Thành phần hoạt tính: Erdosteine
Viên nang cứng Erdotin 150 mg
Viên nang cứng Erdotin 300 mg
Viên nén phân tán Erdotin 300 mg
Erdotin 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Erdotin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Erdotin chứa hoạt chất erdosteine. Nó là một chất nhầy, chất lỏng trong các bệnh cấp tính và mãn tính của hệ thống hô hấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Erdotin
Không dùng Erdotin
- nếu bạn bị dị ứng với erdosteine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị loét dạ dày tá tràng đang hoạt động.
- nếu bạn bị suy thận với độ thanh thải creatinin <25 ml / phút hoặc suy gan nặng.
- nếu bạn bị phenylketon niệu, giới hạn ở các hạt trong gói để pha hỗn dịch uống, trong công thức của nó có aspartame.
- nếu bạn bị xơ gan và thiếu hụt enzym cystathionine-synthetase do có thể có sự can thiệp của các chất chuyển hóa của sản phẩm với sự chuyển hóa của methionine.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Erdotin
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Erdotin.
Bệnh nhân suy gan nhẹ không nên dùng quá liều 300 mg Erdotin mỗi ngày.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Erdotin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác tiêu cực với các loại thuốc khác đã được báo cáo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Tính an toàn của erdosteine đối với người mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Do đó, việc sử dụng Erdotin ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú không được khuyến khích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Erdotin có ảnh hưởng ít hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Erdotin dạng hạt để pha hỗn dịch uống (gói) chứa sucrose và aspartame.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này. Thuốc này chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu.
Viên nén phân tán Erdotin chứa lactose và màu vàng hoàng hôn (E110).
Lactose là một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Sunset Yellow (E110) là một loại thuốc nhuộm có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Erdotin: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Công thức uống
Người lớn:
Viên nang cứng Erdotin 150 mg: 1-2 viên / lần x 2-3 lần / ngày, dùng để uống.
Viên nang cứng Erdotin 300 mg: 1 viên 2-3 lần một ngày, để uống.
Các viên nang nên được nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Viên nén phân tán Erdotin 300 mg: 1 viên 2-3 lần một ngày, để uống.
Các viên thuốc phải được hòa tan trong một cốc nước. Trộn chúng với một thìa cà phê và uống ngay lập tức.
Erdotin 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: 1 gói 2-3 lần một ngày, để uống. Các thành phần của gói phải được hòa tan trong nước. Khuấy chúng với một thìa cà phê và uống ngay lập tứcQuá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Erdotin
Nếu bạn dùng nhiều Erdotin hơn mức cần thiết
Với liều lượng cao hơn khuyến cáo (1200 mg / ngày), mồ hôi, chóng mặt và nóng bừng đã được phát hiện.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Erdotin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Erdotin
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Erdotin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ít hơn một trong số 1000 bệnh nhân có thể gặp các tác dụng phụ về đường tiêu hóa.
Tần suất liệt kê dưới đây được mô tả theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý - Trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và nhãn. Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Việc có thể có mùi lưu huỳnh không cho thấy bất kỳ sự thay đổi nào của sản phẩm, nhưng là điển hình của Nguyên tắc hoạt động có trong đó.
Viên nang cứng Erdotin 150 mg: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Viên nang cứng Erdotin 300 mg: Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Viên nén phân tán Erdotin 300 mg: Bảo quản dưới 25 ° C.
Erdotin 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: bảo quản dưới 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Erdotin chứa những gì
Viên nang cứng Erdotin 150 mg
Các thành phần hoạt chất là erdosteine.
Mỗi viên nang chứa 150 mg erdosteine.
Các thành phần khác là povidone, silica keo khan, cellulose vi tinh thể, gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt đỏ (E 172)
Viên nang cứng Erdotin 300 mg
Các thành phần hoạt chất là erdosteine.
Mỗi viên nang chứa 300 mg erdosteine.
Các thành phần khác là: povidone, cellulose vi tinh thể, magie stearat, gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172), carmine màu chàm (E 132).
Viên nén phân tán Erdotin 300 mg
Các thành phần hoạt chất là erdosteine.
Mỗi viên chứa 300 mg erdosteine.
Các thành phần khác là lactose, cellulose vi tinh thể, sucralose, natri croscarmellose, talc, magnesi stearat, hương xoài, Sunset Yellow (E110), povidone, keo silica.
Erdotin 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Các thành phần hoạt chất là erdosteine.
Mỗi gói chứa 225 mg erdosteine.
Các thành phần khác là sucrose, natri amidoglycolat, aspartame, bột hương chanh.
Mô tả ERDOTIN trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng Erdotin 150 mg, hộp 20 viên
Viên nang cứng Erdotin 300 mg, thùng 20 viên
Viên nén phân tán Erdotin 300 mg, thùng 20 viên
Erdotin 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống, hộp 20 gói
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
LỖI ĐƠN HÀNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ERDOTIN 150 MG VỐN CỨNG
mỗi viên nang cứng chứa: 150 mg erdosteine.
ERDOTIN 300 MG VỐN CỨNG
mỗi viên nang cứng chứa: 300 mg erdosteine.
ERDOTIN 300 BẢNG PHÂN PHỐI MG
mỗi viên nén phân tán chứa: 300 mg erdosteine.
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose, màu vàng hoàng hôn (E110).
ERDOTIN 225 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
mỗi gói chứa: Erdosteine 225 mg.
Tá dược đã biết tác dụng: sucrose, aspartame.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng;
viên nén phân tán;
hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Làm tan chất nhầy, tạo dịch trong các bệnh cấp tính và mãn tính của hệ hô hấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Công thức uống
Người lớn
Viên nang cứng 150 mg: 1-2 viên x 2-3 lần / ngày, dùng đường uống.
Viên nang cứng 300 mg: 1 viên x 2-3 lần / ngày, để uống.
Các viên nang nên được nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Viên nén phân tán 300 mg: 1 viên 2-3 lần một ngày, để uống.
Các viên thuốc nên được hòa tan trong một cốc nước. Sự phân tán nên được trộn với một muỗng cà phê và uống ngay lập tức.
Hạt 225 mg pha hỗn dịch uống: 1 gói 2-3 lần một ngày, để uống.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoạt động.
Do sự can thiệp có thể xảy ra của các chất chuyển hóa của sản phẩm với sự chuyển hóa của methionine, ERDOTIN được chống chỉ định ở bệnh nhân xơ gan và thiếu hụt enzyme cystathionine - synthetase.
Vì không có dữ liệu ở bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinin do suy gan nặng, nên việc sử dụng erdosteine không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
Phenylketonuria, giới hạn ở các hạt trong gói để pha hỗn dịch uống, trong công thức có mặt của aspartam.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân suy gan nhẹ không nên dùng quá liều 300 mg Erdotin mỗi ngày.
Erdotin dạng hạt để pha hỗn dịch uống có chứa sucrose và aspartame.
Sucrose
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên thực hiện bài trình bày này.
Aspartame
Chứa một nguồn phenylalanin, do đó việc giới thiệu Erdotin dạng hạt bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
Sản phẩm ở dạng viên nén phân tán có chứa lactose và màu vàng hoàng hôn (E110).
Đường lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Hoàng hôn vàng (E110)
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Việc có thể có mùi lưu huỳnh không cho thấy bất kỳ sự thay đổi nào của sản phẩm, nhưng là điển hình của Nguyên tắc hoạt động có trong đó.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác tiêu cực với các loại thuốc khác đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Tính an toàn của erdosteine trong thai kỳ ở người chưa được xác định, do đó việc sử dụng erdosteine không được khuyến cáo.
Giờ cho ăn:
Không có dữ liệu, do đó việc sử dụng Erdotin ở phụ nữ đang cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Erdotin có ảnh hưởng tối thiểu hoặc không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ít hơn một trong số 1000 bệnh nhân có thể gặp các tác dụng phụ về đường tiêu hóa.
Tần suất liệt kê dưới đây được mô tả theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Với liều lượng cao hơn khuyến cáo (1200 mg / ngày), mồ hôi, chóng mặt và đỏ bừng được phát hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm trị ho và cảm lạnh.
Mã ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) hoạt động dược lý như một chất làm loãng chất nhầy phế quản.
Cơ chế tác dụng / tác dụng dược lực học:
Erdostein, nguyên lý hoạt động của ERDOTIN, cùng với đặc tính làm loãng chất nhầy phế quản và do đó thúc đẩy quá trình long đờm, cho thấy các tác dụng nhằm chống lại sự hình thành "tại chỗ" của các gốc tự do và chống lại hoạt động của enzym elastase. Các nghiên cứu dược lý đã chỉ ra rằng erdosteine không có những đặc tính này mà chỉ có sau khi chuyển hóa. Trên thực tế, các nhóm hóa học SH, đặc trưng của hoạt động này, được sử dụng về mặt hóa học và chỉ được giải phóng sau khi chuyển hóa hoặc trong môi trường kiềm. Đặc tính này đảm bảo khả năng chấp nhận tốt mà không có mùi vị khó chịu và không gây nôn trớ mercaptanic và khả năng dung nạp tốt ở dạ dày.
05.2 "Đặc tính dược động học
Đỉnh huyết tương của sản phẩm sau 30-60 phút.
Chuyển hóa hoàn toàn sau đó thành các chất chuyển hóa liên quan.
Sinh khả dụng tối ưu qua đường uống. Các dạng dược phẩm khác nhau dạng viên nang, túi đựng và dung dịch là tương đương sinh học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính:
LD (chuột, chuột mỗi os)> 5.000 mg / kg
LD (chuột cho i.p.)> 5.000 mg / kg
LD (chuột cho i.v.)> 3.500 mg / kg
Độc tính quản lý kéo dài:
Chuột (trên mỗi hệ điều hành, 26 tuần) không có độc tính
lên đến 1.000 mg / kg
Chó (trên mỗi hệ điều hành, 26 tuần) không có độc tính
lên đến 200 mg / kg
Độc tính đối với bào thai:
Chuột uống không có độc tính
lên đến 1.000 mg / kg
Thỏ uống không có độc tính
lên đến 250 mg / kg
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng 150 mg
Povidone, silica keo khan, cellulose vi tinh thể, gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt đỏ (E 172).
Viên nang cứng 300 mg
Povidone, cellulose vi tinh thể, magie stearat, gelatin, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172), carmine màu chàm (E 132).
Hạt 225 mg cho hỗn dịch uống
Sucrose, natri amidoglycolat, aspartam, bột hương chanh.
Viên nén phân tán 300 mg
Lactose, cellulose vi tinh thể, sucralose, natri croscarmellose, talc, magie stearat, hương xoài, vàng hoàng hôn (E110), povidone, keo silica.
06.2 Không tương thích
Không cung cấp.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn:
Viên nén phân tán 300 mg: 3 năm.
Viên nang cứng 150 mg - Viên nang cứng 300 mg - Thuốc cốm 225 mg pha hỗn dịch uống: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén phân tán ERDOTIN 300 mg: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng 150 mg: hộp 20 viên, đóng trong vỉ PVC-Nhôm
Viên nang cứng 300 mg: hộp 20 viên, đóng trong vỉ PVC-Nhôm
Viên nén phân tán 300 mg: hộp 20 viên nén trong vỉ PVC-Nhôm
Hạt 225 mg pha hỗn dịch uống: hộp 20 gói nhôm-polythene
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
ERDOTIN 150 mg viên nang cứng 20 viên: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg viên nang cứng 20 viên: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg viên nén phân tán 20 viên: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống 20 gói: A.I.C. n ° 026283073
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
ERDOTIN 150 mg viên nang cứng 20 viên: ngày 15 tháng 11 năm 1994
ERDOTIN 300 mg viên nang cứng 20 viên: ngày 15 tháng 11 năm 1994
ERDOTIN 300 mg viên nén phân tán 20 viên: ngày 25 tháng 11 năm 2011
ERDOTIN 225 mg hạt pha hỗn dịch uống 20 gói: ngày 15 tháng 11 năm 1994
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
18 tháng 5, 2015