Thành phần hoạt tính: Glutathione
TAD® 600 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm
Tại sao Tad 600 được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Glutathione là một tripeptide sinh lý can thiệp vào nhiều quá trình sinh học và đóng một vai trò quan trọng trong các phản ứng giải độc, bảo vệ tế bào khỏi tác động có hại của các tác nhân xenobiotic, chất ôxy hóa và bức xạ trong môi trường và nội bào.
Glutathione dùng đường tiêm thuộc nhóm thuốc giải độc dược lý.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dự phòng bệnh thần kinh sau khi điều trị hóa chất bằng cisplatin hoặc các chất tương tự.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tad 600
Quá mẫn với thành phần hoạt tính.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tad 600
Không có gì đặc biệt.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tad 600
Không có trường hợp tương tác thuốc với glutathione được mô tả. Ở liều khuyến cáo, TAD không can thiệp vào hoạt động điều trị của tác nhân hóa trị liệu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Dữ liệu hiện có chỉ ra rằng glutathione, do bản chất của nó là một chất có mặt sinh lý trong tế bào, không gây ra các tác dụng không mong muốn ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú. phát triển, sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh.
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Cảnh báo: Các sản phẩm sử dụng ngoài đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt, trước khi sử dụng, khi vật chứa hoặc dung dịch cho phép, để phát hiện sự hiện diện có thể có của các hạt hoặc màu bất thường. Không sử dụng nếu quan sát thấy có vẩn đục hoặc kết tủa.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tad 600: Liều lượng
Liều lượng
Liều TAD thường được khuyến cáo hàng ngày ở bệnh nhân đang điều trị bằng cisplatin hoặc hóa trị liệu tương tự là 1,5 g / m2 (tương ứng với 2500 mg) tiêm tĩnh mạch chậm. Tuy nhiên, liều lượng phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, và cũng phải tương quan với liều lượng và chế độ liều lượng của hóa trị liệu. xảy ra trong vòng 15 đến 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị.
Trong trường hợp điều trị lâu dài, có thể sử dụng liều thấp nhất của sản phẩm (600 mg) để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
Phương pháp điều trị
Pha lại dung dịch trong lọ bột bằng cách rút nước có trong lọ dung môi bằng cách sử dụng một ống tiêm được trang bị kim tiêm thích hợp. Tháo nắp nhôm của lọ và khử trùng nút bằng tăm bông tẩm cồn, sau đó cắm kim tiêm vào lọ qua tâm nút cao su và hướng dòng nước vào thành thủy tinh của lọ. Lắc nhẹ để tạo điều kiện hòa tan hoàn toàn, sau đó sử dụng dung dịch thu được bằng đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm.
Lưu ý: Sử dụng ngay sau khi mở hộp đựng. Dung dịch đã pha phải trong và không có các hạt nhìn thấy được. Dung dịch này chỉ dùng một lần không bị gián đoạn và không thể sử dụng bất kỳ phần cặn nào.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tad 600
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Nếu cần thiết, các phương pháp điều trị triệu chứng có thể được sử dụng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tad 600 là gì
Rất hiếm khi phát ban sau khi tiêm bắp và biến mất khi ngừng điều trị. Đau tại chỗ tiêm cũng đã được báo cáo.
Như với tất cả các dung dịch tiêm, phản ứng sốt, nhiễm trùng vết tiêm, huyết khối tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch, khuếch tán ngoài xâm lấn có thể xảy ra.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng có hại ngay lập tức trong khi truyền tĩnh mạch, ngắt quãng việc truyền thuốc và nếu có thể, không truyền dịch còn lại cho các xét nghiệm có thể xảy ra.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ bột chứa:
Hoạt chất: muối natri glutathione 646 mg, tương đương với glutathione 600 mg. Mỗi lọ dung môi chứa:
Tá dược: nước pha tiêm.
Dung dịch đã pha chứa 150 mg / ml glutathione.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Hộp chứa 10 lọ bột 600 mg và 10 lọ dung môi 4 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TAD
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
600 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: muối natri glutathione 646 mg tương đương với glutathione 600 mg.
Dung dịch đã pha chứa 150 mg / ml glutathione.
2500 mg / 25 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: muối natri glutathione 2680 mg tương đương với glutathione 2500 mg.
Dung dịch đã pha chứa 100 mg / ml glutathione.
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng bệnh thần kinh sau khi điều trị hóa chất bằng cisplatin hoặc các chất tương tự.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều TAD thường được khuyến cáo hàng ngày ở những bệnh nhân đang điều trị bằng cisplatin hoặc hóa trị liệu tương tự là 1,5 g / m2 (tương ứng với 2,5 g) tiêm tĩnh mạch chậm. Tuy nhiên, liều lượng phụ thuộc vào tuổi, cân nặng và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, và cũng nên tương quan với liều lượng và chế độ liều lượng của hóa trị liệu.
Trong trường hợp sử dụng glutathione kết hợp với hóa trị liệu, truyền tĩnh mạch TAD nên được thực hiện trong vòng 15 - 30 phút trước khi bắt đầu hóa trị.
Trong trường hợp điều trị lâu dài, có thể sử dụng liều thấp nhất của sản phẩm (600 mg) để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm.
Để biết các phương pháp chuẩn bị và sử dụng, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần hoạt tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Chú ý: Các sản phẩm dùng ngoài đường tiêm phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng, khi vật chứa hoặc dung dịch cho phép, để phát hiện sự hiện diện của các hạt hoặc màu bất thường. Không sử dụng nếu quan sát thấy có vẩn đục hoặc kết tủa.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các trường hợp tương tác thuốc với glutathione không được mô tả trong y văn.
Ở liều khuyến cáo, TAD không can thiệp vào hoạt động điều trị của tác nhân hóa trị liệu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Dữ liệu hiện có chỉ ra rằng glutathione, do bản chất là một chất có mặt sinh lý trong tế bào, không làm phát sinh tác dụng không mong muốn ở phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
TAD không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rất hiếm khi phát ban sau khi tiêm bắp và biến mất khi ngừng điều trị. Đau tại chỗ tiêm cũng đã được báo cáo.
Như với tất cả các dung dịch tiêm, phản ứng sốt, nhiễm trùng vết tiêm, huyết khối tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch, khuếch tán ngoài xâm lấn có thể xảy ra.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng có hại ngay lập tức trong khi truyền tĩnh mạch, ngắt quãng việc truyền thuốc và nếu có thể, không truyền dịch còn lại cho các xét nghiệm có thể xảy ra.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Nếu cần thiết, các phương pháp điều trị triệu chứng có thể được sử dụng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: V03AB32 - Thuốc giải độc.
Glutathione (GSH) là một tripeptide sinh lý bao gồm axit glutamic, cysteine và glycine, can thiệp vào nhiều quá trình sinh học và đóng một vai trò quan trọng trong các phản ứng giải độc, bảo vệ tế bào khỏi tác động có hại của các tác nhân xenobiotic, chất oxy hóa môi trường và nội bào (tự do gốc, chất trung gian oxy phản ứng) và bức xạ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng đã chứng minh vai trò bảo vệ của glutathione trong nhiều tình huống bệnh lý gây tổn thương tế bào, chẳng hạn như nhiễm độc từ các chất như rượu etylic, paracetamol, salicylic, phenobarbital, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc trừ sâu phosphoric hữu cơ, v.v. Người ta cũng quan sát thấy rằng nhiều tác nhân hóa trị liệu làm giảm mức độ GSH nội sinh trong mô và tế bào, làm trầm trọng thêm tình trạng stress oxy hóa do khối u gây ra.
Về độc tính thần kinh đặc biệt từ các loại thuốc hóa trị liệu như cisplatin và các dẫn xuất, người ta tin rằng đó là do sự tích tụ của bạch kim trong hệ thần kinh ngoại vi, đặc biệt là ở hạch rễ thần kinh sau. Trong trường hợp của oxaliplatin, có vẻ như Sự tích tụ của bạch kim là do đào thải chậm hơn là do tăng lắng đọng.
Nhiều nghiên cứu lâm sàng đã xác nhận tác dụng này của glutathione: chúng cho thấy cách truyền glutathione trước khi sử dụng kháng thể ở bệnh nhân ung thư buồng trứng, ung thư dạ dày và ung thư đại trực tràng tạo ra sự bảo vệ hiệu quả chống lại độc tố thận và thần kinh do cisplatin và oxaliplatin gây ra, cho phép, nếu cần, việc đạt được liều lượng tích lũy cao hơn của kháng thể.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi truyền tĩnh mạch glutathione với liều 2 g / m2 ở người tình nguyện khỏe mạnh, tổng nồng độ glutathione trong huyết tương tăng từ 17,5 ± 13,4 μmol / l (trung bình ± SD) lên 823 ± 326 μmol / l. Thể tích phân bố của glutathione ngoại sinh được tính là 176 ± 107 ml / kg và thời gian bán hủy trong huyết tương là 14,1 ± 9,2 phút. Nồng độ cysteine trong huyết tương tăng từ 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l sau khi truyền. Bất chấp sự gia tăng cysteine, tổng nồng độ trong huyết tương của tổng số cysteine, cystine và disulfide hỗn hợp giảm xuống, cho thấy "tăng lượng cysteine đi vào tế bào."
Sự bài tiết glutathione và nang (e) ina qua nước tiểu cho thấy lần lượt tăng 300% và 10% trong 90 phút sau khi truyền.
Những dữ liệu này chỉ ra rằng tiêm tĩnh mạch glutathione làm tăng rõ rệt nồng độ của các hợp chất sulfhydryl trong đường tiết niệu và do đó cũng làm tăng sự sẵn có của cysteine ở cấp độ tế bào. Nồng độ cysteine trong tế bào cao biện minh cho tác dụng bảo vệ chống lại xenobiotics, vì nó chuyển, trực tiếp hoặc gián tiếp, thành sự gia tăng sinh tổng hợp glutathione.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm"
Lọ bột chỉ chứa thành phần hoạt chất và ống dung môi chứa nước để tiêm.
TAD "2500 mg / 25 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền"
Lọ bột chỉ chứa hoạt chất và lọ dung môi chứa nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Dung dịch đã pha bền trong 8 giờ ở nhiệt độ phòng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm" 5 lọ bột + 5 lọ dung môi 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm" 10 lọ bột + 10 lọ dung môi 4 ml
Hoạt chất, ở dạng bột đông khô màu trắng, được đựng trong lọ thủy tinh loại III có nắp và đậy kín.
Lọ dung môi thủy tinh loại I đựng nước pha thuốc tiêm.
TAD "2500 mg / 25 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm truyền" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 25 ml
Hoạt chất được đựng trong lọ thủy tinh loại III có đường kính miệng 29 mm, có nắp và đậy kín.
Lọ đựng dung môi, thủy tinh loại I, có nắp và đậy kín, chứa nước pha tiêm.
Gói này cũng chứa một bộ truyền tĩnh mạch bao gồm một đầu nhọn hai đầu (thiết bị truyền) để chuẩn bị rộng rãi dung dịch.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm"
Pha lại dung dịch trong lọ bột bằng cách rút nước có trong lọ dung môi bằng cách sử dụng một ống tiêm được trang bị kim tiêm thích hợp. Tháo nắp nhôm của lọ và khử trùng nút bằng tăm bông tẩm cồn, sau đó cắm kim tiêm vào lọ qua tâm nút cao su và hướng dòng nước vào thành thủy tinh của lọ. Lắc nhẹ để tạo điều kiện hòa tan hoàn toàn, sau đó sử dụng dung dịch thu được bằng đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm.
TAD "2500 mg / 25 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm truyền"
Đầu tiên, tiến hành pha dung dịch trong điều kiện vô trùng bằng các phương pháp sau:
1. Kéo miếng nhôm của lọ bột ra và khử trùng nắp bằng tăm bông nhúng cồn
2. Lấy một nắp đơn ra khỏi ống chiết rót (ống rót) hai đầu dùng một lần và cắm đầu vào lọ bột qua tâm của nút cao su.
3. Kéo miếng nhôm của lọ nước ra và khử trùng nút cao su, tháo nắp thứ hai khỏi bộ phận chuyển và cắm đầu vào lọ nước, lật ngược nó
4. Lắc nhanh để tạo điều kiện cho nước chảy vào lọ bột, sau khi lọ nước đã cạn, lấy ống rót ra và lắc để dễ hòa tan.
Sau đó, việc sử dụng dung dịch đã pha theo đường tĩnh mạch được thực hiện như sau:
5.Khử trùng lại nút lọ, sau đó tháo nắp nhọn nằm ở cuối bộ dịch truyền và lắp vào giữa nút lọ;
6. Áp dụng kẹp ống và siết chặt hoàn toàn ống;
7. Tháo nắp giữ kim và châm kim;
8. Nhấn khay nhỏ giọt để làm đầy nó khoảng một nửa, sau đó mở kẹp ống cho đến khi tất cả không khí thoát ra khỏi bộ;
9. Đóng hoàn toàn kẹp ống, đưa kim vào tĩnh mạch và từ từ mở lại kẹp ống cho đến khi đạt được lưu lượng mong muốn.
Sử dụng ngay sau khi mở hộp. Dung dịch đã pha phải trong và không có các hạt nhìn thấy được. Dung dịch này dùng cho một lần sử dụng không bị gián đoạn và không thể sử dụng bất kỳ phần cặn nào.
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu pháp lý của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Tập đoàn Biomedica Foscama S.p.A.
Qua văn phòng degli của Cha sở, 49
00186 Rome - (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha tiêm" 5 lọ bột + 5 lọ dung môi 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml bột và dung môi pha tiêm" 10 lọ bột + 10 lọ dung môi 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml bột và dung môi pha dung dịch pha truyền" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày tiếp thị đầu tiên: 02 tháng 11 năm 1989
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
28 tháng 7, 2014
