Advate là gì?
Advate bao gồm bột và dung môi được trộn để tạo thành dung dịch tiêm. Advate chứa hoạt chất octocog alfa (yếu tố đông máu VIII ở người).
Advate được sử dụng để làm gì?
Advate được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một rối loạn chảy máu di truyền do thiếu yếu tố VIII). Advate dành cho mục đích sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Advate được sử dụng như thế nào?
Advate nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông. Advate được tiêm vào tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch) với tốc độ tối đa 10 ml mỗi phút. Liều và tần suất thay đổi tùy thuộc vào việc Advate được sử dụng để điều trị chảy máu hay để ngăn ngừa nó trong quá trình phẫu thuật. Liều cũng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng của chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Tất cả thông tin về cách tính liều có thể được tìm thấy trong tờ rơi gói.
Advate hoạt động như thế nào?
Advate có chứa hoạt chất octocog alfa, là một loại protein làm đông máu. Trong cơ thể, yếu tố VIII là một trong những chất (yếu tố) tham gia vào quá trình đông máu. Bệnh máu khó đông A có đặc điểm là thiếu yếu tố VIII gây ra các vấn đề về đông máu như chảy máu ở khớp, cơ hoặc ở các cơ quan nội tạng.Advate, được sử dụng để thay thế yếu tố VIII bị thiếu, giúp khắc phục tình trạng thiếu hụt yếu tố VIII và kiểm soát tạm thời các rối loạn chảy máu.
Octocog alfa không được chiết xuất từ huyết tương người mà được sản xuất bằng một phương pháp được gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được tạo ra bởi một tế bào đã nhận một gen (DNA), giúp nó có thể tạo ra yếu tố đông máu VIII của người.
Advate đã được nghiên cứu như thế nào?
Advate tương tự như một loại thuốc khác được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Recombinate, nhưng được điều chế theo cách khác để không chứa protein của người hoặc động vật. Vì lý do này, trong nghiên cứu chính được thực hiện trên Advate, nó đã được so sánh với Recombinate . ở 111 bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A cho thấy hai loại thuốc là tương đương nhau. Nghiên cứu cũng phân tích số lượng các đợt chảy máu và đánh giá hiệu quả của Advate trong việc "cầm máu" trên thang điểm từ "không" đến "xuất sắc trong 107 bệnh nhân, tất cả đều được điều trị bằng Advate.
Ba nghiên cứu khác đã xem xét việc sử dụng thuốc trong phòng ngừa chảy máu và phẫu thuật ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nặng hoặc trung bình; một trong những nghiên cứu này liên quan đến 53 trẻ em dưới sáu tuổi.
Advate đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính, hiệu quả của Advate trong việc ngăn ngừa chảy máu được đánh giá là "tuyệt vời" hoặc "tốt" ở 86% trong số 510 đợt chảy máu mới. Tuy nhiên, 81% các đợt chảy máu này yêu cầu một lần điều trị duy nhất với Advate.
Các nghiên cứu bổ sung đã xác nhận hiệu quả của Advate, bao gồm cả ở trẻ em dưới sáu tuổi.
Rủi ro liên quan đến Advate là gì?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A có thể phát triển các kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố VIII. Kháng thể là một loại protein mà cơ thể, trong hệ thống phòng thủ tự nhiên của nó, tạo ra để phản ứng với các tác nhân không xác định. Nếu các kháng thể phát triển, Advate không hoạt động hiệu quả. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Advate (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là chóng mặt, nhức đầu, sốt (sốt) và sự hiện diện của các kháng thể đối với yếu tố VIII. Đôi khi các phản ứng dị ứng (quá mẫn) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc có yếu tố VIII. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Advate, hãy xem Tờ rơi gói.
Advate không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu ở người, protein của chuột hoặc chuột đồng, hoặc các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Advate đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Advate lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị và dự phòng chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh). Ủy ban đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Advate.
Tìm hiểu thêm về Advate
Vào ngày 2 tháng 3 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Baxter AG "Giấy phép Tiếp thị" cho Advate, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 3 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Advate, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2009
Thông tin kích hoạt được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
