Thành phần hoạt tính: Isosorbide-5-mononitrate
Monoket viên nén phóng thích 60 mg
Chèn gói monoket có sẵn cho các kích thước gói:- Monoket viên nén phóng thích 60 mg
- Viên nang cứng giải phóng kéo dài Monoket 50 mg
- Viên nén Monoket 20 mg, Viên nén 40 mg Monoket
Chỉ định Tại sao Monoket được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Monoket chứa hoạt chất isosorbide-5-mononitrate, thuộc nhóm thuốc được gọi là "nitrat hữu cơ".
"Nitrat hữu cơ" là thuốc giãn mạch được sử dụng trong bệnh tim, chúng làm giãn mạch máu, tạo điều kiện thuận lợi cho dòng máu mang đến nuôi dưỡng tim.
Monoket được chỉ định:
- trong điều trị duy trì bệnh tim được đặc trưng bởi “tắc nghẽn động mạch vành, các mạch máu đưa máu đến tim (suy mạch vành);
- trong việc phòng ngừa các cơn đau tim biểu hiện bằng các cơn đau tức ngực (cơn đau thắt ngực) cũng có thể sau cơn đau tim, có thể kèm theo sự suy yếu của tim (suy tim) cũng kết hợp với các loại thuốc có khả năng làm tăng sức co bóp của tim. (thuốc bổ tim) và các loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao (thuốc lợi tiểu).
Monoket không được chỉ định cho các cơn đau ngực đột ngột (cơn đau thắt ngực).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Monoket
Không chụp Monoket nếu:
- bạn bị dị ứng với isosorbide-5-mononitrate, nitrat hữu cơ hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- một cơn đau tim đang diễn ra;
- hạ huyết áp rõ rệt (có thể xảy ra trong nhiều tình huống nghiêm trọng như trụy tuần hoàn, sốc tim, giảm thể tích tuần hoàn);
- bị tăng độ dày của cơ tim gây cản trở lưu lượng máu bình thường (bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại);
- mắc bệnh liên quan đến niêm mạc tim, tức là màng ngoài tim (cụ thể là viêm màng ngoài tim co thắt, chèn ép tim);
- bị tăng huyết áp trong các mạch máu của phổi (tăng áp động mạch phổi nguyên phát);
- bạn đang dùng thuốc để điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil, tadalafil, vardenafil) (xem phần "Các loại thuốc khác và Monoket").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Monoket
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Monoket.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn bị bệnh về mắt do tăng áp lực của chất lỏng trong mắt (bệnh tăng nhãn áp);
- nếu bạn bị giảm nghiêm trọng hemoglobin trong máu, một chất vận chuyển oxy trong máu (thiếu máu rõ rệt);
- nếu bạn bị tăng hoạt động của một tuyến, được gọi là 'tuyến giáp', khiến một số hormone được gọi là 'hormone tuyến giáp' tăng trong máu (cường giáp);
- trong trường hợp chấn thương đầu (chấn thương đầu);
- trường hợp chảy máu não do vỡ mạch máu (xuất huyết não);
- nếu bạn bị hẹp (hẹp) van trong tim;
- nếu bạn bị huyết áp thấp sau khi chuyển đổi đột ngột từ tư thế ngồi sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế đứng);
- nếu bạn bị cao huyết áp trong não (tăng huyết áp nội sọ);
- nếu bạn bị bệnh thận (suy thận).
- nếu bạn bị chậm vận chuyển đường ruột và giảm khả năng đẩy thức ăn qua ruột, vì có thể giảm tác dụng của thuốc;
- Nếu bạn mắc các bệnh về mạch máu của tim (coranopathies), vì có thể bị thiếu oxy trong tim do “lượng oxy trong máu giảm bất thường (giảm oxy máu tạm thời).
Sau khi điều trị liều cao và / hoặc điều trị kéo dài:
- Da và niêm mạc đổi màu hơi xanh (xanh tím) có thể xảy ra;
- bạn có thể bị giảm hoặc mất tác dụng của thuốc này. Việc giảm tác dụng cũng có thể xảy ra nếu trước đó bạn đã được điều trị bằng nitrat hữu cơ khác (thuốc tương tự như Monoket).
TRONG TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP NÀY, HÃY TƯ VẤN BÁC SĨ CỦA BẠN SẼ CHỈ ĐỊNH MỘT PHƯƠNG PHÁP TRỊ LIỆU PHÙ HỢP.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Monoket
Các loại thuốc khác và Monoket
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau, vì chúng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp (huyết áp thấp) của Monoket:
- thuốc làm giảm huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển);
- thuốc điều trị rối loạn tâm thần và / hoặc trầm cảm (thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm ba vòng);
- thuốc được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương (ví dụ: sildenafil, vardenafil và tadalafil). Việc sử dụng đồng thời Monoket với các loại thuốc này có thể đe dọa tính mạng.
Cũng nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- dihydroergotamine (thuốc được sử dụng chủ yếu để điều trị đau đầu), vì dùng đồng thời với Monoket có thể làm tăng nồng độ trong máu và tác dụng của dihydroergotamine.
Monoket với thức ăn, đồ uống và rượu
Uống rượu cùng lúc có thể làm thay đổi khả năng phản ứng và giảm phản xạ, do đó tránh sử dụng đồng thời rượu (xem phần “Lái xe và sử dụng máy móc”).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này, vì chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Monoket có thể làm suy giảm khả năng phản ứng và giảm phản xạ khi điều khiển phương tiện và điều khiển máy móc. Tác dụng này có thể được tăng cường khi uống rượu.
Monoket chứa lactose
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường (ví dụ như lactose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Monoket: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Viên nén nên được uống với một ít chất lỏng, không nhai chúng; để dễ uống, viên thuốc có thể được chia thành 3 phần.
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo là 1 viên vào buổi sáng.
Nếu bạn cảm thấy nhức đầu hoặc giảm huyết áp, bác sĩ sẽ khuyên bạn dùng liều thấp hơn khi bắt đầu điều trị và sau đó tăng dần liều.
Nếu bạn bị đau tức ngực chủ yếu vào buổi sáng, bác sĩ sẽ kê cho bạn uống 2/3 viên (40 mg) vào buổi sáng và 1/3 viên (20 mg) vào buổi tối.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Monoket
Nếu bạn chụp nhiều Monoket hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều Monoket, bạn có thể gặp các triệu chứng sau:
- giảm huyết áp (giá trị nhỏ hơn và / hoặc bằng 90 mmHg)
- xanh xao
- đổ mồ hôi
- đau nhói yếu ớt
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh)
- chóng mặt, bao gồm chóng mặt phát sinh khi đứng thẳng
- nhức đầu (nhức đầu)
- suy nhược (suy nhược)
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- buồn ngủ
- nóng ran
- tăng nồng độ một chất trong máu được gọi là methemoglobin (bệnh methemoglobin huyết) và da và niêm mạc đổi màu hơi xanh (xanh tím).
Nếu bạn đã nuốt / uống quá liều Monoket, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Monoket
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Monoket
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Monoket là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- nhức đầu (nhức đầu). Nếu bạn gặp phải tác dụng này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết, họ có thể cho bạn bắt đầu liệu pháp với liều lượng tăng dần. Đau đầu thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- buồn nôn.
Khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều, những điều sau có thể xảy ra:
- chóng mặt (bao gồm chóng mặt tư thế, trở nên tồi tệ hơn theo vị trí);
- buồn ngủ;
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh phản xạ);
- hạ huyết áp sau khi chuyển đổi đột ngột từ tư thế ngồi sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế đứng);
- suy nhược (suy nhược), thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- đau ngực tồi tệ hơn (cơn đau thắt ngực);
- giảm huyết áp nghiêm trọng (trụy tuần hoàn), đôi khi kèm theo nhịp tim chậm và không đều (loạn nhịp tim nhanh) và ngất xỉu (ngất);
- Anh ấy nói lại;
- bệnh tiêu chảy;
- phản ứng da dị ứng (ví dụ như phát ban);
- đỏ. Nếu bạn gặp phải tác dụng này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết, họ có thể cho bạn bắt đầu liệu pháp với liều lượng tăng dần.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- nóng rát ở ngực (ợ chua);
- đau cơ (đau cơ).
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- huyết áp thấp (hạ huyết áp);
- viêm da với bong tróc da (viêm da tróc vảy);
- giảm hoặc mất 'tác dụng điều trị' của thuốc này hoặc nitrat hữu cơ khác (phát triển khả năng chịu đựng).
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra mà tần suất không được biết rõ.
Ảnh hưởng đến hệ hô hấp
- tình trạng máu không được cung cấp đầy đủ oxy (giảm oxy máu tạm thời).
Tác động ảnh hưởng đến tim
- "hiệu ứng nghịch lý" với tình trạng trầm trọng hơn của tình trạng tim (tăng thiếu máu cục bộ, tăng tổn thương, bắt đầu mất bù, thiếu oxy);
- da và niêm mạc đổi màu hơi xanh (xanh tím). Hiệu ứng này có thể là do sự gia tăng trong máu của một chất được gọi là methemoglobin (methemoglobin huyết).
Các tác động ảnh hưởng đến da
- đổ quá nhiều mồ hôi.
Tác động ảnh hưởng đến mạch máu
- xanh xao;
- thiếu máu cục bộ (giảm cung cấp máu cho một cơ quan).
Tác động ảnh hưởng đến hệ thần kinh
- sự kích động.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Monoket chứa những gì
- thành phần hoạt chất là: isosorbide-5-mononitrate 60 mg
- các thành phần khác là: hypromellose, lactose, methylcellulose, macrogol, copolividone, keo silica khan, magie stearat.
Mô tả Monoket trông như thế nào và nội dung của gói
Monoket 60 mg được trình bày dưới dạng viên nén đóng gói trong vỉ 30 viên có thể chia nhỏ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MONOKET 60 MG BẢNG TIN CẬY ĐÃ ĐƯỢC SỬA ĐỔI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: Isosorbide-5-mononitrate 60 mg
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng phát hành sửa đổi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị duy trì suy mạch vành, phòng ngừa các cơn đau thắt ngực. Điều trị sau nhồi máu cơ tim và điều trị duy trì suy cơ tim mạn tính, cũng kết hợp với thuốc trợ tim và thuốc lợi tiểu.
Do đặc tính dược lý của nó, MONOKET không thích hợp để kiểm soát các đợt suy tim cấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Một viên vào buổi sáng, trừ khi có quy định khác.
Viên thuốc phải được uống mà không nhai, với một ít chất lỏng, để dễ tiêu hóa, viên thuốc có thể được chia thành 3 phần.
Trong trường hợp bệnh nhân nhạy cảm đặc biệt, có thể tránh khởi phát đau đầu hoặc hạ huyết áp động mạch bằng cách bắt đầu điều trị với 1/3 viên (20 mg) hoặc 2/3 (40 mg) và tăng dần liều lượng.
Đối tượng có các triệu chứng đau thắt ngực phổ biến vào buổi sáng có thể uống 2/3 viên (40 mg) vào buổi sáng và 1/3 (20 mg) vào buổi tối.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các dẫn xuất nitro hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhồi máu cơ tim trong giai đoạn cấp tính
• Suy tuần hoàn cấp (sốc, trụy tuần hoàn)
• Sốc tim (trừ khi duy trì đủ huyết áp tâm trương bằng các biện pháp thích hợp)
• Hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng (huyết áp tâm thu
• Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn
• Viêm màng ngoài tim co thắt
• Giảm thể tích máu nghiêm trọng
• Chèn ép tim
• Bệnh nhân tăng áp động mạch phổi nguyên phát.
Các chất ức chế phosphodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và do đó, chống chỉ định dùng chung với nitrat hữu cơ (xem phần 4.5).
Riociguat kích thích guanylate cyclase hòa tan và do đó, chống chỉ định dùng đồng thời với nitrat hữu cơ (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
MONOKET nên được sử dụng đặc biệt thận trọng và dưới sự giám sát y tế trong các điều kiện sau:
• bệnh tăng nhãn áp
• thiếu máu rõ rệt
• cường giáp
• chấn thương đầu
• xuất huyết não
• hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá
• đối tượng có khuynh hướng hạ huyết áp thế đứng
• các đối tượng bị tăng huyết áp nội sọ, mặc dù chỉ quan sát thấy sự gia tăng huyết áp sau khi dùng các liều nitroglycerin tiêm tĩnh mạch
• bệnh nhân suy thận.
Hiệu ứng của MONOKET bắt đầu không đủ nhanh để điều trị
cơn đau thắt ngực cấp tính.
MONOKET làm giãn các mạch nội sọ, trong thời gian đầu điều trị, có thể gây đau đầu, ở những đối tượng nhạy cảm, có thể nặng và dai dẳng; Đôi khi có thể phòng ngừa bệnh này bằng cách dùng liều thấp hơn trong những ngày đầu điều trị (xem phần 4.2).
Giảm oxy máu tạm thời có thể xảy ra khi điều trị bằng isosorbide mononitrate,
do sự phân bố lại tương đối của lưu lượng máu ở những vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành (xem phần 4.8).
Cũng như các thuốc giãn mạch khác, MONOKET có thể gây ra các tác dụng ngược đời ở những bệnh nhân nhạy cảm, những tác dụng này có thể làm tăng thiếu máu cục bộ và cũng dẫn đến kéo dài tổn thương cơ tim và suy tim sung huyết tiến triển.
Nếu tím tái xảy ra mà không kèm theo bệnh phổi đồng thời, cần đo mức methemoglobin (methemoglobin xảy ra thường xuyên hơn khi điều trị liều cao).
Việc tăng liều và / hoặc thay đổi khoảng cách giữa các liều có thể dẫn đến suy giảm hoặc mất tác dụng.
Có thể xảy ra dung nạp (giảm hiệu quả) và dung nạp chéo với các dẫn xuất nitro khác (giảm tác dụng trong trường hợp điều trị tiền sử với nitrat hữu cơ khác). Nên tránh điều trị liều cao kéo dài để giảm hoặc loại bỏ khả năng dung nạp. Nên khuyên bệnh nhân đang điều trị duy trì MONOKET rằng họ không nên sử dụng các sản phẩm có chứa chất ức chế men phosphodiesterase được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Không nên ngắt quãng liệu pháp MONOKET để dùng các sản phẩm có chứa chất ức chế men phosphodiesterase vì điều này có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện cơn đau thắt ngực (xem phần 4.3 và 4.5).
Uống đồng thời isosorbide mononitrate với thuốc chẹn kênh canxi có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp (xem phần 4.5).
Các cơn đau thắt ngực được kích thích như "sự phục hồi" của tác dụng huyết động đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân đau thắt ngực. Do đó, cần thận trọng khi ngừng sử dụng thuốc dần dần khi phải chấm dứt điều trị, đặc biệt là trong trường hợp dùng liều cao. sử dụng.
Uống rượu đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat và giảm phản xạ, ví dụ khi lái xe hoặc điều khiển máy móc cần chú ý đặc biệt.
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Giảm giải phóng hoạt chất có thể xảy ra ở những bệnh nhân có thời gian vận chuyển qua đường tiêu hóa giảm khi sử dụng công thức giải phóng kéo dài của isosorbide mononitrate.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng đồng thời các thuốc có đặc tính hạ huyết áp, (ví dụ: thuốc chẹn beta,
thuốc giãn mạch, thuốc lợi tiểu chẹn kênh canxi, thuốc ức chế men chuyển), thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của isosorbide mononitrate.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế phosphodiesterase, (ví dụ: sildenafil, vardenafil và tadalafil)
được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương, làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat hữu cơ (xem phần 4.3).
Điều này có thể dẫn đến các biến chứng tim mạch đe dọa tính mạng; do đó ở những bệnh nhân dùng MONOKET, việc sử dụng các chất ức chế men phosphodiesterase (ví dụ như sildenafil, vardenafil, tadalafil) bị chống chỉ định.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời isosorbide mononitrate với Riociguat, một chất kích thích guanylate cyclase hòa tan, vì nó có thể gây hạ huyết áp.
Một số báo cáo cho thấy dùng đồng thời MONOKET có thể làm tăng nồng độ dihydroergotamine trong máu và ảnh hưởng của nó.
Isosorbide mononitrate có thể hoạt động như một chất đối kháng sinh lý của norepinephrine, acetylcholine, histamine, v.v.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ với liều lượng đến mức gây độc cho mẹ cho thấy không có bằng chứng về tác hại đối với thai nhi do isosorbide mononitrate. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai.
Vì các nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng ở người, MONOKET chỉ có thể được sử dụng trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết và dưới sự chỉ định cũng như giám sát liên tục của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Bằng chứng hiện có là không đầy đủ hoặc không thể kết luận được trong việc xác định nguy cơ đối với trẻ sơ sinh khi sử dụng MONOKET trong thời kỳ cho con bú. Có dữ liệu cho thấy nitrat được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây methemoglobin huyết ở trẻ sơ sinh. trong sữa mẹ chưa được xác định, do đó cần đặc biệt thận trọng khi dùng MONOKET cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
MONOKET có thể làm suy giảm khả năng phản ứng và giảm phản xạ khi điều khiển xe và điều khiển máy móc. Tác dụng này có thể được tăng cường khi uống rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hầu hết các phản ứng có hại là do hoạt động dược lực học và phụ thuộc vào liều lượng. Đau đầu có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Hạ huyết áp và / hoặc choáng váng khi đứng có thể được quan sát thấy phổ biến (1-10% bệnh nhân) khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Các triệu chứng này có thể kết hợp với chóng mặt, buồn ngủ, nhịp tim nhanh theo phản xạ và cảm giác yếu và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
(*) đôi khi kèm theo loạn nhịp tim và ngất
Có thể xảy ra tình trạng giảm oxy máu tạm thời trong khi điều trị bằng isosorbide mononitrate do sự phân phối lại tương đối của dòng máu đến các vùng phế nang giảm thông khí. Điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu oxy cơ tim, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành.
Các phản ứng hạ huyết áp nghiêm trọng, bao gồm buồn nôn, nôn, kích động, xanh xao và đổ mồ hôi nhiều, đã được báo cáo với nitrat hữu cơ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Triệu chứng:
• Giảm huyết áp ≤ 90 mmHg
• Xanh xao
• Đổ mồ hôi
• Nhịp tim yếu
• Nhịp tim nhanh
• Chóng mặt tư thế
• Đau đầu
• Suy nhược
• Chóng mặt
• Buồn nôn
• Anh ấy sửa lại
• Bệnh tiêu chảy
• Buồn ngủ
• Đỏ bừng
• Methemoglobinaemia đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng các nitrat hữu cơ khác. Trong quá trình chuyển hóa sinh học, ion nitrit isosorbide mononitrate được giải phóng có thể gây ra methemoglobin huyết và tím tái dẫn đến thở nhanh, lo lắng, mất ý thức và ngừng tim. Không thể loại trừ rằng quá liều isosorbide mononitrate có thể gây ra phản ứng bất lợi này.
• Với liều lượng rất cao, áp lực nội sọ có thể tăng lên. Điều này có thể liên quan đến các triệu chứng não.
Thủ tục thông thường:
• Ngừng dùng thuốc
• Các thủ tục thông thường trong trường hợp hạ huyết áp có nguồn gốc nitro
• Nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngang, đầu cúi thấp và chân nâng cao.
• Quản lý oxy
• Tăng thể tích huyết tương (dịch truyền tĩnh mạch)
• Các phương pháp điều trị chống sốc cụ thể (bệnh nhân nhập viện trong phòng chăm sóc đặc biệt)
Thủ tục đặc biệt:
• Cố gắng tăng huyết áp nếu nó rất thấp
• Thuốc vận mạch chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân không đáp ứng với "bù dịch đầy đủ."
• Điều trị methemoglobin huyết: bắt đầu từ mức 0,8 g / 100 ml methemoglobin huyết, việc điều trị sẽ bao gồm tiêm tĩnh mạch xanh methylen 1% (1-2 mg / kg). Trong trường hợp ít nghiêm trọng hơn, liều 50 mg / kg nên được sử dụng bằng đường uống và điều trị ở trung tâm chuyên khoa được khuyến khích
• Quy trình hồi sức
Trong trường hợp có dấu hiệu ngừng tuần hoàn và hô hấp, bắt đầu ngay các quy trình hồi sức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Nitrat hữu cơ có tác dụng giãn mạch được chỉ định trong các bệnh tim. Mã ATC: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate, thành phần hoạt chất của MONOKET, là chất chuyển hóa chính, ở cả động vật và người, isosorbide dinitrate, một loại thuốc được sử dụng rộng rãi để điều trị suy mạch vành. Theo quan điểm dược lực học. "Isosorbide -5-mononitrate, cũng như chất gốc isosorbide dinitrate, có "tác dụng thư giãn trực tiếp trên cơ trơn mạch máu. Thông qua" tác động trực tiếp lên thành tĩnh mạch ngoại vi, làm giãn mạch tĩnh mạch, với sự co giật của máu (tụ lại) như nó xảy ra cho một cuộc đổ máu. Hoạt động của tim cũng được cải thiện một cách gián tiếp: giảm đổ đầy tâm thất cuối tâm trương và do đó giảm áp suất tâm thất cuối tâm trương, dẫn đến cải thiện chức năng bơm và giảm tiêu thụ oxy. Ngoài ra, thông mạch vành có mức độ lấp đầy tốt hơn trong giai đoạn tâm trương và có sự phân bố lại dòng chảy tốt hơn ở mức độ dưới cơ tim, vị trí nhạy cảm nhất của giai đoạn thiếu máu cục bộ. Đối với hành động chính trên điện dung tĩnh mạch (giảm sự trở lại của tĩnh mạch và do đó của "tải trước" cơ tim) được thêm vào một "hành động trên phần động mạch của tuần hoàn, về tổng thể, được định nghĩa là giảm" hậu tải ". Cả hai. các cơ chế chịu trách nhiệm về tác dụng chống đau thắt lưng của isosorbide -5-mononitrate và cả những tác dụng thuận lợi trong suy tim. Sự giãn nở mạch vành chủ yếu liên quan đến các nhánh lớn của động mạch vành, do đó không đạt được "tác dụng đánh cắp" mà là sự phân phối lại nguồn cung cấp máu cơ tim một cách thuận lợi, ưu tiên cho các vùng thiếu máu cục bộ.
05.2 Đặc tính dược động học
Isosorbide-5-mononitrate được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa sau khi uống mà không có biểu hiện gì, không giống như isosorbide dinitrate, bất kỳ tác dụng “vượt qua đầu tiên” nào trên gan.
Sử dụng MONOKET 60 mg xác định nồng độ trung bình trong huyết tương được đặc trưng bởi mô hình hấp thu dần dần đạt Tmax khoảng 6 giờ sau khi dùng, điển hình của dạng phóng thích quy định.
Isosorbide-5-mononitrate được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng glucuronate.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp: LD50 (chuột): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (chuột): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.
Độc tính bán cấp: Chó "Beagle" mỗi lần (14 ngày): 50, 150, 450 mg / kg. Ở hai liều lượng đầu tiên không có hiện tượng độc hại. Chỉ ở liều cao hơn mới ghi nhận các dấu hiệu nhiễm độc: mất điều hòa, suy sụp, ức chế hoạt động vận động, nhịp tim nhanh.
Độc tính mãn tính: Chó "Beagle" mỗi lần (52 tuần): 30, 90, 270 mg / kg. Không có hiện tượng không dung nạp được quan sát thấy với liều lượng thấp nhất. Liều độc tối thiểu ước tính khoảng 90 mg / kg. Chuột miệng (78 tuần): 30, 90, 270 mg / kg. Liều lượng thấp và trung bình được dung nạp tốt. Liều cao ban đầu (270 mg / kg) cũng được dung nạp tốt: sau khi tăng lên 405 mg / kg, các tác dụng độc nhẹ đầu tiên được tìm thấy bắt đầu từ tuần 27. Liều độc tối thiểu ước tính khoảng 405 mg / kg.
Sinh quái thai và độc tính trên bào thai: Chuột mỗi ngày từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 15 của thai kỳ: 90, 270, 540 mg / kg. Liều gây độc tối thiểu cho thai nhi: trên 540 mg / kg. Liều độc tối thiểu cho mẹ: dưới 540 mg / kg. Thỏ mỗi lần từ ngày thứ 6 đến ngày thứ 18 của thai kỳ: 270, 810, 2430 mg / kg. Kết quả được giới thiệu cho các bà mẹ: ở liều thấp không thay đổi, ở liều trung gian giảm trọng lượng cơ thể; liều lượng cao hơn nằm trong phạm vi sát thương. Kết quả đối với thai nhi: ở mức 270 và 810 mg / kg không có ảnh hưởng đến sự phát triển trước khi sinh được ghi nhận. Một thai chết ở liều thấp nhất, 4-810 mg / kg do chết tự phát, 3 thai chết ở nhóm chứng.
Độc tính trước và sau khi sinh: Chuột mỗi lần từ ngày 16 của thời kỳ mang thai đến ngày thứ 21 của thời kỳ cho con bú: 90, 270, 540 mg / kg. Liều lượng thấp hơn được dung nạp tốt.Ở liều lượng cao nhất có dấu hiệu độc tính mặc dù “thời gian mang thai vẫn bình thường và các ca sinh nở tự phát.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và chức năng sinh sản. Chuột mỗi os: 40, 120, 360 mg / kg. Liều gây độc tối thiểu cho động vật bố mẹ, bào thai và động vật non của chúng là từ 120 đến 360 mg / kg.
Tính gây đột biến: Thử nghiệm Ames (in vitro) trên Salmonella typhimurium: không quan sát thấy tác dụng gây đột biến. Thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể (in vivo) trên chuột lang Trung Quốc: liều lượng sử dụng: 430,17 và 860,33 mg / kg; không có tác dụng gây đột biến được quan sát thấy. Thử nghiệm cảm ứng trao đổi chromatid trên chuột đồng Trung Quốc: liều lượng sử dụng: 430,17 và 860,33 mg / kg, không quan sát thấy tác dụng gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hypromellose, Lactose, Methylcellulose, Macrogol, Copolividone, Silica, keo khan, Magnesi stearat.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bao bì bên trong: vỉ mờ đục. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hộp 30 viên chia được
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
025200041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
13/02/1993
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2015
