XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Onsenal là gì?
Onsenal là một loại thuốc có chứa hoạt chất celecoxib. Nó có sẵn trong viên nang màu trắng (200 mg và 400 mg).
Onsenal được sử dụng để làm gì?
Onsenal được sử dụng để giảm số lượng polyp ở bệnh nhân mắc chứng đa polyp tuyến gia đình (FAP). Đây là một bệnh di truyền gây ra "polyp ruột dạng tuyến", các khối u nhô ra khỏi lớp niêm mạc bên trong của đại tràng hoặc trực tràng (ruột già). Onsenal được sử dụng ngoài phẫu thuật (để loại bỏ polyp) và theo dõi nội soi (để kiểm tra polyp bằng cách sử dụng một ống nội soi, một ống mỏng cho phép bác sĩ nhìn vào bên trong ruột).
Vì số lượng bệnh nhân mắc FAP thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp' và Onsenal đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp).
Ngày 20 tháng 11 năm 2001.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Onsenal được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Onsenal là 400 mg x 2 lần / ngày trong bữa ăn. Chăm sóc y tế thông thường cho bệnh nhân FAP phải được tiếp tục.
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan trung bình, nên giảm một nửa liều Onsenal. Onsenal không được dùng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng. Có thể cần liều khởi đầu thấp hơn ở những bệnh nhân có cơ thể phân hủy Onsenal chậm. Liều tối đa được đề nghị hàng ngày của Onsenal là 800 mg.
Onsenal hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Onsenal, celecoxib, là 'thuốc chống viêm không steroid' (NSAID) thuộc nhóm chất ức chế 'cyclooxygenase2 (COX-2)'. Chất này ngăn chặn enzyme COX-2 dẫn đến giảm sản xuất prostaglandin, chất tham gia vào các quá trình như viêm và hoạt động của cơ trơn (cơ thực hiện các chức năng tự động như mở và đóng mạch máu). COX-2 được tìm thấy với nồng độ cao trong các polyp đại trực tràng u tuyến. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của COX-2, celecoxib giúp làm chậm quá trình này
hình thành các polyp ngăn cản chúng phát triển nguồn cung cấp máu của chính chúng và làm tăng tỷ lệ tế bào chết.
Onsenal đã được nghiên cứu như thế nào?
Onsenal đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 83 bệnh nhân người lớn mắc FAP, trong đó hai liều Onsenal được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Trong nghiên cứu, 25 bệnh nhân có đại tràng nguyên vẹn, nhưng những bệnh nhân còn lại đã cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ đại tràng bằng phẫu thuật. Biện pháp chính về hiệu quả là giảm số lượng polyp trong một khu vực nhất định của thành ruột kết hoặc trực tràng sau sáu tháng điều trị. Một nghiên cứu sâu hơn đã xem xét tác động của Onsenal trên 18 trẻ em bị FAP.
Onsenal đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Onsenal với liều 400 mg x 2 lần / ngày có hiệu quả hơn giả dược. Ở người lớn, sau sáu tháng, Onsenal đã giảm số lượng polyp trung bình 28%, trong khi con số này giảm 5% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Onsenal cũng làm giảm số lượng polyp ở trẻ em bị FAP.
Rủi ro liên quan đến Onsenal là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Onsenal (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là tăng huyết áp (huyết áp cao) và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Onsenal, hãy xem tờ rơi gói.
Onsenal không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với celecoxib, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với sulphonamid (chẳng hạn như một số kháng sinh). Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị loét hoặc chảy máu trong dạ dày hoặc ruột hoặc những bệnh nhân đã trải qua các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc một "thuốc chống viêm không steroid" (NSAID) bao gồm một chất ức chế COX-2 khác. .. Không nên dùng Onsenal cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ có khả năng sinh đẻ, trừ khi họ đang sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, hoặc cho phụ nữ đang cho con bú. Không nên dùng cho bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận nặng, mắc bệnh gây viêm của ruột hoặc với một số vấn đề ảnh hưởng đến tim hoặc mạch máu. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem Tờ rơi gói.
Tại sao Onsenal đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Onsenal lớn hơn rủi ro của nó đối với việc giảm số lượng polyp ruột u tuyến trong FAP, như một biện pháp hỗ trợ cho phẫu thuật và theo dõi thêm nội soi. Ủy ban đã lưu ý rằng không có tác dụng của Onsenal về nguy cơ phát triển ung thư ruột. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Onsenal.
Onsenal đã được xóa trong "trường hợp ngoại lệ". Điều này có nghĩa là, vì căn bệnh này hiếm gặp, nên không thể có được thông tin đầy đủ về Onsenal. Cơ quan Thuốc Châu Âu xem xét hàng năm bất kỳ thông tin mới nào có thể đã có sẵn và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Những thông tin nào còn được chờ đợi cho Onsenal?
Công ty sản xuất Onsenal trước đây đã thực hiện một nghiên cứu ở bệnh nhân FAP để thu thập thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Công ty gần đây đã đồng ý xem xét giao thức cho nghiên cứu này và gửi chi tiết về các sửa đổi được đề xuất cho CHMP để xem xét. Công ty cũng sẽ gửi báo cáo tiến độ về nghiên cứu, bao gồm tất cả thông tin an toàn và báo cáo đầy đủ về nghiên cứu sau khi hoàn thành.
Thông tin khác về Onsenal:
Vào ngày 17 tháng 10 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Onsenal, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu "Giấy phép Tiếp thị" là Pfizer Limited. Giấy phép Tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 10 năm 2008.
Để xem tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi đối với Onsenal, hãy nhấp vào đây.
Để có phiên bản đầy đủ của Onsenal EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Onsenal - celecoxib được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
