Thành phần hoạt tính: Cefpodoxime
CEFODOX TRẺ EM 40 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Tại sao Cefodox Trẻ em được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CEFODOX TRẺ EM chứa một chất cefpodoxime thuộc nhóm kháng sinh gọi là "cephalosporin". CEFODOX CHILDREN được sử dụng cho trẻ sơ sinh trên 28 ngày tuổi và trẻ em dưới 11 tuổi để tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng cho em bé.
Bác sĩ có thể đã kê đơn CEFODOX CHILDREN cho con bạn nếu trẻ có:
- Viêm amiđan (viêm amiđan trong cổ họng)
- Viêm xoang cấp tính (viêm mũi nặng)
- Viêm tai giữa cấp tính (viêm tai nặng)
- Viêm phổi do vi trùng (nhiễm trùng phổi do vi trùng).
Chống chỉ định Khi không nên dùng Cefodox Trẻ em
KHÔNG cho trẻ dùng CEFODOX TRẺ EM
- nếu con bạn bị dị ứng với cefpodoxime, cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu đứa trẻ đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các loại kháng sinh cụ thể (penicilin, monobactam và carbapenems) vì chúng cũng có thể bị dị ứng với cefpodoxime
- nếu trẻ bị phenylketon niệu (một bệnh chuyển hóa di truyền). Xem đoạn CEFODOX TRẺ EM Chứa Aspartame.
Nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho con bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi cho thuốc này.Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ không kê đơn Cefpodoxime cho trẻ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefodox Children
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi cho trẻ dùng CEFODOX TRẺ EM.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đã được thông báo rằng thận của con bạn không hoạt động tốt và / hoặc nếu trẻ đang phải điều trị một số loại điều trị (chẳng hạn như lọc máu) cho bệnh suy thận. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp hơn cho trẻ cefpodoxime
- nếu trẻ đã từng bị "viêm ruột gọi là viêm đại tràng hoặc các bệnh nghiêm trọng khác ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa (dạ dày) và / hoặc ruột"
- nếu con bạn phải trải qua một số xét nghiệm máu y tế như xét nghiệm đối sánh chéo và xét nghiệm Coombs (xét nghiệm thường được thực hiện trước khi truyền máu), vì thuốc này có thể thay đổi kết quả
- nếu con bạn bị tiểu đường và cần kiểm tra nước tiểu thường xuyên, vì thuốc này có thể thay đổi kết quả phân tích nước tiểu để xác định lượng đường (chẳng hạn như xét nghiệm của Benedict hoặc Fehling). Bác sĩ sẽ khuyên bạn sử dụng các xét nghiệm khác để kiểm soát bệnh tiểu đường của con bạn trong khi đang dùng thuốc này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này chỉ được chỉ định cho trẻ sơ sinh trên 28 ngày tuổi và trẻ em dưới 11 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cefodox Children
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cách thức hoạt động của thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi các loại thuốc khác được thận đào thải. Điều này đặc biệt xảy ra khi dùng chung với các loại thuốc ảnh hưởng đến hoạt động bình thường của thận. Nhiều loại thuốc có thể ảnh hưởng đến tác dụng của cefpodoxime, vì vậy hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi cho trẻ dùng CEFODOX TRẺ EM.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu con bạn đang dùng:
- Thuốc kháng axit (được sử dụng để điều trị chứng khó tiêu)
- Thuốc chống loét (dùng để điều trị loét), chẳng hạn như ranitidine và cimetidine
- Thuốc lợi tiểu (được sử dụng để tăng lưu lượng nước tiểu)
- Thuốc kháng sinh aminoglycoside được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng
- Probenecid (được sử dụng trong điều trị bệnh gút)
- Thuốc chống đông máu như warfarin.
Thuốc kháng acid và chống loét (như ranitidine và cimetidine) nên được uống 2-3 giờ sau khi trẻ đã uống CEFODOX TRẺ EM. Bác sĩ của bạn biết những loại thuốc này và sẽ thay đổi phương pháp điều trị của bạn nếu thấy phù hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khám sức khoẻ
Hãy cho bác sĩ biết nếu con bạn cần làm bất kỳ xét nghiệm y tế nào (xét nghiệm máu, nước tiểu hoặc xét nghiệm chẩn đoán) trong khi bạn đang dùng thuốc này, vì thuốc này có thể làm thay đổi kết quả xét nghiệm (xem phần "Cảnh báo và thận trọng"). CEFODOX TRẺ EM với thức ăn và uống Thuốc này có thể được cho con bạn cùng với thức ăn hoặc không (xem phần 3 "Cách cho trẻ uống CEFODOX TRẺ EM").
Lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
CEFODOX TRẺ EM chứa lactose, sucrose và sorbitol
Nếu con bạn đã được chẩn đoán là con bạn không dung nạp một số loại đường (chẳng hạn như lactose, sucrose hoặc sorbitol), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi cho con bạn dùng thuốc này.
CEFODOX CHILDREN chứa aspartame
Thuốc này chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại nếu trẻ bị phenylketon niệu (xem phần "KHÔNG cho trẻ dùng CEFODOX TRẺ EM").
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian sử dụng Cách sử dụng Cefodox Trẻ em: Định vị
Luôn cho trẻ dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trẻ sơ sinh (trên 28 ngày tuổi) và trẻ em (đến 11 tuổi)
- Liều khuyến cáo trung bình là 8 mg / kg mỗi ngày cho trẻ chia làm hai lần và cách nhau 12 giờ.
- Liều dùng cho trẻ có thể được đọc trực tiếp trên ống tiêm định lượng (bên trong bao bì) có vạch chia độ từ 1 kg đến 25 kg trọng lượng.
- Các vạch chia độ trên ống tiêm đề cập đến trọng lượng của đứa trẻ tính bằng kilôgam; và từ 1 kg (0,5 ml hỗn dịch) đến 25 kg (12,5 ml hỗn dịch). Ống tiêm định lượng cũng có vạch trung gian mỗi vạch 1 kg (hỗn dịch 0,5 ml).
- Bảng sau đây cho biết liều lượng theo trọng lượng cơ thể của trẻ.
Trẻ em cân nặng ít nhất 25 kg có thể uống 12,5 ml hỗn dịch hai lần một ngày. Điều quan trọng là phải cho trẻ uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Trẻ em có vấn đề về thận
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các vấn đề về thận, trẻ có thể cần dùng cefpodoxime ít thường xuyên hơn, chẳng hạn như một lần một ngày hoặc cách ngày. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng mà con bạn cần.
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
- Vặn nắp chai bằng cách tạo áp lực.
- Loại bỏ lớp vỏ bọc bảo vệ hạt khỏi độ ẩm bằng cách kéo hai cánh nhỏ.
- Bỏ viên nang chưa mở. Nội dung của viên nang KHÔNG được nuốt.
- Chuẩn bị hỗn dịch ngẫu nhiên bằng cách thêm nước đến mức được chỉ dẫn bởi rãnh khắc trên ly của chai, có thể là 100 ml hoặc 50 ml (thể tích cuối cùng của hỗn dịch là 100 hoặc 50 ml).
- Lắc chai để làm cho huyền phù đồng nhất.
- Rút liều lượng cần thiết bằng ống tiêm chia độ bằng cách đặt trực tiếp vào chai và kéo pít-tông.
- Đưa thuốc cho trẻ.
- Vặn lại nắp chống trẻ em sau khi sử dụng.
- Rửa sạch ống tiêm chia độ bằng nước chảy sau mỗi lần sử dụng (đổ đầy nước và xả vài lần).
Nếu bạn quên cho trẻ uống CEFODOX TRẺ EM
Nếu bạn quên tiêm một liều thuốc vào thời gian đã chỉ định, bạn phải cho trẻ uống càng sớm càng tốt, tuy nhiên nếu gần đến thời gian của liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không nên cho trẻ uống gấp đôi. bù cho một liều đã quên. Chỉ cần cho nó. liều tiếp theo vào đúng thời điểm và tiếp tục điều trị như trước.
Nếu bạn ngừng dùng CEFODOX TRẺ EM
Tiếp tục cho trẻ dùng thuốc cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Đừng ngừng điều trị chỉ vì em bé bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Nếu bạn ngừng dùng thuốc, tình trạng của bé có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefodox Children
Nếu bạn cho trẻ dùng CEFODOX TRẺ EM nhiều hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình cho trẻ uống quá nhiều thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức, họ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefodox Children là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất.
Các điều kiện cần chú ý đặc biệt
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây đã xảy ra ở một số ít người, nhưng tần suất chính xác của tỷ lệ mắc bệnh không được biết:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các dấu hiệu bao gồm phát ban nổi và ngứa, sưng tấy, đôi khi ở mặt hoặc miệng gây khó thở.
- Phát ban, phồng rộp và trông giống như những vết nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một vùng nhạt màu hơn, với một vòng tối xung quanh rìa).
- Phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da. (Đây có thể là dấu hiệu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc.)
- Tiêu chảy nghiêm trọng hoặc có máu trong phân tiêu chảy.
Tất cả các phản ứng bất lợi này cần được chăm sóc y tế khẩn cấp. Nếu bạn nghĩ hoặc nhận thấy rằng con bạn có bất kỳ loại phản ứng nào trong số này, hãy NGỪNG việc điều trị cho trẻ và LIÊN HỆ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất của bạn.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Các vấn đề về dạ dày: đầy hơi, buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày, đầy hơi (gió) và tiêu chảy
- Ăn mất ngon.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Phản ứng dị ứng bao gồm phát ban trên da, ví dụ như nổi mề đay, ngứa
- Đau đầu
- Ngứa ran
- Chóng mặt
- Tiếng chuông trong tai
- Suy nhược và cảm giác ốm chung.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu để kiểm tra xem gan đang hoạt động như thế nào
- Thiếu máu (giảm hemoglobin trong máu, một chất vận chuyển oxy trong máu)
- Số lượng tế bào máu thấp (các triệu chứng có thể bao gồm mệt mỏi, nhiễm trùng mới và dễ bị bầm tím hoặc chảy máu)
- Tăng một số loại bạch cầu
- Tăng số lượng tế bào nhỏ cần thiết cho quá trình đông máu (tiểu cầu).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- Phản ứng dị ứng (phản vệ; ví dụ như co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mặt, lưỡi, cổ họng và tứ chi)
- Suy giảm chức năng thận
- Tổn thương gan
- Một đợt điều trị CEFODOX TRẺ EM có thể tạm thời làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng do các loại vi trùng khác gây ra. Ví dụ, tưa miệng (nhiễm trùng miệng) có thể xảy ra.
- Một loại thiếu máu được gọi là "thiếu máu tan máu" có thể nặng và gây ra bởi sự phân hủy của các tế bào hồng cầu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Chai chứa hạt: không bảo quản trên 25 ° C. Hỗn dịch đã hoàn nguyên: bảo quản trong tủ lạnh (+ 2 ° C đến + 8 ° C) không quá 10 ngày.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
CEFODOX CHILDREN chứa những gì
- 100 g thuốc cốm chứa: thành phần hoạt chất: cefpodoxime proxetil 6,261 g (tương đương với cefpodoxime 4,800 g), tương ứng với cefpodoxime 40 mg / 5ml hỗn dịch đã pha
- các thành phần khác là: Canxi Carmellose, Natri clorua, Natri glutamat, Carmellose natri, Aspartame, Sắt oxit, Axit citric monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Sorbitan trioleat, Talc, Silica keo khan, Bột hương chuối (isoamyl axetat, isoamyl isovalbylate, geranyl formate, acetic aldehyde, citral, nonyl aldehyde, dầu cam, kẹo cao su thực vật, sorbitol, malto dextran), sucrose, lactose monohydrate, kali sorbate.
Mô tả về hình thức bên ngoài và nội dung của gói CEFODOX CHILDREN
CEFODOX CHILDREN được trình bày dưới dạng hạt màu vàng nhạt pha hỗn dịch uống.
Gói có thể chứa:
1 chai 50 ml + ống tiêm chia độ
1 chai 100 ml + ống tiêm chia độ
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CEFODOX TRẺ EM LỚP 40 MG / 5 ML ĐỂ TẠM NGƯNG ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 gram hạt chứa:
Nguyên tắc hoạt động: cefpodoxime proxetil 6,261 g (tương đương với cefpodoxime 4,800 g).
Tương ứng với cefpodoxime 40 mg / 5ml hỗn dịch đã pha.
Tá dược: sucrose 601,33 mg / liều 5 ml
Lượng lactose thỏa mãn ở liều 0,835 g / 5 ml
Khẩu phần Aspartame 20mg / 5ml
Bột hương chuối (chứa sorbitol) 40mg / 5ml khẩu phần
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Cefpodoxime được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau do các sinh vật nhạy cảm với cefpodoxime gây ra (xem phần 4.4 và 5.1), ở trẻ em dưới 11 tuổi:
Nhiễm trùng đường hô hấp trên:
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
• Viêm amiđan
• Viêm tai giữa cấp tính
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới :
• Viêm phổi do vi khuẩn
Trong trường hợp viêm phổi do vi khuẩn, cefpodoxime có thể không phải là lựa chọn phù hợp tùy thuộc vào mầm bệnh liên quan, xem phần 4.4.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đường dùng: uống.
Người lớn và người già :
Không áp dụng cho thuốc này.
Trẻ sơ sinh (> 28 ngày), trẻ em (đến 11 tuổi) :
Liều khuyến cáo trung bình cho trẻ em là 8 mg / kg mỗi ngày chia làm hai lần cách nhau 12 giờ.
Liều dùng được chỉ định trên ống tiêm chia độ. Các vạch chia độ tương ứng với cân nặng của trẻ tính bằng kg từ 1 kg (0,5 ml) đến 25 kg (12,5 ml) với các vạch chia độ trung bình là 1 kg mỗi (0,5 ml).
Liều dùng được đọc trực tiếp trên ống tiêm chia độ
Bảng sau cung cấp chế độ dùng thuốc cho trẻ em theo trọng lượng cơ thể được ghi trên ống tiêm chia độ:
Trẻ em nặng ít nhất 25 kg có thể uống 12,5 ml hỗn dịch hai lần mỗi ngày hoặc cách khác 1 viên nén bao phim 100 mg x 2 lần / ngày.
Suy gan :
Không cần điều chỉnh liều trong trường hợp suy gan.
Suy thận :
Không cần điều chỉnh liều cefpodoxime nếu độ thanh thải creatinin vượt quá 40 ml / phút-1 / 1,73m².
Dưới giá trị này, các nghiên cứu dược động học chỉ ra sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương và nồng độ tối đa trong huyết tương, do đó, nên điều chỉnh liều lượng một cách thích hợp.
Hỗn dịch có thể được thực hiện có hoặc không có thức ăn.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với cefpodoxime, với bất kỳ cephalosporin nào khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì và / hoặc nghiêm trọng (phản vệ) với penicillin hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.
Sản phẩm không nên dùng cho trẻ em bị phenylketon niệu do sự hiện diện của aspartame trong số các tá dược (20 mg / 5 ml).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cefpodoxime không phải là kháng sinh được ưa thích để điều trị viêm phổi do tụ cầu và không được sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hình do các sinh vật như Legionella, Mycoplasma Và Chlamydia. Cefpodoxime không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S. pneumoniae (xem phần 5.1).
Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong trường hợp xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng điều trị bằng cefpodoxime ngay lập tức và thực hiện các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng với cefpodoxime, cephalosporin khác hoặc bất kỳ loại tác nhân beta-lactam nào khác hay không (xem phần 4.3). Cần thận trọng khi dùng cefpodoxime cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với các thuốc beta-lactam khác.
Trong trường hợp suy thận nặng, có thể cần giảm liều lượng tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2).
Viêm đại tràng liên quan đến thuốc kháng sinh và viêm đại tràng màng giả đã được báo cáo với gần như tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm cefpodoxime, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc ngay sau khi điều trị bằng cefpodoxime (xem phần 4.8). Việc gián đoạn điều trị với cefpodoxime và sử dụng một phương pháp điều trị cụ thể cho Clostridium difficile phải được cân nhắc. Không nên cho các sản phẩm thuốc ức chế nhu động ruột.
Cefpodoxime luôn phải được kê đơn thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Như với tất cả các kháng sinh beta-lactam, giảm bạch cầu trung tính và hiếm hơn là mất bạch cầu hạt có thể phát triển, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Đối với các đợt điều trị dài hơn 10 ngày, cần theo dõi công thức máu và ngừng điều trị nếu thấy giảm bạch cầu.
Cephalosporin có thể được hấp thụ từ bề mặt của màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể chống lại thuốc. Điều này có thể dẫn đến dương tính giả trong xét nghiệm Coombs và rất hiếm khi xảy ra bệnh thiếu máu huyết tán. Phản ứng chéo với penicillin có thể xảy ra do phản ứng này.
Các thay đổi về chức năng thận đã được quan sát thấy khi dùng kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và / hoặc thuốc lợi tiểu tiềm tàng. Trong những trường hợp này, chức năng thận cần được theo dõi.
Cũng như các loại thuốc kháng sinh khác, việc sử dụng cefpodoxime kéo dài có thể dẫn đến sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm (Candida và Clostridium difficile), có thể yêu cầu gián đoạn điều trị.
Tương tác với các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm:
Dương tính giả với glucose trong nước tiểu có thể xảy ra với các dung dịch của Benedict hoặc Fehling hoặc với xét nghiệm đồng sunfat, nhưng không xảy ra với các xét nghiệm dựa trên phản ứng enzym của enzym glucose oxidase.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sản phẩm thuốc này có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Thuốc này chứa aspartame, một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại nếu bạn bị phenylketon niệu.
Bột hương chuối của thuốc này có chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng với các sản phẩm thuốc khác được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng.
Thuốc chẹn H2 và thuốc kháng axit làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime.
Probenecid làm giảm bài tiết cephalosporin, cephalosporin có khả năng làm tăng tác dụng chống đông máu của coumarin và giảm tác dụng tránh thai của estrogen.
Thuốc uống chống đông máu:
Sử dụng đồng thời cefpodoxime và warfarin có thể tăng cường tác dụng chống đông máu. Nguy cơ có thể thay đổi tùy thuộc vào tình trạng nhiễm trùng cơ bản, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân và do đó rất khó xác định sự đóng góp của cephalosporin vào việc tăng INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). Nên theo dõi INR thường xuyên trong và ngay sau đó. dùng chung cefpodoxime với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sinh khả dụng giảm khoảng 30% khi dùng cefpodoxime với các thuốc trung hòa pH dạ dày hoặc ức chế tiết axit. Do đó, các sản phẩm thuốc như thuốc kháng acid dạng khoáng và thuốc chẹn H2 như ranitidine, có thể gây tăng pH dạ dày, nên được dùng 2-3 giờ sau khi dùng cefpodoxime.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không áp dụng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống. Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm: Rối loạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và / hoặc tăng bạch cầu ái toan
Rất hiếm: Chứng tan máu, thiếu máu
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: Ù tai
Rối loạn tiêu hóa
Chung: Áp lực dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy. Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như một triệu chứng của bệnh viêm ruột. Khả năng bị viêm ruột giả mạc nên được xem xét nếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra trong hoặc một thời gian ngắn sau khi điều trị (xem phần 4.4).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
chung: Ăn mất ngon
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn ở mọi mức độ nghiêm trọng đã được quan sát thấy (xem phần 4.4).
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: Tăng nhẹ nồng độ creatinin và urê trong máu
Rối loạn gan mật
Hiếm: Tăng ASAT, ALAT và phosphatase kiềm và / hoặc bilirubin tạm thời vừa phải. Những bất thường trong phòng thí nghiệm này, cũng có thể được giải thích bởi sự hiện diện của nhiễm trùng, hiếm khi có thể vượt quá hai lần giới hạn trên của phạm vi đã công bố và gây ra tổn thương gan, thường là ứ mật và rất thường không có triệu chứng.
Rất hiếm : Tổn thương gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Chất nhầy ở da phản ứng quá mẫn, phát ban, nổi mề đay, ngứa
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Có thể xảy ra sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm (xem phần 4.4).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: Suy nhược hoặc khó chịu
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều với cefpodoxime, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, bệnh não có thể xảy ra. Bệnh não thường có thể hồi phục sau khi nồng độ cefpodoxime trong huyết tương giảm xuống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: các kháng khuẩn beta-lactam khác, cephalosporin thế hệ thứ ba.
Mã ATC: J01DD13
Cơ chế hoạt động:
Cefpodoxime ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn sau khi liên kết với các protein liên kết với penicilin (PBP). Điều này liên quan đến sự gián đoạn sinh tổng hợp thành tế bào (peptidoglycan), dẫn đến ly giải tế bào vi khuẩn và chết tế bào.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Đối với cephalosporin, chỉ số dược động học-dược lực học quan trọng nhất liên quan đến hiệu quả in vivo là tỷ lệ phần trăm của khoảng dùng thuốc mà nồng độ của thuốc không liên kết vẫn trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của cefpodoxime đối với các loài đích riêng lẻ (tức là% T> MIC).
(Các) cơ chế kháng
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với cephalosporin là do một số cơ chế:
1) thay đổi tính thấm của màng ngoài ở sinh vật Gram âm;
2) thay đổi các protein liên kết với penicilin (PBP);
3) sản xuất beta-lactamase;
4) máy bơm dòng chảy trong vi khuẩn.
Điểm ngắt :
Các điểm dừng lâm sàng cho các thử nghiệm MIC của Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Độ nhạy của Kháng sinh (EUCAST) được trình bày dưới đây.
Các điểm dừng lâm sàng EUCAST MIC đối với cefpodoxime (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Tính mẫn cảm của tụ cầu với cephalosporin được suy ra từ tính nhạy cảm với cefoxitin.
² Độ nhạy của betas-lactam thuộc nhóm A, B, C và G của liên cầu tan huyết beta có thể được suy ra từ sự nhạy cảm với penicilin.
³ Các loài có giá trị MIC trên độ nhạy điểm ngắt là rất hiếm và chưa được báo cáo. Thử nghiệm và xác định tính nhạy cảm với kháng sinh trên bất kỳ sinh vật phân lập nào phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận, sinh vật phân lập phải được gửi đến phòng thí nghiệm đối chứng.
* Dữ liệu không đầy đủ
Nhạy cảm
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về đề kháng là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
§ độ nhạy tự nhiên trung gian
+ tốc độ kháng> 50% trong ít nhất 1 vùng
% ESBL các loài sản xuất luôn đề kháng
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cefpodoxime proxetil được phục hồi trong ruột và được thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính cefpodoxime. Khi dùng cefpodoxime proxetil bằng đường uống cho đối tượng lúc đói dưới dạng viên nén 100 mg cefpodoxime, 51,5% được hấp thu và tăng hấp thu khi dùng cùng với thức ăn. Thể tích phân bố là 32,3. Nồng độ đỉnh của cefpodoxime đạt được trong vòng 2-3 giờ sau Liều lượng: Nồng độ tối đa trong huyết tương là 1,2 mg / L và 2,5 mg / L sau khi dùng liều 100 mg và 200 mg tương ứng. Sau khi uống 100 mg và 200 mg x 2 lần / ngày trong 14,5 ngày, các thông số dược động học của cefpodoxime không thay đổi .
Liên kết protein huyết thanh chủ yếu là khoảng 40% với albumin. Liên kết thuộc loại không bão hòa.
Nồng độ cefpodoxime trên nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của vi sinh vật gây bệnh thông thường có thể xuất hiện trong nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amiđan, dịch kẽ và mô tuyến tiền liệt.
Vì phần lớn liều cefpodoxime được thải trừ qua nước tiểu nên nồng độ cao. (Nồng độ quan sát được trong khoảng thời gian từ 0-4, 4-8, 8-12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất vượt quá MIC90 của các sinh vật đường tiết niệu gây bệnh thông thường). Sự phân bố tốt của cefpodoxime cũng đã được quan sát thấy trong mô thận, với nồng độ trên MIC90 của các sinh vật đường tiết niệu gây bệnh phổ biến, 3-12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Nồng độ cefpodoxime trong tủy xương và mô vỏ não là tương tự nhau.
Đường thải trừ chủ yếu là thận, 80% được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu, với thời gian bán thải khoảng 2,4 giờ.
Bọn trẻ
Ở trẻ em, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng nồng độ tối đa trong huyết tương xảy ra khoảng 2-4 giờ sau khi dùng thuốc. Liều duy nhất 5 mg / kg ở trẻ em từ 4-12 tuổi tạo ra nồng độ tối đa tương tự như ở người lớn được điều trị với liều 200 mg.
Ở những bệnh nhân dưới 2 tuổi được dùng liều lặp lại 5 mg / kg cứ 12 giờ một lần, nồng độ trung bình trong huyết tương, sau liều 2 giờ, là từ 2,7 mg / L (1-6 tháng) đến 2,0 mg / L ( 7 tháng-2 năm).
Ở những bệnh nhân từ 1 tháng đến 12 tuổi được điều trị với liều lặp lại 5 mg / kg cứ 12 giờ một lần, nồng độ còn lại trong huyết tương ở trạng thái ổn định là từ 0,2 - 0,3 mg / L (1 tháng-2 tuổi) và 0,1 mg / L ( 2-12 năm).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Không có phát hiện nào từ các cuộc điều tra độc tính mãn tính cho thấy rằng các tác dụng không mong muốn chưa được biết cho đến nay có thể xảy ra ở người.
Hơn nữa, các nghiên cứu in vivo và in vitro không đưa ra bất kỳ dấu hiệu nào về nguyên nhân tiềm ẩn của độc tính sinh sản hoặc gây đột biến. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Canxi carmellose, natri clorua, natri glutamat, aspartame, oxit sắt, natri carmellose, sucrose, axit citric monohydrat, hydroxypropyl cellulose, sorbitan trioleate, talc, silica khan dạng keo, hương bột chuối (isoamyl acetate, isoamyl isovalanutyrate, ethyl, acetic aldehyde, citral, nonyl aldehyde, dầu cam, kẹo cao su thực vật, sorbitol, malto dextran), kali sorbat, lactose monohydrat.
06.2 Tính không tương thích "-
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
Dung dịch đã pha có thể bảo quản không quá 10 ngày trong tủ lạnh (+ 2 ° C đến + 8 ° C).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Hạt phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá + 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
CEFODOX trẻ em 40 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống - 1 chai 50 ml thủy tinh màu hổ phách có vạch 50 ml + ống tiêm chia độ có vạch cho khối lượng từ 1 kg đến 25 kg
CEFODOX trẻ em 40 mg / 5 ml dạng hạt pha hỗn dịch uống - 1 chai 100 ml thủy tinh màu hổ phách có vạch 100 ml + ống tiêm chia độ có vạch cho khối lượng từ 1 kg đến 25 kg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Chuẩn bị đình chỉ:
• Tháo viên nang bảo vệ hạt khỏi độ ẩm bằng cách kéo hai cánh nhỏ và loại bỏ viên nang.
• Việc chuẩn bị hỗn dịch ngẫu nhiên được thực hiện bằng cách thêm nước đến mức được chỉ dẫn bởi rãnh trên ly của chai (Thể tích cuối cùng của hỗn dịch là 50 hoặc 100 ml)
• Lắc chai để làm cho huyền phù đồng nhất.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 tuổi - MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Cefodox trẻ em 40 mg / 5 ml pha hỗn dịch uống Chai 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox trẻ em 40 mg / 5 ml pha hỗn dịch uống Chai 100 ml A.I.C. n. 028463038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Cefodox trẻ em dạng hạt 40 mg / 5 ml pha hỗn dịch uống Chai 50 ml: 4/3/1996 / 15/11/2009
Cefodox trẻ em dạng hạt 40 mg / 5 ml pha hỗn dịch uống Chai 100 ml: 4/3/1996 / 15/11/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2014
.jpg)
