Thành phần hoạt tính: Atenolol
SELES BETA viên nén 100 mg
Tại sao Seles beta được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chẹn beta chọn lọc không liên kết.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- Tăng huyết áp động mạch bao gồm cả tăng huyết áp có nguồn gốc từ thận.
- Cơn đau thắt ngực.
- Rối loạn nhịp tim.
- Can thiệp sớm nhồi máu cơ tim cấp.
Chống chỉ định Khi Seles beta không nên được sử dụng
- Giống như các thuốc chẹn beta khác, Seles Beta không nên dùng cho những bệnh nhân: quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- nhịp tim chậm;
- sốc tim;
- huyết áp thấp;
- nhiễm toan chuyển hóa;
- rối loạn nghiêm trọng của tuần hoàn động mạch ngoại vi;
- Blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3;
- bệnh của nút xoang;
- u pheochromocytoma không được điều trị;
- suy tim không kiểm soát được.
Seles Beta không nên kết hợp với liệu pháp verapamil hoặc diltiazem.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Seles beta
Mặc dù Seles Beta được chống chỉ định trong trường hợp suy tim không kiểm soát (xem phần "Chống chỉ định"), nó có thể được dùng cho những bệnh nhân đã kiểm soát được các dấu hiệu suy tim và thận trọng với những bệnh nhân có dự trữ tim kém.
Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực Prinzmetal, Seles Beta có thể làm tăng số lượng và thời gian co giật đau thắt ngực thông qua sự co mạch động mạch vành qua trung gian thụ thể alpha.
Tuy nhiên, mặc dù hết sức thận trọng, việc sử dụng nó ở những bệnh nhân này có thể được xem xét, vì Seles Beta là một beta-1 chẹn beta chọn lọc.
Như đã được chỉ định (xem phần "Chống chỉ định"), Seles Beta không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi nặng.
Trong quá trình sử dụng nó ở những bệnh nhân bị rối loạn mạch máu ngoại vi của thực thể khiêm tốn, những rối loạn này cũng có thể làm trầm trọng thêm.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Seles Beta cho bệnh nhân blốc nhĩ thất độ 1, do tác dụng tiêu cực của nó đối với thời gian dẫn truyền.
Seles Beta có thể thay đổi các dấu hiệu của hạ đường huyết, chẳng hạn như tim đập nhanh, nhịp tim và đổ mồ hôi.
Seles Beta có thể che dấu các dấu hiệu tim mạch của nhiễm độc giáp.
Việc giảm nhịp tim là một "tác dụng dược lý gây ra bởi Seles Beta.
Việc giảm liều nên được xem xét trong một số trường hợp hiếm khi xuất hiện các triệu chứng do nhịp tim giảm quá mức.
Điều quan trọng là không được ngừng điều trị đột ngột với Seles Beta, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim.
Seles Beta có thể gây ra phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch và nổi mề đay.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Seles Beta và có tiền sử phản ứng phản vệ với các chất gây dị ứng khác nhau, phản ứng dị ứng có thể trầm trọng hơn khi chất gây dị ứng kích thích lặp đi lặp lại.
Những bệnh nhân này có thể không đáp ứng đầy đủ với các liều adrenaline thường được sử dụng trong điều trị các phản ứng dị ứng.
Nhìn chung, bệnh nhân bị co thắt phế quản không nên dùng thuốc chẹn bêta do sức cản đường thở tăng lên. Atenolol là một thuốc chẹn beta1 chọn lọc, tuy nhiên tính chọn lọc này không phải là tuyệt đối. Do đó, nên dùng liều thấp nhất có thể của Seles Beta cho những bệnh nhân này và cần hết sức thận trọng.
Trong trường hợp tăng sức đề kháng đường hô hấp, nên ngừng dùng Seles Beta và bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm giãn phế quản (như salbutamol), nếu cần.
Tác dụng toàn thân của thuốc chẹn beta đường uống có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời với thuốc chẹn beta nhỏ mắt.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma Seles Beta chỉ nên được dùng sau khi đã ngăn chặn các thụ thể alpha. Huyết áp phải được theo dõi chặt chẽ.
Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời thuốc gây mê và Seles Beta. Bác sĩ gây mê nên được thông báo về điều này và nên sử dụng thuốc gây mê có hoạt tính co bóp âm tính thấp nhất có thể. Nên tránh sử dụng thuốc gây mê có thể gây suy cơ tim.
Như với tất cả các thuốc chẹn beta ở những bệnh nhân sắp phẫu thuật, nên giảm dần việc điều trị bằng Seles Beta cho đến khi ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi phẫu thuật. Bất kỳ dấu hiệu tăng động phế vị nào có thể được điều chỉnh bằng cách tiêm tĩnh mạch 0,5 - Có thể lặp lại 1 mg atropin sulphat.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Seles beta
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Sử dụng đồng thời thuốc chẹn bêta và thuốc chẹn kênh canxi có tác dụng co bóp âm tính (ví dụ verapamil, diltiazem) có thể gây ra quá mức các tác dụng này, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy chức năng thất và / hoặc bất thường dẫn truyền xoang hoặc nhĩ thất Điều này có thể dẫn đến nặng hạ huyết áp, nhịp tim chậm và suy tim.
Cả thuốc chẹn beta và thuốc chẹn kênh canxi đều không nên được tiêm tĩnh mạch trong vòng 48 giờ sau khi ngừng các thuốc khác.
Sử dụng đồng thời với dihydropyridin (ví dụ: nifedipin) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và các trường hợp suy tim có thể xảy ra ở bệnh nhân suy tim tiềm ẩn.
Sử dụng đồng thời baclofen có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, do đó cần điều chỉnh liều.
Thuốc glycoside digitalis, kết hợp với thuốc chẹn bêta, có thể gây tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Thuốc chẹn bêta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng huyết áp tăng cao có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng clonidine. Nếu hai loại thuốc được sử dụng cùng một lúc, thuốc chẹn beta phải được ngừng vài ngày trước khi ngừng điều trị bằng clonidine. Nếu điều trị bằng thuốc chẹn beta thay thế liệu pháp clonidin, thì việc bắt đầu điều trị bằng thuốc chẹn beta nên xảy ra vài ngày sau khi ngừng điều trị bằng clonidin.
Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như disopyramide) và amiodarone có thể làm tăng tác dụng lên thời gian dẫn truyền tâm nhĩ và gây ra tác dụng co bóp tiêu cực. Thuốc cường giao cảm, chẳng hạn như adrenaline, có thể chống lại tác dụng của thuốc chẹn beta khi được sử dụng đồng thời.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men tổng hợp prostaglandin (ví dụ như ibuprofen, indomethacin) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng các chất gây mê ở những bệnh nhân được điều trị bằng Seles Beta (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Sử dụng đồng thời insulin hoặc thuốc uống trị đái tháo đường có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của những loại thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Seles Beta vượt qua hàng rào nhau thai và nồng độ máu đã được tìm thấy trong dây rốn.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng Seles Beta trong ba tháng đầu của thai kỳ và do đó không thể loại trừ khả năng gây hại cho thai nhi.
Seles Beta đã được sử dụng, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, để điều trị tăng huyết áp trong 3 tháng giữa thai kỳ.
Việc sử dụng Seles Beta ở phụ nữ mang thai để điều trị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình có liên quan đến sự chậm phát triển trong tử cung. Việc sử dụng Seles Beta ở phụ nữ đang mang thai hoặc những người có thể bắt đầu sử dụng cần phải đánh giá cẩn thận những lợi ích mà liệu pháp mang lại so với những rủi ro có thể xảy ra, đặc biệt là trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Có một sự tích tụ đáng kể Seles Beta trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng Seles Beta cho phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã dùng Seles Beta ngay trước khi sinh hoặc khi đang cho con bú có thể có nguy cơ bị hạ đường huyết và nhịp tim chậm. Cần thận trọng khi dùng Seles Beta trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Dùng Seles Beta không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân đang dùng Seles Beta đôi khi có thể bị chóng mặt và mệt mỏi; trong trường hợp có những triệu chứng này thì không nên thực hiện các hoạt động này.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Seles beta: Liều lượng
Bạn nên làm theo hướng dẫn của bác sĩ về liều lượng, phương pháp và tần suất dùng thuốc.
Các viên thuốc nên được uống với nước, tốt nhất là luôn luôn uống cùng một lúc và trong một lần dùng duy nhất.
Sức khỏe không được cải thiện dẫn đến phải ngừng điều trị trừ khi có yêu cầu của thầy thuốc, việc ngừng điều trị nên từ từ.
Người lớn
Tăng huyết áp động mạch, bao gồm tăng huyết áp có nguồn gốc từ thận
½-1 viên (50-100 mg) mỗi ngày Hiệu quả hạ huyết áp đầy đủ thường đạt được sau một hoặc hai tuần điều trị. Nếu cần, có thể giảm huyết áp bằng cách kết hợp Seles Beta với các thuốc hạ huyết áp khác.
Việc sử dụng đồng thời Seles Beta với thuốc lợi tiểu dẫn đến tác dụng hạ huyết áp vượt trội so với tác dụng của các loại thuốc đơn lẻ.
Cơn đau thắt ngực
Hầu hết bệnh nhân đáp ứng với việc dùng 1 viên (100 mg) mỗi ngày.
Tăng liều lượng nói chung không mang lại lợi ích bổ sung.
Loạn nhịp tim
Sau khi kiểm soát rối loạn nhịp tim bằng công thức tiêm atenolol, nên dùng liều duy trì đường uống 50-100 mg / ngày.
Can thiệp sớm trong nhồi máu cơ tim cấp
Nên bắt đầu điều trị trong vòng 12 giờ sau khi bắt đầu xuất hiện cơn đau trước tim trong nhồi máu cơ tim cấp với chế phẩm atenolol dạng tiêm. 15 phút sau khi tiêm bolus, dùng 50 mg Seles Beta bằng đường uống, tiếp theo là 50 mg khác 12 giờ sau khi tiêm. Sau đó, điều trị duy trì bằng đường uống được khuyến cáo với liều 100 mg / ngày và nên bắt đầu sau 12 giờ nữa.
Nếu nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp (mức độ nghiêm trọng như cần can thiệp điều trị) hoặc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khác xuất hiện, Seles Beta nên được ngừng sử dụng.
Quần thể đặc biệt
Sử dụng ở người cao tuổi
Có thể cần phải giảm liều, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Không có kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến việc sử dụng Seles Beta cho trẻ em, do đó việc sử dụng Seles Beta cho trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Vì Seles Beta được đào thải qua thận nên cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. Không có bằng chứng về sự tích tụ đáng kể của Seles Beta ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 35ml / phút / 1,73m2 (giới hạn bình thường là 100-150ml / phút / 1,73m2) với độ thanh thải creatinin 15-35 ml / phút / 1,73m2 (tương đương 3,4-6,8 mg / 100 ml creatinin huyết thanh) liều lượng nên là 50 mg mỗi ngày hoặc 100 mg cách ngày.
Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <15 ml / phút / 1,73m2 (tương đương 6,8 mg / 100 ml creatinin huyết thanh), liều lượng nên là 50 mg cách ngày hoặc 100 mg cách 4 ngày một lần.
Seles Beta nên được dùng bằng đường uống cho bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo với liều 50 mg sau mỗi lần điều trị; Việc quản lý phải được thực hiện trong bệnh viện vì có thể giảm huyết áp rõ rệt.
Bỏ qua một hoặc nhiều liều
Trong trường hợp quên một liều do hay quên, cần phải uống càng sớm càng tốt, không nên uống hai liều cùng một lúc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Seles beta
Các triệu chứng của quá liều có thể biểu hiện như nhịp tim chậm, hạ huyết áp, suy tim cấp tính và co thắt phế quản.
Các biện pháp hỗ trợ chung nên bao gồm: giám sát y tế chặt chẽ, nhập viện tại phòng chăm sóc đặc biệt, rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính và thuốc nhuận tràng để ngăn cản sự hấp thu thuốc còn tồn tại ở đường tiêu hóa, sử dụng huyết tương hoặc các chất thay thế huyết tương để điều trị hạ huyết áp và sốc.
Khả năng sử dụng thẩm tách máu hoặc truyền máu cần được xem xét.
Nhịp tim chậm nghiêm trọng có thể được điều chỉnh bằng 1-2 mg atropine tiêm tĩnh mạch và / hoặc bằng máy trợ tim. Nếu cần, điều này có thể được theo sau bằng liều 10 mg glucagon tiêm tĩnh mạch, có thể lặp lại hoặc tiếp theo là 1-10 mg / h glucagon tiêm tĩnh mạch như một chức năng đáp ứng.
Nếu không đáp ứng với glucagon hoặc nếu không có, có thể dùng thuốc kích thích beta-adrenergic như dobutamine với liều 2,5-10 mcg / kg / phút để truyền tĩnh mạch. Dobutamine, do tác dụng co bóp tích cực, cũng có thể được sử dụng để điều trị hạ huyết áp và suy tim cấp tính. Trong trường hợp quá liều lớn, những liều này có thể không đủ để chống lại các tác dụng trên tim do phong tỏa beta.Liều Dobutamine sau đó nên được tăng lên khi cần thiết để đạt được đáp ứng mong muốn dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Co thắt phế quản thường có thể được giải quyết bằng cách dùng các chế phẩm làm giãn phế quản.
Trong trường hợp vô tình ăn / uống quá liều lượng khuyến cáo, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Seles Beta, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Seles beta là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Seles Beta có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường là do tác dụng dược lý của atenolol.
Các tác dụng không mong muốn sau đây, được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA, đã được báo cáo với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
Rối loạn tim:
- Thường gặp: nhịp tim chậm
- Hiếm gặp: suy tim nặng hơn; block tim
Rối loạn mạch máu:
- Thường gặp: lạnh ở tứ chi
- Hiếm gặp: hạ huyết áp tư thế có thể kết hợp với ngất; làm trầm trọng thêm tình trạng ngắt quãng, nếu đã có mặt; Hiện tượng Raynaud ở những bệnh nhân dễ mắc.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Hiếm: chóng mặt; đau đầu; dị cảm
Rối loạn tâm thần:
- Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ, tương tự như những gì đã được báo cáo với các thuốc chẹn beta khác
- Hiếm gặp: thay đổi tâm trạng, ác mộng, rối loạn tâm thần hoặc ảo giác, làm trầm trọng thêm các hội chứng thần kinh với trầm cảm, rối loạn thần kinh thực vật, lú lẫn và rối loạn trí nhớ
Rối loạn tiêu hóa:
- Thường gặp: rối loạn tiêu hóa
- Hiếm gặp: khô miệng Không rõ: táo bón
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
- Chưa biết: Phản ứng quá mẫn
Xét nghiệm chẩn đoán:
- Phổ biến: tăng nồng độ transaminase
- Rất hiếm: Đã quan sát thấy sự gia tăng kháng thể kháng nhân, tuy nhiên sự liên quan về mặt lâm sàng là không rõ ràng. Các trường hợp lupus ban đỏ hệ thống cũng đã được báo cáo.
Rối loạn gan mật:
- Hiếm gặp: nhiễm độc gan, bao gồm cả ứ mật trong gan
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
- Hiếm: màu tím; giảm tiểu cầu
Rối loạn da và mô dưới da:
- Hiếm: rụng tóc từng mảng; phản ứng da kiểu vẩy nến; làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến; ban đỏ da; atenolol có thể làm trầm trọng thêm sắc tố da ở những người bị bệnh bạch biến
- Chưa biết: phù mạch, mày đay
Rối loạn mắt:
- Hiếm: khô mắt; rối loạn thị giác
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
- Hiếm: bất lực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
- Hiếm gặp: Co thắt phế quản có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh hen suyễn
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
- Phổ biến: mệt mỏi Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói thuốc giúp giảm nguy cơ tác dụng phụ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Hoạt chất: atenolol 100 mg.
- Tá dược: magie cacbonat, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, gelatin, magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên thuốc. Seles Beta 100 mg viên nén - hộp 50 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
SELES BETA 100 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa:
Hoạt chất: atenolol 100 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
Viên nén màu trắng, tròn, lồi, có vạch số ở một bên.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
• Tăng huyết áp động mạch, bao gồm tăng huyết áp có nguồn gốc từ thận.
• Cơn đau thắt ngực.
• Rối loạn nhịp tim.
• Can thiệp sớm nhồi máu cơ tim cấp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn
Tăng huyết áp động mạch, bao gồm tăng huyết áp có nguồn gốc từ thận
½-1 viên (50-100 mg) mỗi ngày. Hiệu quả hạ huyết áp đầy đủ thường đạt được sau một hoặc hai tuần điều trị. Nếu cần, có thể giảm huyết áp bằng cách kết hợp Seles Beta với các thuốc hạ huyết áp khác.
Việc sử dụng đồng thời Seles Beta với thuốc lợi tiểu dẫn đến tác dụng hạ huyết áp vượt trội so với tác dụng của các loại thuốc đơn lẻ.
Cơn đau thắt ngực
Hầu hết bệnh nhân đáp ứng với việc dùng 1 viên (100 mg) mỗi ngày.
Tăng liều lượng nói chung không mang lại lợi ích bổ sung.
Loạn nhịp tim
Sau khi kiểm soát rối loạn nhịp tim bằng công thức tiêm atenolol, nên dùng liều duy trì đường uống 50-100 mg / ngày.
Can thiệp sớm trong nhồi máu cơ tim cấp
Nên bắt đầu điều trị trong vòng 12 giờ sau khi bắt đầu xuất hiện cơn đau trước tim trong nhồi máu cơ tim cấp với chế phẩm atenolol dạng tiêm. 15 phút sau khi tiêm bolus, dùng 50 mg Seles Beta bằng đường uống, tiếp theo là 50 mg khác 12 giờ sau khi tiêm. Sau đó, điều trị duy trì bằng đường uống được khuyến cáo với liều 100 mg / ngày và nên bắt đầu sau 12 giờ nữa.
Nếu nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp (mức độ nghiêm trọng như cần can thiệp điều trị) hoặc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khác xuất hiện, Seles Beta nên được ngừng sử dụng.
Quần thể đặc biệt
Sử dụng ở người cao tuổi
Có thể cần phải giảm liều, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên (
Không có kinh nghiệm lâm sàng liên quan đến việc sử dụng Seles Beta cho trẻ em, do đó việc sử dụng Seles Beta cho trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Vì Seles Beta được đào thải qua thận nên cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. Không có bằng chứng về sự tích tụ đáng kể của Seles Beta ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 35 ml / phút / 1,73m² (giới hạn bình thường là 100-150 ml / phút / 1,73m²) với độ thanh thải creatinin là 15-35 ml / phút / 1,73m² (tương đương 3,4-6,8 mg / 100 ml creatinine) liều lượng phải là 50 mg mỗi ngày hoặc 100 mg cách ngày.
Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin
Seles Beta nên được dùng bằng đường uống cho bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo với liều 50 mg sau mỗi lần điều trị; Việc quản lý phải được thực hiện trong bệnh viện vì có thể giảm huyết áp rõ rệt.
04.3 Chống chỉ định -
Giống như các thuốc chẹn beta khác, Seles Beta không nên dùng cho bệnh nhân:
• quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
• nhịp tim chậm;
• sốc tim;
• huyết áp thấp;
• nhiễm toan chuyển hóa;
• rối loạn nghiêm trọng của tuần hoàn động mạch ngoại vi;
• Blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3;
• bệnh của nút xoang;
• u pheochromocytoma không được điều trị;
• suy tim không kiểm soát được.
Seles Beta không nên kết hợp với liệu pháp verapamil hoặc diltiazem.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Mặc dù Seles Beta bị chống chỉ định trong trường hợp suy tim không kiểm soát (xem phần 4.3), nó có thể được dùng cho những bệnh nhân có dấu hiệu suy tim được kiểm soát và thận trọng với những bệnh nhân có dự trữ tim kém.
Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực Prinzmetal, Seles Beta có thể làm tăng số lượng và thời gian co giật đau thắt ngực thông qua sự co mạch động mạch vành qua trung gian thụ thể alpha. Tuy nhiên, mặc dù hết sức thận trọng, việc sử dụng nó ở những bệnh nhân này có thể được xem xét, vì Seles Beta là một beta-1 chẹn beta chọn lọc.
Như đã được chỉ định (xem phần 4.3), Seles Beta không được dùng cho bệnh nhân bị rối loạn nặng tuần hoàn động mạch ngoại vi. Trong quá trình sử dụng nó ở những bệnh nhân bị rối loạn mạch máu ngoại vi của thực thể khiêm tốn, những rối loạn này cũng có thể làm trầm trọng thêm.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng Seles Beta cho bệnh nhân blốc nhĩ thất độ 1, do tác dụng tiêu cực của nó đối với thời gian dẫn truyền.
Seles Beta có thể thay đổi các dấu hiệu của hạ đường huyết, chẳng hạn như tim đập nhanh, nhịp tim và đổ mồ hôi.
Seles Beta có thể che dấu các dấu hiệu tim mạch của nhiễm độc giáp.
Giảm nhịp tim là một hành động dược lý do Seles Beta gây ra. Việc giảm liều lượng nên được xem xét trong một số trường hợp hiếm hoi xuất hiện các triệu chứng do giảm nhịp tim quá mức.
Điều quan trọng là không được ngừng điều trị đột ngột với Seles Beta, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim.
Seles Beta có thể gây ra phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch và nổi mề đay.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Seles Beta và có tiền sử phản ứng phản vệ với các chất gây dị ứng khác nhau, phản ứng dị ứng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi chất gây dị ứng kích thích lặp đi lặp lại. Những bệnh nhân này có thể không đáp ứng đầy đủ với liều adrenaline thường được sử dụng trong điều trị của các phản ứng dị ứng.
Nhìn chung, bệnh nhân bị co thắt phế quản không nên dùng thuốc chẹn bêta do sức cản đường thở tăng lên. Atenolol là thuốc chẹn beta1 chọn lọc; tuy nhiên tính chọn lọc này không phải là tuyệt đối. Do đó, nên dùng liều thấp nhất có thể của Seles Beta cho những bệnh nhân này và cần hết sức thận trọng. Trong trường hợp tăng sức cản đường thở, nên dùng Seles Beta nên ngừng thuốc và bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm làm giãn phế quản (như salbutamol), nếu cần.
Tác dụng toàn thân của thuốc chẹn beta đường uống có thể được tăng cường khi sử dụng đồng thời với thuốc chẹn beta nhỏ mắt.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh pheochromocytoma Seles Beta chỉ nên được dùng sau khi đã ngăn chặn các thụ thể alpha. Huyết áp phải được theo dõi chặt chẽ.
Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời thuốc gây mê và Seles Beta. Bác sĩ gây mê nên được thông báo về điều này và nên sử dụng thuốc gây mê có hoạt tính co bóp âm tính thấp nhất có thể. Nên tránh sử dụng thuốc gây mê có thể gây suy cơ tim.
Như với tất cả các thuốc chẹn beta ở những bệnh nhân sắp phẫu thuật, nên giảm dần việc điều trị bằng Seles Beta cho đến khi ngừng điều trị ít nhất 48 giờ trước khi phẫu thuật. Bất kỳ dấu hiệu tăng động phế vị nào có thể được điều chỉnh bằng cách tiêm tĩnh mạch 0,5 - Có thể lặp lại 1 mg atropin sulphat.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc sử dụng đồng thời thuốc chẹn bêta và thuốc chẹn kênh canxi có tác dụng co bóp âm tính (ví dụ verapamil, diltiazem), có thể gây ra quá mức các tác dụng này, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng tâm thất và / hoặc dẫn truyền sino-nhĩ hoặc nhĩ bất thường. - tâm thất.Điều này có thể dẫn đến hạ huyết áp nghiêm trọng, nhịp tim chậm và suy tim.
Cả thuốc chẹn beta và thuốc chẹn kênh canxi đều không nên được tiêm tĩnh mạch trong vòng 48 giờ sau khi ngừng các thuốc khác.
Sử dụng đồng thời với dihydropyridin (ví dụ: nifedipin) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và các trường hợp suy tim có thể xảy ra ở bệnh nhân suy tim tiềm ẩn.
Sử dụng đồng thời baclofen có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp, do đó cần điều chỉnh liều.
Thuốc glycoside digitalis, kết hợp với thuốc chẹn bêta, có thể gây tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Thuốc chẹn bêta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng huyết áp tăng cao có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng clonidine. Nếu hai loại thuốc được sử dụng cùng một lúc, thuốc chẹn beta phải được ngừng vài ngày trước khi ngừng điều trị bằng clonidine. Nếu điều trị bằng thuốc chẹn beta thay thế liệu pháp clonidin, thì việc bắt đầu điều trị bằng thuốc chẹn beta nên xảy ra vài ngày sau khi ngừng điều trị bằng clonidin.
Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như disopyramide) và amiodarone có thể làm tăng tác dụng lên thời gian dẫn truyền tâm nhĩ và gây ra tác dụng co bóp tiêu cực.
Thuốc cường giao cảm, chẳng hạn như adrenaline, có thể chống lại tác dụng của thuốc chẹn bêta khi sử dụng đồng thời.
Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men tổng hợp prostaglandin (ví dụ như ibuprofen, indomethacin) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng các chất gây mê ở những bệnh nhân được điều trị bằng Seles Beta (xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời insulin hoặc thuốc uống trị đái tháo đường có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của những loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Seles Beta vượt qua hàng rào nhau thai và nồng độ máu đã được tìm thấy trong dây rốn.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện về việc sử dụng Seles Beta trong ba tháng đầu của thai kỳ và do đó không thể loại trừ khả năng gây hại cho thai nhi.
Seles Beta đã được sử dụng, dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, để điều trị tăng huyết áp trong tam cá nguyệt thứ 3. Việc sử dụng Seles Beta ở phụ nữ mang thai để điều trị tăng huyết áp nhẹ đến trung bình có liên quan đến chậm phát triển trong tử cung.
Việc sử dụng Seles Beta ở phụ nữ đang mang thai hoặc những người có thể bắt đầu sử dụng cần phải đánh giá cẩn thận những lợi ích mà liệu pháp mang lại so với những rủi ro có thể xảy ra, đặc biệt là trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Có một sự tích tụ đáng kể Seles Beta trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng Seles Beta cho phụ nữ đang cho con bú.
Trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã dùng Seles Beta ngay trước khi sinh hoặc khi đang cho con bú có thể có nguy cơ bị hạ đường huyết và nhịp tim chậm. Cần thận trọng khi dùng Seles Beta trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Seles Beta có ít khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, cần lưu ý rằng đôi khi có thể bị chóng mặt hoặc mệt mỏi.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường là do tác dụng dược lý của atenolol.
Các tác dụng không mong muốn sau đây, được liệt kê theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA, đã được báo cáo với tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥1 / 100,
Bệnh lý tim :
chung: nhịp tim chậm
Hiếm: tồi tệ hơn của suy tim; khối tim
Bệnh lý mạch máu :
chung: lạnh ở đầu chi
Hiếm: hạ huyết áp tư thế có thể kết hợp với ngất; làm trầm trọng thêm tình trạng ngắt quãng, nếu đã có mặt; Hiện tượng Raynaud ở những bệnh nhân dễ mắc.
Rối loạn hệ thần kinh :
Hiếm: chóng mặt; đau đầu; dị cảm
Rối loạn tâm thần :
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ, tương tự như những gì đã được báo cáo với các thuốc chẹn beta khác
Hiếm: thay đổi tâm trạng, ác mộng, rối loạn tâm thần hoặc ảo giác, làm trầm trọng thêm các hội chứng thần kinh với chứng trầm cảm, rối loạn thần kinh thực vật, lú lẫn và rối loạn trí nhớ
Rối loạn tiêu hóa :
chung: rối loạn tiêu hóa
Hiếm: khô miệng
Không biết: táo bón
Rối loạn hệ thống miễn dịch :
Không biết: phản ứng quá mẫn
Xét nghiệm chẩn đoán :
chung: tăng mức độ transaminase
Rất hiếm: Đã quan sát thấy sự gia tăng các kháng thể kháng nhân, tuy nhiên sự liên quan về mặt lâm sàng là không rõ ràng. Các trường hợp lupus ban đỏ hệ thống cũng đã được báo cáo.
Rối loạn gan mật :
Hiếm: nhiễm độc gan, bao gồm cả ứ mật trong gan
Rối loạn máu và hệ bạch huyết :
Hiếm: màu tía; giảm tiểu cầu
Rối loạn da và mô dưới da :
Hiếm: rụng tóc; phản ứng da kiểu vẩy nến; làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến; phát ban da; atenolol có thể làm trầm trọng thêm sắc tố da ở những người bị bệnh bạch biến
Không biết: phù mạch, mày đay
Rối loạn mắt :
Hiếm: khô mắt; rối loạn thị giác
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú :
Hiếm: bất lực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất :
Hiếm: Co thắt phế quản có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc có tiền sử bệnh hen suyễn
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý :
chung: sự mệt mỏi
Nếu, theo đánh giá lâm sàng, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân bị ảnh hưởng tiêu cực bởi sự hiện diện của bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được liệt kê ở trên, thì việc ngừng điều trị nên được xem xét.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng của quá liều có thể biểu hiện như nhịp tim chậm, hạ huyết áp, suy tim cấp tính và co thắt phế quản.
Các biện pháp hỗ trợ chung nên bao gồm: giám sát y tế chặt chẽ, nhập viện tại phòng chăm sóc đặc biệt, rửa dạ dày, sử dụng than hoạt tính và thuốc nhuận tràng để ngăn cản sự hấp thu thuốc còn tồn tại ở đường tiêu hóa, sử dụng huyết tương hoặc các chất thay thế huyết tương để điều trị hạ huyết áp và sốc.
Khả năng sử dụng thẩm tách máu hoặc truyền máu cần được xem xét.
Nhịp tim chậm nghiêm trọng có thể được điều chỉnh bằng 1-2 mg atropine tiêm tĩnh mạch và / hoặc bằng máy trợ tim. Nếu cần, điều này có thể được theo sau bằng liều 10 mg glucagon tiêm tĩnh mạch, có thể lặp lại hoặc tiếp theo là 1-10 mg / h glucagon tiêm tĩnh mạch như một chức năng đáp ứng.
Nếu không đáp ứng với glucagon hoặc nếu không có, có thể dùng thuốc kích thích beta-adrenergic như dobutamine với liều 2,5-10 mcg / kg / phút để truyền tĩnh mạch. Dobutamine, do tác dụng co bóp tích cực, cũng có thể được sử dụng để điều trị hạ huyết áp và suy tim cấp tính. Trong trường hợp quá liều lớn, những liều này có thể không đủ để chống lại các tác dụng trên tim do phong tỏa beta. Liều Dobutamine sau đó nên được tăng lên khi cần thiết để đạt được đáp ứng mong muốn dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Co thắt phế quản thường có thể được giải quyết bằng cách dùng các chế phẩm làm giãn phế quản.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc chẹn bêta, chọn lọc, không liên kết.
Mã ATC: C07AB03
Atenolol là thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc (ví dụ: tác dụng ưu tiên trên các thụ thể adrenergic beta-1 ở tim). Tính chọn lọc giảm khi tăng liều.
Atenolol không có hoạt tính thần kinh giao cảm nội tại và hoạt động ổn định màng, và giống như các thuốc chẹn bêta khác, có tác dụng co bóp tiêu cực (do đó chống chỉ định trong suy tim không kiểm soát).
Cũng như các thuốc chẹn beta khác, phương thức hoạt động của atenolol trong điều trị tăng huyết áp là không rõ ràng.
Hiệu quả của atenolol trong việc loại bỏ hoặc giảm các triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực có thể được xác định bằng việc giảm nhịp tim và sức co bóp.
Không chắc rằng bất kỳ đặc tính phụ trợ bổ sung nào mà S (-) atenolol sở hữu, đối với hỗn hợp raxemic, sẽ làm phát sinh các tác dụng điều trị khác nhau.
Seles Beta có hiệu quả và được dung nạp tốt ở hầu hết các sắc tộc, mặc dù đáp ứng thấp hơn có thể xảy ra ở bệnh nhân da đen.
Seles Beta tương thích với thuốc lợi tiểu, thuốc hạ huyết áp và thuốc chống đau thắt lưng khác (xem 4.5)
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ atenolol trong máu giảm theo cấp số nhân ba với thời gian bán thải khoảng 6 giờ.
Trong khoảng liều 5-10 mg tiêm tĩnh mạch, mức độ hồ sơ trong máu đáp ứng với dược động học tuyến tính và thuốc chẹn bêta vẫn có thể đo được trong 24 giờ sau khi dùng liều 10 mg tiêm tĩnh mạch.
Sau khi uống, sự hấp thu atenolol không đổi nhưng không hoàn toàn (khoảng 40-50%) với nồng độ đỉnh trong huyết tương 2-4 giờ sau liều.
Nồng độ atenolol trong máu nhất quán và có thể thay đổi nhẹ.
Không có sự chuyển hóa atenolol ở gan đáng kể và hơn 90% atenolol được hấp thu đến hệ tuần hoàn mà không bị thay đổi.
Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 6 giờ, nhưng có thể tăng ở bệnh nhân suy thận nặng, vì thận là con đường thải trừ chính.
Atenolol xâm nhập kém vào các mô do khả năng hòa tan trong lipid thấp và nồng độ của nó trong mô não thấp. Lượng atenolol liên kết với protein huyết tương là tối thiểu (khoảng 3%).
Seles Beta có hiệu quả trong ít nhất 24 giờ sau một liều uống hàng ngày. Sự đơn giản về liều lượng tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ do bệnh nhân có thể chấp nhận được.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Kinh nghiệm lâm sàng rộng rãi đã được thu thập với atenolol.
Các thông tin khác nhau liên quan đến quản lý của nó được báo cáo trong các đoạn cụ thể.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Magie cacbonat, tinh bột ngô, natri lauryl sulfat, gelatin, magie stearat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Trong bao bì nguyên vẹn: 4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ nhôm / PVC.
Seles Beta 100 mg viên nén - 50 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào được yêu cầu.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milan (Ý).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
A.I.C. n. 024325060 - "Viên nén 100 mg" 50 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
A.I.C ngày: 27 tháng 12 năm 1980 / Gia hạn: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 9 năm 2015
