YASMIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Yasmin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone

Yasmin 0,03 mg / viên nén bao phim 3 mg

Tại sao Yasmin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

YASMIN là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ là drospirenone và ethinyl estradiol.
Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là thuốc kết hợp.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Yasmin

Khi nào bạn không nên sử dụng YASMIN

Không sử dụng YASMIN nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.

Không dùng YASMIN:

nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông "); nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ đông máu: o bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu o huyết áp rất cao o mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc triglycerid) trong máu o một bệnh được gọi là tăng phospho máu
nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn bất thường
nếu thận của bạn không hoạt động tốt (suy thận)
nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
nếu bạn bị (hoặc đã từng mắc phải) hoặc nếu bạn bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục
nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol hoặc drospirenone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Tình trạng này có thể gây ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.

Thông tin bổ sung về các quần thể cụ thể

Trẻ em và thanh thiếu niên

YASMIN không được chỉ định ở những phụ nữ chưa bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Yasmin

Ghi chú chung

Trước khi bắt đầu sử dụng YASMIN, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").

Trước khi dùng YASMIN, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về tiền sử sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên trong gia đình bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.

Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau mà bạn phải ngừng sử dụng YASMIN hoặc trong đó độ an toàn của YASMIN có thể bị giảm sút. Trong những tình huống như vậy, cần phải hạn chế quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì YASMIN làm thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.

YASMIN, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Yasmin

Luôn nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào. Cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng YASMIN. Họ sẽ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và trong thời gian bao lâu.

Một số loại thuốc ảnh hưởng đến nồng độ YASMIN trong máu và có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Bao gồm các:

thuốc điều trị: o động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine hoặc xcarbazepine) o bệnh lao (ví dụ:rifampicin) hoặc nhiễm vi rút HIV và viêm gan C (ritonavir, nevirapine, efavirenz được gọi là chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside) hoặc các bệnh nhiễm trùng khác (griseofulvin) hoặc áp lực phổi (bosentan)
l "Thuốc chữa bệnh bằng thảo dược St. John's wort.

YASMIN có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:

thuốc có chứa cyclosporine;
lamotrigine chống động kinh (điều này có thể dẫn đến tăng tần suất co giật).

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

YASMIN với đồ ăn thức uống

YASMIN có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, với một ít nước nếu cần.

Phân tích trong phòng thí nghiệm

Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai nội tiết tố có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.

Thai kỳ

Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên sử dụng YASMIN. Nếu bạn có thai khi đang dùng YASMIN, bạn phải ngừng ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng YASMIN bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn ngừng dùng YASMIN")

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Giờ cho ăn

Việc sử dụng YASMIN thường không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có bằng chứng cho thấy YASMIN ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

YASMIN chứa lactose

Nếu bạn không thể dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng YASMIN.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?

Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp

Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").

Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".

Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng YASMIN.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.

Trong một số trường hợp, bạn cần phải hết sức cẩn thận khi sử dụng YASMIN hoặc bất kỳ loại thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể cần phải khám bạn thường xuyên. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng YASMIN, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.

nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
nếu bạn bị tiểu đường
nếu bạn bị trầm cảm
nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng YASMIN;
nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và YASMIN")
nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng steroid sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban với mụn nước khi mang thai (herpes gravidarum)), một bệnh thần kinh gây ra chuyển động cơ thể đột ngột (chứng múa giật Sydenham ))
nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh nấm da (sự đổi màu của da, đặc biệt là ở mặt hoặc cổ, được gọi là "đốm thai kỳ"). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím
nếu bạn bị phù mạch di truyền, các loại thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.

CÁC CỤC MÁU ĐÔNG

Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như YASMIN làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.

Cục máu đông có thể phát triển

trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).

Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.

Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến YASMIN là thấp.

CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU

Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.

Bạn có bất kỳ dấu hiệu nào trong số này không? Bạn có thể đang bị gì?

sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam

Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
nhịp tim nhanh hoặc không đều;
đau bụng dữ dội.

Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói với bác sĩ của bạn vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với một tình trạng nhẹ hơn như "nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ:" cảm lạnh thông thường "). Thuyên tắc phổi Các triệu chứng xảy ra thường xuyên nhất ở một mắt:

mất thị lực ngay lập tức hoặc
mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực

Huyết khối tĩnh mạch võng mạc (cục máu đông trong mắt)

đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
nhịp tim nhanh hoặc không đều

Đau tim

đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.

Các triệu chứng đột quỵ đôi khi có thể diễn ra trong thời gian ngắn, gần như hồi phục ngay lập tức và hoàn toàn, nhưng bạn vẫn cần đi khám bác sĩ khẩn cấp vì bạn có thể có nguy cơ bị đột quỵ khác. Đột quỵ

sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)

Cục máu đông làm tắc nghẽn các mạch máu khác

MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY

Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?

Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).

Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?

Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.

Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.

Khi bạn ngừng dùng YASMIN, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.

Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?

Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.

Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với YASMIN là thấp.

Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như YASMIN, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").

Nguy cơ hình thành cục máu đông trong một năm Phụ nữ không sử dụng viên uống nội tiết tố kết hợp và không mang thai Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ Phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate Khoảng 5-7 trong số 10.000 phụ nữ Phụ nữ sử dụng YASMIN Khoảng 9-12 trong số 10.000 phụ nữ

Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch

Nguy cơ hình thành cục máu đông với YASMIN là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:

nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng YASMIN một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời kỳ bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng YASMIN, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.

Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.

Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.

Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng sử dụng YASMIN.

Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng YASMIN, chẳng hạn như nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT

Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"

Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.

Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch

Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng YASMIN là rất thấp nhưng có thể tăng lên:

với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như YASMIN, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
nếu bạn thừa cân;
nếu bạn bị huyết áp cao;
nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
nếu bạn bị tiểu đường.

Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.

Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng YASMIN, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

YASMIN và ung thư

Ung thư vú được nhìn thấy thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do phương pháp điều trị hay không. Ví dụ, có thể có nhiều bệnh ung thư hơn được chẩn đoán ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng thuốc kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.

Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.

Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt

Trong vài tháng đầu tiên dùng YASMIN, bạn có thể bị chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài một tuần nghỉ). Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra hơn vài tháng hoặc bắt đầu sau vài tháng, bác sĩ nên kiểm tra xem có vấn đề gì không.

Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện trong tuần nghỉ

Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.

Nếu kinh nguyệt không xuất hiện hai lần liên tiếp thì có thể mẹ đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu thử dải tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.

Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Yasmin: Định vị

Uống một viên YASMIN mỗi ngày, với một ít nước nếu cần. Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng bạn phải uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Vỉ chứa 21 viên. Bên cạnh mỗi viên có in ngày trong tuần cần uống. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Thứ Tư, hãy đặt máy tính bảng bên cạnh WED. Làm theo hướng mũi tên trên vỉ cho đến khi bạn uống hết 21 viên.

Vì vậy, không dùng máy tính bảng trong 7 ngày. Trong 7 ngày này (được gọi là tuần ngừng kinh) sẽ xuất hiện kinh nguyệt. Điều này được gọi là "chảy máu rút tiền" và thường bắt đầu vào ngày thứ hai hoặc thứ ba của tuần rút tiền.

Bắt đầu một dải mới vào ngày thứ tám sau viên YASMIN cuối cùng (tức là sau 7 ngày nghỉ), bất kể kỳ kinh của bạn đã hết hay chưa. Điều này có nghĩa là bạn phải bắt đầu mỗi dải YASMIN mới vào cùng một ngày trong tuần và kỳ kinh của bạn cũng sẽ bắt đầu vào cùng một ngày mỗi tháng.

Bằng cách dùng YASMIN như được chỉ định ở trên, bạn được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 7 ngày mà bạn không dùng thuốc viên.

Khi nào thì vỉ đầu tiên có thể bắt đầu?

Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước

Bắt đầu dùng YASMIN vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh). Nếu bạn bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tác dụng tránh thai sẽ ngay lập tức. Bạn cũng có thể bắt đầu dùng YASMIN từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh, nhưng trong trường hợp này, bạn sẽ cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.

Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp hoặc một vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp

Bắt đầu dùng YASMIN tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó, hoặc muộn nhất là ngày sau khi kết thúc khoảng thời gian không dùng thuốc (hoặc sau viên không hoạt động cuối cùng của viên thuốc trước). Khi chuyển từ vòng hoặc miếng dán âm đạo tránh thai kết hợp, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.

Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen hoặc hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS))

Bạn có thể chuyển bất kỳ ngày nào từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm khi bạn tiêm lần tiếp theo), nhưng trong tất cả các trường hợp này, hãy dùng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) để 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc.

Sau khi phá thai

Làm theo lời khuyên của bác sĩ.

Sau khi sinh

Bạn có thể bắt đầu dùng YASMIN từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu muộn hơn ngày 28, hãy sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên dùng YASMIN. Nếu, sau khi sinh con , bạn đã giao hợp trước khi bắt đầu YASMIN (hoặc bắt đầu lại), hãy chắc chắn rằng bạn không có thai hoặc đang chờ đến kỳ kinh nguyệt.

Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu (hoặc khởi động lại) YASMIN

Đọc phần "Nuôi con bằng sữa mẹ".

Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Yasmin

Nếu bạn dùng nhiều YASMIN hơn mức cần thiết

Chưa có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc uống quá nhiều viên YASMIN.

Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.

Nếu bạn đã uống quá nhiều viên YASMIN, hoặc nhận thấy rằng một đứa trẻ đã uống một số viên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.

Nếu bạn quên uống YASMIN

Nếu bạn chậm uống viên dưới 12 giờ, hiệu quả tránh thai không bị giảm, hãy uống ngay khi nhớ ra rồi uống các viên tiếp theo theo kế hoạch.
Nếu bạn uống một viên thuốc chậm hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Bạn càng bỏ lỡ nhiều viên, nguy cơ mang thai càng cao.

Nguy cơ bảo vệ tránh thai không đầy đủ là lớn nhất nếu bạn quên một viên thuốc ở đầu hoặc cuối que. Do đó, bạn nên làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới):

Nhiều hơn một máy tính bảng bị bỏ quên trong gói này

Nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Một viên bị quên trong tuần đầu tiên

Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống thuốc như bình thường và dùng các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, chẳng hạn như bao cao su. Nếu bạn có quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì có thể bạn đã mang thai. Trong trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.

Một viên bị quên trong tuần thứ hai

Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc vào thời điểm bình thường. Sự an toàn tránh thai của viên thuốc được duy trì và do đó không cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung.

Một viên bị quên trong tuần thứ 3

Bạn có thể chọn giữa hai khả năng:

bạn có thể uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Tiếp tục uống thuốc vào thời điểm bình thường. Bỏ qua khoảng thời gian không có máy tính bảng và bắt đầu dải tiếp theo ngay lập tức. Rất có thể bạn sẽ không có kinh cho đến khi hết dải thứ hai, nhưng bạn cũng có thể bị ra máu ít hoặc kinh nguyệt trong lần thử thứ hai.
bạn cũng có thể ngừng dùng máy tính bảng từ chu kỳ hiện tại của mình và chuyển thẳng sang thời gian nghỉ 7 ngày (bao gồm cả ngày bạn quên viên thuốc). Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi việc mang thai.

Nếu bạn quên bất kỳ viên nào trong que thuốc và không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc đầu tiên, bạn có thể đang mang thai. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu một dải mới.

Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng

Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc hoặc bị tiêu chảy nặng, các hoạt chất trong thuốc có thể không được cơ thể bạn hấp thụ hoàn toàn. Tình huống này có thể so sánh với khi bạn quên uống một viên thuốc. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, hãy uống một viên thuốc khác từ gói dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 12 giờ kể từ thời gian uống thuốc thông thường. Nếu không được, hoặc đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn trong phần "Nếu bạn quên uống YASMIN".

Làm thế nào để trì hoãn kinh nguyệt: những điều bạn cần biết

Mặc dù không được khuyến khích nhưng bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách tiếp tục với một dải YASMIN mới thay vì quan sát khoảng thời gian 7 ngày. Bạn có thể bị ra ít máu hoặc kinh nguyệt khi sử dụng dải thứ hai này. Tiếp tục với dải tiếp theo sau khoảng thời gian 7 ngày thông thường.

Bạn có thể hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định chậm kinh.

Cách thay đổi ngày bắt đầu kỳ kinh: những điều bạn cần biết

Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu vào tuần nghỉ. Nếu bạn phải thay đổi ngày bắt đầu, hãy rút ngắn thời gian nghỉ bình thường giữa hai gói (nhưng không bao giờ kéo dài nó - 7 ngày là tối đa!). Ví dụ: nếu thời gian nghỉ của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ Ba (3 ngày trước đó), bạn bắt đầu vỉ tiếp theo sớm hơn 3 ngày. Nếu thời gian nghỉ giữa hai chu kỳ quá ngắn (ví dụ: 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị ra máu trong khoảng thời gian này.

Sau đó, bạn có thể bị ít hoặc ra máu kinh.

Nếu bạn không chắc chắn phải làm gì, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn

Nếu bạn ngừng dùng YASMIN

Bạn có thể ngừng dùng YASMIN bất cứ lúc nào, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các biện pháp ngừa thai an toàn khác. .

Điều này sẽ cho phép bạn dễ dàng tính toán ngày dự kiến giao hàng.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Yasmin là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do YASMIN, vui lòng cho bác sĩ của bạn.

Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng YASMIN ".

Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng YASMIN.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 100 phụ nữ):

rối loạn kinh nguyệt, chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, đau vú, căng tức vú
đau đầu, tâm trạng chán nản
đau nửa đầu
buồn nôn
tiết dịch âm đạo dày, trắng, nhiễm nấm Candida.

Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 1000 phụ nữ):

nở ngực, thay đổi ham muốn tình dục
huyết áp cao, huyết áp thấp
nôn mửa, tiêu chảy
mụn trứng cá, phát ban, ngứa dữ dội, rụng tóc (rụng tóc)
nhiễm trùng âm đạo
giữ nước, thay đổi trọng lượng cơ thể.

Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 10.000 phụ nữ):

phản ứng dị ứng (quá mẫn), hen suyễn
tiết dịch tuyến vú
thiệt hại thính giác
bệnh ngoài da ban đỏ nốt (đặc trưng bởi các nốt da đỏ và đau) hoặc hồng ban đa dạng (đặc trưng bởi phát ban với các tổn thương hoặc vết loét đích).
các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT), phổi (PE), cơn đau tim đột quỵ đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.

Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì gốc.

Ngày hết hạn

Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp sau "Không sử dụng sau:" hoặc "EXP".

Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

YASMIN chứa những gì

Các thành phần hoạt tính là drospirenone và ethinyl estradiol. Mỗi viên chứa 3 miligam drospirenone và 0,030 miligam ethinyl estradiol.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được Pregelati hóa, povidone K25, magie stearat, hypromellose, macrogol 6.000, talc, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E172).

Mô tả YASMIN trông như thế nào và nội dung của gói

Mỗi vỉ Yasmin chứa 21 viên nén bao phim màu vàng nhạt.
Viên nén Yasmin bao phim; lõi viên được tráng. Viên nén màu vàng nhạt, hình tròn, mặt lồi, trên một mặt có in chìm chữ "DO" thành hình lục giác đều.
Thuốc Yasmin có dạng gói 1, 3, 6 và 13 vỉ, mỗi vỉ có 21 viên nén bao phim.

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Yasmin có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04,6 Mang thai và cho con bú04,7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy 04,8 Tác dụng không mong muốn 04,9 Quá liều 05,0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC 05,1 Đặc tính dược lực học 05,2 Đặc tính dược động học 05,3 Dữ liệu an toàn lâm sàng 06,0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương thích 06.4 Bản chất 06.3 của bao bì ngay và nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING TRÊN THỊ TRƯỜNG 09.0 NGÀY XÁC NHẬN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, DỮ LIỆU ĐẦY ĐỦ VỀ BỆNH VIỆN PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI Dược phẩm, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CHI TIẾT

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

YASMIN 0,03 MG / 3 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên chứa 0,03 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.

Tá dược với tác dụng đã biết: lactose 46 mg.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Viên nén bao phim.

Viên nén hình tròn, màu vàng nhạt, mặt lồi, trên một mặt có khắc nổi chữ "DO" hình lục giác đều.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Uống thuốc tránh thai.

Quyết định kê đơn Yasmin phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Yasmin và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COCs). (Xem phần 4.3 và 4.4).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Phương pháp điều trị

Sử dụng bằng miệng.

Liều lượng

Cách dùng Yasmin

Các viên thuốc nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ chất lỏng và theo thứ tự ghi trên vỉ. Liều lượng là một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Nên bắt đầu mỗi gói tiếp theo sau khoảng thời gian bảy ngày, trong đó "chảy máu khi rút tiền" thường xảy ra. Điều này thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.

Cách bắt đầu điều trị với Yasmin

• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố trước đây (trong tháng trước)

Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).

• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)

Tốt nhất là nên bắt đầu dùng Yasmin vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng chứa các chất hoạt tính) của COC trước đó, hoặc muộn nhất là vào ngày sau khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường hoặc sau viên cuối cùng của viên giả dược của thuốc tránh thai kết hợp trước đó. Nếu đã sử dụng vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, tốt nhất nên bắt đầu sử dụng Yasmin vào ngày lấy thuốc ra, hoặc muộn nhất là khi thực hiện lần tiếp theo.

• Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, tiêm, cấy chỉ progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)

Người phụ nữ có thể chuyển sang Yasmin bất cứ lúc nào nếu cô ấy sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen (trong trường hợp cấy ghép hoặc IUS, ngày loại bỏ nó; trong trường hợp tiêm, ngày nên tiêm. " ); tuy nhiên, trong tất cả những trường hợp này, người phụ nữ nên sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ

Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.

• Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng thứ hai của thai kỳ

Nên bắt đầu uống thuốc từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ. Nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi, bạn phải loại trừ việc mang thai hoặc đợi kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đầu sử dụng COC.

Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.

Hành vi trong trường hợp không uống được máy tính bảng

Nếu muộn hơn 12 giờ uống thuốc, biện pháp bảo vệ tránh thai vẫn được duy trì.

Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Nếu bạn bỏ lỡ một viên thuốc, hãy áp dụng các nguyên tắc sau:

1. Uống thuốc viên không bao giờ được gián đoạn quá 7 ngày.

2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng."

Do đó, những lời khuyên sau đây có thể được đưa ra trong thực tế hàng ngày:

• tuần đầu tiên

Viên bị quên nên uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. , chẳng hạn như bao cao su. Nếu giao hợp xảy ra trong 7 ngày trước đó, thì khả năng mang thai nên được xem xét.

• tuần thứ 2

Viên thuốc đã quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi việc này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, cô ấy nên tiếp tục uống thuốc đều đặn theo kế hoạch. Nếu viên đã được uống đúng cách trong vòng 7 ngày, hãy sử dụng thêm Các biện pháp tránh thai là không cần thiết.

• tuần thứ 3

Với khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc viên sắp xảy ra, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm tác dụng bảo vệ tránh thai. Do đó, nếu sử dụng một trong hai phương án sau thì không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác, với điều kiện là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, bạn cần thực hiện theo lựa chọn đầu tiên trong hai lựa chọn và đồng thời thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác trong vòng 7 ngày tiếp theo.

1. Viên thuốc bị quên nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là phải uống hai viên cùng một lúc. hơn loại đang sử dụng, tức là không quan sát thấy bất kỳ khoảng dừng nào giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc khó có thể xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, tuy nhiên, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu trong khi uống thuốc.

2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống các viên từ gói hiện tại. Trong trường hợp này, nên quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc lên đến 7 ngày, bao gồm cả những viên mà trong đó đã bỏ sót viên, và sau đó tiếp tục với một Bao bì mới.

Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và không bị ra máu trong khoảng thời gian không dùng thuốc đều đặn đầu tiên, thì nên xem xét khả năng có thai.

Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa

Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.

Nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên, nên uống viên mới (thay thế) càng sớm càng tốt. Nếu có thể, nên uống viên mới trong vòng 12 giờ so với thời gian uống thuốc thông thường. áp dụng hướng dẫn khi quên máy tính bảng, như được mô tả trong phần 4.2. "Hành vi trong trường hợp bỏ quên máy tính bảng".

Nếu bạn không muốn thay đổi liều lượng thông thường, bạn sẽ phải lấy (các) viên thuốc được yêu cầu từ một gói khác.

Làm thế nào để chuyển một rút tiền bị chảy máu

Để trì hoãn kinh, bạn phải tiếp tục với một gói Yasmin khác mà không quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc. Có thể tiếp tục điều này bao lâu tùy thích cho đến khi kết thúc gói thứ 2. Trong thời gian sử dụng kéo dài này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu đột ngột hoặc đốm. Nên tiếp tục sử dụng Yasmin thường xuyên sau khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc thông thường.

Để chuyển kỳ kinh của bạn sang một ngày khác trong tuần so với lịch hiện tại của bạn, bạn có thể được khuyên nên rút ngắn khoảng thời gian không dùng thuốc đầu tiên của mình xuống những ngày mong muốn. Khoảng thời gian này càng ngắn, cơ hội không bị chảy máu khi rút thuốc càng lớn và chảy máu đột ngột hoặc ra máu sẽ xảy ra trong gói tiếp theo (chẳng hạn như khi bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt).

Thông tin bổ sung về các quần thể cụ thể

Trẻ em và thanh thiếu niên

Yasmin chỉ được chỉ định sau khi menarche. Dựa trên dữ liệu dịch tễ học được thu thập ở hơn 2.000 phụ nữ vị thành niên dưới 18 tuổi, không có dữ liệu nào cho thấy tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi trẻ này khác với dữ liệu được biết ở phụ nữ trên 18 tuổi.

04.3 Chống chỉ định

Các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC) không nên được sử dụng trong các điều kiện được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xảy ra lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng sản phẩm thuốc ngay lập tức.

• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)

- Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])

- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.

- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)

- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)

• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)

- Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ đau thắt ngực)

- Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đó hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA))

- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)

- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú

- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:

• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu

• tăng huyết áp nghiêm trọng

• rối loạn lipid máu nghiêm trọng

• bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đây, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường

• suy thận nặng hoặc cấp tính

• các khối u gan hiện có hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính)

• Các bệnh ác tính đã biết hoặc nghi ngờ, phụ thuộc vào steroid sinh dục (ví dụ như cơ quan sinh dục hoặc vú)

• chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán

• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cảnh báo

• Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của Yasmin.

• Nếu bất kỳ yếu tố nguy cơ hoặc tình trạng nào trở nên trầm trọng hơn hoặc lần đầu tiên xuất hiện, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Yasmin hay không.

• Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COCs.

• Rối loạn tuần hoàn

Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Yasmin cũng có thể gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến giảm nguy cơ VTE chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Yasmin, theo cách mà bạn Các yếu tố nguy cơ hiện tại ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.

Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).

Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; con số này so với khoảng 6 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.

Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.

VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.

Số sự kiện VTE trên 10.000 phụ nữ trong một năm

Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.

Các yếu tố nguy cơ đối với VTE

Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).

Yasmin được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).

Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE

Yếu tố rủi ro Bình luận Béo phì (chỉ số khối cơ thể (BMI) trên 30 kg / m2) Nguy cơ tăng lên đáng kể khi chỉ số BMI tăng lên. Đặc biệt quan trọng cần xem xét nếu các yếu tố nguy cơ khác cũng có mặt. Bất động lâu, phẫu thuật lớn, bất kỳ loại phẫu thuật chân và xương chậu, phẫu thuật thần kinh hoặc chấn thương lớn Lưu ý: Bất động tạm thời, bao gồm đi lại bằng máy bay kéo dài> 4 giờ, cũng có thể là một yếu tố nguy cơ của VTE, đặc biệt ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác Trong những tình huống này, bạn nên ngừng sử dụng miếng dán / viên / vòng (trong trường hợp phẫu thuật tự chọn trước đó ít nhất bốn tuần) và không bắt đầu lại nó cho đến hai tuần sau khi hoàn toàn khôi phục lại khả năng vận động. Để tránh mang thai ngoài ý muốn, phải áp dụng biện pháp tránh thai khác. Nếu Yasmin không được ngừng sử dụng sớm hơn, nên xem xét điều trị chống huyết khối. Tiền sử gia đình tích cực (huyết khối tĩnh mạch ở anh chị em hoặc cha mẹ, đặc biệt là ở độ tuổi tương đối trẻ, tức là trước 50 tuổi). Nếu nghi ngờ có khuynh hướng di truyền, người phụ nữ nên được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa để được tư vấn trước khi quyết định dùng bất kỳ COC nào. Các tình trạng y tế khác liên quan đến VTE Ung thư, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm. Tuổi già Đặc biệt trên 35 tuổi

Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.

Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).

Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)

Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.

Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:

- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;

- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;

- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.

Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:

- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;

- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;

- đau nhói ở ngực;

- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;

- nhịp tim nhanh hoặc không đều.

Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).

Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.

Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)

Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.

Các yếu tố rủi ro của ATE

Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Yasmin được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).

Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE

Yếu tố rủi ro Bình luận Tuổi già Đặc biệt trên 35 tuổi Khói Phụ nữ nên được khuyến cáo không hút thuốc nếu họ muốn sử dụng CHC. Phụ nữ trên 35 tuổi tiếp tục hút thuốc nên được khuyến cáo sử dụng một phương pháp tránh thai khác. Tăng huyết áp Béo phì (chỉ số khối cơ thể (BMI) trên 30 kg / m2) Nguy cơ tăng lên đáng kể khi chỉ số BMI tăng lên. Đặc biệt quan trọng ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác. Tiền sử gia đình tích cực (thuyên tắc huyết khối động mạch ở anh chị em hoặc cha mẹ, đặc biệt là ở độ tuổi tương đối trẻ, tức là trước 50 tuổi). Nếu nghi ngờ có khuynh hướng di truyền, người phụ nữ nên được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa để được tư vấn trước khi quyết định dùng bất kỳ COC nào. Đau nửa đầu Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong quá trình sử dụng CHC (có thể là dấu hiệu của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng thuốc ngay lập tức. Các tình trạng y tế khác liên quan đến các biến cố mạch máu bất lợi Đái tháo đường, tăng phosphomocysteine máu, bệnh van nhĩ và rung tim, rối loạn lipid máu và lupus ban đỏ hệ thống.

Các triệu chứng của ATE

Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.

Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:

• tê hoặc yếu đột ngột ở mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;

• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;

• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;

• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;

• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;

• mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.

Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).

Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:

• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;

• cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;

• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;

• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;

• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;

• nhịp tim nhanh hoặc không đều.

• Khối u

Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở những người sử dụng COC trong thời gian dài (> 5 năm), nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ phát hiện này do ảnh hưởng lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố khác như u nhú ở người. vi rút (HPV).

Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú. Rủi ro dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ sử dụng hoặc những người mới sử dụng COCs là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu như vậy không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Sự gia tăng nguy cơ quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC kết hợp có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với chẩn đoán ở phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.

Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt.

Với việc sử dụng COC liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol), nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng sẽ giảm. Điều này có áp dụng cho COC liều thấp hơn hay không vẫn còn được xác nhận.

• Các điều kiện khác

Thành phần progestogen của Yasmin là một chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong hầu hết các trường hợp, dự kiến sẽ không làm tăng nồng độ kali. , nồng độ kali huyết thanh tăng nhẹ, nhưng không đáng kể, trong khi dùng drospirenone. một phần của phạm vi tham chiếu, đặc biệt nếu họ đang dùng các loại thuốc tiết kiệm kali cùng một lúc. Xem thêm phần 4.5.

Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.

Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này thì việc ngừng sử dụng COC ngay lập tức là hợp lý. thích hợp với liệu pháp hạ huyết áp, nên ngừng sử dụng COC. Nếu thấy phù hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu huyết áp đã về bình thường sau liệu pháp hạ huyết áp.

Sự khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng sau đây đã được báo cáo cả khi mang thai và trong khi dùng COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tan máu, chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính giác xơ cứng tai ; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những điều kiện này và việc sử dụng COC.

Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.

Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường. Điều trị trước đó bằng steroid sinh dục yêu cầu ngừng thuốc tránh thai phối hợp.

Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa

Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.

Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng COC.

Sản phẩm thuốc này chứa 46 mg lactose mỗi viên. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên tính đến tỷ lệ này.

Khám bệnh / thăm khám

Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Yasmin, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Yasmin so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ cần lưu ý và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.

Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.

Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.

Giảm hiệu quả

Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp lỡ uống viên (xem phần 4.2), rối loạn tiêu hóa (xem phần 4.2) hoặc dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).

Giảm kiểm soát chu kỳ

Có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) với tất cả các COC, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng.

Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét căn nguyên không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp đó có thể bao gồm nạo.

Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong những ngày không dùng thuốc. Nếu COC đã được thực hiện theo các hướng dẫn trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo hướng dẫn trước lần bỏ máu đầu tiên bị bỏ qua, hoặc nếu hai lần rút thuốc không xảy ra, thì việc mang thai phải được loại trừ trước khi tiếp tục sử dụng COC.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Lưu ý: Thông tin trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác có thể xảy ra.

• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với Yasmin

Tương tác có thể xảy ra với các loại thuốc tạo ra các enzym ở microsome, dẫn đến tăng thanh thải các hormone sinh dục và có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai.

Ban quản lý

Cảm ứng enzym có thể đã được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng một vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể tồn tại trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn

Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc một biện pháp tránh thai khác ngoài viên tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu liệu pháp tiếp tục sau khi kết thúc các viên nén hoạt tính của gói COC, viên giả dược nên được loại bỏ và bắt đầu gói COC tiếp theo.

Điều trị lâu dài

Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố đáng tin cậy khác.

Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.

Các chất làm tăng thanh thải COC (giảm hiệu quả của COC do chất cảm ứng enzym)

Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz và có thể cả felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate và các sản phẩm có chứa "St. John's wort" (Hypericum perforatum).

Các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC

Khi dùng đồng thời với COC, sự kết hợp của chất ức chế protease HIV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, bao gồm cả sự kết hợp với chất ức chế HCV, có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Hiệu quả thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể có liên quan về mặt lâm sàng.

Do đó, thông tin kê đơn liên quan đến các thuốc dùng đồng thời HIV / HCV nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến nghị liên quan nào. Trong trường hợp nghi ngờ, người phụ nữ đang điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng rào cản.

Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.

• Ảnh hưởng của Yasmin đối với các loại thuốc khác

Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô của những chất này có thể tăng (ví dụ: cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).

Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm và nghiên cứu tương tác in vivo được thực hiện ở những người tình nguyện nữ sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các chất hoạt tính khác là khó xảy ra.

• Các hình thức tương tác khác

Ở những bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy tác dụng đáng kể lên kali huyết thanh. Tuy nhiên, việc sử dụng đồng thời Yasmin với thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali thì không. Kali nên được theo dõi trong chu kỳ điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.

• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, mức huyết tương của protein (chất mang), chẳng hạn như globulin liên kết với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của chuyển hóa glucose và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi nhìn chung vẫn trong giới hạn bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosterone huyết tương, do hoạt tính antimineralocorticoid yếu.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Yasmin không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.

Trong trường hợp có thai xảy ra trong khi sử dụng Yasmin, nên ngừng sản phẩm thuốc ngay lập tức. lượng COCs trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Dựa trên các dữ liệu động vật này, không thể loại trừ các tác dụng không mong muốn do tác động nội tiết của các hoạt chất. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng chung với COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bất kỳ bằng chứng về tác dụng phụ thực sự ở người.

Dữ liệu hiện có về việc sử dụng Yasmin trong thai kỳ quá hạn chế để đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng phụ của Yasmin đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản nên được xem xét khi bắt đầu lại Yasmin (xem phần 4.2. Và 4.4).

Thai kỳ

Việc tiết sữa có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC thông thường không nên được khuyến cáo cho đến khi cai sữa xong. Một lượng vừa phải của steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ trong quá trình sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp đường uống. Những số lượng này có thể ảnh hưởng đến em bé.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Đối với các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở người sử dụng COC, xem thêm phần 4.4.

Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Yasmin:

Lớp Organ hệ thống (MedDRA) Tần suất phản ứng bất lợi Phổ biến ≥1 / 100, Không phổ biến ≥1 / 1.000, Hiếm ≥1 / 10.000, Rối loạn hệ thống miễn dịch quá mẫn cảm, hen suyễn Rối loạn tâm thần tâm trạng chán nản Tăng ham muốn tình dục, giảm ham muốn tình dục Rối loạn hệ thần kinh đau đầu Rối loạn tai và mê cung mất thính lực Bệnh lý mạch máu đau nửa đầu tăng huyết áp, hạ huyết áp Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) Thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE) Rối loạn tiêu hóa buồn nôn nôn mửa, tiêu chảy Rối loạn da và mô dưới da mụn trứng cá, chàm, ngứa, rụng tóc ban đỏ nốt, hồng ban đa dạng Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú đau bụng kinh, chảy máu giữa kỳ kinh, đau vú, căng tức vú, tiết dịch âm đạo, nhiễm nấm Candida âm hộ phì đại tuyến vú, nhiễm trùng âm đạo tiết dịch tuyến vú Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý giữ nước, Tăng trọng lượng cơ thể Giảm trọng lượng cơ thể

Mô tả một số phản ứng bất lợi

Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.

Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây, được thảo luận trong phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng", đã được báo cáo ở những người sử dụng COC:

• rối loạn huyết khối tĩnh mạch

• rối loạn huyết khối động mạch

• tăng huyết áp

• khối u gan

• khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng không chứng minh được mối liên quan với việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai nghén, chứng múa giật Sydenham, tán huyết-urê huyết, vàng da ứ mật

• nám da

• rối loạn chức năng gan mãn tính hoặc cấp tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường

• ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch

Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC tăng rất nhẹ. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca mắc thêm là nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Người ta không biết liệu có mối liên hệ nhân quả với COC hay không. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.

Tương tác

Sự tương tác giữa thuốc tránh thai và các thuốc khác (chất cảm ứng enzym) có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai (xem phần 4.5).

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Quá liều

Không có kinh nghiệm về quá liều với Yasmin. Theo kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý (ATC): kết hợp estrogen-progestogen cố định.

Mã ATC: G03AA12.

Chỉ số ngọc trai cho sự thất bại của phương pháp: 0,09 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,32).

Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + lỗi bệnh nhân): 0,57 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,90).

Tác dụng tránh thai của Yasmin dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi xảy ra trong nội mạc tử cung.

Yasmin là một loại thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol và progestin drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng sở hữu đặc tính kháng nguyên sinh và đặc tính antimineralocorticoid yếu. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý tương tự như của progesterone tự nhiên.

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng đặc tính antimineralocorticoid yếu của Yasmin dẫn đến tác dụng antimineralocorticoid yếu.

05.2 Đặc tính dược động học

• Drospirenone

Sự hấp thụ

Sau khi uống, drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa của thành phần hoạt tính trong huyết thanh khoảng 38 ng / ml đạt được 1-2 giờ sau một lần uống. Khả dụng sinh học là từ 76 đến 85%.

Việc ăn đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.

Phân bổ

Sau khi uống, nồng độ drospirenone trong huyết thanh giảm với thời gian bán hủy cuối là 31 giờ. Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh, nhưng không liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn với corticoid (CBG). Chỉ 3-5% tổng nồng độ của thành phần hoạt tính trong huyết thanh hiện diện ở dạng steroid tự do. Sự gia tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra không ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết thanh của drospirenone. Thể tích phân phối biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.

Chuyển đổi sinh học

Sau khi uống, drospirenone được chuyển hóa hoàn toàn. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra khi mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, đều được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrome P450 3A4 và đã được chứng minh là có tác dụng ức chế trong ống nghiệm enzyme này và các cytochromes P450 1A1, P450 2C9 và P450 2C19.

Loại bỏ

Độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone được thải trừ ở dạng không thay đổi chỉ với một lượng nhỏ. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu theo tỷ lệ khoảng 1,2-1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.

Điều kiện trạng thái ổn định

Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của drospirenone là khoảng 70 ng / mL đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Sự tích tụ nồng độ trong huyết thanh drospirenone theo hệ số xấp xỉ 3 xảy ra do mối quan hệ giữa thời gian bán thải và khoảng thời gian giữa các liều.

Quần thể đặc biệt

Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận

Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 mL / phút) tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone cũng được dung nạp tốt ở phụ nữ bị suy giảm chức năng thận nhẹ và trung bình. Điều trị bằng drospirenone cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.

Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan

Trong một nghiên cứu liều duy nhất ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) giảm khoảng 50% so với ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Sự giảm độ thanh thải quan sát được ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể dẫn đến tăng kali huyết), không thấy tăng kali huyết thanh trên giới hạn trên của bình thường. Có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh B).

Các nhóm dân tộc

Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.

• Ethinylestradiol

Sự hấp thụ

Sau khi uống, ethinylestradiol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng 30 microgam, nồng độ đỉnh trong huyết tương là 100 pg / ml đạt được 1-2 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 45%.

Phân bổ

Ethinylestradiol có thể tích phân bố rõ ràng là 5 L / kg và gắn kết với protein huyết tương khoảng 98%. Ethinylestradiol gây tổng hợp SHBG và CBG ở gan. Trong thời gian điều trị với 30 microgam ethinyl estradiol, nồng độ SHBG trong huyết tương tăng từ 70 lên khoảng 350 nmol / l.

Ethinylestradiol đi với số lượng nhỏ vào sữa mẹ (0,02% liều dùng).

Chuyển đổi sinh học

Ethinylestradiol được chuyển hóa hoàn toàn (độ thanh thải chuyển hóa trong huyết tương 5 ml / phút / kg).

Loại bỏ

Ethinylestradiol không bị thải trừ ở dạng không đổi ở bất kỳ mức độ đáng kể nào. Các chất chuyển hóa của Ethinylestradiol được thải trừ với tỷ lệ nước tiểu / mật là 4: 6. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa khoảng 1 ngày, thời gian bán thải là 20 giờ.

Điều kiện trạng thái ổn định

Tình trạng ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tích lũy theo hệ số khoảng 1,4 đến 2,1.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng có liên quan đến hoạt tính dược lý được công nhận của chúng. Đặc biệt, các nghiên cứu về độc tính sinh sản đã cho thấy tác dụng gây độc cho phôi và độc đối với động vật được coi là đặc trưng cho loài. Ở mức phơi nhiễm cao hơn những tác dụng xảy ra ở người dùng Yasmin, ảnh hưởng đến sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột, nhưng không ở khỉ.