Sustiva là gì?
Sustiva là một loại thuốc có chứa hoạt chất efavirenz. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng và trắng: 50 mg; trắng: 100 mg; vàng: 200 mg), viên nén hình viên nang màu vàng (600 mg) và dung dịch uống (30 mg / ml).
Sustiva được sử dụng để làm gì?
Sustiva là một loại thuốc kháng vi-rút, được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Sustiva được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Sustiva nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV. Nên dùng Sustiva kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Nên dùng Sustiva lúc đói và không có thức ăn, tốt nhất là trước khi đi ngủ.
Liều khuyến cáo của Sustiva cho người lớn là 600 mg một lần một ngày. Ở bệnh nhân từ 3 đến 17 tuổi, liều lượng phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Những bệnh nhân không thể nuốt viên nang hoặc viên nén có thể dùng dung dịch uống Sustiva. Nếu bệnh nhân không thể dung nạp dung dịch uống, có thể cân nhắc khả năng trộn các thành phần của viên nang với một lượng nhỏ thức ăn (khoảng hai thìa cà phê). Nên giảm liều Sustiva cho những bệnh nhân đang dùng voriconazole (để điều trị nhiễm nấm). Bệnh nhân đang dùng rifampicin (một loại kháng sinh) có thể cần dùng liều lượng Sustiva cao hơn.
Để biết thêm chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR).
Sustiva hoạt động như thế nào?
Sustiva chứa hoạt chất efavirenz, một chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của men sao chép ngược, một loại enzym được sản xuất bởi vi rút HIV cho phép nó lây nhiễm sang các tế bào của cơ thể và tạo ra nhiều vi rút hơn. Bằng cách ức chế enzym này, Sustiva, được dùng kết hợp với các loại thuốc kháng vi rút khác, làm giảm số lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức thấp. Sustiva không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể
trì hoãn thiệt hại gây ra cho hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Sustiva đã được nghiên cứu như thế nào?
Sustiva đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 1.100 người lớn:
- nghiên cứu đầu tiên so sánh Sustiva kết hợp với lamivudine và zidovudine hoặc indinavir (thuốc kháng vi-rút khác) với sự kết hợp của indinavir, lamivudine và zidovudine;
- nghiên cứu thứ hai so sánh Sustiva kết hợp với nelfinavir và hai loại thuốc kháng vi rút khác có cùng sự kết hợp mà không có Sustiva;
- nghiên cứu thứ ba so sánh việc thêm Sustiva hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) vào chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, bao gồm indinavir và hai loại thuốc kháng vi-rút khác, ở những bệnh nhân đã được điều trị nhiễm HIV trước đó.
Sustiva cũng đã được nghiên cứu ở 57 trẻ em trong độ tuổi từ 3 đến 16, kết hợp với nelfinavir và các loại thuốc kháng vi-rút khác.
Trong tất cả các nghiên cứu trên, thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân có nồng độ HIV-1 trong máu không phát hiện được (tải lượng vi rút) sau 24 hoặc 48 tuần điều trị.
Sustiva đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các kết hợp điều trị liên quan đến việc sử dụng Sustiva có hiệu quả như các loại thuốc so sánh:
- nghiên cứu đầu tiên cho thấy rằng sau 48 tuần, 67% người lớn dùng Sustiva kết hợp với zidovudine và lamivudine có tải lượng vi rút dưới 400 bản sao / ml so với 54% bệnh nhân được điều trị bằng Sustiva và indinavir, và 45% những người được điều trị với indinavir, lamivudine và zidovudine;
- trong nghiên cứu thứ hai Sustiva kết hợp với nelfinavir cho kết quả tốt hơn so với kết hợp không dùng Sustiva với lần lượt là 70% và 30% bệnh nhân có tải lượng virus dưới 500 bản sao / ml sau 48 tuần điều trị;
- kết quả của tài liệu nghiên cứu thứ ba rằng, sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân dùng Sustiva có tải lượng vi rút dưới 400 bản sao / ml cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược.
Kết quả tương tự cũng được tìm thấy trong nghiên cứu trên trẻ em.
Rủi ro liên quan đến Sustiva là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Sustiva (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là phát ban trên da. Sustiva cũng có thể liên quan đến các triệu chứng của hệ thần kinh như chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, khó tập trung và rối loạn hoạt động giấc mơ, và rối loạn tâm thần bao gồm trầm cảm nặng, suy nghĩ tự tử, cố gắng tự tử và hành vi hung hăng, đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần. Đang Sustiva với thức ăn có thể làm tăng tần suất các tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Sustiva, hãy xem tờ rơi gói.
Sustiva không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với efavirenz hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó không được dùng cho bệnh nhân suy gan nặng hoặc đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- astemizole, terfenadine (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng - những loại thuốc này có thể được mua mà không cần toa bác sĩ);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (được sử dụng trong điều trị chứng đau nửa đầu);
- midazolam, triazolam (dùng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
- pimozide (để điều trị bệnh tâm thần);
- cisapride (để điều trị một số bệnh về dạ dày);
- bepridil (để điều trị đau thắt ngực);
- St. John's wort (một phương thuốc thảo dược được sử dụng để điều trị trầm cảm).
Cuối cùng, nên thận trọng khi sử dụng Sustiva ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác cùng lúc. Để biết thêm chi tiết, hãy xem tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc điều trị HIV khác, bệnh nhân dùng Sustiva có thể có nguy cơ bị rối loạn phân bố mỡ (thay đổi sự phân bố chất béo trong cơ thể), hoại tử xương (mô xương chết) hoặc hội chứng kích hoạt lại miễn dịch (các triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm cả viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Sustiva.
Tại sao Sustiva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Sustiva lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị kháng vi-rút cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em bị nhiễm HIV từ 3 tuổi trở lên kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Ủy ban lưu ý rằng Sustiva chưa được nghiên cứu đầy đủ ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển (với số lượng tế bào CD4 dưới 50 tế bào / mm3) hoặc những người điều trị bằng chất ức chế protease (một loại thuốc kháng vi-rút khác) đã không thành công. Ủy ban cũng lưu ý rằng thông tin hiện có không đủ để đánh giá hiệu quả của các liệu pháp dựa trên chất ức chế protease được sử dụng sau khi liệu pháp Sustiva thất bại, mặc dù không có bằng chứng chứng minh rằng ở những bệnh nhân này, các chất ức chế protease không có hiệu quả. được cấp phép tiếp thị.
Thông tin thêm về Sustiva
Vào ngày 28 tháng 5 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Sustiva, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Người nắm giữ Giấy phép Tiếp thị là công ty dược phẩm Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. "Giấy phép tiếp thị" đã được gia hạn vào tháng 5 28 năm 2004 và 28 tháng 5 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của SUSTIVA's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2009.
Thông tin về Sustiva - efavirenz được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
