Thành phần hoạt tính: Mometasone (Mometasone furoate)
Kem Elocon 0,1%
Thuốc mỡ Elocon 0,1%
Chèn gói Elocon có sẵn cho các kích thước gói: - Kem Elocon 0,1%, thuốc mỡ Elocon 0,1%
- Elocon 0,1% dung dịch bôi da
Chỉ định Tại sao Elocon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Elocon chứa mometasone furoate, thuộc nhóm thuốc được gọi là corticosteroid.
Corticosteroid là hormone thực hiện nhiều hoạt động, có chức năng quan trọng trong việc kiểm soát tình trạng viêm.
Elocon được chỉ định để điều trị các bệnh da sau (da liễu), đáp ứng với liệu pháp corticosteroid ở người lớn và trẻ em:
- Bệnh vẩy nến, đặc trưng bởi các mảng đỏ, dày lên, bong vảy màu trắng bạc và đôi khi ngứa
- Viêm da dị ứng, đặc trưng bởi ngứa, mẩn đỏ, bong tróc và nổi cục trên da;
- Viêm da tiếp xúc, đặc trưng bởi mẩn đỏ, bong tróc, mụn nước nhỏ, mụn nước, vết thương nông nhỏ và vảy xảy ra khi bạn tiếp xúc với một số chất nhất định;
- Viêm da tiết bã, phát ban trên da ảnh hưởng đến các khu vực có nhiều tuyến bã nhờn như da đầu, mặt, ngực và tai
- Viêm da kích ứng, đặc trưng bởi mụn nước, bong tróc, đóng vảy, ngứa và dày da;
- Viêm da thần kinh, đặc trưng bởi ngứa và bong tróc da;
- Chàm thể ứ, đặc trưng bởi những vùng sậm màu hơn, có những chấm đỏ, mỏng, đôi khi dày lên, kèm theo ngứa và đau;
- Dyshidrosis, đặc trưng bởi các mụn nước nhỏ, thường ngứa có chứa chất lỏng trong suốt
- Ban đỏ mặt trời, đặc trưng bởi ngứa, đau, rát và sự hiện diện của mụn nước.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Elocon
Bạn không sử dụng Elocon
- nếu bạn bị dị ứng với mometasone furoate, corticosteroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này;
- nếu bạn có những thay đổi khác về da như bệnh rosacea ở mặt, biểu hiện bằng mẩn đỏ lan rộng ở phần trung tâm của khuôn mặt;
- nếu bạn bị mụn trứng cá ở tuổi vị thành niên (mụn trứng cá);
- nếu bạn bị teo da (mỏng da);
- nếu bạn bị viêm da quanh miệng (phát ban đỏ quanh miệng);
- nếu bạn bị ngứa ở cơ quan sinh dục và xung quanh hậu môn;
- nếu con bạn bị hăm tã;
- nếu bạn bị chốc lở hoặc viêm da mủ, nhiễm trùng da do vi khuẩn đặc trưng bởi các bong bóng chứa đầy chất lỏng trong suốt, sau đó chứa đầy mủ và do đó có màu vàng tươi;
- nếu bạn bị nhiễm trùng da do virus (ví dụ như herpes simplex, bệnh zona và bệnh thủy đậu, mụn cóc thông thường, mụn cóc cấp tính, u mềm lây);
- nếu bạn bị nấm candida hoặc nấm da, bệnh ngoài da do ký sinh trùng hoặc nấm;
- nếu bạn bị bệnh lao, một bệnh thường ảnh hưởng đến phổi;
- nếu bạn bị giang mai, một bệnh truyền nhiễm chủ yếu lây qua đường tình dục;
- nếu bạn có phản ứng da sau khi tiêm chủng;
- nếu bạn bị ghẻ, một bệnh “nhiễm trùng da truyền nhiễm do ve;
- trên vết thương hoặc vết loét trên da.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Elocon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Elocon.
Bác sĩ sẽ đặc biệt chú ý trong trường hợp Elocon được sử dụng trong thời gian dài, trên "bề mặt da có nếp gấp và tổn thương lớn và đặc biệt nếu nó được áp dụng dưới một lớp băng kín (không thoáng khí, ví dụ như polyethylene). Điều này là do trong những trường hợp này thuốc có thể đi vào máu và có thể ảnh hưởng đến một số nội tiết tố và giá trị đường trong máu và nước tiểu.
Dù ở độ tuổi nào, bạn nên tránh điều trị liên tục trong thời gian dài, khi bôi thuốc lên mặt thì không được dùng băng quấn và giới hạn thời gian điều trị là 5 ngày.
Thuốc có thể thay đổi sự xuất hiện của một số tổn thương, khiến bác sĩ khó chẩn đoán và làm chậm quá trình lành.
Nếu bạn bị bệnh vẩy nến, bác sĩ sẽ giám sát chặt chẽ việc sử dụng Elocon của bạn.
Không để Elocon tiếp xúc với mắt, kể cả mí mắt, do nguy cơ tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp) và đục thủy tinh thể là rất hiếm.
Nếu bạn bị kích ứng hoặc phản ứng quá mức với việc sử dụng Elocon, hãy ngừng điều trị và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn bị nhiễm trùng trong khi sử dụng Elocon, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, người sẽ đề xuất phương pháp điều trị thích hợp. Bạn có thể cần phải ngừng sử dụng Elocon cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát đầy đủ. Tất cả các tác dụng phụ được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân (ví dụ như dùng đường uống) cũng có thể xảy ra với corticosteroid bôi ngoài da (dùng tại chỗ), đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Bọn trẻ
Dùng thuốc liên tục trong thời gian dài có thể cản trở sự tăng trưởng và phát triển của trẻ, do đó bác sĩ sẽ chỉ định lượng thuốc ít nhất có khả năng đạt được hiệu quả điều trị. các hiệu ứng có thể xảy ra hơn ở người lớn.
Băng bịt kín không nên dùng cho trẻ em. Tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín.
Thận trọng khi sử dụng Elocon ở trẻ em từ hai tuổi trở lên.
Elocon không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Elocon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cho đến nay, không có tương tác nào được biết đến của các loại thuốc khác với Elocon.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, chỉ sử dụng thuốc này khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Tuy nhiên, tránh sử dụng trên diện rộng của bề mặt cơ thể hoặc trong thời gian dài.
Không có đủ bằng chứng về sự an toàn của việc sử dụng Elocon ở phụ nữ mang thai và do đó không biết nguy cơ của một số ảnh hưởng đến thai nhi ở người. của corticosteroid qua nhau thai.
Nếu bạn đang mang thai, bác sĩ của bạn sẽ chỉ kê đơn Elocon nếu lợi ích mang lại là xác đáng cho nguy cơ có thể xảy ra đối với bạn hoặc thai nhi.
Người ta không biết liệu thuốc có đi vào sữa mẹ hay không. Nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ sẽ cân nhắc rất kỹ có nên kê đơn Elocon cho bạn hay không. Ngừng cho con bú trong trường hợp điều trị kéo dài hoặc liều cao.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thuốc mỡ elocon 0,1% chứa propylene glycol
Nó có thể gây kích ứng da.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Elocon: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bôi Elocon mỗi ngày một lần.
Thoa một lớp mỏng kem hoặc thuốc mỡ, lượng vừa đủ lên toàn bộ vùng da bị mụn, xoa bóp nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
Trong hầu hết các trường hợp, không cần băng kín.
Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về thời gian điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Elocon
Nếu bạn sử dụng nhiều Elocon hơn mức bạn nên
Tránh sử dụng Elocon quá nhiều và kéo dài vì có thể gây trục trặc tuyến thượng thận thường có thể hồi phục được, trong trường hợp này bác sĩ sẽ khuyên bạn nên ngừng điều trị, giảm tần suất bôi thuốc hoặc thay thế Elocon bằng một loại thuốc khác của corticosteroid chứa trong mỗi gói rất thấp nên có rất ít hoặc không có tác dụng có hại trong trường hợp không mong muốn là "vô tình uống phải." Nếu bạn vô tình dùng quá liều Elocon, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Elocon
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Elocon
Không ngừng điều trị đột ngột, vì bạn có thể xuất hiện các triệu chứng như đỏ da, châm chích và bỏng rát. Ngừng điều trị dần dần, chẳng hạn bằng cách tiếp tục ngắt quãng trước khi ngừng điều trị.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Elocon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- khô da
- kích ứng da
- viêm da (viêm da)
- viêm da với phát ban đỏ quanh miệng (viêm da quanh miệng)
- maceration của da
- viêm da cấp tính kèm theo ngứa và giữ mồ hôi ở các lớp dưới da (mụn thịt)
- giãn nở các mạch máu nông (telangiectasia)
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
- nhiễm trùng liên quan đến phần trên của nang lông (viêm nang lông)
- cảm giác nóng bỏng
- ngứa
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- nhiễm trùng
- sự kết tụ của nhọt (nhọt)
- thay đổi cảm giác ở tay chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể thường xuyên kèm theo ngứa ran (loạn cảm)
- phản ứng da do tiếp xúc (viêm da tiếp xúc) - mất màu da (giảm sắc tố)
- tăng tóc (hypertrichosis)
- vệt da
- xuất hiện mụn trứng cá (viêm da mụn trứng cá)
- mỏng da (teo)
- đau và phản ứng khi bôi thuốc.
Thuốc sử dụng trong thời gian dài có thể ảnh hưởng đến một số nội tiết tố. Ở trẻ em, những người nhạy cảm hơn, liệu pháp corticosteroid mãn tính có thể cản trở sự tăng trưởng và phát triển.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP." Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Elocon 0,1% cream: không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc mỡ Elocon 0,1%: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. 6.
Nội dung của gói và thông tin khác
Kem Elocon 0,1% chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là mometasone furoate: 1 g kem chứa 1 mg mometasone furoate.
- Các thành phần khác là: hexylene glycol, sáp trắng, parafin trắng mềm, nước tinh khiết, phosphatidylcholine hydro hóa, titanium dioxide, tinh bột nhôm octenyl succinate.
Thuốc mỡ Elocon 0,1% chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là mometasone furoate: 1 g thuốc mỡ chứa 1 mg mometasone furoate.
- Các thành phần khác là: hexylene glycol, propylene glycol stearate, sáp trắng, dầu hỏa trắng, nước tinh khiết.
Elocon trông như thế nào và nội dung của gói
Kem Elocon 0,1% - tuýp 30 g
Thuốc mỡ Elocon 0,1% - ống 30 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ELOCON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem ELOCON 0,1%
1 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động: mometasone furoate 1 mg.
Thuốc mỡ ELOCON 0,1%
1 g thuốc mỡ chứa:
Nguyên tắc hoạt động: mometasone furoate 1 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: propylene glycol.
ELOCON 0,1% dung dịch da
1 g dung dịch da chứa:
Nguyên tắc hoạt động: mometasone furoate 1 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết: propylene glycol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem, thuốc mỡ, dung dịch bôi da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
ELOCON được chỉ định trong điều trị da liễu nhạy cảm với steroid ở người lớn và trẻ em:
- Bệnh vẩy nến
- Viêm da dị ứng
- Viêm da tiếp xúc
- Viêm da tiết bã
- Viêm da kích ứng
- Viêm da thần kinh
- Chàm thể tạng
- Dyshidrosis
- Cháy nắng
Dung dịch bôi da ELOCON được thiết kế đặc biệt để điều trị da đầu và các vùng khác được bao phủ bởi tóc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lớp mỏng kem ELOCON, thuốc mỡ hoặc vài giọt dung dịch bôi da mỗi ngày một lần, với lượng vừa đủ lên toàn bộ vùng bị ảnh hưởng, xoa bóp nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
Trong hầu hết các trường hợp, không cần băng kín.
04.3 Chống chỉ định
ELOCON được chống chỉ định trong bệnh trứng cá đỏ ở mặt, mụn trứng cá, teo da, viêm da quanh miệng, ngứa bộ phận sinh dục và quanh hậu môn, phát ban tã, nhiễm trùng do vi khuẩn (ví dụ như chốc lở, viêm da mủ), nhiễm vi rút (ví dụ: herpes simplex, bệnh zona và thủy đậu, mụn cóc âm hộ, mụn cóc cấp tính , u mềm lây), ký sinh trùng và nấm (ví dụ như nấm candida hoặc nấm da), bệnh lao, bệnh giang mai hoặc các phản ứng sau tiêm vắc-xin và bệnh ghẻ. ELOCON không được bôi lên vết thương hoặc lên da khi vết thương bị loét. ELOCON được chống chỉ định ở những đối tượng quá mẫn với mometasone furoate, với các corticosteroid khác hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong các chế phẩm này.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu kích ứng hoặc nhạy cảm phát triển khi sử dụng ELOCON, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Việc sử dụng thuốc kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp nên được tiến hành nếu nhiễm trùng phát triển.
Việc sử dụng cortisone trên da trong điều trị bệnh da liễu kéo dài và trong thời gian dài có thể gây ra sự hấp thu toàn thân; điều này xảy ra dễ dàng hơn khi băng vết thương được sử dụng. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một miếng băng bịt kín. Sự hấp thụ toàn thân của thuốc bôi corticosteroid có thể dẫn đến ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận với khả năng suy giảm glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị.
Bệnh nhân bôi steroid tại chỗ trên một bề mặt rộng hoặc ở những vùng có băng kín nên được theo dõi định kỳ về sự ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Dân số nhi khoa
Liệu pháp corticosteroid tại chỗ ở trẻ em có thể gây ức chế hoạt động của tuyến thượng thận với tần suất cao hơn ở người lớn. Trẻ cũng có thể nhạy cảm hơn với độc tính toàn thân ở liều tương đương, vì tỷ lệ diện tích bề mặt da trên trọng lượng cơ thể lớn hơn.Hội chứng Cushing và tăng huyết áp nội sọ rất hiếm gặp là biểu hiện lâm sàng của nó.
Dùng steroid tại chỗ kéo dài và liên tục có thể cản trở sự tăng trưởng và phát triển.
Do đó, việc sử dụng phải bao gồm số lượng steroid tại chỗ thấp nhất có khả năng đạt được đáp ứng điều trị hiệu quả.
Độc tính tại chỗ và toàn thân thường gặp, đặc biệt là sau khi sử dụng kéo dài và liên tục trên một bề mặt da bị tổn thương lớn, ở các nếp gấp và với băng bịt kín bằng polyetylen. Khi sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trên mặt, không nên sử dụng băng kín. Tã có thể hoạt động như một loại băng bịt kín. Khi sử dụng trên mặt, việc điều trị nên được giới hạn trong 5 ngày.
Điều trị liên tục dài hạn nên tránh ở tất cả các bệnh nhân, bất kể tuổi tác.
ELOCON nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhi từ hai tuổi trở lên, mặc dù chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của ELOCON khi sử dụng sau 3 tuần. Vì tính an toàn và hiệu quả của ELOCON ở bệnh nhi dưới hai tuổi chưa đã được đánh giá, sử dụng ở nhóm tuổi này không được khuyến khích.
Steroid tại chỗ nên được sử dụng thận trọng trong điều trị bệnh vẩy nến vì một số lý do bao gồm tái phát trở lại sau khi phát triển khả năng chịu đựng, nguy cơ vẩy nến mụn mủ cục bộ và phát triển độc tính toàn thân hoặc cục bộ do suy giảm chức năng hàng rào của da . Khi sử dụng trong bệnh vẩy nến, khuyến cáo nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
Như với tất cả các glucocorticoid tại chỗ mạnh, nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị tại chỗ lâu dài với glucocorticoid mạnh, hiện tượng bật lại có thể phát triển, biểu hiện dưới dạng viêm da với đỏ dữ dội, đau nhói và bỏng rát. được ngăn ngừa bằng cách giảm dần quá trình điều trị, ví dụ bằng cách tiếp tục điều trị trên cơ sở ngắt quãng trước khi ngừng điều trị.
Glucocorticoid có thể làm thay đổi diện mạo của một số tổn thương, gây khó khăn trong việc chẩn đoán chính xác và cũng có thể làm chậm quá trình lành.
Thuốc mỡ và dung dịch bôi da ELOCON có chứa propylene glycol có thể gây kích ứng trên da.
Các chế phẩm bôi tại chỗ của ELOCON không thích hợp cho việc sử dụng nhãn khoa, kể cả mí mắt, do nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp đơn giản hoặc đục thủy tinh thể dưới bao rất hiếm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cho đến nay, các tương tác và tương kỵ của thuốc đối với mometasone furoate vẫn chưa được biết đến, tuy nhiên, cần phải xem xét khả năng thuốc có thể hoạt động tương tự như các steroid khác cùng loại.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai, cho con bú và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.
Tuy nhiên, nên tránh sử dụng trên diện tích lớn của bề mặt cơ thể hoặc trong thời gian dài. Tăng trưởng trong tử cung. Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt với ELOCON ở phụ nữ mang thai và do đó nguy cơ của các tác động như vậy đối với thai nhi là chưa rõ. glucocorticoid đi qua hàng rào nhau thai. Cũng như các glucocorticoid bôi tại chỗ khác, ELOCON chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu lợi ích có thể xảy ra tương đương với nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ hoặc thai nhi.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng ELOCON cho bà mẹ đang cho con bú sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về tỷ lệ lợi ích / nguy cơ.
Nếu điều trị liều cao hơn hoặc áp dụng lâu dài được chỉ định, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
ELOCON không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng 1: Các phản ứng có hại liên quan đến điều trị được báo cáo với ELOCON theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất.
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng có hại tại chỗ hiếm khi được báo cáo với corticosteroid da liễu tại chỗ bao gồm: khô da, kích ứng da, viêm da, viêm da quanh miệng, dát da, mụn thịt và telangiectasia.
Bệnh nhân nhi có thể dễ bị ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do corticosteroid tại chỗ và hội chứng Cushing hơn bệnh nhân người lớn do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể tăng lên.
Liệu pháp corticosteroid mãn tính có thể cản trở sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Việc sử dụng quá nhiều và kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể gây ức chế chức năng của trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận gây suy thượng thận thứ phát, thường có thể hồi phục được.
Nếu xảy ra ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng một steroid ít mạnh hơn.
Suy thượng thận thứ phát phải được điều trị đầy đủ.
Hàm lượng steroid trong mỗi gói rất thấp nên có rất ít hoặc không có tác dụng độc hại trong trường hợp không mong muốn là "vô tình uống phải."
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid, chế phẩm da liễu.
Mã ATC: D07AC13.
Mometasone furoate là một corticosteroid được tổng hợp gần đây, có đặc điểm là “chống viêm và co mạch.
Nó làm giảm sự hấp thụ toàn thân (các nghiên cứu với mometasone được dán nhãn cho thấy chỉ 0,7% được hấp thụ sau tám giờ sử dụng trên da khỏe mạnh).
Nó được thiết lập rằng một ứng dụng hàng ngày là đủ để đạt được kết quả điều trị hợp lệ.
05.2 Đặc tính dược động học
Mometasone furoate được hấp thụ kém qua da khỏe mạnh ngay cả khi sử dụng kéo dài (khoảng 2% ở chó và khoảng 6% ở thỏ).
Không có sự khác biệt về sự hấp thụ mometasone furoate giữa các dạng dược phẩm; nồng độ mometasone furoate trong huyết tương thấp đáng kể.
Đặc biệt, dung dịch da mometasone furoate, được áp dụng hai lần một ngày (lên đến tổng liều hàng ngày là 30 ml) cho bệnh nhân bị vẩy nến da đầu và toàn thân, đã được chứng minh là không can thiệp vào trục HPA, dẫn đến nồng độ cortisol huyết tương trong giới hạn bình thường.
Phần trăm bài tiết qua thận là dưới 1,3%, phần trăm bài tiết qua ruột là từ 1,5 đến 4,2%.
Mometasone furoate không tích tụ trong các mô.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cho thấy LD50 từ 200 đến 2.000 mg / kg ở chuột nhắt,> 2.000 mg / kg ở chuột cống và> 200 mg / kg ở chó.
DL50 p.o. được đánh giá> 2.000 mg / kg ở cả chuột nhắt và chuột cống.
Trong các thử nghiệm đối với việc sử dụng lặp đi lặp lại, ở chó bằng đường dùng tại chỗ kéo dài hơn 6 tháng, các dấu hiệu điển hình của độc tính do cortisones gây ra đã được quan sát thấy ở liều cao hơn nhiều so với mức tối đa cho người.
Đối với các nghiên cứu về sinh sản ở động vật cũng vậy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem
Hexylene glycol, sáp trắng, parafin trắng mềm, nước tinh khiết, phosphatidylcholine hydro hóa, titanium dioxide, tinh bột nhôm octenyl succinate.
Thuốc mỡ
Hexylen glycol, propylen glycol stearat, sáp trắng, dầu hỏa trắng, nước tinh khiết.
Dung dịch da
Cồn isopropyl, propylene glycol, hydroxypropyl cellulose, monobasic natri phosphat dihydrat,
axit photphoric loãng, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Cho đến nay, không có sự tương kỵ với các loại thuốc khác được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem: 2 năm.
Thuốc mỡ: 3 năm.
Dung dịch ngoài da: 2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem: không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc mỡ: không có lưu ý bảo quản đặc biệt.
Dung dịch dùng ngoài da: không được bảo quản trên 25 ° C. Là dung dịch chứa cồn, chế phẩm dễ cháy.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem ELOCON 0,1% - tuýp 30 g.
Thuốc mỡ ELOCON 0,1% - ống 30 g.
Dung dịch bôi da ELOCON 0,1% - lọ 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem ELOCON 0,1% - AIC: 027341015
Thuốc mỡ ELOCON 0,1% - AIC: 027341027
Dung dịch bôi da ELOCON 0,1% - AIC: 027341039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 27 tháng 4 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 19 tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2014
