KAFENAC - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Kafenac - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn sử dụng và Bảo quản

Thành phần hoạt tính: Aceclofenac

KAFENAC 100 mg viên nén bao
KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Tại sao Kafenac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

KAFENAC có chứa hoạt chất aceclofenac thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và thuốc chống đau khớp (thuốc dùng cho các bệnh về xương, sụn và cơ).

Thuốc này được chỉ định ở người lớn để điều trị:

Các bệnh viêm khớp như viêm khớp (một bệnh ảnh hưởng đến khớp), viêm khớp dạng thấp (một bệnh có nguồn gốc tự miễn dịch tiến triển và mãn tính ảnh hưởng đến khớp), viêm cột sống dính khớp (bệnh thấp khớp nghiêm trọng có thể khiến các khớp bị chai).
Bệnh thấp khớp ngoài khớp như viêm quanh khớp (bệnh viêm liên quan đến các mô xơ xung quanh khớp), viêm bao hoạt dịch (viêm các túi chứa đầy chất lỏng tạo thành đệm giữa xương và gân và / hoặc cơ xung quanh "khớp), viêm gân (viêm của gân), viêm ruột (viêm chèn ép cơ trên xương).
Các trạng thái đau cấp tính do các nguyên nhân khác nhau như đau thần kinh tọa (cảm giác đau dữ dội ở chân do "dây thần kinh tọa bị kích thích), đau thắt lưng (đau lưng), đau cơ (đau các cơ), đau bụng kinh nguyên phát (đau chu kỳ kinh nguyệt) , đau do chấn thương các loại, đau răng (đau răng).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kafenac

Không dùng KAFENAC

Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất, với các NSAID khác (bao gồm cả axit acetylsalicylic) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Nếu trước đây bạn đã từng bị, sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác, các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác như nổi mề đay (phản ứng da), viêm mũi (viêm niêm mạc mũi), phù nề (tích tụ chất lỏng), phát ban (mẩn đỏ đột ngột da) hoặc co thắt phế quản (hẹp lòng phế quản). Điều này áp dụng cho tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid.
Nếu bạn bị bệnh tim và / hoặc bệnh mạch máu não (trong các mạch máu của não), ví dụ như nếu bạn bị đau tim, đột quỵ (tổn thương não xảy ra khi dòng máu đến não đột ngột dừng lại), hãy - đột quỵ (TIA), tắc nghẽn mạch máu của tim hoặc não, hoặc nếu bạn đã phẫu thuật để giải phóng những tắc nghẽn này hoặc ghép nối động mạch vành (phẫu thuật tạo ra một cây cầu nhân tạo cho phép bạn vượt qua chướng ngại vật lưu thông máu ).
Nếu bạn đã hoặc đang gặp vấn đề về tuần hoàn máu (bệnh động mạch ngoại vi).
Nếu bạn đang bị loét dạ dày tá tràng (xói mòn lớp niêm mạc của dạ dày hoặc ruột) hoặc chảy máu (xuất huyết) trong đường tiêu hóa.
Nếu bạn bị chảy máu tích cực và rối loạn chảy máu (mất máu).
Nếu bạn đã từng bị chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng dạ dày do điều trị trước đó bằng thuốc chống viêm không steroid hoặc nếu bạn đã từng bị chảy máu / loét dạ dày tá tràng "tái phát" (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Nếu bạn bị suy giảm chức năng gan (suy gan nặng).
Nếu bạn bị suy giảm chức năng thận (suy thận).
Nếu bạn đang mang thai, đặc biệt là trong ba tháng giữa và cho con bú, trừ khi có lý do chính đáng để dùng thuốc.

KAFENAC không được dùng cho trẻ em (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").

Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Kafenac

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng KAFENAC.

Không dùng KAFENAC kết hợp với các NSAID khác, bao gồm cả chất ức chế chọn lọc COX-2.

Hãy thận trọng với KAFENAC:

Nếu bạn hút thuốc
Nếu bạn bị tiểu đường (tăng lượng đường trong máu).
Nếu bạn bị đau thắt ngực (đau ngực do không cung cấp đủ oxy cho tim).
Nếu bạn có cục máu đông.
Nếu bạn bị tăng huyết áp (huyết áp cao).
Nếu bạn có một mức độ cao của cholesterol hoặc chất béo trung tính (chất béo) trong máu của bạn.
Trong trường hợp rối loạn chức năng gan (chức năng gan).
Trong trường hợp suy tim hoặc thận.
Nếu bạn đã trải qua một cuộc "đại phẫu."
Nếu bạn lớn tuổi

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nếu bạn là người cao tuổi, hãy nhớ rằng tần suất tác dụng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.

Hệ thống dạ dày-ruột (dạ dày và ruột)

Trong khi điều trị với tất cả các NSAID, bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng (rối loạn dạ dày hoặc ruột), xuất huyết dạ dày và ruột, loét hoặc thủng, có thể gây tử vong.

Ngừng điều trị bằng KAFENAC ngay lập tức và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn bị xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa trong khi dùng thuốc.

Như với tất cả các NSAID, bạn cần đặc biệt thận trọng khi dùng KAFENAC và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ nếu bạn có các triệu chứng gợi ý đến rối loạn tiêu hóa trên hoặc dưới, đã từng bị loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu, thủng, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn ( bệnh viêm ruột), thay đổi huyết học (trong máu) vì những tình trạng này có thể trở nên tồi tệ hơn.

Nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn đã từng bị loét trong quá khứ, đặc biệt là nếu phức tạp với xuất huyết hoặc thủng, nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng sẽ cao hơn, đặc biệt là khi tăng liều NSAID. Trong những trường hợp này, hãy bắt đầu điều trị bằng liều thấp hơn hiệu quả để giảm nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa.

Nếu bạn đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (chẳng hạn như các NSAID hoặc corticosteroid khác - xem phần "Các loại thuốc khác và KAFENAC"), bạn có thể cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ dạ dày (ví dụ như misoprostol) hoặc thuốc ức chế bơm proton).

Nếu bạn đã bị nhiễm độc đường tiêu hóa (tức là các vấn đề về dạ dày và ruột), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi, bạn nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) cho bác sĩ của bạn, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.

Chú ý dùng KAFENAC nếu bạn đang được điều trị đồng thời với các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống kết tập tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (xem "Các loại thuốc khác và KAFENAC").

Hệ thống tim mạch (ở cấp độ mạch của tim) và mạch máu não (ở cấp độ của mạch máu của não)

Thực hiện theo dõi thích hợp và dùng KAFENAC một cách thận trọng:
Nếu bạn đã từng bị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết (tim không có khả năng cung cấp máu đủ số lượng cho nhu cầu của cơ thể) trước đây do tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
Nếu bạn có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (huyết áp cao, mỡ máu cao, tiểu đường) hoặc nếu bạn hút thuốc.
Nếu bạn đã từng bị chảy máu mạch máu não.

Việc sử dụng KAFENAC có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim (đau tim).

Vì các nguy cơ tim mạch của KAFENAC có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, hãy sử dụng liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết. Định kỳ đánh giá lại phản ứng với liệu pháp và nhu cầu cải thiện triệu chứng.

Phản ứng quá mẫn (dị ứng) và phản ứng da (da) Tránh sử dụng KAFENAC trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu; trong một số trường hợp, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng trên da và các mô mềm và vai trò của NSAID trong việc “làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.

Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ (phản ứng dị ứng khởi phát nhanh), cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi, ngay cả khi không tiếp xúc trước với aceclofenac.

Phản ứng da (da) nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy (kích ứng da khi bong tróc), hội chứng Stevens-Johnson (tổn thương da và niêm mạc) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (bệnh da nghiêm trọng trong đó biểu bì vỡ ra thành lớp mỏng), đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Nguy cơ dường như cao hơn trong giai đoạn đầu điều trị vì sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.

Ngừng dùng KAFENAC khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn (dị ứng) nào khác.

Chức năng thận

Hãy thận trọng với KAFENAC:

Trong trường hợp suy thận nhẹ đến trung bình vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Trong những trường hợp này, hãy dùng liều thấp nhất có hiệu quả và thường xuyên kiểm tra chức năng thận.
Nếu bạn đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu).

Các ảnh hưởng trên chức năng thận thường có thể hồi phục khi ngừng dùng aceclofenac.

Chức năng gan (gan)

Ngừng điều trị với KAFENAC nếu các thông số chức năng gan của bạn liên tục thay đổi hoặc xấu đi, nếu bạn phát triển các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan (bệnh gan) hoặc nếu các biểu hiện khác như tăng bạch cầu ái toan (nồng độ cao của bạch cầu trong máu) xảy ra hoặc phát ban (đỏ da đột ngột). Với việc sử dụng KAFENAC, viêm gan (viêm gan) có thể xảy ra mà không làm tăng các triệu chứng.

Dùng KAFENAC một cách thận trọng nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan (bệnh hiếm gặp trong đó thiếu men gan), vì điều này có thể gây ra một cuộc tấn công.

Kiểm tra y tế thường xuyên trong trường hợp suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình.

Các vấn đề về huyết học (máu)

Aceclofenac có thể tạm thời ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu.

Rối loạn hô hấp

Đặc biệt cẩn thận khi dùng KAFENAC nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị hen phế quản (một bệnh do tắc nghẽn phế quản) vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản.

Điều trị dài hạn

Như một biện pháp phòng ngừa, nếu bạn đang điều trị lâu dài với NSAID, bạn nên được kiểm tra số lượng tế bào máu và các thông số về chức năng thận và gan.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc ở trẻ em hiện không có sẵn, do đó, việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kafenac

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Thận trọng khi dùng KAFENAC với:

Thuốc lợi tiểu (thuốc dùng để tăng sản xuất nước tiểu); aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu. Khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cần theo dõi kali máu.
Thuốc hạ huyết áp (thuốc dùng để giảm huyết áp); NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm (ví dụ như nếu bạn bị mất nhiều nước hoặc cao tuổi) thì việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ huyết áp như thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Trong những trường hợp này, bạn nên được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Corticosteroid (thuốc chống viêm); bạn có thể bị tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày và ruột (xuất huyết tiêu hóa).
Thuốc chống đông máu; giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của thuốc chống đông máu như warfarin và do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong trường hợp điều trị kết hợp.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI); sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa
Thuốc trị đái tháo đường. Đã có những báo cáo riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết (giảm lượng đường trong máu) và tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu); do đó nên xem xét khả năng điều chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết (thuốc làm giảm lượng đường trong máu) đồng thời với aceclofenac.
Methotrexate (thuốc chống ung thư và chống ung thư, được sử dụng để điều trị một số bệnh như bệnh bạch cầu, u lympho, viêm khớp dạng thấp, lupus và bệnh vẩy nến); Cần lưu ý sự tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate ngay cả khi sử dụng liều thấp methotrexate, đặc biệt nếu bạn bị giảm chức năng thận. Khi điều trị phối hợp được sử dụng, cần theo dõi chức năng thận. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAID và methotrexate trong vòng 24 giờ, vì nó có thể làm tăng nồng độ của chất chống ung thư trong máu và do đó làm tăng độc tính của thuốc.
Lithi (thuốc ổn định tâm trạng, được sử dụng trong điều trị trầm cảm và rối loạn lưỡng cực) và digoxin (thuốc kích thích chức năng tim); một số NSAID ức chế sự loại bỏ lithi và digoxin làm tăng nồng độ của chúng trong máu. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.
Các NSAID khác; sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn.
Ciclosporin và tacrolimus (thuốc ức chế miễn dịch); người ta tin rằng dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận (ngộ độc thận). Do đó, điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị phối hợp.
Zidovudine (thuốc kháng vi-rút); khi dùng NSAID cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc huyết (máu) tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu (đổ máu trong "khớp) và tụ máu ở người bệnh máu khó đông dương tính với HIV được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen (một loại thuốc thuộc nhóm NSAID).

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai, cho con bú và sinh sản

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Mang thai Không dùng KAFENAC:

Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, trừ khi thực sự cần thiết. Trong những trường hợp này, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ. Trong giai đoạn này, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin (NSAID) có thể khiến thai nhi bị nhiễm độc tim và phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và áp lực cao trong phổi) và suy thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo -hydroamnios ( giảm nước ối) trong khi chúng có thể khiến mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp và ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chậm hoặc kéo dài của lao động.

Sự ức chế tổng hợp prostaglandin bởi NSAID có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi thai và thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày (khiếm khuyết ở thành bụng, nơi ruột và đôi khi các cơ quan khác phát triển bên ngoài bụng của thai nhi) sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu. của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.

Giờ cho ăn

Không dùng KAFENAC nếu bạn đang cho con bú, để tránh tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Khả năng sinh sản

NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ có ý định mang thai. Nên ngừng sử dụng aceclofenac ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.

Nếu bạn dùng KAFENAC trong những trường hợp như vậy, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Lái xe và sử dụng máy móc

Sử dụng aceclofenac, cũng như với các NSAID khác và ở những bệnh nhân có khuynh hướng đặc biệt, có thể làm tăng chóng mặt, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác. Bạn nên lưu ý những tác động có thể xảy ra này trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi sự tỉnh táo toàn vẹn.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống có chứa sorbitol. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống chứa một nguồn phenylalanin (aspartame). Nó có thể gây hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu (một bệnh về chuyển hóa axit amin).

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kafenac: Liều lượng

Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Người lớn

Liều khuyến cáo là 2 viên mỗi ngày (200 mg mỗi ngày), 1 viên sau mỗi 12 giờ.

Nuốt viên thuốc với một lượng nước vừa đủ.

Dùng thuốc này tốt nhất trong bữa ăn.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Liều khuyến cáo là 2 gói mỗi ngày (200 mg mỗi ngày), 1 gói mỗi 12 giờ.

Hòa tan các thành phần của một gói trong một cốc nước (40-60 ml) và nuốt ngay lập tức.

Dùng thuốc này tốt nhất trong bữa ăn.

Người cao tuổi

Nó không được coi là cần thiết để thay đổi vị trí.

Bệnh nhân suy gan

Ở những bệnh nhân có vấn đề về gan (suy gan), nên giảm liều khởi đầu xuống 100 mg mỗi ngày

Tuy nhiên, cũng như với các NSAID khác, hãy thận trọng khi dùng KAFENAC nếu bạn là người cao tuổi và bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, rối loạn chức năng tim mạch hoặc nếu bạn đang điều trị bằng thuốc khác cùng lúc.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nếu bạn quên uống KAFENAC

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Kafenac

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều KAFENAC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do quá liều với KAFENAC.

Các biện pháp điều trị được thực hiện trong trường hợp ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống là những biện pháp thường được sử dụng trong trường hợp ngộ độc NSAID cấp tính:

Cần ngăn chặn hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày (làm rỗng và rửa dạ dày) và điều trị bằng than hoạt.
Các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng nên được áp dụng cho các biến chứng như hạ huyết áp (huyết áp thấp), suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức (phương pháp được sử dụng để tăng đào thải các chất đã được hấp thụ), lọc máu (liệu pháp thay thế chức năng vật lý của thận) hoặc truyền máu (đưa máu qua cột nhựa hấp thụ để loại bỏ một chất) không cho phép loại bỏ thuốc chống viêm không steroid, do tỷ lệ phần trăm liên kết cao với protein trong máu và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kafenac là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Ngừng dùng KAFENAC và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:

Chảy máu trong dạ dày và ruột (đường tiêu hóa)
Tổn thương dạ dày (loét dạ dày tá tràng).
Các thông số chức năng gan bị thay đổi liên tục hoặc xấu đi, các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng phù hợp của bệnh gan, các biểu hiện khác như tăng bạch cầu ái toan.
Phát ban da (đỏ da đột ngột), tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào khác.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi dùng KAFENAC là:

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)

Chóng mặt (chóng mặt).
Tăng một số men gan.
Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu (đau tiêu hóa).

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)

Viêm dạ dày (viêm bao tử), loét miệng (loét miệng), đầy hơi (khí trong ruột), táo bón (táo bón), nôn mửa.
Mề đay (rối loạn da), phát ban (đỏ da đột ngột), ngứa, viêm da (viêm da).
Tăng nồng độ urê và creatinin trong máu.
Táo bón (táo bón).

Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)

Thiếu máu (giảm nồng độ hemoglobin trong máu).
Phù mạch (sưng da hoặc niêm mạc đột ngột).
Rối loạn thị lực.
Tăng huyết áp (huyết áp cao).
Phản ứng phản vệ (phản ứng dị ứng khởi phát nhanh) bao gồm sốc, dị ứng.
Suy tim (tim không có khả năng cung cấp đủ lượng máu cho nhu cầu của toàn bộ cơ thể).
Khó thở (khó thở).
Melena (chảy máu theo phân), loét và chảy máu đường tiêu hóa (loét dạ dày tá tràng, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi, có thể xảy ra).

Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)

Giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu), thiếu máu tan máu (giảm nồng độ hemoglobin trong máu do phá hủy hồng cầu), giảm bạch cầu hạt (giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu hạt trong máu), suy tủy xương (giảm chức năng của tủy xương tạo ra các tế bào máu).
Trầm cảm, mất ngủ, mơ bất thường.
Dị cảm (thay đổi độ nhạy), rối loạn chức năng (thay đổi vị giác), nhức đầu, buồn ngủ.
Ù tai (ù tai), chóng mặt.
Đánh trống ngực.
Đỏ.
Viêm mạch (viêm tĩnh mạch), đỏ bừng.
Co thắt phế quản (giảm lòng phế quản).
Làm trầm trọng thêm bệnh viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn (bệnh viêm ruột), viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), viêm tụy (viêm tuyến tụy), thủng ruột, nôn ra máu (nôn ra máu).
Hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng dị ứng cấp tính liên quan đến da và niêm mạc), hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoặc "hội chứng Lyell", bệnh da nghiêm trọng do "dị ứng với một số loại thuốc, đặc trưng bởi sự phá hủy biểu mô da" và màng nhầy ), ban xuất huyết (tổn thương giống tụ máu do vỡ mao mạch dưới bề mặt da), phát ban (phát ban).
Suy thận, hội chứng thận hư (tổng hợp các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng do sự thay đổi của các cầu thận làm mất protein trong nước tiểu).
Tổn thương gan (gan) bao gồm viêm gan (viêm gan), tăng phosphatase kiềm trong máu.
Phù (tích nước), mệt mỏi.
Tăng cân.

Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học chỉ ra rằng có thể tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng aceclofenac, đặc biệt ở liều cao và trong các đợt điều trị lâu dài (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").

Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc "làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này (xem" Cảnh báo và đề phòng ").

Nếu một hoặc nhiều tác dụng phụ được mô tả ở trên xảy ra, bạn nên ngừng điều trị bằng aceclofenac và liên hệ với bác sĩ của bạn.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.

Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thông tin khác

KAFENAC chứa những gì

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Một viên nén bao gồm

Hoạt chất: aceclofenac 100 mg.

Các thành phần khác: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, glyceryl palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylenestearate, titanium dioxide. KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống Một gói chứa:

Hoạt chất: aceclofenac 100 mg.

Các thành phần khác: sorbitol, natri saccharin, hương caramel, hương kem, hương sữa, silica keo khan, aspartame, hypromellose, titanium dioxide.

Mô tả KAFENAC trông như thế nào và nội dung của gói

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Viên nén hình tròn màu trắng.

Vỉ 10 viên nén bao trong hộp các tông.

Vỉ 40 viên nén bao trong hộp các tông.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Bột màu trắng hoặc trắng kem để pha hỗn dịch uống.

Gói 30 gói.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Kafenac có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06.0 THÔNG TIN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung của bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ08 .0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 09.0 NGÀY ĐẦU TIÊN ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ 10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC RADIOPEN, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

KAFENAC

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Mỗi viên nén bao gồm:

Nguyên tắc hoạt động:

Aceclofenac 100 mg

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Mỗi gói chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Aceclofenac 100 mg

Tá dược với các tác dụng đã biết:

sorbitol (E420), aspartame (E951).

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Ốp máy tính bảng

Bột pha hỗn dịch uống

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm chất tương tự axit phenylacetic.

Điều trị các bệnh mãn tính về xương khớp như thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh thấp khớp ngoài khớp như viêm quanh khớp, viêm gân, viêm bao hoạt dịch, viêm ruột.

Điều trị các trạng thái đau cấp tính do các căn nguyên khác nhau như đau thần kinh tọa, đau thắt lưng, đau cơ, đau bụng kinh nguyên phát, đau do các loại chấn thương, đau răng.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

KAFENAC 100 mg viên nén bao

Người lớn

Liều khuyến cáo hàng ngày là 2 viên bao mỗi ngày (200 mg / ngày), một viên bao sau mỗi 12 giờ.

Các viên nén được bao bọc nên được nuốt với một lượng nước vừa đủ.

KAFENAC 100 mg bột pha hỗn dịch uống

Liều hàng ngày là 2 gói mỗi ngày (200 mg / ngày) 1 gói mỗi 12 giờ. Các gói phải được hòa tan trong 40-60 ml nước và nuốt ngay lập tức.

Tốt nhất nên dùng cả viên nén và gói bao trong bữa ăn.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Bọn trẻ

Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong nhi khoa hiện không có sẵn, do đó, việc sử dụng thuốc không được khuyến cáo.

Người cao tuổi

Ở bệnh nhân cao tuổi, thông số dược động học của aceclofenac không bị thay đổi, do đó không cần thiết phải sửa đổi vị trí. Tuy nhiên, cũng như các NSAID khác, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, có những thay đổi về tim mạch hoặc đang điều trị đồng thời với các phương pháp điều trị bằng thuốc khác.

Bệnh nhân suy thận nhẹ

Cũng như các NSAID khác, nên dùng thuốc một cách thận trọng ngay cả khi không có bằng chứng lâm sàng về việc giảm liều.

Bệnh nhân suy gan

Ở bệnh nhân suy gan, nên giảm liều khởi đầu xuống 100 mg / ngày.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm axit acetylsalicylic, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, aceclofenac được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen suyễn hoặc các phản ứng dị ứng khác (mày đay, viêm mũi cấp tính, phù nề, phát ban, co thắt phế quản) sau khi dùng acetylsalicylic acid hoặc các NSAID khác.

Sản phẩm không được sử dụng cho các trường hợp loét dạ dày-tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa và các đối tượng có rối loạn chảy máu hoặc chảy máu đang hoạt động.

KAFENAC được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc có tiền sử / giai đoạn hoạt động của xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).

Hơn nữa, thuốc chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng và bệnh nhân suy tim sung huyết quá mức (NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.

KAFENAC cũng được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối và trong thời kỳ cho con bú trừ khi có lý do chính đáng để dùng.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Cảnh báo

Nên tránh sử dụng KAFENAC kết hợp với NSAID ức chế COX-2 có chọn lọc.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).

Người cao tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

Hệ tiêu hóa. Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.

Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).

Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào về đường tiêu hóa (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng KAFENAC, nên ngừng điều trị.

NSAID nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy bệnh tiêu hóa liên quan đến đường ruột trên hoặc dưới, tiền sử loét đường tiêu hóa, chảy máu hoặc thủng, viêm loét đại tràng, bệnh Crohn và các bất thường về huyết học vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).

Hệ tim mạch và mạch máu não. Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA độ I) và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể về các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) chỉ nên điều trị bằng aceclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Các bệnh tim mạch của aceclofenac có thể tăng theo liều lượng và thời gian. khi phơi nhiễm, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày hiệu quả thấp nhất. Định kỳ đánh giá lại phản ứng của bệnh nhân với liệu pháp và nhu cầu cải thiện các triệu chứng.

Aceclofenac nên được sử dụng một cách thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử chảy máu mạch máu não.

Chức năng gan. Cần có sự giám sát y tế chặt chẽ đối với bệnh nhân suy gan nặng. Nên ngừng dùng aceclofenac trong trường hợp có các bất thường dai dẳng hoặc xét nghiệm chức năng gan xấu đi hoặc nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng điển hình của bệnh gan xảy ra hoặc khi có các biểu hiện khác (tăng bạch cầu ái toan, phát ban). Viêm gan có thể xảy ra mà không có các dấu hiệu nguy hiểm. Việc sử dụng aceclofenac ở những người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin gan có thể dẫn đến một cuộc tấn công.

Phản ứng quá mẫn và phản ứng da. Cũng như với các NSAID khác, các phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ và phản vệ, có thể xảy ra ngay cả khi không tiếp xúc với sản phẩm thuốc trước đó.

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngưng dùng KAFENAC khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng ở da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này, do đó nên tránh sử dụng aceclofenac trong trường hợp bị thủy đậu.

Các biện pháp phòng ngừa :

Chức năng thận. Những người bị suy thận nhẹ đến trung bình nên được theo dõi vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho những người này và phải thường xuyên theo dõi chức năng thận.

Sử dụng NSAID có thể gây giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận. Tầm quan trọng của prostaglandin trong việc điều chỉnh lưu lượng máu qua thận phải luôn được xem xét ở những đối tượng bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, rối loạn chức năng gan, ở những người được điều trị với thuốc lợi tiểu và ở những người đã trải qua cuộc phẫu thuật lớn và ở người cao tuổi. Ảnh hưởng đến chức năng thận nói chung có thể hồi phục khi ngừng sử dụng aceclofenac.

Huyết học. Aceclofenac có thể ức chế có hồi phục sự kết tập tiểu cầu (xem phần thuốc chống đông máu ở phần 4.5).

Các bệnh lý đường hô hấp. Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị hen phế quản vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng co thắt phế quản.

Các phương pháp điều trị lâu dài. Như một biện pháp phòng ngừa, các đối tượng đang điều trị NSAID dài hạn nên được theo dõi số lượng tế bào máu và các thông số về chức năng thận và gan.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Các gói chứa Sorbitol (E420), do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

Các gói chứa aspartame (E951) như một nguồn phenylalanin và do đó có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân bị phenylketon niệu.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Thuốc lợi tiểu. Aceclofenac, giống như các NSAID khác, có thể ức chế hoạt động của thuốc lợi tiểu. Mặc dù không thấy ảnh hưởng đến việc kiểm soát huyết áp khi dùng đồng thời với bentrofluazide, nhưng không thể loại trừ tương tác với các thuốc lợi tiểu khác. đã kiểm tra.

Thuốc điều trị cao huyết áp. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, điều này thường có thể đảo ngược. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng KAFENAC đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.

Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.

Thuốc corticoid. Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).

Thuốc chống đông máu. Giống như các NSAID khác, aceclofenac có thể làm tăng hoạt tính của các thuốc chống đông máu như warfarin (xem phần 4.4) và do đó bệnh nhân đang điều trị phối hợp cần được theo dõi chặt chẽ.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Sử dụng đồng thời với NSAID có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).

Trị đái tháo đường. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac có thể được sử dụng cùng với các thuốc trị đái tháo đường đường uống mà không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng của chúng. Các trường hợp riêng biệt về tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết đã được báo cáo: do đó nên xem xét khả năng điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết đồng thời với aceclofenac.

Methotrexate. Tương tác có thể xảy ra giữa NSAID và methotrexate cũng nên được lưu ý khi sử dụng liều thấp methotrexate, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Khi điều trị phối hợp được sử dụng, cần theo dõi chức năng thận. Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời NSAID và methotrexate trong khoảng thời gian 24 giờ vì sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của chất kháng u có thể được xác định với sự gia tăng độc tính của thuốc sau đó.

Lithi và digoxin. Một số NSAID ức chế sự thanh thải lithi và digoxin ở thận, dẫn đến tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Do đó, nên tránh phối hợp thuốc trừ khi có thể theo dõi thường xuyên nồng độ lithi và digoxin.

Các NSAID khác. Sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và các NSAID khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ.

Ciclosporin, tacrolimus. Người ta tin rằng dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận trong khi điều trị phối hợp.

Zidovudine. Khi dùng NSAID cùng với zidovudine, nguy cơ nhiễm độc máu tăng lên; có dấu hiệu tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen.

04.6 Mang thai và cho con bú

THAI KỲ

Không có thông tin về việc sử dụng aceclofenac trong thai kỳ Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.

Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối về dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.

Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.

Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng aceclofenac trừ khi thực sự cần thiết. Nếu dùng aceclofenac cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc đang trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:

- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch trong tử cung và tăng áp động mạch phổi);

- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;

người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:

- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;

- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài

Do đó, aceclofenac được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).

GIỜ CHO ĂN

Người ta không biết liệu aceclofenac có được bài tiết qua sữa mẹ hay không và không phát hiện thấy aceclofenac được dán nhãn (14C) trong sữa của chuột đang cho con bú. Tuy nhiên, nên tránh sử dụng aceclofenac trong thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể có cho thai nhi.

PHÂN BÓN

NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ dự định mang thai. Nên tạm ngừng sử dụng aceclofenac ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Cũng như với các NSAID khác và ở những bệnh nhân có khuynh hướng đặc biệt, việc sử dụng aceclofenac có thể gây chóng mặt hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác: những người đang lái xe hoặc sử dụng máy móc cần chú ý và cảnh giác nên được thông báo về điều này.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng phụ thường được báo cáo là khó chịu đường tiêu hóa.

Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).

Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng aceclofenac (xem phần 4.4).

Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.

Các rối loạn da liễu, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm) đã được báo cáo.

Đặc biệt, các biến chứng da và mô mềm nhiễm trùng nặng đã được báo cáo khi kết hợp với điều trị NSAID trong bệnh thủy đậu. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này

Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.

Aceclofenac có liên quan về cấu trúc và có chuyển hóa tương tự như diclofenac, do đó có thêm dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch nói chung (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài). Dữ liệu dịch tễ học cũng cho thấy nguy cơ gia tăng hội chứng mạch vành cấp và nhồi máu cơ tim sau khi sử dụng aceclofenac (xem phần 4.3 và 4.4 Chống chỉ định và Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng).

Trong bảng sau, các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và từ trải nghiệm sau khi đăng ký với KAFENAC được trình bày và nhóm theo nhóm cơ quan và hệ thống (SOC) và theo tần suất. Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,

MedDRa SOC Chung (>1/100, Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến Hiếm (>1/10.000, Rất hiếm ( Rối loạn máu và hệ bạch huyết Thiếu máu Suy tủy xương, Giảm bạch cầu hạt, Giảm tiểu cầu, Thiếu máu tan máu Rối loạn hệ thống miễn dịch Phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc), Quá mẫn Rối loạn tâm thần Trầm cảm, những giấc mơ bất thường, mất ngủ Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt Dị cảm, Buồn ngủ, Nhức đầu, Rối loạn trương lực (vị giác bị thay đổi) Rối loạn mắt Rối loạn thị giác Rối loạn tai và mê cung Chóng mặt, ù tai Bệnh lý tim Suy tim Đánh trống ngực Bệnh lý mạch máu Tăng huyết áp Đỏ, đỏ bừng, viêm mạch Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Khó thở Co thắt phế quản Rối loạn tiêu hóa Khó tiêu, Đau bụng, Buồn nôn, Tiêu chảy Đầy hơi, Viêm dạ dày, Táo bón, Nôn mửa, Loét miệng Melena, Xuất huyết đường tiêu hóa, Loét đường tiêu hóa Viêm miệng, thủng ruột, làm nặng thêm bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, viêm tụy, nôn ra máu Rối loạn da và mô dưới da Ngứa, phát ban, viêm da, mày đay Phù mạch Ban xuất huyết, Phát ban, Phản ứng da niêm mạc nghiêm trọng (bao gồm cả Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc Rối loạn thận và tiết niệu Ure máu tăng, creatinin huyết thanh tăng Hội chứng thận hư Suy thận Rối loạn gan mật Tăng men gan Tổn thương gan (bao gồm cả viêm gan), tăng phosphatase kiềm trong máu Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý Phù, mệt mỏi Xét nghiệm chẩn đoán Tăng cân

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Quá liều

Hiện không có đủ thông tin về bệnh cảnh lâm sàng do quá liều với KAFENAC.

Do đó, các biện pháp điều trị được áp dụng trong trường hợp ngộ độc cấp tính với aceclofenac đường uống là những biện pháp thường được sử dụng trong trường hợp ngộ độc NSAID cấp tính:

- cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;

- Nên áp dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);

- các liệu pháp điều trị cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, do tỷ lệ liên kết cao với protein huyết tương và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống viêm và chống đau không steroid.

Mã ATC M01AB16.

Aceclofenac là một loại thuốc chống viêm không steroid thuộc nhóm chất tương tự axit phenylacetic.

Trong các nghiên cứu được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, aceclofenac đã cho thấy trong các mô hình thực nghiệm về chứng viêm cấp tính và mãn tính có "hoạt tính giảm đau và chống viêm, về mặt điều trị và dự phòng, tương tự như hoạt động của indomethacin và diclofenac.

Sức mạnh giảm đau được đánh giá trên các trạng thái đau đớn gây ra bằng thực nghiệm bởi các loại kích thích khác nhau được phát hiện là có thể so sánh với indomethacin và diclofenac.

Aceclofenac, trong các mô hình thử nghiệm được sử dụng, cũng có hoạt tính hạ sốt.

Không có thay đổi chức năng nào được tìm thấy trong hệ thống tim mạch, hô hấp và thần kinh trung ương. Các tác dụng trên thận có thể so sánh với những tác động do NSAID khác gây ra.

Cơ chế hoạt động

Aceclofenac được phát hiện là một chất ức chế mạnh của cyclooxygenase, một loại enzym xúc tác chuyển đổi axit arachidonic thành tiền chất của prostaglandin và thromboxan.

05.2 Đặc tính dược động học

Sự hấp thụ

Các nghiên cứu dược động học được thực hiện trên các loài động vật khác nhau (chuột, chó và khỉ) cho thấy aceclofenac dùng đường uống và tiêm bắp được hấp thu nhanh chóng dưới dạng thuốc không thay đổi.

Phân bổ

Đỉnh huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 2 giờ (tmax) sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng gần 100%. Thời gian bán thải trong huyết tương là 4 giờ. Không có sự tích tụ trong ngăn huyết tương được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại. Aceclofenac thâm nhập mạnh vào dịch khớp, nơi nồng độ đạt khoảng 57% nồng độ trong huyết tương.

Sự trao đổi chất

Aceclofenac và các chất chuyển hóa của nó có “ái lực cao với protein huyết tương (> 99%).

Aceclofenac chủ yếu hiện diện trong tuần hoàn dưới dạng thuốc không thay đổi.

Loại bỏ

Khoảng 2/3 liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng hydroxymetabolites.

Cấu hình dược động học của aceclofenac có thể so sánh được ở người lớn và người cao tuổi.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện với aceclofenac phù hợp với kết quả của NSAID. Cơ quan đích chính là đường tiêu hóa.

Độc tính của aceclofenac được đánh giá ở các loài động vật khác nhau (chuột nhắt, chuột cống, khỉ) bằng cách sử dụng các đường dùng khác nhau và áp dụng các phác đồ điều trị đơn lẻ và lặp lại.

Độc tính cấp (LD50): chuột i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rat i.v. 94-137 mg / kg (nam-nữ).

Độc tính sau khi dùng lặp lại (p.o.): chuột 4 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày; chuột 26 tuần: không có độc tính đến 1,5 mg / kg / ngày; khỉ 13 tuần: không có độc tính đến 5 mg / kg / ngày; khỉ 52 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày.

Độc tính sau khi dùng lặp lại (IM): khỉ 4 tuần: không có độc tính đến 3 mg / kg / ngày.

Sau khi điều trị lặp đi lặp lại, bằng chứng về độc tính trên đường tiêu hóa chỉ được tìm thấy ở liều cao nhất, kết quả là ở chuột gấp 3-6 lần, ở khỉ cao gấp 5-10 lần so với liều điều trị ở người. .

Aceclofenac không cho thấy hoạt tính gây đột biến hoặc gây ung thư.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về sự sinh quái thai ở chuột, mặc dù phơi nhiễm toàn thân thấp và ở thỏ; điều trị bằng aceclofenac (10 mg / kg / ngày) dẫn đến một số thay đổi hình thái ở một số thai nhi.

Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng của các chất ức chế tổng hợp prostaglandin ngoài những thông tin đã được báo cáo ở những nơi khác trong SmPC này (xem 4.6).