Thành phần hoạt tính: Oxybutynin
DITROPAN viên nén 5 mg
Tại sao Ditropan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống co thắt đường tiết niệu.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị các rối loạn dẫn truyền do hoạt động quá mức của bộ kích hoạt bàng quang: bàng quang không ổn định, bàng quang thần kinh, kiểm soát tiểu tiện suy giảm ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm mạch máu thần kinh trên cơ sở xơ cứng động mạch và ở bệnh nhân tiểu đường, đái dầm, tiểu không tự chủ, có hoặc không muốn đi tiểu, đái ra máu ngày và đêm không trên cơ sở tắc nghẽn, mót rặn và co thắt bàng quang. Thuốc bổ trợ trong điều trị viêm bàng quang các loại, ngay cả sau khi điều trị bằng tia xạ, và viêm tuyến tiền liệt mãn tính.
Rối loạn tâm thần tiểu tiện (đái ra máu và đau dây thần kinh trên cơ sở dị ứng thần kinh).
Dân số nhi khoa
Ditropan được chỉ định ở trẻ em trên 5 tuổi vì:
- Tiểu không kiểm soát, nhu cầu đi tiểu gấp và thường xuyên trong tình trạng bàng quang không ổn định do bàng quang hoạt động quá mức vô căn hoặc rối loạn bàng quang do thần kinh (hoạt động quá mức của detrusor);
- Đái dầm về đêm có liên quan đến chứng hoạt động quá mức của con báo, kết hợp với điều trị không dùng thuốc sau khi các phương pháp điều trị khác thất bại.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ditropan
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân bị tắc nghẽn niệu quản có thể dẫn đến bí tiểu.
Tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ đường tiêu hóa, đờ ruột, liệt ruột.
Mega-đại tràng, mega-đại tràng độc hại.
Viêm đại tràng.
Bệnh nhược cơ.
Tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền phòng thấp.
Bệnh nhân trong tình trạng tim mạch không ổn định với biểu hiện chảy máu cấp tính.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ditropan
DITROPAN nên được sử dụng thận trọng cho người già và trẻ em suy nhược, những người có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của sản phẩm và ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự trị (chẳng hạn như bệnh nhân Parkinson), rối loạn nhu động đường tiêu hóa nặng, suy gan hoặc tổn thương thận.
Thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ suy giảm nhận thức.
Rối loạn tiêu hóa: Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm nhu động đường tiêu hóa và nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về tắc nghẽn đường tiêu hóa, mất trương lực ruột và viêm loét đại tràng.
Việc sử dụng DITROPAN cho những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng có thể hủy nhu động ruột đến mức tạo ra liệt ruột và kích hoạt hoặc làm nặng thêm một megacolon độc hại, đây là một biến chứng nghiêm trọng của bệnh.
DITROPAN có thể làm nặng thêm nhịp tim nhanh (và do đó cường giáp, bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp), rối loạn nhận thức và các triệu chứng của phì đại tuyến tiền liệt, vì vậy cần thận trọng trong những trường hợp này.
Các sản phẩm thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị thoát vị gián đoạn / trào ngược dạ dày thực quản và / hoặc những người đang dùng đồng thời các loại thuốc (như bisphosphonates) có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm viêm thực quản.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ditropan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cần thận trọng nếu các thuốc kháng cholinergic khác được dùng đồng thời với oxybutynin, vì tác dụng kháng cholinergic có thể được tăng cường.
Hoạt tính kháng cholinergic của oxybutynin tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc kháng cholinergic khác hoặc với các sản phẩm thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, chẳng hạn như amantadine và các sản phẩm thuốc kháng cholinergic khác (ví dụ: Biperiden, levodopa), thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần (ví dụ như phenothiazin và các sản phẩm thuốc chống loạn thần khác) , digitalis, thuốc chống trầm cảm ba vòng, atropine và các hợp chất liên quan như thuốc chống co thắt atropine và dipyridamole.
Bằng cách giảm nhu động dạ dày, oxybutynin có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc khác.
Oxybutynin được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrome P450 CYP 3A4. Dùng đồng thời với chất ức chế CYP 3A4 có thể ức chế sự chuyển hóa của oxybutynin và làm tăng khả năng tiếp xúc với nó.
Oxybutynin có thể đối kháng với các liệu pháp prokinetic.
Sử dụng đồng thời với các chất ức chế cholinesterase có thể làm giảm hiệu quả của chất ức chế cholinesterase.
Ở người bình thường, DITROPAN không làm thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym ở microsom thể gan (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng rượu có thể làm tăng buồn ngủ do các chất kháng cholinergic như oxybutynin (xem Cảnh báo đặc biệt - Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
DITROPAN có thể gây đột quỵ do nhiệt (sốt và suy sụp do giảm tiết mồ hôi) nếu dùng trong điều kiện nhiệt độ môi trường cao.
Tiêu chảy có thể là một triệu chứng ban đầu của tắc ruột không hoàn toàn, đặc biệt là ở những bệnh nhân cắt hồi tràng hoặc cắt đại tràng. Trong trường hợp này, điều trị bằng DITROPAN sẽ không thích hợp và có thể gây hại.
Tác dụng kháng cholinergic trên thần kinh trung ương (ví dụ như ảo giác, kích động, lú lẫn, buồn ngủ) đã được báo cáo; theo dõi được khuyến cáo đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều; Việc ngừng điều trị hoặc giảm liều nên được xem xét nếu xảy ra tác dụng kháng cholinergic trên thần kinh trung ương.
Vì Ditropan có thể gây tăng nhãn áp góc hẹp, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ nhận thấy thị lực "đột ngột mất" hoặc đau mắt, họ nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Ditropan có thể làm giảm tiết nước bọt có thể dẫn đến sâu răng, bệnh nha chu hoặc nhiễm nấm Candida miệng.
Sự phụ thuộc vào oxybutynin đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích hoặc ma túy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa đường lactose nên trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Dân số nhi khoa
Ditropan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi. Chưa xác định được liệu oxybutynin có thể được sử dụng an toàn ở nhóm tuổi này hay không.
Có một số dữ liệu hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng oxybutynin ở trẻ đái dầm ban đêm không có triệu chứng (không liên quan đến chứng hiếu động thái quá).
Ở trẻ em trên 5 tuổi, nên sử dụng Ditropan một cách thận trọng vì những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của sản phẩm, đặc biệt là các phản ứng có hại trên thần kinh trung ương và phản ứng tâm thần.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng oxybutynin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi / thai nhi, quá trình sinh nở và sự phát triển sau khi sinh là không đủ.
Nguy cơ tiềm ẩn ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ là chưa rõ.
Do đó, không nên dùng DITROPAN cho phụ nữ có thai, trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Khi oxybutynin được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, một lượng nhỏ được bài tiết qua sữa mẹ, do đó, việc sử dụng oxybutynin trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DITROPAN có thể gây buồn ngủ hoặc mờ mắt. Trong thời gian điều trị bằng thuốc này, những bệnh nhân phải thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, chẳng hạn như lái xe, vận hành máy móc và làm công việc nguy hiểm, cần được cảnh báo về những tác dụng có thể xảy ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ditropan: Liều lượng
Người lớn:
liều bình thường là 1 viên 5 mg hai hoặc ba lần một ngày. Liều khuyến cáo tối đa là 1 viên bốn lần một ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi:
liều bình thường là 1 viên 5 mg x 2 lần / ngày. Liều khuyến cáo tối đa là 1 viên ba lần một ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ditropan
Các triệu chứng của quá liều DITROPAN bao gồm việc tăng cường các tác dụng không mong muốn thông thường của S.N.C. (từ kích động và hưng phấn đến hành vi loạn thần), đến rối loạn tuần hoàn (bốc hỏa, tụt áp, suy tuần hoàn), suy hô hấp, liệt và hôn mê.
Thủ tục được thực hiện bao gồm:
1. rửa dạ dày ngay lập tức
2. tiêm tĩnh mạch chậm physostigmine:
Người lớn: từ 0,5 đến 2 mg theo đường tiêm tĩnh mạch chậm, có thể lặp lại đến tối đa 5 mg
Trẻ em: 30 µg / kg theo đường tiêm tĩnh mạch chậm, có thể lặp lại đến tối đa 2 mg Có thể dùng điều trị triệu chứng khi sốt (chườm cồn, chườm đá).
Trong trường hợp rối loạn kích động hưng phấn, có thể tiêm tĩnh mạch diazepam 10 mg. Nhịp tim nhanh có thể được điều trị bằng i.v. propranolol. và bí tiểu khi đặt ống thông bàng quang.
Trong trường hợp hiệu ứng giống curare tiến triển đến liệt các cơ hô hấp thì cần tiến hành hô hấp nhân tạo.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ditropan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ditropan, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ditropan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ditropan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sau khi sử dụng DITROPAN, các triệu chứng có thể được tìm thấy khi sử dụng thuốc kháng cholinergic có thể phát sinh.
Phân loại tần số dự đoán: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 e
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không biết: nhiễm trùng đường tiết niệu
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: táo bón, buồn nôn, khô miệng,
Thường gặp: tiêu chảy, nôn mửa,
Ít gặp: khó chịu ở bụng, chán ăn, giảm cảm giác thèm ăn, khó nuốt,
Chưa biết: trào ngược dạ dày thực quản, đầy bụng, giả tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi hoặc bệnh nhân bị táo bón và được điều trị bằng các thuốc khác làm giảm nhu động ruột)
Rối loạn tâm thần
Phổ biến: trạng thái bối rối
Chưa biết: kích động, lo lắng, ảo giác, ác mộng, hoang tưởng, rối loạn nhận thức ở người cao tuổi, các triệu chứng trầm cảm, phụ thuộc oxybutynin (ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích hoặc ma túy)
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ
Chưa biết: rối loạn nhận thức, co giật, chóng mặt, mất ngủ
Bệnh lý tim
Chưa biết: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, đánh trống ngực Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ thuật
Không biết: đột quỵ nhiệt
Rối loạn mắt
Thường gặp: khô mắt,
Chưa biết: Nhìn mờ, giãn đồng tử, tăng huyết áp nội nhãn, tăng nhãn áp góc đóng, đau chu kỳ
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: các vấn đề về tiểu tiện hoặc bí tiểu.
Bệnh lý mạch máu
Phổ biến: bốc hỏa
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: da khô,
Chưa biết: dị ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng đặc trưng với thuốc như nổi mề đay, phát ban, phù mạch hoặc các biểu hiện da khác, thiếu nước
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không biết: quá mẫn cảm
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không biết: Liệt dương, ngừng tiết sữa.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không biết: điểm yếu
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: oxybutynin hydrochloride 5 mg
Tá dược: lactose khan, cellulose vi tinh thể, stearat canxi
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Hộp 30 viên nén 5 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS DITROPAN 5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa
Nguyên tắc hoạt động: oxybutynin hydroclorid 5 mg.
Tá dược vừa đủ: đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các rối loạn dẫn truyền do hoạt động quá mức của bộ kích hoạt bàng quang: bàng quang không ổn định, bàng quang thần kinh, kiểm soát tiểu tiện suy giảm ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm mạch máu thần kinh trên cơ sở xơ cứng động mạch và ở bệnh nhân tiểu đường, đái dầm, tiểu không tự chủ, có hoặc không muốn đi tiểu, đái ra máu ngày và đêm không trên cơ sở tắc nghẽn, mót rặn và co thắt bàng quang.
Bổ trợ trong điều trị viêm bàng quang các loại, ngay cả sau khi điều trị bằng tia xạ và viêm tuyến tiền liệt mãn tính.
Rối loạn tâm thần tiểu tiện (đái ra máu và đau dây thần kinh trên cơ sở dị ứng thần kinh).
Dân số nhi khoa
Ditropan được chỉ định ở trẻ em trên 5 tuổi vì:
- Tiểu không tự chủ, khẩn cấp hoặc thường xuyên cần đi tiểu trong tình trạng bàng quang không ổn định do bàng quang hoạt động quá mức vô căn hoặc rối loạn bàng quang do thần kinh (detrusor overactivity);
- Đái dầm ban đêm liên quan đến chứng hoạt động quá mức của detrusor, kết hợp với điều trị không dùng thuốc sau khi các phương pháp điều trị khác thất bại.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn:
liều bình thường là 1 viên 5 mg, hai hoặc ba lần một ngày.
Liều khuyến cáo tối đa là 1 viên 5 mg, bốn lần một ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi:
liều bình thường là 1 viên 5 mg, hai lần một ngày.
Liều khuyến cáo tối đa là 1 viên 5 mg, ba lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Bệnh nhân bị tắc nghẽn niệu quản có thể dẫn đến bí tiểu.
Tắc nghẽn một phần hoặc toàn bộ đường tiêu hóa, đờ ruột, liệt ruột. Mega-đại tràng, mega-đại tràng độc hại.
Viêm đại tràng. Bệnh nhược cơ.
Tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền phòng thấp.
Bệnh nhân trong tình trạng tim mạch không ổn định với biểu hiện chảy máu cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ditropan có thể gây đột quỵ do nhiệt (sốt và suy sụp do giảm tiết mồ hôi) khi dùng trong điều kiện nhiệt độ môi trường cao.
Tiêu chảy có thể là một triệu chứng ban đầu của tắc ruột không hoàn toàn, đặc biệt là ở những bệnh nhân cắt hồi tràng hoặc cắt đại tràng. Trong trường hợp này, điều trị bằng Ditropan sẽ không thích hợp và có thể gây hại.
Ditropan nên được sử dụng thận trọng cho người già và trẻ em suy nhược, những người có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của sản phẩm và ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự trị (như bệnh nhân Parkinson), bị rối loạn nhu động đường tiêu hóa nặng, suy gan hoặc tổn thương thận.
Thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ suy giảm nhận thức.
Rối loạn tiêu hóa: Thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm nhu động đường tiêu hóa và nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về tắc nghẽn đường tiêu hóa, mất trương lực ruột và viêm loét đại tràng.
Việc sử dụng Ditropan cho bệnh nhân bị viêm loét đại tràng có thể hủy nhu động ruột đến mức tạo ra liệt ruột và kích hoạt hoặc làm trầm trọng thêm một megacolon độc hại, đây là một biến chứng nghiêm trọng của tình trạng này.
Ditropan có thể làm nặng thêm nhịp tim nhanh (và do đó cường giáp, bệnh mạch vành, suy tim sung huyết, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp), rối loạn nhận thức và các triệu chứng của phì đại tuyến tiền liệt, vì vậy cần thận trọng trong những trường hợp này.
Tác dụng kháng cholinergic trên thần kinh trung ương (ví dụ như ảo giác, kích động, lú lẫn, buồn ngủ) đã được báo cáo; theo dõi được khuyến cáo đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều; Việc ngừng điều trị hoặc giảm liều nên được xem xét nếu xảy ra tác dụng kháng cholinergic trên thần kinh trung ương.
Vì Ditropan có thể gây tăng nhãn áp góc hẹp, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu họ nhận thấy thị lực "đột ngột mất" hoặc đau mắt, họ nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Ditropan có thể làm giảm tiết nước bọt có thể dẫn đến sâu răng, bệnh nha chu hoặc nhiễm nấm Candida miệng.
Các sản phẩm thuốc kháng cholinergic nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị thoát vị gián đoạn / trào ngược dạ dày thực quản và / hoặc những người đang dùng đồng thời các loại thuốc (như bisphosphonates) có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm viêm thực quản.
Sự phụ thuộc vào oxybutynin đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích hoặc ma túy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Thuốc có chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Dân số nhi khoa
Ditropan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi. Chưa xác định được liệu oxybutynin có thể được sử dụng an toàn ở nhóm tuổi này hay không.
Có một số dữ liệu hạn chế để hỗ trợ việc sử dụng oxybutynin ở trẻ đái dầm ban đêm không có triệu chứng (không liên quan đến chứng hiếu động thái quá).
Ở trẻ em trên 5 tuổi, nên sử dụng Ditropan một cách thận trọng vì những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của sản phẩm, đặc biệt là các phản ứng có hại trên thần kinh trung ương và phản ứng tâm thần.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần thận trọng nếu các thuốc kháng cholinergic khác được dùng đồng thời với oxybutynin, vì tác dụng kháng cholinergic có thể được tăng cường.
Hoạt tính kháng cholinergic của oxybutynin tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc kháng cholinergic khác hoặc với các sản phẩm thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, chẳng hạn như amantadine, và các sản phẩm thuốc chống cholinergic khác (ví dụ: Biperiden, levodopa), thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần (ví dụ như phenothiazin), butyrop quinidine, digitalis, thuốc chống trầm cảm ba vòng, atropine và các hợp chất liên quan như thuốc chống co thắt atropine và dipyridamole.
Bằng cách giảm nhu động dạ dày, oxybutynin có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các loại thuốc khác.
Oxybutynin được chuyển hóa bởi isoenzyme cytochrome P450 CYP 3A4. Dùng đồng thời với chất ức chế CYP 3A4 có thể ức chế sự chuyển hóa của oxybutynin và làm tăng khả năng tiếp xúc với nó.
Oxybutynin có thể đối kháng với các liệu pháp prokinetic.
Sử dụng đồng thời với các chất ức chế cholinesterase có thể làm giảm hiệu quả của chất ức chế cholinesterase.
Ở người bình thường, DITROPAN không làm thay đổi sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi các enzym ở microsom thể gan (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng rượu có thể làm tăng buồn ngủ do thuốc kháng cholinergic như oxybutynin (xem 4.7).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng oxybutynin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật về ảnh hưởng đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / thai nhi, quá trình sinh nở và sự phát triển sau khi sinh là không đủ (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ là chưa rõ.
Do đó, không nên dùng DITROPAN cho phụ nữ có thai, trừ khi thực sự cần thiết
Giờ cho ăn
Khi oxybutynin được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, một lượng nhỏ được bài tiết qua sữa mẹ.Do đó, việc sử dụng oxybutynin trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
DITROPAN có thể gây buồn ngủ hoặc mờ mắt. Trong thời gian điều trị bằng thuốc này, những bệnh nhân phải thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, chẳng hạn như lái xe, vận hành máy móc và làm công việc nguy hiểm, cần được cảnh báo về những tác dụng có thể xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau khi sử dụng DITROPAN, các triệu chứng có thể được tìm thấy khi sử dụng thuốc kháng cholinergic có thể phát sinh.
Phân loại tần số mong đợi:
Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥ 1/100 e
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không biết: nhiễm trùng đường tiết niệu
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: táo bón, buồn nôn, khô miệng, Thường gặp: tiêu chảy, nôn mửa,
Ít gặp: khó chịu ở bụng, chán ăn, giảm cảm giác thèm ăn, khó nuốt,
Chưa biết: trào ngược dạ dày thực quản, đầy bụng, giả tắc nghẽn ở bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi hoặc bệnh nhân bị táo bón và được điều trị bằng các thuốc khác làm giảm nhu động ruột)
Rối loạn tâm thần
Phổ biến: trạng thái bối rối
Chưa biết: kích động, lo lắng, ảo giác, ác mộng, hoang tưởng, rối loạn nhận thức ở người cao tuổi, các triệu chứng trầm cảm, phụ thuộc oxybutynin (ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng chất kích thích hoặc ma túy)
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ
Chưa biết: rối loạn nhận thức, co giật, chóng mặt, mất ngủ
Bệnh lý tim
Không biết: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, đánh trống ngực
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục
Không biết: đột quỵ nhiệt
Rối loạn mắt
Thường gặp: khô mắt
Chưa biết: Nhìn mờ, giãn đồng tử, tăng huyết áp nội nhãn, tăng nhãn áp góc đóng, đau mạch máu
Rối loạn thận và tiết niệu
Thường gặp: các vấn đề về tiểu tiện hoặc bí tiểu
Bệnh lý mạch máu
Phổ biến: bốc hỏa
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: da khô,
Không rõ: dị ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng đặc trưng với thuốc như nổi mề đay, phát ban, phù mạch hoặc các biểu hiện da khác, chứng giảm da
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không biết: quá mẫn cảm
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không biết: Liệt dương, ngừng tiết sữa.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không biết: điểm yếu
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều DITROPAN bao gồm việc tăng cường các tác dụng không mong muốn thông thường của S.N.C. (từ kích động và hưng phấn đến hành vi loạn thần), đến rối loạn tuần hoàn (bốc hỏa, tụt áp, suy tuần hoàn), suy hô hấp, liệt và hôn mê.
Thủ tục được thực hiện bao gồm:
1. rửa dạ dày ngay lập tức
2. tiêm tĩnh mạch chậm physostigmine:
Người lớn: 0,5 đến 2 mg theo đường tiêm tĩnh mạch chậm, có thể lặp lại đến tối đa 5 mg
Trẻ em: 30 mg / kg theo đường tiêm tĩnh mạch chậm, có thể lặp lại đến tối đa 2 mg
Có thể dùng phương pháp điều trị triệu chứng (chườm bằng cồn, chườm đá) khi sốt.
Trong trường hợp kích động hoặc phấn khích đáng lo ngại, có thể tiêm tĩnh mạch diazepam 10 mg. Nhịp tim nhanh có thể được điều trị bằng i.v. propranolol. và bí tiểu khi đặt ống thông bàng quang.
Trong trường hợp hiệu ứng giống curare tiến triển đến liệt các cơ hô hấp thì cần tiến hành hô hấp nhân tạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống co thắt tiết niệu.
Mã ATC: G04BD04.
Oxybutynin có tác dụng chống co cứng trực tiếp và tác dụng chống đau bụng trên cơ trơn.
Trên cơ bàng quang của thỏ oxybutynin chỉ có 1/5 hoạt tính kháng cholinergic của atropine trong khi hoạt tính chống co thắt của nó cao hơn atropine từ 4 đến 10 lần. Hơn nữa, nó không gây ra tác dụng ngăn chặn ở cấp độ mảng thần kinh cơ hoặc hạch của hệ thống tự trị (tác dụng antinicotin).
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở chuột cống, đỉnh máu xuất hiện 2 giờ sau khi uống, bài tiết chủ yếu là phân và chỉ 10% qua nước tiểu. Ở thỏ, 60% oxybutynin được bài tiết qua nước tiểu và phần còn lại qua phân.
Ở "người đàn ông," oxybutynin do OS quản lý được hấp thu qua đường tiêu hóa và có đỉnh trong máu khoảng 7mcg / l sau 50 "khi uống 5 mg.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ngoài thông tin được bao gồm trong các phần khác, dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính nói chung, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư không cho thấy nguy cơ cụ thể nào đối với con người. Nghiên cứu phôi thai ở chuột mang thai cho thấy tim dị dạng. Ngoài ra, liều lượng cao hơn đã được liên quan đến trái tim dị dạng. sự hiện diện của xương sườn bổ sung và tăng độc tính ở trẻ sơ sinh Trong trường hợp không có dữ liệu phơi nhiễm, không thể xác định giá trị của những quan sát này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose khan, cellulose vi tinh thể, stearat canxi.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các gói vỉ có hình dạng và kích thước phù hợp, được đặt trong thùng carton cùng với tờ rơi gói. .
Hộp 30 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén DITROPAN 5 mg A.I.C. 025190012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: 01.06.2010
