Thành phần hoạt tính: Duloxetine (duloxetine hydrochloride)
Viên nang cứng kháng dạ dày XERISTAR 30 mg
Viên nang cứng kháng dạ dày XERISTAR 60 mg
Chỉ định Tại sao Xeristar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Xeristar có chứa hoạt chất duloxetine. Xeristar làm tăng mức serotonin và norepinephrine trong hệ thần kinh.
Xeristar được sử dụng ở người lớn để điều trị:
- cuộc suy thoái
- rối loạn lo âu tổng quát (cảm giác lo lắng hoặc căng thẳng mãn tính)
- Đau thần kinh do tiểu đường (thường được mô tả như bỏng, cắt, châm chích, đâm, đè nén hoặc như điện giật. Ở vùng bị ảnh hưởng có thể mất cảm giác hoặc cảm giác khi tiếp xúc, nóng, lạnh hoặc áp lực có thể gây đau)
Xeristar bắt đầu có tác dụng với hầu hết những người bị trầm cảm hoặc lo lắng trong vòng hai tuần kể từ khi bắt đầu điều trị, nhưng có thể mất 2-4 tuần trước khi bạn cảm thấy tốt hơn. Hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn không bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau thời gian này. Bác sĩ có thể tiếp tục cung cấp cho bạn Xeristar khi bạn cảm thấy tốt hơn để ngăn ngừa trầm cảm hoặc lo lắng quay trở lại.
Ở những người bị đau thần kinh do tiểu đường, có thể mất một vài tuần để cảm thấy tốt hơn. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn không cảm thấy tốt hơn sau 2 tháng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Xeristar
KHÔNG sử dụng Xeristar nếu bạn:
- bạn bị dị ứng với duloxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- bị bệnh gan
- bị bệnh thận nặng
- bạn đang dùng hoặc đã dùng trong vòng 14 ngày qua một loại thuốc khác được gọi là Chất ức chế Monoamine Oxidase (MAOI) (xem "Các loại thuốc khác và Xeristar")
- bạn đang dùng fluvoxamine thường được sử dụng để điều trị trầm cảm, ciprofloxacin hoặc enoxacin được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng
- đang dùng các loại thuốc khác có chứa duloxetine (xem "Các loại thuốc khác và Xeristar"). Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị cao huyết áp hoặc bệnh tim. Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn có thể dùng Xeristar.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Xeristar
Những lý do khiến Xeristar có thể không phù hợp với bạn như sau. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Xeristar nếu:
- đang dùng các loại thuốc khác để điều trị trầm cảm (xem "Các loại thuốc khác và Xeristar")
- bạn đang dùng St. John's wort (Hypericum perforatum), một chế phẩm thảo dược
- bị bệnh thận
- đã bị co giật (phù)
- bị rối loạn hưng cảm
- bị rối loạn lưỡng cực
- có vấn đề về mắt, cũng như một số loại bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt)
- có tiền sử rối loạn chảy máu (xu hướng bầm tím)
- Có nguy cơ bạn có mức natri thấp (ví dụ nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi)
- bạn đang được điều trị bằng một loại thuốc khác có thể gây tổn thương gan
- bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa duloxetine (xem "Các loại thuốc khác và Xeristar")
Xeristar có thể gây ra cảm giác bồn chồn hoặc không thể ngồi hoặc đứng yên. Nếu điều này xảy ra với bạn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm và rối loạn lo âu
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc lo lắng, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân. Những suy nghĩ này có thể tăng lên khi bạn lần đầu tiên bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, vì những loại thuốc này cần một khoảng thời gian để có hiệu quả, thường là khoảng 2 tuần nhưng đôi khi thậm chí còn lâu hơn.
Bạn có thể nghĩ như vậy nhiều hơn nếu bạn:
- trước đây đã từng có ý nghĩ về việc giết hoặc làm hại bản thân
- là một thanh niên. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự sát ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý định tự làm hại hoặc tự sát, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc mắc chứng rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn, hoặc nếu họ lo ngại về những thay đổi trong hành vi của họ.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Xeristar thường không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Hơn nữa, bạn nên biết rằng bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và thái độ thù địch (đặc biệt là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận) khi dùng loại thuốc này. Mặc dù vậy, bác sĩ có thể kê toa Xeristar cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu họ cảm thấy đây là giải pháp tốt nhất cho họ. Nếu bác sĩ của bạn đã kê toa Xeristar cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn thảo luận về vấn đề này, vui lòng quay lại gặp bác sĩ của bạn. Bạn nên cho bác sĩ biết nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng Xeristar. Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của Xeristar liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh ở nhóm tuổi này.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Xeristar
Các loại thuốc khác và Xeristar
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Thành phần chính của Xeristar, duloxetine, được tìm thấy trong các loại thuốc khác cho các bệnh chứng khác:
- đau thần kinh do tiểu đường, trầm cảm, lo lắng và tiểu không tự chủ
Nên tránh sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc trong số này. Kiểm tra với bác sĩ nếu bạn đang dùng các loại thuốc có chứa duloxetine.
Bác sĩ của bạn nên quyết định xem bạn có thể dùng Xeristar với các loại thuốc khác hay không. Không bắt đầu hoặc ngừng dùng bất kỳ loại thuốc nào, bao gồm cả những loại thuốc mua không cần đơn và các chế phẩm thảo dược, trước khi kiểm tra với bác sĩ của bạn.
Cũng cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
Thuốc ức chế monoamine Oxidase (MAOI): Bạn không được dùng Xeristar nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng (trong vòng 14 ngày qua) một loại thuốc chống trầm cảm khác được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI). Ví dụ về MAOI bao gồm moclobemide (thuốc chống trầm cảm) và linezolid (thuốc kháng sinh). Dùng MAOI cùng với nhiều loại thuốc theo toa, bao gồm Xeristar, có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc thậm chí đe dọa tính mạng. Bạn phải đợi ít nhất 14 ngày sau khi ngừng dùng MAOI trước khi có thể dùng Xeristar. Ngoài ra, bạn phải đợi ít nhất 5 ngày sau khi ngừng dùng Xeristar trước khi dùng MAOI.
Thuốc gây buồn ngủ: Bao gồm các loại thuốc do bác sĩ kê đơn, chẳng hạn như thuốc benzodiazepine, thuốc giảm đau mạnh, thuốc chống loạn thần, phenobarbital và thuốc kháng histamine.
Thuốc làm tăng mức serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRIs) (như paroxetine và fluoxetine), Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin / Noradrenaline có chọn lọc (SNRI) (như venlafaxine), thuốc chống trầm cảm, thuốc chống trầm cảm, clomiphidramin, St. John's wort (St. John's wort) và MAOIs (chẳng hạn như moclobemide và linezolid). Những loại thuốc này làm tăng nguy cơ tác dụng phụ; Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng bất thường nào khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này cùng với Xeristar, bạn nên đến gặp bác sĩ.
Thuốc uống chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Thuốc làm loãng máu hoặc ngăn hình thành cục máu đông. Những loại thuốc này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
Xeristar với đồ ăn, thức uống và rượu
Xeristar có thể được dùng cùng hoặc không cùng bữa ăn. Bạn nên cẩn thận nếu bạn uống rượu khi đang điều trị bằng Xeristar.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
- Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai khi dùng Xeristar. Bạn chỉ nên sử dụng Xeristar sau khi thảo luận với bác sĩ về những lợi ích tiềm năng và bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đối với thai nhi của bạn.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang được điều trị bằng Xeristar. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, các loại thuốc tương tự (SSRI) có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), gây ra Trẻ sơ sinh thở nhanh hơn và có màu hơi xanh. Những triệu chứng này thường xảy ra trong 24 giờ đầu sau khi sinh. Nếu điều này xảy ra với trẻ sơ sinh, hãy liên hệ với nữ hộ sinh hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn dùng Xeristar gần cuối thai kỳ, em bé của bạn có thể có một số triệu chứng khi được sinh ra. Chúng thường xuất hiện khi mới sinh hoặc trong vài ngày sau khi sinh. Các triệu chứng này có thể bao gồm cơ bắp nhão, run rẩy, hồi hộp, khó cho con bú, rối loạn nhịp thở và co giật. Nếu em bé có bất kỳ triệu chứng nào sau khi sinh hoặc bạn lo lắng về sức khỏe của em bé, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc nữ hộ sinh. người sẽ có thể tư vấn cho bạn.
- Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú. Việc sử dụng Xeristar trong khi cho con bú không được khuyến khích. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn. Lái xe và sử dụng máy Xeristar có thể khiến bạn cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt. Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào cho đến khi bạn biết Xeristar ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
Xeristar chứa sucrose
Xeristar chứa sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Xeristar: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Xeristar được dùng bằng đường uống. Nuốt viên nang mà không cần nhai, với sự trợ giúp của một cốc nước.
Đối với chứng trầm cảm và đau thần kinh do tiểu đường:
Liều thông thường của Xeristar là 60 mg một lần một ngày, nhưng bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng phù hợp với bạn.
Đối với rối loạn lo âu tổng quát:
Liều khởi đầu thông thường của Xeristar là 30 mg mỗi ngày một lần, sau đó hầu hết bệnh nhân sẽ nhận được 60 mg mỗi ngày một lần, nhưng bác sĩ sẽ kê đơn liều mà họ cho là phù hợp với bạn. Liều có thể được điều chỉnh lên đến 120 mg mỗi ngày, dựa trên phản ứng của bạn với Xeristar.
Để giúp bạn nhớ uống Xeristar, bạn có thể uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày dễ dàng hơn.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn bao lâu bạn cần tiếp tục dùng Xeristar. Không ngừng dùng Xeristar hoặc thay đổi liều lượng mà không nói chuyện với bác sĩ. Điều trị rối loạn thích hợp là điều quan trọng để giúp bạn khỏi bệnh. Nếu không được điều trị, rối loạn không thể cải thiện và có thể trở nên trầm trọng hơn và khó điều trị. .
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Xeristar
Nếu bạn dùng nhiều Xeristar hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn đã dùng nhiều Xeristar hơn bác sĩ đã kê đơn. Các triệu chứng của quá liều bao gồm buồn ngủ, hôn mê, hội chứng serotonin (một phản ứng hiếm gặp có thể gây ra cảm giác hạnh phúc, buồn ngủ, vụng về, bồn chồn, cảm giác say, sốt, đổ mồ hôi hoặc cứng cơ), phù, nôn mửa và nhịp tim nhanh.
Nếu bạn quên lấy Xeristar
Nếu bạn quên một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và chỉ dùng một liều duy nhất như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Không uống nhiều hơn số lượng Xeristar hàng ngày đã được kê đơn cho bạn trong một ngày.
Nếu bạn ngừng dùng Xeristar
Ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn, ĐỪNG ngừng dùng viên nang mà không kiểm tra với bác sĩ của bạn. tất cả các điều trị.
Một số bệnh nhân đột ngột ngừng dùng Xeristar đã gặp phải các triệu chứng như:
- chóng mặt, cảm giác ngứa ran như kim châm và kim châm hoặc cảm giác như điện giật (đặc biệt ở đầu), rối loạn giấc ngủ (mơ dữ dội, ác mộng, không ngủ được), mệt mỏi, buồn ngủ, cảm thấy bồn chồn hoặc kích động, cảm giác lo lắng, cảm thấy buồn nôn hoặc bị ốm (nôn mửa), run rẩy, nhức đầu, đau cơ, cảm thấy cáu kỉnh, tiêu chảy, đổ mồ hôi nhiều hoặc chóng mặt.
Các triệu chứng này thường không nghiêm trọng và biến mất trong vài ngày, nhưng nếu bạn gặp các triệu chứng gây khó chịu, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Xeristar là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Những tác dụng này thường nhẹ đến trung bình và thường biến mất sau vài tuần.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân)
- nhức đầu, cảm thấy buồn ngủ
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), khô miệng
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- chán ăn
- khó đi vào giấc ngủ, cảm thấy kích động, giảm ham muốn tình dục, lo lắng, khó hoặc không thể đạt được cực khoái, những giấc mơ bất thường
- chóng mặt, cảm giác lười biếng, run, tê, bao gồm cả cảm giác tê, kim châm hoặc ngứa ran trên da
- mờ mắt
- ù tai (cảm nhận âm thanh trong tai khi không có kích thích âm thanh bên ngoài)
- cảm thấy tim đập trong lồng ngực
- tăng huyết áp, đỏ bừng
- ngáp nhiều hơn
- táo bón, tiêu chảy, đau dạ dày, khó tiêu (nôn mửa), ợ chua, khó tiêu, tích tụ khí trong ruột
- tăng tiết mồ hôi, phát ban (ngứa)
- đau cơ, co thắt cơ
- tiểu buốt, tiểu rắt
- khó cương cứng, thay đổi xuất tinh
- ngã (đặc biệt ở người lớn tuổi), mệt mỏi
- giảm cân
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi bị trầm cảm được điều trị bằng thuốc này đã giảm cân một chút khi họ mới bắt đầu dùng thuốc này. Sau 6 tháng điều trị, cân nặng tăng dần cho đến khi cân bằng của trẻ em khác và thanh thiếu niên cùng tuổi và giới tính.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- viêm họng gây khàn giọng
- Suy nghĩ tự tử, khó đi vào giấc ngủ, nghiến răng hoặc chà xát mạnh, cảm thấy mất phương hướng, thiếu động lực
- co giật hoặc co giật đột ngột và không tự chủ, cảm thấy bồn chồn hoặc không thể ngồi hoặc đứng yên, cảm thấy bồn chồn, khó tập trung, thay đổi cảm giác vị giác, khó kiểm soát các cử động như thiếu phối hợp hoặc cử động không tự chủ của cơ, chân không yên hội chứng, chất lượng giấc ngủ kém
- giãn đồng tử (trung tâm tối của mắt), rối loạn thị giác
- cảm giác chóng mặt hoặc 'quay cuồng' (chóng mặt), đau tai
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- ngất xỉu, chóng mặt, choáng váng hoặc ngất xỉu khi đứng, ngón tay và / hoặc ngón chân lạnh
- cảm giác co thắt trong cổ họng, chảy máu cam
- nôn ra máu hoặc phân đen như nhựa đường, viêm dạ dày ruột, ợ hơi, khó nuốt
- viêm gan có thể gây đau bụng và vàng da hoặc lòng trắng của mắt
- đổ mồ hôi ban đêm, phát ban, đổ mồ hôi lạnh, nhạy cảm với ánh sáng mặt trời, tăng xu hướng bầm tím
- cứng cơ, co cơ
- khó hoặc không thể đi tiểu, khó bắt đầu đi tiểu, cần đi tiểu vào ban đêm, cần đi tiểu nhiều hơn bình thường, giảm lưu lượng nước tiểu
- chảy máu âm đạo bất thường, chu kỳ kinh nguyệt bất thường, bao gồm cả kinh nguyệt nặng nề, đau đớn, không đều hoặc kéo dài, ít hoặc không có kinh bất thường, đau tinh hoàn hoặc bìu
- đau ngực, cảm thấy lạnh, khát, run rẩy, cảm thấy nóng, dáng đi bất thường
- tăng cân
- Xeristar có thể gây ra những tác động mà bạn có thể không biết, chẳng hạn như tăng men gan, hoặc nồng độ kali, creatine phosphokinase, đường hoặc cholesterol trong máu
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây khó thở hoặc chóng mặt với sưng lưỡi và môi, phản ứng dị ứng
- giảm hoạt động của tuyến giáp có thể dẫn đến mệt mỏi hoặc tăng cân
- mất nước, lượng natri trong máu thấp (đặc biệt là ở người lớn tuổi; các triệu chứng có thể bao gồm cảm thấy chóng mặt, cảm thấy ngất xỉu, bối rối, buồn ngủ hoặc rất mệt mỏi, cảm thấy buồn nôn hoặc sắp nôn, các triệu chứng nghiêm trọng hơn là mất ý thức co giật hoặc ngã) , hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH)
- hành vi tự sát, hưng cảm (hiếu động thái quá, suy nghĩ đua đòi và giảm nhu cầu ngủ), ảo giác, hành vi hung hăng và tức giận
- "Hội chứng serotonin" (một phản ứng hiếm gặp có thể gây ra cảm giác hạnh phúc tột độ, buồn ngủ, vụng về, bồn chồn, cảm giác say, sốt, đổ mồ hôi hoặc cứng cơ), co giật
- tăng áp lực bên trong mắt (bệnh tăng nhãn áp)
- viêm miệng, có máu đỏ tươi trong phân, hơi thở hôi
- suy gan (gan), vàng da hoặc lòng trắng của mắt (vàng da)
- Hội chứng Stevens-Johnson (bệnh nặng với phồng rộp da, miệng, mắt và bộ phận sinh dục), phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt hoặc cổ họng (phù mạch)
- co cơ miệng
- thay đổi mùi của nước tiểu
- các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh, sản xuất sữa mẹ bất thường ở nam giới và phụ nữ
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Viêm mạch máu trên da (viêm mạch da)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm, không bảo quản trên 30 ° C.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Xeristar chứa
Các thành phần hoạt chất là duloxetine.
Mỗi viên nang chứa 30 hoặc 60 mg duloxetine (dưới dạng hydrochloride).
Các thành phần khác là:
Nội dung viên nang: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, hạt đường, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
(xem ở cuối phần 2 để biết thêm thông tin về sucrose)
Vỏ nang: gelatin, natri lauryl sulfat, titanium dioxide (E171), chàm carmine (E132), oxit sắt màu vàng (E172) (chỉ với 60 mg) và mực xanh ăn được (30 mg) hoặc mực trắng ăn được (60 mg)) .
Mực xanh lá cây ăn được: oxit sắt tổng hợp màu đen (E172), oxit sắt tổng hợp màu vàng (E172), propylene glycol, shellac.
Mực trắng ăn được: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Mô tả Xeristar trông như thế nào và nội dung của gói
Xeristar là viên nang cứng kháng dạ dày.
Mỗi viên nang Xeristar có chứa các hạt duloxetine hydrochloride với lớp phủ để bảo vệ chúng khỏi axit dạ dày.
Xeristar có 2 dạng: 30 mg và 60 mg.
Viên nang 30 mg có màu xanh lam và trắng in chìm với "30 mg" và mã "9543".
Viên nang 60 mg có màu xanh lam và xanh lá cây in chìm với "60 mg" và mã "9542".
Xeristar 30 mg có dạng gói 7 và 28 viên.
Xeristar 60 mg có sẵn trong các gói 28, 56, 84, 98, 100 và 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
XERISTAR 30 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa 30 mg duloxetine (dưới dạng hydrochloride).
Tá dược vừa đủ:
Mỗi viên nang chứa 8,6 mg sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng kháng dạ dày.
Phần thân màu trắng đục, có in chữ "30 mg" và phần nắp màu xanh đục, in chữ "9543".
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị rối loạn trầm cảm nặng.
Điều trị đau thần kinh ngoại biên do tiểu đường.
Điều trị rối loạn lo âu tổng quát.
Xeristar được chỉ định ở người lớn.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 5.1.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Rối loạn trầm cảm mạnh
Liều duy trì khởi đầu và khuyến cáo là 60 mg x 1 lần / ngày không phụ thuộc vào lượng thức ăn. bệnh nhân không đáp ứng với liều khởi đầu khuyến cáo sẽ có lợi khi tăng liều hơn nữa.
Đáp ứng điều trị thường được quan sát thấy sau 2 - 4 tuần điều trị.
Sau khi củng cố đáp ứng với thuốc chống trầm cảm, nên tiếp tục điều trị trong vài tháng để tránh tái phát. Ở những bệnh nhân có tiền sử lặp đi lặp lại các giai đoạn trầm cảm nặng và có đáp ứng với duloxetine, có thể cân nhắc điều trị lâu dài hơn với liều 60 đến 120 mg mỗi ngày.
Rối loạn lo âu lan toả
Liều khởi đầu được khuyến cáo ở bệnh nhân bị rối loạn lo âu tổng quát là 30 mg x 1 lần / ngày bất kể lượng thức ăn. Ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ, nên tăng liều lên 60 mg, đây là liều duy trì thông thường ở hầu hết các bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân có bệnh đồng mắc về rối loạn trầm cảm nặng, liều khởi đầu và duy trì là 60 mg x 1 lần / ngày (xem thêm khuyến cáo về liều lượng ở trên).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều lượng lên đến 120 mg mỗi ngày đã được chứng minh là có hiệu quả và đã được đánh giá trên quan điểm an toàn. Ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với 60 mg, có thể cân nhắc tăng lên đến 90 mg hoặc 120 mg. Việc tăng liều nên được thực hiện dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp.
Sau khi củng cố đáp ứng, nên tiếp tục điều trị trong vài tháng để tránh tái phát.
Đau thần kinh do tiểu đường ngoại biên
Liều duy trì bắt đầu và khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày bất kể lượng thức ăn. nồng độ duloxetine trong huyết tương cho thấy một “sự thay đổi rộng rãi tùy theo đối tượng (xem phần 5.2). Do đó, một số bệnh nhân đáp ứng không đủ với 60 mg có thể có lợi khi dùng liều cao hơn.
Đáp ứng với điều trị nên được đánh giá sau 2 tháng. Sau thời gian này, một phản ứng bổ sung khó có thể xảy ra ở những bệnh nhân có phản ứng ban đầu không đầy đủ.
Lợi ích trị liệu nên được đánh giá lại thường xuyên (ít nhất ba tháng một lần) (xem phần 5.1).
Bệnh nhân cao tuổi
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi chỉ dựa trên tuổi tác.
Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt là bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng với Xeristar 120 mg mỗi ngày mà dữ liệu còn hạn chế (xem phần 4.4 và 5.2).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Duloxetine không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu dữ liệu đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả (xem phần 4.4).
Chức năng gan bất thường
Xeristar không được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan dẫn đến suy gan (xem phần 4.3 và 5.2).
Thay đổi chức năng thận
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 80 ml / phút) không cần điều chỉnh liều lượng. Xeristar không được dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Tạm ngừng điều trị
Nên tránh ngừng thuốc đột ngột. Khi ngừng điều trị với Xeristar, nên giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất một đến hai tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 và 4.8). Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, nên xem xét khả năng tiếp tục điều trị với liều lượng được chỉ định trước đó.
Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng dần dần.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời Xeristar với các chất ức chế Monoamine Oxidase không chọn lọc và không thể đảo ngược (MAOIs) (xem phần 4.5).
Bệnh gan dẫn đến suy giảm chức năng gan (xem phần 5.2).
Xeristar không nên được sử dụng kết hợp với fluvoxamine, ciprofloxacin hoặc enoxacin (chất ức chế CYP1A2 mạnh) vì sự kết hợp này làm tăng nồng độ duloxetine trong huyết tương (xem phần 4.5).
Suy giảm nghiêm trọng chức năng thận (độ thanh thải creatinin
Bắt đầu điều trị bằng Xeristar được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, điều này có thể khiến bệnh nhân có nguy cơ tiềm ẩn về khủng hoảng tăng huyết áp (xem phần 4.4 và 4.8).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mania và co giật
Cần thận trọng khi sử dụng Xeristar cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm hoặc được chẩn đoán là rối loạn lưỡng cực, và / hoặc động kinh.
Giãn đồng tử
Giãn đồng tử đã được báo cáo liên quan đến duloxetine, do đó cần thận trọng khi kê đơn Xeristar cho bệnh nhân tăng nhãn áp, hoặc những người có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.
Huyết áp và nhịp tim
Ở một số bệnh nhân, duloxetine có liên quan đến tăng huyết áp và tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Điều này có thể là do tác dụng noradrenergic của duloxetine. Các trường hợp khủng hoảng tăng huyết áp đã được báo cáo với duloxetine, đặc biệt là ở những bệnh nhân đã có tăng huyết áp. Do đó, ở những bệnh nhân đã biết tăng huyết áp và / hoặc bệnh tim khác, nên theo dõi huyết áp . huyết áp, đặc biệt là trong tháng đầu tiên điều trị. Duloxetine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tình trạng có thể bị tổn hại do "tăng nhịp tim hoặc tăng huyết áp. Cũng nên thận trọng khi dùng chung duloxetine với các sản phẩm thuốc có thể làm thay đổi chuyển hóa của nó (xem phần 4.5). Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp liên tục trong thời gian điều trị với duloxetine, nên giảm liều hoặc ngừng điều trị dần dần (xem phần 4.8). Điều trị Duloxetine không được bắt đầu ở bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được (xem phần 4.3).
Thay đổi chức năng thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng đang chạy thận nhân tạo (độ thanh thải creatinin
Sử dụng với thuốc chống trầm cảm
Cần thận trọng khi sử dụng Xeristar kết hợp với thuốc chống trầm cảm. Đặc biệt, không khuyến cáo kết hợp với MAOI có chọn lọc và đảo ngược.
St. John's wort
Các phản ứng có hại có thể phổ biến hơn khi sử dụng Xeristar kết hợp với các chế phẩm thảo dược có chứa St John's wort (Hypericum perforatum).
Tự tử
Rối loạn trầm cảm nặng và rối loạn lo âu tổng quát:
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc tiếp theo, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện đó xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng chung cho thấy nguy cơ tự tử có thể tăng lên sớm trong quá trình chữa bệnh.
Các tình trạng tâm thần khác mà Xeristar được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Hơn nữa, những tình huống bệnh lý này có thể cùng tồn tại với rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, các biện pháp phòng ngừa tương tự được thực hiện khi điều trị bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng cũng cần được tuân thủ khi điều trị bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử hoặc những người có mức độ suy nghĩ tự tử đáng kể trước khi bắt đầu điều trị được biết là có nguy cơ cao hơn về ý định tự tử hoặc ý định tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. phân tích các thử nghiệm lâm sàng của các sản phẩm thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng duloxetine hoặc trong thời gian ngắn sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao, kèm theo điều trị bằng thuốc, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc của họ) cần được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị bất kỳ sự xấu đi nào của bệnh cảnh lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi tự sát hoặc suy nghĩ hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi nếu các triệu chứng này xảy ra.
Đau thần kinh do tiểu đường ngoại biên:
Cũng như các sản phẩm thuốc khác có tác dụng dược lý tương tự (thuốc chống trầm cảm), các trường hợp cá biệt có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị với duloxetine hoặc trong một thời gian ngắn sau khi ngừng điều trị. Về các yếu tố nguy cơ dẫn đến tự tử trong bệnh trầm cảm, vui lòng tham khảo phần trên. Các bác sĩ nên khuyến khích bệnh nhân thông báo bất kỳ suy nghĩ hoặc cảm xúc đau buồn nào bất cứ lúc nào.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện với duloxetine ở bệnh nhi. Xeristar không nên được sử dụng trong điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thái độ thù địch (đặc biệt là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, nếu dựa trên nhu cầu lâm sàng, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Ngoài ra, không có dữ liệu an toàn dài hạn về tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Xuất huyết
Các biểu hiện xuất huyết như bầm máu, ban xuất huyết và xuất huyết đường tiêu hóa đã được báo cáo khi uống Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) và Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin / Noradrenaline (SNRI), bao gồm duloxetine, các biểu hiện xuất huyết, chẳng hạn như xuất huyết, xuất huyết và có biểu hiện xuất huyết đã được báo cáo. đang dùng thuốc chống đông máu và / hoặc các loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu [ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc 'Axit Acetylsalicylic (ASA)], và ở những bệnh nhân có khuynh hướng chảy máu.
Hạ natri máu
Hạ natri máu đã được báo cáo khi dùng Xeristar, bao gồm cả những trường hợp có nồng độ natri dưới 110 mml / l. Hạ natri máu có thể do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH). Phần lớn các trường hợp hạ natri máu đã được báo cáo ở người cao tuổi, đặc biệt khi có liên quan đến tiền sử gần đây hoặc một tình trạng có khuynh hướng thay đổi cân bằng chất lỏng trong cơ thể. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ natri huyết cao, cũng như ở những bệnh nhân cao tuổi, xơ gan hoặc mất nước, hoặc những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Tạm ngừng điều trị
Các triệu chứng ngừng thuốc thường gặp khi ngừng điều trị, đặc biệt nếu việc ngừng thuốc xảy ra đột ngột (xem phần 4.8).
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện với SSRI và SNRI có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian và liều điều trị và tốc độ giảm liều. Các phản ứng thường được báo cáo nhất được liệt kê trong phần 4.8. Nói chung, các triệu chứng này có cường độ nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng.
Những triệu chứng này thường xảy ra trong vài ngày đầu tiên khi ngừng điều trị, nhưng rất hiếm báo cáo về những triệu chứng như vậy ở những bệnh nhân vô tình quên uống một liều thuốc. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo rằng nên giảm dần duloxetine trong khoảng thời gian không dưới 2 tuần trước khi ngừng điều trị, nếu bệnh nhân cần (xem phần 4.2).
Bệnh nhân cao tuổi
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Xeristar 120 mg ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn trầm cảm nặng.
Do đó, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi với liều tối đa (xem phần 4.2 và 5.2). Dữ liệu về việc sử dụng Xeristar ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn lo âu tổng quát còn hạn chế.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng duloxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn "khó chịu hoặc đau khổ về chủ quan và thường xuyên phải di chuyển kèm theo" không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này có nhiều khả năng xảy ra trong vài năm đầu. nhiều tuần điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.
Thuốc có chứa duloxetine
Duloxetine được sử dụng dưới các tên thương mại khác nhau cho các chỉ định khác nhau (điều trị đau thần kinh do tiểu đường, rối loạn trầm cảm nặng, rối loạn lo âu tổng quát và tiểu không kiểm soát căng thẳng). Nên tránh sử dụng đồng thời nhiều hơn một trong những sản phẩm này.
Viêm gan / tăng giá trị men gan
Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo với duloxetine (xem phần 4.8), bao gồm tăng men gan rõ rệt (> 10 lần ULN), viêm gan và vàng da. Hầu hết các trường hợp xảy ra trong những tháng đầu điều trị. Loại tổn thương gan về cơ bản là tế bào gan. Duloxetine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang điều trị với các sản phẩm thuốc khác có thể gây tổn thương gan.
Sucrose
Viên nang cứng chống dạ dày Xeristar có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chất ức chế monoamine Oxidase: Do nguy cơ phát triển hội chứng serotonin, không nên dùng duloxetine kết hợp với các MAOI không chọn lọc và không hồi phục, hoặc ít nhất trong vòng 14 ngày ngay sau khi ngừng điều trị bằng MAOI. Dựa trên thời gian bán hủy của duloxetine, bạn nên đợi ít nhất 5 ngày sau khi ngừng Xeristar trước khi bắt đầu điều trị bằng MAOI (xem phần 4.3).
Nguy cơ phát triển hội chứng serotonin thấp hơn với các MAOI có chọn lọc và có thể đảo ngược, chẳng hạn như moclobemide. Tuy nhiên, việc sử dụng Xeristar kết hợp với MAOI có chọn lọc và có thể đảo ngược không được khuyến khích (xem phần 4.4).
Thuốc ức chế CYP1A2: Vì CYP1A2 tham gia vào quá trình chuyển hóa của duloxetine, việc sử dụng duloxetine kết hợp với các chất ức chế CYP1A2 mạnh có thể dẫn đến nồng độ duloxetine cao hơn. duloxetine khoảng 77% và tăng AUC0-t gấp 6 lần. Do đó không nên dùng Xeristar kết hợp với các chất ức chế CYP1A2 mạnh như fluvoxamine (xem phần 4.3).
Thuốc thần kinh trung ương: Nguy cơ của việc sử dụng duloxetine kết hợp với các sản phẩm thuốc khác có hoạt tính trên thần kinh trung ương chưa được đánh giá một cách hệ thống, ngoại trừ các trường hợp được mô tả trong phần này. Do đó, nên thận trọng khi dùng Xeristar kết hợp với các loại thuốc khác hoặc các chất tác dụng trung ương khác, bao gồm rượu và thuốc an thần (ví dụ như benzodiazepine, morphine mimetics, thuốc chống loạn thần, phenobarbital, thuốc kháng histamine an thần).
Hội chứng serotonin: trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRIs (ví dụ như paroxetine, fluoxetine) kết hợp với các sản phẩm thuốc serotonergic.
Cần thận trọng nếu Xeristar được sử dụng đồng thời với thuốc chống trầm cảm hệ serotonergic như SSRI, ba vòng như clomipramine hoặc amitriptyline, St. John's wort (Hypericum nước hoa), venlafaxine hoặc triptans, tramadol, pethidine và tryptophan.
Ảnh hưởng của duloxetine đối với các sản phẩm thuốc khác
Các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP1A2: Dược động học của theophylline, một chất nền CYP1A2, không bị thay đổi đáng kể khi dùng đồng thời với duloxetine (60 mg x 2 lần / ngày).
Các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi CYP2D6: Duloxetine là một chất ức chế vừa phải CYP2D6. Khi duloxetine được cho với liều 60 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với một liều duy nhất của desipramine, một chất nền CYP2D6, AUC của desipramine tăng lên gấp 3 lần. Dùng chung với duloxetine (40 mg hai lần mỗi ngày) làm tăng AUC ở trạng thái ổn định của tolterodine (2 mg x 2 lần / ngày) là 71% nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyển hóa 5-hydroxyl có hoạt tính của nó, và không nên điều chỉnh liều lượng. Cần thận trọng nếu Xeristar được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6 (risperidone, thuốc chống trầm cảm ba vòng [TCA] như nortriptyline, amitriptyline và imipramine) đặc biệt nếu chúng có chỉ số điều trị thấp (như flecainide, propafenone và metoprolol ).
Thuốc tránh thai đường uống và các tác nhân steroid khác: Kết quả nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng duloxetine không tạo ra hoạt tính xúc tác của CYP3A. Không có nghiên cứu tương tác thuốc cụ thể nào được thực hiện in vivo.
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Thận trọng khi dùng duloxetine kết hợp với thuốc chống đông máu đường uống hoặc với thuốc chống kết tập tiểu cầu do có thể tăng nguy cơ chảy máu do tương tác dược lực học.
Ngoài ra, sự gia tăng giá trị INR đã được báo cáo khi dùng duloxetine cho bệnh nhân đang dùng warfarin. Tuy nhiên, sử dụng duloxetine kết hợp với warfarin ở điều kiện cân bằng, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, như một phần của nghiên cứu dược lý học lâm sàng, không dẫn đến sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng về giá trị INR so với ban đầu hoặc trong dược động học R-hoặc S -warfarin.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với duloxetine
Thuốc kháng axit và thuốc đối kháng thụ thể H2Dùng duloxetine kết hợp với thuốc kháng acid chứa nhôm và magie hoặc duloxetine với famotidine không có ảnh hưởng đáng kể đến tốc độ hoặc mức độ hấp thu duloxetine sau khi dùng liều uống 40 mg.
Chất cảm ứng CYP1A2: Các nghiên cứu phân tích dược động học dân số đã chỉ ra rằng những người hút thuốc có nồng độ duloxetine trong huyết tương thấp hơn gần 50% so với những người không hút thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng duloxetine ở phụ nữ có thai.
những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). với duloxetine nếu tính đến cơ chế hoạt động của nó (ức chế tái hấp thu serotonin).
Như với các sản phẩm thuốc serotonergic khác, các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng duloxetine gần khi sinh. Các triệu chứng cai thuốc khi dùng duloxetine có thể bao gồm giảm trương lực cơ, run, hồi hộp, khó cho con bú, khó thở và co giật. Hầu hết các trường hợp xảy ra cả khi mới sinh và trong những ngày sau sinh.
Xeristar chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Phụ nữ nên thông báo cho bác sĩ nếu họ có thai hoặc có ý định mang thai trong thời gian điều trị.
Giờ cho ăn
Dựa trên một nghiên cứu trên 6 phụ nữ đang cho con bú không cho con bú, duloxetine bài tiết kém qua sữa mẹ. Được tính bằng mg / kg, liều ước tính hàng ngày cho trẻ sơ sinh xấp xỉ 0,14% liều dùng cho bà mẹ (xem phần 5.2).
Vì độ an toàn của duloxetine ở trẻ sơ sinh chưa được biết rõ, việc sử dụng Xeristar khi cho con bú không được khuyến cáo.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Dùng Xeristar có thể liên quan đến tác dụng an thần và gây chóng mặt. Bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh thực hiện các công việc nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ thấy an thần hoặc chóng mặt.
04.8 Tác dụng không mong muốn
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Các phản ứng phụ thường được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeristar là buồn nôn, nhức đầu, khô miệng, buồn ngủ và chóng mặt. Tuy nhiên, phần lớn các phản ứng có hại thường gặp ở mức độ nhẹ đến trung bình, nhìn chung chúng bắt đầu sớm trong khi điều trị và hầu hết có xu hướng giảm dần khi tiếp tục điều trị.
NS. Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Bảng 1 cho thấy các phản ứng có hại được quan sát trong các báo cáo tự phát và trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (cho tổng số 7.819 bệnh nhân, bao gồm 4.823 với duloxetine và 2.996 với giả dược) trong trầm cảm, rối loạn lo âu tổng quát và đau thần kinh ở bệnh nhân tiểu đường.
Bảng 1: Các phản ứng có hại
Đánh giá tần suất: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
Đối với mỗi lớp tần số, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
1 Các trường hợp co giật và các trường hợp ù tai cũng đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị.
2 Các trường hợp hạ huyết áp thế đứng và ngất đã được báo cáo chủ yếu khi bắt đầu điều trị.
3 Xem phần 4.4.
4 Các trường hợp có hành vi hung hăng và tức giận đã được báo cáo đặc biệt là trong giai đoạn đầu của điều trị hoặc sau khi ngừng điều trị.
5 Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng duloxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4).
6 Đánh giá tần suất các phản ứng bất lợi được báo cáo trong giai đoạn giám sát sau tiếp thị; không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược.
7 Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược.
8 Té ngã phổ biến hơn ở đối tượng cao tuổi (≥ 65 tuổi).
NS. Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Việc ngừng điều trị bằng duloxetine (đặc biệt là khi nó xảy ra đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện. Các phản ứng thường được báo cáo là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm giác), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), mệt mỏi, buồn ngủ, kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run rẩy, nhức đầu, khó chịu, tiêu chảy, chứng tăng tiết nước và chóng mặt .
Nói chung, đối với SSRI và SNRI, những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khi không cần điều trị bằng duloxetin nữa, nên ngừng điều trị từ từ bằng cách giảm liều dần dần (xem phần 4.2 và 4.4).
Trong ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cấp tính kéo dài 12 tuần với duloxetine ở bệnh nhân đau thần kinh do đái tháo đường, đã quan sát thấy sự gia tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê về đường huyết lúc đói ở những bệnh nhân được điều trị bằng duloxetine. Giá trị HbA1c ổn định ở cả bệnh nhân điều trị bằng duloxetine và giả dược. Trong giai đoạn mở rộng của các nghiên cứu này, kéo dài đến 52 tuần, có sự gia tăng HbA1c ở cả nhóm duloxetine và nhóm điều trị thông thường, nhưng mức tăng trung bình lớn hơn 0,3% ở nhóm duloxetine. Cũng có sự gia tăng nhỏ về lượng đường lúc đói và cholesterol toàn phần ở những bệnh nhân được điều trị bằng duloxetine trong khi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy có sự giảm nhẹ ở nhóm điều trị thông thường.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng duloxetine, khoảng QT được điều chỉnh theo nhịp tim không khác với khoảng QT được quan sát ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. hoặc QTcB.
04.9 Quá liều
Đã có báo cáo về quá liều duloxetine với liều 5.400 mg, một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm thuốc khác. Một số trường hợp tử vong đã xảy ra, về cơ bản liên quan đến việc sử dụng quá liều các sản phẩm thuốc khác nhau, nhưng cũng có thể chỉ với duloxetine với liều khoảng 1.000 mg.
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều (với duloxetine một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm thuốc khác) bao gồm buồn ngủ, hôn mê, hội chứng serotonin, co giật, nôn mửa và nhịp tim nhanh.
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến cho duloxetine, nhưng điều trị cụ thể (chẳng hạn như cyproheptadine và / hoặc kiểm soát nhiệt độ) có thể được xem xét nếu hội chứng serotonin xảy ra. Phải duy trì đường thở thông thoáng. Theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn được khuyến cáo, cùng với các biện pháp hỗ trợ và triệu chứng thích hợp. Rửa dạ dày có thể được chỉ định nếu thực hiện ngay sau khi uống hoặc ở những bệnh nhân có triệu chứng. Than hoạt có thể hữu ích trong việc giảm hấp thu.
Duloxetine có một thể tích phân bố lớn và bài niệu cưỡng bức, truyền máu và truyền dịch trao đổi không có lợi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm khác.
Mã ATC: N06AX21.
Cơ chế hoạt động
Duloxetine là một chất ức chế tái hấp thu serotonin (5-HT) và norepinephrine (NA) kết hợp.
Duloxetine ức chế yếu sự tái hấp thu dopamine mà không có ái lực đáng kể với các thụ thể histaminergic, dopaminergic, cholinergic và adrenergic. Liều duloxetine làm tăng phụ thuộc vào nồng độ ngoại bào của serotonin và noradrenaline trong các vùng não khác nhau của động vật.
Tác dụng dược lực học
Duloxetine đã bình thường hóa ngưỡng đau trong các mô hình tiền lâm sàng khác nhau về đau thần kinh và viêm và làm giảm thái độ đối với cơn đau trong mô hình đau dai dẳng.
Tác dụng ức chế cơn đau của duloxetine được cho là kết quả của việc tăng cường các con đường ức chế cơn đau giảm dần trong hệ thần kinh trung ương.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Rối loạn trầm cảm mạnh:
Xeristar đã được nghiên cứu trong một chương trình lâm sàng bao gồm 3.158 bệnh nhân (1.285 năm tiếp xúc với bệnh nhân) đáp ứng các tiêu chí DSM-IV đối với chứng trầm cảm nặng. Hiệu quả của Xeristar ở liều khuyến cáo 60 mg x 1 lần / ngày đã được chứng minh trong cả ba thử nghiệm lâm sàng cấp tính, liều cố định, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân ngoại trú người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng. Nhìn chung, hiệu quả của Xeristar là được chứng minh với liều lượng hàng ngày từ 60 đến 120 mg trong năm trong số bảy thử nghiệm lâm sàng cấp tính, liều cố định, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân ngoại trú người lớn bị rối loạn trầm cảm nặng.
Xeristar đã chứng minh sự vượt trội về mặt thống kê so với giả dược khi được đo bằng sự cải thiện tổng điểm trên Thang đánh giá trầm cảm Hamilton (HAM-D) ở 17 mục (bao gồm cả triệu chứng trầm cảm và cảm xúc). Tỷ lệ đáp ứng và thuyên giảm cũng cao hơn về mặt thống kê và cao hơn đáng kể với Xeristar so với giả dược. Chỉ một phần nhỏ bệnh nhân được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng quan trọng bị trầm cảm nặng (HAM-D ban đầu> 25).
Trong một nghiên cứu ngăn ngừa tái phát, những bệnh nhân đáp ứng với điều trị cấp tính kéo dài 12 tuần với Xeristar nhãn mở 60 mg một lần mỗi ngày được chọn ngẫu nhiên để nhận cả Xeristar 60 mg một lần mỗi ngày và giả dược trong thời gian thêm 6 tháng. Xeristar 60 mg x 1 lần / ngày đã chứng minh sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược (p = 0,004) trong kết quả chính, phòng ngừa tái phát trầm cảm, được đo bằng thời gian tái phát. Tỷ lệ tái phát trong 6 tháng theo dõi mù đôi lần lượt là 17% và 29% đối với duloxetine và giả dược.
Trong suốt 52 tuần điều trị mù đôi có đối chứng với giả dược, bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng tái phát được điều trị bằng duloxetine có thời gian không có triệu chứng lâu hơn đáng kể (p
Tất cả bệnh nhân trước đó đã đáp ứng với duloxetine trong quá trình điều trị nhãn mở (28 đến 34 tuần) với liều 60 đến 120 mg mỗi ngày. Trong giai đoạn điều trị mù đôi có kiểm soát giả dược kéo dài 52 tuần, 14,4% bệnh nhân được điều trị bằng duloxetine và 33,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược đã tái phát các triệu chứng trầm cảm của họ (p
Tác dụng của Xeristar 60 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân trầm cảm cao tuổi (≥ 65 tuổi) đã được thử nghiệm cụ thể trong một nghiên cứu cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê trong việc giảm điểm HAM-D 17 ở những bệnh nhân được điều trị bằng duloxetine so với những người dùng giả dược. Khả năng dung nạp của Xeristar 60 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân cao tuổi tương đương với ở người trẻ tuổi.
Rối loạn lo âu lan toả:
Xeristar đã chứng minh sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược trong 5 trong số 5 nghiên cứu bao gồm 4 nghiên cứu ngẫu nhiên cấp tính, mù đôi, có đối chứng với giả dược và một nghiên cứu phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn lo âu tổng quát.
Xeristar đã chứng minh sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược khi được đo bằng sự cải thiện trong tổng điểm của Thang điểm lo âu Hamilton (HAM-A) và điểm số thiếu hụt chức năng toàn cầu của Thang đo người khuyết tật Sheehan (SDS). Tỷ lệ đáp ứng và thuyên giảm với Xeristar cũng cao hơn so với giả dược. Xeristar cho thấy kết quả hiệu quả tương đương với venlafaxine về sự cải thiện trong tổng điểm HAM-A.
Trong một nghiên cứu phòng ngừa tái phát, những bệnh nhân đáp ứng với điều trị cấp tính với Xeristar nhãn mở lúc 6 tháng được ngẫu nhiên dùng cả Xeristar và giả dược trong 6 tháng nữa. Việc sử dụng Xeristar 60 mg đến 120 mg một lần mỗi ngày đã chứng minh sự vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược (p
Đau thần kinh do tiểu đường ngoại biên:
Hiệu quả của Xeristar như một phương pháp điều trị đau thần kinh do đái tháo đường được xác định trong 2 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, mù đôi, có đối chứng với giả dược, liều cố định ở bệnh nhân người lớn (từ 22 đến 88 tuổi) bị đau thần kinh do đái tháo đường. ít nhất 6 tháng. Những bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn chẩn đoán về rối loạn trầm cảm nặng đã bị loại khỏi các nghiên cứu này. Kết quả lâm sàng chính là đau trung bình hàng tuần trung bình trong 24 giờ, được đo trên thang điểm Likert gồm 11 điểm trong nhật ký hàng ngày do bệnh nhân biên soạn .
Trong cả hai nghiên cứu, Xeristar 60 mg x 1 lần / ngày và 60 mg x 2 lần / ngày làm giảm đáng kể cơn đau so với giả dược. Ở một số bệnh nhân, hiệu quả rõ ràng trong tuần đầu điều trị. báo cáo giảm đau ít nhất 30% Các giá trị tương ứng với giảm đau ít nhất 50% lần lượt là 50% và 26%.
Tỷ lệ đáp ứng lâm sàng (cải thiện cơn đau từ 50% trở lên) được phân tích dựa trên việc bệnh nhân có buồn ngủ hay không trong khi điều trị. Ở những bệnh nhân không có biểu hiện buồn ngủ, đáp ứng lâm sàng được quan sát thấy ở 47% bệnh nhân dùng duloxetine và 27% bệnh nhân dùng giả dược. Tỷ lệ đáp ứng lâm sàng ở những bệnh nhân buồn ngủ là 60% với duloxetine và 30% với giả dược. Những bệnh nhân không chứng minh được giảm đau 30% trong vòng 60 ngày khó có thể đạt được mức này trong quá trình điều trị tiếp theo.
Trong một nghiên cứu không kiểm soát dài hạn nhãn mở, giảm đau ở những bệnh nhân đáp ứng với tuần thứ tám của đợt điều trị cấp tính với Xeristar 60 mg trong một "liều hàng ngày duy nhất được duy trì trong sáu tháng tiếp theo được đo bằng những thay đổi trong trường của mức độ đau trung bình trong 24 giờ của bảng câu hỏi BPI (Bản kiểm kê cơn đau ngắn).
Dân số trẻ em
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã từ bỏ nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với Xeristar ở tất cả các nhóm bệnh nhi để điều trị rối loạn trầm cảm nặng, đau thần kinh do tiểu đường và rối loạn lo âu tổng quát. Xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Duloxetine được sử dụng như một chất đồng phân đối quang duy nhất. Duloxetine được chuyển hóa rộng rãi bởi các hệ thống enzym oxy hóa (CYP1A2 và CYP2D6 đa hình), sau đó là các hệ thống liên hợp. Dược động học của duloxetine cho thấy sự thay đổi lớn giữa các đối tượng (thường là 50-60%), một phần do giới tính, tuổi tác, tình trạng hút thuốc và tình trạng chất chuyển hóa CYP2D6.
Sự hấp thụ: Duloxetine được hấp thu tốt sau khi uống với Cmax xảy ra 6 giờ sau liều. Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường uống của duloxetine nằm trong khoảng từ 32% đến 80% (trung bình là 50%). Thức ăn làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh từ 6 đến 10 giờ và giảm nhẹ mức độ hấp thu (khoảng 1 giờ ". 11%) . Các biến thể này không có liên quan đến lâm sàng.
Phân bổ: Duloxetine liên kết khoảng 96% với protein huyết tương của người. Duloxetine liên kết với cả albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Sự gắn kết với protein không bị ảnh hưởng bởi suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Chuyển đổi sinh học: Duloxetine được chuyển hóa rộng rãi và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Cả hai cytochromes P450-2D6 và 1A2 xúc tác sự hình thành hai chất chuyển hóa chính, 4-hydroxy glucuronide liên hợp duloxetine và 5-hydroxy 6-methoxy liên hợp sulfat duloxetine Dựa trên các nghiên cứu tiến hành trong ống nghiệm, các chất chuyển hóa lưu hành của duloxetine được coi là không hoạt động về mặt dược lý. Dược động học của duloxetine ở những bệnh nhân chuyển hóa kém với CYP2D6 chưa được nghiên cứu cụ thể. Dữ liệu hạn chế cho thấy nồng độ duloxetine trong huyết tương cao hơn ở những bệnh nhân này.
Loại bỏ: Thời gian bán thải của duloxetine dao động từ 8 đến 17 giờ (trung bình, 12 giờ). Sau khi dùng liều tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải trong huyết tương của duloxetine dao động từ 22 l / h đến 46 l / h (trung bình, 36 l). Độ thanh thải trong huyết tương của duloxetine dao động từ 33 đến 261 L / h (trung bình, 101 L / h) sau khi uống.
Dân số cụ thể
Giới tính: Sự khác biệt về dược động học đã được xác định giữa nam và nữ (độ thanh thải rõ ràng trong huyết tương ở nữ thấp hơn khoảng 50%). Dựa trên sự trùng lặp về sự thay đổi của độ thanh thải, sự khác biệt về dược động học liên quan đến giới tính không chứng minh cho khuyến cáo sử dụng liều thấp hơn ở bệnh nhân nữ.
TuổiSự khác biệt về dược động học được tìm thấy giữa phụ nữ trẻ và phụ nữ lớn tuổi (≥ 65 tuổi) (ở người cao tuổi, AUC tăng khoảng 25% và thời gian bán thải dài hơn khoảng 25%), mặc dù mức độ của những thay đổi này không đủ để điều chỉnh liều lượng. Điều chỉnh Theo khuyến cáo chung, nên thận trọng khi điều trị bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.2 và 4.4).
Thay đổi chức năng thận: Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang lọc máu có giá trị Cmax và AUC của duloxetine cao gấp 2 lần so với người khỏe mạnh. Dữ liệu dược động học ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình của duloxetine bị hạn chế.
Chức năng gan bất thường: Bệnh gan trung bình (Child-Pugh loại B) ảnh hưởng đến các đặc tính dược động học của duloxetine. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan trung bình, độ thanh thải rõ ràng trong huyết tương của duloxetine thấp hơn 79%, thời gian bán hủy biểu kiến dài hơn 2,3 lần và AUC là 3,7 cao hơn gấp nhiều lần so với người khỏe mạnh Dược động học của duloxetine và các chất chuyển hóa của nó chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc nặng.
Phụ nữ cho con bú: Sự phân bố của duloxetine được nghiên cứu trên 6 phụ nữ cho con bú sau khi sinh ít nhất 12 tuần. Duloxetine được tìm thấy trong sữa mẹ và nồng độ ở trạng thái ổn định trong sữa mẹ xấp xỉ 1/4 nồng độ trong huyết tương. Lượng duloxetine trong sữa mẹ là khoảng 7 mcg / ngày với liều 40 mg x 2 lần / ngày. Cho con bú không ảnh hưởng đến dược động học của duloxetine.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Duloxetine không gây độc cho gen trong một loạt các thử nghiệm tiêu chuẩn và không gây ung thư ở chuột. Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, các tế bào đa nhân được quan sát thấy trong gan mà không có các thay đổi mô bệnh học khác. Cơ chế cơ bản và ý nghĩa lâm sàng vẫn chưa được biết rõ. Những con chuột cái dùng duloxetine trong 2 năm đã tăng tỷ lệ mắc u tuyến tế bào gan và ung thư biểu mô chỉ ở liều cao nhất (144 mg / kg / ngày), nhưng chúng được coi là thứ phát sau cảm ứng vi mô gan Hệ thống. Mức độ liên quan của những dữ liệu chuột này với con người vẫn chưa được biết. Những con chuột cái được điều trị bằng duloxetine (45 mg / kg / ngày) trước và trong khi giao phối và thời kỳ đầu mang thai đã giảm tiêu thụ thức ăn của mẹ và trọng lượng cơ thể, gián đoạn chu kỳ động dục, giảm chỉ số khả năng sống khi sinh và tỷ lệ sống của con cháu và con cháu. chậm phát triển đối với mức phơi nhiễm toàn thân được cho là ít nhất bằng mức phơi nhiễm lâm sàng (AUC) tối đa.
Trong một nghiên cứu về độc tính đối với phôi thai được thực hiện trên thỏ, tỷ lệ mắc dị tật tim mạch và xương cao hơn được quan sát đối với mức độ phơi nhiễm toàn thân dưới mức phơi nhiễm lâm sàng tối đa (AUC). Trong một nghiên cứu khác được thực hiện để kiểm tra liều cao hơn của một loại muối khác với duloxetine, không có dị tật nào xảy ra. Trong các nghiên cứu về độc tính trước khi sinh và sau khi sinh ở chuột, duloxetine gây ra các tác dụng phụ về hành vi ở con cái ở mức độ phơi nhiễm toàn thân dưới mức phơi nhiễm lâm sàng tối đa (AUC).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang:
Hypromellose
Hypromellose axetat succinat
Sucrose
Hạt đường
Talc
Titanium dioxide (E171)
Triethyl citrat
Vỏ nang:
30 mg:
Thạch
Natri lauryl sulfat
Titanium dioxide (E171)
Chàm carmine (E132)
Mực xanh lá cây ăn được
Mực xanh có thể ăn được chứa:
Oxit sắt đen tổng hợp (E172)
Tổng hợp oxit sắt màu vàng (E172)
Propylene glycol
Shellac
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ polyvinyl clorua (PVC), polyetylen (PE) và polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) được niêm phong bằng lá nhôm.
Xeristar 30 mg có dạng gói 7 và 28 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Eli Lilly Nederland BV, G Motorcycle 1-5, NL-3991 RA Houten, Hà Lan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/04/297/001
036693012
EU / 1/04/297/006
036693063
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17 tháng 12 năm 2004
Ngày gia hạn cuối cùng: 24 tháng 6 năm 2009
.jpg)
