Thành phần hoạt tính: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180mg miếng dán thuốc
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLECTOR 180 MG MẶT BẰNG THUỐC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một thạch cao 180 mg thuốc chứa:
Nguyên tắc hoạt động: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 mg (tương đương với 140 mg Diclofenac natri)
Đối với tá dược, xem trang 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
thạch cao tẩm thuốc, bao gồm hydrogel được áp dụng trên một giá đỡ trơ (polyme ưa nước), có đặc tính tự dính, được bao phủ bởi một lớp màng bảo vệ. Mỗi thạch cao tẩm thuốc chứa 180 mg Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine (DIEP).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cục bộ các trạng thái đau và viêm có tính chất thấp khớp hoặc chấn thương của:
• Các khớp nối
• Cơ bắp
• Gân
• Dây chằng
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ sử dụng ngoài da
Liều lượng
Sản phẩm chỉ nên được áp dụng cho vùng da còn nguyên vẹn và lành lặn, không nên thoa khi tắm hoặc tắm vòi hoa sen.
Thạch cao tẩm thuốc diclofenac nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể liên quan đến chỉ định sử dụng.
Người lớn
Chế độ liều lượng thông thường là 1 hoặc 2 miếng dán mỗi ngày (một lần bôi mỗi 12 hoặc 24 giờ) trong tối đa 14 ngày.
Nếu không thấy cải thiện sau thời gian điều trị khuyến nghị, nên hỏi ý kiến bác sĩ (xem phần 4.4).
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi:
Việc sử dụng thạch cao tẩm thuốc này không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi vì không có đủ dữ liệu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc (xem phần 4.3).
Ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên, nếu sản phẩm được yêu cầu trong thời gian điều trị vượt quá 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, bệnh nhân hoặc người thân của thanh thiếu niên nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Người cao tuổi
Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi vì họ dễ bị tác dụng phụ hơn (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Về việc sử dụng miếng dán tẩm thuốc diclofenac ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, xem phần 4.4.
Phương pháp điều trị:
Cắt túi có chứa thạch cao đã được tẩm thuốc theo chỉ định. Lấy bột trét đã tẩm thuốc ra, gỡ bỏ màng nhựa dùng để bảo vệ bề mặt kết dính và bôi bột trét lên bề mặt khớp hoặc bề mặt bị đau.
Đóng phong bì cẩn thận bằng cách đóng trượt.
Bản vá phải được sử dụng toàn bộ.
Chứa một mạng lưới hình ống.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với diclofenac, axit acetylsalicylic hoặc các thuốc giảm đau khác hoặc các chế phẩm chống viêm không steroid khác (NSAID) hoặc với bất kỳ tá dược nào của thành phẩm.
- Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
- Da bị tổn thương, không phân biệt loại tổn thương: viêm da tiết dịch, chàm, tổn thương nhiễm trùng, bỏng hoặc vết thương.
- Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6)
- Bệnh nhân loét dạ dày tá tràng hoạt động.
Trẻ em và thanh thiếu niên :
Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu miếng dán tẩm thuốc diclofenac được sử dụng trên các bề mặt da lớn và trong thời gian dài, không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng phụ toàn thân (xem phần Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các công thức toàn thân của diclofenac)
Chỉ được bôi thuốc lên vùng da còn nguyên vẹn và lành lặn, không được bôi lên vùng da bị rạn hoặc vết thương hở. Các miếng dán không được tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy
Thận trọng khi sử dụng Flector cho những bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn với NSAID hoặc thuốc giảm đau, ví dụ như lên cơn hen suyễn, phát ban trên da, viêm mũi dị ứng cấp tính và phản ứng phản vệ.
Bệnh nhân bị hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) phản ứng với các cơn hen suyễn, viêm da hoặc niêm mạc cục bộ (phù Quincke) hoặc mày đay điều trị bằng NSAID thường xuyên hơn những bệnh nhân khác .
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, đối với các sản phẩm bôi ngoài da khác có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Mặc dù sự hấp thu toàn thân là tối thiểu, việc sử dụng Flector, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định có thai.
Nên ngừng sử dụng Flector ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
- Không sử dụng với băng kín không để không khí lọt qua.
- Nên ngừng ngay việc điều trị nếu phát ban trên da sau khi bôi thuốc.
- Không dùng tại chỗ hoặc toàn thân một loại thuốc khác dựa trên diclofenac hoặc các NSAID khác cùng lúc.
- Mặc dù tác dụng toàn thân được dự đoán là thấp, nhưng nên sử dụng thạch cao thuốc một cách thận trọng cho bệnh nhân suy thận, tim hoặc gan, có tiền sử loét dạ dày tá tràng hoặc bệnh viêm ruột hoặc chảy máu tiêu chảy. Nên sử dụng thuốc chống viêm không steroid. đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, những người dễ bị tác dụng phụ.
- Thuốc này chứa methyl parahydroxy benzoate và propyl parahydroxybenzoate. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn). Nó cũng chứa propylene glycol, có thể gây kích ứng da.
- Bệnh nhân nên được khuyến cáo không tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc đèn chiếu sáng mặt trời trong khoảng một ngày sau khi loại bỏ lớp thạch cao đã tẩm thuốc để giảm nguy cơ nhạy cảm với ánh sáng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi sử dụng miếng dán tẩm thuốc là rất thấp, nguy cơ phát triển các tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các sản phẩm thuốc khác là không đáng kể. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với thạch cao tẩm thuốc Flector được sử dụng đồng thời với các thuốc chống viêm steroid và không steroid khác (salazopyrine, hydroxyquinoline, v.v.) không làm nổi bật các hiện tượng tương tác. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng cạnh tranh giữa diclofenac hấp thu và các thuốc khác có gắn kết với protein huyết tương cao.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời tại chỗ hoặc toàn thân với các thuốc khác có chứa diclofenac hoặc các NSAID khác (xem phần 4.8).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nồng độ toàn thân của diclofenac, so với các công thức uống, thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị bằng NSAID để sử dụng toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai, dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thật cần thiết.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của miếng dán tẩm thuốc diclofenac, không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh được dự đoán.
Do thiếu các nghiên cứu có kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú theo lời khuyên của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Trong trường hợp này, không nên dán các miếng dán tẩm thuốc diclofenac lên ngực của bà mẹ đang cho con bú hoặc ở những nơi khác trên vùng da rộng hoặc trong thời gian dài (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng bột trét tẩm thuốc diclofenac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1.
Sau khi sử dụng trong thời gian dài trên các bề mặt da lớn, không thể loại trừ sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn toàn thân, đặc biệt ở cấp độ tiêu hóa do lượng hoạt chất được hấp thụ.
Việc sử dụng sản phẩm kết hợp với các loại thuốc khác có chứa diclofenac có thể làm phát sinh hiện tượng quá mẫn với ánh sáng, phát ban có phồng rộp, chàm, ban đỏ và trong một số trường hợp hiếm gặp, phản ứng da với diễn biến nặng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell) ( xem phần 4.5).
04.9 Quá liều
Không có báo cáo về quá liều với miếng dán tẩm thuốc diclofenac. Nếu các tác dụng phụ toàn thân xảy ra do sử dụng không đúng cách hoặc vô tình dùng quá liều (ví dụ ở trẻ em) với sản phẩm, các biện pháp hỗ trợ chung được khuyến cáo thực hiện trong trường hợp say thuốc chống viêm không steroid.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý : diclofenac hydroxyethylpyrrolidine được phân loại như một loại thuốc chống viêm không steroid để sử dụng tại chỗ - ATC lớp M02AA15.
Cơ chế hoạt động :
Tác dụng của diệp hạ châu được thể hiện một phần thông qua sự ức chế cạnh tranh và không thể đảo ngược sinh tổng hợp các prostaglandin và một phần thông qua sự ức chế các enzym của lysosome.
Muối hydroxyethylpyrrolidine mới của diclofenac (DIEP), được tạo ra để tạo điều kiện thuận lợi cho việc hấp thu và tập trung, ở mức độ của vùng bị bệnh, về nguyên tắc hoạt động, gây ra sự xuất hiện nhanh chóng của các tác dụng dược lý đặc trưng của diclofenac: chống viêm, chống - phù nề, hành động giảm đau.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ qua da của DIEP sau một lần dán miếng dán qua da là từ từ và không đổi trong 8-10 giờ đầu tiên, trong khi nó giảm trong những giờ tiếp theo với mức huyết tương trung bình bằng 7,7 + 3,8 SD, ng / ml được phát hiện sau 12 giờ, và bằng 1,7+ 1,3 SD, ng / ml trong khoảng thời gian 12-24 giờ.
Sự hấp thụ qua da của nguyên tắc hoạt động sau khi áp dụng nhiều lần miếng dán thẩm thấu qua da là không đổi và liên tục trong khoảng thời gian 7 ngày điều trị khi kết thúc sẽ đạt được “trạng thái ổn định”.
Lượng diclofenac không thay đổi được thu hồi trong nước tiểu vào ngày thứ 8, trong khoảng 0-48 giờ, là 0,013% liều dùng với miếng dán qua da.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính của sản phẩm khi dùng kéo dài (biểu hiện bằng đặc điểm tổn thương dạ dày của các thuốc thuộc nhóm này) là rất ít và đôi khi chỉ có thể phát hiện được ở liều cao hơn được sử dụng (50 mg / kg).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Gelatin, polyvinylpyrrolidone, 70% dung dịch sorbitol, cao lanh, titanium dioxide, propylene glycol, methyl parahydroxy benzoate, propyl parahydroxybenzoate, dinatri edetate, axit tartaric, dihydroxyaluminium aminoacetate, sodium carboxymethylcellulose, sodium polyacrylate, 80-polyacrylate butylene glycol , nước hoa, nước tinh khiết, nỉ tổng hợp, màng nhựa.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
Sau lần mở đầu tiên, nó có giá trị trong vòng 3 tháng nếu được đóng đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cung cấp
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 5 miếng
Hộp các tông chứa 1 phong bì (trong đó có 5 miếng dán tẩm thuốc) bằng giấy ghép / polyetylen / nhôm / axit metacrylic đồng trùng hợp, được hàn kín bằng nhiệt ở bốn mặt.
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 8 miếng
Hộp các tông chứa 2 phong bì (trong đó có 4 miếng dán tẩm thuốc) bằng giấy ghép / polyetylen / nhôm / axit metacrylic đồng trùng hợp, được hàn nhiệt kín ở bốn mặt.
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 10 miếng
Hộp các tông chứa 2 phong bì (trong đó có 5 miếng dán tẩm thuốc) bằng giấy ghép / polyetylen / nhôm / axit metacrylic đồng trùng hợp, được hàn kín bằng nhiệt ở bốn mặt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 5 miếng dán 027757032
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 8 miếng dán 027757069
Flector 180 mg thạch cao tẩm thuốc 10 miếng dán 027757044
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
05/09/1996 1.3.2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2012
