Thành phần hoạt tính: Latanoprost
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost Aurobindo 50 microgam / ml, dung dịch
Tại sao lại sử dụng Latanoprost - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Latanoprost Aurobindo là thuốc nhỏ mắt được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc mở, gây tăng áp lực trong mắt. Hoạt chất trong Latanoprost Aurobindo thuộc một nhóm thuốc được gọi là prostaglandin. Latanoprost Aurobindo là thuốc giảm áp lực bên trong. mắt bằng cách tăng dòng chảy tự nhiên của chất lỏng từ bên trong mắt đến máu.
Latanoprost Aurobindo cũng được sử dụng trong điều trị tăng nhãn áp và bệnh tăng nhãn áp ở trẻ em ở mọi lứa tuổi và trẻ sơ sinh.
Latanoprost Aurobindo có thể được sử dụng cho phụ nữ và nam giới trưởng thành (kể cả người già) và trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi. Việc sử dụng Latanoprost Aurobindo ở trẻ sinh non (dưới 36 tuần tuổi thai) chưa được nghiên cứu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Latanoprost - Thuốc gốc
Không sử dụng Latanoprost Aurobindo:
- nếu bạn bị dị ứng với latanoprost với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Latanoprost - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Latanoprost Aurobindo:
- nếu bạn hoặc con bạn bị hen suyễn nặng hoặc bệnh hen suyễn của bạn không được kiểm soát tốt.
- nếu bạn hoặc con bạn mắc một loại bệnh tăng nhãn áp được gọi là 'bệnh tăng nhãn áp góc đóng mãn tính'.
- nếu bạn hoặc con bạn bị bệnh tăng nhãn áp mặc dù chúng không có thủy tinh thể hoặc thủy tinh thể nhân tạo.
- nếu bạn hoặc con bạn bị bệnh tăng nhãn áp do sự hình thành các sắc tố ở góc buồng mắt.
- nếu bạn hoặc con bạn bị tăng nhãn áp do viêm mắt hoặc hình thành các mạch máu mới trong mắt.
- nếu bạn hoặc con bạn bị bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh.
- nếu mắt của bạn hoặc của con bạn bị apxe (thủy tinh thể bị thiếu trong mắt của bạn) hoặc giả aphakic với vỡ nang thủy tinh thể phía sau hoặc có thấu kính trong tiền phòng.
- nếu bạn hoặc con của bạn đã biết các yếu tố nguy cơ gây phù hoàng điểm hoặc viêm mống mắt (viêm mống mắt / viêm màng bồ đào) trước hoặc sau khi phẫu thuật đục thủy tinh thể,
- nếu bạn hoặc con bạn bị rối loạn mạch máu mắt hoặc bất thường võng mạc do bệnh tiểu đường.
- nếu bạn hoặc con bạn bị khô mắt; bác sĩ của bạn sẽ theo dõi cẩn thận vấn đề này,
- nếu bạn bị các rối loạn ảnh hưởng đến giác mạc; bác sĩ của bạn sẽ theo dõi cẩn thận vấn đề này.
- nếu bạn hoặc con của bạn đã bị hoặc hiện đang bị nhiễm trùng mắt do vi rút herpes simplex (VHS) gây ra.
Không có kinh nghiệm trong việc điều trị các cơn tăng nhãn áp góc hẹp bằng latanoprost.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Latanoprost - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Latanoprost Aurobindo có thể tương tác với những loại thuốc này.
Tác dụng của prostaglandin hoặc các dẫn xuất của prostaglandin (dùng trong trường hợp tăng nhãn áp) có thể bị ảnh hưởng bởi Latanoprost Aurobindo. Không khuyến cáo kết hợp chúng với Latanoprost Aurobindo vì nhãn áp có thể tăng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Thai nhi có thể bị hỏng. Latanoprost Aurobindo không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Em bé có thể bị hại. Không nên dùng Latanoprost Aurobindo trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Cũng như với các loại thuốc nhỏ mắt khác, nếu tầm nhìn của bạn bị mờ khi nhỏ thuốc, hãy đợi cho đến khi lớp vón cục biến mất trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Latanoprost Aurobindo chứa benzalkonium chloride
Benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Tháo kính áp tròng trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại. Kính áp tròng mềm có tác dụng tẩy trắng đã biết.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Latanoprost - Thuốc gốc: Posology
Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều dùng thông thường cho người lớn và trẻ em là nhỏ một giọt vào mắt bệnh, mỗi ngày một lần tốt nhất là vào buổi tối, nếu phải dùng các loại thuốc nhỏ mắt khác thì nên đợi ít nhất 5 phút trước khi sử dụng.
Thận trọng khi bóp chai để chỉ nhỏ một giọt vào mắt bị ảnh hưởng.
Không sử dụng Latanoprost Aurobindo nhiều hơn một lần một ngày, vì tác dụng của việc điều trị có thể bị giảm nếu dùng thường xuyên hơn.
Thực hiện theo các hướng dẫn bên dưới để giúp bạn sử dụng Latanoprost Aurobindo một cách chính xác:
- Rửa tay và ngồi hoặc thoải mái,
- Tháo nắp chai,
- Dùng ngón tay kéo nhẹ nắp dưới của mắt bị bệnh xuống,
- Đặt vòi của chai gần mắt của bạn mà không chạm vào nó,
- Nhẹ nhàng bóp chai để một giọt nhỏ rơi vào mắt, sau đó mở nắp dưới ra,
- Nhấn một ngón tay vào khóe mắt bị ảnh hưởng ở bên mũi. Nhắm mắt chờ một phút,
- Lặp lại thao tác ở mắt còn lại nếu bác sĩ yêu cầu bạn làm như vậy,
- Đậy nắp chai lại.
Nếu bạn quên sử dụng Latanoprost Aurobindo
Không sử dụng liều gấp đôi Latanoprost Aurobindo để bù cho một lần quên. Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ mắt vào thời điểm thông thường, hãy đợi đến lúc cho liều tiếp theo.
Không sử dụng liều để thay thế liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Latanoprost Aurobindo
Sử dụng Latanoprost Aurobindo cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại.
Nếu bạn sử dụng kính áp tròng:
Nếu bạn sử dụng kính áp tròng, hãy tháo chúng ra trước khi sử dụng Latanoprost Aurobindo. Không đeo lại kính áp tròng của bạn ít nhất 15 phút sau khi sử dụng Latanoprost Aurobindo. Một chất bảo quản trong Latanoprost Aurobindo được gọi là benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt và có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Latanoprost - Thuốc gốc
Thận trọng khi bóp chai, chỉ nên nhỏ một giọt vào mắt bệnh, nếu nhỏ quá nhiều thuốc vào mắt, bạn có thể cảm thấy hơi rát. Nếu vô tình nuốt phải Latanoprost Aurobindo, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Latanoprost - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- thay đổi màu mắt (chúng trở nên nâu và tối hơn)
- đỏ, chảy nước mắt, nóng rát, ngứa ran, cảm giác ngứa ngáy, như thể có vật gì trong mắt
- tăng số lượng hoặc làm sẫm màu, làm dày hoặc dài lông mi và mi mắt.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân):
- ăn mòn biểu mô thủng thoáng qua, thường không có triệu chứng
- viêm bờ mi
- kích ứng mắt.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- sưng mí mắt,
- khô mắt,
- viêm giác mạc,
- mờ mắt,
- viêm kết mạc,
- phát ban.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- một số dạng viêm mắt (viêm mống mắt, viêm màng bồ đào)
- sưng và tổn thương giác mạc (phù giác mạc)
- sưng quanh hốc mắt (phù quanh hốc mắt)
- lông mi mọc vào trong đôi khi có thể gây kích ứng mắt (không phổ biến)
- khởi phát đột ngột tức ngực do co thắt cơ và phù nề niêm mạc phế quản, thường kèm theo ho và khạc ra chất nhầy (hen suyễn), bệnh hen suyễn trở nên trầm trọng hơn và khó thở (khó thở)
- phát ban của mí mắt
- màu sẫm của da mí mắt
- phù hoàng điểm.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- tưc ngực,
- những cơn đau thắt ngực có thể trở nên tồi tệ hơn.
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo sau khi tiếp thị Latanoprost (tần suất không được biết):
- đau đầu,
- chóng mặt
- đánh trống ngực,
- đau cơ và khớp
- vùng chứa đầy chất lỏng trong phần có màu của mắt (u mống mắt)
- phát triển bệnh nhiễm trùng mắt do vi rút herpes simplex (VHS) gây ra.
Trong một số trường hợp rất hiếm, một số bệnh nhân bị tổn thương nghiêm trọng lớp trong của phía trước mắt (giác mạc) đã phát triển các mảng màu trắng trên giác mạc do canxi trong quá trình điều trị.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Các tác dụng phụ quan sát thấy ở trẻ em thường xuyên hơn ở người lớn là: chảy nước mũi và ngứa mũi, sốt.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° - 8 ° C).
Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Sau lần đầu tiên mở hộp: không bảo quản trên 25 ° C.
Bốn tuần sau lần mở đầu tiên, thuốc nên được vứt bỏ, ngay cả khi nó chưa được sử dụng hoàn toàn.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Latanoprost Aurobindo chứa gì
- Thành phần hoạt chất là latanoprost.
- Các thành phần khác là: benzalkonium chloride, monobasic natri phosphat monohydrat, natri phosphat dibasic khan, natri clorua, nước tinh khiết.
Một ml thuốc nhỏ mắt chứa 50 microgam latanoprost.
Một giọt chứa khoảng 1,5 microgam latanoprost.
Mô tả Latanoprost Aurobindo trông như thế nào và nội dung của gói
Latanoprost Aurobindo là dung dịch nhỏ mắt trong suốt, không màu, đựng trong chai LDPE có nắp vặn HPDE.
Mỗi lọ chứa 2,5 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch, tương ứng với khoảng 80 giọt dung dịch.
Latanoprost Aurobindo có sẵn trong các gói 1, 3 và 6 chai.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một ml thuốc nhỏ mắt chứa 50 mcg latanoprost.
Một giọt chứa khoảng 1,5 mcg latanoprost.
Tá dược: benzalkonium clorid 0,2 mg / ml.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Dung dịch là một chất lỏng trong suốt, không màu.
pH 6,4-7,0.
Độ thẩm thấu: 240-290 mOsm / kg.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giảm nhãn áp tăng ở bệnh nhân tăng nhãn áp góc mở và tăng nhãn áp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều khuyến cáo ở người lớn (bao gồm cả bệnh nhân cao tuổi):
Liệu pháp được khuyến nghị là nhỏ một giọt một lần mỗi ngày vào (các) mắt được điều trị. Hiệu quả tối ưu đạt được khi sử dụng Latanoprost Actavis vào buổi tối.
Liều dùng của Latanoprost Actavis không được vượt quá một lần dùng hàng ngày, vì việc dùng thường xuyên hơn đã được chứng minh là làm giảm tác dụng hạ huyết áp trên nhãn áp.
Nếu bỏ lỡ một liều, nên tiếp tục điều trị như bình thường với liều tiếp theo.
Cũng như các loại thuốc nhỏ mắt khác, để giảm sự hấp thu toàn thân có thể xảy ra, nên nén túi lệ ngang với tuyến lệ giữa (tắc lỗ thông) trong một phút. Việc này phải được thực hiện ngay sau khi nhỏ từng giọt riêng lẻ.
Phải tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc vào mắt và có thể bôi lại sau 15 phút.
Nếu sử dụng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt tại chỗ, các loại thuốc này nên được dùng cách nhau ít nhất năm phút.
Bọn trẻ:
Vì vậy, việc sử dụng Latanoprost Actavis ở trẻ em chưa được thiết lập.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với latanoprost, benzalkonium chloride hoặc bất kỳ tá dược nào khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Latanoprost Actavis có thể dần dần thay đổi màu mắt bằng cách tăng lượng sắc tố nâu trong mống mắt. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng thay đổi màu mắt vĩnh viễn. Điều trị đơn phương có thể gây ra dị sắc tố vĩnh viễn.
Sự thay đổi màu mắt này chủ yếu được ghi nhận ở những bệnh nhân có tròng đen không đều màu, ví dụ: Xanh nâu, nâu xám, nâu vàng và nâu xanh lục. Trong các nghiên cứu với latanoprost, sự thay đổi bắt đầu thường xảy ra. trong vòng 8 tháng đầu điều trị, hiếm khi xảy ra trong năm thứ hai hoặc thứ ba, và không bao giờ được quan sát thấy sau năm điều trị thứ tư. Tốc độ tiến triển của sắc tố mống mắt giảm dần theo thời gian và ổn định trong 5 năm. Hiệu quả của việc tăng sắc tố sau 5 năm chưa được đánh giá.Trong một nghiên cứu an toàn mở 5 năm, 33% bệnh nhân phát triển sắc tố mống mắt (xem phần 4.8 ). Sự thay đổi màu sắc mống mắt này trong hầu hết các trường hợp là nhẹ và thường không quan sát được trên lâm sàng, tỷ lệ mắc bệnh từ 7 đến 85% ở những bệnh nhân có tròng đen không đều màu với tỷ lệ cao nhất ở những bệnh nhân có tròng đen nâu vàng. Không có thay đổi nào được nhìn thấy ở bệnh nhân có mắt xanh đồng nhất và chỉ hiếm khi ở bệnh nhân có mắt xám, xanh lục hoặc nâu đồng nhất.
Sự thay đổi màu sắc là do sự gia tăng sắc tố melanin trong tế bào hắc tố của mống mắt chứ không phải do sự gia tăng số lượng tế bào hắc tố. Thông thường, sắc tố nâu xung quanh đồng tử lan tỏa đồng tâm về phía ngoại vi của mắt bị ảnh hưởng qua. mống mắt hoặc các khu vực của nó có thể trở nên nâu hơn. Sau khi tạm ngừng điều trị, sắc tố của mống mắt không tăng thêm nữa. Trong các nghiên cứu lâm sàng cho đến nay, hiện tượng này không liên quan đến bất kỳ triệu chứng hoặc thay đổi nào bệnh lý.
Nevi hoặc quầng của mống mắt không bị ảnh hưởng bởi việc điều trị. Các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy bất kỳ sự tích tụ sắc tố nào trong biểu bì xơ cứng hoặc bất kỳ phần nào khác của khoang trước. Dựa trên kinh nghiệm lâm sàng 5 năm, sự gia tăng của sắc tố mống mắt không đã được chứng minh là có thể xác định bất kỳ hậu quả tiêu cực nào về mặt lâm sàng và việc sử dụng Latanoprost Actavis có thể được tiếp tục nếu xuất hiện sắc tố mống mắt. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được kiểm tra thường xuyên và nếu bệnh cảnh lâm sàng yêu cầu, có thể ngừng điều trị bằng Latanoprost Actavis.
Có "kinh nghiệm hạn chế với latanoprost trong bệnh tăng nhãn áp góc đóng mãn tính, ở bệnh nhân giả tăng nhãn áp góc mở và bệnh tăng nhãn áp sắc tố. Không có kinh nghiệm về latanoprost trong bệnh tăng nhãn áp viêm và tân mạch, trong tình trạng viêm mắt hoặc bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh." . Latanoprost Actavis có ít hoặc không ảnh hưởng đến đồng tử, nhưng không có kinh nghiệm với các đợt cấp của bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Latanoprost Actavis trong những trường hợp này cho đến khi có thêm kinh nghiệm.
Dữ liệu hạn chế hiện có về việc sử dụng latanoprost trong giai đoạn chu phẫu của phẫu thuật đục thủy tinh thể. Nên thận trọng khi sử dụng Latanoprost Actavis cho những bệnh nhân này.
Các trường hợp phù hoàng điểm đã được báo cáo (xem phần 4.8), đặc biệt ở bệnh nhân apxe, giả mạc bị vỡ nang thủy tinh thể sau hoặc với thủy tinh thể tiền phòng và ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết đối với phù hoàng điểm (như bệnh võng mạc tiểu đường và tĩnh mạch võng mạc tắc) Latanoprost Actavis nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân aphakic, giả có nang thủy tinh thể sau bị vỡ hoặc có thấu kính tiền phòng hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết của phù hoàng điểm.
Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết đối với viêm mống mắt / viêm màng bồ đào, có thể sử dụng Latanoprost Actavis một cách thận trọng.
Kinh nghiệm ở bệnh nhân hen còn hạn chế, nhưng từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị, một số trường hợp hen kịch phát và / hoặc khó thở đã được báo cáo. Do đó, bệnh nhân hen nên được điều trị thận trọng khi chưa có đủ kinh nghiệm. Xem thêm phần 4.8.
Sự đổi màu của da quanh mắt đã được quan sát thấy, hầu hết các báo cáo là từ các bệnh nhân Nhật Bản. Cho đến nay, dữ liệu đã chỉ ra rằng sự thay đổi vùng da quanh mắt này không phải là vĩnh viễn và trong một số trường hợp có thể đảo ngược khi tiếp tục điều trị bằng Latanoprost Actavis.
Latanoprost có thể thay đổi dần lông mi và lông của mắt được điều trị và các vùng xung quanh; những thay đổi này bao gồm tăng chiều dài, độ dày, sắc tố, số lượng lông mi hoặc sợi lông, thay đổi theo hướng phát triển của lông mi. Những thay đổi ở lông mi có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Thuốc có chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Tháo kính áp tròng trước khi lắp và đợi ít nhất 15 phút trước khi lắp lại (xem phần 4.2). Benzalkonium chloride được biết là có thể làm thay đổi màu sắc của kính áp tròng mềm. Benzalkonium chloride đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét độc hại và có thể Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân khô mắt sử dụng Latanoprost Actavis thường xuyên hoặc trong thời gian dài, hoặc trong trường hợp giác mạc bị tổn thương.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có dữ liệu kết luận về tương tác thuốc.
Tăng nhãn áp nghịch lý đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời hai chất tương tự prostaglandin trong mắt. Do đó, việc sử dụng hai hoặc nhiều chất tương tự prostaglandin hoặc các dẫn xuất của prostaglandin không được khuyến khích.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Tính an toàn của thuốc này đối với thai kỳ ở người vẫn chưa được thiết lập. Có khả năng xảy ra rủi ro dược lý trong thời kỳ mang thai, cho cả thai nhi và trẻ sơ sinh. Do đó không nên sử dụng Latanoprost Actavis trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Latanoprost và các chất chuyển hóa của nó có thể được bài tiết qua sữa mẹ và do đó không nên dùng Latanoprost Actavis cho phụ nữ đang cho con bú hoặc nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tương tự như các chế phẩm khác để sử dụng trong nhãn khoa, việc nhỏ thuốc có thể gây ra cảm giác nhìn mờ thoáng qua.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong một nghiên cứu mở rộng về độ an toàn của latanoprost kéo dài 5 năm, 33% bệnh nhân phát triển sắc tố mống mắt (xem phần 4.4). Các tác dụng ngoại ý khác trên mắt thường thoáng qua và xuất hiện tại thời điểm dùng thuốc.
Các sự kiện bất lợi được phân loại theo tần suất như sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 và
04.9 Quá liều -
Ngoài kích ứng mắt và tăng kết mạc, không có tác dụng phụ nào khác về mắt được biết trong trường hợp quá liều Latanoprost Actavis.
Trong trường hợp vô tình uống phải Latanoprost Actavis, thông tin sau có thể hữu ích: Một chai chứa 125 mcg latanoprost. Hơn 90% được chuyển hóa trong lần đầu tiên đi qua gan. Truyền tĩnh mạch 3 mcg / kg ở những người tình nguyện khỏe mạnh không gây ra triệu chứng gì, nhưng với liều lượng 5,5-10 mcg / kg gây buồn nôn, đau bụng, chóng mặt, mệt mỏi, nóng bừng và đổ mồ hôi. Latanoprost được tiêm tĩnh mạch ở khỉ với liều lên đến 500 mcg / kg mà không gây ảnh hưởng lớn đến hệ tim mạch.
Tiêm tĩnh mạch latanoprost ở khỉ có liên quan đến co thắt phế quản thoáng qua.Tuy nhiên, latanoprost khi bôi tại chỗ vào mắt với liều cao gấp 7 lần liều dùng tại phòng khám, không gây co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản mức độ trung bình.
Trong trường hợp quá liều Latanoprost Actavis, nên điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: chống tăng nhãn áp và các chế phẩm giả, các chất tương tự prostaglandin.
Mã ATC: S01E E01.
Hoạt chất latanoprost, một chất tương tự prostaglandin F2α, là chất chủ vận thụ thể prostanoid FP có chọn lọc, làm giảm nhãn áp bằng cách tăng lưu lượng thủy dịch ra ngoài. Việc giảm nhãn áp bắt đầu ở người khoảng ba đến bốn giờ sau khi dùng thuốc và đạt hiệu quả tối đa sau tám giờ. đến mười hai giờ. Việc giảm áp suất được duy trì trong ít nhất 24 giờ.
Các nghiên cứu trên động vật và con người chỉ ra rằng cơ chế hoạt động chính là tăng dòng chảy ra ngoài, mặc dù sự gia tăng dễ chảy ra ngoài (giảm khả năng chống lại dòng chảy ra ngoài) đã được báo cáo ở người.
Các nghiên cứu chính đã chứng minh hiệu quả của Latanoprost Actavis được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu. Ngoài ra, các nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện kết hợp. Chúng bao gồm các nghiên cứu cho thấy hiệu quả của latanoprost kết hợp với thuốc đối kháng beta-adrenergic (timolol). Các nghiên cứu ngắn hạn (1 hoặc 2 tuần) chỉ ra tác dụng phụ của latanoprost khi được sử dụng kết hợp với chất chủ vận adrenergic (dipivalyl epinephrine), chất ức chế anhydrase carbonic (acetazolamide) và, ít nhất một phần, với chất chủ vận cholinergic (pilocarpine).
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy latanoprost không có ảnh hưởng đáng kể đến việc sản xuất thủy dịch. Không có tác dụng của latanoprost trên hàng rào máu / nước.
Các nghiên cứu trên khỉ đã chỉ ra rằng Latanoprost, được sử dụng với liều lượng lâm sàng, không có hoặc không có tác động đáng kể đến lưu thông máu nội nhãn. Tuy nhiên, xung huyết kết mạc nhẹ hoặc trung bình có thể xảy ra khi điều trị tại chỗ.
Điều trị mãn tính với latanoprost ở mắt khỉ sau khi chiết xuất thấu kính ngoài bao không ảnh hưởng đến tuần hoàn máu võng mạc như đã được xác minh bằng phương pháp chụp fluoroangiography. Latanoprost không gây ra sự khuếch tán của fluorescein vào đoạn sau trong mắt người giả mạc trong thời gian điều trị ngắn hạn.
Không có tác dụng dược lý đáng kể nào trên hệ tim mạch hoặc hô hấp sau khi dùng latanoprost ở liều lâm sàng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Latanoprost (p.m. 432.58) là tiền chất được este hóa với nhóm isopropyl, bản thân nó không hoạt động, sau phản ứng thủy phân thành dạng axit sẽ trở nên hoạt động sinh học.
Tiền dược chất được hấp thụ tốt qua giác mạc và được thủy phân hoàn toàn trong quá trình đi vào thủy dịch.
Các nghiên cứu ở người chỉ ra rằng nồng độ đỉnh của thủy dịch đạt được khoảng hai giờ sau khi dùng tại chỗ. Sau khi nhỏ thuốc tại chỗ ở khỉ, latanoprost phân bố chủ yếu ở đoạn trước, kết mạc và mi mắt. Chỉ một lượng nhỏ thuốc đến được phân đoạn sau.
Thực tế không có chuyển hóa axit latanoprost trong mắt. Quá trình trao đổi chất diễn ra chủ yếu ở gan. Ở "người", thời gian bán hủy trong huyết tương là 17 phút. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng các chất chuyển hóa chính, 1,2.dinor và 1,2,3,4.tetranor, không có hoặc chỉ có hoạt tính sinh học yếu ở các mô hình động vật và chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính trên mắt và toàn thân của latanoprost đã được đánh giá ở một số loài động vật. Nói chung latanoprost được dung nạp tốt với biên độ an toàn giữa liều dùng trên lâm sàng và độc tính toàn thân ít nhất 1000 lần. Liều cao của Latanoprost Actavis, xấp xỉ 100 lần liều lâm sàng / kg thể trọng, được tiêm tĩnh mạch cho khỉ không được gây mê cho thấy sự gia tăng tốc độ hô hấp có thể do co thắt phế quản trong thời gian ngắn. Trong các nghiên cứu trên động vật, latanoprost không cho thấy các đặc tính gây mẫn cảm.
Không có tác dụng độc nào được ghi nhận trên mắt với liều lên đến 100 mcg / mắt / ngày ở thỏ hoặc khỉ (liều lâm sàng xấp xỉ 1,5 mcg / mắt / ngày).
Tuy nhiên, ở khỉ, latanoprost đã được chứng minh là gây tăng sắc tố mống mắt.
Chứng tăng sắc tố xuất hiện là do sự kích thích sản xuất melanin trong tế bào hắc tố mô đệm của mống mắt; không có thay đổi tăng sinh được quan sát thấy. Sự thay đổi màu sắc của mống mắt có thể là vĩnh viễn.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính trên mắt đã chỉ ra rằng việc sử dụng latanoprost 6 mcg / mắt / ngày có thể làm mở rộng vành mí mắt. Tác dụng này có thể đảo ngược và xảy ra sau khi dùng liều cao hơn liều dùng trên lâm sàng. Hiệu ứng này không được tìm thấy ở người.
Latanoprost âm tính trong các xét nghiệm đột biến ngược ở vi khuẩn, xét nghiệm đột biến gen trong ung thư hạch ở chuột và trong xét nghiệm vi nhân ở chuột. Quang sai nhiễm sắc thể được quan sát thấy trong ống nghiệm trên tế bào lympho của người. Các tác dụng tương tự cũng được quan sát thấy với prostaglandin F2α, một loại prostaglandin tự nhiên; điều này chỉ ra rằng những hiệu ứng này có liên quan đến lớp học.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến tiếp theo in vitro / in vivo ở chuột, trong quá trình tổng hợp DNA đột xuất, họ cho kết quả âm tính và chỉ ra rằng latanoprost không có đặc tính gây đột biến. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột nhắt và chuột cống đều âm tính.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy latanoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Trong các nghiên cứu về độc tính trên phôi thai ở chuột, không tìm thấy độc tính đối với phôi khi dùng liều latanoprost tiêm tĩnh mạch (5,50 và 250 microgam / kg / ngày). Tuy nhiên latanoprost gây ra tác dụng gây chết phôi ở thỏ với liều 5 mcg / kg / ngày và hơn thế nữa.
Liều 5 mcg / kg / ngày (xấp xỉ 100 lần liều dùng trên lâm sàng) gây độc tính đáng kể cho phôi và thai, đặc trưng bởi tăng tỷ lệ chậm hấp thu, sẩy thai và giảm trọng lượng thai.
Không tìm thấy khả năng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Benzalkonium clorua, mono bazơ natri photphat monohydrat, natri photphat dibasic khan, natri clorua, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy sự hình thành kết tủa nếu thuốc nhỏ mắt chứa thiomersal được trộn với latanoprost. Nếu sử dụng những loại thuốc này, nên dùng thuốc nhỏ mắt cách nhau ít nhất 5 phút.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Thời hạn sử dụng: 24 tháng
Thời hạn sử dụng sau khi mở: 4 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° - 8 ° C).
Giữ hộp đựng trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Sau lần đầu tiên mở hộp: không bảo quản trên + 25 ° C. Bốn tuần sau lần mở đầu tiên, thuốc nên được vứt bỏ, ngay cả khi nó chưa được sử dụng hoàn toàn.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai LDPE có nắp vặn HPDE.
Mỗi lọ chứa 2,5 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch, tương ứng với khoảng 80 giọt dung dịch.
Gói: 1 x 2,5 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost Actavis 50mcg / ml, dung dịch 1 lọ 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Sự xác định n. 1414/2009 ngày 29/10/2009 - G.U. n. 271 ngày 20/11/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2011
