Hoạt chất: Salbutamol, Ipratropium bromide
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Dung dịch được phun khí dung hoặc dung dịch uống
Các gói chèn Breva có sẵn cho các gói:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Dung dịch được phun khí dung hoặc dung dịch uống
- Bình xịt định lượng BREVA®
Tại sao Breva được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kết hợp với hoạt tính giãn phế quản của chất chủ vận thụ thể beta2-adrenergic chọn lọc và thuốc kháng cholinergic.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Hen phế quản.
Bệnh lý phế quản tắc nghẽn có thành phần hen.
Khi nó được chỉ định kết hợp thuốc kháng cholinergic với beta-adrenergic.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Breva
Quá mẫn với các thành phần.
Bệnh tim nặng.
Tăng nhãn áp.
Chứng phì đại tuyến tiền liệt; bí tiểu hoặc hội chứng tắc ruột
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Breva
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo liệu pháp điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Trong những tình huống như vậy, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
CÁC NHÓM ĐẶC BIỆT CỦA BỆNH NHÂN
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành tim, loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
PHẢN ỨNG PARADOX
Như với các thuốc khác được sử dụng bằng đường hít, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Breva
Theo quy định, không nên kê đơn thuốc chủ vận beta2 và thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc có chứa salbutamol.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Breva: Liều lượng
Một giọt Breva (0,05 mL) chứa:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropium bromide 37,5 µg
Sử dụng đường hô hấp
Người lớn
Để hít phải bằng máy phun sương điện, dùng cho bệnh nhân ngoại trú hoặc tại nhà, pha loãng với nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng:
5 giọt đến 2 mL thời gian: 10-15 phút, được lặp lại 2-3 lần một ngày
Đối với hít thở bằng máy thở điện (Thở áp suất dương gián đoạn), dùng trong bệnh viện, pha loãng với nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng:
2 giọt đến 1 mL 6 lần truyền cảm hứng
hoặc 2 giọt ở thời gian 5 mL: 2 phút
hoặc 1 giọt ở 5 mL kéo dài 10 phút
Bọn trẻ
Liều giảm theo tỷ lệ, cũng tùy thuộc vào các triệu chứng.
Sử dụng bằng miệng
Chúng tôi khuyến nghị sử dụng dung dịch Breva ở dạng khí dung hoặc dung dịch uống pha loãng với nước thường hoặc nước có đường.
Người lớn
10 giọt 3-4 lần một ngày.
Bọn trẻ
Theo ý kiến của Bác sĩ và chỉ định:
Trẻ sơ sinh từ 1 đến 3 tháng: 1-3 giọt 2-3 lần một ngày
Trẻ sơ sinh từ 3 đến 12 tháng: 2-4 giọt 2-3 lần một ngày
Trẻ em từ 1 đến 3 tuổi: 3-5 giọt 2-3 lần một ngày
Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: 4-6 giọt 2-3 lần một ngày
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5-7 giọt 2-3 lần một ngày
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng một ống nhỏ giọt để mở, đòi hỏi một cử động không theo bản năng mà theo lý trí.
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ.
Để đóng nắp chai, vặn đai ốc theo chiều kim đồng hồ như bình thường. Dung dịch của Breva có thể có màu vàng rơm.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Breva là gì
Trong trường hợp quá liều hoặc ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm, run cơ và tăng nhịp tim có thể xảy ra thoáng qua. Những hiện tượng này giải quyết một cách tự nhiên ngay sau khi quản lý. Nhức đầu, căng thẳng, giãn mạch ngoại vi có thể hiếm khi xảy ra khi dùng liều cao; khô miệng, rối loạn chỗ ở thị giác, chóng mặt, buồn ngủ. Hiếm gặp phản ứng quá mẫn.
Rất hiếm khi một số bệnh nhân có thể bị đau ngực (do các vấn đề về tim như đau thắt ngực). Hãy cho bác sĩ biết càng sớm càng tốt, tránh ngừng điều trị trừ khi được khuyên làm như vậy.
BỆNH NHÂN ĐƯỢC MỜI HÃY TRUYỀN THÔNG BẤT KỲ HIỆU QUẢ BẤT CỨ NÀO KHÁC HƠN NHỮNG ĐIỀU ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA HỌ.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Dung dịch Breva nên được sử dụng trong vòng 3 tháng sau lần mở đầu tiên.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Không vứt bỏ bình ra môi trường sau khi sử dụng.
THÀNH PHẦN
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Salbutamol sulfat tương đương với 375 mg Salbutamol Ipratropium
bromua monohydrat tương đương với 75 mg Ipratropium bromide.
Tá dược vừa đủ:
Metyl p-hydroxybenzoat.
Etyl p-hydroxybenzoat
Butyl p-hydroxybenzoat.
Natri clorua.
Axit sunfuric 1N
Nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch phun sương hoặc dung dịch uống
Chai màu hổ phách 15 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BREVA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bình xịt định lượng.
Dung dịch phun sương hoặc dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị hen phế quản và bệnh phế quản tắc nghẽn với thành phần hen; khi được chỉ định kết hợp kháng cholinergic với beta-adrenergic.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bình xịt định lượng Breva
Mỗi lần xịt Breva mang lại:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropium bromide 15 mcg
Liều lượng khuyến cáo như sau:
Người lớn:
2 lần xịt, 3 - 6 lần một ngày
Bọn trẻ:
1 - 2 lần xịt, ngày 2 - 4 lần.
Việc quản lý cho trẻ nên được thực hiện dưới sự giám sát của người lớn.
N.B. Hướng dẫn sử dụng được ghi chi tiết trong tờ rơi gói, kèm theo số liệu.
Dung dịch máy phun sương Breva hoặc dung dịch uống Một giọt Breva (0,05 mL) chứa:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropium bromide 37,5 mcg
Sử dụng đường hô hấp:
Người lớn:
Để hít phải bằng máy phun sương điện, dùng cho bệnh nhân ngoại trú hoặc tại nhà, pha loãng với nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng:
5 giọt đến 2 mL thời gian: 10 - 15 phút, lặp lại 2-3 lần một ngày.
Đối với hít thở bằng máy thở điện (Thở áp suất dương gián đoạn), dùng trong bệnh viện, pha loãng với nước cất hoặc dung dịch sinh lý vô trùng:
2 giọt đến 1 mL 6 lần truyền cảm hứng
hoặc 2 giọt ở thời gian 5 mL: 2 phút
hoặc 1 giọt ở thời gian 5 mL: 10 phút
Bọn trẻ:
Liều giảm theo tỷ lệ, cũng tùy thuộc vào các triệu chứng.
Sử dụng bằng miệng:
Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng dung dịch Breva pha loãng với nước thường hoặc nước có đường.
Người lớn:
10 giọt, 3-4 lần một ngày
Bọn trẻ:
Theo ý kiến của Bác sĩ và chỉ định:
Trẻ sơ sinh từ 1 đến 3 tháng: 1 - 3 giọt 2 - 3 lần một ngày
Trẻ sơ sinh từ 3 đến 12 tháng: 2 - 4 giọt 2 - 3 lần một ngày
Trẻ em từ 1 đến 3 tuổi: 3 - 5 giọt 2 - 3 lần một ngày
Trẻ em từ 3 đến 6 tuổi: 4 - 6 giọt 2 - 3 lần một ngày
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 - 7 giọt 2 - 3 lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần. Bệnh tim nặng. Tăng nhãn áp. Chứng phì đại tuyến tiền liệt. Hội chứng bí tiểu, tắc ruột.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác nhân giao cảm nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân có thể đặc biệt nhạy cảm với tác dụng của chúng.
Ở những bệnh nhân mắc các bệnh như bệnh mạch vành tim, loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và bệnh nhân tăng nhãn áp, cường giáp, tăng bạch cầu, đái tháo đường và phì đại tuyến tiền liệt, sản phẩm chỉ được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết.
Thậm chí hạ kali máu nghiêm trọng có thể theo liệu pháp điều trị bằng thuốc chủ vận beta2, đặc biệt trong trường hợp dùng đường tiêm và bằng cách tạo khí dung. Tác dụng này có thể được tăng cường khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine, steroid, thuốc lợi tiểu và giảm oxy máu. Trong những tình huống như vậy, nên thường xuyên kiểm tra nồng độ kali huyết thanh.
Có bằng chứng từ dữ liệu sau khi tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim liên quan đến việc sử dụng salbutamol. bệnh đường hô hấp, họ nên nói với bác sĩ của họ nếu đau ngực hoặc các triệu chứng của bệnh tim nặng hơn xảy ra.
Thật tốt khi Bác sĩ mời bệnh nhân:
Đọc kỹ tờ rơi;
để thuốc xa tầm tay trẻ em;
cần ghi nhớ những điều sau:
Bình xịt định lượng Breva:
Lắc đều chai trước khi sử dụng.
Ống ngậm và van phải luôn được giữ sạch sẽ, thường xuyên rửa ống ngậm bằng nước ấm.
Để làm sạch, lấy lon ra khỏi ống hít, rửa ống ngậm bằng nước ấm, lau khô và đặt lon trở lại ống ngậm sạch.
Thiết bị phải luôn được bảo vệ khỏi bụi, tránh xa các nguồn nhiệt và ngay cả khi rỗng, không được ném vào lửa.
Không vứt bỏ bình ra môi trường sau khi sử dụng.
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống:
Dung dịch của Breva có thể có màu vàng rơm.
Để tránh việc mở chai dễ dàng, người ta đã sử dụng một ống nhỏ giọt, yêu cầu chuyển động hợp lý nhưng không theo bản năng để mở.
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ. Để đóng chai, đai ốc vòng phải được vặn theo chiều kim đồng hồ như bình thường.
Không vứt bỏ bình ra môi trường sau khi sử dụng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Theo quy định, không nên kê đơn thuốc chủ vận beta2 và thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bạn không nhận thấy.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong trường hợp dùng quá liều hoặc ở những đối tượng đặc biệt nhạy cảm, run cơ và tăng nhịp tim có thể xảy ra thoáng qua. Những hiện tượng này giải quyết một cách tự nhiên ngay sau khi quản lý. Nhức đầu, căng thẳng, giãn mạch ngoại vi có thể hiếm khi xảy ra khi dùng liều cao; khô miệng, rối loạn chỗ ở thị giác, chóng mặt, buồn ngủ.
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Như với các thuốc khác được sử dụng bằng đường hít, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra, với tăng thở khò khè ngay sau khi hít phải.
Rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu), thiếu máu cục bộ cơ tim đã được báo cáo rất hiếm.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, run cơ và tăng nhịp tim có thể xảy ra thoáng qua (xem thêm phần 4.8)
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: R03AK04
Hai thành phần hoạt tính có liên quan trong Breva thực hiện hoạt động chống co thắt phế quản với các cơ chế khác nhau, đó là: chất kích thích beta2, chẳng hạn như Salbutamol, và chất kháng cholinergic, chẳng hạn như Ipratropium bromide.
Cơ chế tác dụng adrenergic-antivagal của Breva cho phép can thiệp trực tiếp vào thời điểm sinh bệnh của cả quá trình co cứng và giảm tiết, cho phép một mặt, kích hoạt lại các thụ thể adrenergic và mặt khác, làm giảm điện thế cholinergic.
Tác dụng hiệp đồng chống co thắt phế quản của chế phẩm được xác định bởi tính đặc hiệu và cơ chế hoạt động khác nhau của hai thành phần có tác động lên nucleotide chu kỳ của tế bào cơ trơn: AMP và GMP chu kỳ, chịu trách nhiệm về động lực của phế quản.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu động học cho thấy salbutamol được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và dần dần qua đường hô hấp, được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, một phần dưới dạng salbutamol không thay đổi, một phần dưới dạng liên hợp glucuronid hoặc sulfat, và Ipratropium bromide được hấp thu ở mức độ khiêm tốn cả qua đường uống và dùng đường hít, nó được chuyển hóa một phần và được thải trừ qua cả đường thận và đường phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Breva cho thấy, ở các động vật thí nghiệm phổ biến nhất, độc tính cấp tính, bán cấp và mãn tính rất thấp, do đó nó được dung nạp tốt cho các đường dùng được sử dụng trong phòng khám cho người ngay cả với liều cao và cao hơn nhiều so với khuyến cáo hoặc trong bất kỳ trường hợp nào có thể đạt được trong thực hành lâm sàng .
Ví dụ, LD50 tiêm tĩnh mạch ở chuột của dung dịch bao gồm 5 phần Salbutamol + 1 phần Ipratropium bromide, là 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium bromide.
Sử dụng đường tiêm 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromide chỉ gây ra các triệu chứng trầm cảm độc hại khiêm tốn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bình xịt định lượng Breva: axit oleic, trichlorofluoromethane, dichlorodifluoromethane.
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống: metyl p-hydroxybenzoat, etyl p-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Bình xịt phân liều Breva: 36 tháng
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống: 36 tháng
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bình xịt định lượng Breva:
Giữ thiết bị tránh xa các nguồn nhiệt và không bao giờ ném thiết bị vào lửa, ngay cả khi thiết bị trống rỗng.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bình xịt định lượng Breva:
Chai nhôm cho 200 nhát, được trang bị van định lượng và ống ngậm, được đóng gói, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống:
Chai polyetylen 15 mL, được đóng bằng nắp vặn với ống nhỏ giọt khó mở và được đóng gói cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Bình xịt định lượng Breva:
Hướng dẫn sử dụng, kèm theo các số liệu, được đưa ra trong tờ Il ustrative.
Dung dịch phun sương ngắn hoặc dung dịch uống:
Để mở chai, cần phải tác động một áp lực lên đai ốc vòng ống nhỏ giọt và đồng thời vặn ngược chiều kim đồng hồ.
Để đóng chai, đai ốc vòng phải được vặn theo chiều kim đồng hồ như bình thường.
Đối với tất cả các gói:
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Valeas s.p.a. - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Bình xịt định lượng Breva:
A.I.C. Số: 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml dung dịch phun sương hoặc dung dịch uống
A.I.C. Số: 024154066
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01/05/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/05/2007