Thành phần hoạt tính: Diltiazem (Diltiazem hydrochloride)
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Chèn gói Tildiem có sẵn cho các kích thước gói:- TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi
- TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
- Viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg
Chỉ định Tại sao Tildiem được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
TILDIEM chứa hoạt chất diltiazem hydrochloride thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn kênh canxi (thuốc chẹn kênh canxi) được sử dụng để điều trị huyết áp cao.
TILDIEM được chỉ định để điều trị:
- đau ngực (đau thắt ngực) do gắng sức, đau tim hoặc các vấn đề với động mạch đưa máu đến tim (đau thắt ngực Prinzmetal);
- trong trường hợp huyết áp cao ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tildiem
Không dùng TILDIEM
- nếu bạn bị dị ứng với diltiazem hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị huyết áp thấp (huyết áp tối đa dưới 90 mmHg);
- nếu bạn bị đau tim cấp tính với các vấn đề về phổi;
- nếu bạn có nhịp tim không đều do một số bệnh tim (hội chứng nút xoang, blốc nhĩ thất, blốc xoang nhĩ) và không có máy tạo nhịp tim hoạt động,
- nếu bạn có nhịp tim rất chậm (nhịp tim chậm nghiêm trọng, dưới 40 nhịp mỗi phút);
- nếu bạn có vấn đề về tim nghiêm trọng, có thể có vấn đề về phổi (suy thất trái với tắc nghẽn phổi và suy tim sung huyết);
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc như dantrolene và amiodarone để tiêm truyền (xem phần "Các loại thuốc khác và TILDIEM");
- nếu bạn đang sử dụng thuốc có chứa ivabradine để điều trị một số bệnh tim;
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, nếu bạn đang cho con bú hoặc nếu bạn là phụ nữ có khả năng sinh đẻ và không dùng thuốc để tránh thai (thuốc tránh thai).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tildiem
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng TILDIEM.
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng và nói với bác sĩ của bạn trong những trường hợp sau:
- nếu bạn có các vấn đề về tim như giảm chức năng của tâm thất trái, tim đập chậm (nhịp tim chậm) hoặc các vấn đề về tim khác (blốc nhĩ thất độ 1);
- nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan,
- nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc khác làm giảm huyết áp, vì huyết áp của bạn có thể giảm quá nhiều (xem Các loại thuốc khác và TILDIEM);
- nếu bạn có nguy cơ bị tắc ruột vì diltiazem ảnh hưởng đến hoạt động của ruột;
- Nếu bạn cần phải phẫu thuật, trong trường hợp này, vui lòng nói với bác sĩ gây mê của bạn rằng bạn đang dùng thuốc này.
Trong các trường hợp đã đề cập, có thể kê đơn liều lượng khác với liều lượng thường dùng.
Bác sĩ sẽ kiểm tra định kỳ chức năng tim, gan, thận của bạn (trong và đặc biệt là khi bắt đầu điều trị) và lượng đường trong máu nếu bạn bị đái tháo đường, vì có nguy cơ làm tăng lượng đường trong máu.
Thuốc chẹn kênh canxi, chẳng hạn như diltiazem, có thể liên quan đến thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm.
Bọn trẻ
Thuốc này không được khuyến khích cho trẻ em.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tildiem
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không sử dụng thuốc này kết hợp với:
- dantrolene (tiêm truyền), một loại thuốc dùng để co thắt cơ và điều trị một loại sốt được gọi là tăng thân nhiệt ác tính;
- amiodarone, một loại thuốc được sử dụng để điều trị một số bệnh tim.
Đặc biệt thận trọng và cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây (trong một số trường hợp, bác sĩ có thể thay đổi liều diltiazem hoặc các loại thuốc khác):
- Thuốc hạ huyết áp, thuốc làm giảm huyết áp. Nếu bạn đang dùng thuốc này cùng với thuốc hạ huyết áp, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ huyết áp của bạn.
- dẫn xuất nitro, thuốc làm giãn mạch máu. Nếu bạn đang dùng thuốc này, các dẫn xuất nitro sẽ được kê đơn với liều lượng tăng dần;
- theophylline, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh hen suyễn;
- thuốc chẹn beta, thuốc được sử dụng cho bệnh cao huyết áp và các vấn đề về tim. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ chức năng của tim, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị;
- thuốc cho tim nói chung và glycoside tim nói riêng (ví dụ như digoxin). Đặc biệt lưu ý đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn dùng diltiazem liều cao;
- thuốc được sử dụng cho các vấn đề với nhịp tim (thuốc chống loạn nhịp tim). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ chức năng của tim bạn;
- carbamazepine và phenytoin, những loại thuốc dùng cho bệnh động kinh, trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi nồng độ carbamazepine và phenytoin trong máu của bạn.
- acetylsalicylat (axit acetylsalicylic / lysine acetylsalicylate), thuốc dùng để giảm đau, sốt và viêm: có thể làm tăng nguy cơ chảy máu;
- rifampicin, một loại thuốc trị nhiễm trùng do vi khuẩn (kháng sinh);
- thuốc dùng cho bệnh loét dạ dày, được gọi là thuốc chẹn H2, chẳng hạn như cimetidine và ranitidine. Nếu bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng các loại thuốc này trong khi điều trị bằng TILDIEM, bác sĩ của bạn có thể thay đổi liều diltiazem;
- cyclosporine, một loại thuốc được sử dụng để chống lại sự thải ghép nội tạng;
- thuốc trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm) như imipramine và thuốc chống trầm cảm ba vòng;
- thuốc dùng cho rối loạn tâm thần (thuốc chống loạn thần) bao gồm lithium;
- thuốc dùng để gây mê (xem phần "Cảnh báo và thận trọng");
- phương tiện tương phản để kiểm tra bằng tia X, vì chúng có thể làm tăng tác dụng đối với tim của diltiazem như hạ huyết áp;
- benzodiazepine, thuốc điều trị trầm cảm, chẳng hạn như midazolam, triazolam như diltiazem làm tăng nồng độ trong máu của các loại thuốc này;
- corticosteroid, thuốc dùng để điều trị viêm. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn bằng cách điều chỉnh liều lượng corticosteroid nếu cần thiết;
- statin, thuốc dùng để giảm cholesterol trong máu, vì có thể có nguy cơ gây tổn thương cơ nghiêm trọng (bệnh cơ và tiêu cơ vân).
TILDIEM với đồ uống
Tránh dùng thuốc này cùng với nước bưởi vì có thể làm tăng tác dụng của thuốc. Nếu bạn đang dùng nước bưởi, bác sĩ nên kiểm tra các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng TILDIEM nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc nếu bạn là phụ nữ có khả năng sinh con và không dùng thuốc để tránh thai (thuốc tránh thai).
Không dùng thuốc này nếu bạn đang cho con bú, vì thuốc này đi vào sữa mẹ.
Nếu bạn phải dùng TILDIEM, hãy ngừng cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc vì nó có thể gây ra các tác dụng phụ như khó chịu và chóng mặt. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc.
TILDIEM chứa dầu thầu dầu
Thuốc này có chứa dầu thầu dầu có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
TILDIEM chứa lactose
Thuốc này có chứa một loại đường được gọi là lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Tildiem: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều trị cơn đau thắt ngực: liều khuyến cáo là 1 viên x 3 lần / ngày, đều đặn, nếu cần, bác sĩ có thể quyết định tăng liều lên 2 viên x 3 lần / ngày tùy theo tình trạng bệnh của bạn.
Điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp): liều khuyến cáo từ một nửa đến 1 viên x 3 lần một ngày.
Sử dụng ở trẻ em
Việc sử dụng TILDIEM không được khuyến khích ở trẻ em.
Sử dụng cho người cao tuổi và có vấn đề về thận hoặc gan
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc có vấn đề về gan, thận hoặc đang dùng các loại thuốc khác cho bệnh cao huyết áp, liều khởi đầu được khuyến nghị là nửa viên, 3 lần một ngày.
Nếu bạn quên dùng TILDIEM
Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy làm như vậy ngay khi bạn nhớ ra, trừ khi gần đến lúc dùng liều tiếp theo. Không nên dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng TILDIEM
Không ngừng điều trị bằng thuốc này đột ngột vì nó có thể làm trầm trọng thêm các vấn đề về tim như đau thắt ngực. Nói chuyện với bác sĩ trước khi ngừng điều trị. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tildiem
Các triệu chứng của quá liều là: huyết áp thấp đến suy sụp, nhịp tim chậm (nhịp tim chậm) và các vấn đề về tim khác (rối loạn dẫn truyền nhĩ thất).
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều TILDIEM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tildiem là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù ngoại vi).
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- nhức đầu (nhức đầu), chóng mặt;
- các vấn đề về tim nghiêm trọng như blốc nhĩ thất, đánh trống ngực;
- nóng ran;
- táo bón, rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày, buồn nôn;
- kích ứng da như mẩn đỏ (ban đỏ);
- tình trạng bất ổn chung.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Lo lắng, mất ngủ;
- nhịp tim chậm (nhịp tim chậm);
- cảm giác chóng mặt khi đứng lên, do tụt huyết áp (hạ huyết áp tư thế đứng);
- nôn mửa, tiêu chảy;
- rối loạn gan với các xét nghiệm máu bất thường liên quan đến gan như tăng aspartate transferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), phosphatase kiềm (ALP) và lactic dehydrogenase (LDH).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- Chảy máu cam (chảy máu cam)
- Các vấn đề về trí nhớ (chứng hay quên), trầm cảm, thay đổi tính cách, ảo giác, buồn ngủ;
- thay đổi cảm giác ở các chi (loạn cảm), ù tai (ù tai), run;
- đau (đau thắt ngực), nhịp tim không đều (loạn nhịp tim) có thể dẫn đến mất ý thức (ngất);
- khô miệng, rối loạn vị giác, đau bụng;
- xét nghiệm máu bất thường như tăng creatine phosphokinase (CPK);
- chán ăn (biếng ăn), tăng cân;
- tăng nhu cầu đi tiểu (đa niệu), kể cả khi nghỉ đêm (tiểu đêm);
- phát ban trên da như nổi mề đay, mẩn đỏ toàn thân (ban đỏ) do thay đổi mạch máu (viêm mạch bạch cầu), xuất huyết nhỏ dưới da (chấm xuất huyết), ngứa;
- đau nhức xương khớp;
- thay đổi thị lực (giảm thị lực) và kích ứng mắt;
- khó thở (khó thở);
- giảm khả năng tình dục (bất lực).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- các vấn đề về thận như viêm thận kẽ; - giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu).
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- giảm một số tế bào máu (tiểu cầu) và thay đổi quá trình đông máu (kéo dài thời gian chảy máu).
- thay đổi tâm trạng (bao gồm cả trầm cảm);
- xuất hiện các cử động bất thường làm rối loạn dáng đi (hội chứng ngoại tháp), chóng mặt;
- các vấn đề về tim (blốc xoang nhĩ), giảm chức năng tim nghiêm trọng (suy tim sung huyết), kết quả điện tâm đồ bị thay đổi; ngừng hình thành xung động tim tạm thời tại nút xoang (ngừng xoang) và ngừng tim do không có giai đoạn co (asystole);
- huyết áp thấp (hạ huyết áp), nhịp tim chậm (nhịp tim chậm) và các vấn đề về tim khác (block nút nhĩ thất) nếu thuốc được truyền vào tĩnh mạch;
- giữ nước (phù nề) đặc biệt là ở chi dưới;
- đổ mồ hôi trộm;
- tăng kích thước của nướu (tăng sản nướu);
- viêm gan (viêm gan);
- tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết);
- rối loạn da do nhạy cảm với ánh sáng (bao gồm chứng dày sừng lichenoid ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời);
- sưng da và niêm mạc (phù thần kinh mạch);
- các bệnh ngoài da khác nhau, với mẩn đỏ, mụn nước, bong tróc, mụn mủ, đổ mồ hôi đôi khi kèm theo sốt (ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da tróc vảy, viêm da mụn mủ ngoại ban cấp tính, ban đỏ bong vảy có hoặc không sốt);
- phát triển vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú);
- giảm sức mạnh cơ bắp (suy nhược).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "exp.". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
TILDIEM chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là diltiazem hydrochloride. Một viên nén chứa 60 mg diltiazem hydrochloride
- Các thành phần khác là: lactose, dầu thầu dầu hydro hóa, macrogol 6000 và magie stearat.
Mô tả TILDIEM trông như thế nào và nội dung của gói
Thùng carton chứa 50 viên nén giải phóng thay đổi phân tách.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
TILDIEM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 60 mg.
Tá dược vừa đủ: lactose 125,5 mg, dầu thầu dầu hydro hóa 28 mg.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 120 mg.
Tá dược vừa đủ:
Nhân tế bào: sucrose 32 mg
lớp áo: đường sacaroza 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Mỗi viên nang chứa một hỗn hợp các hạt vi hạt giải phóng tức thì và giải phóng lâu dài.
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 200 mg.
TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Mỗi viên nang chứa một hỗn hợp các hạt vi hạt giải phóng tức thì và giải phóng lâu dài.
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 300 mg.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: diltiazem hydroclorid 100 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén phát hành sửa đổi-giải phóng tách
Viên nén bao giải phóng kéo dài
Viên nang cứng giải phóng kéo dài.
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Viên nén giải phóng biến đổi TILDIEM 60 mg, viên nén giải phóng kéo dài TILDIEM 120 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg :
• Điều trị cơn đau thắt ngực do gắng sức, sau nhồi máu và cơn đau thắt ngực do co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal).
• Điều trị tăng huyết áp động mạch nhẹ và trung bình.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền :
Bảo vệ cơ tim trong thiếu máu cục bộ cấp tính khỏi co thắt động mạch vành hoặc tắc mạch vành không do chức năng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi :
Cơn đau thắt ngực :
1 viên ba lần một ngày, đều đặn. Nếu cần thiết, có thể tăng liều lên đến hai viên ba lần một ngày dựa trên lời khuyên của bác sĩ.
Tăng huyết áp :
Một nửa đến một viên ba lần một ngày.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận hoặc gan hoặc những người cần hai loại thuốc chống tăng huyết áp, liều khởi đầu sẽ là nửa viên, ba lần một ngày.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Đau thắt ngực và tăng huyết áp :
Một viên cứ sau mười hai giờ.
Viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg :
Đau thắt ngực và tăng huyết áp :
Liều khởi đầu được khuyến nghị là một viên nang cứng giải phóng kéo dài 200 mg mỗi ngày.
Liều này có thể được tăng lên một viên nang 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng điều trị và khả năng dung nạp.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận hoặc gan hoặc những người cần hai loại thuốc chống tăng huyết áp, liều khởi đầu sẽ là một viên nang cứng giải phóng kéo dài 200 mg mỗi ngày.
Thời gian uống trong ngày là không quan tâm, nhưng phải không đổi đối với cùng một bệnh nhân; lý tưởng nhất là uống trước hoặc trong bữa ăn.
Viên nang và viên nén không nên được nhai, nhưng nuốt toàn bộ với một số chất lỏng.
Viên nén giải phóng kéo dài TILDIEM 120 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg là các dạng dược phẩm được chỉ định để điều trị duy trì.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền :
Liều tối đa để truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ không đổi phải là 10 mg / h trong 24 giờ. Việc quản lý phải được thực hiện dưới sự kiểm soát điện tâm đồ liên tục và pha loãng sản phẩm trong dung dịch sinh lý hoặc glucose 5%. Trong mọi trường hợp, không được vượt quá tổng liều 240 mg diltiazem mỗi ngày.
Để tiếp tục điều trị, bạn nên sử dụng dạng uống.
Dân số trẻ em
Việc sử dụng an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Việc sử dụng diltiazem không được khuyến cáo ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định -
Đối với công thức uống :
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg).
• Nhồi máu cơ tim cấp với tắc nghẽn phổi.
• Hội chứng nút xoang, rối loạn dẫn truyền (block nhĩ-thất, block nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3 ở bệnh nhân không có máy tạo nhịp thất hoạt động), nhịp tim chậm nghiêm trọng (dưới 40 nhịp / phút).
• Suy tim sung huyết.
• Suy thất trái có ứ máu phổi.
• Phối hợp amiodaron và dantrolene (truyền dịch) (xem phần 4.5).
• Kết hợp với ivabradine (xem phần 4.5).
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú, phụ nữ có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.6).
• Nói chung chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.2).
Đối với công thức tiêm :
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Rối loạn chức năng xoang mà không có máy tạo nhịp tim hoạt động.
• Block nhĩ thất độ hai hoặc độ ba không có máy tạo nhịp thất hoạt động.
• Rung hoặc cuồng nhĩ với hội chứng kích thích trước tâm thất, đặc biệt khi thời gian chịu đựng của đường phụ ngắn.
• Nhịp tim chậm nghiêm trọng.
• Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg) liên quan đến giảm thể tích máu và / hoặc suy tim.
• Nhịp nhanh thất phức hợp rộng (QRS? 0,12 giây)
• Sốc tim.
• Suy tim sung huyết.
• Suy thất trái có ứ máu phổi.
• Phối hợp với amiodarone và dantrolene (xem phần 4.5).
• Kết hợp với ivabradine (xem phần 4.5).
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, cho con bú, phụ nữ có khả năng sinh đẻ (xem phần 4.6).
• Nói chung chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.2).
• Diltiazem e.v. Nó không được dùng cho những bệnh nhân mắc bệnh bắc cầu phụ (hội chứng Wolf-Parkinson-White hoặc hội chứng PR ngắn) và những người bị rung hoặc cuồng nhĩ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Đối với công thức uống :
Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thất trái, nhịp tim chậm (nguy cơ đợt cấp) hoặc blốc nhĩ thất độ 1 được chứng minh bằng điện tâm đồ (nguy cơ đợt cấp và hiếm khi blốc hoàn toàn).
Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra chức năng gan và thận định kỳ.
Có thể quan sát thấy nồng độ diltiazem trong huyết tương tăng lên ở người cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc gan. Dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của diltiazem.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận, gan hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác thì dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị.
Thuốc chẹn kênh canxi, chẳng hạn như diltiazem, có thể liên quan đến thay đổi tâm trạng, bao gồm cả trầm cảm.
Giống như các thuốc chẹn kênh canxi khác, diltiazem có tác dụng ức chế nhu động ruột. Vì vậy nó nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ phát triển tắc nghẽn đường ruột. Dư lượng của các chế phẩm giải phóng kéo dài có thể có trong phân của bệnh nhân; tuy nhiên thực tế này không có liên quan đến lâm sàng.
Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân đái tháo đường tiềm ẩn hoặc bộc lộ do nguy cơ tăng glucose huyết.
Chống chỉ định và các biện pháp phòng ngừa phải được tuân thủ nghiêm ngặt và phải được theo dõi liên tục, đặc biệt là nhịp tim, khi bắt đầu điều trị.
Việc ngừng điều trị đột ngột có thể làm trầm trọng thêm tình trạng đau thắt ngực.
Trong trường hợp gây mê toàn thân, bác sĩ gây mê phải được thông báo rằng bệnh nhân đang dùng diltiazem. Sự suy giảm co bóp, dẫn điện và tự động của tim và giãn mạch liên quan đến thuốc mê có thể được tăng cường bởi các thuốc ức chế kênh canxi.
Vì các công thức giải phóng có kiểm soát của diltiazem được đặc trưng bởi một cơ chế giải phóng hoạt chất khác nhau và bởi tốc độ hòa tan khác nhau, chúng không có khả năng có cùng đặc điểm dược động học. Do đó, việc thay thế một công thức giải phóng có kiểm soát của diltiazem bằng một công thức khác không được khuyến cáo.
Các máy tính bảng của TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg chúng được bao phủ bởi một màng polyme không hòa tan cho phép giải phóng hoạt chất có kiểm soát; màng này không bị biến đổi bởi quá trình đi qua trong đường tiêu hóa, do đó việc tìm thấy nó trong phân không được coi là dấu hiệu của sản phẩm không hiệu quả.
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích biến đổi có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén phóng thích biến đổi TILDIEM 60 mg chứa dầu thầu dầu hydro hóa, có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg chứa sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
Đối với công thức tiêm :
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền nó được dành riêng cho việc truyền dịch, do đó nó bắt buộc phải được sử dụng trong bệnh viện.
Công thức pha tiêm của diltiazem nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị blốc nhĩ thất độ một.
Trong trường hợp tim to hoặc suy tim hoặc hạ huyết áp (khi không liên quan đến giảm thể tích máu và / hoặc suy tim), chỉ nên điều trị tại bệnh viện.
Công thức thuốc tiêm không được khuyến cáo trong trường hợp nhịp tim chậm nghiêm trọng, trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ. Trong mọi trường hợp, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Không có thông tin về việc sử dụng diltiazem dạng tiêm ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, có thể tăng nồng độ diltiazem trong huyết tương ở những bệnh nhân này sau khi uống.
Ở những bệnh nhân cao tuổi và những người bị suy thận, gan hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác thì dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cần đặc biệt thận trọng khi bắt đầu điều trị.
Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân đái tháo đường tiềm ẩn hoặc bộc lộ do nguy cơ tăng glucose huyết.
Trong trường hợp gây mê toàn thân, bác sĩ gây mê phải được thông báo rằng bệnh nhân đang dùng diltiazem. Sự suy giảm co bóp, dẫn điện và tự động của tim và giãn mạch liên quan đến thuốc mê có thể được tăng cường bởi các thuốc ức chế kênh canxi. Trong khi gây mê, liên quan đến tác dụng hạ huyết áp của diltiazem, việc sử dụng đồng thời nitrat cần phải thận trọng.
Nếu sử dụng đồng thời thuốc mê halogen hóa và diltiazem thì liều dùng của diltiazem phải được điều chỉnh cho phù hợp với đáp ứng huyết động. Ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với diltiazem và curare trong quá trình gây mê, có thể quan sát thấy sự giảm tốc độ decurarization.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các hiệp hội chống chỉ định
Đối với tất cả các công thức :
DANTROLENE (truyền dịch)
Khi một loại thuốc chẹn kênh canxi khác (verapamil) và dantrolene được tiêm tĩnh mạch đồng thời cho con vật, thì liên tục quan sát thấy rung thất gây chết người.
Do đó, sự kết hợp giữa thuốc chẹn kênh canxi và dantrolene có khả năng gây nguy hiểm (xem phần 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem được chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng amiodaron, (nguy cơ nhịp tim chậm và blốc nhĩ thất) (xem phần 4.3).
IVABRADINA
Chống chỉ định sử dụng đồng thời với ivabradine do tác dụng làm giảm nhịp tim của diltiazem cùng với tác dụng của ivabradine (xem phần 4.3).
Các hiệp hội cần thận trọng
Đối với tất cả các công thức :
ANTI-HYPERTENSIVES: tăng tác dụng hạ huyết áp, đặc biệt đối với các thuốc đối kháng alpha.
Sự kết hợp của diltiazem với một chất đối kháng alpha cần theo dõi chặt chẽ huyết áp.
BETA-BLOCKERS: khả năng rối loạn nhịp (nhịp tim chậm nghiêm trọng, ngừng xoang), rối loạn dẫn truyền nhĩ-thất và nhĩ-thất, mất bù tim mạch (tác dụng hiệp đồng).
Những phối hợp này không nên được sử dụng trừ khi được theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và điện tâm đồ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
GLYCOSIDES TIM MẠCH: tăng nồng độ digoxin trong huyết tương; tăng nguy cơ nhịp tim chậm; Cần thận trọng khi phối hợp với diltiazem, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và nếu dùng liều cao.
Tác dụng điện sinh lý của diltiazem trên nút xoang và nút nhĩ thất làm tăng hiệu quả của các chế phẩm digitalis.
Thuốc chống loạn nhịp: Vì diltiazem có đặc tính chống loạn nhịp, không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc chống loạn nhịp khác do làm tăng tác dụng phụ trên tim do tác dụng phụ.
Không nên sử dụng phối hợp này trừ khi được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng và điện tâm đồ.
NITRODERIVATES: tăng tác dụng hạ huyết áp và lipotimie (phụ gia tác dụng giãn mạch). Ở tất cả bệnh nhân điều trị bằng thuốc chẹn kênh canxi, nên kê đơn các dẫn xuất nitro với liều tăng dần.
CYCLOSPORIN: tăng nồng độ cyclosporin tự do trong máu.
Nên giảm liều cyclosporin, theo dõi chức năng thận, đo nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều lượng cả trong khi điều trị kết hợp và sau khi ngừng thuốc.
CARBAMAZEPINE: tăng nồng độ carbamazepine tự do trong máu.
Nên đo nồng độ carbamazepine trong máu và điều chỉnh liều lượng nếu cần.
PHENYTOIN: diltiazem làm tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương; phenytoin làm giảm tác dụng của diltiazem. Nên theo dõi nồng độ trong huyết tương của phenytoin.
ACETYLSALICYLATES [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate]: Do nguy cơ chảy máu do tác dụng phụ gia có khả năng kết tập tiểu cầu, nên thận trọng khi dùng đồng thời diltiazem với acetylsalicylat [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate].
THUỐC CHỐNG NGỪA: tăng nồng độ trong huyết tương của imipramine và có thể là của các thuốc ba vòng khác.
ANTIPSYCHOTICS: tăng tác dụng hạ huyết áp.
THEOPHYLIN: tăng nồng độ theophylline tự do trong máu.
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): tăng nồng độ diltiazem trong máu.
Bệnh nhân đang điều trị bằng diltiazem nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng thuốc chẹn H2. Có thể cần điều chỉnh liều hàng ngày của diltiazem.
RIFAMPICIN: Nguy cơ giảm nồng độ diltiazem trong huyết tương sau khi bắt đầu điều trị bằng rifampicin. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng rifampicin.
LITHIUM: nguy cơ tăng tác dụng độc thần kinh của lithi.
ANESTHETICS: xem phần 4.4.
HỢP ĐỒNG X-RAY TRUNG BÌNH: Có thể tăng tác dụng lên tim mạch của tiêm tĩnh mạch chất cản quang tia X, chẳng hạn như hạ huyết áp. Dùng đồng thời diltiazem và thuốc cản quang tia X cần đặc biệt thận trọng.
Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng
Đối với tất cả các công thức :
Do các tác dụng phụ tiềm ẩn, cần thận trọng và chuẩn độ cẩn thận ở những bệnh nhân dùng diltiazem cùng với các thuốc khác làm thay đổi sự co bóp hoặc dẫn truyền của tim.
Diltiazem được chuyển hóa bởi CYP3A4. Sự gia tăng vừa phải (dưới 2 lần) nồng độ trong huyết tương của diltiazem đã được ghi nhận khi dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn.
Nước bưởi có thể làm tăng tiếp xúc với diltiazem (gấp 1,2 lần). Bệnh nhân dùng nước bưởi nên được theo dõi về việc gia tăng tác dụng phụ của diltiazem. Nên tránh dùng nước bưởi nếu nghi ngờ có tương tác.
Diltiazem cũng là một chất ức chế đồng dạng CYP3A4. Dùng đồng thời với các chất nền CYP3A4 khác có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của một trong hai loại thuốc được dùng đồng thời. Dùng đồng thời diltiazem với chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của midazolam và triazolam và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của chúng.
Cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn được chuyển hóa bởi CYP3A4 cho bệnh nhân đang dùng diltiazem.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): Ức chế chuyển hóa methylprednisolone (CYP3A4) và ức chế P-glycoprotein. Bệnh nhân cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị bằng methylprednisolone. Có thể cần phải điều chỉnh liều methylprednisolone.
STATINS: Diltiazem là chất ức chế CYP3A4; Nó đã được quan sát thấy làm tăng đáng kể AUC của một số statin. Nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân sau khi statin được chuyển hóa bởi CYP3A4 có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với diltiazem. Nếu có thể, nên sử dụng statin không được chuyển hóa bởi CYP3A4 với diltiazem, nếu không, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của khả năng nhiễm độc statin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Việc sử dụng diltiazem được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Diltiazem đã cho thấy độc tính sinh sản ở một số loài động vật (chuột, chuột, thỏ). Cho đến nay, rất ít dữ liệu có sẵn ở người về việc sử dụng diltiazem trong thai kỳ.
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Giờ cho ăn:
Diltiazem được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Nên tránh cho con bú khi dùng thuốc này. Bệnh nhân đang cho con bú cần quyết định có nên từ bỏ việc cho con bú và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại, tiếp tục cho con bú mà không cần dùng thuốc.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Dựa trên các phản ứng phụ được báo cáo, chẳng hạn như chóng mặt và cảm thấy buồn nôn, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm. Trong trường hợp này, tránh điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, không có nghiên cứu nào được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất của các phản ứng có hại được mô tả dưới đây được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Các tác dụng lâm sàng của quá liều cấp tính có thể bao gồm hạ huyết áp nghiêm trọng đến xẹp xuống, nhịp chậm xoang có hoặc không có phân ly loạn nhịp, và rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.
Điều trị được thực hiện tại bệnh viện sẽ bao gồm rửa dạ dày và lợi tiểu thẩm thấu.
Các rối loạn về tính tự động và dẫn truyền có thể được giải quyết bằng cảm ứng điện tâm thu tạm thời. Các biện pháp điều trị dược lý được khuyến nghị là: atropine, thuốc vận mạch như adrenaline, thuốc co bóp, glucagon và canxi gluconate để truyền.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc chẹn kênh calci chọn lọc có tác dụng trực tiếp trên tim, dẫn chất benzothiazepine.
Mã ATC: C08DB01
Diltiazem là thuốc chẹn kênh canxi làm giảm có chọn lọc sự xâm nhập của canxi vào kênh canxi chậm của cơ trơn mạch máu và sợi cơ tim theo cách phụ thuộc vào điện thế. Theo cơ chế này, diltiazem làm giảm nồng độ canxi nội bào ở vùng lân cận của cơ co bóp. các protein.
Diltiazem được WHO công nhận là sản phẩm tham chiếu cho nhóm thuốc chẹn kênh canxi loại III.
Các nghiên cứu trên động vật
Đặc tính chống đau thắt ngực: diltiazem làm tăng lưu lượng máu mạch vành mà không gây ra hiện tượng ăn cắp mạch vành. Nó hoạt động trên các động mạch nhỏ và trên các nhánh phụ của động mạch lớn.Tác dụng giãn mạch này, ở mức độ trung bình trên hệ thống động mạch ngoại vi, xảy ra ở liều không có tác dụng co bóp âm tính và có liên quan đến tăng sức đề kháng của tim khi gắng sức và ngăn ngừa co thắt mạch vành, do đó làm giảm tần suất cơn đau thắt ngực.
Ở cấp độ cơ tim, diltiazem có ảnh hưởng trực tiếp đến chuyển hóa năng lượng; nó cũng làm giảm sức cản mạch vành và tiêu thụ oxy ở cơ tim.
Hai chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn, tức là deacetyldiltiazem và N-monodemetildiltiazem, gây giãn mạch vành tương ứng bằng 10 và 20% của thành phần hoạt chất.
Đặc tính hạ huyết áp: diltiazem làm giảm trương lực của cơ trơn động mạch bằng cách làm giảm sự xâm nhập của canxi vào tế bào cơ trơn mạch máu và gây giãn mạch, do đó gây giảm tổng sức cản ngoại vi. Diltiazem làm giảm huyết áp mà không gây nhịp tim nhanh theo phản xạ. ở động vật, đặc biệt là ở chuột tăng huyết áp di truyền.
Nó không làm thay đổi cung lượng tim và lưu lượng máu qua thận.
Nó cũng ưu tiên ức chế tác dụng co mạch của noradrenaline và angiotensin II. Diltiazem làm tăng bài niệu mà không làm thay đổi tỷ lệ natri / kali niệu và làm giảm phì đại tim ở chuột tăng huyết áp di truyền.
Liều cao của diltiazem làm giảm sự phát triển của bệnh vôi hóa động mạch ở chuột được điều trị bằng vitamin liều cao. D3 hoặc dihydrotachisterol.
Hai chất chuyển hóa lưu hành chính (deacetyldiltiazem và N-monodemetildiltiazem) có hoạt tính dược lý bằng khoảng 50% của hoạt chất.
Các nghiên cứu về con người
Đối với công thức uống :
Đặc tính chống đau thắt ngực: diltiazem làm tăng lưu lượng máu mạch vành do giảm sức cản mạch vành.
Nhờ tác dụng làm chậm nhịp tim vừa phải và giảm sức cản của động mạch hệ thống, diltiazem làm giảm công việc của tim.
Theo quan điểm điện sinh lý học, diltiazem gây nhịp tim chậm vừa phải ở những người bình thường, kéo dài một chút dẫn truyền nội triều, và không ảnh hưởng đến dẫn truyền trong các cấu trúc bó His và vùng hạ vị.
Đặc tính hạ huyết áp: ở cấp độ mạch máu, tác dụng đối kháng canxi của diltiazem tạo ra sự giãn mạch vừa phải và cải thiện sự tuân thủ của các động mạch lớn. Sự giãn mạch cân bằng tốt này dẫn đến giảm huyết áp ở những người tăng huyết áp, nhờ vào việc giảm sức cản ngoại vi. , mà không xác định Nhịp tim nhanh do phản xạ Trên thực tế, có thể thấy nhịp tim chậm lại một chút. Mức độ lưu lượng máu nội tạng, đặc biệt là lưu lượng máu thận và mạch vành, không thay đổi hoặc tăng lên.
Một tác dụng lợi tiểu natri vừa phải được quan sát thấy sau khi dùng cấp tính. Diltiazem không kích thích hệ thống renin-angiotensin-aldosterone khi điều trị lâu dài và không gây giữ nước và natri, bằng chứng là không có sự thay đổi trọng lượng cơ thể và cân bằng nước và điện giải trong huyết tương.
Diltiazem có tác dụng giãn mạch vành về tim, giảm phì đại thất trái ở người cao huyết áp, chỉ có tác dụng nhẹ trên cung lượng tim.
Diltiazem làm giảm hoạt động của tim do tác dụng gây nhịp chậm trung bình liên quan đến giảm sức cản động mạch hệ thống.
Không có tác dụng co bóp tiêu cực nào được quan sát thấy ở cơ tim khỏe mạnh. Diltiazem làm giảm nhịp tim vừa phải và có thể làm giảm hoạt động của nút xoang nếu nó bị rối loạn. Nó làm chậm dẫn truyền nhĩ thất và do đó có nguy cơ block nhĩ thất.
Diltiazem không làm thay đổi sự dẫn truyền trong bó His hoặc ở cấp độ hạ tầng.
Diltiazem không ảnh hưởng đến quá trình glycoregulation và không có tác động tiêu cực đến lipoprotein huyết tương và chuyển hóa lipid.
Đối với công thức tiêm :
Các nghiên cứu được thực hiện với diltiazem ở dạng tiêm của nó đã cho thấy các đặc tính sau:
• hoạt động chống loạn nhịp ở cấp độ khớp nối;
• hoạt động có lợi trong chứng thiếu máu cục bộ cơ tim, giảm tiêu thụ oxy, tăng lưu lượng máu mạch vành, điều chỉnh co thắt mạch vành, bảo vệ cơ tim trong phẫu thuật tim ngoài cơ thể;
• không ảnh hưởng đến dẫn truyền trong não thất và không ảnh hưởng trực tiếp đến dẫn truyền ngược dòng hoặc ngược dòng của các tuyến thay thế.
05.2 "Đặc tính dược động học -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi :
Sau khi uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%). Nồng độ đỉnh trong huyết tương quan sát được 3-4 giờ sau khi dùng thuốc và thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 4-8 giờ.
Động học của diltiazem là tuyến tính và không bị bão hòa. Trong thời gian dùng thuốc lâu dài, nồng độ trong huyết tương của diltiazem ở mỗi bệnh nhân không đổi.
Do tác dụng vượt qua đầu tiên, sinh khả dụng của viên nén 60 mg là khoảng 40% và phụ thuộc vào liều lượng.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều ở gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% trong diltiazem lưu hành.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận và gan cao hơn ở người khỏe mạnh.
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Sau khi uống ở những người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%); do hiệu ứng vượt qua đầu tiên, sinh khả dụng là khoảng 40%.
Sinh khả dụng của công thức giải phóng có kiểm soát này của diltiazem xấp xỉ 90% của viên nén truyền thống. Thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 7-8 giờ và nồng độ hiệu quả trong huyết tương được duy trì trong ít nhất 12 giờ.
Sau khi dùng lặp lại, tăng 30% các thông số sau: Cmax, AUC, Cmin; sự gia tăng này là do sự bão hòa một phần của chuyển hóa qua gan lần đầu tiên.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều ở gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% trong diltiazem lưu hành.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương cao hơn ở bệnh nhân suy thận và gan
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
Viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg, viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg :
Động học của diltiazem là tuyến tính và không bị bão hòa.
Sau khi uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, diltiazem được hấp thu rộng rãi (90%).
Sinh khả dụng của công thức diltiazem phóng thích có kiểm soát này là khoảng 80% của TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi. Thời gian bán thải biểu kiến trung bình trong huyết tương là 8 giờ.
Hai mươi bốn giờ sau khi dùng thuốc, ngay cả với liều 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài, nồng độ trong huyết tương ở bệnh nhân vẫn ở mức 50 ng / ml. Trong thời gian dùng thuốc lâu dài, nồng độ trong huyết tương của mỗi bệnh nhân không đổi .
Sau khi quản lý TILDIEM 20 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài nồng độ trung bình trong huyết tương ở người cao tuổi cao hơn ở người trẻ; tuy nhiên, nồng độ diltiazem trong huyết tương thấp hơn nồng độ ở những người trẻ tuổi sau khi dùng TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn N-monodemetyldiltiazem chiếm khoảng 35% diltiazem trong tuần hoàn.
Một phần trăm diltiazem từ 0,7% đến 5% được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Nồng độ trung bình trong huyết tương cao hơn ở bệnh nhân suy thận và gan.
Lượng thức ăn không ảnh hưởng đáng kể đến động học của công thức giải phóng có kiểm soát này của diltiazem; tuy nhiên, khi dùng diltiazem cùng với thức ăn, sự hấp thu tăng lên được quan sát thấy trong vài giờ đầu tiên sau khi uống.
Diltiazem và các chất chuyển hóa của nó có khả năng thẩm tách kém.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền :
Sau khi tiêm tĩnh mạch ở người, thời gian bán thải phân bố của diltiazem là từ 25 đến 30 phút.
Diltiazem liên kết 80-85% với protein huyết tương, được chuyển hóa nhiều qua gan. Chất chuyển hóa có hoạt tính chính là desacetyldiltiazem. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 3 giờ. Trung bình chỉ 3% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính cấp và bán cấp trên động vật đã khẳng định khả năng dung nạp tốt của thuốc ở liều điều trị được sử dụng trên người.
Các nghiên cứu về khả năng sinh quái thai và độc tính chu sinh và sau khi sinh ở các loài động vật khác nhau đã dẫn đến chống chỉ định của thuốc trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi :
Lactose, macrogol 6000, dầu thầu dầu hydro hóa, magie stearat.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Nhân tế bào: monobasic natri citrate, sucrose, povidone, macrogol 6000, magnesi stearat;
lớp áo: sucrose, PVC biến tính, acetyltributyl citrate, natri bicarbonat, ethylvanillin, titanium dioxide (E171).
TILDIEM 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Xenluloza vi tinh thể, natri carmelloza, chất đồng trùng hợp acrylic và este metacrylic, ethylcellulose, monoglyceride diacetyl hóa, magie stearat.
Thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt (E172).
TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Xenluloza vi tinh thể, natri carmelloza, chất đồng trùng hợp acrylic và este metacrylic, ethylcellulose, monoglyceride diacetyl hóa, magie stearat.
Thành phần của viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt (E172).
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch :
Không ai.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi : 3 năm
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg : 3 năm
Viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 200 mg và viên nang cứng giải phóng kéo dài TILDIEM 300 mg : 3 năm
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền : 3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
TILDIEM 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau khi pha: Từ quan điểm vi sinh sản phẩm nên được sử dụng ngay lập tức. Mặt khác, điều kiện bảo quản sau khi pha là trách nhiệm của người sử dụng và thông thường sẽ không lâu hơn 24 giờ ở 2 ° C đến 8 ° C, trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi :
Hộp 50 viên nén trong vỉ PVC / alu.
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg :
Hộp 24 viên nén trong vỉ Aluminium / (oPA / Aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Hộp 36 viên nang phóng thích có kiểm soát được đựng trong vỉ PVC / alu.
TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài :
Hộp 14 viên nang phóng thích có kiểm soát được đựng trong vỉ PVC / alu.
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch tiêm truyền :
Carton chứa 5 lọ thủy tinh để sử dụng đường tĩnh mạch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Đối với công thức uống :
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Đối với công thức tiêm :
Sản phẩm phải được pha loãng với dung dịch sinh lý hoặc glucose 5%.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 tuổi / B & ndashi; Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
TILDIEM 60 mg viên nén phóng thích sửa đổi: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM viên nén giải phóng kéo dài 120 mg : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg bột pha dung dịch truyền: A.I.C. n. 025278045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2016
