Protelos là gì?
Protelos là một loại thuốc có chứa hoạt chất strontium ranelate, có sẵn trong gói 2 g chứa một hạt để pha hỗn dịch uống.
Protelos được sử dụng để làm gì?
Protelos được chỉ định để điều trị chứng loãng xương (một bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Protelos được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Protelos là một gói một lần một ngày. Nội dung của gói phải được pha trong một cốc nước để tạo thành hỗn dịch để có thể uống ngay sau khi chuẩn bị.Protelos nên được dùng ít nhất hai giờ sau khi ăn thức ăn, sữa, sữa hoặc chất bổ sung canxi, tốt nhất là trước khi đi ngủ. Protelos được dự định sử dụng lâu dài. Bệnh nhân đang điều trị bằng Protelos nên được bổ sung canxi hoặc vitamin D nếu chế độ ăn uống của họ là không đủ.
Protelos hoạt động như thế nào?
Loãng xương xảy ra khi xương cũ bị thoái hóa tự nhiên không được thay thế bằng đủ mô mới, dần dần xương trở nên mỏng và giòn làm tăng khả năng gãy xương. Loãng xương thường xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh, khi lượng nội tiết tố nữ oestrogen, hormone giúp xương khỏe mạnh, giảm.
Hoạt chất trong Protelos, strontium ranelate, hoạt động trên cấu trúc xương. Khi đến ruột, stronti ranelate sẽ giải phóng stronti, một chất được xương hấp thụ. Cơ chế hoạt động của stronti vẫn chưa được biết đầy đủ, cũng như bệnh loãng xương, nhưng nó làm giảm sự phá hủy xương và kích thích sự hình thành mô xương. .
Protelos đã được nghiên cứu như thế nào?
Protelos đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lớn liên quan đến gần 7.000 phụ nữ cao tuổi. Chỉ dưới một phần tư số bệnh nhân trên 80 tuổi. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 1.649 phụ nữ bị loãng xương với gãy xương đốt sống trước đó, trong khi nghiên cứu thứ hai liên quan đến hơn 5.000 phụ nữ bị loãng xương khu trú ở vùng hông và xương đùi. Trong cả hai nghiên cứu, hiệu quả của Protelos được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) và thước đo hiệu quả chính là giảm nguy cơ gãy xương mới với Protelos. Trong nghiên cứu đầu tiên, đây là số bệnh nhân, trong hơn ba năm, đã phát triển một vết gãy đốt sống mới và trong nghiên cứu thứ hai, số liệu là số bệnh nhân bị gãy mới (không phải đốt sống) ngoại vi do loãng xương.
Protelos đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu đầu tiên, Protelos được phát hiện có hiệu quả trong việc giảm 41% nguy cơ gãy đốt sống mới trong vòng 3 năm: 21% trong số 719 phụ nữ được điều trị bằng Protelos bị gãy đốt sống mới so với 33% trong số 723 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Nhìn chung, kết quả của nghiên cứu thứ hai không đủ để chứng minh lợi ích của Protelos trong việc ngăn ngừa gãy xương ngoại vi. Tuy nhiên, nếu chỉ xem xét phụ nữ từ 74 tuổi trở lên có xương đùi dễ gãy thì kết quả cho thấy giảm nguy cơ gãy xương hông khi dùng Protelos.
Nhìn vào kết quả của cả hai nghiên cứu cùng nhau, ít phụ nữ trong nhóm Protelos bị gãy xương ngoại biên ở các bộ phận của cơ thể ngoài cột sống (bao gồm cả hông) so với nhóm giả dược (331 trên 3295 ở nhóm Protelos so với 389 trong số 3 256 ở nhóm giả dược), do đó chứng tỏ giảm nguy cơ gãy xương.
Rủi ro liên quan đến Protelos là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Protelos (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là nhức đầu, rối loạn ý thức (ngất xỉu), mất trí nhớ, buồn nôn, tiêu chảy, phân lỏng, viêm da (viêm da), chàm (phát ban có vảy), tĩnh mạch thuyên tắc huyết khối (cục máu đông trong tĩnh mạch) và tăng nồng độ creatine kinase (một loại enzym được tìm thấy trong mô cơ) trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Protelos, hãy xem tờ rơi gói.
Protelos không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với strontium ranelate hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Protelos được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Protelos lớn hơn nguy cơ của nó trong việc điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông. Do đó, ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Protelos.
Thông tin khác về Protelos:
Vào ngày 21 tháng 9 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Les Laboratoires Servier một "Giấy phép Tiếp thị" cho Protelos, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 9 năm 2009.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Protelos EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2009.
Thông tin về Protelos - strontium ranelate được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
