Iscover là gì?
Iscover là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn ở dạng viên nén màu hồng (tròn: 75 mg; hình thuôn: 300 mg).
Iscover được sử dụng để làm gì?
Iscover được chỉ định để phòng ngừa các biến cố huyết khối (các vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Iscover có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (nhồi máu cơ tim). Điều trị bằng Iscover có thể bắt đầu từ vài ngày đến 35 ngày sau cơn đau tim;
- những bệnh nhân đã bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công do không cung cấp đủ máu cho một vùng não). Điều trị bằng Iscover có thể được bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau khi đột quỵ;
- bệnh nhân bị bệnh động mạch ngoại vi (các vấn đề về lưu thông máu trong động mạch);
- những bệnh nhân có tình trạng được gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", cần được dùng aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa cục máu đông), kể cả những bệnh nhân đã được cấy stent (một ống được đưa vào động mạch để ngăn chặn sự lấp đầy). Iscover có thể được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim với "đoạn ST chênh lên" (đọc bất thường trên ECG hoặc điện tâm đồ) khi bác sĩ cho rằng phương pháp điều trị sẽ có lợi. Nó cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân không bị như vậy. đọc. bất thường trên điện tâm đồ, nếu bạn bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực dữ dội) hoặc nhồi máu cơ tim 'không phải sóng Q'.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Iscover được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Iscover là một viên 75 mg x 1 lần / ngày cùng với bữa ăn hoặc không. Trong hội chứng mạch vành cấp tính, Iscover được kết hợp với aspirin, và điều trị thường bắt đầu với liều nạp một viên nén 300 mg hoặc bốn viên nén 75 mg. Liều này sau đó được theo sau bằng liều tiêu chuẩn 75 mg x 1 lần / ngày trong ít nhất 4 tuần (trong nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh lên) hoặc đến 12 tháng (trong hội chứng không đoạn ST chênh lên).
Bên trong cơ thể Iscover được chuyển thành dạng hoạt động.Vì lý do di truyền, một số người có thể không chuyển đổi Iscover hiệu quả như những bệnh nhân khác, điều này có thể làm giảm mức độ phản ứng với thuốc. Liều lượng phù hợp nhất cho loại bệnh nhân này vẫn chưa được xác định.
Iscover hoạt động như thế nào?
Hoạt chất có trong Iscover là clopidogrel là một chất ức chế sự kết tập tiểu cầu: giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. của tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất được gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của chúng. Điều này ngăn các tiểu cầu bị 'dính', giảm nguy cơ hình thành cục máu đông và giúp ngăn ngừa tái phát các cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Iscover đã được nghiên cứu như thế nào?
Iscover như một chất chống đông máu đã được so sánh với aspirin trong một nghiên cứu có tên CAPRIE liên quan đến khoảng 19.000 bệnh nhân gần đây đã bị đau tim hoặc đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc đã biết bệnh động mạch ngoại vi. Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân mới trải qua "sự kiện thiếu máu cục bộ" (đau tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ hoặc tử vong) trong khoảng thời gian từ một đến ba năm.
Đối với hội chứng mạch vành cấp tính, Iscover được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu trên 12.000 bệnh nhân không có đoạn ST chênh lên, 172 người trong số họ đã được cấy stent trong quá trình nghiên cứu (nghiên cứu CURE, kéo dài đến một năm ) Iscover cũng được so sánh với giả dược trong hai nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân có đoạn ST chênh lên: CLARITY, bao gồm hơn 3.000 bệnh nhân và kéo dài đến tám ngày, và COMMIT thực hiện trên gần 46.000 bệnh nhân đã dùng Iscover có hoặc không có metoprolol (một loại thuốc khác được sử dụng cho các vấn đề về tim hoặc huyết áp cao) trong tối đa bốn tuần. Trong các nghiên cứu về hội chứng mạch vành cấp tính, tất cả bệnh nhân cũng đã sử dụng aspirin và thước đo hiệu quả chính dựa trên số lượng đối tượng báo cáo một "sự kiện", chẳng hạn như tắc nghẽn động mạch hoặc cơn đau tim khác, hoặc cũng là họ đã chết trong quá trình nghiên cứu.
Iscover đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Iscover hiệu quả hơn aspirin trong việc ngăn ngừa các biến cố thiếu máu cục bộ mới Trong quá trình nghiên cứu CAPRIE, có 939 trường hợp ở nhóm Iscover và 1 020 ở nhóm aspirin, tương ứng với việc giảm tương đối 9% nguy cơ so với aspirin. Điều này có nghĩa là sẽ có ít bệnh nhân gặp phải các biến cố thiếu máu cục bộ mới khi điều trị bằng Iscover hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng aspirin. Nói cách khác, khoảng 10 trong số 1.000 bệnh nhân sẽ không trải qua cơn thiếu máu cục bộ mới hai năm sau khi bắt đầu điều trị bằng Iscover thay vì aspirin.
Trong hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh lên, nguy cơ biến cố tương đối giảm tổng thể so với giả dược là 20%. Số bệnh nhân được cấy stent cũng giảm. Trong nhồi máu cơ tim đoạn ST chênh lên, số bệnh nhân được điều trị bằng Iscover gặp biến cố thấp hơn số bệnh nhân được dùng giả dược (262 so với 377 ở CLARITY và 2 121 so với 2 310 ở COMMIT) Điều này cho thấy Iscover làm giảm nguy cơ của một sự kiện.
Rủi ro liên quan đến Iscover là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Iscover (gặp từ 1 đến 10 trên 100 bệnh nhân) là tụ máu (tụ máu dưới da), chảy máu cam (chảy máu cam), xuất huyết tiêu hóa (chảy máu trong dạ dày hoặc ruột), tiêu chảy, đau bụng ( đau dạ dày), khó tiêu (ợ chua), vết bầm tím và chảy máu tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Iscover, hãy xem tờ rơi gói.
Iscover không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với clopidogrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng hoặc các bệnh có thể gây chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem Tờ rơi gói.
Tại sao Iscover được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Iscover lớn hơn rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa các biến cố huyết khối ở người lớn. Do đó, ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Iscover.
Thông tin khác về Iscover:
Vào ngày 15 tháng 7 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "Giấy phép Tiếp thị" cho Iscover có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 15 tháng 7 năm 2003 và ngày 15 tháng 7 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của Iscover's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2009.
Thông tin về Iscover - clopidogrel được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
.jpg)
