Thành phần hoạt tính: Betamethasone (betamethasone valerate)
Kem ECOVAL 0,1%
Thuốc mỡ ECOVAL 0,1%
Chèn gói Ecoval có sẵn cho các gói: - ECOVAL 0,1% kem, ECOVAL 0,1% thuốc mỡ
- ECOVAL 0,1% nhũ tương da
Chỉ định Tại sao Ecoval được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ecoval chứa một loại thuốc gọi là betamethasone valerate. Betamethasone valerate thuộc nhóm thuốc corticosteroid, giúp giảm sưng tấy và kích ứng do các vấn đề về da như:
- Bệnh chàm (viêm da dị ứng)
- viêm da tiết bã (ngứa phát triển trên mặt, da đầu, ngực và lưng với các hình thành vảy đỏ);
- tiếp xúc dị ứng hoặc viêm da kích ứng
- địa y ((bệnh ngoài da đặc trưng bởi các tổn thương da với biểu hiện khô, đóng vảy và bong tróc)
- bệnh vẩy nến (các mảng da đỏ bị viêm dày lên, thường được bao phủ bởi các vảy màu bạc)
- viêm da thần kinh (tình trạng da đặc trưng bởi ngứa mãn tính hoặc bong tróc)
- điều trị ngứa
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ecoval
Không sử dụng kem và thuốc mỡ Ecoval:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với betamethasone valerate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Ecoval
- ở trẻ em dưới một tuổi
- để điều trị bất kỳ vấn đề da nào sau đây: Nhiễm trùng da không được điều trị
- nhiễm trùng da do virus (herpes simplex, thủy đậu)
- nhiễm trùng lao (do nấm hoặc vi khuẩn)
- mụn
- đỏ da nghiêm trọng, đặc biệt là ở vùng trung tâm của khuôn mặt (mụn trứng cá đỏ)
- đốm đỏ và phát ban quanh miệng (viêm da quanh miệng)
- ngứa ở vùng hậu môn và sinh dục
- ngứa da không viêm
- tổn thương da (loét da)
Không sử dụng thuốc này nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Ecoval.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ecoval
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu:
- đã có phản ứng dị ứng trước đó với các steroid khác;
- bạn đang thoa kem hoặc thuốc mỡ cùng với một loại băng bịt kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một loại băng che kín). Băng có thể tạo điều kiện cho hoạt chất đi qua da, bằng cách này, bạn có thể vô tình sử dụng quá nhiều thuốc; bạn bị bệnh vẩy nến, bác sĩ sẽ muốn khám bạn thường xuyên hơn;
- bạn đang bôi kem hoặc thuốc mỡ lên "vết loét mãn tính ở chân. Điều này có thể làm tăng nguy cơ bị các phản ứng dị ứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ;
- muốn thoa kem hoặc thuốc mỡ trên một khu vực rộng lớn;
- bạn đang bôi kem hoặc thuốc mỡ lên vùng da không còn nguyên vẹn hoặc ở các nếp gấp trên da;
- bạn đang bôi kem hoặc thuốc mỡ gần mắt hoặc mí mắt, việc bôi kem vào mắt nhiều lần có thể gây đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp;
- bạn đang bôi kem hoặc thuốc mỡ lên vùng da mỏng như mặt hoặc cho trẻ em có làn da mỏng hơn người lớn và do đó có thể hấp thụ lượng thuốc cao hơn.
- bạn là người cao tuổi và / hoặc bị suy giảm chức năng gan / thận. Trong trường hợp này, nên sử dụng lượng thuốc nhỏ nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Không sử dụng băng hoặc băng trên mặt của trẻ em khi bạn đã bôi kem hoặc thuốc mỡ, sử dụng cho trẻ em hoặc trên mặt nên được giới hạn trong 5 ngày.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc con bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ecoval
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng ritonavir và itraconazole vì những loại thuốc này làm tăng tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nên cân nhắc sử dụng betamethasone valerate trong thời kỳ mang thai trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sử dụng ít thuốc nhất trong thời gian ngắn nhất có thể
Thai kỳ
Nên cân nhắc sử dụng betamethasone valerate tại chỗ trong thời kỳ cho con bú trong những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu bạn sử dụng betamethasone valerate trong khi cho con bú, hãy tránh thoa thuốc lên ngực để ngăn trẻ nuốt phải.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác động tiêu cực nào được biết đến đối với các hoạt động này
Kem Ecoval chứa chlorocresol và axit cetostearyl
Kem Ecoval có chứa chlorocresol có thể gây phản ứng dị ứng và cồn cetostearyl có thể gây phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc)
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ecoval: Liều lượng
Luôn sử dụng Ecoval chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Kem - Việc sử dụng kem được chỉ định cho các tổn thương ở bất kỳ vị trí nào và tốt hơn khi điều trị các bề mặt da ẩm và mỏng.
Thuốc mỡ - Kích ứng da khô có lợi nhất khi bôi thuốc mỡ.
- Nhẹ nhàng thoa một lượng nhỏ kem hoặc thuốc mỡ lên bề mặt cần điều trị 2-3 lần một ngày. Khi nhận thấy một cải tiến đáng kể, nó sẽ có thể làm mỏng các ứng dụng để tạm dừng chúng
Nếu tình trạng của bạn xấu đi hoặc không thuyên giảm trong bốn tuần, hãy nói chuyện với bác sĩ, người sẽ đánh giá lại phương pháp điều trị và chẩn đoán của bạn.
Nên ngừng dần liệu pháp corticosteroid tại chỗ khi bệnh đã được kiểm soát và nên tiếp tục điều trị bằng kem làm mềm da như là liệu pháp duy trì.
Sau sự gián đoạn đột ngột của việc bôi corticosteroid tại chỗ, đặc biệt là những loại có tác dụng mạnh, có thể tái phát các bệnh da liễu đã có từ trước.
Sử dụng ở trẻ em
Ở trẻ em, không sử dụng điều trị quá 5 ngày mà không có sự giám sát y tế và không sử dụng băng vết thương.
Ứng dụng trên mặt.
Chỉ thoa Ecoval lên mặt khi được bác sĩ khuyên. Không thể tiếp tục thoa các ứng dụng trên mặt trong thời gian dài vì da mặt dễ bị mỏng đi. Không thoa kem hoặc thuốc mỡ vào mắt.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ecoval
Nếu bạn sử dụng nhiều Ecoval hơn mức cần thiết
Nếu do nhầm lẫn, đôi khi bạn sử dụng nhiều Ecoval hơn mức cần thiết, đừng lo lắng. Nếu bạn vô tình nuốt phải thuốc, bạn có thể cảm thấy không khỏe. Nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện càng sớm càng tốt.
Nếu bạn quên sử dụng Ecoval
- Nếu bạn quên sử dụng Ecoval, hãy áp dụng nó ngay khi bạn nhớ ra, sau đó tiếp tục như trước
- Không áp dụng thêm một liều lượng để bù đắp cho liều lượng đã quên
Nếu bạn ngừng sử dụng Ecoval
Nếu bạn sử dụng Ecoval thường xuyên, hãy chắc chắn rằng bạn nói chuyện với bác sĩ trước khi ngừng sử dụng
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ecoval là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Ecoval và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu:
- tình trạng da của bạn xấu đi, phát ban toàn thân hoặc da của bạn sưng lên trong khi điều trị. Bạn có thể bị dị ứng với Ecoval, bị nhiễm trùng hoặc cần điều trị khác.
- bị vảy nến có mủ dưới da. Điều này có thể rất hiếm khi xảy ra trong hoặc sau khi điều trị và được gọi là bệnh vẩy nến mụn mủ.
Các tác dụng phụ khác mà bạn có thể nhận thấy khi sử dụng Ecoval:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- cảm giác nóng, đau, kích ứng hoặc ngứa khi thoa sản phẩm
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- tăng nguy cơ nhiễm trùng
- phản ứng dị ứng da ở khu vực được điều trị bằng kem (quá mẫn cảm tại chỗ)
- phát ban, ngứa da bất thường hoặc đỏ da
- mỏng và khô da, có thể làm xuất hiện nếp nhăn dễ dàng hơn
- vân
- mỏng da có thể làm nổi rõ các tĩnh mạch dưới da
- tăng hoặc giảm sự phát triển của tóc hoặc rụng tóc và thay đổi màu da
- tăng cân, làm tròn khuôn mặt (mặt trăng)
- chậm tăng cân hoặc chậm tăng trưởng ở trẻ em
- loãng xương, có thể trở nên yếu hơn và gãy
- đục thủy tinh thể hoặc tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp)
- tăng lượng đường trong máu và nước tiểu
- tăng huyết áp
- kích ứng và đau nơi ứng dụng
Các tác dụng phụ sau đây cũng có thể xảy ra tại chỗ:
đỏ, phù nề, bong tróc da, nổi mụn giống như mụn trứng cá, giãn các mạch nhỏ của da (mao mạch) đặc biệt là ở mặt, mạch máu dễ vỡ, ban xuất huyết, viêm da có mụn mủ. Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể dẫn đến tăng huyết áp, mệt mỏi và suy nhược, rối loạn nhịp tim, nồng độ kali trong máu thấp, nhiễm kiềm chuyển hóa.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này .
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Kem: Không bảo quản trên 30 ° C
Thuốc mỡ: Không có điều kiện bảo quản
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Ecoval chứa những gì
Thành phần hoạt chất là betamethasone valerate
Kem
- 100 g chứa 0, 122 g betamethasone valerate tương đương với 0,100 g betamethasone. (0,1% trọng lượng / trọng lượng).
Các thành phần khác là: Chlorocresol, Eterepolyoxyetylen methylstearyl alcohol, Dầu hỏa trắng, Parafin lỏng, Monobasic natri photphat, Axit photphoric hoặc Natri hydroxit, Nước tinh khiết.
Thuốc mỡ
- 100 g chứa 0, 122 g betamethasone valerate bằng 0,100 g betamethasone. (0,1% trọng lượng / trọng lượng).
Các thành phần khác là: parafin lỏng, dầu hỏa trắng.
Mô tả về cách Ecoval trông và nội dung của gói
Kem dạng tuýp 30 g. Thuốc mỡ trong ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ECOVAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
0,1% Kem - 100 gram chứa:
Betamethasone valerate 0,122 g
bằng Betamethasone 0,100 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: chlorocresol, rượu cetostearyl.
0,1% nhũ tương da - 100 gam chứa:
Betamethasone valerate 0,122 g
bằng Betamethasone 0,100 g
Tá dược với các tác dụng đã biết: E218 Methylhydroxybenzoate, rượu cetostearyl.
Thuốc mỡ 0,1% - 100 gam chứa:
Betamethasone valerate 0,122 g
bằng Betamethasone 0,100 g
Dung dịch bôi da 0,05% - 100 gam chứa:
Betamethasone valerate 0,061 g
bằng Betamethasone 0,050 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
- Kem
- Thuốc mỡ
- Nhũ tương da
- Dung dịch ngoài da
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem ECOVAL, thuốc mỡ và nhũ tương da
Các bệnh da nhạy cảm với corticoid như: viêm da tiết bã nhờn; Viêm da dị ứng; viêm da tiếp xúc dị ứng hoặc kích ứng; địa y; bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa); viêm da thần kinh và những bệnh khác.
Điều trị triệu chứng ngứa.
ECOVAL dung dịch da
Da của các bộ phận có lông và đặc biệt là da đầu: viêm da xuất huyết, chàm tiết bã, bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa); rụng tóc từng mảng; bệnh vảy nến khô và đặc biệt là trạng thái tiết bã nhờn với da đầu bong vảy dầu thường được gọi là gàu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn, người già và trẻ em trên 1 tuổi
Kem ECOVAL, thuốc mỡ và nhũ tương da
Nhẹ nhàng thoa một lượng nhỏ thuốc mỡ, kem hoặc sản phẩm nhũ tương da lên bề mặt cần điều trị, 2-3 lần một ngày. Khi đã đạt được một cải tiến đáng kể, các ứng dụng có thể được mỏng dần cho đến khi chúng bị tạm ngừng.
Thuốc mỡ - Da khô có vảy với dấu ấn lichenoid và tăng sừng bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi việc bôi thuốc mỡ. Trên thực tế, cơ sở chất béo có tác dụng làm mềm da có lợi cho phép cortisone hoạt động sâu hơn.
Kem - Việc thoa kem được chỉ định ở tất cả các tổn thương với bất kỳ cơ địa nào.
Nhũ tương da - Việc bào chế dưới dạng nhũ tương được chỉ định khi phải bôi một lượng nhỏ corticosteroid trên bề mặt da rộng hoặc để bôi ở những vùng da khó tiếp cận như lông. phần 4.4).
Giải pháp da ECOVAL
Áp dụng một lượng nhỏ 2-3 lần một ngày trên khu vực cần điều trị, xoa bóp nhẹ nhàng, cho đến khi thu được sự cải thiện đáng kể; Để kéo dài và hoàn thành tác dụng, chỉ cần sử dụng một lần bôi hàng ngày hoặc trong khoảng thời gian dài hơn.
Ở trạng thái tiết bã nhờn kèm theo bong tróc da đầu (gàu), chế phẩm có thể được áp dụng thuận tiện ngay sau khi gội đầu.
Do sự bay hơi nhanh chóng của phương tiện thủy phân, chế phẩm không nhờn và không để lại dấu vết trên tóc.
Sử dụng ở trẻ em: Ở trẻ em, không nên tiếp tục điều trị quá 5 ngày mà không có sự giám sát y tế và không nên sử dụng băng bịt kín.
Trong trường hợp bác sĩ thấy cần thiết, tác dụng của ECOVAL có thể được tăng lên, bằng cách băng kín bề mặt cần điều trị bằng màng polyetylen.
Chỉ riêng việc băng bó cả đêm là đủ để đạt được phản ứng thỏa đáng; đối với những vết thương như vậy, sự cải thiện sau đó có thể được duy trì bằng cách bôi thuốc thường xuyên mà không cần băng bó.
Trong trường hợp băng vết thương, một nguyên tắc tốt là da phải được làm sạch trước mỗi lần thay băng vết thương, để tránh nhiễm trùng do vi khuẩn có thể dễ dàng xảy ra trong môi trường ẩm ướt do vết bít tắc gây ra.
Nếu tình trạng xấu đi hoặc không giải quyết trong vòng bốn tuần, nên đánh giá lại việc điều trị và chẩn đoán.
Trong điều trị chàm dị ứng với betamethasone valerate nên ngừng dần dần khi bệnh được kiểm soát và nên tiếp tục điều trị bằng kem làm mềm da như là liệu pháp duy trì.
Sự tái phát của các bệnh da liễu đã có từ trước có thể xảy ra sau khi việc sử dụng betamethasone valerate bị gián đoạn đột ngột.
04.3 Chống chỉ định
Kem ECOVAL, thuốc mỡ và nhũ tương da
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Betamethasone valerate chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Những điều kiện sau không nên được điều trị bằng betamethasone valerate:
• Nhiễm trùng da không được điều trị.
• Nhiễm trùng lao và vi rút trên vùng da được điều trị (mụn rộp, thủy đậu, v.v.).
• Bệnh trứng cá đỏ.
• Mụn thịt.
• Viêm da quanh miệng.
• Ngứa mà không bị viêm.
• Ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục.
• Loét da.
Nó được chống chỉ định trong điều trị các tổn thương da nguyên phát bị nhiễm trùng do nhiễm nấm hoặc vi khuẩn; nhiễm trùng nguyên phát hoặc thứ phát do nấm men.
Nó được chống chỉ định trong điều trị da liễu ở trẻ em dưới 1 tuổi bao gồm viêm da và phát ban tã.
Băng kín được chống chỉ định trong các tổn thương tiết dịch và nhiễm trùng da.
Sản phẩm không dùng cho mắt.
Giải pháp da ECOVAL
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Sản phẩm được chống chỉ định ở những người bị bệnh lao da và herpes simplex; trong bệnh da liễu ở trẻ em dưới 1 tuổi bao gồm viêm da và phát ban tã; trong trường hợp nhiễm trùng da đầu. Sản phẩm không dùng cho mắt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Betamethasone valerate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn tại chỗ (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn) có thể giống với các triệu chứng của bệnh đang điều trị.
Ở một số người, các biểu hiện của chứng cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến suy glucocorticoid, có thể xảy ra do tăng hấp thu toàn thân của steroid tại chỗ. Quan sát thấy một trong các tác dụng trên, Nên giảm dần việc sử dụng thuốc bằng cách giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc bằng cách thay thế nó bằng một loại corticosteroid ít mạnh hơn. Ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy glucocorticosteroid (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:
• Công thức và hiệu lực của steroid tại chỗ
• Thời gian tiếp xúc
• Ứng dụng trên diện tích bề mặt lớn
• Sử dụng trên các vùng da bị tắc, ví dụ như trên các vùng kẽ hoặc dưới lớp băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một loại băng che kín)
• Tăng hydrat hóa của lớp sừng
• Sử dụng trên các vùng da mỏng như mặt
• Sử dụng trên da không còn nguyên vẹn hoặc trong các điều kiện khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị tổn thương
• So với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ corticosteroid tại chỗ nhiều hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị các tác dụng phụ toàn thân hơn. Điều này là do thực tế là trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa trưởng thành và tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn so với người lớn.
Bọn trẻ
Trẻ em có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân điển hình của corticosteroid tại chỗ và trẻ em thường yêu cầu điều trị corticosteroid ngắn hơn và ít hiệu quả hơn so với người lớn.
Betamethasone valerate nên được sử dụng thận trọng để đảm bảo sử dụng với lượng thấp nhất mang lại lợi ích điều trị.
Việc sử dụng sản phẩm ở trẻ em không được vượt quá 5 ngày điều trị và không nên sử dụng băng bịt kín.
Cũng như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng liều cao kéo dài hoặc điều trị trên diện rộng có thể gây ra sự hấp thu toàn thân đủ để gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận. Tác dụng này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Trong thời thơ ấu chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ em có thể hấp thụ liều corticosteroid cao hơn tương ứng so với người lớn, khiến chúng nhạy cảm hơn với các tác dụng toàn thân.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị liên tục, lâu dài với corticosteroid tại chỗ nếu có thể, vì có nhiều khả năng ức chế hoạt động của tuyến thượng thận, có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng của bệnh cường vỏ, ngay cả khi không sử dụng băng bịt kín (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn và 4.9 Quá liều).
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt trong phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi. Suy giảm chức năng gan hoặc thận, rất phổ biến ở người cao tuổi, có thể dẫn đến chậm thải trừ thuốc trong trường hợp hấp thu toàn thân. .
Dân số suy thận / gan
Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng thuốc trên diện rộng trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ thuốc có thể bị chậm lại, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. thời gian cần thiết để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Nguy cơ nhiễm trùng trong trường hợp tắc
Tình trạng nóng ẩm ở các nếp gấp trên da hoặc những nguyên nhân gây ra bởi việc mặc quần áo kín mít sẽ thúc đẩy nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu băng vết thương được sử dụng, bề mặt da phải được làm sạch hoàn toàn trước mỗi lần thay băng.
Bệnh vẩy nến
Corticosteroid tại chỗ không nên được sử dụng trong bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa và có thể gây nguy hiểm cho các loại bệnh khác vì nhiều lý do khác nhau, bao gồm tái phát tái phát, sự phát triển khả năng chịu đựng, nguy cơ bệnh vẩy nến mụn mủ toàn thân và sự phát triển của độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do làm suy giảm chức năng hàng rào bảo vệ da. Điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong quá trình điều trị bệnh vẩy nến.
Kem, thuốc mỡ và nhũ tương da
Ứng dụng trên mặt.
Không nên thoa lâu lên mặt vì vùng da này dễ bị teo hơn các vùng da khác. Điều này cần được cân nhắc khi điều trị bệnh vẩy nến, lupus ban đỏ và bệnh chàm nặng.
Việc sử dụng sản phẩm trên mặt không được quá 5 ngày điều trị và không nên sử dụng băng kín.
Ứng dụng trên mí mắt
Nếu dùng thuốc cho mí mắt, phải hết sức thận trọng để đảm bảo thuốc không dính vào mắt, vì tiếp xúc lâu có thể gây đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp, sưng mí mắt, hiệu ứng bật lại.
Liệu pháp kháng sinh đầy đủ nên được áp dụng nếu các tổn thương viêm đang được điều trị bị nhiễm trùng. Bất kỳ sự lây lan nào của nhiễm trùng đều cần phải ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Cần phải hóa trị liệu toàn thân nếu tình trạng nhiễm khuẩn vẫn còn.
Bội nhiễm
Trong trường hợp có bội nhiễm các tổn thương viêm nhiễm thì cần điều trị kháng sinh đồ thích hợp. Nếu nhiễm trùng lan rộng, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ và thực hiện liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Loét chân mãn tính
Trong một số trường hợp, corticosteroid tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da gần như loét chân mãn tính. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể liên quan đến tần suất phản ứng quá mẫn tại chỗ cao hơn và tăng nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.
Dung dịch dưỡng da và nhũ tương da
Do tính chất dễ cháy của dung dịch bôi da betamethasone valerate và nhũ tương bôi da, bệnh nhân nên tránh hút thuốc hoặc ở gần ngọn lửa trong và ngay sau khi sử dụng (xem phần 4.2).
Dung dịch da
Để chế phẩm tránh xa mắt.
Nếu điều trị kháng sinh đồng thời là không thích hợp, chỉ có thể xảy ra sự cải thiện rõ rệt về tình trạng lâm sàng do tác dụng chống viêm của steroid.
Corticosteroid bôi tại chỗ có thể làm giảm sức đề kháng của da đối với vi khuẩn, vi rút và nấm.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm hoặc phát triển các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
ECOVAL 0,1% Kem có chứa chlorocresol. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
ECOVAL 0,1% Kem có chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Ecoval 0,1% Nhũ tương dùng ngoài da chứa metyl E218 metyl hydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí là chậm).
Ecoval 0,1% Nhũ tương da có chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazole) đã được chứng minh là có thể ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng betamethasone valerate ở phụ nữ có thai.
Dùng corticosteroid tại chỗ trong thời kỳ mang thai ở động vật thí nghiệm có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Mức độ phù hợp của phát hiện thử nghiệm này đối với con người chưa được xác định; tuy nhiên, việc sử dụng betamethasone valerate trong thời kỳ mang thai chỉ nên được xem xét nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ cho thai nhi, do đó trong trường hợp thực tế cần thiết và dưới sự chỉ định của sự giám sát của bác sĩ. Số lượng tối thiểu nên được sử dụng trong một khoảng thời gian tối thiểu.
Giờ cho ăn
Người ta vẫn chưa xác định được liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ khi cho con bú có an toàn hay không.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng betamethasone valerate tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn nguy cơ cho em bé.
Nếu sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi betamethasone valerate vào vú để tránh trẻ vô tình nuốt phải.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Ecoval không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, hệ thống / hệ thống và tần số của MedDRA. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và
Dữ liệu sau khi tiếp thị
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn tại chỗ.
Nếu các dấu hiệu quá mẫn cảm xuất hiện, phải ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận
Các đặc điểm của Cushingoid (ví dụ mặt trăng, béo phì ở thân trung bình), tăng cân / chậm phát triển ở trẻ em, loãng xương, tăng nhãn áp, tăng đường huyết / đường niệu, đục thủy tinh thể, tăng huyết áp, tăng cân / béo phì, giảm nồng độ cortisol nội sinh trong máu, rụng tóc, tricorressi.
Cũng như các corticosteroid tại chỗ khác, sử dụng liều cao kéo dài hoặc điều trị trên diện rộng có thể gây ra sự hấp thu toàn thân đủ để gây ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận.Tác dụng này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: bỏng da cục bộ / đau da, ngứa.
Rất hiếm gặp: mỏng da * / teo da *, nhăn da *, da khô *, vân *, giãn da *, thay đổi sắc tố *, tăng sắc tố da, viêm da tiếp xúc dị ứng / viêm da, ban đỏ, phát ban, mày đay, vảy nến mụn mủ, đợt trầm trọng của các triệu chứng tiềm ẩn .
* Đặc điểm da thứ phát sau tác động tại chỗ và / hoặc toàn thân của sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận.
Sử dụng liều cao, kéo dài các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây ra các biến đổi da teo cục bộ như mỏng và nổi vân, đặc biệt nếu sử dụng băng bịt kín hoặc nếu có các nếp gấp da.
Sử dụng liều cao và kéo dài các chế phẩm corticosteroid có hoạt tính cao có thể gây giãn mao mạch bề mặt, đặc biệt nếu sử dụng băng bịt kín hoặc nếu có các nếp gấp da.
Trong một số trường hợp rất hiếm, việc điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid (hoặc cắt cơn) được cho là nguyên nhân gây ra dạng mụn mủ của bệnh.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: kích ứng / đau vùng ứng dụng
Các chế phẩm ECOVAL thường được dung nạp tốt nhưng nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu xuất hiện các dấu hiệu quá mẫn.
Các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Hiệu ứng này thường xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ em và nếu sử dụng băng bó sát. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Tại chỗ có thể bị mẩn đỏ, phù nề, bong vảy, ngứa kèm theo các dấu hiệu mẫn cảm với sản phẩm; các tác dụng khác bao gồm phát ban dạng mụn trứng cá, phát ban (đặc biệt là trên mặt), yếu mạch máu, ban xuất huyết sau khi điều trị kéo dài (đặc biệt là trên mặt), viêm da mụn mủ, nhạy cảm với steroid, chỉ trở nên rõ ràng khi chúng bị đình chỉ.
Sử dụng kéo dài và / hoặc liều cao có thể gây ra hội chứng quá mức với tăng huyết áp động mạch, suy nhược, tăng mỡ, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu và nhiễm kiềm chuyển hóa.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu:
Betamethasone valerate bôi tại chỗ có thể được hấp thụ với số lượng đủ để có tác dụng toàn thân.
Quá liều cấp tính là rất khó xảy ra, tuy nhiên các dấu hiệu của cường tuyến thượng thận có thể xảy ra trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Sự đối xử: trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng betamethasone valerate dần dần bằng cách giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng một corticosteroid ít mạnh hơn, để tránh nguy cơ suy tuyến thượng thận.
Đánh giá y tế thêm nên được thực hiện theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của Trung tâm Chất độc Quốc gia, nếu có thông tin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid hoạt tính, (nhóm III).
Mã ATC: D07AC01.
Betamethasone valerate là một corticosteroid hoạt tính có hoạt tính chống viêm.
Cơ chế hoạt động
Corticosteroid tại chỗ hoạt động như chất chống viêm thông qua nhiều cơ chế nhằm ức chế các phản ứng dị ứng ở giai đoạn muộn bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm điều hòa hóa học và hoạt hóa bạch cầu ái toan, giảm sản xuất cytokine bởi tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân, tế bào mast và bạch cầu ái toan và ức chế axit arachidonic sự trao đổi chất.
Tác dụng dược lực học
Corticoid tại chỗ có tác dụng chống viêm, giảm ngứa và co mạch.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Corticosteroid tại chỗ có thể được hấp thu toàn thân qua da còn nguyên vẹn. Mức độ hấp thụ qua da của corticosteroid tại chỗ được xác định bởi một số yếu tố, bao gồm cả phương tiện và tính toàn vẹn của hàng rào da. Các quá trình tắc mạch, viêm và / hoặc các bệnh da khác cũng có thể làm tăng hấp thu qua da.
Tuy nhiên, nhiều yếu tố có thể tạo điều kiện cho sự hấp thụ cao hơn: diện tích và mức độ da được điều trị, loại tổn thương, thời gian điều trị, bất kỳ loại băng bịt kín nào. Về vấn đề này, cần lưu ý rằng một số vùng da nhất định (bìu, mặt, mí mắt, tóc) hấp thụ chúng dễ dàng hơn những vùng khác (da đầu gối, khuỷu tay, lòng bàn tay và lòng bàn chân).
Phân bổ
Việc sử dụng các tiêu chí dược lực học để đánh giá mức độ phơi nhiễm toàn thân của corticosteroid tại chỗ nhất thiết phải do nồng độ thuốc trong tuần hoàn thấp hơn nhiều so với mức phát hiện.
Sự trao đổi chất
Sau khi được hấp thụ qua da, corticosteroid tại chỗ được chuyển hóa qua con đường dược động học tương tự như các corticosteroid dùng đường toàn thân được chuyển hóa chủ yếu qua gan.
Loại bỏ
Corticoid được thải trừ qua thận. Một số corticosteroid và các chất chuyển hóa của chúng cũng được bài tiết qua mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sự phát sinh ung thư / Sự đột biến
Chất sinh ung thư
Các nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của betamethasone valerate tại chỗ.
Độc tính trên gen
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện để đánh giá khả năng gây độc gen của betamethasone valerate.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của betamethasone valerate tại chỗ lên khả năng sinh sản ở động vật chưa được đánh giá.
Thai kỳ
Dùng betamethasone valerate dưới da cho chuột nhắt hoặc chuột cống với liều ≥ 0,1 mg / kg / ngày hoặc cho thỏ với liều ≥ 12 mcg / kg / ngày trong thời kỳ mang thai dẫn đến bất thường thai nhi bao gồm hở hàm ếch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem:
chlorocresol, eterepolyoxyetylen ethyl stearyl, rượu cetostearyl, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, natri photphat monobasic, axit photphoric hoặc natri hydroxit, nước tinh khiết.
Nhũ tương da:
E218 metylhydroxybenzoat, xanthan gum, cetostearyl alcohol, parafin lỏng, isopropyl alcohol, glycerol, eterepolyoxyethylene ethyl stearyl, citric acid monohydrate, sodium citrate, nước tinh khiết.
Thuốc mỡ:
parafin lỏng, dầu hỏa màu trắng.
Giải pháp cho da:
carbopol 980, rượu isopropyl, natri hydroxit, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem: 2 năm.
Thuốc mỡ - Nhũ tương dùng ngoài da: 3 năm.
Dung dịch ngoài da: 18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem: bảo quản dưới 30 ° C
Thuốc mỡ: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Nhũ tương da: bảo quản dưới 25 ° C
Đậy kín hộp đựng khi không sử dụng. Nội dung dễ cháy. Tránh xa lửa, ngọn lửa hoặc nhiệt. Không để nhũ dưới ánh nắng trực tiếp.
Dung dịch da: bảo quản dưới 25 ° C.
Đậy kín hộp đựng khi không sử dụng. Nội dung dễ cháy. Tránh xa lửa, ngọn lửa hoặc nhiệt. Không để nhũ dưới ánh nắng trực tiếp.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
ECOVAL 0,1% nhũ tương da
Chai polyetylen có nắp vặn - 30 g.
ECOVAL - 0,1% kem
ECOVAL - thuốc mỡ 0,1%
Ống nhôm có nắp vặn - 30 g.
ECOVAL 0,05% - dung dịch ngoài da
Chai polyetylen có nắp vặn - 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ECOVAL - 0,1% kem dạng tuýp 30 g A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% thuốc mỡ 30 g ống A.I.C .: 020423048
ECOVAL - Chai nhũ tương da 0,1% 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - Dung dịch bôi da 0,05% chai 30 g A.I.C .: 020423265
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 8 năm 1964 / tháng 5 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 26 tháng 9 năm 2014
