Thành phần hoạt tính: Progesterone
Prometrium 100 mg viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo
Prometrium 200 mg viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo
Tại sao Prometrium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Prometrium thuộc nhóm dược phẩm của các hormone sinh dục và các chất điều hòa hệ sinh dục (progestin).
Sử dụng bằng miệng
Prometrium được sử dụng cho các rối loạn do sản xuất không đủ hormone progesterone (thiếu progestin), đặc biệt trong trường hợp:
- các triệu chứng trước kỳ kinh nguyệt (PMS),
- thay đổi của chu kỳ,
- khối u ở vú (u vú lành tính),
- kinh nguyệt không đều trong khoảng thời gian trước khi chấm dứt hoàn toàn chu kỳ kinh nguyệt (tiền mãn kinh),
- liệu pháp thay thế hormone thời kỳ mãn kinh (kết hợp với liệu pháp hormone estrogen).
Sử dụng âm đạo (đại diện cho việc sử dụng "thay thế cho" bằng miệng)
Prometrium được sử dụng như:
- bổ sung hormone progestogen trong giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt, sau khi rụng trứng (giai đoạn hoàng thể) trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp khả năng sinh sản thấp hơn bình thường (vô sinh) hoặc không đáp ứng đủ của buồng trứng với kích thích bình thường (suy buồng trứng nguyên phát hoặc thứ cấp ).
- trong trường hợp dọa phá thai hoặc dự phòng phá thai nhiều lần do buồng trứng không sản xuất đủ progesterone trong giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt (suy hoàng thể), cho đến tuần thứ 12 không có kinh (vô kinh).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prometrium
Không dùng Prometrium
- nếu bạn bị dị ứng với progesterone, các chất liên quan chặt chẽ về mặt hóa học hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng (suy gan nặng);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- trong trường hợp phá thai bên trong hoặc không hoàn toàn;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị tắc nghẽn mạch máu do cục máu đông (huyết khối tắc mạch);
- nếu bạn có hoặc nghi ngờ rằng bạn bị ung thư vú (ung thư vú) hoặc ung thư của hệ thống sinh dục;
- nếu bạn bị viêm các tĩnh mạch bề ngoài liên quan đến sự hình thành các cục máu đông (viêm tắc tĩnh mạch);
- nếu bạn bị vỡ mạch máu trong vùng não (xuất huyết não).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Prometrium
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.
Việc điều trị, ở liều khuyến cáo để sử dụng, không phải là biện pháp tránh thai (nó không ngăn ngừa khả năng mang thai).
Trước khi bắt đầu điều trị, bạn nên khám tổng quát và phụ khoa toàn diện (khám vùng chậu và vú), bao gồm cả xét nghiệm Pap.
Vì progesterone có thể gây ra một số tích tụ (giữ nước), bác sĩ sẽ cần theo dõi bạn chặt chẽ nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào sau đây vì chúng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này:
- tình trạng thần kinh được đặc trưng bởi sự hoạt động quá mức của một số tế bào thần kinh dẫn đến bất tỉnh và co giật (động kinh),
- nhức đầu thường chỉ ở một bên (đau nửa đầu),
- bệnh viêm đặc trưng bởi sự thu hẹp thường có thể hồi phục của đường thở dưới (hen suyễn),
- tim không có khả năng bơm "đủ lượng máu (suy tim),
- giảm chức năng thận (suy thận).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn đặc biệt nếu:
- bạn bị chảy máu âm đạo, bởi vì trong trường hợp chảy máu từ tử cung ngoài kỳ kinh (đau bụng kinh) không rõ nguyên nhân, bác sĩ sẽ xác định nguyên nhân trước khi điều trị;
- có tiền sử trầm cảm; trong trường hợp này bác sĩ sẽ phải theo dõi cẩn thận tình trạng của bạn trong quá trình điều trị;
- mắc bệnh tiểu đường, vì progestogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước và giảm dung nạp glucose;
- các triệu chứng mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi xuất hiện trong quá trình điều trị;
- phải thực hiện kiểm tra một số mô được lấy bằng sinh thiết (kiểm tra mô học); bác sĩ của bạn cần biết rằng bạn đang dùng Prometrium.
Nếu bạn đang trong thời kỳ tiền mãn kinh, hãy lưu ý rằng điều trị bằng progestin có thể che dấu sự khởi đầu của thời kỳ mãn kinh.
Sau khi điều trị bằng progesterone, các thay đổi trong các xét nghiệm trên hệ thống tuyến hoặc chức năng gan có thể xảy ra.
Ngừng điều trị khi có các triệu chứng đầu tiên của rối loạn do hình thành cục máu đông (huyết khối) ở mạch ngoại vi, não hoặc phổi.
Bác sĩ sẽ chỉ kê đơn Prometrium trong trường hợp buồng trứng sản xuất không đủ progesterone trong giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt (suy hoàng thể), vì thuốc này không phải là phương pháp điều trị sẩy thai tự nhiên. Tác dụng duy nhất của việc sử dụng progesterone trong trường hợp sẩy thai tự nhiên, nói chung là do biến chứng di truyền hoặc bệnh truyền nhiễm và rối loạn cơ học, trên thực tế sẽ là trì hoãn việc di chuyển tế bào trứng không còn sự sống hoặc chấm dứt thai kỳ không thể thực hiện được. trong mọi trường hợp được hoàn thành.
Hạn chế sử dụng Prometrium trong các rối loạn mãn kinh kết hợp với liệu pháp thay thế hormone (HRT), vui lòng xem xét những điều sau
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về bệnh sử cá nhân và gia đình (tiền sử bệnh) và sẽ khám tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (bao gồm khám vùng chậu và vú) trên cơ sở tiền sử bệnh, chống chỉ định và cảnh báo để sử dụng.
Trong quá trình điều trị bằng HRT, bạn sẽ cần phải khám sức khỏe định kỳ, tính chất và tần suất sẽ được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu cá nhân của bạn để đánh giá chính xác những rủi ro và lợi ích liên quan đến việc tiếp tục điều trị. Bạn sẽ cần phải trải qua các cuộc điều tra lâm sàng, bao gồm cả chụp nhũ ảnh, phù hợp với các chương trình theo dõi hiện đang được sử dụng và nên thông báo cho bác sĩ của bạn về bất kỳ thay đổi nào.
Nếu bạn đang trong thời kỳ mãn kinh, HRT làm tăng khả năng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú từ nhẹ đến trung bình. Điều này có thể là do chẩn đoán sớm, tác dụng thực sự của HRT hoặc kết hợp cả hai.
Khả năng ung thư vú được chẩn đoán tăng lên theo thời gian điều trị và dường như trở lại mức ban đầu sau 5 năm sau khi ngừng HRT. Ung thư vú được chẩn đoán ở những bệnh nhân đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng HRT sẽ có vẻ ít xâm lấn hơn so với những phụ nữ không được điều trị.
Ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50 đến 70 không sử dụng HRT, cứ 1000 người thì có khoảng 45 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, với sự gia tăng liên quan đến tuổi tác. Người ta ước tính rằng ở những phụ nữ sử dụng HRT trong ít nhất 5 năm, số trường hợp được chẩn đoán ung thư vú bổ sung sẽ từ 2 đến 12 trong số 1000, liên quan đến độ tuổi mà bệnh nhân bắt đầu điều trị và thời gian kéo dài của nó.
Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về việc tăng khả năng bị chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú khi điều trị dài hạn, cân nhắc giữa lợi ích của HRT.
Bạn sẽ được theo dõi chặt chẽ nếu bạn có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư hoặc nếu bạn đã hoặc đang bị:
- tắc nghẽn bài tiết mật tái phát (ứ mật) hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai;
- thay đổi chức năng gan;
- suy thận hoặc tim;
- khối u ở vú hoặc khối u lan tỏa ở cả hai vú (bệnh u xơ cơ nang);
- bệnh động kinh;
- bệnh hen suyễn;
- một bệnh về tai xảy ra với giảm thính lực (otosponginosis);
- đái tháo đường;
- một bệnh tự miễn dịch ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (bệnh đa xơ cứng);
- một bệnh của hệ thống miễn dịch (lupus ban đỏ hệ thống).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prometrium
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Progesterone có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một chất có tác dụng điều chỉnh sự mất cân bằng nội tiết tố (bromocriptine).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Bạn chỉ có thể sử dụng Prometrium trong ba tháng đầu của thai kỳ và chỉ dùng đường âm đạo. Prometrium không phải là phương pháp điều trị để khởi phát chuyển dạ sớm.
Nếu bạn dùng progesterone dạng vi lượng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ, bạn có thể thấy da, lòng trắng của mắt và niêm mạc bị đổi màu vàng do tắc nghẽn bài tiết mật (vàng da ứ mật) hoặc bệnh tế bào gan.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thận trọng khi lái xe và sử dụng máy móc vì thuốc này có thể gây buồn ngủ và chóng mặt.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Prometrium: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các liều khuyến cáo phải được tôn trọng tuyệt đối.
Liều không được vượt quá 200 mg cho mỗi lần dùng, bất kể chỉ định và đường dùng (uống hay đặt âm đạo).
Sử dụng bằng miệng
Trung bình, để sản xuất không đủ hormone progesterone (thiếu progestin), liều hàng ngày là 200-300 mg progesterone.
Nên dùng thuốc giữa các bữa ăn
Trong trường hợp buồng trứng sản xuất không đủ progesterone trong giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt (suy giảm hoàng thể), đặc biệt là trong hội chứng tiền kinh nguyệt, nổi nốt lan tỏa ở vú (u vú lành tính), thay đổi chu kỳ, tiền mãn kinh, liều hàng ngày là 200 -300 mg progesterone, trong một chu kỳ điều trị là 10 ngày, thường là từ ngày thứ 17 đến ngày thứ 26 của chu kỳ.
Trong liệu pháp thay thế hormone sau mãn kinh (HRT), estrogen đơn trị liệu không được khuyến khích do nguy cơ dày lên của niêm mạc tử cung (tăng sản nội mạc tử cung). Progesterone nên được dùng với liều 200 mg mỗi ngày trong 12-14 ngày mỗi tháng, hoặc trong hai tuần cuối của mỗi chu kỳ điều trị.
HRT nên được ngưng trong khoảng một tuần, trong đó có thể xảy ra xuất huyết âm đạo.
Đối với những chỉ định này, trong trường hợp bệnh gan (bệnh gan) và tác dụng phụ do progesteron (buồn ngủ sau khi uống), nên dùng đặt âm đạo thay thế cho dùng đường uống với cùng liều lượng.
Sử dụng âm đạo
Đưa từng viên nang vào sâu trong âm đạo.
Là một chất bổ sung trong giai đoạn cuối của chu kỳ kinh nguyệt, sau rụng trứng (giai đoạn hoàng thể) trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp giảm khả năng sinh sản hoặc vô sinh nguyên phát hoặc thứ cấp, đặc biệt trong trường hợp rụng trứng thay đổi, liều hàng ngày được đề nghị là 200 -300 mg mỗi ngày, bắt đầu vào ngày thứ 17 của chu kỳ trong 10 ngày liên tục. Việc điều trị nên được lặp lại càng sớm càng tốt trong trường hợp không có kinh (vô kinh) và đã xác định có thai.
Trong trường hợp dọa sẩy thai hoặc phòng ngừa sẩy thai nhiều lần do không sản xuất đủ progesteron trong giai đoạn hoàng thể, liều khuyến cáo hàng ngày là 200-400 mg mỗi ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Prometrium
Nếu bạn dùng nhiều Prometrium hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình nuốt / uống quá nhiều Prometrium, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng Prometrium
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên trước đó.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prometrium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đôi khi, có thể có:
- buồn ngủ và chóng mặt đến ba giờ sau khi uống Prometrium. Trong trường hợp này, nên giảm hoặc điều chỉnh liều (ví dụ: 1 viên 200 mg hoặc 2 viên 100 mg trước khi đi ngủ, trong 12-14 ngày mỗi chu kỳ). Quản lý âm đạo cũng có thể được sử dụng.
Các tác dụng sau cũng đã được báo cáo:
- Rút ngắn chu kỳ kinh nguyệt hoặc chảy máu từ tử cung ngoài kỳ kinh (đau bụng kinh). Trong những trường hợp này, nên hoãn điều trị vài ngày (ví dụ: bắt đầu điều trị vào ngày thứ 19 của chu kỳ thay vì ngày thứ 17 ).
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng progestogen nói chung:
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt,
- thay đổi trong lưu lượng kinh nguyệt,
- không có kinh nguyệt (vô kinh),
- thay đổi chất nhầy cổ tử cung,
- đau vú (mastodynia),
- thay đổi trọng lượng cơ thể (tăng hoặc giảm),
- Sự đổi màu vàng của da, lòng trắng của mắt và niêm mạc do tắc nghẽn bài tiết mật (vàng da ứ mật),
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ hoặc phản ứng kiểu phản vệ),
- phản ứng da (phát ban da có hoặc không ngứa), đốm nâu vàng trên mặt khi mang thai (bệnh nấm da),
- sốt
- mất ngủ
- lo lắng
- Phiền muộn
- nhức đầu (nhức đầu).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không có hướng dẫn lưu trữ đặc biệt.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì sau khi "Hết hạn vào".Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Prometrium chứa những gì
Viên nang mềm 100 mg:
- Thành phần hoạt chất là progesterone vi phân. Mỗi viên nang chứa 100 mg progesterone vi mô.
- Các thành phần khác là: dầu hướng dương, lecithin đậu nành.
- Thành phần của viên nang là: gelatin, glycerol, titanium dioxide.
Viên nang mềm 200 mg:
- Thành phần hoạt tính là progesterone vi phân. Mỗi viên nang chứa 200 mg progesterone dạng vi lượng.
- Các thành phần khác là: dầu hướng dương, lecithin đậu nành.
- Thành phần của viên nang là: gelatin, glycerol, titanium dioxide.
Mô tả về hình thức và nội dung của Prometrium
Viên nang mềm dùng để uống hoặc đặt âm đạo.
Prometrium 100 mg: hộp 30 viên.
Prometrium 200 mg: hộp 15 hoặc 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN MỀM KHUYẾN MÃI ĐỂ SỬ DỤNG ORAL VÀ VAGINAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang mềm 100 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: progesteron vi lượng 100 mg.
Mỗi viên nang mềm 200 mg chứa:
Nguyên tắc hoạt động: progesteron vi lượng 200 mg.
Đối với tá dược, xem tr. 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng bằng miệng:
Rối loạn do suy giảm progestogen, cụ thể là:
-Hội chứng tiền kinh nguyệt,
- những thay đổi của chu kỳ,
bệnh xương chũm lành tính
mãn kinh
- liệu pháp thay thế hormone thời kỳ mãn kinh (như liệu pháp progestogen được kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen).
Sử dụng âm đạo (đại diện cho một "thay thế cho" sử dụng miệng):
- bổ sung progestin trong giai đoạn luteinica trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát hoặc suy buồng trứng.
- trong trường hợp đe dọa phá thai hoặc trong trường hợp phòng ngừa phá thai nhiều lần do không xác định được chắc chắn luteinica, đến tuần thứ 12 của thời kỳ vô kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các vị trí được đề nghị phải được tôn trọng tuyệt đối.
Liều không được vượt quá 200 mg cho mỗi lần dùng, bất kể chỉ định và đường dùng (uống hay đặt âm đạo).
Đường miệng: trung bình đối với suy giảm progestin, liều progesterone hàng ngày là 200-300 mg. Nên dùng thuốc giữa các bữa ăn.
Trong suy hoàng thể (hội chứng tiền kinh nguyệt, bệnh lý tuyến vú lành tính, thay đổi chu kỳ, thời kỳ tiền mãn kinh), liều thường là 200-300 mg mỗi ngày, trong một chu kỳ điều trị 10 ngày, thường là từ ngày thứ 17 đến ngày thứ 26 của chu kỳ.
Trong liệu pháp thay thế hormone thời kỳ mãn kinh: không khuyến cáo đơn trị liệu bằng estrogen (nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung). Progesterone nên được dùng với liều 200 mg mỗi ngày trong 12-14 ngày mỗi tháng, hoặc trong hai tuần cuối của mỗi chu kỳ điều trị. HRT nên ngừng trong khoảng một tuần, trong đó có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo.
Đối với những chỉ định này, đường âm đạo nên được sử dụng cùng vị trí với đường uống, trong trường hợp bệnh gan và các tác dụng ngoại ý do progesteron (buồn ngủ sau khi uống).
Đường âm đạo: Mỗi viên nang phải được đưa sâu vào âm đạo.
Bổ sung trong giai đoạn hoàng thể trong các chu kỳ tự phát hoặc gây ra, trong trường hợp vô sinh hoặc vô sinh nguyên phát hoặc thứ phát, đặc biệt là trong trường hợp thay đổi rụng trứng, liều khuyến cáo là 200-300 mg mỗi ngày, bắt đầu từ ngày thứ 17 của chu kỳ trong 10 liên tiếp ngày Điều trị phải được lặp lại càng sớm càng tốt trong trường hợp vô kinh và đã xác định có thai.
Trong trường hợp dọa sẩy thai tự nhiên hoặc dự phòng sẩy thai nhiều lần do suy hoàng thể: liều khuyến cáo là 200-400 mg mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học.
Suy gan nặng, chảy máu âm đạo không rõ bản chất, phá thai trong hoặc không hoàn toàn, huyết khối tắc mạch hiện tại hoặc trước đó, nghi ngờ hoặc đã biết ung thư biểu mô vú hoặc bộ phận sinh dục, viêm tắc tĩnh mạch, xuất huyết não.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị, bạn nên thực hiện một cuộc kiểm tra tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (kiểm tra khung chậu và vú) bao gồm cả xét nghiệm Pap. Cần thận trọng nếu xuất hiện các triệu chứng mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi trong quá trình điều trị; ngừng điều trị khi có các triệu chứng đầu tiên của rối loạn huyết khối ảnh hưởng đến mạch ngoại vi, não hoặc phổi. Vì progesterone có thể gây ra một số mức độ duy trì, nên theo dõi các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này, chẳng hạn như: động kinh, đau nửa đầu, hen suyễn, suy tim hoặc thận.
Bệnh nhân có tiền sử suy nhược tâm thần cần theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị bằng Prometrium. Ở bệnh nhân tiểu đường, progestogen có thể xác định hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giữ nước và giảm dung nạp glucose.
Điều trị bằng progestin ở bệnh nhân tiền mãn kinh có thể che dấu sự khởi phát của vi khuẩn climacteric.
Nếu xét nghiệm mô học, cần lưu ý rằng bệnh nhân đang được điều trị bằng Prometrium.
Trong trường hợp chảy máu âm đạo, phải tính đến các nguyên nhân phi cơ năng. Trong trường hợp đau bụng kinh không rõ nguyên nhân, các biện pháp chẩn đoán thích hợp được khuyến nghị.
Sau khi sử dụng progesterone, các thay đổi trong các xét nghiệm nội tiết hoặc chức năng gan có thể xảy ra.
Hơn một nửa số ca sẩy thai là do biến chứng di truyền. Hơn nữa, các bệnh truyền nhiễm và rối loạn "cơ học" có thể dẫn đến sẩy thai sớm. Do đó, tác dụng duy nhất của việc sử dụng progesterone trong trường hợp này là làm chậm quá trình di tản tế bào trứng không có sự sống hoặc việc chấm dứt thai kỳ mà không thể hoàn thành trong bất kỳ trường hợp nào. - Do đó, việc sử dụng progesterone nên được giới hạn trong các trường hợp suy hoàng thể .
Việc điều trị, ở liều lượng được khuyến cáo để sử dụng, không phải là biện pháp tránh thai.
Hạn chế sử dụng cho các rối loạn mãn kinh kết hợp với liệu pháp thay thế estrogen
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục liệu pháp thay thế hormone (HRT), phải xem xét đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình, cùng với khám tổng quát và phụ khoa kỹ lưỡng (bao gồm kiểm tra khung chậu và vú), dựa trên tiền sử bệnh, chống chỉ định và cảnh báo đối với sử dụng. Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra định kỳ, tính chất và tần suất của việc này phải được điều chỉnh theo từng cá nhân. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ thay đổi nào cho bác sĩ của họ. Các cuộc điều tra, bao gồm cả chụp nhũ ảnh, nên được thực hiện theo các chương trình sàng lọc hiện tại, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của từng cá nhân.Ở những phụ nữ được điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone, phải tiến hành đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận theo thời gian.
Dữ liệu lâm sàng hiện có sẵn (kết quả từ việc đánh giá dữ liệu từ năm mươi mốt nghiên cứu dịch tễ học) cho thấy rằng ở phụ nữ sau mãn kinh đang hoặc trải qua liệu pháp thay thế hormone, khả năng chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ đến trung bình. Điều này có thể là do chẩn đoán sớm ở bệnh nhân được điều trị, tác dụng thực sự của HRT và sự kết hợp của cả hai.
Khả năng ung thư vú được chẩn đoán tăng lên theo thời gian điều trị và dường như trở lại mức ban đầu sau 5 năm sau khi ngừng sử dụng HRT. Ung thư vú được chẩn đoán ở những bệnh nhân sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng HRT sẽ có vẻ ít xâm lấn hơn so với những phụ nữ không được điều trị.
Ở phụ nữ trong độ tuổi từ năm mươi đến bảy mươi không sử dụng HRT, khoảng bốn mươi lăm trong mỗi nghìn người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú, với sự gia tăng liên quan đến tuổi tác. Người ta ước tính rằng ở những phụ nữ sử dụng HRT ít nhất là năm năm, số trường hợp chẩn đoán ung thư vú bổ sung sẽ là từ hai đến mười hai cho mỗi nghìn đối tượng, điều này liên quan đến độ tuổi mà bệnh nhân bắt đầu điều trị và thời gian như nhau
Điều quan trọng là bác sĩ phải thảo luận về khả năng tăng khả năng chẩn đoán ung thư vú với bệnh nhân để điều trị lâu dài, đánh giá liên quan đến lợi ích của HRT.
Bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư và những người bị hoặc đã mắc các tình trạng sau đây cần được theo dõi chặt chẽ:
- ứ mật tái phát hoặc ngứa dai dẳng khi mang thai;
- thay đổi chức năng gan;
- suy thận hoặc tim;
- khối u ở vú hoặc bệnh u xơ cơ nang;
- chứng động kinh;
- bệnh hen suyễn;
- rối loạn noãn hoàng cầu;
- đái tháo đường;
- đa xơ cứng;
- lupus ban đỏ hệ thống.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Progesterone có thể ảnh hưởng đến tác dụng của bromocriptine.
04.6 Mang thai và cho con bú
PROMETRIUM chỉ nên được sử dụng cho thai kỳ trong ba tháng đầu và chỉ sử dụng qua đường âm đạo.
PROMETRIUM không phải là phương pháp điều trị để khởi phát chuyển dạ sớm.
Việc sử dụng progesterone vi mô trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây vàng da ứ mật hoặc bệnh tế bào gan.
Progesterone được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy việc sử dụng nó trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì thuốc này có thể gây buồn ngủ và chóng mặt, nên cẩn thận khi lái xe hoặc sử dụng phương tiện giao thông.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ và chóng mặt đôi khi có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi uống PROMETRIUM. Trong trường hợp này, nên giảm hoặc điều chỉnh liều, e. NS. ví dụ. 1 viên 200 mg hoặc 2 viên 100 mg trước khi đi ngủ, trong 12-14 ngày mỗi chu kỳ.
Quản lý âm đạo cũng có thể được sử dụng.
Các tác dụng phụ khác được báo cáo là giảm kinh nguyệt hoặc chảy máu. Trong những trường hợp này, nên hoãn việc bắt đầu điều trị trong vài ngày (ví dụ: vào ngày thứ 19 của chu kỳ thay vì ngày thứ 17).
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi sử dụng progestogen nói chung: chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, thay đổi lưu lượng kinh nguyệt, vô kinh, dịch tiết cổ tử cung bất thường, suy nhược cơ thể, thay đổi cân nặng (tăng hoặc giảm), vàng da ứ mật, phản vệ hoặc phản ứng loại phản vệ, phát ban với hoặc không ngứa, không có nấm, sốt, mất ngủ, căng thẳng, trầm cảm, nhức đầu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều (có thể tự biểu hiện như buồn ngủ và chóng mặt, chu kỳ ngắn hoặc chảy máu sau khi dùng thuốc), nên ngắt việc dùng thuốc và bắt đầu điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Phân loại ATC: Hệ thống sinh dục G03DA04 và hormone sinh dục progestin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sử dụng bằng miệng:
Hấp thu: Progesterone dạng vi mô được hấp thu qua đường tiêu hóa. Mức progesterone trong huyết tương tăng đồng đều trong giờ đầu điều trị và các giá trị cao nhất được quan sát thấy sau 1-3 giờ sau khi dùng. Các nghiên cứu dược động học thực hiện trên những người tình nguyện cho thấy, sau khi dùng đồng thời hai viên nang 100 mg, progesterone huyết tương tăng lên giá trị trung bình 0,13-4,25 ng / ml sau 1 giờ, 11,75 ng / ml sau 2 giờ, 8,37 ng / ml sau 4 giờ, 2,00 ng / ml sau 6 giờ và 1,64 ng / ml sau 8 giờ. Để xem xét thời gian lưu giữ của hormone này trong mô, cần chia liều thành hai lần, cách nhau khoảng 12 giờ, để đảm bảo tác dụng của thuốc trong khoảng thời gian 24 giờ. Mặc dù với các biến thể riêng lẻ, cùng một người duy trì các đặc điểm dược động học giống nhau sau nhiều tháng, do đó cho phép cá nhân thích ứng tốt với liều lượng.
Chuyển hóa: Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolone và 5α-dihydroprogesterone. 95% chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucurono, chủ yếu là 3α-, 5β-pregnanediol. Các chất chuyển hóa trong huyết tương và nước tiểu tương tự như các chất được tìm thấy trong quá trình bài tiết sinh lý của hoàng thể.
Đường âm đạo:
Hấp thu: Progesteron âm đạo được hấp thu nhanh chóng, đạt nồng độ cao trong huyết tương sau 1 giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương của progesterone đạt được trong khoảng từ 2 đến 6 giờ sau khi sử dụng và duy trì ở nồng độ trung bình là 9,7 ng / ml sau 24 giờ khi dùng với liều 100 mg hai lần một ngày. Liều lượng này xác định nồng độ sinh lý trong huyết tương của progesterone ở trạng thái cân bằng tương tự như những gì quan sát được trong giai đoạn hoàng thể của quá trình rụng trứng bình thường. Sự thay đổi giữa các cá nhân yếu trong mức progesterone cho phép dự đoán các phản ứng mong đợi với một vị trí tiêu chuẩn. Với liều trên 200 mg mỗi ngày, nồng độ progesterone tương tự như trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Chuyển hóa: Nồng độ 5β-pregnanolone trong huyết tương không tăng. Sự thải trừ qua nước tiểu chủ yếu được quan sát thấy ở dạng 3α-, 5β-pregnanediol bằng chứng là sự gia tăng dần nồng độ của nó (142 ng / ml là nồng độ tối đa sau 6 giờ).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Progesterone là một loại hormone sinh lý, được sử dụng trong nhiều năm tại phòng khám dưới các dạng dược phẩm khác nhau, được ghi nhận nhiều trong các tài liệu khoa học
Không có thông tin nào, lấy từ dữ liệu tiền lâm sàng, có tầm quan trọng đáng kể đối với bác sĩ mà chưa được báo cáo trong các phần khác của SmPC.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược vừa đủ: dầu hướng dương, lecithin đậu nành.
Thành phần viên nang: gelatin, glixerol, titan đioxit.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Ba năm.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PROMETRIUM Viên nang mềm 100 mg dùng uống và đặt âm đạo: hộp 30 viên.
PROMETRIUM viên nang mềm 200 mg dùng uống và đặt âm đạo: hộp 15 hoặc 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
PROMETRIUM 100 mg viên nang mềm dùng để uống và đặt âm đạo 30 viên AIC n .: 029538016
PROMETRIUM viên nang mềm 200 mg dùng để uống và đặt âm đạo 15 viên AIC n .: 029538028
PROMETRIUM viên nang mềm 200 mg dùng để uống và đặt âm đạo 30 viên AIC n .: 029538030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
