Xarelto là gì?
Xarelto là một loại thuốc có chứa hoạt chất rivaroxaban, nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn màu đỏ (10 mg).
Xarelto được sử dụng để làm gì?
Xarelto được sử dụng để ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch (VTE, hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch) ở người lớn trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc đầu gối.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Xarelto được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Xarelto nên bắt đầu từ sáu đến mười giờ sau khi phẫu thuật, miễn là vết thương phẫu thuật của bệnh nhân không còn chảy máu. Nên dùng Xarelto dưới dạng một viên một lần mỗi ngày cùng với thức ăn hoặc không. Điều trị kéo dài trong năm tuần ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng và hai tuần ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp gối.
Xarelto hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp háng hoặc đầu gối có nguy cơ cao hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch. Những cục máu đông này có thể nguy hiểm nếu chúng di chuyển đến các bộ phận khác của cơ thể, chẳng hạn như phổi. Hoạt chất trong Xarelto, rivaroxaban, là một 'chất ức chế yếu tố Xa', có nghĩa là nó là một chất ngăn chặn yếu tố Xa, một loại enzym có liên quan đến việc sản xuất thrombin. Thrombin rất cần thiết cho quá trình đông máu. Bằng cách ngăn chặn yếu tố Xa, nồng độ thrombin được hạ thấp và giảm nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch.
Xarelto đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Xarelto lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Xarelto đã được so sánh với enoxaparin (một loại thuốc khác ngăn ngừa cục máu đông) trong ba nghiên cứu chính, hai ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp háng và một ở bệnh nhân phẫu thuật thay thế đầu gối. Trong phẫu thuật thay khớp háng, nghiên cứu đầu tiên so sánh 5 tuần Xarelto với 5 tuần enoxaparin ở khoảng 4.500 bệnh nhân và nghiên cứu thứ hai so sánh 5 tuần Xarelto với 2 tuần enoxaparin ở khoảng 2.500 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba so sánh hai tuần Xarelto với hai tuần enoxaparin trên khoảng 2.500 bệnh nhân được phẫu thuật thay thế đầu gối. Trong tất cả các nghiên cứu, hiệu quả được đo bằng số lượng bệnh nhân có cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc phổi hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong thời gian điều trị.
Xarelto đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu chính, Xarelto được phát hiện có hiệu quả hơn enoxaparin trong việc ngăn ngừa cục máu đông hoặc tử vong.
Trong nghiên cứu phẫu thuật thay khớp háng đầu tiên, 1% bệnh nhân được điều trị đầy đủ bằng Xarelto có cục máu đông hoặc tử vong (18 trên 1.595), so với 4% ở những người được điều trị bằng enoxaparin (58 trên 1.558). Trong nghiên cứu thứ hai, 2% bệnh nhân được điều trị bằng Xarelto bị đông máu hoặc tử vong (17 trên 864), so với 9% ở những người được điều trị bằng enoxaparin (81 trên 869).
Sau phẫu thuật thay khớp gối, 10% bệnh nhân được điều trị bằng Xarelto bị đông máu hoặc tử vong (79 trên 824), so với 19% ở những người được điều trị bằng enoxaparin (166 trên 878).
Rủi ro liên quan đến Xarelto là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Xarelto (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là chảy máu sau phẫu thuật, buồn nôn, thiếu máu (giảm số lượng tế bào hồng cầu) và tăng một số men gan trong máu. Danh sách đầy đủ. các tác dụng phụ được báo cáo với Xarelto, xem tờ rơi gói.
Xarelto không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được dùng cho bệnh nhân bị mất máu hoặc bệnh nhân bị bệnh gan làm tăng nguy cơ chảy máu. Xarelto không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tại sao Xarelto được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xarelto lớn hơn rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân trưởng thành trải qua phẫu thuật thay thế khớp gối hoặc khớp háng. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Xarelto.
Thông tin khác về Xarelto:
Vào ngày 30 tháng 9 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Xarelto, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Người nắm giữ Giấy phép Tiếp thị là Bayer Schering Pharma AG.
Để có phiên bản đầy đủ của Xarelto EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2009.
Thông tin về Xarelto - rivaroxaban được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
