Thành phần hoạt tính: Ibuprofen (Ibuprofen muối arginine)
SPIDIFEN 400 mg Dạng hạt cho dung dịch uống có mùi thơm mơ
SPIDIFEN 600 mg Dạng hạt cho dung dịch uống có mùi thơm mơ
SPIDIFEN 600 mg Dạng hạt cho dung dịch uống hương thơm bạc hà-hồi
SPIDIFEN 400 mg Viên nén bao phim
Tại sao Spidifen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm thấp khớp không steroid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị đau: nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, vết cắt tầng sinh môn và sau khi sinh, đau do cắn răng, đau sau phẫu thuật, đau do chấn thương hoặc chấn thương nhỏ.
Các dạng thấp khớp do viêm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh VẪN CÒN.
Các hình thức của bệnh thấp khớp thoái hóa: viêm xương khớp (cổ, lưng, thắt lưng, bệnh gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, v.v.).
Các dạng thấp khớp ngoài khớp: viêm gân, viêm bao xơ, viêm bao hoạt dịch, đau cơ, đau thắt lưng, viêm quanh khớp do vảy nến, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Spidifen
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Loét dạ dày tá tràng hoạt động và tái phát.
- Đang xuất huyết tiêu hóa.
- Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
- Suy gan và / hoặc suy thận nặng.
- Suy tim nặng.
- Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác, sản phẩm được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các thuốc này gây ra các phản ứng dị ứng như hen suyễn, mày đay, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch. Trong trường hợp mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh về collagen, nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng SPIDIFEN.
- Các hạt, vì chúng có chứa aspartame, được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
- Ba tháng cuối của thai kỳ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Spidifen
Nên tránh sử dụng SPIDIFEN đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần liều lượng, phương pháp và thời điểm dùng thuốc).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần tương tác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Với liều hàng ngày trên 1000 mg ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng SPIDIFEN, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần tác dụng phụ).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân xuất hiện nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng SPIDIFEN khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các phản ứng độc với gan có thể xảy ra trong khuôn khổ các phản ứng quá mẫn nói chung.
Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, đặc biệt nếu sau khi sử dụng các loại thuốc khác và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và / hoặc gan hoặc tim. các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh collagen khác là những yếu tố nguy cơ gây ra các biểu hiện quá mẫn toàn thân nghiêm trọng.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện, mặc dù rất hiếm, trong khi điều trị bằng ibuprofen, nên trong trường hợp bắt đầu có rối loạn thị lực, nên tạm ngừng điều trị và tiến hành kiểm tra nhãn khoa.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Spidifen
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Một số loại thuốc như thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như axit acetylsalicylic / warfarin, ticlopidine), thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, ví dụ như captopril, thuốc chẹn beta, thuốc chống tăng huyết áp II) và các loại thuốc khác có thể tương tác với việc điều trị bằng ibuprofen. các loại thuốc. Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng SPIDIFEN đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần thận trọng khi sử dụng).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần thận trọng khi sử dụng). Thời gian prothrombin nên được theo dõi chặt chẽ trong vài tuần đầu điều trị kết hợp và liều lượng thuốc chống đông máu có thể cần điều chỉnh.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần thận trọng khi sử dụng).
Có thể xảy ra giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu thiazide, có thể do giữ natri liên quan đến sự ức chế men tổng hợp prostaglandin ở thận.
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn bêta có thể bị giảm.
Nên tránh kết hợp với aspirin hoặc các NSAID khác, ibuprofen trên thực tế có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic nếu dùng cùng lúc.
Các trường hợp biệt lập về nồng độ digoxin, phenytoin và lithi trong huyết tương tăng cao do kết hợp điều trị với ibuprofen đã được báo cáo trong y văn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các loại thuốc như SPIDIFEN có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra ở liều cao và trong các liệu pháp kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, trước đó đã từng bị đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc các tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), bạn nên thảo luận về việc điều trị với bác sĩ chăm sóc của bạn. hoặc dược sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm, SPIDIFEN có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác trong trường hợp họ nhận thấy buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi dùng ibuprofen.
Mang thai và cho con bú
SPIDIFEN được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng SPIDIFEN trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu SPIDIFEN được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể. Nên ngừng sử dụng SPIDIFEN ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản. Nó cũng không được khuyến khích sử dụng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú và trẻ sơ sinh.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
SPIDIFEN chứa 84,32 mg, 56,96 mg và 82,62 mg natri cho các gói 600 mg gói, gói 400 mg và viên nén 400 mg tương ứng. Thông tin này cần được lưu ý trong trường hợp chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Spidifen: Liều lượng
Việc sử dụng sản phẩm được giới hạn cho bệnh nhân người lớn.
Gói và viên nén 400 mg: 2-4 mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
600 mg gói: 1-3 mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, nên dùng liều đầu tiên hàng ngày khi bệnh nhân thức dậy và các liều tiếp theo trong hoặc sau bữa ăn.
Liều phải được hòa tan trong một cốc nước (50-100 ml) và uống ngay sau khi chuẩn bị dung dịch.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Spidifen
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều SPIDIFEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Hầu hết các trường hợp quá liều đều không có triệu chứng. Khi xuất hiện, các biểu hiện chính của cường độ trung bình bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, hôn mê, buồn ngủ, nhức đầu, ù tai và mất điều hòa. Các biểu hiện nặng hơn bao gồm ngừng thở, suy hô hấp cấp, toan chuyển hóa, hôn mê, co giật, suy thận cấp, tiêu cơ vân, tụt huyết áp và hạ thân nhiệt. Sự khởi đầu của các triệu chứng thường xảy ra trong vòng 4 giờ.
Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày, hiệu chỉnh điện giải máu được chỉ định.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen. Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ.Với mức độ liên kết cao của ibuprofen với protein huyết tương (lên đến 99%), lọc máu khó có thể hữu ích trong trường hợp quá liều, cũng như bắt buộc phải bài niệu và kiềm hóa nước tiểu. Chức năng thận và gan cần được theo dõi.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng SPIDIFEN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Spidifen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SPIDIFEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần cảnh báo đặc biệt).
Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, ợ chua, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crhon đã được báo cáo sau khi dùng SPIDIFEN (xem phần cảnh báo đặc biệt). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các loại thuốc như SPIDIFEN có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Chán ăn, nhức đầu, lú lẫn, ù tai và buồn ngủ ít xảy ra hơn so với các ảnh hưởng đến đường tiêu hóa.
Các trường hợp phản ứng loạn thần và trầm cảm đã được báo cáo.
Các trường hợp cá nhân đã được mô tả trong đó việc sử dụng ibuprofen sau đó là đau đầu dữ dội, buồn nôn, nôn, sốt, cứng cơ cổ, tê giác (dấu hiệu ban đầu của viêm màng não).
Các tác động có thể đảo ngược trên mắt đã được quan sát thấy như giảm thị lực độc hại, mờ mắt, thay đổi nhận thức màu sắc.
Nhiều loại phát ban da khác nhau đã được báo cáo, bao gồm nổi mày đay, ngoại ban và ban xuất huyết, kèm theo hoặc không kèm theo ngứa, phản ứng nổi bóng nước bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và Phân hủy hoại tử độc tố
Biểu bì (rất hiếm).
Các phản ứng quá mẫn tổng quát xảy ra không thường xuyên. Các triệu chứng có thể bao gồm sốt kèm theo phát ban trên da, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn và nôn, các dấu hiệu của rối loạn chức năng gan cũng như bệnh màng não và các hiện tượng phản vệ.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh collagen khác là những yếu tố nguy cơ gây ra các biểu hiện quá mẫn toàn thân nghiêm trọng.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, ibuprofen có thể gây co thắt phế quản ở những bệnh nhân dễ mắc.
Ở liều hàng ngày trên 1000 mg ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu. Những thay đổi về bản chất và mức độ khác nhau đã được báo cáo trong thành phần tiểu thể của máu, ví dụ: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản.
Những rối loạn về máu này xảy ra đặc biệt sau khi dùng liều cao kéo dài.
Các trường hợp suy gan (tăng nồng độ transaminase huyết thanh) và vàng da đã được báo cáo.
Các phản ứng độc với gan có thể xảy ra trong khuôn khổ các phản ứng quá mẫn nói chung. Các trường hợp giữ natri và chất lỏng hoặc phù nề đã được biết đến. Các trường hợp khó tiểu và viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo. Suy thận có thể xảy ra ở các mức độ nghiêm trọng khác nhau, đặc biệt khi dùng liều cao kéo dài.
Suy thận cấp có thể phát sinh trong trường hợp phản ứng quá mẫn toàn thân. Cũng đã có báo cáo về tổn thương thận (hoại tử nhú). Đôi khi kinh nguyệt không đều, nồng độ urat huyết thanh tăng đã được báo cáo.
Việc xuất hiện các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị cần phải tạm dừng ngay liệu pháp và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Viên nén bao phim cần được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI
Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Hạt cho dung dịch uống hương mơ
Một gói 400 mg chứa: Hoạt chất: muối arginine ibuprofen, tương đương 400 mg ibuprofen.
Tá dược: l-arginine, natri bicarbonat, natri saccharin, aspartam, hương liệu mơ, sucrose.
Một gói 600 mg chứa: Hoạt chất: muối arginine ibuprofen, tương đương 600 mg ibuprofen.
Tá dược: l-arginine, natri bicarbonat, natri saccharin, aspartam, hương liệu mơ, sucrose.
Hạt hương vị bạc hà-hồi cho dung dịch uống
Một gói 600 mg chứa: Hoạt chất: muối arginine ibuprofen, tương đương 600 mg ibuprofen.
Tá dược: l-arginine, natri bicarbonat, natri saccharin, aspartam, hương bạc hà, hương hồi sucrose.
Viên nén bao phim
Một viên 400 mg chứa: Hoạt chất: muối arginine ibuprofen, tương đương 400 mg ibuprofen.
Tá dược: l-arginine, natri bicarbonate, crospovidone, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, sucrose, titanium dioxide, polyethylene glycol.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
400 mg hạt cho dung dịch uống thơm mơ - 30 gói
600 mg hạt cho dung dịch uống thơm mơ - 8, 30 gói
600 mg hạt cho dung dịch uống hương thơm bạc hà-hồi - 30 gói
Viên nén bao phim 400 mg - 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SPIDIFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
SPIDIFEN 400 mg Dạng hạt cho dung dịch uống hương mơ
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ibuprofen muối arginine, tương đương ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Dạng hạt cho dung dịch uống hương mơ
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
ibuprofen arginine muối, tương đương với ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Dạng hạt cho dung dịch uống hương bạc hà-hồi
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
ibuprofen arginine muối, tương đương với ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg Viên nén bao phim
Một viên nén bao phim chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ibuprofen muối arginine, tương đương ibuprofen 400 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc dạng cốm dung dịch uống, viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị đau: nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, vết cắt tầng sinh môn và sau khi sinh, đau do cắn răng, đau sau phẫu thuật, đau do chấn thương hoặc chấn thương nhỏ.
Các dạng thấp khớp do viêm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh VẪN CÒN.
Các hình thức của bệnh thấp khớp thoái hóa: viêm xương khớp (cổ, lưng, thắt lưng, bệnh gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, v.v.).
Các dạng thấp khớp ngoài khớp: viêm gân, viêm bao xơ, viêm bao hoạt dịch, đau cơ, đau thắt lưng, viêm quanh khớp do vảy nến, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc sử dụng sản phẩm được giới hạn cho bệnh nhân người lớn.
Gói và viên nén 400 mg: 2-4 mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
600 mg gói: 1-3 mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, nên dùng liều đầu tiên hàng ngày khi bệnh nhân thức dậy và các liều tiếp theo trong hoặc sau bữa ăn.
Nội dung của gói phải được hòa tan trong một cốc nước (50-100 ml) và uống ngay sau khi chuẩn bị dung dịch.
Viên thuốc nên được nuốt với một ít nước.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy gan: thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài (xem phần 4.4). Chống chỉ định sử dụng SPIDIFEN ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.3).
Suy thận: thận trọng khi điều trị bệnh nhân suy thận. Ở những bệnh nhân này, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài (xem phần 4.4). Chống chỉ định sử dụng SPIDIFEN ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần 4.3).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động và tái phát.
• Đang xuất huyết tiêu hóa.
• Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
• Suy gan và / hoặc suy thận nặng.
• Suy tim nặng.
• Do khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác, sản phẩm được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà các thuốc này gây ra các phản ứng dị ứng như hen suyễn, mày đay, viêm mũi, polyp mũi, phù mạch.
Trong trường hợp mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh về collagen, nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng SPIDIFEN.
• Các hạt, vì chúng có chứa aspartame, được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
• Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu với việc sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2) và các phần bên dưới.
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: hoặc đột quỵ) Nói chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nên tránh sử dụng SPIDIFEN đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Với liều hàng ngày trên 1000 mg ibuprofen có thể kéo dài thời gian chảy máu.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng SPIDIFEN, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng SPIDIFEN khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các phản ứng độc với gan có thể xảy ra trong khuôn khổ các phản ứng quá mẫn nói chung.
Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, đặc biệt nếu sau khi sử dụng các loại thuốc khác, và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và / hoặc gan hoặc tim. các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài (xem phần 4.2).
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống hoặc các bệnh collagen khác là những yếu tố nguy cơ gây ra các biểu hiện quá mẫn toàn thân nghiêm trọng.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện, mặc dù rất hiếm, trong khi điều trị bằng ibuprofen, nên trong trường hợp bắt đầu có rối loạn thị lực, nên tạm ngừng điều trị và tiến hành kiểm tra nhãn khoa.
Không khuyến cáo sử dụng SPIDIFEN, như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai. ).
Bệnh nhân mắc các vấn đề về không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng sản phẩm này.
SPIDIFEN chứa 84,32 mg, 56,96 mg và 82,62 mg natri cho các gói 600 mg gói, gói 400 mg và viên nén 400 mg tương ứng. Thông tin này nên được xem xét trong trường hợp bệnh nhân đang ăn kiêng ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II:
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục được. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng SPIDIFEN đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4). Thời gian prothrombin nên được theo dõi chặt chẽ trong vài tuần đầu điều trị kết hợp và có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Có thể xảy ra giảm hiệu quả của thuốc lợi tiểu thiazide, có thể do giữ natri liên quan đến sự ức chế men tổng hợp prostaglandin ở thận.
Tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn bêta có thể bị giảm.
Nên tránh kết hợp với aspirin hoặc các NSAID khác, ibuprofen trên thực tế có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic nếu dùng cùng lúc.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời thuốc.
Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).
Các trường hợp biệt lập về nồng độ digoxin, phenytoin và lithi trong huyết tương tăng cao do kết hợp điều trị với ibuprofen đã được báo cáo trong y văn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng SPIDIFEN trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu SPIDIFEN được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
Thai nhi để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ở liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Do đó, SPIDIFEN được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Nó cũng không được khuyến khích sử dụng sản phẩm trong thời kỳ cho con bú và trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu buồn ngủ, chóng mặt và trầm cảm, SPIDIFEN có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác trong trường hợp họ nhận thấy buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi dùng ibuprofen.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn chủ yếu liên quan đến tác dụng dược lý của ibuprofen trên tổng hợp prostaglandin.
Thay đổi đường tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4.).
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, ợ chua, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng SPIDIFEN (xem phần 4.4). Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng sôi nổi bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn tim và mạch: Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Dưới đây là bảng liên quan đến tần suất của các sự kiện bất lợi
Tính thường xuyên: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị cần phải tạm ngừng điều trị ngay lập tức và tham khảo ý kiến của bác sĩ chăm sóc
04.9 Quá liều
Hầu hết các trường hợp quá liều đều không có triệu chứng. Khi xuất hiện, các biểu hiện chính của cường độ trung bình bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, hôn mê, buồn ngủ, nhức đầu, ù tai và mất điều hòa.Các biểu hiện nặng hơn bao gồm ngừng thở, suy hô hấp cấp, toan chuyển hóa, hôn mê, co giật, suy thận cấp, tiêu cơ vân, tụt huyết áp và hạ thân nhiệt.
Sự khởi đầu của các triệu chứng thường xảy ra trong vòng 4 giờ.
Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày, hiệu chỉnh điện giải máu được chỉ định.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen. Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Với mức độ liên kết cao của ibuprofen với protein huyết tương (lên đến 99%), lọc máu khó có thể hữu ích trong trường hợp quá liều, cũng như bắt buộc phải bài niệu và kiềm hóa nước tiểu. Chức năng thận và gan cần được theo dõi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: M01AE01.
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Ibuprofen là một loại thuốc giảm đau chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt mạnh. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic có hoạt tính chống viêm.
Hoạt động giảm đau không gây nghiện.
Đối với các thuốc chống viêm không steroid khác, cơ chế hoạt động của ibuprofen có liên quan đến sự ức chế thuận nghịch của enzym cyclo-oxygenase (COX), chịu trách nhiệm chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, chẳng hạn như làm giảm sự tổng hợp. của thromboxan (TXA2), prostacyclin (PGI2) và prostaglandin (PG).
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng của aspirin liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, uống trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau aspirin sử dụng (81 mg), đã làm giảm tác dụng của ASA đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ.
Ibuprofen (dẫn xuất của axit phenylpropionic) là một hợp chất racemic trong đó đồng phân đối quang S (+) có hầu hết tất cả các hoạt tính dược lý.
SPIDIFEN, với sự hiện diện của một axit amin cơ bản như arginine, cho phép sự hòa tan của ibuprofen và đảm bảo sự hấp thu tuyệt vời và nhanh chóng của thành phần hoạt tính sau khi uống.
Kinh nghiệm trên người cho thấy SPIDIFEN, một chế phẩm mới của ibuprofen, cho phép, so với các dạng dược phẩm truyền thống, thuốc hấp thu nhanh hơn (đỉnh của nồng độ sớm hơn) với sinh khả dụng trong huyết tương cao hơn đáng kể trong giờ đầu tiên sau khi dùng. thuốc.
Trên thực tế, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 15-30 "và nồng độ trong huyết tương được thể hiện rõ ràng chỉ sau 5-10 phút sau khi uống. đặc biệt là tác dụng giảm đau sẵn sàng được ưa chuộng hơn.
Phân bổ.
Khối lượng phân bố 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen khuếch tán chậm vào dịch khớp, đạt nồng độ thấp hơn đáng kể so với nồng độ đo được trong huyết tương trong cùng thời gian. Sự gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin, là 99%.
Sự trao đổi chất.
Vị trí chính của quá trình chuyển hóa là gan, nơi ibuprofen được chuyển đổi thành các dẫn xuất hydroxyl hóa [(+) - 2- (p- (2-hydroxypropyl-metyl & n dash; propyl) phenyl) axit propionic], carboxylase [(+) - 2 - (p- (2-carboxypropyl) phenyl) axit propionic] và liên hợp β-1-0 glucuronic liên quan, tất cả đều không hoạt động.
Sự đào thải.
Sự thải trừ của ibuprofen chủ yếu qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Thời gian bán thải của ibuprofen khoảng 1,8-2 giờ. Việc sử dụng SPIDIFEN không cho thấy hiện tượng tích lũy của thuốc hoặc các chất chuyển hóa của nó và sự bài tiết thực tế hoàn toàn sau 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu liên quan đến việc đánh giá độc tính cận lâm sàng và mãn tính tiền lâm sàng trên động vật thí nghiệm cho thấy tổn thương và loét đường tiêu hóa. Các nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt không cho thấy tác dụng gây ung thư của ibuprofen.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hạt mơ cho dung dịch uống: l-Arginine, natri bicarbonate, natri saccharin, aspartame, hương mơ, sucrose.
Hạt hương vị bạc hà cho dung dịch uống: l-Arginine, sodium bicarbonate, sodium saccharin, aspartame, hương bạc hà, hương hồi, sucrose.
Viên nén bao phim: l-Arginine, natri bicarbonate, crospovidone, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, sucrose, titanium dioxide, polyethylene glycol.
06.2 Không tương thích
Không có bất kỳ sự tương kỵ hóa lý - hóa học nào của ibuprofen với các thành phần khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Bộ nhớ: 3 năm, chưa mở.
Viên nén bao phim: 24 tháng ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi ghép giấy-nhôm-polythene.
SPIDIFEN 400 mg dạng hạt pha dung dịch uống hương mơ: hộp 30 gói
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt pha dung dịch uống hương mơ: hộp 8 gói
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt pha dung dịch uống hương mơ: hộp 30 gói
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương bạc hà-hồi: hộp 30 gói
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương bạc hà-hồi: hộp 10 gói
Vỉ nhôm polyethylene
SPIDIFEN 400 mg viên nén bao phim: hộp 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SPIDIFEN 400 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương mơ 30 gói - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương mơ 8 gói - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương mơ 30 gói - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương bạc hà-hồi 30 gói - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg dạng hạt cho dung dịch uống hương bạc hà-hồi 10 gói - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg viên nén bao phim - 30 viên - AIC n. 026916080
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gói hương vị mơ:
Lần ủy quyền đầu tiên: 01.06.1993
Gia hạn ủy quyền: 16.06.2008
Gói hương bạc hà hồi:
30 gói - Lần ủy quyền đầu tiên: 08.10.2012
10 gói - Lần ủy quyền đầu tiên: 29.04.2015
Viên nén bao phim:
Lần ủy quyền đầu tiên: 08.07.2002
Gia hạn ủy quyền: 16.06.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29 tháng 4 năm 2015
