Thành phần hoạt tính: Ropinirole (Ropinirole hydrochloride)
Viên nén bao phim Requip 0,25 mg
Viên nén bao phim Requip 0,5 mg
Viên nén bao phim Requip 1 mg
Viên nén bao phim Requip 2 mg
Viên nén bao phim Requip 5 mg
Tờ rơi gói bắt buộc có sẵn cho các gói: - Viên nén bao phim Requip 0,25 mg, Viên nén bao phim Requip 0,5 mg, Viên nén bao phim Requip 1 mg, Viên nén bao phim Requip 2 mg, Viên nén bao phim Requip 5 mg
- YÊU CẦU viên giải phóng kéo dài 2 mg, YÊU CẦU viên giải phóng kéo dài 4 mg, YÊU CẦU viên giải phóng kéo dài 8 mg
Chỉ định Tại sao Requip được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Hoạt chất trong Requip là ropinirole, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất chủ vận dopamine. Chất chủ vận dopamine tác động lên não theo cách tương tự như một chất tự nhiên được gọi là dopamine.
Requip được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson. Những người bị bệnh Parkinson có mức dopamine thấp trong các bộ phận của não. Ropinirole có tác dụng tương tự như dopamine tự nhiên, do đó giúp giảm các triệu chứng của bệnh Parkinson.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Requip
Không dùng Requip
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất, ropinirole, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 4 và 6).
- nếu bạn bị bệnh thận nặng
- nếu bạn bị bệnh gan
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Requip
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Requip:
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- nếu bạn đang cho con bú
- nếu bạn dưới 18 tuổi
- nếu bạn bị bệnh tim nặng
- nếu bạn có một vấn đề sức khỏe tâm thần nghiêm trọng
- nếu bạn đã trải qua bất kỳ kích thích và / hoặc hành vi bất thường nào (chẳng hạn như cờ bạc quá mức hoặc hành vi tình dục quá mức).
- nếu bạn không dung nạp một số loại đường (chẳng hạn như lactose)
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn hoặc thành viên gia đình / người chăm sóc của bạn nhận thấy rằng bạn đang phát triển các ham muốn hoặc mong muốn hành xử theo cách khác thường đối với bạn và không thể cưỡng lại sự thôi thúc, mong muốn hoặc cám dỗ thực hiện một số hoạt động có thể gây hại cho bản thân hoặc người khác Đây được gọi là các rối loạn kiểm soát xung động và có thể bao gồm các hành vi như nghiện cờ bạc, ăn uống hoặc chi tiêu quá mức, ham muốn tình dục cao bất thường hoặc tăng suy nghĩ hoặc cảm giác tình dục. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh hoặc ngừng điều trị cho bạn.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nghĩ rằng bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Requip không phù hợp với bạn hoặc cần kiểm tra thêm trong khi bạn đang dùng nó.
Trong quá trình điều trị với Requip
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn hoặc các thành viên trong gia đình bạn nhận thấy rằng bạn đang phát triển bất kỳ hành vi bất thường nào (chẳng hạn như ham muốn cờ bạc bất thường hoặc tăng ham muốn và / hoặc hành vi tình dục) trong khi bạn đang dùng Requip. Bác sĩ của bạn có thể thấy cần thiết phải thay đổi liều của bạn hoặc ngừng dùng.
Lái xe và sử dụng máy móc
Requip có thể gây buồn ngủ. Nó có thể gây buồn ngủ cực độ và đôi khi khiến bạn đột ngột rơi vào giấc ngủ mà không có các triệu chứng báo trước. (hoặc những người khác)) có nguy cơ bị thương nặng hoặc tử vong Không tham gia vào các hoạt động như vậy cho đến khi bạn không còn bị chúng nữa.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu điều này gây ra cho bạn vấn đề. Thói quen hút thuốc và Requip Cho bác sĩ biết nếu bạn bắt đầu hút thuốc hoặc nếu bạn ngừng hút thuốc trong khi dùng Requip. Bác sĩ của bạn có thể thấy cần thiết để thay đổi liều lượng của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Requip
Các loại thuốc khác và Requip
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm các sản phẩm thảo dược hoặc thuốc mà không cần đơn. Hãy nhớ nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang bắt đầu dùng một loại thuốc mới trong khi bạn đang dùng Requip.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Requip hoặc làm cho các tác dụng phụ dễ xảy ra hơn. Requip cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác.
Những loại thuốc này bao gồm:
- fluvoxamine chống trầm cảm
- thuốc để điều trị các vấn đề sức khỏe tâm thần khác, ví dụ như sulpiride
- liệu pháp thay thế hormone (HRT)
- metoclopramide, được sử dụng để điều trị buồn nôn và ợ chua
- thuốc kháng sinh ciprofloxacin hoặc enoxacin
- bất kỳ loại thuốc nào khác để điều trị bệnh Parkinson
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
Bạn sẽ cần xét nghiệm máu thêm nếu bạn đang dùng những loại thuốc này với Requip:
- thuốc đối kháng vitamin K (được sử dụng để giảm đông máu) như warfarin (Coumadin).
Yêu cầu với thức ăn và đồ uống
Nếu bạn dùng Requip với thức ăn, nó có thể làm giảm khả năng bị ốm hoặc nôn mửa. Nếu có thể, nên dùng Requip cùng với thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không nên dùng Requip nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ cho rằng lợi ích của việc dùng Requip lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. Không nên dùng Requip nếu bạn đang cho con bú vì nó có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn đang mang thai , nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn nếu bạn đang cho con bú hoặc có ý định cho con bú.
Viên nén Requip chứa một lượng nhỏ đường gọi là lactose. Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Requip.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Yêu cầu: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Chỉ riêng Requip có thể được kê đơn để điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson. Nó cũng có thể được kê cho bạn cùng với một loại thuốc khác gọi là L-dopa (còn được gọi là levodopa). Không cho trẻ em dùng Requip. Yêu cầu thường không được kê đơn cho những người dưới 18 tuổi.
Bạn nên dùng bao nhiêu Requip?
Có thể mất một thời gian để tìm liều Requip tối ưu cho bạn. Liều khởi đầu thông thường là 0,25 mg ropinirole ba lần một ngày trong tuần đầu tiên. Sau đó, bác sĩ sẽ tăng liều hàng tuần trong ba tuần tiếp theo. Sau đó, bác sĩ sẽ tăng dần liều lượng cho đến khi đạt được liều lượng tối ưu cho bạn. Liều thông thường là 1 đến 3 mg ba lần một ngày (tức là tổng liều hàng ngày từ 3 đến 9 mg). Nếu các triệu chứng bệnh Parkinson của bạn không cải thiện đủ, bác sĩ có thể quyết định tăng liều một chút dần dần. Một số bệnh nhân dùng tới 8 mg Requip ba lần một ngày (tổng cộng là 24 mg một ngày). Nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc khác để điều trị bệnh Parkinson, bác sĩ có thể khuyên bạn giảm dần liều lượng của các loại thuốc khác. Nếu bạn đang dùng L-dopa, bạn có thể có một số cử động không kiểm soát được (rối loạn vận động) khi bắt đầu dùng Requip. Nếu điều này xảy ra, vui lòng cho bác sĩ biết, vì bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc bạn đang sử dụng.
Không uống nhiều hơn Requip so với khuyến cáo của bác sĩ. Có thể mất vài tuần để Requip hoạt động.
Dùng liều Requip
Hãy dùng Requip ba lần một ngày.
Nên nuốt toàn bộ viên thuốc Requip với một cốc nước. Tốt hơn nên uống Requip cùng với thức ăn, bằng cách này, cơn buồn nôn sẽ ít xảy ra hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Requip
Nếu bạn dùng nhiều Requip hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Nếu có thể, hãy cho họ xem gói Requip. Những người dùng nhiều hơn Requip cần thiết có thể bị: buồn nôn, nôn, chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi về tinh thần hoặc thể chất, ngất xỉu, ảo giác.
Nếu bạn quên uống Requip
Không uống thêm viên hoặc liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Chỉ cần dùng liều tiếp theo của bạn vào thời gian bình thường.
Nếu bạn đã quên dùng Requip trong một ngày hoặc hơn, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về cách bắt đầu điều trị lại.
Đừng ngừng dùng Requip mà không có lời khuyên của bác sĩ
Hãy dùng Requip miễn là bác sĩ của bạn đề nghị. Đừng dừng lại trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn ngừng dùng Requip đột ngột, các triệu chứng bệnh Parkinson của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn một cách nhanh chóng.
Nếu bạn cần ngừng dùng Requip, bác sĩ sẽ giảm liều dần dần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Requip là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ của Requip có nhiều khả năng xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Các tác dụng phụ thường nhẹ và có thể giảm dần sau khi bạn dùng thuốc một thời gian ngắn. Nếu bạn lo lắng về các tác dụng phụ, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người dùng Requip:
- ngất xỉu
- buồn ngủ
- buồn nôn
Các tác dụng phụ thường gặp
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người dùng Requip:
- ảo giác ("nhìn thấy" những thứ không thực sự tồn tại)
- Anh ấy sửa lại
- chóng mặt
- đau bụng
- đau bụng
- sưng chân, bàn chân hoặc bàn tay
Tác dụng phụ không phổ biến
Những điều này có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người dùng Requip:
- chóng mặt hoặc ngất xỉu, đặc biệt là khi đứng lên từ tư thế ngồi hoặc nằm (do tụt huyết áp)
- buồn ngủ cực độ vào ban ngày
- đi vào giấc ngủ đột ngột mà không cảm thấy buồn ngủ đầu tiên (các giai đoạn ngủ đột ngột)
- các vấn đề về tâm thần, chẳng hạn như nhầm lẫn sâu sắc, mê sảng (ý tưởng phi lý trí) và hoang tưởng (thái độ phi lý trí đáng ngờ)
Tác dụng phụ rất hiếm
Một số rất nhỏ những người dùng Requip (lên đến 1 trong 10.000 người) đã có những thay đổi về chức năng gan, điều này đã được thấy trong các xét nghiệm máu.
Một số bệnh nhân có thể có các tác dụng phụ sau (tần suất không được biết)
- phản ứng dị ứng, chẳng hạn như da bị sưng, đỏ và ngứa (phát ban), sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng, có thể gây khó nuốt và thở, phát ban hoặc ngứa dữ dội (xem phần 2)
- Hiếu chiến.
Bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau:
không có khả năng chống lại sự thôi thúc, mong muốn hoặc cám dỗ thực hiện các hành động có thể gây hại cho bạn hoặc người khác, có thể bao gồm:
- xung đột mạnh mẽ để đánh bạc quá mức bất chấp hậu quả cá nhân hoặc gia đình nghiêm trọng
- thay đổi hoặc gia tăng sở thích tình dục và hành vi quan tâm đáng kể đến bạn hoặc người khác, ví dụ như tăng ham muốn tình dục
- mua hoặc chi tiêu quá mức không thể kiểm soát
- ăn quá nhiều (ăn một lượng lớn thức ăn trong thời gian ngắn) hoặc ăn uống ép buộc (ăn nhiều hơn mức cần thiết để thỏa mãn cơn đói)
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ hành vi nào trong số này; làm thế nào để quản lý hoặc giảm các triệu chứng sẽ được thảo luận.
Nếu bạn dùng Requip cùng với L-dopa
Những người dùng Requip cùng với L-dopa có thể có các tác dụng phụ khác theo thời gian:
- cử động không kiểm soát được (rối loạn vận động) là một tác dụng phụ rất phổ biến. Nếu bạn đang dùng L-dopa, bạn có thể có một số cử động không kiểm soát được (rối loạn vận động) khi bắt đầu dùng Requip. Nếu điều này xảy ra, vui lòng cho bác sĩ biết, vì bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc bạn đang sử dụng.
- cảm thấy bối rối là một tác dụng phụ rất phổ biến
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn / vỉ và hộp.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Yêu cầu gì
Các thành phần hoạt chất của Requip là ropinirole. Một viên nén bao phim chứa 0,25; 0,5; 1; 2 hoặc 5 mg ropinirole (dưới dạng hydrochloride).
Các thành phần khác là:
- lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, magnesi stearat
- màng phủ:
Viên nén 0,25 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), polysorbate 80 (E 433).
Viên nén 0,5 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), oxit sắt vàng (E 172), oxit sắt đỏ (E 172), hồ carmine chàm (E 132).
Viên nén 1 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu vàng (E 172), hồ carm chàm (E 132).
Viên nén 2 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), oxit sắt vàng (E 172), oxit sắt đỏ (E 172).
Viên nén 5 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), indigo carmine lake (E 132), polysorbate 80 (E 433).
Mô tả về sự xuất hiện của Requip và nội dung của gói
Requip được cung cấp dưới dạng viên nén bao phim, hình ngũ giác, có khắc chữ "SB" ở một mặt
Yêu cầu 0,25 mg: viên nén màu trắng với "4890" ở phía bên kia.
Yêu cầu 0,5 mg: viên nén màu vàng có khắc chữ "4891" ở phía bên kia.
Yêu cầu 1 mg: viên nén màu xanh lá cây với "4892" ở phía bên kia.
Requip 2 mg: viên nén màu hồng với "4893" ở phía bên kia.
Yêu cầu 5 mg: viên nén màu xanh với "4894" ở phía bên kia.
0,25 viên nén được cung cấp trong vỉ 21, 126 hoặc 210 viên.
Viên nén 0,5 mg được cung cấp trong vỉ 21 viên.
Viên nén 1 mg, 2 mg và 5 mg được cung cấp trong vỉ 21 hoặc 84 viên.
Tất cả các điểm mạnh được cung cấp trong chai chứa 84 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
YÊU CẦU BẢNG TÍNH BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nén bao phim Requip 0,25 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,25 mg ropinirole dưới dạng ropinirole hydrochloride.
Tá dược: 45,3 mg lactose
Viên nén bao phim Requip 0,5 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,5 mg ropinirole dưới dạng ropinirole hydrochloride.
Tá dược: 45,0 mg lactose
Viên nén bao phim Requip 1 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 1 mg ropinirole dưới dạng ropinirole hydrochloride.
Tá dược: 44,9 mg lactose
Viên nén bao phim Requip 2 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 2 mg ropinirole dưới dạng ropinirole hydrochloride.
Tá dược: 44,6 mg lactose
Viên nén bao phim Requip 5 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg ropinirole dưới dạng ropinirole hydrochloride.
Tá dược: 43,7 mg lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim Requip 0,25 mg:
màu trắng, hình ngũ giác, một mặt được dập nổi chữ "SB" và "4890" ở mặt còn lại.
Viên nén bao phim Requip 0,5 mg:
màu vàng, hình ngũ giác, được in chìm ở một mặt với "SB" và "4891" ở mặt còn lại.
Viên nén bao phim Requip 1 mg:
màu xanh lục, hình ngũ giác, một mặt có chữ "SB" và "4892" ở mặt còn lại.
Viên nén bao phim Requip 2 mg:
màu hồng, hình ngũ giác, được in chìm một mặt với "SB" và "4893" ở mặt còn lại.
Viên nén bao phim Requip 5 mg:
màu xanh lam, hình ngũ giác, được in chìm ở một mặt với "SB" và "4894" ở mặt còn lại.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh Parkinson trong các tình huống lâm sàng sau:
• tự nó như là điều trị ban đầu, với mục đích trì hoãn việc bắt đầu liệu pháp levodopa
• liên quan đến điều trị levodopa, trong quá trình của bệnh, khi tác dụng của liệu pháp levodopa mất dần hoặc không ổn định, do đó gây ra biến động về "hiệu quả điều trị (" giảm liều cuối "hoặc" dao động cuối liều "trên -tắt ").
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng.
Người lớn
Chuẩn độ liều cá nhân được khuyến cáo như một chức năng của hiệu quả và khả năng dung nạp.
Cần uống ba lần một ngày, tốt nhất là kết hợp với bữa ăn để cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
Bắt đầu điều trị
Liều khởi đầu của ropinirole nên là 0,25 mg ba lần một ngày trong 1 tuần. Sau đó, có thể tăng liều ropinirole thêm 0,25 mg cho mỗi lần trong ba lần dùng hàng ngày, theo lịch trình sau:
Tiếp tục điều trị
Khi kết thúc chuẩn độ ban đầu, liều tăng thêm có thể từ 0,5 mg đến 1 mg ropinirole cho mỗi lần trong ba lần dùng hàng ngày (từ 1,5 đến 3 mg / ngày), hàng tuần.
Đáp ứng điều trị có thể được quan sát với liều ropinirole từ 3 đến 9 mg / ngày. Nếu không đạt được kiểm soát triệu chứng đầy đủ, hoặc không được duy trì sau khi chuẩn độ ban đầu được mô tả ở trên, có thể tăng dần liều ropinirole lên đến 24 mg / ngày.
Liều dùng của ropinirole trên 24 mg / ngày chưa được nghiên cứu.
Nếu quá trình điều trị bị gián đoạn trong một hoặc nhiều ngày, nên cân nhắc việc bắt đầu lại điều trị bằng chuẩn độ liều (xem ở trên).
Nếu dùng ropinirole kết hợp với levodopa, liều levodopa có thể giảm dần tùy theo đáp ứng triệu chứng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều levodopa được giảm dần xuống khoảng 20% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Requip như một liệu pháp bổ sung. Ở những bệnh nhân bị Parkinson tiến triển Bệnh khi nhận ropinirole kết hợp với levodopa, rối loạn vận động có thể xảy ra trong quá trình chuẩn độ ban đầu của ropinirole. Trong các thử nghiệm lâm sàng, người ta đã chỉ ra rằng giảm liều levodopa có thể cải thiện rối loạn vận động (xem phần 4.8).
Khi chuyển từ điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine khác sang thuốc ropinirole, nên ngừng điều trị trước đó theo lịch trình cho sản phẩm đó, trước khi chuyển sang dùng thuốc ropinirole.
Cũng như các chất chủ vận dopamine khác, nên ngừng điều trị bằng ropinirole dần dần, giảm số lần dùng thuốc hàng ngày trong một tuần.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Requip không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn.
Bệnh nhân cao tuổi
Ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, giải tỏa của ropinirole giảm khoảng 15%. Mặc dù không cần điều chỉnh liều, liều ropinirole nên được chuẩn độ riêng lẻ, với sự theo dõi cẩn thận về khả năng dung nạp, cho đến khi đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinine từ 30 đến 50 ml / phút) không có thay đổi nào được quan sát thấy giải tỏa của ropinirole; điều này cho thấy rằng không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân này.
Một nghiên cứu về việc sử dụng ropinirole ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối (bệnh nhân chạy thận nhân tạo) cho thấy rằng cần điều chỉnh chế độ liều lượng như sau ở những bệnh nhân này: liều khởi đầu của viên nén bao phim Requip là 0,25 3 mg ba lần một ngày. Ở những bệnh nhân được thẩm tách máu thường xuyên, liều khuyến cáo tối đa của viên nén bao phim Requip là 18 mg mỗi ngày. Không cần bổ sung liều sau khi thẩm tách máu (xem phần 5.2).
Việc sử dụng ropinirole ở bệnh nhân suy thận nặng (giải tỏa creatinin dưới 30 ml / phút) nếu không chạy thận nhân tạo thường xuyên chưa được nghiên cứu.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Suy thận nặng (giải tỏa của creatinine
Suy gan.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ropinirole có liên quan đến tình trạng buồn ngủ và các cơn đột ngột khi ngủ, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. Các cơn buồn ngủ đột ngột trong các hoạt động hàng ngày được báo cáo là không phổ biến, trong một số trường hợp là do vô tình hoặc không có dấu hiệu cảnh báo. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này và nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi dùng ropinirole.
Cần cân nhắc việc giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần hoặc loạn thần nặng, hoặc có tiền sử mắc các rối loạn này, chỉ nên được điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine nếu lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ.
Rối loạn kiểm soát xung động
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về sự phát triển của các rối loạn kiểm soát xung động. Bệnh nhân và người chăm sóc nên biết rằng các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung động, bao gồm bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, cuồng dâm, mua sắm hoặc mua sắm cưỡng bức, ăn quá nhiều và ép buộc có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine bao gồm cả việc giảm / giảm Liều bắt buộc phải được được xem xét nếu các triệu chứng như vậy phát triển.
Do nguy cơ hạ huyết áp, ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch nặng (đặc biệt là suy mạch vành), nên theo dõi huyết áp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
Thuốc này cũng chứa lactose.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose hoặc galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác dược động học giữa ropinirole và levodopa hoặc domperidone mà có thể yêu cầu điều chỉnh liều lượng của các sản phẩm thuốc này.
Thuốc an thần kinh và các thuốc đối kháng dopamine có hoạt tính trung ương khác, chẳng hạn như sulpiride hoặc metoclopramide, có thể làm giảm hiệu quả của ropinirole và do đó nên tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này.
Đã thấy tăng nồng độ ropinirole trong huyết tương ở những bệnh nhân được điều trị bằng estrogen liều cao. Ở những bệnh nhân đã trải qua liệu pháp thay thế hormone (HRT), có thể bắt đầu điều trị bằng ropinirole theo phác đồ bình thường. Tuy nhiên, điều chỉnh liều ropinirole có thể cần thiết, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng, nếu liệu pháp thay thế hormone được bắt đầu hoặc ngừng trong khi điều trị với ropinirole.
Ropinirole được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Một nghiên cứu dược động học (với ropinirole với liều 2 mg, ba lần mỗi ngày ở bệnh nhân parkinson) cho thấy ciprofloxacin làm tăng Cmax và AUC của ropinirole tương ứng là 60% và 84%, với nguy cơ tiềm ẩn các tác dụng phụ. đã được điều trị bằng ropinirole, có thể cần điều chỉnh liều của ropinirole nếu các sản phẩm thuốc được gọi là chất ức chế CYP1A2, ví dụ như ciprofloxacin, enoxacin hoặc fluvoxamine, được giới thiệu hoặc ngừng sử dụng.
Một nghiên cứu tương tác dược động học ở bệnh nhân parkinson giữa ropinirole (với liều 2 mg, ba lần một ngày) và theophylline, một chất nền của CYP1A2, cho thấy không ảnh hưởng đến dược động học của ropinirole và theophylline.
Hút thuốc được biết là gây chuyển hóa CYP1A2, vì vậy nếu bệnh nhân ngừng hoặc bắt đầu hút thuốc trong khi dùng ropinirole, có thể phải điều chỉnh liều.
Các trường hợp thay đổi INR đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp của thuốc đối kháng vitamin K.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng ropinirole ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3) Do nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ, nên không sử dụng ropinirole trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Ropinirole không nên được sử dụng cho các bà mẹ đang cho con bú vì nó có thể ức chế tiết sữa.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân đang sử dụng ropinirole bị buồn ngủ và / hoặc các cơn buồn ngủ đột ngột nên được khuyên hạn chế lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà sự thiếu chú ý có thể khiến bản thân hoặc những người khác có nguy cơ bị tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong (ví dụ: vận hành máy móc) cho đến khi các đợt tái phát và tình trạng buồn ngủ đã được giải quyết (xem phần 4.4).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo hệ thống, cơ quan, lớp và tần suất. Nó được chỉ định xem các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng dưới dạng đơn trị liệu hay dưới dạng liệu pháp bổ sung cho levodopa.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn chưa biết (bao gồm mày đay, phù mạch, phát ban, ngứa).
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: ảo giác.
Không phổ biến: phản ứng loạn thần (trừ ảo giác) bao gồm lú lẫn nặng, mê sảng và hoang tưởng.
Chưa biết: gây hấn *
* gây hấn có liên quan đến các phản ứng loạn thần cũng như các triệu chứng cưỡng chế.
Rối loạn kiểm soát xung (không được biết)
Bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, cuồng dâm, mua sắm hoặc mua sắm cưỡng bức, ăn uống quá độ và ép buộc có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine bao gồm cả Requip (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng").
Sử dụng trong các nghiên cứu liệu pháp hỗ trợ:
Thông thường: nhầm lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: sự im lặng
Thường gặp: chóng mặt (kể cả chóng mặt)
Không phổ biến: các cơn buồn ngủ đột ngột, buồn ngủ ban ngày quá mức.
Ropinirole có liên quan đến buồn ngủ, ít liên quan đến buồn ngủ ban ngày quá mức và các cơn đột ngột khi ngủ.
Sử dụng trong các nghiên cứu đơn trị liệu:
Rất phổ biến: ngất.
Sử dụng trong các nghiên cứu liệu pháp hỗ trợ:
Rất phổ biến: rối loạn vận động. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson tiến triển, rối loạn vận động có thể xảy ra trong quá trình chuẩn độ ban đầu của ropinirole. Trong các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc giảm liều levodopa có thể cải thiện chứng rối loạn vận động (xem phần 4.2).
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp tư thế, hạ huyết áp.
Hạ huyết áp tư thế hoặc hạ huyết áp hiếm khi nghiêm trọng.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: ợ chua.
Sử dụng trong các nghiên cứu đơn trị liệu:
Thường gặp: nôn mửa, đau bụng.
Rối loạn gan mật
Chưa biết: phản ứng ở gan, chủ yếu là tăng men gan.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Sử dụng trong các nghiên cứu đơn trị liệu:
Thường gặp: phù ở chi dưới.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Các triệu chứng của quá liều ropinirole có liên quan đến hoạt động dopaminergic của nó. Những triệu chứng này có thể được giảm bớt bằng cách điều trị thích hợp với thuốc đối kháng dopamine như thuốc an thần kinh hoặc metoclopramide.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chất dopaminergic, chất chủ vận dopamine
Mã ATC: N04BC04.
Ropinirole là một chất chủ vận không ergolinic của các thụ thể dopamine D2 / D3, kích thích các thụ thể dopamine trong thể vân.
Ropinirole bù đắp sự thiếu hụt dopamine đặc trưng cho bệnh Parkinson bằng cách kích thích các thụ thể dopaminergic của thể vân.
Ropinirole ức chế bài tiết prolactin ở vùng dưới đồi và tuyến yên.
Nghiên cứu ảnh hưởng của ropinirole đối với tái cực tim
Một nghiên cứu QT kỹ lưỡng được thực hiện ở nam và nữ tình nguyện viên khỏe mạnh, những người dùng liều 0,5 - 1 - 2 và 4 mg viên nén bao phim (giải phóng ngay lập tức) một lần mỗi ngày cho thấy sự gia tăng thời gian tối đa của khoảng QT với liều 1 mg. , bằng 3,46 mili giây (ước tính điểm) so với giả dược. Giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% một phía cho hiệu quả trung bình lớn nhất thấp hơn ở 7,5 mili giây. Tác dụng của ropinirole ở liều cao hơn chưa được đánh giá một cách hệ thống.
Dữ liệu lâm sàng có sẵn từ một nghiên cứu QT kỹ lưỡng không cho thấy nguy cơ kéo dài QT ở liều ropinirole lên đến 4 mg mỗi ngày. Không thể loại trừ nguy cơ kéo dài QT vì một nghiên cứu về QT kỹ lưỡng ở liều lên đến 24 mg chưa được thực hiện.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sinh khả dụng của ropinirole là khoảng 50% (36 - 57%). Viên nén bao phim Ropinirole (giải phóng ngay lập tức) được hấp thu nhanh chóng qua đường uống, với nồng độ đỉnh của ropinirole xảy ra trong khoảng thời gian trung bình là 1,5 giờ sau khi dùng. Một bữa ăn giàu chất béo làm giảm tốc độ hấp thu của ropinirole, thể hiện qua thời gian trễ T trung vị là 2,6 giờ và giảm trung bình 25% trong C.
Phân bổ
Sự gắn kết với protein huyết tương của ropinirole thấp (10-40%).
Do tính ưa béo cao, ropinirole được đặc trưng bởi một khối lượng phân bố lớn (khoảng 7 l / kg).
Chuyển đổi sinh học
Ropinirole được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym cytochrom P450 CYP1A2, và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu. Chất chuyển hóa chính ít hơn ít nhất 100 lần so với ropinirole ở các mô hình động vật có hoạt tính dopaminergic.
Loại bỏ
Ropinirole được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn với thời gian bán thải trung bình khoảng 6 giờ. Sự gia tăng tiếp xúc toàn thân với ropinirole (Cmax và AUC) tỷ lệ thuận với phạm vi liều điều trị. giải tỏa ropinirole đã được quan sát thấy sau khi uống một lần và lặp lại. Một sự thay đổi lớn giữa các cá nhân trong các thông số dược động học đã được quan sát thấy.
Suy thận
Không có thay đổi về dược động học của ropinirole ở bệnh nhân Parkinson bị suy thận nhẹ đến trung bình.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối phải chạy thận nhân tạo thường xuyên, giải tỏa của ropinirole sau khi uống giảm khoảng 30%. Cũng đó giải tỏa các chất chuyển hóa SKF-104557 và SKF-89124 giảm tương ứng khoảng 80% và 60% sau khi uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính sinh sản
Sử dụng ropinirole cho chuột mang thai, ở liều lượng gây độc cho mẹ, dẫn đến giảm trọng lượng cơ thể thai nhi ở liều 60 mg / kg / ngày (khoảng gấp đôi AUC ở liều tối đa cho người), tăng tỷ lệ tử vong thai nhi ở mức 90 mg / kg / ngày (khoảng 3 lần AUC ở liều tối đa cho người) và dị dạng số ở 150 mg / kg / ngày (khoảng 5 lần AUC ở liều tối đa cho người). Không có hiện tượng quái thai nào được quan sát thấy ở chuột ở liều 120 mg / kg / ngày (xấp xỉ 4 lần AUC ở liều tối đa của con người) và ở thỏ, không có dấu hiệu ảnh hưởng đến sự phát triển được phát hiện.
Độc chất học
Thành phần độc tính chủ yếu được xác định bởi hoạt tính dược lý của ropinirole: thay đổi hành vi, giảm prolactin máu, giảm huyết áp và nhịp tim, tăng tiết nước bọt và tiết nhiều nước bọt. Chỉ ở chuột bạch tạng, sự thoái hóa của võng mạc đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu kéo dài hạn ở liều cao nhất (50 mg / kg / ngày), có thể liên quan đến tăng tiếp xúc với ánh sáng.
Độc tính trên gen
Không có hiện tượng nhiễm độc gen nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu thông thường trong ống nghiệm Và in vivo.
Chất sinh ung thư
Trong hai năm nghiên cứu khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống với liều lên đến 50 mg / kg / ngày, không có biểu hiện gây ung thư nào được quan sát thấy ở chuột. Ở chuột, các tổn thương duy nhất liên quan đến việc điều trị bằng ropinirole bao gồm tăng sản tế bào Leydig và u tuyến của tinh hoàn, do hiệu ứng giảm protilen gây ra bởi ropinirole. việc sử dụng ropinirole trên lâm sàng.
An toàn dược lý (Dược lý an toàn)
Giáo dục trong ống nghiệm cho thấy rằng ropinirole ức chế dòng điện qua trung gian hERG. IC50 cao hơn 5 lần so với nồng độ tối đa trong huyết tương dự kiến ở những bệnh nhân được điều trị ở liều khuyến cáo cao nhất (24 mg mỗi ngày), xem phần 5.1.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi:
Lactose monohydrate
cellulose vi tinh thể
natri croscarmellose
Chất Magiê Stearate.
Lớp áo:
Viên nén bao phim Requip 0,25 mg:
hypromellose
macrogol 400
titanium dioxide (E171)
polysorbate 80 (E433)
Viên nén bao phim Requip 0,5 mg:
hypromellose
macrogol 400
titanium dioxide (E171)
oxit sắt màu vàng (E172)
oxit sắt đỏ (E172)
sơn mài carmine màu chàm (E132)
Viên nén bao phim Requip 1 mg:
hypromellose
macrogol 400
titanium dioxide (E171)
oxit sắt màu vàng (E172)
sơn mài carmine màu chàm (E132)
Viên nén bao phim Requip 2 mg:
hypromellose
macrogol 400
titanium dioxide (E171)
oxit sắt màu vàng (E172)
oxit sắt đỏ (E172)
Viên nén bao phim Requip 5 mg:
hypromellose
macrogol 400
titanium dioxide (E171)
sơn mài carmine màu chàm (E132)
polysorbate 80 (E433)
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PCTFE / Nhôm hoặc PVC / PCTFE / PVC / Vỉ nhôm
Viên nén bao phim Requip 0,25 mg:
gói 21, 126, 210 viên nén bao phim
Viên nén bao phim Requip 0,5 mg:
gói 21 viên nén bao phim
Viên nén bao phim Requip 1 mg:
gói 21, 84 viên nén bao phim
Viên nén bao phim Requip 2 mg:
gói 21, 84 viên nén bao phim
Viên nén bao phim Requip 5 mg:
gói 21, 84 viên nén bao phim
Chai HDPE 60 ml có con dấu bằng lá nhôm và nắp bằng polypropylene
Quy cách đóng gói 84 viên nén bao phim
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - France
Đại diện pháp lý và bán hàng:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén bao phim 0,25 mg" 21 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261063
"Viên nén bao phim 0,25 mg" 126 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261087
"Viên nén bao phim 0,25 mg" 210 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261099
"Viên nén bao phim 0,25 mg" 84 viên trong lọ HDPE - A.I.C. n. 032261075
"Viên nén bao phim 0,5 mg" 21 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261101
"Viên nén bao phim 0,5 mg" 84 viên trong lọ HDPE - A.I.C. n. 032261113
"Viên nén bao phim 1 mg" 21 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.032261125
"Viên nén bao phim 1 mg" 84 viên nén trong lọ HDPE - A.I.C. n.032261137
"Viên nén bao phim 2 mg" 21 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261149
"Viên nén bao phim 2 mg" 84 viên trong lọ HDPE - A.I.C. n. 032261152
"Viên nén bao phim 5 mg" 21 viên nén trong vỉ PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261164
"Viên nén bao phim 5 mg" 84 viên nén trong lọ HDPE - A.I.C. n. 032261176
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17.12.1996 / tháng 3 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
22 tháng 4, 2014
