Thành phần hoạt tính: Morniflumato
MORNIFLU viên nén 700 mg
MORNIFLU viên nén 350 mg
MORNIFLU 350 mg hạt pha hỗn dịch uống
Chèn gói Morniflu có sẵn cho các kích thước gói: - MORNIFLU viên nén 700 mg, viên nén MORNIFLU 350 mg, MORNIFLU 350 mg dạng hạt để pha hỗn dịch uống
- MORNIFLU Thuốc đạn 700 mg
- MORNIFLU TRẺ EM Thuốc đạn 400 mg
Tại sao Morniflu được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này chứa thành phần hoạt chất morniflumato và thuộc nhóm thuốc được gọi là NSAID (thuốc chống viêm không steroid) có tác dụng chống lại cơn đau, sốt và viêm.
MORNIFLU được sử dụng:
Ở NGƯỜI LỚN để giảm viêm, có hoặc không kèm theo đau và / hoặc sốt, trong trường hợp viêm:
- của tai (viêm tai giữa), của khoang mũi nói chung (viêm xoang), của amiđan (viêm amiđan), của miệng và cổ họng (viêm họng, viêm thanh quản);
- của khí quản (viêm khí quản), của phế quản (viêm phế quản);
- bàng quang (viêm bàng quang), niệu đạo (viêm niệu đạo), âm đạo (viêm âm đạo), tuyến tiền liệt (viêm tuyến tiền liệt), buồng trứng và ống dẫn trứng (viêm phần phụ);
- của xương và khớp (hệ xương khớp);
Ở TRẺ EM để giảm đau do viêm tai (viêm tai giữa), khoang mũi nói chung (viêm xoang), amidan (viêm amidan), miệng và họng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Morniflu
Không dùng MORNIFLU:
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị dị ứng hoặc hen suyễn sau khi dùng các NSAID khác như axit acetylsalicylic được gọi là aspirin;
- nếu bạn bị "loét dạ dày và / hoặc tá tràng (dạ dày tá tràng);
- nếu bạn đã có hai hoặc nhiều đợt khác biệt của loét dạ dày hoặc ruột hoặc chảy máu (bao gồm máu khi nôn mửa hoặc đi tiêu hoặc phân có màu đen);
- nếu bạn đã từng bị một đợt loét dạ dày hoặc ruột, thủng hoặc chảy máu do dùng thuốc;
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan, thận hoặc tim;
- sau tháng thứ sáu của thai kỳ.
MORNIFLU được chống chỉ định ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi và ở trẻ em có tiền sử viêm trực tràng (viêm trực tràng), chảy máu hoặc loét trực tràng.
Không dùng hạt MORNIFLU để pha hỗn dịch uống nếu bạn bị phenylketon niệu.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Morniflu
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng MORNIFLU nếu:
- bạn đang sử dụng các NSAID khác;
- đã bị rối loạn dạ dày hoặc ruột, chẳng hạn như loét hoặc chảy máu, thoát vị dạ dày (gián đoạn), bệnh Crohn, viêm loét đại tràng;
- bạn đang dùng các loại thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu (xem phần "Các loại thuốc khác và MORNIFLU");
- bạn là người cao tuổi hoặc cảm thấy rất yếu (suy nhược) hoặc có trọng lượng cơ thể thấp, vì bạn có nhiều khả năng bị các phản ứng phụ hơn;
- bị hen suyễn liên quan đến viêm mãn tính của mũi hoặc đường mũi nói chung (viêm xoang) và / hoặc polyp mũi;
- bị thủy đậu, vì NSAID có thể làm trầm trọng thêm mức độ nghiêm trọng của tổn thương da mà nó gây ra
- bạn phải trải qua xét nghiệm nước tiểu để phát hiện sự hiện diện của các chất gây nghiện như cần sa và hashish, vì thuốc này có thể cho kết quả dương tính ngay cả khi không có những chất này.
Đặc biệt, hãy hỏi ý kiến bác sĩ cẩn thận nếu:
- bị giảm chức năng thận;
- cô ấy vừa trải qua một cuộc phẫu thuật khiến cô ấy mất rất nhiều máu;
- có vấn đề về gan;
- đã hoặc đang gặp vấn đề với tim hoặc tuần hoàn máu của bạn, chẳng hạn như đột quỵ, đau tim hoặc suy tim, hoặc có nguy cơ mắc các tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường, tăng cholesterol hoặc triglyceride hoặc hút thuốc), như các loại thuốc như MORNIFLU có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
TRONG TẤT CẢ CÁC TRƯỜNG HỢP NÀY, BÁC SĨ SẼ ĐÁNH GIÁ "SỰ CẦN THIẾT" ĐỂ THỰC HIỆN CÁC KỲ THI KIỂM SOÁT.
THANH TOÁN CHÚ Ý, như trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID:
- Chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong, đã được báo cáo bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo, kể cả ở những bệnh nhân không có vấn đề nghiêm trọng về dạ dày hoặc ruột (đường tiêu hóa) trước đó (xem phần 4.8);
- mặc dù rất hiếm, các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, đã được báo cáo, biểu hiện như mẩn đỏ, phồng rộp và tróc da (ví dụ như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: những phản ứng này xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị (xem phần 4.8);
- dấu hiệu của nhiễm trùng có thể được che đậy.
Nguy cơ bị các tác dụng phụ tăng lên khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều MORNIFLU và không dùng nó trong thời gian dài; luôn làm theo hướng dẫn của bác sĩ một cách cẩn thận.
TẠM NGỪNG điều trị của bạn và liên hệ với bác sĩ của bạn nếu:
- nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào ảnh hưởng đến dạ dày và ruột (đường tiêu hóa), đặc biệt nếu chúng đang chảy máu;
- phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng (ví dụ như mẩn đỏ, ngứa, sưng mặt và cổ họng, giảm huyết áp đột ngột).
Trẻ em và thanh thiếu niên
MORNIFLU nên được dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ vì trẻ em và thanh thiếu niên có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ với thuốc này. Đặc biệt, trẻ em từ 6 đến 12 tháng có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng về da.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Morniflu
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, vì một số loại thuốc có thể tương tác với MORNIFLU hoặc làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, thậm chí là những tác dụng phụ nghiêm trọng.
Đặc biệt, bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn đang dùng:
- thuốc chống viêm steroid (corticosteroid);
- thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu), ví dụ như warfarin, ticlopidine, clopidogrel, axit acetylsalicylic (được gọi là aspirin) và các NSAID khác, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost, heparin;
- thuốc lợi tiểu và thuốc chống cao huyết áp (tăng huyết áp) như: thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn bêta, thuốc đối kháng angiotensin II;
- thuốc được gọi là 'chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc' (SSRI), được sử dụng như thuốc chống trầm cảm;
- lithium, được sử dụng trong bệnh trầm cảm;
- methotrexate, được sử dụng trong điều trị ung thư và một số loại bệnh của hệ thống miễn dịch, ví dụ viêm khớp dạng thấp;
- cyclosporine và tacrolimus, các loại thuốc làm giảm khả năng phòng thủ miễn dịch;
- trimethoprim, thuốc kháng sinh;
- muối kali.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
MORNIFLU được chống chỉ định sau tháng thứ sáu của thai kỳ (xem phần 4.3). Morniflu không được khuyến cáo trong 6 tháng đầu của thai kỳ, trừ những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu bạn đang cho con bú, hãy ngừng cho con bú như một biện pháp phòng ngừa khi dùng Morniflu.
Thuốc này có thể làm giảm khả năng sinh sản. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Giống như các NSAID khác, thuốc này có thể gây chóng mặt, mệt mỏi và giảm phản xạ. Cẩn thận trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Viên nén MORNIFLU chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Hạt MORNIFLU chứa
- sucrose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- aspartame: thuốc này chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể có hại cho bạn nếu bạn bị phenylketon niệu;
- vàng cam S (E 110): có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Morniflu: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn, bác sĩ sẽ cho bạn biết liều lượng chính xác, dựa trên bệnh của bạn và thời gian điều trị. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
1 viên MORNIFLU 700 mg, 2 lần một ngày hoặc 2 viên hoặc 2 gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
1 viên hoặc 1 gói MORNIFLU 350 mg, 2-3 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ. Bác sĩ sẽ xác định xem có cần giảm liều lượng hay không.
Trẻ em (trên 6 tháng tuổi) và thanh thiếu niên
Trẻ em đến 4 tuổi (10-15 kg) ½ gói MORNIFLU 350 mg, một lần một ngày.
Trẻ em từ 4 đến 8 tuổi (15-25 kg) ½ gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 14 tuổi (25-45 kg) 1 viên hoặc 1 gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Vì liều lượng MORNIFLU ở trẻ em phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể, bác sĩ có thể chỉ định liều lượng khác với chỉ định.
Ở trẻ em, thời gian điều trị với MORNIFLU không được quá 4-5 ngày.
Phương pháp điều trị
Dùng MORNIFLU bằng đường uống (bằng miệng) và lúc bụng no.
Gói hạt MORNIFLU là hai chất:
- nếu bạn cần dùng đủ liều, hãy mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "đủ liều";
- để uống ½ liều, mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "nửa liều".
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Morniflu
Nếu bạn uống nhiều MORNIFLU hơn mức cần thiết
Bạn có thể bị đau bụng (kích ứng đường tiêu hóa), buồn ngủ, nhức đầu. Nếu bạn dùng MORNIFLU liều cao, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất, vì các biện pháp thích hợp có thể là cần thiết (ví dụ: than, rửa dạ dày).
Nếu bạn quên uống MORNIFLU
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Morniflu là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng MORNIFLU ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng như: sưng (phù mạch) mặt, mắt, môi, họng khó thở, huyết áp giảm đột ngột (sốc phản vệ);
- khó thở nghiêm trọng (cơn hen suyễn);
- vấn đề nghiêm trọng về dạ dày, ợ chua hoặc đau bụng do loét dạ dày, tá tràng (dạ dày) hoặc ổ bụng;
- đau dữ dội đột ngột ở hố dạ dày (thủng vết loét);
- nôn mửa có máu (nôn ra máu) hoặc phân đen (melaena), kết hợp với chảy máu dạ dày hoặc ruột (đường tiêu hóa) hoặc mệt mỏi bất thường với lượng nước tiểu giảm (do chảy máu vô hình);
- phát ban da nghiêm trọng với mẩn đỏ, phồng rộp và tróc da (ví dụ: hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Các tác dụng phụ khác với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- tình trạng nhiễm trùng da do thủy đậu trở nên tồi tệ hơn;
- giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu), giảm bạch cầu (giảm bạch cầu);
- nhức đầu và chóng mặt;
- đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ, sưng tấy (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp), tim không có khả năng cung cấp đủ máu cho cơ thể (suy tim), huyết áp thấp (hạ huyết áp), viêm mạch máu ( viêm mạch);
- buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, khí ruột (đầy hơi), táo bón, khó tiêu (khó tiêu), đau bụng, viêm niêm mạc miệng có vết loét (viêm miệng loét), tình trạng viêm ruột kết (viêm ruột kết) và bệnh Crohn trở nên tồi tệ hơn, viêm dạ dày;
- nhiều hoặc ít khởi phát đột ngột các tổn thương da, cũng sau khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời (viêm da nhạy cảm với ánh sáng), ví dụ thay đổi màu tại chỗ hoặc lan tỏa (phát ban, ban xuất huyết, ban đỏ đa dạng và viêm da), nổi mề đay, ngứa;
- thay đổi chức năng thận (suy thận) có thể gây sưng (phù), mất protein trong nước tiểu, giảm protein trong máu (hội chứng thận hư), viêm thận (viêm thận kẽ), tiểu ra máu (đái ra máu);
- những thay đổi trong các xét nghiệm gan;
- các thay đổi trong các xét nghiệm (dương tính giả) phát hiện sự hiện diện của các chất gây nghiện như cần sa và hashish;
- nhiễm độc fluor (nhiễm độc fluor), đặc biệt nếu dùng MORNIFLU với liều lượng cao và trong vài năm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó. Ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
MORNIFLU chứa những gì
Thành phần hoạt chất là morniflumato.
Mỗi viên MORNIFLU 700 mg 700 mg morniflumate.
Mỗi viên MORNIFLU 350 mg chứa 350 mg morniflumate
Mỗi gói hạt MORNIFLU chứa: 350 mg morniflumate.
Các thành phần khác là:
- Viên nén MORNIFLU: lactose, crospovidone, methylhydroxypropylcellulose, magie stearat, natri laurilsulfat, keo silica ngậm nước.
- Hạt MORNIFLU: sucrose, sorbitol, hương chuối trên maltodextrin, hương trái cây, crospovidone, hypromellose, aspartame, amoni glycyrrhizinate, xanthan gum, polysorbate 20, natri laurilsulfate, màu vàng cam S (E 110).
Mô tả MORNIFLU trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén MORNIFLU 700 mg có sẵn trong gói 20 hoặc 30 viên.
Viên nén MORNIFLU 350 mg có sẵn trong gói 20 viên.
MORNIFLU 350 hạt có sẵn trong các gói 20 hoặc 30 gói hai bên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MORNIFLU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MORNIFLU viên nén 700 mg
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU viên nén 350 mg
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: Morniflumate 350 mg
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose
MORNIFLU 350 mg hạt cho hỗn dịch uống
Một gói hai chất chứa:
Thành phần hoạt chất: Morniflumate 350 mg
Tá dược có tác dụng đã biết: sucrose, sorbitol, aspartame và vàng cam S (E 110)
MORNIFLU Thuốc đạn 700 mg
Một viên đạn chứa:
Thành phần hoạt chất: Morniflumate 700 mg
MORNIFLU TRẺ EM 400 mg thuốc đạn
Một viên đạn chứa:
Thành phần hoạt chất: Morniflumate 400 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, thuốc hạt, thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
NGƯỜI LỚN. Trạng thái viêm không đau và không đau, cũng kèm theo sốt, ảnh hưởng đến đường hô hấp (viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phế quản), hệ thống tai mũi họng (viêm xoang, viêm tai, viêm amidan, viêm họng), hệ tiết niệu sinh dục (viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm tuyến tiền liệt, viêm âm đạo, viêm phần phụ) ) và của hệ thống xương.
BỌN TRẺ. Ở trẻ em, Morniflu được chỉ định trong điều trị triệu chứng đau trong quá trình biểu hiện viêm của hệ thống tai mũi họng và miệng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống
Liều lượng
Người lớn
1 viên MORNIFLU 700 mg, 2 lần một ngày
hoặc
2 viên hoặc 2 gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi)
1 viên hoặc 1 gói MORNIFLU 350 mg, 2-3 lần một ngày.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Trẻ em (trên 6 tháng tuổi) và thanh thiếu niên
Trẻ em đến 4 tuổi (10-15 kg)
½ gói MORNIFLU 350 mg, một lần một ngày.
Trẻ em từ 4 đến 8 tuổi (15-25 kg)
½ gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 8 đến 14 tuổi (25-45 kg)
1 viên hoặc 1 gói MORNIFLU 350 mg, 2 lần một ngày.
Trong khoa nhi, liều trung bình hàng ngày là 17,5 mg / kg thể trọng được khuyến nghị.
Morniflu nên được dùng khi no.
Phương pháp quản lý (gói hai bên)
mở gói dọc theo dòng đánh dấu "nửa liều" cho một liều 175 mg. Mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "liều đầy đủ" cho một liều 350 mg.
Morniflu nên được dùng khi no.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu khi sử dụng thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Thuốc đạn
Người lớn (Morniflu NGƯỜI LỚN Thuốc đạn 700 mg)
Hai viên đạn ADULT (700 mg) mỗi ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Sự kết hợp giữa viên nén và thuốc đạn cho phép điều trị phù hợp cho từng trường hợp; rõ ràng liều lượng phụ thuộc vào bệnh cảnh lâm sàng.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bọn trẻ (Morniflu TRẺ EM Thuốc đạn 400 mg)
Trẻ từ 6 đến 12 tháng: 1 viên đạn cho trẻ em mỗi ngày.
Trẻ em trên 12 tháng tuổi: từ 1 đến tối đa 3 viên đạn mỗi ngày tùy theo tuổi và cân nặng.Trung bình, trong những trường hợp này, liều lượng hàng ngày là một viên đạn (285 mg) cho mỗi 10 kg trọng lượng đối với axit niflumic tương ứng với 400 mg / 10 kg / ngày morniflumate.
Morniflu được chống chỉ định ở trẻ em dưới sáu tháng tuổi. Đối với các bệnh tai mũi họng và trong nha khoa, không quá 4-5 ngày điều trị.
Công thức trong thuốc đạn, đặc biệt được nghiên cứu để sử dụng cho trẻ em, cũng cho phép điều trị những bệnh nhân không thể tự ăn bằng miệng và những người trong mọi trường hợp khó nuốt và do đó phải dùng chế phẩm dưới dạng viên nén. Do độc tính tại chỗ, thời gian ở trực tràng thời gian quản lý càng ngắn càng tốt.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Đối tượng bị loét dạ dày tá tràng và đối tượng quá mẫn, tiền sử dị ứng hoặc hen suyễn do sử dụng axit niflumic / morniflumate hoặc các chất có hoạt tính tương tự hoặc liên quan chặt chẽ theo quan điểm hóa học như NSAID khác và aspirin (xem phần 4.5) .
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Suy gan, thận và suy tim nặng.
• Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
• Trẻ em dưới sáu tháng tuổi.
• Trẻ em có tiền sử loét, viêm vú hoặc viêm tuyến sau.
Các hạt (gói) có chứa aspartame, do đó nó được chống chỉ định trong các trường hợp phenylketon niệu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Giống như các NSAID khác, morniflumate có thể góp phần gây ra cơn hen suyễn ở những bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi.
Việc sử dụng morniflumate có thể gây ra cơn hen suyễn, đặc biệt là ở một số đối tượng dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc với NSAID.
morniflumate có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng thông thường của nhiễm trùng, do đó nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoặc những người có nguy cơ nhiễm trùng, ngay cả khi đã được kiểm soát tốt.
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể gây ra các biến chứng nhiễm trùng nặng trên da và các mô mềm. Hiện tại, không thể loại trừ rằng NSAID có thể làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Do đó, nên tránh sử dụng morniflumate trong trường hợp bị thủy đậu (xem phần 4.8).
Trong thời gian điều trị kéo dài, công thức máu định kỳ và các chỉ số chức năng gan và thận được khuyến cáo.
Thận trọng khi sử dụng
Thể tích nước tiểu và chức năng thận nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị bằng morniflumate ở bệnh nhân suy tim mãn tính, suy thận hoặc gan, đang dùng thuốc lợi tiểu, những người đã trải qua một cuộc phẫu thuật lớn dẫn đến giảm thể tích máu, và đặc biệt ở người cao tuổi.
Nên tránh sử dụng MORNIFLU cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với morniflumate.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng morniflumate sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó. Nguy cơ tương đối tăng ở người cao tuổi, ở những đối tượng suy nhược, ở những người có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng MORNIFLU, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, thoát vị gián đoạn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần 4.5). người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng MORNIFLU khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Can thiệp vào các phân tích trong phòng thí nghiệm
Ở những đối tượng được điều trị bằng axit niflumic hoặc morniflumate, kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm xét nghiệm miễn dịch đã được báo cáo về sự hiện diện của cannabinoids trong nước tiểu (xem phần 4.8). Do đó, những bệnh nhân được điều trị bằng axit niflumic hoặc morniflumate, hoặc những bệnh nhân gần đây đã ngừng điều trị như vậy, nên thông báo cho bác sĩ của họ.
Dân số nhi khoa
Đối với các NSAID khác, việc sử dụng morniflumate trong nhi khoa sẽ được thực hiện sau khi đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro - lợi ích cho từng bệnh nhân.
Trong điều trị bệnh nhi, nên tuân thủ nghiêm ngặt các tư thế được khuyến cáo (xem phần 4.2), tránh các liên kết điều trị có thể làm tăng nguy cơ xảy ra bất kỳ phản ứng có hại nào.
Dữ liệu tài liệu cho thấy việc sử dụng axit niflumic ở trẻ em có thể làm tăng nguy cơ phản ứng da niêm mạc nghiêm trọng. Vì trẻ em từ 6 đến 12 tháng tuổi dường như có nhiều nguy cơ bị các phản ứng như vậy, việc dùng morniflumate ở nhóm tuổi này chỉ nên thực hiện sau khi đã đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích ở từng bệnh nhân.
MORNIFLU người lớn không nên sử dụng thuốc đạn 700 mg trong khoa nhi.
Thuốc viên có chứa lactose: bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các hạt (gói) chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy sucrase-isomaltase, không nên dùng thuốc này; Hãy tính đến điều này để sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường và những người đang thực hiện chế độ ăn kiêng ít calo.Hạt cũng chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này; nó có thể gây ra các vấn đề về dạ dày và tiêu chảy.
Việc sử dụng MORNIFLU, giống như bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II
NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo- hệ thống oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng đồng thời morniflumate với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Nguy cơ liên quan đến tăng kali máu
Một số sản phẩm thuốc hoặc nhóm điều trị có thể làm tăng kali huyết: muối kali, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (men chuyển angiotensin), thuốc ức chế angiotensin II, NSAID, heparin (cả trọng lượng phân tử thấp và không phân đoạn), cyclosporin, tacrolimus và trimethoprim.
Sự khởi phát của tăng kali máu có thể phụ thuộc vào sự tồn tại của các yếu tố liên quan. Nguy cơ này tăng lên khi có sự kết hợp với các sản phẩm thuốc nêu trên.
Rủi ro liên quan đến tác dụng chống kết tập tiểu cầu
Nhiều chất có liên quan đến tương tác do đặc tính chống kết tập tiểu cầu của chúng: aspirin và NSAID, ticlopidine và clopidogrel, tirofiban, eptifibatide và abciximab, iloprost.
Việc sử dụng nhiều thuốc chống kết tập tiểu cầu làm tăng nguy cơ chảy máu cũng như sự kết hợp của chúng với heparin, thuốc chống đông máu đường uống và thuốc làm tan huyết khối. Việc sử dụng như vậy phải được theo dõi lâm sàng và sinh học thường xuyên.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Việc sử dụng đồng thời morniflumate với các sản phẩm sau đây yêu cầu theo dõi chặt chẽ về mặt lâm sàng và sinh học của bệnh nhân.
Kết hợp không được khuyến khích
Với các NSAID khác (bao gồm axit acetylsalicylic và các salicylat khác)
Tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa (cộng hưởng cộng hưởng).
Với các thuốc chống đông máu khác
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng do NSAID) đã được tìm thấy.
Nếu không thể tránh được sự kết hợp như vậy, cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trên lâm sàng và xét nghiệm.
Với heparin liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi
Tăng nguy cơ chảy máu (ức chế chức năng tiểu cầu và kích ứng niêm mạc dạ dày tá tràng do NSAID).
Nếu không thể tránh được sự kết hợp như vậy, cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trên lâm sàng và xét nghiệm.
NSAID nên được sử dụng trong một vài ngày.
Với liti
Nồng độ lithi trong máu tăng lên và có thể đạt đến nồng độ chất độc (giảm bài tiết lithi ở thận).
Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong máu và điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị phối hợp và sau khi ngừng điều trị bằng NSAID.
Với methotrexate, được sử dụng với liều trên 15 mg mỗi tuần
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexat gây ra (thuốc chống viêm làm giảm sự thanh thải của methotrexat ở thận).
Sự kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Với thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế angiotensin II
Suy thận cấp đã được tìm thấy ở những bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi và / hoặc đối tượng mất nước) do giảm mức lọc cầu thận (NSAID ức chế các prostaglandin làm giãn mạch).
Bù nước cho bệnh nhân. Chức năng thận nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị.
Với methotrexate được sử dụng ở liều dưới 15 mg mỗi tuần
Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexat gây ra (thuốc chống viêm làm giảm sự thanh thải của methotrexat ở thận).
Công thức máu nên được kiểm tra hàng tuần trong vài tuần đầu điều trị kết hợp.
Trong trường hợp suy thận (ngay cả khi nhẹ), và ở bệnh nhân cao tuổi, cần theo dõi chặt chẽ.
Các kết hợp cần được xem xét
Tăng nguy cơ xuất huyết đã được báo cáo khi dùng các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide và abciximab, iloprost) và với heparin ở liều dự phòng.
Với các tác nhân khác gây tăng kali huyết (muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển (men chuyển angiotensin), thuốc ức chế angiotensin II, NSAID khác, heparin (cả trọng lượng phân tử thấp và không phân đoạn), ciclosporin, tacrolimus và trimethoprim) làm tăng nguy cơ tăng kali huyết đã được tìm thấy.
Với thuốc chẹn beta (bằng cách ngoại suy dữ liệu indomethacin)
Đã có báo cáo về việc giảm tác dụng hạ huyết áp (NSAID ức chế prostaglandin làm giãn mạch).
Với cyclosporine
Nguy cơ tăng tác dụng độc thận, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản. Các trường hợp vô sinh không phóng noãn thứ phát do nang Graafian không vỡ đã được báo cáo ở những bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin dài ngày.
Tình trạng vô sinh này có thể hồi phục khi việc điều trị bị gián đoạn.
Thai kỳ. Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này được cho là sẽ tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng MORNIFLU trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu MORNIFLU được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với nhiễm trùng oligo-hydroamit;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài
Do đó, MORNIFLU được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn. Nồng độ axit niflumic / morniflumate trong sữa thấp. Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tương tự như các loại thuốc chống viêm không steroid khác, thuốc có thể gây buồn ngủ hoặc tê bì cảm giác làm suy giảm các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo (lái xe ô tô, sử dụng máy móc, v.v.).
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng xuất hiện các biểu hiện như chóng mặt hoặc buồn ngủ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy với NSAID có bản chất là đường tiêu hóa.Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Không thể ước tính tần suất của các sự kiện bất lợi, được hiển thị dưới đây trong bảng, từ dữ liệu có sẵn, vì chúng đã được báo cáo trong trải nghiệm hậu tiếp thị.
(*) Việc tăng liều lượng và thời gian điều trị ảnh hưởng đến việc gia tăng tần suất các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu, các biến chứng nhiễm trùng da nghiêm trọng có thể xảy ra (xem phần 4.4).
(**) Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (tức là nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não); xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều với axit niflumic / morniflumate, các triệu chứng có thể thấy trước là: kích ứng đường tiêu hóa, buồn ngủ (5%) và nhức đầu. Một đối tượng đã ăn 7,5 g axit niflumic có biểu hiện viêm cầu thận, bệnh này tự khỏi mà không để lại di chứng. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng được chỉ định, ngoài việc rửa dạ dày và cho uống than hoạt (chỉ ở dạng uống).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm không steroid. Mã ATC: M01AX22
MORNIFLU là một sản phẩm đặc biệt dựa trên axit morniflumate, beta-morpholinoethyl của 2 [[3- (tri-fluoromethyl) -phenyl] -amino] 3-pyridincarboxylic axit.
Morniflumate là một hợp chất không steroid có hoạt tính chống viêm, hạ sốt và giảm đau thứ hai, được đặc trưng bởi một chỉ số điều trị đặc biệt thuận lợi.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra cách morniflumate có hoạt tính chống viêm rõ rệt, cho thấy bản thân nó hoạt động tích cực trong các mô hình viêm thực nghiệm khác nhau, chẳng hạn như phù nề do carrageenan và nystatin ở chuột và ban đỏ ở U.V. ở chuột lang. Hoạt tính này có thể so sánh với hoạt tính của axit niflumic và axit flufenamic.
Morniflumate "hoạt động" trong việc tăng thân nhiệt trong thực nghiệm, ở mức độ tương đương hoặc cao hơn với các hợp chất tương tự khác (dipyrone, axit acetylsalicylic và paracetamol).
Ngay cả "hoạt tính giảm đau, được thử nghiệm bằng" Thử nghiệm Writhing từ phenylquinone "ở chuột và" Thử nghiệm Randall-Selitto "ở chuột, cũng ngang bằng với axit niflumic nhưng gấp đôi so với hoạt động được biểu hiện bằng axit fluphenamic và dipyrone, và cao hơn đáng kể so với axit acetylsalicylic và paracetamol.
Trong các nghiên cứu trên động vật, sản phẩm này không có tác dụng gây loét.
Khả năng dung nạp cao ở dạ dày của morniflumate có lẽ không chỉ do sự vắng mặt ảo của kích ứng vật lý - hóa học cục bộ trên niêm mạc dạ dày mà còn do thiếu sự ức chế của thuốc tổng hợp các prostaglandin có hoạt tính bảo vệ tế bào (PGI2 và PGE2 ).
05.2 "Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học đã chỉ ra rằng sản phẩm dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa và sau đó được thủy phân nhanh chóng vào huyết tương, giải phóng axit tương ứng; bài tiết diễn ra nhanh chóng, chủ yếu qua thận mà không có nguy cơ tích tụ trong cơ thể. Morniflumate cũng được hấp thu nhanh chóng theo đường trực tràng và ngay lập tức bị thủy phân thành axit niflumic, đạt đỉnh huyết tương sau khoảng 5 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Giá trị LD50 ở miệng tương đương với 4300 (M) và 4950 (F) mg / kg ở chuột cống và 4850 (M) và 5400 (F) mg / kg ở chuột cống.
Đối với việc uống lặp lại, morniflumate được dung nạp tốt với liều lượng lên tới 100 mg / kg ở chuột và 60 mg / kg ở chó trong 6 tháng.
Khả năng dung nạp trực tràng tốt ở thỏ sau một tháng điều trị.
Hơn nữa, không có tác dụng gây ung thư, dị ứng, mẫn cảm hoặc ức chế miễn dịch được tìm thấy ở động vật.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng: Lactose, Crospovidone, Methylhydroxypropylcellulose, Magnesi stearat, Natri laurilsulfat, Silica keo ngậm nước.
Dạng hạt: Sucrose, Sorbitol, Hương chuối trên maltodextrin, Hương trái cây ,, Crospovidone ,, Hypromellose, Aspartame, Ammonium glycyrrhizinate, Xanthan gum, Polysorbate 20, Natri laurilsulfate, Màu vàng cam S (E 110).
Thuốc đạn: Các glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm.
Thuốc dạng hạt và thuốc đạn: 3 năm.
Thời hạn hiệu lực được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc đạn: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Bao bì bên trong: vỉ PVC / Al; bao bì bên ngoài: hộp bìa cứng in.
Hộp 20 viên 350 mg
Hộp 20 viên nén 700 mg
Hộp 30 viên nén 700 mg
Dạng hạt
Bao bì bên trong: PE / Al / túi giấy; bao bì bên ngoài: hộp bìa cứng in.
Hộp 20 gói hai bên 350 mg
Hộp 30 gói hai bên 350 mg
Thuốc đạn
Dải PVC / PE, hộp bìa cứng in.
Hộp 10 viên đạn dành cho người lớn (700 mg)
Hộp 10 viên đạn cho trẻ em (400 mg)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MASTER PHARMA s.r.l. - Via G. Chiesi, 1 - Parma
Đại lý bán: Chiesi Farmposeici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
027238056 - MORNIFLU "viên nén 350 mg" 20 viên
027238068 - MORNIFLU "Viên nén 700 mg" 20 viên
027238082 - MORNIFLU "Viên nén 700 mg" 30 viên
027238070 - MORNIFLU "350 mg hạt pha hỗn dịch uống" 20 gói hai bên
027238094 - MORNIFLU "350 mg hạt pha hỗn dịch uống" 30 gói hai bên 027238106 - MORNIFLU "NGƯỜI LỚN 700 mg thuốc đạn" 10 viên đạn
027238118 - MORNIFLU "TRẺ EM 400 mg thuốc đạn" 10 viên đạn
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
MORNIFLU viên nén 350 mg - 20 viên 04/02/1990
MORNIFLU Viên nén 700 mg - 20 viên 04/02/1990
MORNIFLU Viên nén 700 mg - 30 viên 31/10/1994
MORNIFLU 350 mg hạt pha hỗn dịch uống - 20 gói hai bên 04/02/1990
MORNIFLU 350 mg hạt pha hỗn dịch uống - 30 gói hai bên 31/10/1994
MORNIFLU NGƯỜI LỚN Thuốc đạn 700 mg - 10 viên đạn 20/05/2002
MORNIFLU TRẺ EM Thuốc đạn 400 mg - 10 viên đạn 20/05/2002
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015
.jpg)
