Thành phần hoạt tính: Sertraline
Sertraline Actavis viên nén bao phim 50 mg
Sertraline Actavis 100 mg viên nén bao phim
Tại sao Sertraline được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Sertraline Actavis chứa hoạt chất sertraline. Sertraline thuộc về một nhóm thuốc được gọi là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRIs); những loại thuốc này được sử dụng để điều trị trầm cảm và hoặc rối loạn lo âu.
Sertraline Actavis có thể được dùng để điều trị những bệnh chứng sau:
- Trầm cảm và ngăn ngừa tái phát trầm cảm (ở người lớn)
- Rối loạn lo âu xã hội (ở người lớn)
- Hội chứng căng thẳng sau chấn thương (SSPT) (ở người lớn)
- Rối loạn hoảng sợ (ở người lớn)
- Rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) (ở người lớn và ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-17 tuổi).
Trầm cảm là một bệnh lâm sàng với các triệu chứng như cảm thấy buồn, không thể ngủ đúng cách hoặc tận hưởng cuộc sống như trước đây.
OCD và rối loạn hoảng sợ là những bệnh liên quan đến lo âu với các triệu chứng như liên tục bận tâm đến những suy nghĩ dai dẳng (ám ảnh) khiến cô ấy phải thực hiện các hành động nghi lễ (cưỡng chế).
SSPT là một tình trạng có thể xảy ra sau một trải nghiệm chấn thương tâm lý mạnh mẽ và một số triệu chứng của tình trạng này tương tự như trầm cảm và lo lắng. Rối loạn lo âu xã hội (ám ảnh xã hội) là một bệnh liên quan đến lo âu. Nó được đặc trưng bởi cảm giác lo lắng hoặc căng thẳng dữ dội trong các tình huống xã hội (ví dụ: nói chuyện với người lạ, nói trước đám đông, ăn hoặc uống trước sự chứng kiến của người khác hoặc lo lắng về việc cư xử một cách vụng về).
Bác sĩ của bạn đã xác định rằng loại thuốc này phù hợp để điều trị tình trạng của bạn.
Hãy hỏi bác sĩ nếu bạn không chắc chắn tại sao Sertraline Actavis lại được kê đơn cho bạn.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Sertraline - Thuốc gốc
Không dùng Sertraline Actavis:
- Nếu bạn bị dị ứng với sertraline hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6.1);
- Nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) (ví dụ: selegiline, moclobemide) hoặc các loại thuốc có tác dụng tương tự như MAOIs (chẳng hạn như linezolid). Nếu bạn ngừng dùng sertraline, bạn phải đợi một tuần trước khi tiếp tục điều trị bằng MAOI. Sau khi ngừng điều trị bằng MAOI, bạn phải đợi ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng sertraline.
- Nếu bạn đang dùng một loại thuốc khác có tên là Pimozide (thuốc chống loạn thần).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Sertraline - Thuốc gốc
Thuốc không phải lúc nào cũng phù hợp với tất cả mọi người. Hãy cho bác sĩ biết trước khi dùng Sertraline nếu bạn bị hoặc đã từng bị bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- Hội chứng serotonin hoặc Hội chứng ác tính thần kinh. Trong một số trường hợp hiếm hoi, các hội chứng này có thể xảy ra khi một số loại thuốc nhất định được dùng cùng với sertraline (để biết các triệu chứng, xem phần 4. Tác dụng phụ có thể xảy ra). Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn đã từng bị tình trạng này trong quá khứ.
- Nếu bạn có lượng natri trong máu thấp, vì điều này có thể xảy ra do điều trị bằng Sertraline Actavis. Bạn cũng sẽ cần phải nói với bác sĩ nếu bạn đang dùng một số loại thuốc điều trị tăng huyết áp, vì những loại thuốc này cũng có thể ảnh hưởng đến nồng độ natri trong máu.
- Hãy cẩn thận nếu bạn là người cao tuổi vì bạn có nguy cơ tăng nồng độ natri trong máu thấp (xem ở trên).
- Bệnh gan: Bác sĩ có thể quyết định kê đơn Sertraline Actavis giảm sưng.
- Bệnh tiểu đường: Mức đường huyết có thể bị thay đổi do điều trị bằng Sertraline Actavis và có thể cần phải điều chỉnh liều lượng thuốc điều trị tiểu đường.
- Động kinh hoặc tiền sử co giật. Nếu bạn bị co giật (co giật), hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn đã bị bệnh trầm cảm hưng cảm (rối loạn lưỡng cực) hoặc tâm thần phân liệt. Nếu bạn có một giai đoạn hưng cảm, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn đã từng hoặc đã từng có ý định tự tử (xem bên dưới - ý nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn) - Nếu bạn đã từng bị các vấn đề về chảy máu hoặc đã dùng các loại thuốc làm loãng máu (ví dụ như axit acetylsalicylic (aspirin) hoặc warfarin ) hoặc có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Sertraline Actavis chỉ được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 17 bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế. Nếu con bạn hoặc thanh thiếu niên đang được điều trị chứng rối loạn này, bác sĩ sẽ muốn theo dõi chúng cẩn thận (xem phần Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên bên dưới).
- Nếu bạn đang điều trị bằng liệu pháp điện giật (ECT).
- Nếu bạn có vấn đề về mắt, chẳng hạn như một số loại bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt).
Phân tích nước tiểu để tìm benzodiazepine có thể cho kết quả dương tính giả khi dùng sertraline.
Bằng cách thực hiện các phân tích cụ thể hơn, sertraline có thể được phân biệt với bezodiazepine.
Bồn chồn / Akathisia
Việc sử dụng sertraline có liên quan đến chứng akathisia (cảm giác bồn chồn khó chịu và cần phải di chuyển, thường liên quan đến việc không thể ngồi hoặc đứng yên). Tình trạng này có nhiều khả năng xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Có thể tăng liều có hại cho những bệnh nhân phát triển các triệu chứng này.
Phản ứng cai nghiện ma túy
Phản ứng bỏ thuốc phát triển khi ngừng thuốc là điều thường gặp, đặc biệt là nếu ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4 Các tác dụng phụ có thể xảy ra). Nguy cơ xảy ra phản ứng cai nghiện phụ thuộc vào thời gian điều trị, liều lượng và mức độ giảm liều. Nói chung, các triệu chứng này có cường độ nhẹ đến trung bình; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xảy ra trong vài ngày đầu sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường tự biến mất trong vòng 2 tuần. Ở một số bệnh nhân, chúng có thể có thời gian dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Khi ngừng điều trị bằng sertraline, nên giảm liều dần dần trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của từng bệnh nhân.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn:
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc bị rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể trở nên tồi tệ hơn khi bạn lần đầu tiên dùng thuốc chống trầm cảm, vì tất cả những loại thuốc này mất một thời gian để phát huy tác dụng thông thường khoảng 2 tuần nhưng đôi khi thậm chí lâu hơn .
Bạn có nhiều khả năng nghĩ như vậy nếu:
- Trước đây bạn đã từng có ý nghĩ về việc giết người hoặc làm hại bản thân.
- Nếu bạn là một thanh niên. Thông tin có sẵn từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ hành vi tự sát tăng lên ở người lớn dưới 25 tuổi mắc các bệnh tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc tự sát, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến ngay bệnh viện gần nhất.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc mắc chứng rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. quan tâm đến những thay đổi trong hành vi của họ.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:
Sertraline thường không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, ngoại trừ những bệnh nhân bị Rối loạn ám ảnh cưỡng chế. Bệnh nhân dưới 18 tuổi tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ, chẳng hạn như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và hành vi thù địch (chủ yếu là gây hấn, chống đối và tức giận) khi điều trị bằng nhóm thuốc này. Tuy nhiên, bác sĩ có thể quyết định kê Sertraline Actavis cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu điều này là vì lợi ích tốt nhất của bệnh nhân. Nếu bác sĩ đã kê toa Sertraline Actavis cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn Nói chuyện để liên hệ với bác sĩ của bạn về quyết định này Ngoài ra, nếu bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên phát triển hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang được điều trị bằng Sertraline Actavis, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
Cuối cùng, sự an toàn lâu dài của Sertraline Actavis đối với sự tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi ở nhóm tuổi này chưa được chứng minh.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Sertraline - Thuốc gốc
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Sertraline Actavis hoặc Sertraline Actavis có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc khác được dùng cùng lúc.
Dùng Sertraline Actavis với những loại thuốc sau có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng:
- Các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), chẳng hạn như moclobemide (để điều trị trầm cảm) và selegiline (để điều trị bệnh Parkinson) và kháng sinh linezolid. Không sử dụng Sertraline Actavis cùng với MAOIs.
- Thuốc điều trị rối loạn tâm thần (pimozide). Không sử dụng Sertraline Actavis cùng với pimozide.
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum). Tác dụng của St. John's wort có thể kéo dài trong 1-2 tuần. Nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Sản phẩm có chứa axit amin tryptophan.
- Thuốc điều trị cơn đau dữ dội (ví dụ: tramadol).
- Thuốc được sử dụng trong gây mê hoặc để điều trị đau mãn tính (fentanyl).
- Thuốc điều trị chứng đau nửa đầu (ví dụ: sumatriptan).
- Thuốc làm loãng máu (warfarin).
- Thuốc điều trị đau / viêm khớp (thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, axit acetylsalicylic (aspirin)).
- Thuốc an thần (diazepam).
- Thuốc lợi tiểu.
- Thuốc điều trị chứng động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine).
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường (tolbutamide).
- Thuốc điều trị dư thừa axit dạ dày và loét (cimetidine).
- Thuốc điều trị hưng cảm và trầm cảm (lithium).
- Các loại thuốc khác để điều trị trầm cảm (như amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluoxamine).
- Thuốc điều trị tâm thần phân liệt và các rối loạn tâm thần khác (chẳng hạn như perphenazine, levomepromazine và olanzapine).
- Thuốc điều trị nhiễm nấm (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole).
- Thuốc điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn (ví dụ: erythromycin, clarithromycin, telithromycin).
- Thuốc điều trị bệnh lao (rifampicin). - Thuốc điều trị nhiễm vi rút bao gồm cả HIV và viêm gan C (ví dụ: chất ức chế protease).
- Thuốc điều trị huyết áp cao hoặc các bệnh tim khác (ví dụ: verapamil, diltiazem).
- Thuốc giảm tiết axit dạ dày (ví dụ: omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
- Thuốc chống buồn nôn và nôn (aprepitant).
Sertraline Actavis với thức ăn, đồ uống và rượu:
Viên nén Sertraline Actavis có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Nước bưởi không nên uống đồng thời với Sertraline Actavis vì nó có thể làm tăng mức độ sertraline trong cơ thể.
Nên tránh uống rượu trong khi điều trị bằng Sertraline Actavis
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản:
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Tính an toàn của sertraline chưa được thiết lập đầy đủ ở phụ nữ có thai. Sertraline chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu bác sĩ cho rằng lợi ích cho người mẹ cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng phương pháp tránh thai thích hợp nếu họ đang được điều trị bằng sertraline.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang được điều trị bằng Sertraline Actavis. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng cuối, các loại thuốc như Sertraline Actavis có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh được gọi là Tăng huyết áp phổi liên tục ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ thở nhanh và đổi màu hơi xanh. Các triệu chứng thường bắt đầu trong 24 giờ đầu tiên sau khi em bé được sinh ra. Nếu em bé gặp các triệu chứng này, bạn nên liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ ngay lập tức.
Có bằng chứng cho thấy sertraline được bài tiết qua sữa mẹ. Sertraline chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú nếu bác sĩ cho rằng lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho em bé.
Trong các nghiên cứu trên động vật, một số loại thuốc như sertraline có thể làm giảm chất lượng tinh trùng. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát.
Lái xe và sử dụng máy móc:
Các loại thuốc hướng thần như sertraline có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bạn. Do đó, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi bạn đã xác định chắc chắn liệu thuốc này có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động này của bạn hay không.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Sertraline - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Viên nén Sertraline Actavis có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Uống thuốc này một lần một ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn:
Rối loạn trầm cảm và ám ảnh cưỡng chế:
Đối với trầm cảm và OCD, liều hiệu quả thông thường là 50 mg / ngày. Có thể tăng liều hàng ngày từ 50 mg đến 50 mg và cách nhau ít nhất một tuần trong khoảng thời gian vài tuần. Liều khuyến cáo tối đa là 200 mg / ngày.
Rối loạn hoảng sợ, Rối loạn lo âu xã hội và Hội chứng căng thẳng sau chấn thương tâm lý:
Đối với rối loạn hoảng sợ, lo âu xã hội và hội chứng căng thẳng sau chấn thương, nên bắt đầu điều trị với liều 25 mg / ngày, sau đó tăng lên 50 mg / ngày sau một tuần.
Sau đó, có thể tăng liều hàng ngày từ 50 mg đến 50 mg trong khoảng thời gian vài tuần. Liều khuyến cáo tối đa là 200 mg / ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Sertraline Actavis chỉ được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) từ 6-17 tuổi.
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế:
Trẻ em từ 6-12 tuổi: liều khởi đầu khuyến cáo là 25 mg / ngày.
Sau một tuần, bác sĩ có thể tăng liều lên 50 mg / ngày. Liều tối đa là 200 mg / ngày.
Thanh thiếu niên từ 13-17 tuổi:
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg / ngày. Liều tối đa là 200 mg / ngày.
Nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận, hãy nói với bác sĩ và làm theo hướng dẫn của bác sĩ.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết thời gian dùng thuốc này. Điều này sẽ phụ thuộc vào thời gian của bệnh và đáp ứng với điều trị. Có thể mất vài tuần để các triệu chứng bắt đầu cải thiện
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Sertraline - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Sertraline Actavis hơn mức bạn nên:
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Sertraline Actavis, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất. Luôn mang theo một gói thuốc bên mình, cho dù nó có chứa thuốc hay không.Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn ngủ, buồn nôn và nôn, tim đập nhanh, run, kích động, chóng mặt và trong một số trường hợp hiếm gặp là bất tỉnh.
Nếu bạn quên dùng Sertraline Actavis:
Nếu bạn quên dùng một liều, không dùng liều đã quên. Uống liều tiếp theo vào đúng thời điểm, không dùng liều gấp đôi để bù cho những liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Sertraline Actavis:
Đừng ngừng dùng Sertraline Actavis trừ khi bác sĩ yêu cầu. Bác sĩ của bạn có thể muốn giảm dần liều Sertraline Actavis của bạn trong vài tuần trước khi bạn ngừng sử dụng thuốc này hoàn toàn.
Nếu bạn đột ngột ngừng sử dụng thuốc này, bạn có thể gặp các tác dụng phụ như chóng mặt, tê, rối loạn giấc ngủ, kích động hoặc lo lắng, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa và run. Nếu bạn gặp phải bất kỳ tác dụng phụ nào hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác khi dùng Sertraline Actavis, vui lòng trao đổi với bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sertraline - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Buồn nôn là tác dụng phụ thường gặp nhất. Tác dụng phụ phụ thuộc vào liều lượng và thường thoáng qua khi tiếp tục điều trị.
Nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
Nếu bạn nhận được bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng thuốc này, những triệu chứng này có thể nghiêm trọng.
- Nếu bạn phát triển một phản ứng da nghiêm trọng gây phồng rộp (ban đỏ đa dạng) (có thể ảnh hưởng đến miệng và lưỡi). Đây có thể là dấu hiệu của một tình trạng được gọi là Hội chứng Stevens-Johnson hoặc Phân hủy biểu bì nhiễm độc. Trong những trường hợp này, bác sĩ sẽ ngừng điều trị.
- Phản ứng dị ứng hoặc dị ứng, có thể bao gồm các triệu chứng như phát ban ngứa, khó thở, thở khò khè, sưng mí mắt, mặt hoặc môi.
- Nếu bạn bị kích động, lú lẫn, tiêu chảy, sốt cao và huyết áp cao, đổ mồ hôi nhiều và tim đập nhanh. Đây là các triệu chứng của Hội chứng Serotonin hoặc Hội chứng ác tính thần kinh. Trong một số trường hợp hiếm hoi, những hội chứng này có thể xảy ra khi dùng một số loại thuốc cùng với sertraline. Bác sĩ của bạn có thể muốn ngừng điều trị.
- Nếu bạn thấy da và mắt có màu vàng, có thể là dấu hiệu của tổn thương gan.
- Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng trầm cảm với ý định tự tử, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức (xem phần 2).
Nếu bạn bắt đầu cảm thấy bồn chồn và không thể ngồi hoặc đứng được nữa sau khi bắt đầu điều trị bằng Sertraline Actavis. Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn bắt đầu cảm thấy bồn chồn.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân người lớn:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
Mất ngủ, chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn, khô miệng, không xuất tinh, mệt mỏi.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 100 người): Đau họng, chán ăn, tăng cảm giác thèm ăn, trầm cảm, cảm thấy lạ, ác mộng, lo lắng, kích động, căng thẳng, giảm hứng thú tình dục, nghiến răng, tê và ngứa ran, run, căng cơ, rối loạn vị giác, thiếu chú ý, rối loạn thị lực, ù tai, đánh trống ngực, đỏ bừng, ngáp, đau bụng, nôn mửa, táo bón, khó chịu dạ dày, không khí trong dạ dày, phát ban, tăng huyết áp đổ mồ hôi, đau cơ, rối loạn chức năng tình dục, rối loạn cương dương, tưc ngực.
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000):
Lạnh ngực, chảy nước mũi, ảo giác, cảm giác hạnh phúc quá mức, thiếu chăm sóc cá nhân, thay đổi suy nghĩ, động kinh, co cơ không tự chủ, suy giảm khả năng phối hợp, vận động quá mức, mất trí nhớ, giảm cảm giác, rối loạn giọng nói, chóng mặt khi ngồi dậy, đau nửa đầu, tai đau, tim đập nhanh, huyết áp cao, đỏ bừng mặt, khó thở, có thể thở khò khè, khó thở, chảy máu cam, các vấn đề về thực quản, khó nuốt, trĩ, tăng tiết nước bọt, rối loạn lưỡi, ợ hơi, sưng mắt, đốm đỏ trên da, rụng tóc, đổ mồ hôi lạnh, da khô, phát ban, viêm xương khớp, yếu cơ, đau lưng, co giật cơ, đi tiểu vào ban đêm, không thể đi tiểu, tăng lượng nước tiểu, tăng tần suất đi tiểu, các vấn đề về tiểu tiện, chảy máu âm đạo, rối loạn chức năng tình dục nữ, khó chịu, ớn lạnh, sốt, suy nhược, khát nước, giảm cân, tăng cân.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
Các vấn đề về ruột, nhiễm trùng tai, ung thư, sưng hạch, mức cholesterol cao, lượng đường trong máu thấp, các triệu chứng thể chất do căng thẳng hoặc cảm xúc, nghiện ma túy, rối loạn tâm thần, hung hăng, hoang tưởng, suy nghĩ và hành vi tự sát, mộng du, xuất tinh sớm, hôn mê, cử động bất thường, khó cử động, tăng cảm giác, rối loạn cảm giác, bệnh tăng nhãn áp, vấn đề chảy nước mắt, đốm mắt, nhìn đôi, khó chịu ánh sáng, máu trong mắt, giãn đồng tử, đau tim, nhịp tim chậm, các vấn đề về tim, lưu thông máu kém trong tay và chân, đóng cổ họng, thở nhanh hơn, thở chậm, khó nói, nấc cụt, có máu trong phân, đau họng, loét lưỡi, rối loạn răng, các vấn đề về lưỡi, loét miệng, các vấn đề về chức năng gan, da bị phồng rộp, viêm nang lông, thay đổi cấu trúc lông, thay đổi mùi da, rối loạn xương, giảm tiểu, tiểu không tự chủ, lưỡng lự, chảy máu âm đạo nhiều, khô vùng âm đạo, dương vật và bao quy đầu đau đỏ, tiết dịch sinh dục , cương cứng kéo dài, tiết dịch vú, thoát vị, suy giảm khả năng dung nạp thuốc, đi lại khó khăn, các giá trị xét nghiệm bất thường, tinh dịch bị thay đổi, vết thương, giãn mạch máu.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong môi trường sau khi tiếp thị của sertraline:
Giảm số lượng tế bào bạch cầu, giảm số lượng tế bào đông máu, nồng độ hormone tuyến giáp thấp, các vấn đề về nội tiết, bệnh tiểu đường, lượng đường trong máu cao, lượng muối trong máu thấp, những giấc mơ bị thay đổi đáng sợ, đau đầu đột ngột (có thể là dấu hiệu của một tình trạng nghiêm trọng được gọi là Hội chứng co thắt mạch máu não có thể đảo ngược (RCVS)), các vấn đề về cử động cơ (chẳng hạn như cử động thường xuyên, căng cơ và đi lại khó khăn), ngất xỉu, thị lực suy giảm, kích thước đồng tử không bằng nhau, các vấn đề về chảy máu (chẳng hạn như chảy máu cam, dạ dày chảy máu hoặc có máu trong nước tiểu), bệnh phổi, viêm tụy, các vấn đề về chức năng gan nghiêm trọng, vàng da, phù da, phản ứng của da với ánh nắng mặt trời, ngứa, đau khớp, chuột rút cơ, vú to, kinh nguyệt không đều, phù chân, các vấn đề về chảy máu và nghiêm trọng phản ứng các ion dị ứng.
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Tác dụng phụ ở trẻ em và thanh thiếu niên:
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng phụ nói chung tương tự như ở người lớn (xem ở trên). Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên là nhức đầu, mất ngủ, tiêu chảy và buồn nôn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua AIFA, Trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Báo cáo tác dụng phụ có thể cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và / hoặc chai và trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa.Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Sertraline Actavis chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là: sertraline
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, povidone K30, natri croscarmellose, magnesi stearat. Lớp phủ (50 mg): hypromellose 6, talc, propylene glycol và titanium dioxide (E 171). Lớp phủ (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, talc, propylene glycol và titanium dioxide (E 171).
Sertraline Actavis trông như thế nào và nội dung của gói
Sertraline Actavis viên nén bao phim 50 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, 10 mm x 5 mm, hai mặt lồi. Trên một mặt của chúng có một đường đứt gãy và mặt khác chúng được đánh dấu bằng chữ "L".
Sertraline Actavis 100 mg viên nén bao phim:
Viên nén bao phim màu trắng, tròn, 10mm, hai mặt lồi. Trên một mặt của chúng có một đường đứt gãy và mặt khác chúng được đánh dấu bằng chữ "C".
Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Sertraline Actavis 50 mg và 100 mg có sẵn trong vỉ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 và 100x1 viên nén và trong chai 100, 250 và 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Sertraline Actavis viên nén bao phim 50 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg sertraline (dưới dạng hydrochloride).
Tá dược: 79,65 mg lactose monohydrat / viên nén bao phim.
Sertraline Actavis 100 mg viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao phim chứa 100 mg sertraline (dưới dạng hydrochloride).
Tá dược: 159,3 mg lactose monohydrat / viên nén bao phim.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Sertraline Actavis viên nén bao phim 50 mg
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, được ghi ở một mặt và được đánh dấu bằng chữ "L" ở mặt còn lại.
Sertraline Actavis 100 mg viên nén bao phim
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, được ghi ở một mặt và được đánh dấu bằng chữ "C" ở mặt còn lại.
Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sertraline được chỉ định trong điều trị:
• Các giai đoạn trầm cảm chính. Phòng ngừa sự tái phát của các giai đoạn trầm cảm chính.
• Rối loạn hoảng sợ, có hoặc không kèm theo chứng sợ mất trí nhớ.
• Rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) ở bệnh nhân người lớn và bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi.
• Rối loạn lo âu xã hội.
• Hội chứng căng thẳng sau chấn thương (SSPT)
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sertraline nên được dùng một lần duy nhất hàng ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Viên nén Sertraline có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Điều trị ban đầu
Trầm cảm và OCD
Điều trị bằng Sertraline nên được bắt đầu với liều 50 mg / ngày
Rối loạn hoảng sợ, SSPT và Rối loạn lo âu xã hội
Điều trị nên được bắt đầu với liều 25 mg / ngày. Sau một tuần, nên tăng liều lên 50 mg mỗi ngày một lần. Chế độ dùng thuốc này đã được chứng minh là làm giảm tần suất các tác dụng không mong muốn đặc trưng cho chứng rối loạn hoảng sợ trong giai đoạn sớm điều trị.
Chuẩn độ
Trầm cảm, OCD, Rối loạn hoảng sợ, Rối loạn lo âu xã hội và SSPT
Bệnh nhân không đáp ứng với liều 50 mg có thể được lợi khi tăng liều. Việc điều chỉnh liều lượng nên được thực hiện với liều lượng tăng dần 50 mg trong khoảng thời gian ít nhất một tuần, tối đa là 200 mg / ngày. Lưu ý rằng sertraline có thời gian bán thải là 24 giờ, không nên điều chỉnh liều thường xuyên hơn một lần một tuần.
Hiệu quả điều trị bắt đầu có thể được quan sát thấy trong vòng 7 ngày. Tuy nhiên, hiệu quả điều trị có thể tự biểu hiện sau một thời gian dài hơn, đặc biệt là trong điều trị OCD.
Bảo dưỡng
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều lượng nên được duy trì ở mức điều trị thấp nhất, với các điều chỉnh liều tiếp theo tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng.
Phiền muộn
Điều trị kéo dài cũng có thể thích hợp trong việc ngăn ngừa tái phát các giai đoạn trầm cảm chính (EDM). Trong hầu hết các trường hợp, liều khuyến cáo để ngăn ngừa tái phát các giai đoạn trầm cảm chính cũng giống như liều được sử dụng trong chính các giai đoạn đó. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất 6 tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.
Rối loạn hoảng sợ và OCD
Việc tiếp tục điều trị rối loạn hoảng sợ và OCD nên được đánh giá thường xuyên, bởi vì hiệu quả phòng ngừa tái phát chưa được chứng minh đối với những rối loạn này.
Bệnh nhân nhi
Trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Tuổi 13 - 17: bắt đầu điều trị với liều 50 mg x 1 lần / ngày.
Tuổi 6-12: bắt đầu điều trị với liều 25 mg x 1 lần / ngày. Có thể tăng liều lên 50 mg x 1 lần / ngày sau một tuần.
Nếu không có đáp ứng, các liều tiếp theo có thể được tăng lên từ 50 mg đến 50 mg trong khoảng thời gian vài tuần, nếu cần. Liều tối đa hàng ngày là 200 mg mỗi ngày.
Tuy nhiên, trọng lượng cơ thể của trẻ em nói chung thấp hơn của người lớn nên được tính đến khi tăng liều vượt quá 50 mg. Không nên thay đổi liều lượng trong khoảng thời gian dưới một tuần.
Hiệu quả chưa được chứng minh ở bệnh nhi bị rối loạn trầm cảm nặng.
Không có sẵn dữ liệu ở trẻ em dưới 6 tuổi (xem thêm phần 4.4).
Sử dụng ở người cao tuổi
Nên thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vì những bệnh nhân này có thể bị tăng nguy cơ hạ natri máu (xem phần 4.4).
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan
Cần thận trọng khi sử dụng sertraline ở bệnh nhân rối loạn gan. Nên sử dụng liều thấp hơn và ít thường xuyên hơn cho bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4).
Sertraline không nên dùng trong trường hợp suy gan nặng vì không có dữ liệu lâm sàng ở những bệnh nhân này (xem phần 4.4).
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4).
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng sertraline
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng sertraline, nên giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất 1-2 tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 và 4.8). giảm hoặc khi ngừng điều trị, có thể xem xét tiếp tục lại liều lượng đã quy định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) không hồi phục do nguy cơ hội chứng serotonin với các triệu chứng như kích động, run và tăng thân nhiệt. Không nên bắt đầu điều trị bằng sertraline ít nhất 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng MAOI không thể đảo ngược. Điều trị bằng sertraline nên ngừng ít nhất 7 ngày trước khi bắt đầu điều trị với MAOI không hồi phục (xem phần 4.5).
Chống chỉ định sử dụng đồng thời pimozide (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chuyển từ liệu pháp Ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Kinh nghiệm lâm sàng có được cho đến nay không cho phép chúng tôi thiết lập thời điểm thích hợp nhất để chuyển từ liệu pháp với các SSRI khác, thuốc chống trầm cảm hoặc thuốc được chỉ định trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế sang một liệu pháp với sertraline. Trong giai đoạn này, cần đặc biệt thận trọng và sự cảnh giác của bác sĩ, đặc biệt nếu thay thế một loại thuốc có tác dụng kéo dài như fluoxetine.
Các thuốc serotonergic khác (ví dụ: tryptophan, fenfluramine, và chất chủ vận 5-HT)
Dùng đồng thời sertraline và các loại thuốc khác làm tăng tác dụng dẫn truyền thần kinh serotonergic như tryptophan, fenfluramine hoặc chất chủ vận 5-HT hoặc St. John's wort (Hypericum perforatum), một sản phẩm thuốc thảo dược, nên được thực hiện một cách thận trọng và tránh bất cứ khi nào có thể do tương tác dược lực học tiềm ẩn.
Kích hoạt chứng hưng cảm hoặc hưng cảm
Sự khởi đầu của các triệu chứng hưng cảm / hưng cảm đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm có bán trên thị trường và thuốc điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, bao gồm cả sertraline. Do đó, nên sử dụng sertraline thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng phấn. Cần phải theo dõi y tế cẩn thận. Nên ngừng điều trị bằng sertraline ở những bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Tâm thần phân liệt
Các triệu chứng loạn thần có thể trầm trọng hơn ở bệnh nhân tâm thần phân liệt.
Co giật
Co giật có thể xảy ra trong khi điều trị bằng sertraline; Nên tránh sử dụng sertraline ở bệnh nhân động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi chặt chẽ.
Tự tử / suy nghĩ tự tử / cố gắng tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (hành vi hoặc ý nghĩ tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà sertraline được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi hoặc suy nghĩ tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm chính khác.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 tăng lên đối với bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người điều trị bằng giả dược.
Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, luôn phải kết hợp với điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ bệnh cảnh lâm sàng xấu đi nào, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Sertraline không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, ngoại trừ những bệnh nhân mắc chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế trong độ tuổi từ 6 đến 17. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu căn cứ vào nhu cầu y tế, quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Ngoài ra, dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn. Các bác sĩ nên theo dõi những bệnh nhi đang điều trị lâu dài về khả năng phát triển các bất thường liên quan đến các quá trình này.
Chảy máu / xuất huyết bất thường
Đã có báo cáo về các rối loạn chảy máu da, chẳng hạn như bầm máu và ban xuất huyết, và các hiện tượng xuất huyết khác như chảy máu đường tiêu hóa hoặc phụ khoa khi sử dụng SSRI. Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng SSRI, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời với các thuốc được biết là có ảnh hưởng chức năng tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống đông máu, thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic và thuốc chống viêm không steroid (NSAID), cũng như ở những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu trước đó (xem phần 4.5).
Hạ natri máu
Hạ natri máu có thể xảy ra sau khi điều trị bằng SSRI hoặc SNRI, bao gồm cả sertraline. Trong nhiều trường hợp, hạ natri máu dường như là kết quả của hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH). Natri huyết thanh dưới 110 mmol / L. Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ hạ natri máu khi được điều trị bằng SSRI và SNRI. Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc bị suy giảm thể tích cũng có thể tăng nguy cơ (xem thêm Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi).
Việc ngừng dùng sertraline nên được xem xét ở những bệnh nhân bị hạ natri máu có triệu chứng và đã tiến hành liệu pháp y tế thích hợp. Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ natri máu bao gồm nhức đầu, khó tập trung, suy giảm trí nhớ, lú lẫn, suy nhược và thể chất không ổn định có thể gây ngã. Các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến các trường hợp nặng hơn và / hoặc cấp tính bao gồm ảo giác, ngất, co giật. Động kinh, hôn mê, ngừng hô hấp và tử vong.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị bằng sertraline
Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8). Trong các nghiên cứu lâm sàng, trong số những bệnh nhân được điều trị bằng sertraline, tỷ lệ phản ứng cai nghiện là 23% ở những bệnh nhân ngừng sertraline so với 12% ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị với sertraline.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian và liều điều trị và tần suất giảm liều. Các phản ứng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run và đau đầu. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị, nhưng trong một số trường hợp rất hiếm, các triệu chứng này đã xuất hiện ở những bệnh nhân vô tình bỏ lỡ một đợt điều trị. . Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, nên giảm dần liều sertraline khi ngừng điều trị, sau một khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân (xem phần 4.2).
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng sertraline có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi tình trạng khó chịu chủ quan hoặc kích động tâm thần và nhu cầu tiếp tục di chuyển, thường liên quan đến việc không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể gây hại.
Sử dụng trong trường hợp suy gan
Sertraline được chuyển hóa nhiều ở gan. Một nghiên cứu dược động học nhiều liều được thực hiện ở những đối tượng bị xơ gan nhẹ và không tiến triển cho thấy sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương của thuốc và AUC và Cmax tương ứng với khoảng ba lần giá trị được tìm thấy ở những người bình thường. Sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm về sự gắn kết với protein huyết tương. Do đó, nên sử dụng Sertraline thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn gan. Nên sử dụng liều thấp hơn và ít thường xuyên hơn nếu sertraline được sử dụng cho bệnh nhân suy gan. Không được sử dụng nó ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần 4.2).
Sử dụng trong trường hợp suy thận
Sertraline được chuyển hóa nhiều và lượng thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu là không đáng kể. Trong các nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận nhẹ-trung bình (độ thanh thải creatinin 30-60 ml / phút) hoặc trung bình-nặng (độ thanh thải creatinin 10-29 ml / phút), các thông số dược động học (AUC0-24 hoặc Cmax) sau khi dùng nhiều liều không khác biệt đáng kể so với đối chứng. Liều lượng của sertraline không được thay đổi theo mức độ suy thận.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên 700 bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi). Loại và tỷ lệ phản ứng có hại ở bệnh nhân cao tuổi tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi.
Tuy nhiên, việc sử dụng SSRI và SRNI, bao gồm cả sertraline, có liên quan đến các trường hợp hạ natri máu đáng kể về mặt lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, những người có thể có nguy cơ cao đối với tác dụng ngoại ý này (xem Hạ natri máu trong phần 4.4).
Sử dụng trong trường hợp tiểu đường
Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết, có thể do cải thiện các triệu chứng trầm cảm. Cần theo dõi chặt chẽ việc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân dùng đồng thời với sertraline và có thể phải điều chỉnh liều insulin và / hoặc thuốc hạ đường huyết bằng đường uống.
Liệu pháp co giật điện
Không có nghiên cứu lâm sàng nào xác định rủi ro hoặc lợi ích của việc sử dụng kết hợp ECT và sertraline.
Sản phẩm thuốc có chứa lactose
Vì các viên nén có chứa tá dược lactose (xem phần 6.1), những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chống chỉ định
Chất ức chế monoamine oxidase
Các chất ức chế không thể đảo ngược (không chọn lọc) của MAOIs (selegiline)
Sertraline không nên dùng kết hợp với các MAOI không thể đảo ngược (không chọn lọc) như selegiline. Không nên bắt đầu điều trị bằng sertraline trong ít nhất 14 ngày sau khi ngừng điều trị với MAOI không thể đảo ngược (không chọn lọc). Điều trị bằng sertraline nên ngừng ít nhất 7 ngày trước khi bắt đầu điều trị với MAOI không hồi phục (không chọn lọc) (xem phần 4.3).
Thuốc ức chế có chọn lọc và đảo ngược MAOI (moclobemide)
Do nguy cơ hội chứng serotonin, không khuyến cáo kết hợp sertraline với chất ức chế MAOI có thể đảo ngược và chọn lọc, chẳng hạn như moclobemide. Sau khi điều trị bằng thuốc ức chế MAOI có thể đảo ngược và chọn lọc, có thể có thời gian ngừng thuốc dưới 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng sertraline. Khuyến cáo nên ngừng sertraline ít nhất 7 ngày trước khi bắt đầu điều trị với MAOI có thể hồi phục (xem phần 4.3).
MAOI không chọn lọc có thể đảo ngược (linezolid)
Kháng sinh linezolid là một MAOI yếu có thể đảo ngược và không chọn lọc và không nên dùng cho bệnh nhân đang điều trị bằng sertraline (xem phần 4.3).
Các phản ứng có hại nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị với MAOI và bắt đầu với sertraline, hoặc những người gần đây đã ngừng điều trị với sertraline trước khi bắt đầu điều trị với MAOI. Những phản ứng này bao gồm run, giật cơ, diaphoresis, buồn nôn, nôn, nóng bừng, chóng mặt và tăng thân nhiệt với các đặc điểm tương tự như hội chứng an thần kinh ác tính, co giật và tử vong.
Pimozide
Sự gia tăng mức pimozide khoảng 35% đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu được thực hiện với pimozide liều duy nhất (2 mg). Mức tăng này không liên quan đến thay đổi điện tâm đồ. Mặc dù cơ chế của tương tác này chưa được biết rõ, do chỉ số điều trị hẹp của pimozide, nên chống chỉ định dùng đồng thời sertraline và pimozide (xem phần 4.3).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với sertraline
Thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu
Dùng đồng thời với sertraline 200 mg / ngày không làm tăng tác dụng của rượu, carbamazepine, haloperidol hoặc phenytoin đối với hoạt động nhận thức và tâm thần ở những người khỏe mạnh; tuy nhiên, không nên sử dụng đồng thời sertraline và rượu.
Các loại thuốc serotonergic khác
Xem phần 4.4.
Biện pháp phòng ngừa đặc biệt
Lithium
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời sertraline và lithi không dẫn đến những thay đổi đáng kể về dược động học của lithi, nhưng nó đã dẫn đến sự gia tăng các đợt run so với nhóm dùng giả dược, cho thấy có thể có dược lực học. sự tương tác. Bệnh nhân nên được theo dõi thích hợp khi dùng sertraline cùng với lithi.
Phenytoin
Từ một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh, người ta thấy rằng việc dùng sertraline mãn tính với liều 200 mg / ngày không gây ức chế đáng kể về mặt lâm sàng đối với chuyển hóa phenytoin. Vì tiếp xúc với nồng độ phenytoin cao đã được báo cáo trong một số trường hợp ở bệnh nhân dùng sertralin, nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương sau khi bắt đầu điều trị bằng sertralin, điều chỉnh liều lượng phenytoin thích hợp. Hơn nữa, dùng đồng thời phenytoin có thể làm giảm nồng độ sertraline trong huyết tương.
Triptans
Các trường hợp bệnh nhân bị suy nhược, tăng phản xạ, mất phối hợp, lú lẫn, lo lắng và kích động sau khi sử dụng sertraline và sumatriptan hiếm khi được báo cáo trong giai đoạn tiếp thị sản phẩm.
Các triệu chứng của hội chứng serotonin cũng có thể xảy ra với các loại thuốc khác cùng nhóm (triptans).
Nếu việc sử dụng đồng thời sertraline và triptans là hợp lý về mặt lâm sàng, nên theo dõi bệnh nhân một cách thích hợp (xem phần 4.4).
Warfarin
Dùng đồng thời sertraline 200 mg / ngày và warfarin làm tăng thời gian prothrombin nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê, trong một số trường hợp hiếm hoi có thể làm thay đổi giá trị INR. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng sertraline.
Tương tác với các loại thuốc khác, digoxin, atenolol, cimetidine
Dùng đồng thời cimetidine làm giảm đáng kể độ thanh thải của sertraline. Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi này vẫn chưa được biết. Sertraline không ảnh hưởng đến khả năng chẹn beta-adrenergic của atenolol. Không có tương tác nào được ghi nhận giữa sertraline 200 mg / ngày và digoxin.
Thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu
Nguy cơ chảy máu có thể tăng lên khi các sản phẩm thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ: NSAID, axit acetylsalicylic và ticlopidine) hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu được sử dụng đồng thời với SSRI, bao gồm sertraline (xem phần 4.4).
Thuốc được chuyển hóa bởi Cytochrome P450
Sertraline có thể có tác dụng ức chế từ nhẹ đến trung bình đối với hoạt động của CYP 2D6. Sử dụng sertraline 50 mg / ngày mãn tính làm tăng nồng độ desipramine trong huyết tương ở trạng thái ổn định (trung bình là 23% -37%) (một dấu hiệu của hoạt động isozyme CYP 2D6). Các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng có thể xảy ra với các chất nền CYP 2D6 khác có chỉ số điều trị hẹp bao gồm thuốc chống loạn nhịp nhóm 1C như propafenone và flecainide, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần điển hình, đặc biệt nếu sertraline được dùng với liều lượng cao.
Sertraline không hoạt động như một chất ức chế CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 và CYP 1A2 ở một mức độ phù hợp về mặt lâm sàng. Điều này đã được xác nhận bởi các nghiên cứu tương tác in-vivo được tiến hành với chất nền CYP 3A4 (cortisol nội sinh, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), chất nền CYP 2C19 diazepam và chất nền CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide và phenytoin). Học trong ống nghiệm chỉ ra rằng sertraline có tiềm năng ức chế không đáng kể hoặc không có CYP 1A2.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai. Tuy nhiên, dữ liệu mở rộng có sẵn không tiết lộ rằng sertraline gây ra dị tật bẩm sinh. Các tác dụng sinh sản đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật, có thể do độc tính do tác dụng dược lực học của hợp chất đối với người mẹ và / hoặc tác dụng dược lực học trực tiếp của hợp chất đối với thai nhi (xem phần 5.3).
Các triệu chứng phù hợp với hội chứng thiếu thuốc đã được báo cáo ở một số trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng sertraline. Các triệu chứng tương tự cũng đã được báo cáo với các thuốc chống trầm cảm SSRI khác. Việc sử dụng sertraline không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ như vậy mà lợi ích của việc điều trị cao hơn những nguy cơ tiềm ẩn.
Trẻ sơ sinh nên được theo dõi nếu việc sử dụng sertraline của người mẹ tiếp tục trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là trong 3 tháng giữa thai kỳ. , tăng phản xạ, run, hồi hộp, khó chịu, hôn mê, khóc liên tục, buồn ngủ và khó ngủ. Các triệu chứng có thể do tác dụng của serotonergic hoặc các triệu chứng cai nghiện Trong hầu hết các trường hợp, các biến chứng xảy ra ngay lập tức hoặc nhanh chóng (sinh đẻ).
Dữ liệu dịch tễ học chỉ ra rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trong số 1000 trường hợp mang thai. Trong dân số nói chung, 1 đến 2 trường hợp PPHN trên 1000 trường hợp mang thai đã xảy ra.
Giờ cho ăn
Dữ liệu đã công bố về nồng độ sertraline có thể phát hiện được trong sữa mẹ cho thấy rằng sertraline và chất chuyển hóa của nó N-desmethylsertraline được bài tiết qua sữa mẹ. Nồng độ sertraline trong huyết thanh ở trẻ sơ sinh thường không đáng kể hoặc không thể phát hiện được, ngoại trừ trẻ sơ sinh có nồng độ huyết thanh tương ứng với khoảng 50% mức được tìm thấy ở mẹ (nhưng không có tác dụng lâm sàng rõ ràng trên trẻ sơ sinh). Không có báo cáo về tác dụng lâm sàng đã được báo cáo. cho đến nay các tác dụng phụ đối với sức khỏe của trẻ bú mẹ từ các bà mẹ đang điều trị bằng sertraline, nhưng không thể loại trừ các rủi ro có thể xảy ra. hơn những rủi ro.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chỉ ra rằng sertraline không ảnh hưởng đến các kỹ năng vận động tâm lý. Tuy nhiên, vì thuốc hướng thần có thể làm thay đổi các cơ quan tâm thần hoặc thể chất cần thiết để đối phó với các công việc nguy hiểm tiềm tàng, chẳng hạn như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc, bệnh nhân phải được cảnh báo thích hợp.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn nôn là tác dụng phụ thường gặp nhất Trong điều trị rối loạn lo âu xã hội, rối loạn chức năng tình dục (không xuất tinh) xảy ra ở nam giới với 14% đối tượng dùng sertraline so với 0% đối với giả dược. Những tác dụng không mong muốn này phụ thuộc vào liều lượng và thường thoáng qua khi tiếp tục điều trị.
Hồ sơ tác dụng không mong muốn thường thấy trong các nghiên cứu mù đôi đối chứng với giả dược ở bệnh nhân OCD, rối loạn hoảng sợ, SSPT và rối loạn lo âu xã hội tương tự như được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân trầm cảm.
Bảng 1 cho thấy các phản ứng bất lợi quan sát được từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị (không biết tần suất) và từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (bao gồm tổng số 2542 bệnh nhân dùng sertraline và 2145 bệnh nhân dùng giả dược) trong trầm cảm, OCD, rối loạn hoảng sợ, SSPT và rối loạn lo âu xã hội .
Một số phản ứng có hại của thuốc được liệt kê trong Bảng 1 có thể giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và nói chung không dẫn đến việc ngừng điều trị.
Bảng 1: Phản ứng có hại
Tần suất các phản ứng có hại được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược ở trầm cảm, OCD, rối loạn hoảng sợ, SSPT và rối loạn lo âu xã hội. Phân tích tổng hợp và kinh nghiệm liên quan đến giai đoạn tiếp thị thuốc (tần suất không được biết).
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng sertraline
Ngừng dùng sertraline (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Các hiện tượng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run và nhức đầu. Nói chung những biến cố này có cường độ nhẹ đến trung bình và có thể tự giới hạn; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, nếu không còn điều trị bằng sertraline nữa. liều lượng được khuyến cáo (xem phần 4.2 và 4.4).
Đối tượng người cao tuổi
Việc sử dụng SSRI hoặc SRNI, bao gồm cả sertraline, có liên quan đến các trường hợp hạ natri máu có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân cao tuổi, những người có thể tăng nguy cơ đối với tác dụng ngoại ý này (xem phần 4.4).
Dân số nhi khoa
Trong hơn 600 bệnh nhi được điều trị bằng sertraline, hồ sơ phản ứng có hại nói chung có thể so sánh được với các nghiên cứu trên người lớn. Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (n = 281 bệnh nhân được điều trị bằng sertraline):
Rất phổ biến (≥1 / 10): nhức đầu (22%), mất ngủ (21%), tiêu chảy (11%), và buồn nôn (15%).
Phổ biến (≥ 1/100,: đau ngực, hưng cảm, sốt, nôn mửa, chán ăn, tình cảm không ổn định, hung hăng, kích động, lo lắng, rối loạn chú ý, chóng mặt, tăng vận động, đau nửa đầu, buồn ngủ, run, rối loạn thị giác, khô miệng, khó tiêu, ác mộng, mệt mỏi, tiểu không tự chủ, phát ban, mụn trứng cá, chảy máu cam, đầy hơi.
Ít gặp (≥1 / 1000,: Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ, cố gắng tự tử, co giật, rối loạn ngoại tháp, chứng loạn cảm, trầm cảm, ảo giác, ban xuất huyết, tăng thông khí, thiếu máu, bất thường chức năng gan, alanin aminotransferase tăng, viêm bàng quang, herpes simplex, viêm tai ngoài, đau tai, đau mắt, giãn đồng tử, tình trạng khó chịu, đái ra máu, phát ban mụn mủ, Viêm mũi, vết thương, giảm cân, co thắt cơ, giấc mơ bất thường, thờ ơ, albumin niệu, đái ra phấn, đa niệu, đau ở vú, rối loạn kinh nguyệt, rụng tóc, viêm da, rối loạn da , thay đổi mùi da, nổi mề đay, bầm tím, đỏ bừng mặt.
Hiệu ứng của lớp
Các nghiên cứu dịch tễ học, được thực hiện chủ yếu ở bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và TCA. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
04.9 Quá liều
Độc tính
Dữ liệu hiện có chứng minh rằng sertraline có biên độ an toàn lớn trong trường hợp quá liều. Đã xảy ra trường hợp quá liều do uống sertraline với liều lớn hơn 13,5 gam. Việc sử dụng quá liều sertraline chủ yếu kết hợp với các loại thuốc khác và / hoặc rượu đôi khi gây tử vong. Vì vậy, bất kỳ trường hợp quá liều nào phải được xử lý mạnh mẽ.
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều bao gồm các tác dụng phụ qua trung gian serotonin như buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa (như buồn nôn và nôn), nhịp tim nhanh, run, kích động và chóng mặt. Các giai đoạn hôn mê đã được báo cáo ít thường xuyên hơn.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertraline. Nếu cần thiết, phải thiết lập và duy trì đường thở thông thoáng và đảm bảo đủ oxy và thông khí. Than hoạt, có thể được dùng với chất thông tiểu, có thể có hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn so với rửa dạ dày và cần được xem xét trong điều trị quá liều. Không nên gây nôn. Cùng với các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng chung, nên theo dõi tim và dấu hiệu sinh tồn. Do lượng phân phối lớn của sertraline, không có khả năng lợi tiểu cưỡng bức, lọc máu, truyền máu và thay máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Mã ATC: N06AB06
Sertraline là một chất ức chế đặc hiệu mạnh đối với sự hấp thu serotonin của tế bào thần kinh (5-HT) trong ống nghiệm, với kết quả là tăng cường tác dụng của 5-HT ở động vật. Nó chỉ có tác dụng rất yếu trong việc tái hấp thu norepinephrine và dopamine của tế bào thần kinh. Khi dùng ở liều điều trị, sertraline ngăn chặn sự hấp thu serotonin vào tiểu cầu của con người. Ở động vật, nó không có hoạt tính kích thích, an thần hoặc kháng cholinergic cũng như độc tính trên tim. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sertraline không gây an thần và không ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần vận động. Theo khả năng ức chế tái hấp thu 5-HT có chọn lọc, sertraline không làm tăng hoạt tính của catecholaminergic. Sertraline không có ái lực với muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA hoặc GABA. Dùng sertraline mãn tính ở động vật có có liên quan đến việc giảm điều hòa các thụ thể norepinephrine của não, như được quan sát thấy với các loại thuốc chống trầm cảm và thuốc điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế khác có hiệu quả lâm sàng.
Sertraline đã không được chứng minh là gây nghiện. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được thực hiện để so sánh sự phụ thuộc gây ra ở người bởi sertraline, alprazolam và amphetamine-D, sertraline không tạo ra tác dụng chủ quan rõ ràng cho thấy khả năng lạm dụng, mức độ phụ thuộc vào thuốc, hưng phấn và khả năng lạm dụng liên quan đến alprazolam và amphetamine-D được các đối tượng nghiên cứu đánh giá là cao hơn đáng kể so với giả dược.
Sử dụng sertraline không tạo ra kích thích và lo lắng liên quan đến amphetamine-D cũng như tác dụng an thần và suy giảm tâm thần vận động liên quan đến alprazolam. Sertraline không hoạt động như một chất tăng cường tích cực ở khỉ rhesus được huấn luyện để tự sử dụng cocaine. Nó cũng không thay thế kích thích phân biệt gây ra bởi D-amphetamine hoặc pentobarbital ở những động vật này.
Các nghiên cứu lâm sàng
Trầm cảm nặng
Một nghiên cứu đã được thực hiện liên quan đến những bệnh nhân ngoại trú bị trầm cảm, những người đã phản ứng với giai đoạn điều trị nhãn mở 8 tuần ban đầu với sertraline 50-200 mg / ngày.
Những bệnh nhân này (n = 295) được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục điều trị mù đôi trong 44 tuần với sertraline 50-200 mg / ngày hoặc giả dược. Tỷ lệ tái phát thấp hơn có ý nghĩa thống kê ở những bệnh nhân dùng sertraline so với những người ở nhóm dùng giả dược. Liều trung bình cho các đối tượng đã hoàn thành điều trị là 70 mg / ngày. % Bệnh nhân người trả lời (được định nghĩa là những bệnh nhân không tái phát) ở nhóm sertraline và giả dược lần lượt là 83,4% và 60,8%.
Hội chứng căng thẳng sau chấn thương (SSPT)
Dữ liệu tổng hợp từ 3 nghiên cứu SSPT được thực hiện trong dân số nói chung cho thấy tỷ lệ phản hồi ở nam giới thấp hơn ở nữ giới. Trong hai nghiên cứu tích cực về dân số nói chung, tỷ lệ phần trăm người trả lời đối với nam giới và phụ nữ dùng sertraline so với giả dược là tương tự (phụ nữ: 57,2% vs 34,5%; nam giới: 53,9% vs 38,2%). Số lượng nam giới và nữ giới trong các nghiên cứu dân số chung gộp lại lần lượt là 184 và 430, và do đó kết quả thu được ở nữ giới chắc chắn hơn và các biến số khác ở thời điểm ban đầu có liên quan ở nam giới (lạm dụng chất kích thích cao hơn, thời gian điều trị lâu hơn, nguồn gốc của chấn thương) liên quan đến việc giảm hiệu ứng.
OCD nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của sertraline (50-200 mg / ngày) đã được đánh giá trong điều trị trẻ em không bị trầm cảm, điều trị ngoại trú (6-12 tuổi) và thanh thiếu niên (13-17 tuổi) bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD). một tuần điều trị bằng giả dược mù đơn, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên và được chỉ định điều trị kéo dài 12 tuần với liều linh hoạt của sertraline hoặc giả dược. Trẻ em (từ 6-12 tuổi) ban đầu được điều trị với liều 25 mg cải thiện nhiều hơn so với bệnh nhân trong nhóm giả dược trên thang điểm Thang đo ám ảnh cưỡng bức dành cho trẻ em Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Quy mô bắt buộc ám ảnh toàn cầu NIMH (p = 0,019) và Cải tiến CGI (p = 0,002). Ngoài ra, một xu hướng cải thiện nhiều hơn ở những bệnh nhân dùng sertraline so với những người dùng giả dược cũng được quan sát thấy trên quy mô Mức độ nghiêm trọng của CGI (p = 0,089). Điểm cơ sở trung bình và những thay đổi so với ban đầu trên thang điểm CY-BOC cho nhóm giả dược lần lượt là 22,25 ± 6,15 và -3,4 ± 0,82, trong khi điểm trung bình của nhóm sertraline là ở ban đầu và thay đổi điểm so với ban đầu là 23,36 ± 4,56 và -6,8 ± 0,87, tương ứng. Trong "bối cảnh của một phân tích hậu kỳ", bệnh nhân người trả lời, được định nghĩa là những bệnh nhân giảm 25% hoặc cao hơn trong thang điểm CY-BOC (thước đo hiệu quả chính) từ đầu đến cuối, là 53% bệnh nhân được điều trị bằng sertraline so với 37% của những người được điều trị bằng giả dược (p = 0,03).
Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả lâu dài ở đối tượng trẻ em này.
Không có sẵn dữ liệu ở trẻ em dưới 6 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sertraline thể hiện dược động học tỷ lệ với liều trong phạm vi liều từ 50 mg đến 200 mg. Ở người, sau liều uống hàng ngày từ 50 mg - 200 mg trong 14 ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương của sertraline đạt được trong khoảng 4,5 đến 8,4 giờ sau mỗi ngày quản lý thuốc.
Thức ăn không làm thay đổi đáng kể sinh khả dụng của viên nén sertraline.
Phân bổ
Khoảng 98% lượng thuốc lưu hành liên kết với protein huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Sertraline thể hiện sự chuyển hóa lần đầu qua gan rộng rãi.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của sertraline là khoảng 26 giờ (khoảng liều 22-36 giờ). Phù hợp với thời gian bán thải cuối cùng, có sự tích lũy khoảng hai lần cho đến khi đạt được nồng độ ở trạng thái ổn định sau một tuần với quản lý của thuốc một lần một ngày. Thời gian bán thải của N-desmethylsertraline nằm trong khoảng 62-104 giờ Sertraline và N-desmethylsertraline đều được chuyển hóa nhiều ở người và các chất chuyển hóa tạo thành được bài tiết qua phân và nước tiểu với lượng bằng nhau. Chỉ một lượng nhỏ (
Dược động học ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Bệnh nhi OCD
Dược động học của sertraline đã được nghiên cứu trên 29 bệnh nhân trẻ em, từ 6-12 tuổi và ở 32 bệnh nhân vị thành niên từ 13-17 tuổi. Liều sertraline ở những bệnh nhân này được tăng dần đến liều 200 mg / ngày trong 32 ngày, bắt đầu với liều khởi đầu 25 mg hoặc 50 mg, sau đó tăng dần. Các chế độ dùng thuốc 25 mg và 50 mg được dung nạp như nhau. Ở trạng thái ổn định đối với liều 200 mg, nồng độ sertraline trong huyết tương ở nhóm 6 đến 12 tuổi cao hơn khoảng 35% so với nhóm từ 13 đến 17 tuổi và cao hơn 21% so với nhóm từ 13 đến 17 tuổi. .tham khảo của người lớn. Không có sự khác biệt đáng kể về độ thanh thải được quan sát thấy giữa nam và nữ. Vì vậy, liều khởi đầu thấp và tăng dần 25 mg được khuyến cáo ở trẻ em, đặc biệt là những trẻ có trọng lượng cơ thể thấp. Có thể dùng liều tương tự như ở người lớn ở thanh thiếu niên.
Thanh thiếu niên và người già
Đặc điểm dược động học ở thanh thiếu niên hoặc người cao tuổi không khác biệt đáng kể so với ở người lớn từ 18 đến 65 tuổi.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan, thời gian bán thải của sertraline kéo dài và AUC tăng gấp ba lần (xem phần 4.2 và 4.4).
Suy thận
Không có sự tích tụ đáng kể của sertraline ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Tỷ lệ sống sót sau khi sinh và trọng lượng cơ thể của con non chỉ giảm trong ngày đầu tiên sau khi sinh. Tử vong sớm sau sinh được chứng minh là do phơi nhiễm trong tử cung sau ngày thứ 15 của thai kỳ. Sự chậm phát triển sau khi sinh được quan sát thấy ở con cái của những con cái được điều trị có thể là do ảnh hưởng đến người mẹ và do đó không phù hợp trong việc đánh giá rủi ro đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sertraline Actavis viên nén bao phim 50 mg
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Povidone K30
Natri croscarmelloza
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ máy tính bảng:
Hypromellose 6
Talc
Propylene glycol
Titanium dioxide (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg viên nén bao phim
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrate
Xenluloza vi tinh thể
Povidone K30
Natri croscarmelloza
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ máy tính bảng:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talc
Propylene glycol
Titanium dioxide (E 171)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bản chất và nội dung của vật chứa.
PVC / PVDC / vỉ nhôm trong một gói: 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không cần cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 038309074 / M - Viên nén bao phim 50 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - Viên nén bao phim 100 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Sự xác định n. 869 ngày 30.05.2008 - Công báo số. 136 trên 12.06.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2010
