Xultophy - insulin degludec, liraglutide

Xultophy là gì và nó được sử dụng để làm gì - insulin degludec, liraglutide?

Xultophy là một loại thuốc được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Thuốc được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường uống ở bệnh nhân người lớn mà lượng đường trong máu không được kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc này một mình hoặc kết hợp với insulin. Các hoạt chất trong Xultophy là insulin degludec và liraglutide.

Xultophy được sử dụng như thế nào - insulin degludec, liraglutide?

Xultophy có sẵn dưới dạng bút điền sẵn dùng một lần và chỉ có thể mua được khi có toa bác sĩ. Nó được tiêm dưới da ở đùi, cánh tay trên hoặc thành bụng. Nên thay đổi vị trí tiêm với mỗi lần sử dụng để tránh thay đổi da (bao gồm cả dày lên) có thể làm giảm tác dụng của thuốc so với dự kiến. Bệnh nhân có thể tự tiêm Xultophy với điều kiện đã được hướng dẫn thích hợp. Xultophy được dùng một lần mỗi ngày, tốt nhất là cùng một lúc. Liều được điều chỉnh riêng cho từng bệnh nhân. Để tìm được liều tối thiểu có hiệu quả thường xuyên theo dõi mức đường huyết của bệnh nhân Xem tờ rơi gói để biết thêm thông tin.

Xultophy hoạt động như thế nào - insulin degludec, liraglutide?

Bệnh tiểu đường loại 2 là căn bệnh mà cơ thể không tạo ra đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu hoặc không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Một trong những hoạt chất trong Xultophy, insulin degludec, là một loại insulin thay thế có cơ chế hoạt động tương tự như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào các tế bào máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, nó làm giảm lượng glucose trong máu. Mức độ. Các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường. Insulin degludec chỉ khác một chút so với insulin người ở chỗ, sau khi tiêm, nó được cơ thể hấp thụ chậm hơn và đều đặn hơn và có thời gian tác dụng lâu hơn. Các thành phần hoạt chất khác có trong Xultophy, liraglutide, là một “incretin-mimetic”. Điều này có nghĩa là nó hoạt động theo cách tương tự như incretin, một loại hormone được sản xuất trong ruột, làm tăng mức insulin do tuyến tụy tiết ra để đáp ứng với lượng thức ăn. Bằng cách này, nó giúp kiểm soát lượng đường trong máu. degludec và liraglutide trong Xultophy được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': chúng được tạo ra bởi vi khuẩn đã nhận một gen (DNA), giúp chúng có thể tạo ra hoạt chất.

Lợi ích của Xultophy - insulin degludec, liraglutide trong quá trình nghiên cứu?

Sử dụng Xultophy một lần mỗi ngày cho thấy hiệu quả trong việc kiểm soát đường huyết trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 2.076 bệnh nhân tiểu đường loại 2. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi sau 6 tháng điều trị, nồng độ thuốc trong máu. của một chất được gọi là hemoglobin glycosyl hóa (HbA1c), cho biết hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.

• Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên 1.663 bệnh nhân bị bệnh tiểu đường được kiểm soát không đầy đủ bằng các loại thuốc trị tiểu đường metformin hoặc metformin và pioglitazone dùng đường uống: việc bổ sung Xultophy vào liệu pháp được so sánh với việc bổ sung các thành phần hoạt tính của nó, insulin degludec hoặc liraglutide. Mức HbA1c trung bình, ban đầu là 8,3%, đã giảm xuống 6,4% sau 26 tuần điều trị với Xultophy so với 6,9% và 7,0% tương ứng ở nhóm insulin degludec và insulin degludec liraglutide.
• Nghiên cứu thứ hai liên quan đến 413 bệnh nhân có đường huyết không được kiểm soát đầy đủ khi kết hợp insulin và metformin, có hoặc không với các loại thuốc trị đái tháo đường khác dùng đường uống. Liệu pháp xultophy và metformin được so sánh với điều trị bằng insulin degludec và metformin. Mức HbA1c trung bình, ban đầu là 8,7% ở nhóm Xultophy, đã giảm xuống 6,9% sau 26 tuần điều trị. Ở nhóm so sánh, nó giảm từ 8,8% xuống 8,0%.

Ở hầu hết các đối tượng được điều trị bằng Xultophy trong các nghiên cứu này, có thể kiểm soát được đường huyết (tức là đạt được mức HbA1c mục tiêu dưới 7,0%) và trong nhiều trường hợp đạt được mức HbA1c dưới 6,5%.Các nghiên cứu cũng xem xét các tác động khác của liệu pháp, bao gồm tác động đến trọng lượng cơ thể; tác động sau này nhìn chung vẫn ổn định hoặc giảm nhẹ ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xultophy, trong khi nó có xu hướng tăng ở những bệnh nhân được điều trị bằng insulin degludec và giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide .

Nguy cơ liên quan đến Xultophy - insulin degludec, liraglutide là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với Xultophy (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Các tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa cũng đã được quan sát thấy, có thể ảnh hưởng đến 1/10 người và bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, khó tiêu (khó tiêu), viêm dạ dày (viêm dạ dày), đau bụng (đau dạ dày) , đầy hơi, trào ngược dạ dày thực quản (trào axit dạ dày lên miệng) và căng (sưng) bụng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế được báo cáo với Xultophy, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Xultophy - insulin degludec, liraglutide được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Xultophy lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. kiểm soát tốt hơn lượng đường trong máu, với nguy cơ tăng cân thấp hơn, so với việc bổ sung insulin degludec một mình, mặc dù nguy cơ tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa cao hơn. giảm trọng lượng cơ thể thấp hơn. Sự sẵn có của liệu pháp thay thế được coi là quan trọng để điều trị thích ứng với nhu cầu cá nhân.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xultophy - insulin degludec, liraglutide an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Xultophy được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào phần tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Xultophy, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Xultophy sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe giải thích cách sử dụng thuốc một cách an toàn để giảm nguy cơ sai sót thuốc. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.

Thông tin khác về Xultophy - insulin degludec, liraglutide

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Xultophy, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Xultophy, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc dược sĩ. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2014.

Thông tin về Xultophy - insulin degludec, liraglutide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.