Thành phần hoạt tính: Progesterone (Medroxyprogesterone acetate)
THỬ viên nén 100 mg
THỬ viên nén 250 mg
Chỉ định Tại sao Provera được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Provera chứa hoạt chất medroxyprogesterone acetate. Medroxyprogesterone thuộc một nhóm thuốc gọi là progestogen hoạt động bằng cách làm chậm sự phát triển của một số khối u nhạy cảm với hormone.
Provera được sử dụng:
- để điều trị ung thư mô lót thành trong của tử cung (ung thư nội mạc tử cung), ung thư thận và ung thư vú ở phụ nữ không còn kinh nguyệt (sau mãn kinh). Provera được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác khi những khối u này đã lan đến các bộ phận khác nhau của cơ thể (di căn) hoặc khi chúng không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị cụ thể.
- trong trường hợp giảm cân quá mức và giảm đáng kể các chức năng bình thường của cơ thể trong giai đoạn tiến triển của bệnh ung thư hoặc trong bệnh AIDS, một bệnh nghiêm trọng của hệ thống miễn dịch.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Provera
Không dùng Provera:
- nếu bạn bị dị ứng với medroxyprogesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai (xem phần mang thai và cho con bú);
- nếu bạn đã quan sát thấy chảy máu từ âm đạo và không biết nguyên nhân;
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (suy gan);
- nếu bác sĩ của bạn nghi ngờ hoặc đã xác định chắc chắn rằng bạn bị ung thư vú hoặc ung thư sinh dục giai đoạn đầu.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Provera
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Provera nếu bạn cho rằng bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho mình vì một số tình trạng này có thể yêu cầu bác sĩ kiểm tra bạn thường xuyên khi dùng thuốc này:
- bạn bị chảy máu nhiều từ âm đạo mà không rõ nguyên nhân. Bạn phải trải qua các xét nghiệm y tế để tìm ra nguyên nhân của rối loạn này trước khi dùng Provera (xem phần Không dùng Provera);
- đã hoặc đã từng bị giữ nước;
- đã hoặc đã từng bị trầm cảm;
- mắc bệnh tiểu đường hoặc "không dung nạp một số loại đường;
- có hàm lượng canxi trong máu cao do ung thư đã di căn vào xương;
- có vấn đề về thận (suy thận);
- có vấn đề về gan (xem phần Không dùng Provera);
- bạn là phụ nữ tiền mãn kinh vì dùng thuốc này có thể che dấu sự kết thúc của thời kỳ dễ thụ thai.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây phát triển hoặc xấu đi trong khi dùng thuốc này (xem thêm phần 4 Các tác dụng phụ có thể xảy ra):
- Đột ngột mất thị lực một phần hoặc toàn bộ, mắt lồi, nhìn đôi hình ảnh hoặc chứng đau nửa đầu mà trước đây bạn không có. Ngừng dùng Provera ngay lập tức và kiểm tra mắt trước khi bạn bắt đầu dùng lại thuốc này;
- đột ngột sưng và đau ở tay chân, đặc biệt là ở chân, hoặc đột ngột xuất hiện đau ngực và khó thở. Đây có thể là các triệu chứng của cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch (huyết khối), hoặc vận chuyển các cục máu đông này đến phổi, nơi chúng ngừng làm tắc mạch máu khác (huyết khối). Ngừng dùng Provera ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn;
- Hội chứng Cushing, một rối loạn có thể xảy ra với một số hoặc tất cả các triệu chứng sau:
- mệt mỏi hoặc dễ mệt mỏi
- tăng cân nhanh chóng và béo phì, đặc biệt là ở thân và mặt
- mất ham muốn tình dục, bất lực, lãnh cảm
- tăng huyết áp (tăng huyết áp động mạch)
- thay đổi chu kỳ kinh nguyệt của bạn (đau bụng kinh) hoặc gián đoạn chu kỳ kinh nguyệt (vô kinh)
- mọc tóc bất thường (rậm lông)
- thay đổi tâm trạng đột ngột (trầm cảm, lo lắng, cáu kỉnh)
- các vấn đề về da, chẳng hạn như các vệt đỏ tím đặc biệt là ở hông, bụng và chi dưới và tăng sản xuất bã nhờn (da dầu và / hoặc tóc)
- đau ở xương và khớp
- kéo dài thời gian chữa lành vết thương
- tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Trong khi dùng Provera, bác sĩ có thể khuyên bạn bổ sung đủ lượng canxi và vitamin D và làm các xét nghiệm thường xuyên để đánh giá tình trạng của xương (xét nghiệm mật độ khoáng của xương), đặc biệt nếu bạn phải dùng thuốc này trong thời gian dài. khoảng thời gian.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
- Nếu bạn đã được khuyên đến phòng thí nghiệm chuyên khoa để làm các xét nghiệm dựa trên việc lấy (sinh thiết) các mảnh mô từ tử cung, bạn phải thông báo cho nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng Provera vì việc sử dụng thuốc này có thể làm thay đổi kết quả xét nghiệm;
- Nếu bạn đã được khuyên làm xét nghiệm máu, bạn nên nói với bác sĩ và / hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng Provera vì việc sử dụng thuốc này có thể làm thay đổi nồng độ của một số hormone trong máu của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Provera
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ nếu bạn đang dùng các loại thuốc có chứa aminoglutethimide, một chất được sử dụng để điều trị ung thư vú hoặc ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối, vì chúng có thể làm giảm hiệu quả của Provera.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không được dùng Provera trong thời kỳ mang thai (xem phần Không được dùng Provera) vì dùng thuốc này trong 3 tháng đầu của thai kỳ có thể gây dị tật bẩm sinh cho thai nhi. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng, bạn nên ngay lập tức ngừng dùng Provera và hỏi ý kiến bác sĩ.
Giờ cho ăn
Medroxyprogesterone acetate, thành phần hoạt tính trong Provera, đi vào sữa mẹ. Vì tác dụng của nó đối với em bé chưa được biết rõ, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc này khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Người ta không biết liệu Provera có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hay không. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Provera: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Ung thư nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung) và thận
Liều khuyến cáo là 200 mg đến 400 mg mỗi ngày.
Ung thư vú
Liều khuyến cáo tối thiểu là 400 mg mỗi ngày.
Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn thời gian điều trị bằng Provera phù hợp nhất với bạn. Quá trình điều trị có thể mất 8-10 tuần trước khi thấy bất kỳ tác dụng nào.
Nên ngừng điều trị bằng Provera nếu bệnh tiến triển nhanh khi đang dùng thuốc này.
Giảm cân quá mức và giảm đáng kể các chức năng bình thường của cơ thể trong trường hợp ung thư giai đoạn nặng hoặc một căn bệnh nghiêm trọng của hệ thống miễn dịch được gọi là AIDS
Liều khuyến cáo là 1000 mg mỗi ngày (uống một hoặc hai liều mỗi ngày)
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Provera
Nếu bạn dùng quá nhiều viên Provera, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Provera là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng thuốc này và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp phải các tác dụng phụ sau vì chúng có thể nghiêm trọng (xem phần 2 Cảnh báo và thận trọng):
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như sốc phản vệ);
- sưng mặt, lưỡi và cổ họng, có thể gây ra các vấn đề về nuốt và thở (phù mạch);
- đột ngột mất thị lực một phần hoặc toàn bộ, mắt lồi, nhìn đôi hình ảnh hoặc đau đầu;
- đột ngột sưng và đau ở tay chân, đặc biệt là ở chân, hoặc đột ngột xuất hiện đau ngực và khó thở. Đây có thể là các triệu chứng của cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối);
- nhồi máu não. Các triệu chứng của nhồi máu não có thể là:
- rối loạn ngôn ngữ
- mất sức ở một nửa cơ thể (nửa mặt, cánh tay và chân, bên phải hoặc bên trái)
- cảm thấy ngứa ran hoặc tê ở một nửa cơ thể - không nhìn rõ ở một nửa trường nhìn
- cử động vụng về, mất thăng bằng, chóng mặt
- đau đầu dữ dội và đột ngột
Các triệu chứng khác không được liệt kê trong tờ rơi này cũng có thể xảy ra. Nếu bạn, hoặc bất kỳ người thân nào của bạn, nghi ngờ rằng bạn đang bị nhồi máu não, hãy đến phòng cấp cứu tại bệnh viện ngay lập tức.
- Đau ngực đột ngột, vì nó có thể là triệu chứng của cơn đau tim hoặc thuyên tắc phổi;
- vấn đề về tim (suy tim sung huyết).
Các tác dụng phụ khác:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- thay đổi trọng lượng cơ thể
- tăng khẩu vị
- mất ngủ
- đau đầu
- chóng mặt
- chấn động
- nôn mửa, táo bón, buồn nôn
- đổ quá nhiều mồ hôi
- bất lực
- giữ nước trong cơ thể, sưng tấy ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, đặc biệt là ở mắt cá chân và / hoặc chân (phù nề)
- sự mệt mỏi
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- các tác dụng tương tự như tác dụng của corticosteroid, chẳng hạn như. Hội chứng Cushing (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng")
- xấu đi của bệnh đái tháo đường
- lượng canxi trong máu cao
- Phiền muộn
- niềm hạnh phúc
- thay đổi ham muốn tình dục
- viêm tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân, dẫn đến cục máu đông
- bệnh tiêu chảy
- khô miệng
- mụn
- mọc tóc bất thường (rậm lông)
- chảy máu bất thường từ âm đạo (không đều, tăng hoặc giảm)
- đau vú
- co thắt cơ bắp
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người):
- quá mẫn cảm
- lo lắng
- buồn ngủ
- đổi màu vàng của da, phần trắng của mắt và màng nhầy của khoang miệng (vàng da)
- rụng tóc loang lổ (rụng tóc từng mảng)
- phát ban
- khó chịu
- sốt
- thay đổi mức đường huyết (đường huyết) sau khi thực hiện xét nghiệm tải lượng đường. Tình trạng này được gọi là "giảm dung nạp glucose"
- huyết áp cao (huyết áp cao)
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- không rụng trứng kéo dài
- sự hoang mang
- mất tập trung
- run tay, đổ mồ hôi, chuột rút ban đêm ở bắp chân (tác dụng giống adrenergic)
- tổn thương mắt do tắc "động mạch dẫn máu đến mắt" (thuyên tắc võng mạc và huyết khối)
- đục thủy tinh thể (như một biến chứng của bệnh tiểu đường)
- rối loạn thị lực
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- nâng cao nhận thức về nhịp tim của một người (đánh trống ngực)
- phát ban, ngứa
- sự hiện diện của đường trong nước tiểu
- không có kinh nguyệt (vô kinh)
- loét màng nhầy của phần dưới tử cung (cổ tử cung)
- tiết dịch từ cổ tử cung (phần dưới của tử cung)
- tiết sữa bất thường từ vú ngay cả khi không trong giai đoạn cho con bú
- bất lực (ở nam thanh niên mắc bệnh AIDS)
- xét nghiệm chức năng gan bất thường
- tăng số lượng bạch cầu và tiểu cầu
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và chai sau khi "Hết hạn". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Provera chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là medroxyprogesterone acetate.
Mỗi viên nén Provera 100 mg chứa 100 mg medroxyprogesterone acetate.
Mỗi viên nén Provera 250 mg chứa 250 mg medroxyprogesterone acetate.
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, natri benzoat, magie stearat, macrogol 400, natri tinh bột glycolat, natri docusat, gelatin (Byco C).
Provera trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Provera 100 mg là viên nén hình tròn, dẹt, màu trắng được ghi ở một mặt và được khắc chữ "U 467" ở mặt còn lại.
Thuốc viên có sẵn trong chai thủy tinh với gói 50 viên. Viên nén Provera 250 mg là những viên nén hình tròn, dẹt, màu trắng được ghi ở một mặt và có chữ "U 403" ở mặt còn lại. Viên nén được đóng trong chai thủy tinh với gói 30 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
THỬ BẢNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén PROVERA 100 mg Một viên chứa:
thành phần hoạt chất: medroxyprogesterone acetate 100 mg
THỬ viên nén 250 mg
Một viên chứa:
thành phần hoạt chất: medroxyprogesterone acetate 250 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
Viên nén Provera 100 mg là viên nén hình tròn, dẹt, màu trắng được ghi ở một mặt và được khắc chữ "U 467" ở mặt còn lại.
Viên nén Provera 250 mg là viên nén hình tròn, dẹt, màu trắng được ghi ở một mặt và được khắc chữ "U 403" ở mặt còn lại.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
PROVERA được chỉ định:
• như liệu pháp bổ sung và / hoặc giảm nhẹ trong điều trị ung thư nội mạc tử cung hoặc ung thư thận tái phát và / hoặc di căn và trong điều trị ung thư vú di căn ở phụ nữ sau mãn kinh;
• trong hội chứng chán ăn-suy mòn do ung thư ác tính tiến triển và AIDS.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Ung thư nội mạc tử cung và ung thư thận: 200 đến 400 mg / ngày.
Ung thư vú: không dưới 400 mg / ngày.
Điều trị bằng PROVERA nên được tiếp tục cho đến khi có phản ứng tích cực với điều trị.
Lưu ý: đáp ứng với điều trị nội tiết tố của ung thư nội mạc tử cung, thận và ung thư vú có thể không rõ ràng cho đến 8-10 tuần sau khi bắt đầu điều trị.
Bệnh tiến triển nhanh trong thời gian điều trị bằng PROVERA cần phải ngừng điều trị bằng thuốc.
Hội chứng chán ăn-suy mòn do ung thư ác tính tiến triển và AIDS: 1000 mg / ngày trong một lần duy nhất hoặc hai lần mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Medroxyprogesterone acetate (MPA) được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc các bệnh chứng sau:
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Suy gan nặng.
• Đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục giai đoạn đầu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
• Trong các trường hợp chảy máu âm đạo không được chẩn đoán, các biện pháp chẩn đoán thích hợp được khuyến nghị.
• Vì progestogen có thể gây giữ nước ở một mức độ nào đó, nên chúng phải được giữ
các điều kiện có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này đang được quan sát.
• Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm lâm sàng nên được theo dõi cẩn thận trong thời gian
liệu pháp với PROVERA.
• Sự giảm dung nạp glucose đã được ghi nhận trong quá trình điều trị với
progestogen. Vì lý do này, bệnh nhân tiểu đường nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng progestogen.
• Các nhà nghiên cứu bệnh học (phòng thí nghiệm) nên được thông báo về việc sử dụng medroxyprogesterone acetate từ
một phần của bệnh nhân nếu mô nội mạc tử cung hoặc nội mạc cổ tử cung được kiểm tra.
• Bác sĩ / phòng thí nghiệm nên được khuyên rằng việc sử dụng medroxyprogesterone acetate có thể
giảm mức độ của các dấu hiệu nội tiết sau:
đến. Steroid huyết tương / nước tiểu (ví dụ: cortisol, estrogen, pregnanediol, progesterone, testosterone)
NS. gonadotropin trong huyết tương / nước tiểu (ví dụ LH và FSH)
NS. globulin liên kết hormone sinh dục.
• Nếu bạn đột ngột bị mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc trong trường hợp
ngoại nhãn, nhìn đôi hoặc đau nửa đầu, làm gián đoạn việc điều trị và trước khi tiếp tục, hãy tiến hành kiểm tra nhãn khoa để loại trừ sự hiện diện của phù gai thị và tổn thương mạch máu võng mạc.
• Medroxyprogesterone acetate không tình cờ liên quan đến việc kích thích rối loạn
tiêu huyết khối hoặc huyết khối, tuy nhiên việc sử dụng thuốc này không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (VTE).
• Medroxyprogesterone acetate có thể gây ra các triệu chứng Cushingoid.
• Một số bệnh nhân đang được điều trị bằng medroxyprogesterone acetate có thể gặp
chức năng tuyến thượng thận bị ức chế. Medroxyprogesterone acetate có thể làm giảm nồng độ ACTH và hydrocortisone trong máu.
• Bác sĩ / phòng thí nghiệm nên được thông báo rằng ngoài các dấu ấn sinh học nội tiết được liệt kê trong phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" (phần 4.4), việc "sử dụng medroxyprogesterone acetate cho chỉ định ung thư cũng có thể dẫn đến" suy tuyến thượng thận một phần ( giảm đáp ứng của trục tuyến yên-thượng thận) trong khi thử nghiệm metopyrone. Do đó, khả năng của vỏ thượng thận đáp ứng với ACTH phải được chứng minh trước khi dùng metopyrone.
• Tăng calci huyết ở bệnh nhân di căn xương.
• Suy gan (xem phần 4.3).
• Suy thận.
Hoạt tính tương tự như Corticoid đã được báo cáo sau khi dùng liều rất cao (500 mg / ngày hoặc cao hơn) được sử dụng trong điều trị một số bệnh ung thư.
Điều trị bằng progestin ở bệnh nhân tiền mãn kinh có thể che dấu sự khởi phát của vi khuẩn climacteric.
Giảm mật độ khoáng xương
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng trên mật độ khoáng của xương đối với medroxyprogesterone dùng đường uống (ví dụ: sử dụng trong bệnh ung thư).
Tất cả bệnh nhân được khuyến cáo nên bổ sung đủ lượng canxi và vitamin D.
Đánh giá mật độ khoáng của xương cũng sẽ thích hợp ở những bệnh nhân dùng medroxyprogesterone acetate để điều trị lâu dài.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Dùng đồng thời PROVERA với aminoglutethimide có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của PROVERA.
Bệnh nhân sử dụng liều cao PROVERA nên được thông báo về việc giảm hiệu quả khi sử dụng aminoglutethimide. Medroxyprogesterone acetate (MPA) được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa qua CYP3A4 trong ống nghiệm. Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện để đánh giá tác dụng lâm sàng của chất cảm ứng CYP3A4 hoặc chất ức chế MPA.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Medroxyprogesterone acetate chống chỉ định ở phụ nữ có thai.
Một số dữ liệu cho thấy mối quan hệ có thể có giữa việc sử dụng progestin trong ba tháng đầu của thai kỳ và sự hiện diện của dị tật sinh dục bẩm sinh ở thai nhi trong những trường hợp cụ thể.
Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng thuốc này, cô ấy nên được thông báo về nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Medroxyprogesterone acetate và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Không có bằng chứng nào cho thấy điều này gây rủi ro cho trẻ sơ sinh (xem phần 5.2 "Đặc tính dược động học").
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Bảng dưới đây cung cấp danh sách các phản ứng có hại của thuốc với tần suất được xác định dựa trên dữ liệu quan hệ nhân quả ở 1337 bệnh nhân được điều trị bằng MPA trong 4 nghiên cứu quan trọng đánh giá hiệu quả và độ an toàn của MPA trong các chỉ định ung thư.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm đó.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Quá liều -
Liều uống trên 3 g mỗi ngày được dung nạp tốt. Trong trường hợp quá liều, điều trị là triệu chứng và hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và chất điều hòa hệ sinh dục - progestogen, mã ATC: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate là một dẫn xuất progesterone có hoạt tính qua đường uống và đường tiêm. Hoạt động chống khối u của nó, khi được sử dụng ở liều dược lý, là do hoạt động được thực hiện ở cấp độ trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, ở cấp độ các thụ thể estrogen và trên sự chuyển hóa của steroid ở cấp độ mô. Khi được sử dụng ở liều cao cần thiết để điều trị một số bệnh ung thư (500 mg mỗi ngày hoặc hơn), "hoạt tính giống như corticoid có thể xảy ra.
Medroxyprogesterone acetate ở liều cao cho thấy tác dụng chống nhiễm trùng, kèm theo tăng lượng thức ăn. Tác dụng này dường như liên quan đến hoạt động kiểm soát trung tâm cân bằng năng lượng.
Giảm mật độ khoáng xương
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của medroxyprogesterone acetate đối với việc giảm mật độ khoáng của xương khi dùng đường uống.
Tuy nhiên, một nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ trưởng thành có tiềm năng sinh đẻ được tiêm bắp 150mg medroxyprogesterone acetate 3 tháng một lần cho mục đích tránh thai cho thấy mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng giảm trung bình 5,4% trong hơn 5 năm, với mật độ xương phục hồi ít nhất một phần. Trong hai năm đầu tiên sau khi ngừng điều trị. Một nghiên cứu lâm sàng tương tự ở phụ nữ vị thành niên, tiêm bắp medroxyprogesterone acetate 150 mg mỗi 3 tháng với mục đích tránh thai, cho thấy mật độ khoáng của xương giảm tương tự, thậm chí còn rõ rệt hơn trong hai năm đầu của điều trị và một lần nữa, ít nhất có thể hồi phục một phần sau khi ngừng điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Medroxyprogesterone acetate được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và âm đạo. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh được quan sát thấy sau 2-6 giờ (uống) và sau 4-20 ngày (tiêm IM). Thời gian bán thải rõ ràng từ khoảng 30-60 giờ sau khi uống đến khoảng 6 tuần sau khi tiêm IM. Medroxyprogesterone acetate liên kết 90-95% với protein huyết tương. Nó vượt qua hàng rào máu não và được bài tiết qua sữa. Medroxyprogesterone acetate là thải trừ qua phân và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu độc tính liên quan đến các nghiên cứu được thực hiện trên động vật thí nghiệm sử dụng medroxyprogesterone acetate như sau:
. LD50, đường uống - Chuột: cao hơn 10.000 mg / kg
. LD50, dùng trong phúc mạc - Chuột: 6,985 mg / kg
Sau khi dùng đường uống cho chuột cống và chuột nhắt (334 mg / kg / ngày) và cho chó (167 mg / kg / ngày) được điều trị trong 30 ngày, không có tác dụng độc hại nào cho thấy.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột và chó ở liều 3, 10 và 30 mg / kg / ngày được điều trị trong 6 tháng không cho thấy bất kỳ tác dụng độc nào ở mức thử nghiệm.
Ở liều cao hơn, chỉ quan sát thấy sự xuất hiện của các tác dụng nội tiết tố được mong đợi.
Các nghiên cứu gây quái thai được thực hiện trên chó Beagle đang mang thai, được điều trị với liều 1, 10 và 50 mg / kg / ngày bằng đường uống, cho thấy phì đại âm vật ở chó cái sinh ra từ những con vật được điều trị ở liều cao nhất.
Không có bất thường nào được tìm thấy ở chuột con đực.
Cuộc điều tra tiếp theo được thực hiện để xác minh khả năng sinh sản của những con cái được sinh ra từ những con vật được điều trị bằng medroxyprogesterone acetate, không cho thấy bất kỳ sự suy giảm nào về khả năng sinh sản.
Các nghiên cứu về độc tính lâu dài được thực hiện trên khỉ, chó và chuột khi sử dụng medroxyprogesterone acetate qua đường tiêm đã cho thấy những tác dụng sau:
1) Chó Beagle, được điều trị với liều 3 và 75 mg / kg cứ 90 ngày một lần trong 7 năm, phát triển các cục u ở tuyến vú cũng được quan sát thấy ở một số động vật đối chứng.
Các nốt xuất hiện ở động vật đối chứng là không liên tục, trong khi các nốt xuất hiện ở động vật được điều trị bằng thuốc lớn hơn, nhiều hơn, dai dẳng hơn và hai trong số động vật được điều trị ở liều cao hơn đã phát triển các khối u ác tính ở tuyến vú.
2) Hai con khỉ, được điều trị với liều 150 mg / kg cứ 90 ngày một lần trong 10 năm, phát triển ung thư biểu mô tử cung không biệt hóa, không xảy ra ở những con khỉ của nhóm đối chứng và ở những con được điều trị với liều 3 và 30 mg / kg cứ sau 90 ngày trong 10 năm.
Các nốt ban đầu có tính chất không liên tục đã được thấy ở động vật của nhóm đối chứng và ở những con được điều trị với liều 3 và 30 mg / kg, nhưng không thấy ở nhóm được dùng liều 150 mg / kg.
Khi khám nghiệm tử thi (sau 10 năm), các nốt ban chỉ được tìm thấy ở 3 trong số các con khỉ của nhóm được điều trị với liều 30 mg / kg.
Xét nghiệm mô bệnh học cho thấy những nốt này về bản chất là tăng sản.
3) Ở chuột được điều trị trong 2 năm, không có bằng chứng về bất kỳ sự thay đổi nào ở mức độ tử cung và vú.
Các nghiên cứu về khả năng gây đột biến được thực hiện bằng cách sử dụng thử nghiệm Salmonella Microsome (thử nghiệm Ames) và thử nghiệm Micronucleus, đã chỉ ra rằng medroxyprogesterone acetate không có hoạt tính gây đột biến.
Các nghiên cứu khác không cho thấy bất kỳ thay đổi nào về khả năng sinh sản ở thế hệ thứ nhất và thứ hai của những con vật được quan sát.
Người ta vẫn chưa xác định được liệu những quan sát trên có thể được tham khảo ở người hay không.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tá dược của viên nén: cellulose vi tinh thể; bột ngô; natri benzoat; Chất Magiê Stearate; macrogol 400; natri tinh bột glycolat; natri docusate; gelatin (Byco C).
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Viên nén 100 mg - 250 mg: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PROVERA 100 mg viên nén: chai thủy tinh chứa 50 viên nén 100 mg medroxyprogesterone acetate
PROVERA viên nén 250 mg: chai thủy tinh chứa 30 viên nén 250 mg medroxyprogesterone acetate.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Pfizer Italia S.r.l. - qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
THỬ viên nén 100 mg, 50 viên, AIC n. 020328136
PROVERA viên nén 250 mg, 30 viên nén, AIC n. 020328151
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Quyết định của AIFA vào ngày 23 tháng 5 năm 2016
