Thành phần hoạt tính: Paroxetine
STILIDEN 10 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
Các chèn gói Stiliden có sẵn cho các kích thước gói:- STILIDEN 10 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
- Stiliden viên nén bao phim 20 mg
Tại sao Stiliden được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
STILIDEN là liệu pháp dành cho người lớn bị trầm cảm và / hoặc rối loạn lo âu như: rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn hoảng sợ (cơn hoảng sợ), rối loạn lo âu xã hội (sợ hãi hoặc trốn tránh các tình huống xã hội), rối loạn căng thẳng sau chấn thương, rối loạn lo âu tổng quát.
STILIDEN là một phần của nhóm thuốc được gọi là SSRIs (chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc).
Mỗi người đều có một chất gọi là serotonin trong não của họ. Những người bị trầm cảm hoặc lo lắng có mức serotonin thấp hơn những người khác. Không hoàn toàn rõ ràng cách hoạt động của STILIDEN và các SSRI khác, nhưng chúng có thể hữu ích bằng cách tăng mức serotonin trong não.
Các loại thuốc hoặc liệu pháp tâm lý khác cũng có thể điều trị trầm cảm và lo âu. Điều trị trầm cảm và rối loạn lo âu đúng cách là rất quan trọng để giúp bạn khỏi bệnh. Nếu không được điều trị, bệnh của bạn có thể không lành và có thể trở nên trầm trọng hơn, khó điều trị hơn.
Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với bạn bè hoặc người thân về chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc đang lo lắng về những thay đổi trong cư xử.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Stiliden
Không dùng STILIDEN
- Nếu bạn đã từng có phản ứng dị ứng với paroxetine hoặc với bất kỳ thành phần nào được liệt kê. Xem phần 6 "Nội dung gói và thông tin khác".
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs bao gồm cả moclobenide), hoặc đã dùng chúng trong hai tuần qua. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về cách bạn nên bắt đầu dùng STILIDEN sau khi bạn ngừng MAOI của mình.
- Nếu bạn đang dùng một loại thuốc an thần có tên là thioridazine.
- Nếu bạn đang dùng thuốc chống loạn thần có tên là pimozide.
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn mà không dùng STILIDEN.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Stiliden
Kiểm tra với bác sĩ của bạn
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác (xem "Các loại thuốc khác và STILIDEN").
- Nếu bạn có vấn đề về mắt, thận, gan hoặc tim.
- Nếu bạn bị động kinh hoặc đã bị co giật.
- Nếu bạn có các giai đoạn hưng cảm (hành vi hoặc suy nghĩ hưng cảm).
- Nếu bạn đang điều trị bằng liệu pháp điện giật (ECT).
- Nếu bạn đã bị rối loạn chảy máu.
- Nếu bạn đang dùng tamoxifen để điều trị ung thư vú hoặc các vấn đề về khả năng sinh sản, STILIDEN có thể làm cho tamoxifen kém hiệu quả hơn, do đó bác sĩ có thể đề nghị bạn dùng một loại thuốc chống trầm cảm khác.
- Nếu bạn bị tiểu đường.
- Nếu bạn đang ăn kiêng ít natri.
- Nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt).
- Nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai (xem Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản bên trong tờ rơi này).
Trong những trường hợp này, và nếu bạn chưa thảo luận với bác sĩ về vấn đề này, hãy quay lại gặp bác sĩ và hỏi phải làm gì khi dùng STILIDEN.
Suy nghĩ tự tử và trầm cảm hoặc rối loạn lo âu trở nên tồi tệ hơn
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc bị rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ tự làm hại hoặc giết chết bản thân. Chúng có thể tăng lên nếu bạn đang dùng thuốc chống trầm cảm lần đầu tiên, vì những loại thuốc này cần một thời gian để phát huy tác dụng, thường là khoảng hai tuần nhưng đôi khi thậm chí nhiều hơn nữa.
Anh ta có thể có khuynh hướng lớn hơn đối với những suy nghĩ này:
- Nếu trước đây bạn từng có ý nghĩ giết người hoặc làm hại bản thân
- Nếu bạn là một thanh niên. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tăng nguy cơ hành vi tự sát ở người lớn dưới 25 tuổi mắc các bệnh tâm thần được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bất cứ lúc nào bạn có ý nghĩ giết người hoặc làm hại bản thân, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể thấy hữu ích khi nói với bạn bè hoặc người thân về chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc đang lo lắng về những thay đổi trong cư xử.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Stiliden
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của STILIDEN hoặc khiến bạn dễ bị tác dụng phụ. STILIDEN cũng có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác.
Bao gồm các:
- Thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs, bao gồm cả moclobemide). Xem "Không dùng STILIDEN" trong tờ rơi này.
- Thioridazine hoặc pimozide, thuốc chống loạn thần. Xem "Không dùng STILIDEN" trong tờ rơi này.
- Aspirin, ibuprofen và các loại thuốc khác được gọi là NSAID (Thuốc chống viêm không steroid) như celecoxib, etodolac, meloxicam và refecoxib, được sử dụng để giảm đau và viêm.
- Thuốc giảm đau tramadol và pethidine.
- Các loại thuốc được gọi là triptan như sumatriptan được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu.
- Các thuốc chống trầm cảm khác bao gồm các SSRI khác, tryptophan và thuốc chống trầm cảm ba vòng như clomipramine, nortriptyline và desipramine.
- Các loại thuốc như lithium, risperidone, perphenazine, pimozide (được gọi là thuốc chống loạn thần hoặc thuốc an thần kinh) được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần.
- St. John's wort là một loại thảo dược chữa bệnh trầm cảm.
- Atomoxetine được sử dụng để điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).
- Phenobarbital, phenytoin hoặc carbamazepine được sử dụng để điều trị co giật hoặc động kinh.
- Procyclidine, được sử dụng để giảm run, đặc biệt là trong bệnh Parkinson.
- Warfarin hoặc các loại thuốc khác (được gọi là thuốc chống đông máu) được sử dụng để làm loãng máu.
- Propafenone, flecainide và các loại thuốc được sử dụng cho chứng loạn nhịp tim (nhịp tim không đều).
- Metoprolol, một thuốc chẹn beta được sử dụng để điều trị huyết áp cao và bệnh tim.
- Pravastatin, được sử dụng để điều trị mức cholesterol cao.
- Rifampicin được sử dụng để điều trị bệnh lao (TB) và bệnh phong.
- Linezolide một loại thuốc kháng sinh.
- Fentanyl, được sử dụng trong gây mê hoặc để điều trị đau mãn tính.
- Sự kết hợp giữa fosamprenavir và ritonavir, được sử dụng để điều trị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
- Tamoxifen, được sử dụng để điều trị ung thư vú hoặc các vấn đề về khả năng sinh sản. Nếu bạn đang dùng một loại thuốc trong danh sách này và chưa thảo luận với bác sĩ của mình, hãy quay lại gặp bác sĩ và hỏi phải làm gì. Bạn có thể cần thay đổi liều lượng hoặc thay đổi loại thuốc của mình.
Nếu bạn đang dùng một loại thuốc trong danh sách này và chưa thảo luận với bác sĩ, hãy quay lại gặp bác sĩ và hỏi bạn phải làm gì. Bạn có thể cần thay đổi liều lượng hoặc thay đổi loại thuốc của mình.
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng STILIDEN. Họ sẽ có thể cho bạn biết liệu dùng STILIDEN trong những trường hợp này có an toàn hay không.
Dùng STILIDEN với rượu
Không uống rượu khi bạn đang dùng STILIDEN. Rượu có thể làm cho các triệu chứng hoặc tác dụng phụ của bạn tồi tệ hơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nói chuyện với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn đang mang thai, nếu bạn có thể đang kích động hoặc dự định có thai.Ở những trẻ có mẹ đã dùng STILIDEN trong những tháng đầu của thai kỳ, có bằng chứng về việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là dị tật tim. Trong dân số chung, cứ 100 trẻ sơ sinh thì có khoảng 1 trẻ bị dị tật tim.
Sự kiện này tăng lên 2 trong 100 trẻ sơ sinh ở những bà mẹ đã dùng STILIDEN.
Bạn và bác sĩ của bạn sẽ quyết định xem liệu bạn có nên ngừng dùng STILIDEN dần dần trong khi mang thai hay không. Tuy nhiên, dựa trên hình ảnh lâm sàng của bạn, bác sĩ có thể đề nghị tốt nhất là bạn nên tiếp tục dùng Stiliden.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang dùng STILIDEN. Khi các loại thuốc như STILIDEN được sử dụng trong khi mang thai, đặc biệt là trong ba tháng cuối của thai kỳ, chúng có thể làm tăng nguy cơ trẻ mắc một tình trạng nghiêm trọng, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Trong PPHN, huyết áp trong các mạch máu giữa tim và phổi của em bé quá cao. Nếu bạn dùng STILIDEN trong ba tháng cuối của thai kỳ, em bé của bạn cũng có thể có các triệu chứng khác thường xảy ra trong 24 giờ đầu tiên sau khi sinh.
Các triệu chứng này bao gồm:
- Vấn đề về đường hô hấp
- Da hơi xanh hoặc quá nóng hoặc quá lạnh
- Môi xanh
- Nôn mửa hoặc khó bú
- Mệt mỏi, không ngủ được hoặc khóc nhiều
- Cơ bắp cứng hoặc nhão
- Run, lo lắng hoặc co giật
Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này khi sinh hoặc nếu bạn lo lắng về sức khỏe của em bé, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc nữ hộ sinh để có thể hỗ trợ bạn.
STILIDEN có thể truyền một lượng rất nhỏ vào sữa mẹ. Nếu bạn đang dùng STILIDEN, hãy quay lại gặp bác sĩ và nói chuyện với bác sĩ trước khi bạn bắt đầu cho con bú. Bạn và bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng bạn có thể cho con bú trong khi bạn đang dùng STILIDEN.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới
Các loại thuốc như STILIDEN có thể làm giảm chất lượng của tinh trùng. Mặc dù tác động đến khả năng sinh sản không được biết đến, nhưng ở một số nam giới khi dùng STILIDEN, khả năng sinh sản có thể bị suy giảm.
Lái xe và sử dụng máy móc
STILIDEN có thể gây chóng mặt, lú lẫn và rối loạn thị giác. Nếu bạn gặp những tác dụng phụ này, không lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của STILIDEN
Sản phẩm này có chứa đường sucrose, vì vậy nếu bác sĩ đã khuyên bạn rằng bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng STILIDEN.
Sản phẩm chứa 3,3% v / v etanol (có trong hương hồi). Do đó, liều lượng 1 ml STILIDEN chứa tương đương với ít hơn 1 ml bia và 0,3 ml rượu (6 ml tương đương với 4 ml bia và 1,6 ml rượu). Vì vậy, những người nghiện rượu, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trẻ em và bệnh nhân mắc bệnh gan nên cẩn thận.
Sản phẩm này không chứa gluten và những người bị bệnh celiac có thể dùng được.
Vận động viên: thuốc có chứa ethanol do đó nó có thể cho kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Stiliden: Định vị
Uống thuốc dạng giọt STILIDEN, pha loãng trong nước, vào buổi sáng cùng với bữa sáng.
Điều quan trọng là phải uống thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ, người sẽ tư vấn cho bạn liều lượng nên dùng khi bạn bắt đầu dùng STILIDEN lần đầu. Hầu hết mọi người bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau một vài tuần. Nếu bạn không bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau khoảng thời gian này, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn, người có thể quyết định tăng dần liều, lên đến liều tối đa cho phép hàng ngày.
Các liều thông thường cho các chỉ định khác nhau được trình bày trong bảng dưới đây.
Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về liều dùng hàng ngày và bạn sẽ cần dùng thuốc trong bao lâu. Nó có thể kéo dài vài tháng hoặc hơn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên sử dụng STILIDEN vì nó không được chứng minh là có hiệu quả đối với những nhóm tuổi này. Hơn nữa, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nguy cơ mắc các tác dụng phụ như ý định tự tử và tự làm hại bản thân khi dùng STILIDEN. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn STILIDEN cho bạn (hoặc con bạn) và bạn muốn thảo luận về nó, vui lòng quay lại bác sĩ của bạn.
Trong các nghiên cứu với STILIDEN, dưới 1 trong 10 bệnh nhân dưới 18 tuổi phát triển sự gia tăng ý nghĩ tự tử và cố gắng tự tử, tự làm hại bản thân, thù địch, hung hăng hoặc gắt gỏng, chán ăn, run rẩy, đổ mồ hôi bất thường, hiếu động thái quá (năng lượng quá mức), kích động, thay đổi cảm xúc (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng) và bầm tím hoặc chảy máu bất ngờ (ví dụ như chảy máu cam). Các nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng các triệu chứng tương tự xuất hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng viên chứa đường (giả dược) thay vì STILIDEN, mặc dù ít hơn thường xuyên.
Trong các nghiên cứu này, một số bệnh nhân dưới 18 tuổi gặp phải các hiệu ứng cai nghiện tương tự như ở người lớn sau khi ngừng điều trị bằng STILIDEN. khóc lóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát).
Bệnh nhân cao tuổi
Liều tối đa cho phép đối với những người trên 65 tuổi là 4 ml mỗi ngày.
Bệnh nhân bị rối loạn gan hoặc thận
Nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận, bác sĩ có thể quyết định rằng bạn có thể cần liều thấp hơn bình thường.
Nếu bạn quên uống STILIDEN
Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nếu bạn quên uống một liều thuốc và nhớ trước khi ngủ, hãy uống ngay và tiếp tục liệu pháp như bình thường vào ngày hôm sau. Nếu bạn chỉ nhớ trong đêm hoặc ngày hôm sau, đừng dùng liều đã quên. Bạn có thể gặp các hiệu ứng cai nghiện, nhưng những hiệu ứng này sẽ biến mất sau khi bạn dùng liều thông thường vào thời điểm bình thường.
Nếu bạn ngừng sử dụng STILIDEN
Đừng ngừng dùng STILIDEN cho đến khi bác sĩ yêu cầu.
Khi bạn ngừng điều trị, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều từ từ trong vài tuần hoặc vài tháng để giảm nguy cơ tác dụng của thuốc cai nghiện. Một cách để làm điều này là giảm dần liều STILIDEN bạn dùng 10 mg mỗi tuần. Hầu hết mọi người thấy rằng các triệu chứng cai nghiện nhẹ và biến mất tự nhiên trong vòng hai tuần. Đối với một số người, các triệu chứng này có thể nghiêm trọng hơn hoặc kéo dài hơn. Nếu bạn gặp tác dụng cai thuốc khi ngừng dùng thuốc, bác sĩ có thể quyết định ngừng thuốc chậm hơn. Nếu bạn gặp tác dụng cai nghiện nghiêm trọng khi bạn ngừng dùng STILIDEN, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn bắt đầu dùng lại thuốc và ngừng điều trị chậm hơn.
Bất chấp các tác động của việc rút tiền, bạn vẫn có thể ngừng STILIDEN.
Các tác dụng cai nghiện có thể xảy ra khi ngừng điều trị
Các nghiên cứu cho thấy 3 trong số 10 bệnh nhân báo cáo một hoặc nhiều triệu chứng khi ngừng điều trị bằng STILIDEN. Một số triệu chứng cai nghiện xảy ra thường xuyên hơn những triệu chứng khác.
Các triệu chứng có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người:
- Cảm thấy chóng mặt, loạng choạng hoặc mất thăng bằng.
- Cảm giác ngứa ran, bỏng rát và (ít gặp hơn) cảm giác điện giật, bao gồm cả ở đầu.
- Một số bệnh nhân gặp phải tình trạng ù tai, rít, rít, ù tai hoặc những tiếng ồn dai dẳng khác trong tai (ù tai).
- Rối loạn giấc ngủ (mơ không yên, ác mộng, khó đi vào giấc ngủ).
- Sự lo ngại.
- Đau đầu.
Các triệu chứng có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người:
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
- Đổ mồ hôi (kể cả đổ mồ hôi ban đêm).
- Bồn chồn hoặc kích động.
- Run (rung chuyển).
- Lú lẫn hoặc mất phương hướng.
- Tiêu chảy (phân lỏng).
- Tăng cảm xúc hoặc cáu kỉnh.
- Rối loạn thị giác.
- Thay đổi nhịp tim (đánh trống ngực).
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn lo lắng về những tác dụng cai nghiện này khi bạn ngừng điều trị bằng STILIDEN.
Anh ấy nên làm gì nếu anh ấy không tiến bộ
STILIDEN sẽ không cải thiện các triệu chứng của bạn ngay lập tức, tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều cần thời gian để phát huy tác dụng. Một số người bắt đầu cảm thấy tốt hơn trong vòng vài tuần, những người khác cần thêm thời gian. Nếu bạn vẫn chưa cải thiện sau một vài tuần, hãy đến gặp bác sĩ, bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì. Một số người dùng thuốc chống trầm cảm cảm thấy tồi tệ hơn trước khi khỏi bệnh. Bác sĩ sẽ gặp lại bạn vài tuần sau khi bạn bắt đầu điều trị. Nói với bác sĩ của bạn nếu nó không bắt đầu cải thiện.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Stiliden
Nếu bạn hoặc người khác dùng quá nhiều giọt STILIDEN, ngoài các triệu chứng được liệt kê trong Phần 4 "TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ", bạn có thể bị nôn mửa, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co giật cơ không tự chủ, kích động, lo lắng và nhịp tim nhanh hơn bình thường.
Trong mọi trường hợp, hãy báo cho bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức, mang theo chai thuốc bên mình.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Stiliden là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, STILIDEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trong quá trình điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Không phổ biến (có 1 trong 100 bệnh nhân)
- Nếu bạn bị bầm tím mà không có nguyên nhân cụ thể hoặc chảy máu, bao gồm cả máu trong chất nôn hoặc phân của bạn.
- Nếu bạn cảm thấy khó khăn khi đi tiểu.
Hiếm (có 1 trong 1000 bệnh nhân)
- Nếu bạn bị co giật.
- Nếu bạn bồn chồn hoặc không thể ngồi hoặc đứng yên, bạn có thể mắc chứng bệnh gọi là akathisia. Tăng liều STILIDEN của bạn có thể làm cho các triệu chứng này tồi tệ hơn.
- Nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu ớt hoặc lú lẫn và đau cơ, cứng khớp hoặc mất phối hợp, điều này có thể là do tác dụng hiếm gặp của STILIDEN có thể dẫn đến thiếu natri trong máu của bạn.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Phản ứng dị ứng với STILIDEN, có thể nghiêm trọng, Nếu bạn phát triển phản ứng dị ứng, mẩn đỏ và phát ban, sưng mí mắt, mặt, môi, miệng hoặc lưỡi, ngứa hoặc khó thở (thở gấp) hoặc nuốt và nếu bạn cảm thấy ngất xỉu hoặc chóng mặt dẫn đến suy sụp hoặc mất ý thức, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
- Nếu bạn bị hội chứng serotonin hoặc hội chứng ác tính an thần kinh. Các triệu chứng bao gồm: lú lẫn, bồn chồn, đổ mồ hôi, rung, lắc, ảo giác (hình ảnh hoặc âm thanh lạ), co giật cơ đột ngột hoặc tim đập nhanh.
- Nếu bạn phát triển bệnh tăng nhãn áp cấp tính (mắt bạn trở nên đau và bạn bị mờ mắt).
Các tác dụng phụ khác ít nghiêm trọng hơn có thể xuất hiện trong quá trình điều trị
Rất phổ biến (có trên 1/10 bệnh nhân)
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn). Uống thuốc này vào buổi sáng cùng với bữa sáng sẽ làm giảm nguy cơ mắc các triệu chứng này.
- Thay đổi thói quen tình dục hoặc chức năng tình dục. Ví dụ, thiếu cực khoái và, ở nam giới, cương cứng và xuất tinh bất thường.
Phổ biến (có 1 trên 10 bệnh nhân)
- Tăng mức cholesterol trong máu
- Ăn mất ngon.
- Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ) hoặc buồn ngủ.
- Những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng).
- Chóng mặt hoặc run rẩy (run).
- Khó tập trung.
- Đau đầu.
- Cảm thấy kích động.
- Nhìn mờ.
- Ngáp, khô miệng.
- Tiêu chảy hoặc táo bón.
- Anh ta hỏi lại.
- Tăng cân.
- Cảm thấy yếu đuối.
- Đổ mồ hôi.
Không phổ biến (có 1 trong 100 bệnh nhân)
- Tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua, nhịp tim nhanh hơn bình thường.
- Không có khả năng cử động, cứng, lắc hoặc cử động bất thường của miệng và lưỡi.
- Sự giãn nở của đồng tử.
- Viêm da.
- Sự hoang mang.
- Ảo giác (hình ảnh và âm thanh lạ).
- Giảm huyết áp sau khi chuyển từ tư thế nằm hoặc ngồi sang tư thế đứng, kèm theo chóng mặt, ngất xỉu và có thể bị rối loạn thị giác.
- Không có khả năng đi tiểu (giữ nước) hoặc mất nước tiểu không kiểm soát và không tự chủ (són tiểu).
- Nếu bạn là bệnh nhân tiểu đường, bạn có thể nhận thấy sự thay đổi mức đường huyết khi được dùng STILIDEN. Trong những trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ giải thích cách điều chỉnh liều lượng insulin của bạn hoặc các loại thuốc khác mà bạn sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường.
Hiếm (có 1 trong 1000 bệnh nhân)
- Sản xuất sữa bất thường ở các tuyến vú của nam giới và phụ nữ.
- Nhịp tim chậm.
- Những thay đổi về gan thể hiện trong các xét nghiệm máu đặc hiệu về gan.
- Các cuộc tấn công hoảng loạn.
- Hành vi hoặc suy nghĩ hưng cảm.
- Cảm giác tách rời khỏi cơ thể (khử cá nhân).
- Sự lo ngại.
- Không thể cưỡng lại ý muốn di chuyển chân (Hội chứng Chân không yên).
- Đau khớp hoặc cơ.
Rất hiếm (có 1 trên 10.000 bệnh nhân
- Các vấn đề về gan khiến da hoặc lòng trắng mắt của bạn có màu vàng.
- Giữ nước và chất lỏng có thể gây sưng tay hoặc chân.
- Nhạy cảm với ánh sáng mặt trời.
- Phản ứng da nghiêm trọng.
- Dương vật cương cứng liên tục và đau đớn.
- Chảy máu bất ngờ, ví dụ như chảy máu từ nướu răng, máu trong nước tiểu hoặc chất nôn, hoặc bầm tím hoặc vỡ mạch máu bất ngờ (vỡ tĩnh mạch).
- Một số bệnh nhân đã phàn nàn về hiện tượng ù tai, rít, rít, ù tai hoặc những tiếng ồn dai dẳng khác trong tai (ù tai) khi dùng STILIDEN.
- Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Hiếu chiến
Nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm nào khi dùng STILIDEN, hãy nói chuyện với bác sĩ và / hoặc dược sĩ của bạn, những người sẽ có thể tư vấn cho bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Để STILIDEN ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
- Không sử dụng STILIDEN sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi hết hạn sử dụng. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
- Sau lần đầu tiên mở nắp chai, dung dịch uống có giá trị trong 30 ngày đối với chai 30 ml và 60 ngày đối với chai 60 ml.
- Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Thành phần
Thành phần hoạt chất là paroxetine dưới dạng hydrochloride.
Các thành phần khác là: hydroxypropylbetadex, sucrose, hương hồi (Anethole, nước, etanol), natri benzoat E211, nước tinh khiết, axit clohydric 1N.
Mô tả về sự xuất hiện của STILIDEN và nội dung của gói
Mỗi thùng chứa một chai 30 ml hoặc 60 ml và một pipet chia độ.
Mỗi ml chất lỏng (20 giọt) chứa 10 mg paroxetine.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
STILIDEN 10 MG / ML ORAL DROPS, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi ml (1 ml tương ứng với 20 giọt) STILIDEN chứa:
paroxetine HCl 11,11 mg (tương ứng với 10 mg paroxetine base).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ miệng.
Chai 30 và 60 ml.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị
• Giai đoạn trầm cảm nghiêm trọng
• Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
• Rối loạn hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ mất trí nhớ
• Rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội
• Rối loạn lo âu lan toả
• Dẫn tới chấn thương tâm lý
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Chai được cung cấp với một ống nhỏ giọt chia độ 1 ml (1 ml tương ứng với 20 giọt tương đương với 10 mg cơ sở không chứa paroxetine).
1 giọt tương ứng với 0,5 mg paroxetine cơ sở tự do.
Khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ STILIDEN với một lượng duy nhất vào buổi sáng trong khi ăn sáng. Thuốc nhỏ nên được pha loãng trong nước.
CÁC HÌNH THỨC PHỤ THUỘC CHỦ YẾU
Liều khuyến cáo là 20 mg một lần một ngày. Nói chung, sự cải thiện ở bệnh nhân bắt đầu sau một tuần nhưng có thể chỉ trở nên rõ ràng từ tuần điều trị thứ hai.
Như với tất cả các loại thuốc chống trầm cảm, liều lượng nên được xem xét và điều chỉnh khi cần thiết trong vòng ba đến bốn tuần đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị và sau đó được coi là phù hợp về mặt lâm sàng.
Ở một số bệnh nhân, những người không đáp ứng đủ với liều 20 mg, có thể tăng dần liều lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày, tăng dần 10 mg, dựa trên phản ứng của bệnh nhân.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian đủ ít nhất sáu tháng để đảm bảo họ không có triệu chứng.
CHỨNG RỐI LOẠN ÁM ẢNH CƯỠNG CHẾ
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên được bắt đầu với liều 20 mg mỗi ngày và liều có thể được tăng dần theo từng bước 10 mg cho đến liều khuyến cáo. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân OCD nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1 Đặc tính dược lực học).
RỐI LOẠN HOẢNG SỢ
Liều khuyến cáo là 40 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu với liều 10 mg mỗi ngày và liều tăng dần, sau đó tăng dần 10 mg đến liều khuyến cáo, dựa trên đáp ứng của bệnh nhân.
Liều khởi đầu thấp được khuyến cáo để giảm thiểu khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng hoảng sợ, như thường thấy trong điều trị ban đầu của rối loạn này.
Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân bị rối loạn hoảng sợ nên được điều trị trong một thời gian đủ để đảm bảo họ không có triệu chứng. Khoảng thời gian này có thể kéo dài vài tháng hoặc thậm chí lâu hơn (xem phần 5.1 Đặc tính dược lực học).
SOCIAL ANXIETY / SOCIAL PHOBIA RỐI LOẠN
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo được quan sát thấy sau một vài tuần, một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước tăng dần 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày. Nên xem xét việc sử dụng lâu dài theo định kỳ (xem phần 5.1 Đặc tính dược lực học).
RỐI LOẠN LO ÂU LAN TOẢ
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày.
Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1 Đặc tính dược lực học).
DẪN TỚI CHẤN THƯƠNG TÂM LÝ
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Nếu sau một vài tuần không đáp ứng đủ với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được lợi từ việc tăng dần liều theo từng bước 10 mg lên đến tối đa 50 mg mỗi ngày.
Việc sử dụng lâu dài nên được đánh giá định kỳ (xem phần 5.1 Đặc tính dược lực học).
THÔNG TIN CHUNG
CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT GỌN ĐƯỢC QUAN SÁT KHI NGỪNG BỎ QUA
ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE
Cần tránh ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Chế độ giảm dần được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng liều hàng ngày giảm dần 10 mg cách nhau hàng tuần.
Nếu các triệu chứng không dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể xem xét tiếp tục lại liều lượng đã kê trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng dần dần.
Quần thể đặc biệt:
• Người cao tuổi
Nồng độ paroxetine trong huyết tương tăng lên đã được quan sát thấy ở những người cao tuổi, tuy nhiên khoảng nồng độ trong huyết tương tương tự như ở những người trẻ tuổi.
Điều trị nên bắt đầu với liều tương tự như ở người lớn. Ở một số bệnh nhân, tăng liều có thể hữu ích, nhưng liều tối đa không được vượt quá 40 mg mỗi ngày.
• Trẻ em và thanh thiếu niên (7-17 tuổi)
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì nó đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng rằng paroxetine có liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát và hành vi thù địch. Hơn nữa, hiệu quả không được chứng minh đầy đủ trong các nghiên cứu này (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
• Trẻ em dưới 7 tuổi
Việc sử dụng paroxetine ở trẻ em dưới 7 tuổi chưa được nghiên cứu.
• Suy thận / gan
Tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) hoặc ở những bệnh nhân suy gan. Do đó, liều lượng nên được giới hạn ở các liều thấp nhất trong phạm vi liều lượng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với paroxetine hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Paroxetine được chống chỉ định kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase (chất ức chế MAO).
Trong những trường hợp ngoại lệ, linezolid (kháng sinh là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược) có thể được dùng kết hợp với paroxetine với điều kiện là có thể theo dõi cẩn thận các triệu chứng của hội chứng serotonin và theo dõi huyết áp ở những cơ sở có trang thiết bị đầy đủ. ( xem phần 4.5)
Điều trị bằng paroxetine có thể được bắt đầu:
- hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc
- ít nhất 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng chất ức chế MAO có thể đảo ngược (ví dụ như moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (xanh methylen; đây là chất ức chế MAO không chọn lọc có thể đảo ngược, được sử dụng làm chất tạo màu trước phẫu thuật).
Bắt đầu điều trị với bất kỳ chất ức chế MAO nào nên xảy ra ít nhất một tuần sau khi ngừng điều trị bằng paroxetine.
Không nên dùng paroxetine kết hợp với thioridazine, cũng như với các chất ức chế men gan CYP450 2D6 khác, paroxetine có thể làm tăng nồng độ thioridazine trong huyết tương (xem 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chỉ dùng thioridazine có thể gây kéo dài khoảng QTc liên quan đến rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh và đột tử.
Paroxetine không nên được sử dụng kết hợp với pimozide (xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Điều trị bằng paroxetine nên được bắt đầu thận trọng hai tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc 24 giờ sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO có thể đảo ngược. Nên tăng dần liều paroxetin cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu (xem 4.3 Chống chỉ định và 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Paroxetine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thái độ thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử.
Hơn nữa, không có dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự tử). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà paroxetine được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng.Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc có ý định tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần ở bệnh nhân người lớn cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 tăng lên ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược (Xem phần 5.1) .
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều.
Bệnh nhân (và người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị của họ bất kỳ tình trạng xấu đi trên lâm sàng, xuất hiện hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc thay đổi hành vi.
Akathisia / kích động tâm thần
Việc sử dụng paroxetine có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, được đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và kích động tâm thần như không thể ngồi hoặc đứng yên thường liên quan đến tình trạng khó chịu chủ quan. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có các triệu chứng này, việc tăng liều có thể có hại.
Hội chứng serotonin / hội chứng an thần kinh ác tính
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các trường hợp gợi ý đến hội chứng serotonin hoặc hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo liên quan đến điều trị paroxetine, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc serotonergic và / hoặc thuốc an thần kinh khác. Vì các hội chứng này có thể dẫn đến các tình trạng có thể đe dọa tính mạng, nên ngừng điều trị bằng paroxetine trong trường hợp xảy ra các biến cố như vậy (đặc trưng bởi các hình ảnh triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng khớp, rung giật cơ, mất cân bằng tự chủ với sự dao động nhanh chóng của các dấu hiệu thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm cả lú lẫn , khó chịu, kích động cực độ dẫn đến mê sảng và hôn mê) và điều trị hỗ trợ triệu chứng nên được bắt đầu. Không nên dùng paroxetin kết hợp với các tiền chất serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3 Chống chỉ định và 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Mania
Như với tất cả các thuốc chống trầm cảm, nên sử dụng thận trọng paroxetine cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm.
Nên ngừng sử dụng paroxetine ở tất cả bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Suy thận / gan
Khuyến cáo thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2. Vị trí và phương pháp dùng thuốc).
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm mất kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết.
Hơn nữa, một số nghiên cứu đã gợi ý rằng nồng độ glucose trong máu tăng lên có thể xảy ra khi paroxetine và pravastatin được sử dụng đồng thời (xem phần 4.5).
Động kinh
Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên sử dụng thận trọng paroxetine cho bệnh nhân động kinh.
Co giật
Tỷ lệ co giật tổng thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine là dưới 0,1%. Nên ngừng thuốc ở tất cả những bệnh nhân có biểu hiện co giật.
Liệu pháp điện giật (ECT)
Kinh nghiệm lâm sàng hạn chế trong việc sử dụng đồng thời paroxetine với liệu pháp điện giật (ECT).
Bệnh tăng nhãn áp
Cũng như các SSRI khác, paroxetine có thể gây giãn đồng tử và cần được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc có tiền sử bệnh tăng nhãn áp.
Bệnh lý tim mạch
Ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường.
Hạ natri máu
Hạ natri máu đã được báo cáo hiếm khi xảy ra, chủ yếu ở người cao tuổi. Cũng nên thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ natri máu, ví dụ do dùng đồng thời các thuốc và bệnh xơ gan.
Hạ natri máu thường hồi phục sau khi ngừng paroxetin.
Xuất huyết
Các trường hợp rối loạn chảy máu da như bầm máu và ban xuất huyết đã được báo cáo với SSRIs. Các biểu hiện xuất huyết khác, ví dụ như xuất huyết đường tiêu hóa, đã được báo cáo.
Bệnh nhân cao tuổi có thể bị tăng nguy cơ.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, chống không steroid - thuốc chống viêm (NSAID), thuốc ức chế COX-2) và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.
Tương tác với tamoxifen
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng hiệu quả của tamoxifen trong điều trị dự phòng nguy cơ tái phát ung thư vú và tử vong có thể giảm khi dùng đồng thời với paroxetine, do ức chế không thể đảo ngược CYP2D6 do chính paroxetine gây ra (xem phần 4.5.).
Do đó, nếu có thể, nên tránh sử dụng paroxetine trong khi sử dụng tamoxifen để điều trị hoặc phòng ngừa ung thư vú.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng điều trị bằng paroxetine
Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các biến cố không mong muốn được quan sát khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng paroxetine, so với 20% bệnh nhân dùng giả dược:
sự khởi đầu của các triệu chứng cai nghiện không giống nhau trong các trường hợp thuốc gây nghiện hoặc gây nghiện.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm giác và cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác.
Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu sau khi ngừng điều trị, nhưng có một số trường hợp rất hiếm xảy ra ở những bệnh nhân vô tình bỏ sót. một phương pháp điều trị.
Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo giảm dần liều paroxetine khi ngừng điều trị trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem "Các triệu chứng ngừng thuốc đã thấy sau khi ngừng sử dụng Paroxetine", phần 4.2. Vị trí và phương pháp sử dụng) .
Cảnh báo liên quan đến tá dược
Sucrose
Sản phẩm có chứa đường sucrose; do đó bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng sản phẩm thuốc này. Nó có thể không tốt cho răng của bạn.
Rượu etylic
Sản phẩm có hương thơm của cây hồi dựa trên rượu etylic; lượng rượu etylic thu được trong sản phẩm là 26,4 mg / ml, do đó mỗi liều chứa một lượng rượu từ 0,0264 g đến 0,158 g. Điều này cần được lưu ý ở bệnh nhân nghiện rượu, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, trẻ em và bệnh nhân bị bệnh gan hoặc động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Pravastatin
Một số nghiên cứu đã chỉ ra "sự tương tác giữa paroxetine và pravastatin, cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời paroxetine và pravastatin có thể dẫn đến tăng mức đường huyết. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, nhận được cả paroxetine và pravastatin, có thể cần điều chỉnh liều lượng thuốc uống hạ đường huyết và / hoặc insulin (xem phần 4.4).
Thuốc serotonergic
Cũng như các SSRI khác, việc dùng đồng thời với các thuốc serotonergic có thể dẫn đến khởi phát các tác dụng liên quan đến serotonin (hội chứng serotonin: xem phần 4.3 Chống chỉ định và phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Cần thận trọng và cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn khi các thuốc serotonergic (như L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue) SSRIs, lithium và các chế phẩm của St. John's wort - Hypericum perforatum) chúng được dùng đồng thời với paroxetin.
Cũng nên thận trọng với fentanyl, được sử dụng trong gây mê toàn thân hoặc trong điều trị đau mãn tính.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời paroxetine và các chất ức chế MAO do nguy cơ hội chứng serotonin (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Pimozide
Mức pimozide tăng trung bình gấp 2,5 lần xảy ra trong một nghiên cứu liều đơn thấp về pimozide (2 mg) khi nó được dùng đồng thời với paroxetine với liều 60 mg. Điều này có thể được giải thích trên cơ sở tác dụng ức chế của paroxetine trên CYP2D6. Do chỉ số điều trị của pimozide giảm và khả năng kéo dài khoảng QT được biết đến, nên chống chỉ định sử dụng đồng thời pimozide và paroxetine (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc
Sự chuyển hóa và dược động học của paroxetin có thể bị ảnh hưởng do cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hóa thuốc.
Khi dùng đồng thời paroxetine với một loại thuốc được biết là có tác dụng ức chế chuyển hóa enzym, nên cân nhắc việc sử dụng các liều thấp nhất trong khoảng liều lượng.
Khi dùng đồng thời với các thuốc được biết là gây chuyển hóa enzym (ví dụ như carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) hoặc với fosamprenavir / ritonavir, không cần điều chỉnh liều khởi đầu. Bất kỳ thay đổi nào của vị trí paroxetine (sau khi bắt đầu hoặc sau khi ngừng sử dụng chất cảm ứng enzym) phải dựa trên đáp ứng lâm sàng (khả năng dung nạp và hiệu quả).
Fosamprenavir / ritonavir: Dùng đồng thời fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg x 2 lần / ngày với paroxetine 20 mg mỗi ngày ở người tình nguyện khỏe mạnh trong 10 ngày làm giảm đáng kể nồng độ paroxetine trong huyết tương khoảng 55%. Nồng độ fosamprenavir / ritonavir trong huyết tương khi dùng đồng thời với paroxetine tương tự với giá trị tham khảo từ các nghiên cứu khác, cho thấy paroxetine không có ảnh hưởng đáng kể đến sự chuyển hóa của fosamprenavir / ritonavir. Không có dữ liệu về tác dụng lâu dài của việc dùng đồng thời paroxetine và fosamprenavir / ritonavir trong hơn 10 ngày.
Procyclidine: Dùng paroxetine hàng ngày làm tăng đáng kể nồng độ procyclidine trong huyết tương. Nếu quan sát thấy tác dụng kháng cholinergic, nên giảm liều procyclidine.
Thuốc chống co giật: carbamazepine, phenytoin, natri valproate. Dùng đồng thời dường như không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học và dược lực học ở bệnh nhân động kinh.
Hiệu lực ức chế của paroxetine trên CYP2D6
Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, bao gồm cả các SSRI khác, paroxetine ức chế enzym cytochrom P450 ở gan CYP2D6. Việc ức chế CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng chung được chuyển hóa bởi enzym này. Chúng bao gồm các thuốc này, một số thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ: clomipramine, nortriptyline và desipramine), thuốc an thần kinh phenothiazine (ví dụ perphenazine và thioridazine, xem phần 4.3 Chống chỉ định), risperidone, atomoxetine, một số thuốc chống loạn nhịp loại 1 C (ví dụ propafenone và metoprolainide).
Không khuyến cáo sử dụng paroxetine kết hợp với metoprolol trong bệnh nhân suy tim do chỉ số điều trị của metoprolol giảm trong chỉ định này.
Tamoxifen có một chất chuyển hóa quan trọng, endoxifen, được sản xuất bởi CYP2D6 và góp phần đáng kể vào hiệu quả của tamoxifen (xem phần 4.4).
Sự ức chế không thể đảo ngược của CYP2D6 bởi paroxetine làm giảm nồng độ endoxifen trong huyết tương (xem phần 4.4).
Rượu
Cũng như các loại thuốc hướng thần khác, bệnh nhân nên tránh sử dụng rượu khi đang dùng paroxetine.
Thuốc uống chống đông máu
Có thể có tương tác dược lực học giữa paroxetine và thuốc chống đông máu đường uống. Việc sử dụng đồng thời paroxetin và thuốc chống đông máu đường uống có thể dẫn đến tăng hoạt tính chống đông máu và nguy cơ chảy máu.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), axit acetylsalicylic và các chất chống kết tập tiểu cầu khác
Tương tác dược lực học giữa paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể xảy ra.Sử dụng đồng thời paroxetine và NSAID / axit acetylsalicylic có thể dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng SSRIs đồng thời với thuốc chống đông máu đường uống, thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid thuốc viêm (NSAID), chất ức chế COX-2) và ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể dẫn đến chảy máu.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy paroxetine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Dữ liệu in vitro trên vật liệu của con người cho thấy một số ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng, tuy nhiên, ở người bệnh nhân được điều trị bằng SSRI (bao gồm cả paroxetine) đã cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.
Thai kỳ
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là tim mạch (ví dụ, dị tật thông liên thất và thông liên nhĩ) liên quan đến việc sử dụng paroxetine trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Dữ liệu chỉ ra rằng nguy cơ sinh ra trẻ sơ sinh bị dị tật tim mạch, sau khi mẹ tiếp xúc với paroxetine, là ít hơn 2/100, so với nguy cơ dự kiến khoảng 1/100 đối với những dị tật này trong dân số nói chung.
Chỉ nên dùng paroxetine trong thai kỳ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Tại thời điểm kê đơn, bác sĩ sẽ phải đánh giá lựa chọn các phương pháp điều trị thay thế ở phụ nữ đang mang thai hoặc dự định có thai. Nên tránh chấm dứt đột ngột trong thời kỳ mang thai (xem phần "Các triệu chứng cai thuốc được quan sát thấy sau khi ngừng điều trị bằng paroxetin", phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng").
Trẻ sơ sinh nên được theo dõi nếu người mẹ tiếp tục sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng cuối.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng paroxetine trong giai đoạn sau của thai kỳ: suy hô hấp, tím tái, ngừng thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực, tăng phản xạ, run, hồi hộp, khó chịu, hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó đi vào giấc ngủ. Những triệu chứng này có thể do tác dụng của hệ serotonergic hoặc do các triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, các biến chứng bắt đầu ngay sau khi sinh hoặc ngay sau đó (dưới 24 giờ).
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng SSRIs trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). các trường hợp trên 1000 trường hợp mang thai xảy ra.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản nhưng không chỉ ra tác hại trực tiếp đối với thai nghén, sự phát triển của phôi thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Giờ cho ăn
Một lượng nhỏ paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ. Trong các nghiên cứu đã công bố, không thể phát hiện được nồng độ trong huyết thanh ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ (một dấu hiệu của tác dụng của thuốc.
Vì không có tác dụng nào được dự đoán trước, nên có thể cân nhắc việc cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy liệu pháp paroxetine không liên quan đến việc suy giảm chức năng nhận thức hoặc tâm thần vận động, tuy nhiên, như với tất cả các loại thuốc tác động lên thần kinh, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
Mặc dù paroxetine không làm tăng tác động gây tổn hại đến tâm thần và vận động do uống rượu, nhưng không nên sử dụng đồng thời paroxetine và rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Một số phản ứng có hại của thuốc được liệt kê dưới đây có thể giảm cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị và thường không dẫn đến việc ngừng điều trị. Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: rối loạn chảy máu, đặc biệt ảnh hưởng đến da và niêm mạc (chủ yếu là bầm máu).
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch).
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Phổ biến: tăng mức cholesterol, giảm cảm giác thèm ăn.
Không phổ biến: kiểm soát đường huyết bị suy giảm đã được báo cáo ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.4).
Hiếm: hạ natri máu.
Hạ natri máu đã được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi và đôi khi là do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH).
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: buồn ngủ, mất ngủ, kích động, những giấc mơ bất thường (bao gồm cả ác mộng).
Không phổ biến: lú lẫn, ảo giác.
Hiếm gặp: phản ứng hưng cảm, lo lắng, suy nhược cá nhân, cơn hoảng sợ, chứng loạn thần kinh (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
Tần suất không xác định: hung hăng, ý định tự tử và hành vi tự sát.
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng paroxetine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Những triệu chứng này có thể là do bệnh lý có từ trước.
Các trường hợp gây hấn đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm hậu tiếp thị
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: khó tập trung.
Thường gặp: chóng mặt, run, nhức đầu.
Không phổ biến: rối loạn ngoại tháp.
Hiếm: co giật, hội chứng chân không yên (RLS).
Rất hiếm: hội chứng serotonin (các triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, điện giật, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, ớn lạnh, nhịp tim nhanh và run).
Đã có báo cáo về các rối loạn ngoại tháp, bao gồm cả loạn trương lực cơ, đôi khi ở những bệnh nhân đã bị rối loạn vận động hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc an thần kinh.
Rối loạn mắt
Thường gặp: mờ mắt.
Không phổ biến: giãn đồng tử (xem phần 4.4).
Rất hiếm: tăng nhãn áp cấp tính.
Rối loạn tai và mê cung
Tần suất không xác định: ù tai.
Bệnh lý tim
Ít gặp: nhịp nhanh xoang.
Hiếm: nhịp tim chậm.
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: huyết áp tăng hoặc hạ thoáng qua, hạ huyết áp tư thế.
Tăng hoặc giảm huyết áp thoáng qua đã được báo cáo sau khi điều trị bằng paroxetine, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp từ trước hoặc lo lắng.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thông thường: ngáp.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn.
Thường gặp: táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, khô miệng.
Rất hiếm: xuất huyết tiêu hóa.
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng men gan.
Rất hiếm: các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan).
Tăng men gan đã được báo cáo. Trong giai đoạn sau tiếp thị, các biến cố về gan (như viêm gan, đôi khi kết hợp với vàng da và / hoặc suy gan) cũng rất hiếm khi được báo cáo. Việc ngừng điều trị nên được xem xét trong trường hợp sự gia tăng kéo dài của các giá trị xét nghiệm chức năng gan .
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: đổ mồ hôi.
Không phổ biến: phát ban da, ngứa.
Rất hiếm: phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc), mày đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: bí tiểu, tiểu không tự chủ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất phổ biến: rối loạn chức năng tình dục.
Hiếm gặp: tăng prolactin máu / galactorrhea.
Rất hiếm: priapism.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: đau khớp, đau cơ.
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được sử dụng SSRI. Các yếu tố gây ra nguy cơ gia tăng này không được biết đến.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, tăng cân.
Rất hiếm: phù ngoại vi.
CÁC TRIỆU CHỨNG RÚT GỌN ĐƯỢC QUAN SÁT KHI NGỪNG BỎ QUA
ĐIỀU TRỊ BẰNG PAROXETINE
Thường gặp: chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.
Không phổ biến: kích động, buồn nôn, run rẩy, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, đánh trống ngực, tiêu chảy, khó chịu.
Ngừng điều trị paroxetine (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả chứng loạn cảm giác và cảm giác sốc điện và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm cả những giấc mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, không ổn định về cảm xúc, khó chịu và rối loạn thị giác.
Nói chung những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, nếu không còn cần điều trị bằng paroxetin nữa, thì nên ngừng từ từ, tiến hành bằng cách giảm liều từ từ (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng và phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng).
CÁC SỰ KIỆN CŨNG ĐƯỢC QUAN SÁT CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRONG THỜI GIAN Ở BỆNH NHÂN LỨA TUỔI TIỂU HỌC
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy:
Gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm cả nỗ lực tự sát và ý định tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch. Ý nghĩ tự sát và ý định tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. Thái độ thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ OCD và đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Các sự kiện khác đã được quan sát thấy là: giảm cảm giác thèm ăn, run rẩy, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc và thay đổi tâm trạng), các tác dụng phụ xuất huyết, đặc biệt ảnh hưởng đến da và màng nhầy.
Các sự kiện quan sát được sau khi ngừng / giảm paroxetine là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự sát), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4 Các biện pháp phòng ngừa cảnh báo đặc biệt và thích hợp khi sử dụng).
Xem phần 5.1 để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng dành cho trẻ em.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng và dấu hiệu
Dựa trên thông tin có sẵn về quá liều với paroxetine, có thể thấy rõ ràng là có một mức độ an toàn lớn.
Kinh nghiệm về quá liều paroxetine cho thấy rằng, ngoài các triệu chứng được mô tả trong phần 4.8 Các tác dụng không mong muốn, sốt và co thắt cơ không tự chủ đã được báo cáo.
Bệnh nhân thường hồi phục mà không có di chứng nghiêm trọng ngay cả trong trường hợp chỉ dùng paroxetine đến liều 2000 mg. Các sự kiện như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ đôi khi được báo cáo, rất hiếm khi dẫn đến tử vong, nhưng nói chung khi paroxetine được dùng kết hợp với các thuốc hướng thần khác, có hoặc không có rượu.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến.
Điều trị nên dựa trên các biện pháp chung được sử dụng trong điều trị quá liều với thuốc chống trầm cảm. Để giảm sự hấp thu của paroxetine, có thể cân nhắc dùng 20-30 g than hoạt, nếu có thể trong vòng vài giờ sau khi dùng quá liều. Điều trị hỗ trợ với sự theo dõi cẩn thận và theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn được chỉ định. Việc quản lý bệnh nhân cần tuân theo các chỉ định lâm sàng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm - thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.
Mã ATC: N06A B05.
Cơ chế hoạt động
Paroxetine là một chất ức chế tái hấp thu 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) mạnh và có chọn lọc; tác dụng chống trầm cảm và hiệu quả của nó trong điều trị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, rối loạn lo âu xã hội / ám ảnh sợ xã hội, rối loạn lo âu tổng quát, rối loạn căng thẳng sau chấn thương và rối loạn hoảng sợ được cho là có liên quan đến sự ức chế đặc biệt này đối với sự tái hấp thu 5-HT trong não. tế bào thần kinh.
Paroxetine không liên quan về mặt hóa học với thuốc ba vòng, bốn vòng và các thuốc chống trầm cảm có sẵn khác.
Paroxetine có ái lực thấp với các thụ thể cholinergic kiểu muscarinic và các nghiên cứu trên động vật chỉ cho thấy đặc tính kháng cholinergic yếu.
Đồng ý với tính chọn lọc của hành động này, một số nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy rằng, không giống như thuốc chống trầm cảm ba vòng, paroxetine có ái lực thấp với thụ thể alpha 1, alpha 2 và beta-adrenoceptor, đối với thụ thể dopamine (D2), đối với thụ thể 5-HT1 và 5-HT2, và đối với thụ thể "histamine (H1).
Thiếu tương tác với các thụ thể sau synap trong ống nghiệm đã được xác nhận bởi các nghiên cứu in vivo, chứng tỏ sự vắng mặt của các đặc tính trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương và các đặc tính hạ huyết áp.
Tác dụng dược lực học
Paroxetine không làm thay đổi các chức năng tâm thần vận động và không làm tăng tác dụng trầm cảm của ethanol.
Tương tự như các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc khác, paroxetine gây ra các triệu chứng liên quan đến việc kích thích quá mức thụ thể serotonin khi dùng cho động vật đã được điều trị trước đó bằng chất ức chế monoamine oxidase (MAO) hoặc tryptophan.
Các nghiên cứu về hành vi và điện não đồ chỉ ra rằng paroxetine hoạt hóa yếu ở liều thường cao hơn liều cần thiết để ức chế tái hấp thu serotonin. Các đặc tính kích hoạt không phải là "giống amphetamine" về bản chất. Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng paroxetine được hệ tim mạch dung nạp tốt. Paxoxetine không gây ra những thay đổi đáng kể về huyết áp, nhịp tim và điện tâm đồ sau khi dùng cho người khỏe mạnh.
Các nghiên cứu chỉ ra rằng paroxetine, không giống như thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu noradrenaline, có xu hướng ức chế tác dụng hạ huyết áp của guanethidine giảm hơn.
Paroxetine, trong điều trị rối loạn trầm cảm, cho thấy hiệu quả tương đương với thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn.
Cũng có một số bằng chứng cho thấy paroxetine có thể có giá trị điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn.
Dùng liều vào buổi sáng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc thời gian của giấc ngủ. Ngoài ra, bệnh nhân có thể báo cáo giấc ngủ được cải thiện khi họ đáp ứng với liệu pháp paroxetine.
Phân tích nguy cơ tự tử ở người lớn
Một phân tích cụ thể về paroxetine của các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện so với giả dược ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy tần suất hành vi tự tử cao hơn ở thanh niên (từ 18 đến 24 tuổi) được điều trị bằng paroxetine so với giả dược (2,19% so với 0,92%) . Ở các nhóm tuổi lớn hơn, không có sự gia tăng như vậy được quan sát thấy. Ở người lớn (mọi lứa tuổi) bị rối loạn trầm cảm nặng, có sự gia tăng tần suất hành vi tự sát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine so với giả dược (0,32% so với 0,05%); tất cả các sự kiện đều là những nỗ lực tự sát. Tuy nhiên, phần lớn những nỗ lực như vậy đối với paroxetine (8/11) xảy ra ở thanh niên (xem thêm phần 4.4).
Phản ứng liều lượng
Trong các nghiên cứu liều cố định, đường cong đáp ứng liều bằng phẳng, cho thấy không có lợi thế về hiệu quả khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo.Tuy nhiên, có một số dữ liệu lâm sàng cho thấy việc tăng liều tiếp theo có thể có lợi cho một số bệnh nhân.
Hiệu quả lâu dài
Hiệu quả lâu dài của paroxetine đối với bệnh trầm cảm đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (20-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 12% trường hợp, so với 28%. của các trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị OCD đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu duy trì trong 24 tuần, được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát. Trong một trong ba nghiên cứu, đã đạt được sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị tái phát giữa paroxetine ( 38%) và giả dược (59%).
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn hoảng sợ đã được chứng minh trong một nghiên cứu duy trì trong 24 tuần được thiết kế để đánh giá việc ngăn ngừa tái phát: tái phát ở bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine (10-40 mg mỗi ngày) xảy ra trong 5% trường hợp, so sánh với 30% bệnh nhân dùng giả dược. Điều này được hỗ trợ bởi một nghiên cứu duy trì trong 36 tuần.
Hiệu quả lâu dài của paroxetine trong điều trị rối loạn lo âu xã hội và tổng quát cũng như rối loạn căng thẳng sau chấn thương chưa được chứng minh đầy đủ.
Các sự kiện bất lợi được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhi
Trong các nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (lên đến 10-12 tuần) ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine với tần suất ít nhất là 2% bệnh nhân và với tỷ lệ mắc bệnh ít nhất gấp đôi so với giả dược: gia tăng các hành vi liên quan đến tự tử (bao gồm các nỗ lực tự sát và ý nghĩ tự tử), hành vi tự làm hại bản thân và gia tăng thái độ thù địch.
Ý nghĩ tự tử và những nỗ lực tự sát chủ yếu được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở thanh thiếu niên mắc chứng Rối loạn trầm cảm nặng. Sự gia tăng thái độ thù địch đặc biệt xảy ra ở trẻ em mắc chứng OCD, đặc biệt là ở trẻ em dưới 12 tuổi. Các sự kiện bổ sung được quan sát thấy thường xuyên hơn ở nhóm paroxetine so với nhóm giả dược là: giảm cảm giác thèm ăn, run, đổ mồ hôi, tăng vận động, kích động, cảm xúc không ổn định (bao gồm cả khóc và dao động tâm trạng).
Trong các nghiên cứu mà chế độ giảm dần được sử dụng, các triệu chứng được báo cáo trong giai đoạn giảm dần hoặc khi ngừng paroxetine, được quan sát với tần suất ít nhất 2% bệnh nhân và xảy ra với ít nhất gấp đôi tỷ lệ mắc giả dược, là: cảm xúc không ổn định (bao gồm khóc, thay đổi tâm trạng, tự làm hại bản thân, suy nghĩ tự tử và cố gắng tự tử), lo lắng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và thích hợp để đề phòng khi sử dụng).
Trong năm nghiên cứu nhóm song song kéo dài từ tám tuần đến tám tháng, các tác dụng ngoại ý liên quan đến chảy máu, chủ yếu là da và niêm mạc, được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng paroxetine với tần suất là 1,74% so với tần suất 0,74% được quan sát. ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Paroxetine được hấp thu tốt sau khi uống và trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu.
Do chuyển hóa lần đầu, lượng paroxetin có sẵn trong hệ tuần hoàn ít hơn lượng được hấp thu qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp tăng gánh nặng cơ thể sau khi dùng liều đơn cao hơn hoặc dùng nhiều liều, sự bão hòa một phần của hiệu ứng vượt qua đầu tiên và giảm độ thanh thải trong huyết tương xảy ra. Điều này dẫn đến sự gia tăng không cân đối nồng độ paroxetin trong huyết tương và do đó các thông số dược động học không đổi, dẫn đến động học phi tuyến tính, tuy nhiên tính phi tuyến tính nói chung là khiêm tốn và được giới hạn ở những đối tượng đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương ở liều thấp.
Mức độ ổn định toàn thân đạt được trong vòng 7-14 ngày kể từ ngày bắt đầu điều trị với các công thức giải phóng tức thời hoặc có kiểm soát và dược động học dường như không thay đổi khi điều trị lâu dài.
Phân bổ
Paroxetine phân bố rộng rãi trong các mô và các tính toán dược động học chỉ ra rằng chỉ 1% paroxetine có trong cơ thể được tìm thấy trong huyết tương. Khoảng 95% paroxetin có trong huyết tương liên kết với protein ở nồng độ điều trị.
Không có mối tương quan nào được chứng minh giữa nồng độ paroxetine trong huyết tương và tác dụng lâm sàng (tác dụng ngoại ý và hiệu quả).
Sự xâm nhập vào sữa mẹ và bào thai của động vật thí nghiệm xảy ra với số lượng nhỏ.
Sự trao đổi chất
Các chất chuyển hóa chính của paroxetin là các sản phẩm phân cực và liên hợp của quá trình oxy hóa và metyl hóa, chúng dễ dàng bị loại bỏ. Theo quan điểm của chúng tương đối thiếu hoạt tính dược lý, chúng rất ít có khả năng đóng góp vào tác dụng điều trị của paroxetine.
Sự trao đổi chất không làm ảnh hưởng đến tính chọn lọc trong tác dụng của paroxetine đối với sự tái hấp thu serotonin của tế bào thần kinh.
Loại bỏ
Bài tiết paroxetin không đổi qua nước tiểu nói chung là dưới 2%, trong khi chất chuyển hóa là khoảng 64% liều dùng. Khoảng 36% liều dùng được bài tiết qua phân, có thể qua mật, trong đó paroxetin không đổi chiếm dưới "1%. của liều lượng. Do đó paroxetine hầu như được thải trừ hoàn toàn theo chuyển hóa.
Sự bài tiết của các chất chuyển hóa là hai pha, ban đầu là kết quả của quá trình chuyển hóa lần đầu và sau đó được kiểm soát bởi sự thải trừ toàn thân của paroxetin.
Thời gian bán thải thay đổi nhưng nói chung là khoảng một ngày.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi và suy thận / gan
Sự gia tăng nồng độ paroxetine trong huyết tương đã được quan sát thấy ở người cao tuổi và người bị suy thận nặng và người bị suy gan, nhưng phạm vi nồng độ trong huyết tương tương tự như ở người lớn khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện trên khỉ rhesus và chuột bạch tạng; ở cả hai loài, cấu trúc trao đổi chất tương tự như mô tả ở người. Đúng như dự đoán với các amin ưa béo, bao gồm thuốc chống trầm cảm ba vòng, bệnh phospholipid đã được phát hiện ở chuột. khoảng liều khuyến cáo lâm sàng.
Khả năng gây ung thư: Trong các nghiên cứu kéo dài hai năm được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống, paroxetine không cho thấy tác dụng gây ung thư.
Độc tính với gen: Độc tính với gen không được quan sát thấy trong một loạt các thử nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột cho thấy paroxetine ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ bằng cách làm giảm chỉ số sinh sản và tỷ lệ có thai. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh cao hơn và chậm phát triển. Các tác dụng sau này có thể liên quan đến độc tính đối với mẹ và không được coi là ảnh hưởng trực tiếp đến thai nhi / trẻ sơ sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Hydroxypropylbetadex
Sucrose
Hương hồi (hoa hồi, nước, rượu etylic)
Natri benzoat E 211
Nước tinh khiết
Axit clohydric 1N
06.2 Tính không tương thích "-
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm trong thùng chưa mở ban đầu.
30 ngày sau lần đầu tiên mở chai 30 ml.
60 ngày sau lần đầu tiên mở chai 60 ml.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai thủy tinh màu hổ phách chứa 30 ml hoặc 60 ml dung dịch, được đậy bằng nắp nhôm màu trắng. Một ống nhỏ giọt bằng thủy tinh có nắp polypropylene chống trẻ em được gắn vào chai.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Đại lý bán
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
STILIDEN 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 30 ml AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 60 ml AIC: 036451058
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ủy quyền: Tháng 3 năm 2006
Gia hạn: tháng 2 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2015
