Pixuvri - Pixantrone là gì?
Pixuvri là một loại thuốc có chứa hoạt chất pixantrone. Nó có sẵn dưới dạng bột được tạo thành dung dịch để tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Pixuvri được sử dụng để làm gì - Pixantrone?
Pixuvri được sử dụng để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin tế bào B, là bệnh ung thư mô bạch huyết (một phần của hệ thống miễn dịch) ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu được gọi là 'tế bào lympho B' hoặc 'tế bào B'. Pixuvri được sử dụng khi khối u bạch huyết phát triển mạnh và đã quay trở lại hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị hóa trị (thuốc dùng để điều trị ung thư).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Pixuvri được sử dụng như thế nào - Pixantrone?
Pixuvri nên được quản lý bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư và người có thiết bị và phương tiện cần thiết để theo dõi bệnh nhân.
Liều Pixuvri được tính toán dựa trên diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân (tính từ cân nặng và chiều cao của bệnh nhân). Liều khuyến cáo là 50 mg / m2 được truyền tĩnh mạch trong ít nhất 60 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của một chu kỳ điều trị 28 ngày. Pixuvri có thể được cung cấp cho tối đa sáu chu kỳ. Ở những bệnh nhân bị tác dụng phụ hoặc có nồng độ bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng) và tiểu cầu (thành phần giúp đông máu) trong máu rất thấp, có thể cần phải giảm liều hoặc trì hoãn quá trình điều trị.
Pixuvri - Pixantrone hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Pixuvri, pixantrone, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc có thể tiêu diệt các tế bào đang phân chia, chẳng hạn như tế bào ung thư) thuộc nhóm 'anthracyclines'. Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào DNA trong tế bào, ngăn chúng tạo ra nhiều bản sao DNA và tạo ra protein. Điều này có nghĩa là các tế bào ung thư trong u lympho không Hodgkin tế bào B, không thể phân chia, cuối cùng sẽ chết.
Pixuvri đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu ứng của Pixuvri lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Pixuvri được so sánh với các phương pháp điều trị hóa trị khác trong một nghiên cứu chính liên quan đến 140 người lớn mắc bệnh u lympho không Hodgkin loại B mạnh, những người trước đó đã nhận được ít nhất hai phương pháp điều trị khác và ung thư đã tái phát hoặc anh ta không đáp ứng với điều trị. Bệnh nhân được dùng sáu liệu trình Pixuvri hoặc một loại thuốc điều trị ung thư đã được phê duyệt khác do bác sĩ điều trị lựa chọn.
Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân đã đáp ứng đầy đủ với điều trị.
Pixuvri đã chỉ ra lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Pixuvri đã được chứng minh là mang lại lợi ích cho những bệnh nhân mắc một dạng ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tích cực: 20% bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn với Pixuvri (14 trong số 70 bệnh nhân) so với 5,7% bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc khác (4 trong số đó của 70 bệnh nhân).
Rủi ro liên quan đến Pixuvri Zentiva là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Pixuvri (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (nồng độ thấp của các loại bạch cầu khác nhau trong máu), giảm tiểu cầu (nồng độ thấp của tiểu cầu trong máu), thiếu máu (thấp nồng độ tế bào máu), buồn nôn, nôn, đổi màu da (đổi màu da), rụng tóc, nhiễm sắc thể (đổi màu nước tiểu bất thường) và suy nhược (suy nhược). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Pixuvri, hãy xem tờ rơi gói.
Pixuvri không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với pixantrone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng và những bệnh nhân mà tủy xương tạo ra lượng tế bào máu đặc biệt thấp. Bệnh nhân đang được điều trị bằng Pixuvri không nên tiêm vắc xin có chứa vi rút giảm độc lực (sống làm yếu).
Tại sao Pixuvri - Pixantrone được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng những bệnh nhân bị ung thư hạch không Hodgkin loại B tích cực phản ứng với điều trị Pixuvri tốt hơn so với các liệu pháp chống ung thư khác. Ngoài ra, những người được điều trị bằng Pixuvri sống sót lâu hơn mà bệnh của họ không trở nên tồi tệ hơn. CHMP cũng xem xét mức độ nghiêm trọng của bệnh và việc thiếu các phương pháp điều trị thay thế đầy đủ cho những bệnh nhân bị ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin tế bào B đã tái phát hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị hóa trị liệu khác. Các tác dụng phụ của thuốc là ngắn hạn và có thể kiểm soát được.
Tuy nhiên, Ủy ban lưu ý rằng cần có thêm dữ liệu về lợi ích của Pixuvri ở những bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng rituximab (một loại thuốc khác thường được sử dụng để điều trị ung thư hạch). CHMP kết luận rằng lợi ích của Pixuvri lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được cấp phép lưu hành cho loại thuốc này.
Pixuvri đã được phê duyệt có điều kiện. Điều này có nghĩa là chúng tôi sẽ chờ đợi thêm thông tin về thuốc, đặc biệt là về lợi ích cho những bệnh nhân đã từng điều trị bằng rituximab. Mỗi năm, Cơ quan Thuốc Châu Âu sẽ xem xét những thông tin mới. Bất kỳ thông tin nào có sẵn và, nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Pixuvri vẫn đang chờ đợi những thông tin gì?
Công ty sản xuất Pixuvri sẽ tiến hành một nghiên cứu để điều tra sâu hơn về ảnh hưởng của việc sử dụng Pixuvri đối với những bệnh nhân đã được điều trị bằng rituximab trước đó.
Thông tin thêm về Pixuvri - Pixantrone
Vào ngày 10 tháng 5 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Pixuvri, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Pixuvri, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2012.
Thông tin về Pixuvri - Pixantrone được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
