Thành phần hoạt tính: Clebopride
MOTILEX viên nén 0,5 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5ml xi-rô
MOTILEX 1 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Motilex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Motilex chứa hoạt chất clebopride thuộc nhóm thuốc gọi là 'prokinetics', hoạt động bằng cách kích thích nhu động của dạ dày và ruột. Motilex được chỉ định cho:
- điều trị buồn nôn và nôn do các vấn đề với dạ dày hoặc ruột (nguồn gốc hữu cơ hoặc chức năng) hoặc do các loại thuốc điều trị ung thư gây ra;
- điều trị các triệu chứng của bệnh dẫn đến đau dạ dày (chứng khó tiêu chức năng);
- thăm dò dạ dày và ruột bằng phương pháp chụp X quang.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Motilex
Không dùng Motilex
- Nếu bạn bị dị ứng với clebopride, các loại thuốc khác tương tự như Motilex (benzamides) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Trong trường hợp kích thích làm rỗng ruột có thể gây nguy hiểm, ví dụ như chảy máu dữ dội (xuất huyết), thủng, tắc nghẽn cơ học của dạ dày và ruột.
- Nếu bạn bị động kinh.
- Nếu bạn bị rối loạn vận động (rối loạn vận động chậm phát triển) sau khi được điều trị bằng các loại thuốc được gọi là 'thuốc an thần kinh' được sử dụng cho các rối loạn tâm thần.
- Nếu bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh Parkinson hoặc các bệnh khác của một bộ phận của hệ thần kinh được gọi là "ngoại tháp" điều chỉnh chuyển động.
- Nếu bạn đang mang thai và cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Motilex
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Motilex.
Không dùng liều Motilex cao hơn liều khuyến cáo của bác sĩ, vì liều cao có thể làm tăng khả năng xảy ra phản ứng trong hệ vận động (phản ứng ngoại tháp, xem phần 3 "Nếu bạn dùng nhiều Motilex hơn mức cần thiết").
Bác sĩ của bạn sẽ kê đơn Motilex một cách cẩn thận nếu bạn bị ung thư vú hoặc một khối u lành tính trong một tuyến của não (u tuyến yên) dẫn đến việc giải phóng một hormone gọi là "prolactin", vì Motilex có thể dẫn đến sự gia tăng hơn nữa mức độ của hormone này.
Bác sĩ sẽ kê đơn Motilex một cách thận trọng đặc biệt nếu bạn bị những thay đổi nghiêm trọng ở thận (suy thận) và / hoặc gan (suy gan), vì nồng độ clebopride trong máu có thể cao hơn hoặc kéo dài hơn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Ở trẻ em và thanh thiếu niên, dùng liều Motilex cao hơn liều khuyến cáo của bác sĩ có thể làm tăng thêm khả năng xảy ra các phản ứng trong hệ thống điều hòa vận động (phản ứng ngoại tháp).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Motilex
Các loại thuốc khác và Motilex
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tác dụng của Motilex có thể bị ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đến những loại thuốc sau.
- Thuốc được gọi là "chống Mono Amino Oxidase" (chống MAO) được sử dụng chống trầm cảm, vì nó làm tăng nguy cơ phát triển các tác dụng phụ.
- Thuốc được gọi là "thuốc an thần kinh", được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes, v.v.), vì những loại thuốc này có thể làm tăng hoạt động của Motilex trong hệ thần kinh và nguy cơ tác dụng phụ.
- Digoxin (một loại thuốc hoạt động trên sự co bóp của tim) và cimetidine (một loại thuốc được sử dụng cho vết thương dạ dày, "loét"), vì Motilex có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này.
Cần tránh sự liên quan giữa Motilex và các loại thuốc sau:
- Thuốc dùng để chống lại cơn đau được gọi là "thuốc giảm đau có chất gây mê" và thuốc dùng để ngăn chặn "hoạt động của một chất trong cơ thể được gọi là" acetylcholine "(thuốc kháng cholinergic), vì những loại thuốc này chống lại tác động của Motilex đối với nhu động của dạ dày và ruột.
- Các loại thuốc khác ảnh hưởng đến việc giải phóng một chất được gọi là 'dopamine'.
Motilex với đồ ăn, thức uống và rượu
Không dùng Motilex với đồ uống có cồn, vì thuốc này có thể làm tăng tác dụng của rượu như buồn ngủ và giảm tỉnh táo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn khi sử dụng cho đến nay, Motilex được chống chỉ định cho phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Vì không có đủ dữ liệu về tính an toàn của việc sử dụng cho đến nay, Motilex được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người.
Lái xe và sử dụng máy móc
Motilex ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn, vì nó có thể gây buồn ngủ.
Vui lòng tính đến điều này trước khi lái xe và / hoặc nếu bạn thực hiện các thao tác đòi hỏi bạn phải tỉnh táo.
Viên nén motilex chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Xi-rô Motilex và dung dịch tiêm Motilex chứa sorbitol
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Sorbitol có thể gây ra tác dụng nhuận tràng yếu.
Giá trị calo của sorbitol là 2,6 Kcal / g
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Motilex: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở người lớn
Liều khuyến cáo là:
- Viên nén Motilex: 1 viên 3 lần một ngày trước bữa ăn
- Xi-rô Motilex: 1 muỗng 5 ml 3 lần một ngày trước bữa ăn
- Dung dịch Motilex để tiêm: một nửa hoặc 1 ống để tiêm vào cơ (đường tiêm bắp) hoặc tĩnh mạch (đường tiêm tĩnh mạch), trong giai đoạn cấp tính. Nếu cần, có thể lặp lại liều.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
- Viên motilex
Thanh thiếu niên (12 đến 20 tuổi): nửa viên 3 lần một ngày (trước bữa ăn)
- Xi-rô motilex:
Thanh thiếu niên (12 đến 20 tuổi): nửa muỗng (2,5 ml) 3 lần một ngày trước bữa ăn
Trẻ em: theo nguyên tắc chung 15 mcg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia thành 3 lần dùng.
Chỉ định (1 ml = 100 mcg):
Trẻ em từ 1 đến 4 tuổi: 0,5 ml 3 lần một ngày
Trẻ em từ 4 đến 8 tuổi: 1 ml 3 lần một ngày
Trẻ em từ 8 đến 10 tuổi: 1,5 ml 3 lần một ngày
Trẻ em từ 10 đến 12 tuổi: 2 ml 3 lần một ngày
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Motilex
Nếu bạn uống nhiều Motilex hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều Motilex, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Dùng quá nhiều Motilex có thể gây buồn ngủ, mất phương hướng và rối loạn vận động, thường biến mất khi ngừng điều trị. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ quyết định phương pháp điều trị nào bạn nên trải qua.
Trong trường hợp các hiện tượng ảnh hưởng đến vận động (tác dụng ngoại tháp), bác sĩ hoặc các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ cho bạn các loại thuốc ngăn chặn những tác động này (thuốc chống Parkinson, thuốc ngăn chặn acetylcholine hoặc thuốc chống dị ứng có khả năng ngăn chặn một chất trong cơ thể được gọi là "acetylcholin").
Nếu bạn quên uống Motilex
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Motilex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- rối loạn vận động (loạn trương lực cơ) thường ở cổ, lưỡi hoặc mặt,
- rối loạn vận động (rối loạn vận động và rối loạn vận động chậm chạp, đặc biệt ở người cao tuổi và sau thời gian dài điều trị), run,
- buồn ngủ,
- an thần.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người):
- sản xuất quá nhiều hormone prolactin (tăng prolactin máu),
- sản xuất sữa mẹ bất thường (galactorrhea),
- biến mất chu kỳ kinh nguyệt (vô kinh),
- phát triển vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú),
- các vấn đề về cương cứng (rối loạn cương dương).
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Viên nén Motilex: bảo quản nơi khô ráo.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Nó chứa những gì
Motilex viên nén 0,5 mg:
- Các thành phần hoạt chất là: axit malate clebopride. Một viên nén chứa 0,68 mg axit clebopride malate bằng 0,50 mg cơ sở clebopride.
- Các thành phần khác là: lactose, cellulose vi hạt, silicon dioxide, povidone, tinh bột natri cacboxymethyl, magie stearat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml xi-rô:
- Các thành phần hoạt chất là: axit malate clebopride. 1 ml xi-rô chứa 0,136 mg axit clebopride malate (bằng 0,10 mg cơ sở clebopride).
- Các thành phần khác là: dung dịch sorbitol, propylene glycol, axit benzoic, hương quả mâm xôi, nước tinh khiết.
Motilex 1 mg / 2ml dung dịch tiêm
- Các thành phần hoạt chất là: axit malate clebopride. Một ống 2 ml chứa: 1,36 mg axit clebopride malate (tương đương với 1,0 mg cơ sở clebopride).
- Các thành phần khác là: sorbitol, nước pha tiêm.
Mô tả Motilex trông như thế nào và nội dung của gói
Motilex có dạng viên nén, xi-rô và dung dịch tiêm trong các gói được liệt kê dưới đây:
Viên nén Motilex: hộp 30 viên
Motilex Syrup: chai 120 ml
Motilex Solution để tiêm: hộp 6 ống 2 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MOTILEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MOTILEX viên nén 0,5 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Axit malat Clebopride 0,68 mg
bằng cơ sở clebopride 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5ml xi-rô
Mỗi ml xi-rô chứa:
Axit malat Clebopride 0,136 mg
bằng cơ sở clebopride 0,10 mg
Dung dịch tiêm MOTILEX 1mg / 2ml
Mỗi lọ 2 ml chứa:
Axit Clebopride malate 1,36 mg
bằng 1 mg clebopride bazơ
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
Xi rô
Dung dịch tiêm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn có nguồn gốc hữu cơ hoặc chức năng hoặc trong quá trình hóa trị liệu chống ung thư.
Điều trị triệu chứng chứng khó tiêu chức năng.
X quang thăm dò đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên motilex
Người lớn
1 viên 3 lần một ngày (trước bữa ăn)
Thanh thiếu niên (12 đến 20 tuổi)
½ viên 3 lần một ngày (trước bữa ăn)
Xi-rô motilex
Người lớn
1 muỗng 5 ml 3 lần một ngày (trước bữa ăn)
Thanh thiếu niên (12 đến 20 tuổi)
½ muỗng (2,5 ml) 3 lần một ngày (trước bữa ăn)
Bọn trẻ
theo nguyên tắc chung 15 mcg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia thành 3 lần uống
Chỉ định (1 ml = 100 mcg):
từ 1 đến 4 tuổi: 0,5 ml 3 lần một ngày
từ 4 đến 8 tuổi: 1 ml 3 lần một ngày
từ 8 đến 10 tuổi: 1,5 ml 3 lần một ngày
từ 10 đến 12 tuổi: 2 ml 3 lần một ngày
Giải pháp MOTILEX để tiêm:
Người lớn
½-1 ống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch, trong giai đoạn cấp tính. Nếu cần, có thể lặp lại liều.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các benzamit khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Các trường hợp kích thích nhu động ruột có thể nguy hiểm, ví dụ như xuất huyết đường tiêu hóa, thủng, tắc nghẽn cơ học.
Động kinh
Bệnh nhân có tiền sử rối loạn vận động chậm an thần kinh.
Bệnh Parkinson và các bệnh ngoại tháp khác.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều cao hơn so với khuyến cáo có thể làm tăng khả năng xảy ra phản ứng ngoại tháp, đặc biệt là ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị các đối tượng bị suy thận và / hoặc gan nặng, trong đó nồng độ clebopride trong máu có thể cao hơn hoặc kéo dài hơn.
Sự gia tăng có thể có của nồng độ prolactin nên được xem xét cẩn thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ung thư vú hoặc u tuyến yên tiết prolactin.
Các trường hợp methaemoglobinaemia mắc phải do orthopramide (benzamide) đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh.
Cảnh báo về tá dược
Sirô MOTILEX và dung dịch tiêm MOTILEX chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này. Tác dụng nhuận tràng nhẹ có thể xảy ra vì chúng có chứa sorbitol. Xi-rô MOTILEX chứa 2,125 g sorbitol mỗi liều 2,5 mL. Giá trị calo của sorbitol là 2,6 Kcal / g.
Viên nén MOTILEX chứa lactose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên dùng MOTILEX với thuốc giảm đau có chất gây mê hoặc với thuốc kháng cholinergic làm đối kháng với tác dụng của chúng trên nhu động đường tiêu hóa.
Nên tránh sử dụng đồng thời Motilex với các thuốc khác hoạt động trên thụ thể dopaminergic, với thuốc kháng cholinergic.
Việc dùng đồng thời với anti MAO làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Việc sử dụng đồng thời thuốc an thần kinh (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes, v.v.), những loại thuốc mà bản thân chúng có thể gây ra cả sự xuất hiện của các triệu chứng ngoại tháp và phản ứng loạn dưỡng, tăng cường hoạt động trung tâm của clebopride và làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Motilex làm giảm tác dụng của digoxin và cimetidin.
Clebopride có thể làm tăng tác dụng an thần của rượu, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu và chất ma tuý.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản của con người sau khi sử dụng clebopride.
Thai kỳ
Dữ liệu hạn chế có sẵn từ việc sử dụng clebopride trong thai kỳ. Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng clebopride trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu clebopride có được bài tiết qua sữa mẹ hay không và liệu nó có thể có bất kỳ tác động nào đến thai nhi hay không. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng clebopride trong khi cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì sản phẩm có thể gây buồn ngủ, MOTILEX làm suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Người điều khiển phương tiện cơ giới và những người thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự toàn vẹn của giám sát phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và trải nghiệm sau đăng ký được nhóm dưới đây theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo tần suất (phổ biến 1-10%, không phổ biến 0,1-1%, hiếm 0,01-0,1%, rất hiếm / các báo cáo riêng biệt
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm gặp: rối loạn ngoại tháp, loạn trương lực, rối loạn vận động, run, buồn ngủ, an thần và rối loạn vận động muộn.
Bệnh lý nội tiết:
Rất hiếm: tăng prolactina huyết
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú :
Rất hiếm: galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú và rối loạn cương dương.
Dystonias thường được báo cáo nhất ở cổ, lưỡi hoặc mặt.
Rối loạn vận động chậm đã được báo cáo ở bệnh nhân cao tuổi sau khi điều trị kéo dài.
Tăng prolactin máu, căng vú, chảy máu, vô kinh, nữ hóa tuyến vú và bất lực đã được báo cáo sau khi điều trị kéo dài.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có trường hợp say nào được ghi nhận ở liều khuyến cáo. Quá liều có thể gây buồn ngủ, mất phương hướng và rối loạn ngoại tháp, thường biến mất khi ngừng điều trị. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, các phương pháp điều trị được lựa chọn là rửa dạ dày và điều trị triệu chứng. khuyến khích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: prokinetics
Mã ATC: A03FA06
Clebopride, thuộc nhóm orthopramide (benzamide thay thế), có khả năng làm tăng trương lực và biên độ co bóp dạ dày, giải phóng cơ thắt môn vị và hành tá tràng, phối hợp nhu động của tá tràng và hỗng tràng thông qua "sự ngăn chặn có chọn lọc hành động, với cường độ khác nhau tùy theo khu vực, của quần thể thụ thể dopaminergic (thụ thể dopaminergic của đường tiêu hóa, của vùng kích hoạt thụ thể hóa học và của hệ thống mesolimbic), liên quan đến tác dụng proserotoninergic ở cấp độ đường tiêu hóa. Do đó, tác dụng chính, ngoài tác dụng chống nôn rõ rệt, là tác dụng hỗ trợ làm rỗng dạ dày và đẩy nhanh quá trình vận chuyển dạ dày-tá tràng, vốn bị chậm lại trước hết hoặc thứ hai.
Clebopride, nhờ tác dụng chọn lọc của nó, có tác dụng giảm tác dụng không mong muốn ở cấp độ hệ thống nội tiết (tăng prolactin máu) và hệ thống ngoại tháp, điển hình của các thuốc chống dopaminergic.
05.2 Đặc tính dược động học
Trong các thử nghiệm ở chuột, thỏ, chó và người, clebopride được hấp thu nhanh chóng qua đường uống và chủ yếu được chuyển hóa. Ở người, sự thải trừ chủ yếu theo đường phân.
Thời gian bán thải trong huyết tương là 2,1-2,7 giờ. Tốc độ bài tiết tối đa của sản phẩm xảy ra trong 2-3 giờ đầu. Tiêm tĩnh mạch, nồng độ cleboprid đạt đến đỉnh điểm (15-30 mcg / ml) sau 10 phút và duy trì ở mức hiệu quả điều trị cho đến giờ thứ sáu đến giờ thứ tám.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Cả trong các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị, liên quan đến tỷ lệ phản ứng có hại, MOTILEX có hồ sơ an toàn đầy đủ, do đó xác nhận khả năng dung nạp tốt đã được chứng minh trong một loạt các nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng.
LD50 không thể được xác định ở chuột cống và chuột nhắt.
Việc sử dụng clebopride liều cao trong các nghiên cứu độc tính mãn tính ở cả chuột và chó đã gây ra các tác dụng liên quan đến các phản ứng dược lý phóng đại của quá trình phong tỏa thụ thể dopaminergic.
Các nghiên cứu về khả năng gây quái thai với clebopride được thực hiện trên chuột và thỏ không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai nào.
Hơn nữa, Clebopride không cho thấy khả năng gây đột biến, bằng thử nghiệm Ames, trong các chủng được nghiên cứu.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
MOTILEX viên nén 0,50 mg: lactose, cellulose vi hạt, silicon dioxide, povidone, tinh bột natri carboxymethyl, magnesi stearat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml xi-rô: dung dịch sorbitol, propylene glycol, axit benzoic, hương quả mâm xôi, nước tinh khiết
MOTILEX 1 mg / 2 ml dung dịch pha tiêm: sorbitol, nước pha tiêm
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén: Để nơi khô ráo.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén: hộp 30 viên
Xi-rô: chai 120 ml
Lọ: hộp 6 lọ 2 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tháp C - 20154 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Máy tính bảng: AIC 026362020
Si rô: AIC 026362032
Lọ: AIC 026362057
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 1986 / tháng 5 năm 2000 / tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 5 tháng 5 năm 2014