Somac Control là gì?
Somac Control là một loại thuốc có chứa hoạt chất pantoprazole. Nó có sẵn dưới dạng viên nén chống dạ dày màu vàng, hình bầu dục (20 mg). "Kháng dạ dày" có nghĩa là thành phần của viên thuốc đi qua dạ dày và vẫn còn nguyên vẹn cho đến khi đến ruột. Điều này ngăn thành phần hoạt tính không bị axit trong dạ dày phá hủy.
Somac Control tương tự như một loại 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) được gọi là Somac.
Somac Control được sử dụng để làm gì?
Somac Control được sử dụng để điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược axit ở người lớn. Trào ngược axit được gọi là trào ngược axit khi axit tạo ra trong dạ dày đi vào thực quản, gây ra chứng ợ nóng và trào ngược axit (axit trào ngược lên miệng).
Thuốc có thể được lấy mà không cần toa bác sĩ.
Somac Control được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Somac Control là một viên một lần một ngày cho đến khi các triệu chứng biến mất. Người bệnh có thể phải dùng thuốc từ hai đến ba ngày liên tiếp trước khi các triệu chứng được cải thiện. Trong trường hợp không cải thiện triệu chứng trong vòng hai tuần tiếp tục điều trị, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân không nên dùng thuốc lâu hơn bốn tuần mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với chất lỏng trước bữa ăn và không được nhai hoặc nghiền nát. Somac Control không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Somac Control hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Somac Control, pantoprazole, là một chất ức chế bơm proton. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn "máy bơm proton" - protein được tìm thấy trong các tế bào chuyên biệt trong mô lót dạ dày có chức năng bơm axit vào dạ dày. Bằng cách chặn các máy bơm, pantoprazole làm giảm sản xuất axit, làm giảm các triệu chứng trào ngược axit.
Thuốc có chứa pantoprazole đã có mặt ở Liên minh Châu Âu (EU) từ năm 1994. Thuốc tham chiếu, Somac, chỉ được bán theo đơn. Thuốc được sử dụng để điều trị lâu dài và cũng để điều trị nhiều loại bệnh đường tiêu hóa (bệnh ảnh hưởng đến ruột) so với Somac Control.
Kiểm soát Somac đã được nghiên cứu như thế nào?
Vì pantoprazole đã được sử dụng trong nhiều năm, người nộp đơn đã nộp dữ liệu từ các tài liệu khoa học. Người nộp đơn cũng trình bày thông tin từ hai nghiên cứu chính xem xét tác động của pantoprazole 20 mg trên tổng số 563 người lớn có triệu chứng trào ngược axit, bao gồm ít nhất một đợt ợ chua trong ba ngày trước khi các nghiên cứu bắt đầu. Nghiên cứu đầu tiên so sánh pantoprazole với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 219 người lớn và nghiên cứu thứ hai so sánh nó với ranitidine (một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị các triệu chứng trào ngược axit) ở 344 người lớn. Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân hết triệu chứng ợ chua trong hai tuần đầu điều trị.
Kiểm soát Somac đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Pantoprazole hiệu quả hơn giả dược và ranitidine trong việc cải thiện các triệu chứng trào ngược axit.
Trong nghiên cứu đầu tiên, 74% bệnh nhân dùng pantoprazole (80 trong số 108) và 43% những người dùng giả dược (48 trong số 111) không bị ợ chua sau hai tuần. Pantoprazole cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng trào ngược axit. Trong nghiên cứu thứ hai, 70% bệnh nhân dùng pantoprazole (121 trên 172) và 59% người dùng ranitidine (102 trên 172) không bị ợ chua sau hai tuần điều trị.
Rủi ro liên quan đến Kiểm soát Somac là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Somac Control (gặp ở khoảng 1/100 bệnh nhân) là tiêu chảy và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với pantoprazole, hãy xem tờ rơi gói.
Somac Control không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pantoprazole, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không được sử dụng cùng với atazanavir (một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người [HIV]).
Tại sao Somac Control đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng pantoprazole 20 mg có hiệu quả trong điều trị ngắn hạn các triệu chứng trào ngược và có kinh nghiệm an toàn lâu dài đối với thuốc như một loại thuốc kê đơn. Ủy ban cũng cho ý kiến rằng dựa trên kinh nghiệm về việc sử dụng pantoprazole, việc sử dụng Somac Control mà không cần giám sát y tế là mong muốn. ở Người lớn Không cần Kê đơn Ủy ban khuyến cáo rằng Somac Control nên được cấp phép lưu hành.
Thông tin khác về Somac Control:
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Nycomed GmbH "Giấy phép Tiếp thị" cho Kiểm soát Somac, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Somac Control EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2009.
Thông tin về Somac Control được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
