Thành phần hoạt tính: Calcipotriol
Daivonex 50 microgam / ml dung dịch da
Chỉ định Tại sao Daivonex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Daivonex thuộc nhóm thuốc chống bệnh vẩy nến. Nó là một loại vitamin D. Vitamin D kiểm soát sự phát triển của các tế bào da.
Nếu tế bào da của bạn phát triển quá nhanh, bệnh vẩy nến có thể phát triển. Bệnh vảy nến là bệnh mà da nổi các mảng, mảng dày màu đỏ, có vảy màu bạc. Những mảng vảy này được tạo thành từ các tế bào chết thường bong ra trên da mà mọi người không nhận ra.
Daivonex hoạt động bằng cách giảm số lượng tế bào được sản xuất bởi da. Điều này đồng nghĩa với việc các triệu chứng về da cũng được giảm bớt.
Daivonex được sử dụng để điều trị:
- bệnh vẩy nến da đầu (bệnh vẩy nến trên đầu) ở mức độ nhẹ đến trung bình
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Daivonex
Không sử dụng Daivonex
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với calcipotriol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Bạn sẽ tìm thấy danh sách đầy đủ các tá dược trong phần 6 của tờ rơi này
- Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn có mức độ cao hoặc thấp của một chất gọi là canxi trong cơ thể (rối loạn chuyển hóa canxi)
- Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng
- Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Daivonex
Chăm sóc đặc biệt với Daivonex
Trước khi sử dụng Daivonex, hãy nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đang sử dụng phương pháp điều trị bằng tia cực tím (UV). Bạn nên thảo luận với bác sĩ về khả năng điều trị bằng đèn UV kết hợp với việc sử dụng Daivonex.
Không sử dụng Daivonex trên mặt.
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc ánh sáng nhân tạo trong khi bạn đang sử dụng thuốc này.
Bạn có thể có lượng canxi trong máu quá cao khi sử dụng thuốc này. Đọc phần 4 của tờ rơi này để bạn có thể nhận ra các dấu hiệu. Bác sĩ của bạn có thể thấy cần thiết để thay đổi liều lượng của bạn.
Nếu bạn sử dụng đúng liều lượng quy định thì không chắc lượng canxi trong máu của bạn sẽ tăng quá cao. Bạn có thể tìm lời khuyên về liều lượng sử dụng trong phần 3 của tờ rơi này. Nồng độ canxi trong máu của bạn có nhiều khả năng tăng quá cao nếu bạn sử dụng nhiều hơn liều khuyến cáo mỗi tuần.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Daivonex
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Daivonex:
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang
- nếu bạn đang cho con bú
Cho bác sĩ biết nếu bạn có thai trong khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc thường có thể có những ảnh hưởng tối thiểu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào có thể khiến bạn không thể lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Daivonex
Daivonex chứa:
- propylene glycol, có thể gây kích ứng da.
Kiểm tra với bác sĩ của bạn nếu bạn lo lắng về bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Daivonex: Định vị
Luôn sử dụng Daivonex chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Điều trị thường không được lâu hơn 22 tuần. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cách áp dụng Daivonex
Thuốc này chỉ được sử dụng trên đầu (da đầu).
Không bao giờ thoa lên mặt vì nó có thể gây kích ứng. Đừng ăn nó. Đừng lấy nó dưới bất kỳ hình thức nào.
Không trộn Daivonex với các loại thuốc khác.
Luôn rửa tay trước khi sử dụng Daivonex.
Bôi thuốc khi tóc khô. Chia tóc thành từng múi trước khi sử dụng thuốc. Điều này sẽ cho phép thuốc tiếp cận bề mặt da của đầu tốt hơn.
Ngửa đầu ra sau để tránh thuốc dính vào mặt hoặc mắt.
Đưa vòi của chai gần đầu bạn. Bạn có thể bóp chai bằng cách thoa trực tiếp dung dịch da lên vùng da bị kích ứng. Một hoặc hai giọt bao phủ một khu vực có kích thước bằng con tem bưu chính. Xoa nhẹ nhàng.
Để thuốc tự khô, sẽ không lâu đâu. Không bao giờ sấy bằng máy sấy tóc hoặc gần lửa, để thuốc bôi cho đến lần gội đầu tiếp theo sẽ có tác dụng tốt hơn.
Luôn rửa tay sau khi sử dụng Daivonex. Điều này sẽ ngăn thuốc vô tình lây lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Đừng lo lắng nếu bạn vô tình dính thuốc lên vùng da lành của mình, nhưng hãy rửa sạch nếu thuốc lan ra quá nhiều.
Nếu thuốc vô tình dính vào mắt, hãy rửa sạch bằng nước ngay lập tức. Sau đó, nếu có thể, hãy sử dụng sản phẩm rửa mắt. Nếu bạn bị đau mắt, hãy đến bác sĩ.
Giữ thuốc tránh xa kính hoặc nhựa.
Sử dụng bao nhiêu Daivonex
Bác sĩ sẽ cho bạn biết lượng Daivonex cần sử dụng. Bạn phải bôi thuốc hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Để nhớ bôi thuốc, có thể hữu ích nếu bôi thuốc kết hợp với một "hành động hàng ngày khác, chẳng hạn như đánh răng".
Người lớn:
liều lượng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh vẩy nến. Bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng chính xác cho bạn.
- Nếu bạn đang sử dụng thuốc này một mình Không sử dụng quá 60 mililít (ml) mỗi tuần
- Nếu bạn sử dụng thuốc này cùng với các loại kem hoặc thuốc mỡ khác
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác và không chắc chúng chứa những gì.
Hãy nhớ rằng: thuốc có chứa một chất hoạt tính được gọi là calcipotriol. Bạn có thể sử dụng nó cùng với các loại kem hoặc thuốc mỡ khác có chứa calcipotriol, nhưng bạn phải hết sức thận trọng khi sử dụng các loại thuốc này cùng lúc, để không sử dụng quá nhiều trong một tuần.
Khả năng thứ nhất:
Không sử dụng hơn 60 ml (ml) dung dịch bôi da Daivonex và 30 gam kem hoặc thuốc mỡ calcipotriol mỗi tuần
Khả năng thứ 2:
Không sử dụng hơn 30 ml (ml) dung dịch bôi da Daivonex và 60 gam kem hoặc thuốc mỡ calcipotriol mỗi tuần
Bọn trẻ
Thuốc này không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em.
Nếu bạn quên sử dụng Daivonex
Nếu bạn quên bôi thuốc, hãy bôi thuốc ngay khi nhớ ra. Sau đó, áp dụng phương pháp điều trị tiếp theo vào thời điểm thông thường.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Daivonex
Nếu bạn sử dụng nhiều Daivonex hơn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Mức độ canxi trong máu có thể tăng quá cao. Đọc phần 4 của tờ rơi này để bạn có thể nhận ra các dấu hiệu.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Daivonex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Daivonex có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ quan trọng cần chú ý:
Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây.
Bạn có thể bị phản ứng dị ứng:
- khó thở
- sưng mặt kể cả quanh mắt
- phát ban da nghiêm trọng.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận ra bất kỳ dấu hiệu nào sau đây có thể là do tăng nồng độ canxi trong máu:
- cần đi tiểu thường xuyên hơn bình thường
- cảm giác khát
- khô miệng hoặc có vị kim loại trong miệng
- yếu hoặc đau cơ hoặc xương
- đau đầu
- mệt mỏi hoặc táo bón.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khác
Các tác dụng phụ có thể xảy ra được mô tả trong phần sau của tờ rơi này thường nhẹ.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- kích ứng da
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- phát ban
- cảm giác nóng hoặc châm chích
- da khô
- ngứa da
- đỏ
- nổi mẩn ngứa và viêm da ở những nơi bôi thuốc.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 người)
- bệnh vẩy nến tồi tệ hơn
- phát ban đỏ, ngứa, bong tróc. Có thể hình thành mụn nước. Những thứ này có thể chảy ra hoặc đóng vảy (bệnh chàm)
Tác dụng phụ mà số người bị ảnh hưởng không được biết
- phát ban ngứa nổi lên (phát ban)
- thay đổi tạm thời trong màu da
- tăng tạm thời nhạy cảm với ánh sáng mặt trời
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng dung dịch bôi da Daivonex sau thời hạn sử dụng ghi trên hộp, hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25 ° C. Để dung dịch da Daivonex tránh xa lửa hoặc ngọn lửa vì nó có thể bắt lửa.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Daivonex chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là calcipotriol.
Daivonex chứa 50 microgam calcipotriol cho mỗi mililit (ml).
Các thành phần khác là hydroxypropyl cellulose, isopropyl alcohol, levomentol, sodium citrate, propylene glycol, nước tinh khiết.
Ở cuối phần 2 của tờ rơi này, bạn có thể tìm thấy một số thông tin quan trọng về một số thành phần của thuốc.
Daivonex trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch bôi da Daivonex là một chất lỏng không màu, hơi đặc.
Daivonex dung dịch da được chứa trong chai nhựa 30 ml và 60 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
KEM DAIVONEX 0,005%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 g kem chứa 50 mcg calcipotriol (bằng 0,005%).
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị tại chỗ của bệnh vẩy nến vulgaris.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
NGƯỜI LỚN: bôi kem trực tiếp lên vùng tổn thương ngày 2 lần, sau khi đã rửa sạch và lau khô vùng da bị bệnh.
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi các tổn thương biến mất.
Thời gian điều trị thường không được quá hai mươi hai tuần.
TRẺ EM: không có dữ liệu lâm sàng đề cập đến việc sử dụng chế phẩm cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Có rối loạn chuyển hóa canxi. Các dạng bệnh vẩy nến guttate, đỏ da, tróc vảy và mụn mủ, do tăng nguy cơ khởi phát tăng calci huyết. Việc sử dụng nó được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận hoặc gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tuân theo liều lượng khuyến cáo, tránh sử dụng quá nhiều sản phẩm. Nếu vượt quá liều khuyến cáo, tăng calci huyết có thể xảy ra, tuy nhiên, điều này sẽ nhanh chóng trở lại bình thường khi ngừng điều trị. Do đó bệnh nhân nên được khuyến cáo không dùng quá liều khuyến cáo. Tránh điều trị trên 30% bề mặt cơ thể hoặc tổng liều hàng tuần là 100 g. Nếu nồng độ vitamin D cao hoặc tăng calci huyết hoặc tăng calci niệu hoặc có tiền sử sỏi thận, việc sử dụng calcipotriol có thể làm tăng khả năng hình thành sỏi thận.
Việc sử dụng calcipotriol không được khuyến cáo ở trẻ em vì không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của nó ở nhóm tuổi này.
Kem DAIVONEX không được thoa lên mặt; tránh điều này xảy ra, thậm chí vô tình vì nó có thể gây ngứa và ban đỏ da. Vì vậy, bạn nên rửa tay thật sạch sau mỗi lần sử dụng. Vô tình chạm mắt có thể gây phù kết mạc.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; nếu điều này xảy ra, cần phải tạm dừng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp.
Trong thời gian điều trị bằng Daivonex, bác sĩ có thể khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng tự nhiên hoặc nhân tạo.
Chỉ có thể dùng calcipotriol tại chỗ khi tiếp xúc với bức xạ tia cực tím nếu bác sĩ và bệnh nhân tin rằng lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn (xem phần 5.3).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có kinh nghiệm sử dụng đồng thời DAIVONEX và các loại thuốc trị vảy nến khác trên cùng một khu vực.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Mặc dù các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy tác dụng gây quái thai, nhưng cần lưu ý rằng cho đến nay tính an toàn của DAIVONEX trên bệnh nhân có thai vẫn chưa được chứng minh.
Để phòng ngừa, đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Mức độ bài tiết có thể có của nó trong sữa mẹ vẫn chưa được biết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Daivonex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Ở liều điều trị, thuốc thường được dung nạp tốt. Hiếm khi có thể xảy ra kích ứng cục bộ thoáng qua sau khi bôi.
Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo, bao gồm rất hiếm trường hợp phù mạch và phù mặt. Các tác dụng toàn thân, chẳng hạn như tăng canxi huyết và tăng canxi niệu, có thể rất hiếm khi xuất hiện sau khi bôi.
04.9 Quá liều -
Mặc dù ở liều lượng thông thường (lên đến 100 g kem / tuần) không xảy ra hiện tượng tăng canxi huyết, việc sử dụng sản phẩm với liều lượng quá cao có thể gây ra sự gia tăng canxi và biến mất ngay khi điều trị bị gián đoạn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Danh mục thuốc điều trị: Thuốc trị vẩy nến dùng tại chỗ
Mã ATC: D05AX02
Calcipotriol là một dẫn xuất tổng hợp của vitamin D3 có "ái lực với các thụ thể của chất chuyển hóa có hoạt tính 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) cao như chất chuyển hóa sau này". Ở cấp độ tế bào, hoạt động của calcipotriol được chứng minh là tương tự như hoạt động của hormone tự nhiên: calcipotriol trong ống nghiệm ức chế sự tăng sinh của tế bào sừng ở người một cách tương đương và gây ra sự biệt hóa của chúng. Mặt khác, hiệu ứng tăng canxi thấp hơn 100-200 lần trong các thử nghiệm trên chuột.
Tỷ lệ lợi ích / rủi ro trong việc sử dụng thuốc do đó rất cao.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Ở bệnh nhân vẩy nến, sự hấp thu thuốc dưới 1% liều dùng trong 8 giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch rất ngắn, cũng như phụ thuộc vào loài và liều lượng. Tuy nhiên, không thể có kết quả xác định chính xác ở người liên quan đến chuyển hóa và thải trừ vì chúng sẽ yêu cầu sử dụng toàn thân với liều lượng quá cao. Tuy nhiên, trên cơ sở các nghiên cứu được thực hiện trên chuột, chuột lang và thỏ, có thể đưa ra giả thuyết về sự bất hoạt nhanh chóng của nguyên tắc hoạt động thông qua các con đường trao đổi chất.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính của calcipotriol rất thấp (chuột và chuột trên mỗi os lớn hơn 10 mg / kg). Các nghiên cứu về độc tính mạn tính và cận điện tử cũng chỉ ra khả năng dung nạp tốt: tác dụng duy nhất được tìm thấy ở liều uống cao hơn là các triệu chứng của quá liều vitamin. D (tăng calci huyết).
Kết quả của các nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tác dụng gây độc cho phôi thai, gây quái thai và gây đột biến gen.
Chỉ có các phản ứng kích ứng hoặc mẫn cảm nhẹ trên da xuất hiện trong các thử nghiệm dung nạp cục bộ được thực hiện ngay cả với các ứng dụng kéo dài đến 6 tuần trên thỏ và chuột lang.
Trong thử nghiệm kích ứng mắt, chỉ quan sát thấy phù kết mạc thoáng qua và có hồi phục ở thỏ sau khi bôi chế phẩm vào túi kết mạc.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da ở chuột cho thấy không tăng nguy cơ gây ung thư.
Calcipotriol dạng dung dịch được dùng tại chỗ cho đến 24 tháng với liều 3, 10 và 30 mcg / kg / ngày (tương ứng với 9, 30 và 90 mcg / m² / ngày). Liều cao nhất được coi là Liều dung nạp tối đa để điều trị da cho chuột bằng calcipotriol.
Tỷ lệ sống giảm ở liều 10 và 30 mcg / kg / ngày, đặc biệt ở nam giới.
Giảm tỷ lệ sống sót có liên quan đến tỷ lệ gia tăng các bệnh lý tắc nghẽn niệu quản, rất có thể là do những thay đổi liên quan đến điều trị trong thành phần nước tiểu.
Đây là tác dụng được mong đợi sau khi điều trị bằng calcipotriol liều cao hoặc các chất tương tự vitamin D. Không có tác dụng ngoài da, khả năng gây ung thư da hoặc toàn thân.
Trong một nghiên cứu trong đó những con chuột khỏa thân bạch tạng được tiếp xúc nhiều lần với cả bức xạ tia cực tím (UV) và bôi tại chỗ của calcipotriol trong 40 tuần với cùng liều lượng được sử dụng trong nghiên cứu khả năng gây ung thư da, đã quan sát thấy sự giảm thời gian tiếp xúc với tia cực tím cần thiết để gây ra hình thành các khối u da (chỉ có ý nghĩa thống kê ở nam giới), cho thấy rằng calcipotriol có thể tăng cường tác dụng của bức xạ UV trong việc gây ung thư da. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Natri edetat, dibasic natri photphat dihydrat, glycerol 85%, parafin lỏng, macrogol cetostearyl ete, rượu cetostearyl, chloroallylhexaminclorua, nước tinh khiết, thạch dầu mỏ trắng.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá + 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các ống nhôm tráng được đóng bằng nắp vặn bằng polyetylen.
Ống 30g và 100g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Đan Mạch)
Đại lý tại Ý: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"Kem 0,005%", ống 30 g - A.I.C. n. 028253021
"Kem 0,005%" tuýp 100 g - A.I.C. n. 028253033
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
1 tháng 2 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 4 năm 2012
