Hoạt chất: Paracetamol
TACHIPIRINA viên nén 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg dạng hạt sủi bọt
TACHIPIRINA 500 mg dạng hạt sủi bọt
Các gói chèn Tachipirina có sẵn cho các kích thước gói: - TACHIPIRINA viên nén 500 mg, TACHIPIRINA 125 mg viên sủi, TACHIPIRINA 500 mg viên sủi
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xi-rô, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xi-rô không đường, TACHIPIRINA 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
- TACHIPIRINA Trẻ sơ sinh 62,5 mg thuốc đạn, TACHIPIRINA Thời thơ ấu 125 mg thuốc đạn, TACHIPIRINA Trẻ em 250 mg thuốc đạn, TACHIPIRINA Trẻ em 500 mg thuốc đạn, TACHIPIRINA Người lớn 1000 mg thuốc đạn
- TACHIPIRINA 1000 mg viên nén, TACHIPIRINA 1000 mg viên sủi bọt, TACHIPIRINA 1000 mg dạng hạt cho dung dịch uống
- TACHIPIRIN 10 mg / ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Tachipirina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tachipirina thuộc nhóm dược lý trị liệu của thuốc giảm đau và hạ sốt khác
Hạ sốt: điều trị triệu chứng các bệnh sốt như cúm, bệnh ngoại ban, bệnh đường hô hấp cấp tính, v.v.
Như một loại thuốc giảm đau: đau đầu, đau dây thần kinh, đau cơ và các biểu hiện đau khác của thực thể trung bình, có nguồn gốc khác nhau.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tachipirina
Quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhân thiếu máu tan máu nặng: chống chỉ định này không dùng cho viên nén và viên sủi bọt với liều lượng 500 mg.
Suy tế bào gan nặng: chống chỉ định này không đề cập đến viên nén và viên sủi bọt ở liều 500 mg.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tachipirina
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy tế bào gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, thiếu máu tan máu do dùng liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra bệnh gan nguy cơ cao và các biến đổi ở thận và máu, thậm chí nghiêm trọng.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và công thức máu.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tachipirina
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sự hấp thu paracetamol qua đường uống phụ thuộc vào tốc độ làm rỗng dạ dày. Do đó, dùng đồng thời với các thuốc làm chậm (ví dụ như thuốc kháng cholinergic, opioid) hoặc tăng (ví dụ prokinetics) tốc độ làm rỗng dạ dày tương ứng có thể dẫn đến giảm hoặc tăng sinh khả dụng của sản phẩm.
Dùng đồng thời với cholestyramin làm giảm sự hấp thu của paracetamol.Uống đồng thời paracetamol và cloramphenicol có thể làm tăng thời gian bán thải của cloramphenicol, với nguy cơ làm tăng độc tính của nó.
Việc sử dụng đồng thời paracetamol (4 g mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày) với thuốc chống đông máu đường uống có thể gây ra sự thay đổi nhỏ về giá trị INR.
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) Điều này cũng đúng trong các trường hợp nghiện rượu và ở những bệnh nhân được điều trị bằng zidovudine.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định urica huyết (bằng phương pháp axit photpholipit) và đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng và liên hệ với bác sĩ. Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Xem thêm Tương tác.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ mang thai sau khi “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Giờ cho ăn
Paracetamol được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Phát ban đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, việc dùng paracetamol được coi là tương thích với việc cho con bú, tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng paracetamol cho phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tachypirin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
TACHIPIRINA 125 mg dạng hạt sủi bọt chứa:
- aspartame, là một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại trong trường hợp phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ của axit amin phenylalanin.
- maltitol: nếu bệnh nhân biết rằng họ không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ của họ trước khi dùng thuốc này.
- 3.07 mmol natri mỗi gói: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc đang ăn kiêng ít natri.
TACHIPIRINA 500 mg dạng hạt sủi bọt chứa:
- aspartame, là một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại trong trường hợp phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ của axit amin phenylalanin.
- maltitol: nếu bệnh nhân biết rằng họ không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tachipirina: Liều lượng
Đối với trẻ em, điều cần thiết là phải tôn trọng liều lượng được xác định theo trọng lượng cơ thể của chúng, và do đó để chọn công thức phù hợp. Tuổi gần đúng là một hàm của trọng lượng cơ thể được đưa ra để làm thông tin.
Dưới 3 tháng, trong trường hợp vàng da, nên giảm liều uống duy nhất.
Ở người lớn, liều uống tối đa là 3000 mg paracetamol mỗi ngày (xem Quá liều).
Bác sĩ nên đánh giá nhu cầu điều trị trong hơn 3 ngày liên tục.
Lịch trình liều lượng của Tachipirina liên quan đến trọng lượng cơ thể và đường dùng như sau:
Viên nén 500 mg
- Trẻ em cân nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): 1⁄2 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày (3 viên).
- Trẻ em cân nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
- Bé trai cân nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
- Người lớn: Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày. Trong trường hợp đau nhiều hoặc sốt cao, có thể lặp lại 2 viên 500 mg nếu cần sau không dưới 4 giờ.
500 mg hạt sủi bọt trong gói
- Hòa tan viên sủi bọt trong một cốc nước. Trẻ em cân nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
- Bé trai cân nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không quá 6 liều mỗi ngày.
- Trẻ em cân nặng trên 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
- Người lớn: Mỗi lần 1 gói, có thể lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày. Trong trường hợp đau dữ dội hoặc sốt cao, có thể lặp lại 2 gói 500 mg nếu cần sau không dưới 4 giờ.
Hạt sủi bọt 125 mg trong gói
Hòa tan các hạt sủi bọt vào một cốc nước.
- Trẻ em cân nặng từ 7 đến 10 kg (khoảng từ 6 đến 18 tháng): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
- Trẻ em cân nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
- Trẻ em cân nặng từ 13 đến 20 kg (khoảng từ 2 đến 7 tuổi): mỗi lần 2 gói (tương ứng với 250 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
- Trẻ em cân nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): mỗi lần 2 gói (tương ứng với 250 mg paracetamol), lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới khoảng cách liều ít nhất là 8 giờ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tachipirina
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Triệu chứng
Trong trường hợp vô tình uống paracetamol liều rất cao, tình trạng nhiễm độc cấp tính được biểu hiện bằng chán ăn, buồn nôn và nôn sau đó là tình trạng chung xấu đi; các triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu. Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây gan sự phân giải tế bào có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục, với hậu quả là suy tế bào gan, tính axit, nồng độ transaminase ở gan, lactic-dehydrogenase và bilirubin máu, và giảm mức prothrombin, có thể xảy ra trong 12-48 giờ sau khi "uống".
Sự đối xử
Các biện pháp được áp dụng bao gồm làm rỗng dạ dày sớm và nhập viện để được điều trị thích hợp, bằng cách sử dụng N-acetylcysteine làm thuốc giải độc càng sớm càng tốt: liều lượng là 150 mg / kg i.v. trong dung dịch glucose trong 15 phút, sau đó 50 mg / kg trong 4 giờ tiếp theo và 100 mg / kg trong 16 giờ tiếp theo, tổng cộng là 300 mg / kg trong 20 giờ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Tachypirin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG TACHIPIRINE, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tachipirina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tachypirin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Dưới đây là các tác dụng phụ của acetaminophen. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TACHIPIRINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
TACHIPIRINA viên nén 500 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg dạng hạt sủi bọt
Mỗi gói chứa:
thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg
tá dược: aspartame, maltitol, 12,3 mmol natri mỗi gói
TACHIPIRINA 125 mg dạng hạt sủi bọt
Mỗi gói chứa:
thành phần hoạt chất: paracetamol 125 mg
tá dược: aspartame, maltitol, 3,07 mmol natri mỗi gói
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xi-rô
5 ml xi-rô chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 120 mg
Tá dược: sacaroza, metyl parahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml xi-rô không đường
5 ml xi-rô chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 120 mg
tá dược: sorbitol, metyl parahydroxybenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 100 mg
tá dược: sorbitol, propylene glycol
Paracetamol Trẻ sơ sinh 62,5 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA Thuốc đạn sớm 125 mg
Mỗi viên đạn chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Trẻ em 250 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Trẻ em 500 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Người lớn 1000 mg thuốc đạn
Mỗi viên đạn chứa
thành phần hoạt chất: paracetamol 1000 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Máy tính bảng hai mặt lồi, có vạch số, hình tròn, màu trắng với vạch điểm chính giữa ở một bên.
Hạt sủi bọt.
Hạt màu trắng đến hơi vàng.
Xi-rô. Xi-rô không đường.
Dung dịch xirô trong suốt không màu đến hơi vàng.
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch.
Dung dịch siro trong có màu da cam.
Thuốc đạn.
Thuốc đạn từ màu trắng đến màu kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Hạ sốt: điều trị triệu chứng các bệnh sốt như cúm, bệnh ngoại ban, bệnh đường hô hấp cấp tính, v.v.
Như một loại thuốc giảm đau: đau đầu, đau dây thần kinh, đau cơ và các biểu hiện đau khác của thực thể trung bình, có nguồn gốc khác nhau.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đối với trẻ em, điều cần thiết là phải tôn trọng liều lượng được xác định theo trọng lượng cơ thể của chúng, và do đó để chọn công thức phù hợp. Tuổi gần đúng là một hàm của trọng lượng cơ thể được đưa ra để làm thông tin.
Dưới ba tháng, trong trường hợp vàng da, nên giảm liều uống duy nhất.
Ở người lớn, liều uống tối đa là 3000 mg và đường trực tràng là 4000 mg paracetamol mỗi ngày (xem phần 4.9).
Bác sĩ nên đánh giá nhu cầu điều trị trong hơn 3 ngày liên tục.
Lịch trình liều lượng của Tachipirina liên quan đến trọng lượng cơ thể và đường dùng như sau:
Viên nén 500 mg
• Trẻ em nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): ½ viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không vượt quá 6 liều mỗi ngày (3 viên).
• Trẻ em nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Bé trai nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng hơn 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): 1 viên mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Người lớn: Mỗi lần 1 viên, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày. Trong trường hợp đau nhiều hoặc sốt cao, có thể lặp lại 2 viên 500 mg nếu cần sau không dưới 4 giờ.
500 mg hạt sủi bọt trong gói
Hòa tan các hạt sủi bọt vào một cốc nước.
• Trẻ em nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 1 gói mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Bé trai nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng hơn 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Người lớn: Mỗi lần 1 gói, lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày. Trong trường hợp đau dữ dội hoặc sốt cao, có thể lặp lại 2 gói 500 mg nếu cần sau không dưới 4 giờ.
Hạt sủi bọt 125 mg trong gói
Hòa tan các hạt sủi bọt vào một cốc nước.
• Trẻ em nặng từ 7 đến 10 kg (khoảng từ 6 đến 18 tháng): 1 gói mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): 1 gói mỗi lần, lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 13 đến 20 kg (khoảng từ 2 đến 7 tuổi): 2 gói mỗi lần (tương ứng với 250 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): mỗi lần 2 gói (tương ứng với 250 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
Xi rô 120 mg / 5 ml
Trên bao bì có gắn cốc đong với các vạch mức tương ứng với các dung tích 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml và 20 ml.
120 mg / 5 ml xi-rô không đường
Gói sản phẩm bao gồm một ống tiêm định lượng với các vạch mức được chỉ định tương ứng với các dung tích 2,5 ml và 5 ml và một cốc đong có vạch mức được chỉ định tương ứng với các dung tích 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml và 20 ml.
• Trẻ em nặng từ 7 đến 10 kg (khoảng từ 6 đến 18 tháng): Mỗi lần 5 ml (tương ứng với 120 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): Mỗi lần 5 ml (tương ứng với 120 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 13 đến 20 kg (khoảng từ 2 đến 7 tuổi): 7,5 - 10 ml mỗi lần (tương ứng với 180 và 240 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): 10 ml mỗi lần (tương ứng với 240 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 15-20 ml mỗi lần (tương ứng với 360 và 480 mg paracetamol), lặp lại nếu cần sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
• Bé trai nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 20 ml mỗi lần (tương ứng với 480 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng hơn 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): 20 ml mỗi lần (tương ứng với 480 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
• Người lớn: Mỗi lần 20 ml (tương ứng với 480 mg), lặp lại nếu cần sau 4 giờ, không dùng quá 6 liều mỗi ngày.
Gói xi-rô có chứa quy tắc liều lượng để thuận tiện cho việc tính toán liều lượng của sản phẩm như một hàm của trọng lượng cơ thể.
Thuốc nhỏ uống, dung dịch 100 mg / ml
Một giọt Tachipirina uống nhỏ giọt tương ứng với 3,1 mg.
• Trẻ em nặng từ 3,2 đến 6 kg (khoảng từ sơ sinh đến 6 tháng): 14-20 giọt mỗi lần (tương ứng với 43,4 và 62 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 7 đến 10 kg (khoảng từ 6 đến 18 tháng): 35-40 giọt mỗi lần (tương ứng với 108,5 và 124 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): 35-40 giọt mỗi lần (tương ứng với 108,5 và 124 mg paracetamol), lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không vượt quá 6 liều mỗi ngày.
Thuốc đạn Trẻ sơ sinh 62,5 mg
• Trẻ nặng từ 3,2 đến 5 kg (khoảng từ sơ sinh đến 3 tháng): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 4 liều mỗi ngày.
125 mg Thuốc đạn cho trẻ thơ
• Trẻ em nặng từ 6 đến 7 kg (khoảng từ 3 đến 6 tháng): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 4 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 7 đến 10 kg (khoảng từ 6 đến 18 tháng): Mỗi lần 1 viên đạn, được lặp lại nếu cần thiết sau 4 - 6 giờ, không vượt quá 5 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 4 giờ, không vượt quá 6 liều mỗi ngày.
Thuốc đạn Trẻ em 250 mg
• Trẻ em nặng từ 11 đến 12 kg (khoảng từ 18 đến 24 tháng): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 8 giờ, không vượt quá 3 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 13 đến 20 kg (khoảng từ 2 đến 7 tuổi): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 4 liều mỗi ngày.
Thuốc đạn Trẻ em 500 mg
• Trẻ em nặng từ 21 đến 25 kg (khoảng từ 6 đến 10 tuổi): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 8 giờ, không vượt quá 3 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng từ 26 đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không vượt quá 4 liều mỗi ngày.
Thuốc đạn dành cho người lớn 1000 mg
• Bé trai nặng từ 41 đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): 1 viên đạn mỗi lần, được lặp lại nếu cần thiết sau 8 giờ, không vượt quá 3 liều mỗi ngày.
• Trẻ em nặng hơn 50 kg (khoảng trên 15 tuổi): Mỗi lần 1 viên đạn, được lặp lại nếu cần thiết sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
• Người lớn: Mỗi lần 1 viên đạn, có thể lặp lại nếu cần sau 6 giờ, không dùng quá 4 liều mỗi ngày.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ít nhất là 8 giờ.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh nhân thiếu máu tan máu nặng (chống chỉ định này không đề cập đến các công thức uống 500mg).
• Suy tế bào gan nặng (chống chỉ định này không đề cập đến các công thức uống 500mg).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong một số trường hợp hiếm gặp phản ứng dị ứng, nên ngừng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy tế bào gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, thiếu máu tan máu.
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra các thay đổi trong thận và máu, thậm chí nghiêm trọng, do đó việc sử dụng ở người suy thận chỉ được thực hiện khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và công thức máu.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm mệnh. 4.5.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Tachipirina giọt, dung dịch chứa:
• sorbitol: sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose.
• propylene glycol có thể gây ra các triệu chứng tương tự như các triệu chứng do rượu gây ra.
Xi-rô Tachipirina chứa:
• sucrose: sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase-isomaltase; Điều này cũng nên được lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường và bệnh nhân theo chế độ ăn ít calo.
Xi-rô Tachipirina và xi-rô "không đường" chứa:
• metyl parahydroxybenzoat có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Xi-rô Tachipirina không đường chứa:
• sorbitol: sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose.
Tachipirina 125 mg hạt sủi bọt chứa:
• aspartame, là một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại trong trường hợp phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ axit amin phenylalanin.
• 3.07 mmol natri mỗi gói: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Tachipirina 500 mg hạt sủi bọt chứa:
• aspartame, là một nguồn phenylalanin.Nó có thể có hại trong trường hợp phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ của axit amin phenylalanin.
• maltitol: sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose. 12,3 mmol natri mỗi gói: được cân nhắc ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc ăn kiêng ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự hấp thu paracetamol qua đường uống phụ thuộc vào tốc độ làm rỗng dạ dày. Do đó, dùng đồng thời với các thuốc làm chậm (ví dụ như thuốc kháng cholinergic, opioid) hoặc tăng (ví dụ prokinetics) tốc độ làm rỗng dạ dày tương ứng có thể dẫn đến giảm hoặc tăng sinh khả dụng của sản phẩm.
Dùng đồng thời cholestyramin làm giảm hấp thu paracetamol. Dùng đồng thời paracetamol và cloramphenicol có thể làm tăng thời gian bán thải của cloramphenicol, với nguy cơ tăng độc tính của thuốc.
Việc sử dụng đồng thời paracetamol (4 g mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày) với thuốc chống đông máu đường uống có thể gây ra sự thay đổi nhỏ về giá trị INR.
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) Điều này cũng đúng trong các trường hợp nghiện rượu và ở những bệnh nhân được điều trị bằng zidovudine.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định urica huyết (bằng phương pháp axit photpholipit) và đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân có thai hoặc cho con bú chưa cho thấy chống chỉ định cụ thể khi sử dụng paracetamol hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến mẹ hoặc con, nhưng chỉ nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tachipirina không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sau đây là các tác dụng phụ của acetaminophen được sắp xếp theo phân loại toàn thân và hữu cơ của MedDRA. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
04.9 Quá liều
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Triệu chứng
Trong trường hợp vô tình uống paracetamol liều rất cao, tình trạng nhiễm độc cấp tính được biểu hiện bằng chán ăn, buồn nôn và nôn sau đó là tình trạng chung xấu đi; các triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu. Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây gan ly giải tế bào có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể phục hồi, với hậu quả là suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, sự gia tăng nồng độ transaminase ở gan, lactic-dehydrogenase và bilirubin máu được quan sát thấy và giảm nồng độ prothrombin, có thể xảy ra trong 12-48 giờ sau khi uống.
Sự đối xử
Các biện pháp được áp dụng bao gồm làm rỗng dạ dày sớm và nhập viện để được điều trị thích hợp, bằng cách sử dụng N-acetylcysteine làm thuốc giải độc càng sớm càng tốt: liều lượng là 150 mg / kg i.v. trong dung dịch glucose trong 15 phút, sau đó 50 mg / kg trong 4 giờ tiếp theo và 100 mg / kg trong 16 giờ tiếp theo, tổng cộng là 300 mg / kg trong 20 giờ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ sốt, anilid.
Mã ATC: N02BE01.
Tác dụng giảm đau của paracetamol là do tác dụng trực tiếp ở cấp độ của hệ thần kinh trung ương, có thể là qua trung gian của hệ thống opioid và serotoninergic, cũng như do tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ở cấp trung ương. Hơn nữa, paracetamol có hoạt tính hạ sốt rõ rệt.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của paracetamol đường uống là hoàn toàn và nhanh chóng. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 30 đến 60 phút sau khi uống.
Phân bổ
Paracetamol được phân bố đều trong tất cả các mô. Nồng độ trong máu, nước bọt và huyết tương có thể so sánh được. Liên kết với protein huyết tương yếu.
Sự trao đổi chất
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Có hai con đường chuyển hóa chính: liên hợp với axit glucuronic và liên hợp với sulfo. Con đường cuối cùng này nhanh chóng có thể bão hòa ở liều cao hơn liều điều trị. Một con đường nhỏ, được xúc tác bởi cytochrom P450 (đặc biệt là CYP2E1), dẫn đến sự hình thành chất trung gian phản ứng, N-acetyl-p-benzoquinoneimine, trong điều kiện bình thường của sử dụng, nó nhanh chóng được giải độc khỏi glutathione và loại bỏ trong nước tiểu sau khi liên hợp với cysteine và axit mercapturic. Ngược lại, khi ngộ độc nặng, lượng chất chuyển hóa độc hại này được tăng lên.
Loại bỏ
Về bản chất nó là tiết niệu. 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu dưới dạng glucuronid (60 đến 80%) và dưới dạng liên hợp lưu huỳnh (20 đến 30%). Dưới 5% được loại bỏ không thay đổi. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), việc thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa của nó bị trì hoãn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính và mãn tính không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào. LD 50 đối với paracetamol dùng đường uống thay đổi từ 850 đến hơn 3000 mg / kg tùy thuộc vào loài động vật được sử dụng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• Máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, povidone, natri croscarmellose, magnesi stearat, silica kết tủa.
• Hạt sủi bọt: maltitol, mannitol, natri bicacbonat, axit xitric khan, hương cam quýt, aspartam, natri docusat.
• Xi rô: sucrose, sodium citrate, sodium saccharin, methyl parahydroxybenzoate, potassium sorbate, macrogol 6000, citric acid monohydrate, hương dâu, hương quýt, nước tinh khiết.
• Xi-rô không đường: macrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, sodium citrate, xanthan gum, axit citric, hương quýt, kali sorbate, methyl parahydroxybenzoate, hương dâu, sucralose, nước tinh khiết.
• Thuốc nhỏ miệng: propylene glycol, Macrogol 6000, sorbitol, natri saccharin, hương vani cam quýt, propyl gallate, caramel (E150a), natri edetat, nước tinh khiết.
• Thuốc đạn: glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ hóa học - vật lý nào của paracetamol với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén, xi-rô và thuốc đạn từ 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 năm.
Thuốc đạn 62,5 mg: 3 năm.
Hạt sủi bọt: 3 năm.
Thuốc nhỏ miệng: 2 năm
Hiệu lực sau lần đầu tiên mở giọt là 1 năm.
Xi-rô không đường: 2 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở hộp xi-rô không đường lần đầu là 1 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén, hạt sủi bọt, siro và siro không đường, thuốc nhỏ miệng, dung dịch: không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Thuốc đạn: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Tachipirina viên nén 500 mg:
Hộp 10 viên có thể chia nhỏ: 1 vỉ polyvinyl clorua (PVC) màu trắng được niêm phong bằng lá nhôm có phủ màng cách nhiệt polyvinyl clorua (PVC) chứa 10 viên nén 500 mg.
Hộp 20 viên có thể chia nhỏ: 2 vỉ polyvinyl clorua (PVC) màu trắng được hàn kín bằng giấy nhôm có phủ màng cách nhiệt polyvinyl clorua (PVC), mỗi vỉ chứa 10 viên nén x 500 mg.
Thùng 30 viên có thể chia nhỏ: 3 vỉ polyvinyl clorua (PVC) màu trắng được hàn kín bằng lá nhôm có phủ màng keo nhiệt polyvinyl clorua (PVC), mỗi vỉ chứa 10 viên nén x 500 mg.
Tachipirina 500 mg và 125 mg hạt sủi bọt:
Hộp 20 gói kín nhiệt bằng giấy-nhôm-polyetylen polylaminat.
Tachipirina 120 mg / 5ml xi-rô:
Thùng carton đựng chai thủy tinh màu hổ phách được đậy bằng nắp bằng polypropylene có nắp bằng polyethylene (PE) chứa 120 ml xi-rô. Một cốc định lượng bằng polypropylene được gắn vào gói với các vạch mức tương ứng với các dung tích 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml và 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml xi-rô không đường:
Thùng carton chứa một chai thủy tinh màu hổ phách được đóng bằng nắp polypropylene có nắp đậy bằng polyethylene, chứa 120 ml xi-rô. Đi kèm với bao bì là cốc định lượng bằng polypropylene có vạch mức chỉ định tương ứng với các dung tích 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml và 20 ml và một ống tiêm định lượng bằng polyethylene với các vạch mức được chỉ định tương ứng với dung tích 2,5ml và 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:
Thùng carton chứa chai thủy tinh màu hổ phách được đóng bằng nắp polypropylene được trang bị ống nhỏ giọt thủy tinh trong suốt và bơm cao su chứa 30 ml dung dịch.
Tachipirina Thuốc đạn 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 và 1000 mg:
Hộp 10 thuốc đạn: 2 vỉ polyvinyl clorua (PVC) / polyetylen (PE) màu trắng, mỗi vỉ chứa 5 viên đạn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Tachipirina viên nén 500 mg - 10 viên 012745028
Tachipirina viên nén 500 mg - 20 viên 012745093
Tachipirina viên nén 500 mg - 30 viên 012745168
Tachipirina 500 mg dạng hạt sủi bọt - 20 gói 012745117
Tachipirina 125 mg dạng hạt sủi bọt - 20 gói 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml siro - chai 120 ml có cốc đong 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml siro không đường - chai 120 ml có cốc đong và ống tiêm định lượng 012745218
Tachipirina 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 30 ml 012745081
Tachipirina Infants Thuốc đạn 62,5 mg - 10 viên đạn 012745271
Tachipirina Early Childhood Thuốc đạn 125 mg - 10 viên đạn 012745079
Tachipirina Trẻ em 250 mg thuốc đạn - 10 viên đạn 012745042
Tachipirina Children Thuốc đạn 500 mg - 10 viên đạn 012745055
Tachipirina Người lớn 1000 mg thuốc đạn - 10 viên đạn 012745067
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01.08.1957/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014