Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
Chỉ định Tại sao Ibifen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm, giảm đau không steroid, dẫn xuất của acid propionic. Mã ATC: M01AE03.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
IBIFEN ORAL DROPS SOLUTION
Đau có nguồn gốc và tính chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, đau kinh nguyệt).
IBIFEN CÁC HÌNH THỨC ORAL KHÁC
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp tính, viêm xương khớp ở nhiều nơi khác nhau, đau thần kinh tọa, viêm rễ, đau cơ, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, bong gân, trật khớp, rách cơ, viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch nông và nha khoa, bệnh lý huyết khối .
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Điều trị triệu chứng các đợt đau cấp tính trong quá trình mắc các bệnh viêm hệ cơ xương khớp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ibifen
- Ibifen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất (ketoprofen), với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Đặc biệt đối với các loại thuốc chống viêm không steroid khác (xem bên dưới).
- Ibifen được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen, ASA hoặc các NSAID khác. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (Ibifen viên nang, hạt và thuốc nhỏ).
- Ketoprofen cũng được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong thời kỳ cho con bú và ở trẻ em (xem Cảnh báo đặc biệt).
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Suy tim nặng
- Tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh)
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến điều trị NSAID trước đó (viên nang, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
- Xuất huyết tạng
- Suy gan nặng (xơ gan, viêm gan nặng)
- Suy thận nặng
- Trong khi điều trị lợi tiểu tích cực
- Khó tiêu mãn tính, viêm dạ dày
- Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu, đối tượng bị chảy máu liên tục và xuất huyết tạng
- Trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của họ
Có khả năng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác; do đó không nên dùng Ketoprofen cho những bệnh nhân có axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác đã gây ra bệnh hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay.
Ibifen để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch được chống chỉ định trong trường hợp xuất huyết mạch máu não, hoặc bất kỳ trường hợp chảy máu nào khác.
Ibifen để tiêm bắp được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc đang điều trị chống đông máu.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ibifen
Việc sử dụng Ibifen, giống như bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang được kiểm tra khả năng vô sinh, việc ngừng sử dụng NSAID nên được xem xét.
Ibifen, giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin và các chất trung gian quan trọng của chúng tham gia vào các chức năng sinh lý. Do đó, thuốc cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt hoặc yêu cầu loại trừ khỏi sử dụng khi có các tình trạng sau ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, suy tim, suy gan nhẹ đến trung bình, tuổi cao. Như với tất cả các NSAID, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát liên tục, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não, cũng như trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với các bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nên tránh sử dụng đồng thời Ibifen với các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong.
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với mức thấp nhất Cần cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần tương tác). Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc trước đó.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Ibifen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần tác dụng phụ).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các loại thuốc như Ibifen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị. Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần tác dụng phụ). Nguy cơ cao hơn: khởi phát phản ứng trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Ibifen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở những bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân là người cao tuổi.Ở những bệnh nhân này, dùng ketoprofen có thể gây giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế các prostaglandin và dẫn đến mất bù ở thận.
Người bệnh nên tham khảo ý kiến của bác sĩ để được hướng dẫn phương pháp dùng thuốc đúng cách nhất.
Cũng như các NSAID khác, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, cần lưu ý rằng các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che dấu các dấu hiệu tiến triển nhiễm trùng thông thường như sốt. Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được mô tả với ketoprofen (viên nang Ibifen, viên nén, hạt hoặc thuốc nhỏ).
Bệnh nhân bị hen suyễn kết hợp với viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với phần còn lại của dân số.
Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những đối tượng dị ứng với aspirin hoặc NSAID.
Với viên nang, viên nén, hạt hoặc giọt Ibifen
- Nếu rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, xảy ra, nên ngừng điều trị
Với Ibifen để sử dụng IV và IM
- Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa: nguy cơ tương đối tăng lên ở những đối tượng có trọng lượng cơ thể thấp. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa, nên ngừng điều trị ngay lập tức
- Số lượng tế bào máu và xét nghiệm chức năng gan và thận nên được thực hiện trong quá trình điều trị lâu dài
- Tăng kali huyết do bệnh tiểu đường hoặc điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali (xem phần Tương tác). Mức độ kali cần được kiểm tra thường xuyên trong những trường hợp này
Với Ibifen để sử dụng IV
- Ketoprofen có thể được sử dụng kết hợp với các dẫn xuất của morphin nếu cơn đau dữ dội.
Ibifen để tiêm
Thuốc này không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Hơn nữa, một khi cơn đau cấp tính đã được khắc phục, cần thận trọng chuyển sang sử dụng các chế phẩm không dùng ngoài đường tiêm, mặc dù về mặt chất lượng cho cùng một tác dụng phụ, nhưng ít gây ra các phản ứng nghiêm trọng hơn.
Việc sử dụng IBIFEN có thể kéo dài trong dung dịch tiêm để tiêm bắp chỉ được phép sử dụng trong các bệnh viện và viện dưỡng lão.
Dung dịch tiêm phải được sử dụng ngay sau khi pha và việc tiêm phải được thực hiện tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc vệ sinh.
Các giải pháp để sử dụng tiêm bắp không nên được tiêm vào tĩnh mạch.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ibifen
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời. Trong khi điều trị bằng các thuốc dựa trên lithi, việc sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid gây ra sự gia tăng nồng độ lithi trong huyết tương. Ketoprofen không nên kết hợp với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác.
Kết hợp với các sản phẩm thuốc không được khuyến khích:
Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương, đôi khi có thể đạt mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Các NSAID khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc COX-2) và salicylat liều cao: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh khỏi việc dùng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận.
Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự thay đổi liên kết protein của methotrexate và giảm độ thanh thải qua thận. Ít nhất 12 giờ nên trôi qua giữa việc ngừng hoặc bắt đầu điều trị ketoprofen và sử dụng methotrexate (tuyên bố cuối cùng chỉ áp dụng cho IV / IM).
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc cần thận trọng khi sử dụng:
Thuốc lợi tiểu: Những bệnh nhân bị mất nước đặc biệt và những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu có nhiều nguy cơ bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này nên được bù nước trước khi bắt đầu điều trị bằng cách dùng đồng thời và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi, dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận hơn nữa, bao gồm cả cấp tính suy thận.
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần: Trong những tuần đầu điều trị kết hợp, nên theo dõi công thức máu toàn bộ hàng tuần. Nếu có suy thận hoặc nếu bệnh nhân lớn tuổi, cần theo dõi thường xuyên hơn.
Viên nén Ibifen, viên nang, hạt và thuốc nhỏ chỉ:
Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần cảnh báo đặc biệt). Pentoxifylline: Tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Các kết hợp cần xem xét:
Thuốc hạ huyết áp (chẹn bêta, ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): nguy cơ giảm hiệu lực hạ huyết áp (ức chế giãn mạch prostaglandin do NSAID).
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem cảnh báo đặc biệt).
Viên nén, viên nang, hạt và giọt Ibifen chỉ:
Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Chỉ Ibifen IM và IV
Rủi ro liên quan đến tăng kali huyết: một số sản phẩm thuốc hoặc danh mục điều trị có khả năng thúc đẩy tăng kali huyết, tức là muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, NSAID, heparin (trọng lượng phân tử thấp hoặc không phân đoạn), cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim Sự xuất hiện của tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố đồng yếu tố Nguy cơ này càng lớn khi các thuốc trên được sử dụng đồng thời.
Rủi ro liên quan đến tác dụng chống kết tập tiểu cầu: nhiều chất có liên quan đến tương tác do tác dụng chống kết tập tiểu cầu của chúng: tirofiban, eptifibarid, abcixiab và iloprost. Việc sử dụng các loại thuốc chống kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu.
Các kết hợp cần xem xét:
Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ gây tác dụng độc thận, đặc biệt ở người cao tuổi Dung dịch thuốc nhỏ uống Ibifen Nồng độ cồn etylic của nó có thể làm thay đổi hoặc làm tăng tác dụng của các loại thuốc khác dùng cùng lúc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ đã được coi là tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong ở phôi thai, tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm tim mạch, đã được báo cáo ở động vật dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen nếu không thật cần thiết.Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với sự đóng sớm của ống động mạch và tăng áp động mạch phổi)
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios; người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tụ có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ. Ketoprofen không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Các viên nang cứng có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Các hạt sủi bọt có chứa sucrose và lactose. Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này
Ibifen dung dịch thuốc nhỏ miệng
Cảnh báo: sản phẩm chứa 23,6% cồn etylic 96 °. Mỗi liều chứa 0,236 g (20 giọt) đến 0,354 g (30 giọt) rượu. Ibifen dung dịch thuốc nhỏ uống chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, tổn thương não hoặc bệnh tật, cũng như ở phụ nữ có thai và trẻ em dưới 15 tuổi. Nó có thể làm thay đổi hoặc tăng tác dụng của các loại thuốc khác, được sử dụng cùng lúc. các liên đoàn thể thao.
Ibifen để tiêm
Dung dịch tiêm không được trộn với dung môi có pH axit, chẳng hạn như dung dịch có chứa lidocain.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ibifen: Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg.
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
Ngày uống 2 - 4 viên chia trong bữa ăn.
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
Ngày uống 1 - 2 viên chia trong bữa ăn.
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
1 viên một ngày ngay sau bữa ăn.
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
3 gói mỗi ngày.
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
20-30 giọt, 3-4 lần một ngày (20 giọt = 1 ml)
Các giọt nên được thực hiện trong một ít nước tốt nhất là trong bữa ăn.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
100 mg 1-2 lần một ngày.
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
100 mg 1-2 lần một ngày
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Trước khi sử dụng, thuốc tiêm phải được kiểm tra để loại trừ sự hiện diện của các hạt ở dạng huyền phù hoặc các thay đổi khác về hình thức bình thường có thể làm cho sản phẩm không phù hợp để sử dụng. Dung dịch nên được tiêm ngay sau khi pha; bất kỳ dư lượng nào phải được loại bỏ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ibifen
Viên nén, viên nang và hạt Ibifen
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Nếu nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù nước, theo dõi bài tiết nước tiểu, và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có. Trong bệnh suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc lưu hành.
Ibifen giảm
Trong trường hợp quá liều lớn, bệnh nhân nên được chuyển ngay đến bệnh viện. Chất chứa trong dạ dày phải được đào thải nhanh chóng. Điều trị triệu chứng nên được tiến hành.
Ibifen IV và IM
Ở người lớn, các dấu hiệu chính của quá liều là nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng. Trong khi nhiễm độc nặng, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và xuất huyết tiêu hóa đã được quan sát thấy. Bệnh nhân cần được chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa để tiến hành điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ibifen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ibifen, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ibifen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ibifen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần cảnh báo đặc biệt). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Ibifen (xem phần cảnh báo đặc biệt). Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Hiếm gặp hơn, khó tiểu thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, phát ban da, phù nề và giảm tiểu cầu đã được báo cáo; phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, hiếm gặp trong trường hợp dùng toàn thân. Mặc dù cực kỳ hiếm, các phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng có thể xảy ra, chẳng hạn như phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực, cho đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các loại thuốc như Ibifen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Ibifen giảm
Các phản ứng nôn mửa, tiêu chảy và quá mẫn đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Phân loại tần suất dự kiến: Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000 ), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Viên nén Ibifen, viên nang, hạt, thuốc nhỏ, IM và IV
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Hiếm: thiếu máu xuất huyết
- Chưa biết: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương (tác dụng ngoại ý mới nhất chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
- Không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- Không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
- Hiếm: gây mê (chỉ đối với viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
- Chưa biết: co giật, rối loạn chức năng (tác dụng ngoại ý mới nhất chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
Rối loạn mắt
- Hiếm: mờ mắt
Rối loạn tai và mê cung
- Hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- Không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- Chưa biết: tăng huyết áp, giãn mạch (tác dụng ngoại ý mới nhất chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Hiếm: hen suyễn
- Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với ASA và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: khó tiêu (chỉ đối với viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen), buồn nôn, đau bụng (đau bụng chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen), nôn
- Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi (đầy hơi chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen), viêm dạ dày
- Viêm miệng hiếm gặp, loét dạ dày tá tràng
- Chưa biết: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, (viên nén Ibifen, viên nang, hạt và thuốc nhỏ), xuất huyết tiêu hóa và thủng
Các bệnh lý của hệ thống gan mật
- Hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
- Không phổ biến: phát ban, ngứa
- Chưa biết: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, nổi mày đay, làm trầm trọng thêm mày đay mãn tính (chỉ IV và IM), phù mạch, nổi mụn nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
- Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận mô ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, thay đổi xét nghiệm chức năng thận (tác dụng ngoại ý mới nhất chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Không phổ biến: phù, mệt mỏi (mệt mỏi chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen)
Xét nghiệm chẩn đoán
- Hiếm gặp: tăng cân (chỉ đối với viên nang Ibifen, viên nén, hạt và thuốc nhỏ) (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Áp dụng cho Ibifen IV và IM
Rối loạn tiêu hóa
- Rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày và các trường hợp viêm đại tràng hiếm gặp
Rối loạn thận và tiết niệu:
- Giữ nước / natri có thể bị phù, tăng kali huyết.
- Tổn thương thận hữu cơ có thể gây suy thận cấp: Các trường hợp riêng biệt của hoại tử ống thận cấp và hoại tử nhú thận đã được báo cáo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Các trường hợp giảm bạch cầu hiếm gặp Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ sử dụng
- Một số trường hợp bị đau và cảm giác nóng rát tại chỗ tiêm đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày này.
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Bảo quản dưới 25 ° C
Giữ thuốc này ra khỏi tầm với của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 50 mg
Tá dược vừa đủ
Lactose, magie stearat, polyvinylpyrolidone, titanium dioxide, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, gelatin
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 100 mg
Tá dược vừa đủ
Lactose, magie stearat, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioxide
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 200 mg
Tá dược vừa đủ
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrolidone, keo silica, magnesi stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
Mỗi gói chứa
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 50 mg
Tá dược vừa đủ
Natri bicarbonat, axit tartaric, axit xitric, natri clorua, natri xitrat tribasic dihydrat, sucrose, lactose, natri cacbonat, amoni glycyrrhizin, hương cam tetrarome, E110.
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
Một chai 20ml chứa
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 500 mg
Tá dược vừa đủ
Diethanolamine, propylene glycol, rượu etylic 96 °, metyl p-hydroxybenzoate, amoni glycyrrhiz hóa, hương vị nho, nước
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 100 mg
Tá dược vừa đủ
Natri hydrat, axit xitric, glyxin, rượu benzyl, nước p.p.i ..
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
Mỗi lọ chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Ketoprofen 100 mg
Tá dược vừa đủ
Natri hydrat, axit xitric, glyxin, nước p.p.i.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng 50 mg trong gói 30 đơn vị
Viên nang cứng 100 mg trong gói 30 đơn vị
Viên nén giải phóng kéo dài 200 mg trong gói 30 đơn vị
Hạt sủi bọt 50 mg trong gói 30 gói
Dung dịch thuốc nhỏ miệng 25 mg / ml trong chai 20 ml
Dung dịch tiêm để tiêm bắp 100 mg trong gói 6 ống 2,5 ml
Dung dịch tiêm 100 mg để tiêm tĩnh mạch trong gói ống 6 x 5 m
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IBIFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
Mỗi viên nang cứng chứa:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
Mỗi viên nang cứng chứa:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
Mỗi gói chứa
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
Một chai 20ml chứa
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
Mỗi lọ chứa:
Ketoprofen 100 mg
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
Mỗi lọ chứa:
Ketoprofen 100 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng
Viên nén giải phóng kéo dài
Hạt sủi bọt
Dung dịch thuốc nhỏ miệng
Dung dịch tiêm
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
IBIFEN ORAL DROPS SOLUTION
Đau có nguồn gốc và tính chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, đau kinh nguyệt).
IBIFEN CÁC HÌNH THỨC ORAL KHÁC
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp tính, viêm xương khớp ở nhiều nơi khác nhau, đau thần kinh tọa, viêm rễ, đau cơ, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, bong gân, trật khớp, rách cơ, viêm tĩnh mạch, viêm tắc tĩnh mạch nông và nha khoa, bệnh lý huyết khối .
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Điều trị triệu chứng các đợt đau cấp tính trong quá trình mắc các bệnh viêm hệ cơ xương khớp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi:
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg. Cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích nên được cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị với liều 200 mg mỗi ngày, và không nên dùng liều cao hơn (xem thêm phần 4.4).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
Ngày uống 2 - 4 viên chia trong bữa ăn.
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
Ngày uống 1 - 2 viên chia trong bữa ăn.
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
1 viên một ngày ngay sau bữa ăn.
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
3 gói mỗi ngày.
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
20-30 giọt, 3-4 lần một ngày (20 giọt = 1 ml)
Các giọt nên được thực hiện trong một ít nước tốt nhất là trong bữa ăn.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
100 mg 1-2 lần một ngày
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
100 mg 1-2 lần một ngày
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
- Ibifen chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn như co thắt phế quản, lên cơn hen, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen, ASA hoặc các NSAID khác. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân này. Tử vong ( áp dụng đối với Ibifen viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ) (xem phần 4.8)
- Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Cụ thể là đối với các loại thuốc chống viêm không steroid khác (xem bên dưới)
- Ketoprofen cũng được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ, trong thời kỳ cho con bú và trẻ em (xem phần 4.6).
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Suy tim nặng
- Tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng hoạt động hoặc tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh)
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến điều trị NSAID trước đó (áp dụng cho Viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen).
- Xuất huyết tạng
- Suy gan nặng (xơ gan, viêm gan nặng)
- Suy thận nặng
- Trong khi điều trị lợi tiểu tích cực
- Khó tiêu mãn tính, viêm dạ dày
- Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu, đối tượng đang chảy máu
- Trong khi điều trị bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của họ
Có khả năng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác; do đó không nên dùng Ketoprofen cho những bệnh nhân có axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác đã gây ra bệnh hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay.
Ibifen được chống chỉ định trong các trường hợp xuất huyết mạch máu não, hoặc chảy máu tích cực khác (áp dụng cho Ibifen IV và IM).
Ibifen được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (áp dụng cho Ibifen IM).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Nên tránh sử dụng đồng thời ketoprofen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 và 4.3).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi.
Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5). về nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Ibifen, nên ngừng điều trị. Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng Ibifen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ như vậy đối với ketoprofen.
Thận trọng khi sử dụng
Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc trước đó.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân lớn tuổi. Dùng ketoprofen có thể làm giảm lưu lượng máu qua thận do ức chế các prostaglandin và dẫn đến suy thận.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não:
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Cũng như các NSAID khác, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, cần lưu ý rằng các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che dấu các dấu hiệu tiến triển nhiễm trùng thông thường như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp về vàng da và viêm gan đã được mô tả với ketoprofen (áp dụng cho Viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen).
Việc sử dụng Ibifen, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng NSAID ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra về khả năng sinh sản.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi, có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng Ibifen có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt là ở các đối tượng dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần 4.3).
Ibifen, giống như tất cả các loại thuốc chống viêm không steroid, can thiệp vào quá trình tổng hợp prostaglandin và các chất trung gian quan trọng của chúng tham gia vào các chức năng sinh lý. Do đó, thuốc cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt, hoặc yêu cầu "loại trừ khỏi" việc sử dụng khi có các tình trạng sau ở bệnh nhân: tình trạng giảm tưới máu thận, bệnh thận, suy tim, suy gan nhẹ đến trung bình, tuổi cao.
Thận trọng chỉ đối với viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nếu rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn mờ, xảy ra, nên ngừng điều trị.
Các biện pháp phòng ngừa chỉ dành cho Ibifen IV và IM
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa: nguy cơ tương đối tăng lên ở những đối tượng có trọng lượng cơ thể thấp.Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa, nên ngừng điều trị ngay lập tức
Số lượng tế bào máu và xét nghiệm chức năng gan và thận nên được thực hiện trong quá trình điều trị lâu dài
Tăng kali huyết do bệnh tiểu đường hoặc điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali (xem phần Tương tác). Mức độ kali cần được kiểm tra thường xuyên trong những trường hợp này.
Các biện pháp phòng ngừa chỉ dành cho Ibifen IV
Ketoprofen có thể được sử dụng kết hợp với các dẫn xuất của morphin nếu cơn đau dữ dội.
Ibifen Oral Drops Solution
Cảnh báo: sản phẩm chứa 23,6% cồn etylic 96 °. Mỗi liều chứa 0,236 g (20 giọt) đến 0,354 g (30 giọt) rượu. Ibifen dung dịch thuốc nhỏ uống chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, tổn thương não hoặc bệnh tật, cũng như ở phụ nữ có thai và trẻ em dưới 15 tuổi.
Viên nang cứng Ibifen
Các viên nang cứng có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ibifen sủi bọt
Các hạt sủi bọt có chứa sucrose và lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose hoặc galactose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt sucrase-isomaltase hoặc thiếu hụt Lapp lactase không nên dùng thuốc này.
Ibifen để sử dụng trong tiêm
Thuốc này không thể được coi là một loại thuốc giảm đau đơn giản và cần được sử dụng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Hơn nữa, một khi cơn đau cấp tính đã được khắc phục, cần thận trọng chuyển sang sử dụng các chế phẩm không dùng ngoài đường tiêm, mặc dù về mặt chất lượng cho cùng một tác dụng phụ, nhưng ít gây ra các phản ứng nghiêm trọng hơn.
Việc sử dụng Ibifen trong thời gian kéo dài ở dạng dung dịch tiêm để tiêm bắp chỉ được phép sử dụng trong các bệnh viện và viện dưỡng lão.
Dung dịch tiêm phải được sử dụng ngay sau khi pha và việc tiêm phải được thực hiện tuân thủ nghiêm ngặt các quy tắc vệ sinh.
Các giải pháp để sử dụng tiêm bắp không nên được tiêm vào tĩnh mạch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì liên kết với protein của ketoprofen cao, có thể cần giảm liều lượng diphenylhydantoin hoặc sulfonamid được dùng đồng thời.
Kết hợp các sản phẩm thuốc không được khuyến khích
Các NSAID khác (bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2) và liều cao của salicylat: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine, clopidogrel): tăng nguy cơ xuất huyết (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
Lithium: nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi có thể đạt đến mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: Tăng nguy cơ độc tính huyết học của methotrexat, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự dịch chuyển của methotrexat khỏi các protein liên kết và giảm độ thanh thải qua thận. Ít nhất 12 giờ nên trôi qua giữa việc ngừng hoặc bắt đầu điều trị bằng ketoprofen và sử dụng methotrexate (chỉ dành cho Ibifen IV / IM).
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc cần thận trọng khi sử dụng
Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân và đặc biệt là bệnh nhân mất nước đang dùng thuốc lợi tiểu có nhiều nguy cơ bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này nên được bù nước trước khi bắt đầu điều trị bằng việc dùng đồng thời và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4).
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cấp tính có thể xảy ra. suy thận.
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần: Trong vài tuần đầu điều trị kết hợp, nên theo dõi công thức máu toàn bộ hàng tuần. Nếu có suy thận hoặc nếu bệnh nhân lớn tuổi, cần theo dõi thường xuyên hơn.
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc được xem xét
Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn bêta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): nguy cơ giảm hiệu lực hạ huyết áp (ức chế các prostaglandin giãn mạch bởi NSAID).
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Nó chỉ áp dụng cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen:
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc cần thận trọng khi sử dụng
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi lâm sàng thường xuyên hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc được xem xét
Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Chỉ áp dụng cho Ibifen IM và IV
Sự kết hợp của các sản phẩm thuốc được xem xét
Rủi ro liên quan đến tăng kali máu: một số sản phẩm thuốc hoặc danh mục điều trị có khả năng thúc đẩy tăng kali huyết, tức là muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, NSAID, heparin (trọng lượng phân tử thấp hoặc không phân đoạn), cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim Sự xuất hiện của Tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố đồng yếu tố Nguy cơ này càng lớn khi các thuốc trên được sử dụng đồng thời.
Rủi ro liên quan đến tác dụng chống kết tập tiểu cầu: một số chất tham gia vào các tương tác do tác dụng chống kết tập tiểu cầu của chúng: tirofiban, eptifibarid, abcixiab và iloprost. Việc sử dụng các loại thuốc chống kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu.
Các kết hợp để xem xét:
Ciclosporin, tacrolimus: nguy cơ phụ gia gây tác dụng độc thận, đặc biệt ở người cao tuổi.
Ibifen Oral Drops Solution
Thành phần cồn etylic có thể làm thay đổi hoặc làm tăng tác dụng của các loại thuốc khác dùng cùng lúc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là sẽ tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen trừ khi thực sự cần thiết. Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều lượng càng thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với sự đóng sớm của ống động mạch và tăng áp động mạch phổi)
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn Không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ. Ibifen không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
Chỉ dành cho Ibifen IV và IM
Bệnh nhân cần được cảnh báo về bất kỳ rối loạn thị giác nào. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hệ tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Sau khi dùng Ibifen, những điều sau đây đã được báo cáo: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 - cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Hiếm gặp hơn, khó tiểu thoáng qua, suy nhược, nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, phát ban da, phù nề và giảm tiểu cầu đã được báo cáo; phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, hiếm gặp trong trường hợp dùng toàn thân. Mặc dù cực kỳ hiếm, các phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng có thể xảy ra, chẳng hạn như phù thanh quản, phù thanh môn, khó thở, đánh trống ngực, cho đến sốc phản vệ. Trong những trường hợp này, cần hỗ trợ y tế ngay lập tức.
Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Chỉ dành cho công thức giọt Ibifen
Các phản ứng nôn mửa, tiêu chảy và quá mẫn đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Phân loại tần số mong đợi:
Rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 a
Đối với công thức Ibifen viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ, IV và IM
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Hiếm gặp: thiếu máu xuất huyết
- Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương (sự kiện bất lợi mới nhất chỉ áp dụng đến viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen)
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
- Không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
- Hiếm: loạn cảm (chỉ cho Viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen)
- Không rõ: co giật, rối loạn nhịp tim (sự kiện bất lợi cuối cùng chỉ áp dụng cho Viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen)
Rối loạn mắt
- Hiếm gặp: mờ mắt (xem phần 4.4)
Rối loạn tai và mê cung
- Hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- Không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- Chưa biết: tăng huyết áp, giãn mạch (sự kiện bất lợi mới nhất chỉ áp dụng đến viên nang, viên nén, hạt và giọt Ibifen)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- Hiếm gặp: hen suyễn
- Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với ASA và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: khó tiêu (chỉ đối với viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt), buồn nôn, đau bụng (đau bụng chỉ áp dụng cho viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt), Anh ấy sửa lại
- Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi (đầy hơi chỉ áp dụng cho Viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt), viêm dạ dày
- Hiếm gặp viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
- Chưa biết: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, (chỉ áp dụng cho viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt), chảy máu đường tiêu hóa và thủng
Các bệnh lý của hệ thống gan mật
- Hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng nồng độ bilirubin huyết thanh do viêm gan
Rối loạn da và mô dưới da
- Ít gặp: phát ban, ngứa
- Không rõ: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, làm nặng thêm mày đay mãn tính (làm trầm trọng thêm chứng mày đay mãn tính chỉ áp dụng cho IV và IM), phù mạch, nổi mụn nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
- Chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, bất thường xét nghiệm chức năng thận (sự kiện bất lợi mới nhất chỉ áp dụng cho viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt)
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Ít gặp: phù, mệt mỏi (mệt mỏi chỉ áp dụng cho viên nang Ibifen, viên nén, hạt và giọt)
Xét nghiệm chẩn đoán
- Hiếm: tăng cân (chỉ dành cho viên nang, viên nén, hạt và thuốc nhỏ Ibifen)
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Chỉ áp dụng cho Ibifen IV và IM
Rối loạn tiêu hóa
- Rối loạn tiêu hóa, đau dạ dày và các trường hợp viêm đại tràng hiếm gặp
Rối loạn thận và tiết niệu
- Giữ nước / natri với khả năng bị phù, tăng kali huyết (xem phần 4.4 và 4.5)
- Tổn thương thận hữu cơ có thể dẫn đến suy thận cấp: một số trường hợp hoại tử ống thận cấp tính và hoại tử nhú thận đã được báo cáo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Các trường hợp giảm bạch cầu hiếm gặp
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- Một số trường hợp bị đau và cảm giác nóng rát tại chỗ tiêm đã được báo cáo
04.9 Quá liều
Viên nang, viên nén và hạt Ibifen
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều vượt quá 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên rửa dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có. Trong bệnh suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc lưu hành.
Ibifen giảm
Trong trường hợp quá liều lớn, bệnh nhân nên được chuyển ngay đến bệnh viện. Chất chứa trong dạ dày phải được nhanh chóng hút đi.
Điều trị triệu chứng nên được tiến hành.
Ibifen IV e TÔI
Ở người lớn, các dấu hiệu chính của quá liều là nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng. Trong khi nhiễm độc nặng, hạ huyết áp, ức chế hô hấp và xuất huyết tiêu hóa đã được quan sát thấy.
Bệnh nhân cần được chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa để tiến hành điều trị triệu chứng.
Không có thuốc giải độc đặc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AE03.
Ketoprofen là một loại thuốc có hoạt tính chống viêm và giảm đau thuộc nhóm dược lý trị liệu NSAID.
Hoạt động chống viêm có liên quan đến bốn cơ chế hoạt động đã được ghi nhận rõ ràng: ổn định màng lysosome; ức chế tổng hợp prostaglandin; hoạt động của kháng thể; hoạt động chống kết tập tiểu cầu.
Các nghiên cứu dược lý được thực hiện trên động vật và một phần cũng trên những người tình nguyện khỏe mạnh, cho thấy rằng hoạt tính giảm đau được tăng gấp đôi.
Trên thực tế, có thể xảy ra rằng bên cạnh hoạt động ngoại vi đã được biết đến, chủ yếu qua trung gian của tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, ketoprofen cũng thực hiện hoạt động giảm đau của nó thông qua cơ chế trung ương không opioid, trong đó có liên quan đến các cấu trúc trên tủy sống như các thụ thể loại glutamate. NMDA gây ra sự nhạy cảm trung tâm trong đó có sự tham gia của các chất trung gian sinh hóa khác nhau, chẳng hạn như chất P, 5-HT, ngoài các prostaglandin có trong chính thần kinh trung ương.
Hồ sơ giảm đau đặc biệt này sẽ giải thích sự nhanh chóng của tác dụng giảm đau của ketoprofen được quan sát tại phòng khám trong các tình trạng đau cấp tính khác nhau, nếu không thì không thể giải thích được bằng cơ chế ngoại vi duy nhất được biết đến cho đến nay.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở người, khả năng hấp thụ Ketoprofen rất cao. Nó đạt nồng độ tối đa trong máu trong vòng một giờ khi dùng đường uống hoặc đường trực tràng. Giá trị đỉnh là 3,5 mcg / ml sau khi dùng 50 mg mỗi lần tiêm; 7,5 mcg / ml sau khi dùng 100 mg mỗi lần đường trực tràng.Với dạng viên nang chậm tiêu, đỉnh máu 5,12 mcg / ml đạt được từ giờ thứ 3 đến giờ thứ 6 và duy trì ổn định trong vài giờ, sau đó giảm từ từ cho đến giờ thứ 12. Được tiêm bắp, nó đạt nồng độ tối đa trong máu trong vòng nửa giờ; giá trị đỉnh trung bình là 10,4 mcg / ml. Dược động học của Ketoprofen trong dịch khớp có vẻ đặc biệt thú vị; trên thực tế, nồng độ dưới nồng độ trong máu đạt được ở đây., nhưng dai dẳng hơn nhiều và đặc điểm này có thể giải thích tác dụng kéo dài của thuốc trên thành phần khớp bị đau.
Ketoprofen nhanh chóng vượt qua hàng rào máu não đạt nồng độ cân bằng với nồng độ trong huyết tương, đã 15 phút sau khi dùng bằng đường tiêm bắp với liều 100 mg.
Có thể đạt được một lượng tương đối lớn ketoprofen tự do trong dịch não tủy ngay cả khi nồng độ ketoprofen trong huyết tương vẫn dưới giá trị đỉnh.
Sự thải trừ Ketoprofen chủ yếu qua nước tiểu (> 50% dưới dạng chất chuyển hóa) và tối thiểu qua phân (1%).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cho thấy độc tính thấp và chỉ số điều trị cao của IBIFEN. LD50 ở chuột, trên mỗi os, là 165 mg / kg; ở chuột, theo các đường dùng khác nhau, là từ 365 đến 662 mg / kg.
Sau khi dùng thuốc chống viêm không steroid ở chuột mang thai, người ta thấy hạn chế ống động mạch của thai nhi.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
Lactose, magie stearat, polyvinylpyrrolidone, titanium dioxide, oxit sắt đỏ, oxit sắt vàng, gelatin.
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
Lactose, magie stearat, polyvinylpyrolidone, gelatin, titanium dioxide.
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrolidone, keo silica, magnesi stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
Natri bicarbonat, axit tartaric, axit xitric, natri clorua, natri xitrat tribasic dihydrat, sucrose, lactose, natri cacbonat, amoni glycyrizin, hương cam tetrarome, E110.
IBIFEN 25mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
Diethanolamine, propylene glycol, rượu etylic 96 °, metyl p-hydroxybenzoate, amoni glycyrrhizin hóa, hương vị nho, nước.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
Natri hydrat, axit xitric, glyxin, rượu benzyl, nước p.p.i ..
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
Natri hydrat, axit xitric, glyxin, nước p.p.i ..
06.2 Không tương thích
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Dung dịch tiêm không được trộn với dung môi có pH axit, chẳng hạn như dung dịch có chứa lidocain.
06.3 Thời gian hiệu lực
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG
5 năm
IBIFEN 50 mg HIỆU QUẢ CẤP CỨU
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM TRONG SỬ DỤNG NỘI THẤT
GIẢI PHÁP IBIFEN 100 mg / 5 ml ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG NỘI BỘ
3 năm
IBIFEN 200 mg SỞ HỮU BẢNG TIN CẬY
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG ORAL
Không cụ thể
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Bảo quản dưới 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG trong gói 30 viên
IBIFEN 100 mg VIÊN CỨNG trong gói 30 viên
IBIFEN 200 mg PROLONGED-RELEASE TABLETS trong gói 30 viên
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE trong gói 30 gói
IBIFEN 25mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL trong chai 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml DUNG DỊCH TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG THÔNG THƯỜNG trong gói 6 ống
IBIFEN 100mg / 5 ml GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM ĐỂ SỬ DỤNG LIÊN TỤC trong gói 6 ống
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG ORAL
Không cụ thể.
IBIFEN ĐỂ SỬ DỤNG TIÊM
Trước khi sử dụng, thuốc tiêm phải được kiểm tra để loại trừ sự hiện diện của các hạt ở dạng huyền phù hoặc các thay đổi khác về hình thức bình thường có thể làm cho sản phẩm không phù hợp để sử dụng.
Dung dịch nên được tiêm ngay sau khi pha; bất kỳ dư lượng nào phải được loại bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
VIỆN SINH HỌC Ý GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
IBIFEN 50 mg VỐN CỨNG AIC Số: 024994117
IBIFEN 100 mg VỐN CỨNG AIC Số 024994081
IBIFEN 200 mg BẢNG HIỆU ỨNG LIÊN QUAN ĐẾN AIC số 024994168
IBIFEN 50 mg AIC GRANULATE HIỆU QUẢ SỐ 024994170
IBIFEN 25 mg / ml GIẢI PHÁP DROPS ORAL AIC số 024994220
IBIFEN 100mg / 2,5 ml DUNG DỊCH ĐỂ TIÊM CHO BỆNH NHÂN VIÊM PHỔI AIC No 024994182
IBIFEN 100mg / 5 ml GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM CHO NGƯỜI SỬ DỤNG LIÊN TỤC AIC No 024994194
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn tháng 8 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2013