Thành phần hoạt tính: Tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml dung dịch xịt mũi với eucalyptol
Chỉ định Tại sao Rinogutt được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Rinogutt chứa tramazoline.
Rinogutt được sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên như một loại thuốc làm thông mũi, hoặc làm thông mũi bị nghẹt do sưng niêm mạc mũi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 4 ngày
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rinogutt
Không sử dụng Rinogutt
- nếu bạn bị dị ứng với tramazoline hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này, đặc biệt là benzalkonium chloride (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị khô đường mũi (viêm mũi sicca);
- nếu bạn bị bệnh tim và tăng huyết áp nghiêm trọng;
- nếu bạn bị một dạng bệnh tăng nhãn áp tức là một bệnh đặc trưng bởi sự gia tăng áp lực của chất lỏng bên trong mắt (bệnh tăng nhãn áp góc cấp tính);
- nếu bạn bị bệnh tuyến giáp có thể dẫn đến giảm cân, mệt mỏi, suy nhược (cường giáp);
- nếu bạn bị tăng thể tích của tuyến tiền liệt, tuyến sản xuất tinh dịch ở nam giới (phì đại tuyến tiền liệt);
- nếu bạn đã phẫu thuật đầu mũi;
- nếu bạn dưới 12 tuổi;
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rinogutt
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Rinogutt:
- nếu bạn đang dùng chất ức chế monoamine oxidase (MAO) hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng (thuốc điều trị trầm cảm);
- nếu bạn đang dùng thuốc vận mạch và thuốc hạ huyết áp (thuốc điều trị bệnh tim và huyết áp cao) (xem phần "Các loại thuốc khác và Rinogutt").
Chỉ sử dụng Rinogutt sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn:
- nếu bạn là người cao tuổi;
- nếu bạn bị pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận gây tăng huyết áp);
- Nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một căn bệnh cản trở việc sản xuất hemoglobin, một chất cho phép các tế bào hồng cầu mang oxy vào máu, các triệu chứng bao gồm nhạy cảm quá mức với ánh sáng, tê liệt và đau dạ dày nghiêm trọng).
Hãy hết sức cẩn thận nếu bạn mắc các bệnh về tim và tuần hoàn, cao huyết áp và phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt) (xem phần "Không sử dụng Rinogutt").
Cũng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn nếu những vấn đề này đã xảy ra trong quá khứ.
Không sử dụng Rinogutt bằng đường uống.
Tránh để chất lỏng tiếp xúc với mắt để tránh kích ứng.
Bọn trẻ
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi dùng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rinogutt
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Rinogutt không được sử dụng khi đang dùng thuốc chống trầm cảm (thuốc điều trị trầm cảm) và trong hai tuần sau khi điều trị bằng các loại thuốc này: trên thực tế, dùng Rinogutt cùng với thuốc chống trầm cảm, chẳng hạn như thuốc ức chế MAO và thuốc chống trầm cảm ba vòng, hoặc cùng với thuốc vận mạch, nó có thể gây tăng huyết áp và rối loạn nhịp tim (loạn nhịp tim).
Đồng thời cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc hạ huyết áp vì chúng có thể dẫn đến các tác động tim mạch khác nhau.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
- Không sử dụng Rinogutt trong 3 tháng đầu của thai kỳ.
- Chỉ sử dụng Rinogutt từ tháng thứ 4 đến tháng thứ 9 của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú theo lời khuyên của bác sĩ và sau khi đã đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích với anh ta.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể gặp các tác dụng phụ như ảo giác, buồn ngủ, thư giãn thể chất và tinh thần (an thần), chóng mặt và mệt mỏi trong quá trình điều trị bằng Rinogutt. Vì vậy, hãy thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, nếu bạn gặp các tác dụng phụ nêu trên, hãy tránh các hoạt động gây mất chú ý có thể nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Rinogutt chứa benzalkonium clorua
Rinogutt Nasal Spray Solution chứa chất bảo quản benzalkonium chloride có thể gây kích ứng niêm mạc mũi và co thắt phế quản (thu hẹp phế quản gây khó thở).
Chú ý đối với những người hoạt động thể thao: sản phẩm có chứa chất cấm doping. Không được phép “dùng một liều lượng, liều lượng và đường dùng khác với những người đã báo cáo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Rinogutt: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1-2 lần xịt vào lỗ mũi mỗi 6-8 giờ.
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định. Không sử dụng Rinogutt trong hơn 4 ngày.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Sử dụng chai bằng cách giữ nó theo chiều dọc.
Bình được trang bị một máy thổi với một bộ chuyển đổi mũi.
Để sử dụng đúng sản phẩm, vui lòng tuân thủ những điều sau:
- Kích hoạt bơm chân không 5 lần bằng cách ấn xuống với các ngón tay đặt trên các cạnh của bộ chuyển đổi.
- Sau khi xì mũi, giữ đầu ở vị trí bình thường, đưa vòi của chai vào lỗ mũi và xịt.
- Sau khi tạo khí dung, hít sâu và ngậm miệng lại để đảm bảo dung dịch phân bố trên toàn bộ niêm mạc mũi.
- Khoảng trống phía trên chất lỏng là cần thiết để bình hoạt động hoàn hảo như một máy phun sương.
Nếu bạn quên sử dụng Rinogutt
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Rinogutt
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rinogutt
Nếu bạn dùng quá nhiều Rinogutt, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm:
- tăng hoặc giảm huyết áp;
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh);
- giảm huyết áp với giảm nghiêm trọng chức năng tim (sốc);
- giảm nhịp tim, tức là giảm số nhịp tim mỗi phút, để bù đắp cho sự gia tăng huyết áp (nhịp tim chậm phản xạ);
- cử động cơ thể không kiểm soát được (co giật);
- trạng thái bất tỉnh sâu sắc (hôn mê);
- giảm hoạt động hô hấp (ức chế hô hấp);
- lo lắng, kích động, ảo giác;
- hạ nhiệt độ cơ thể (hạ thân nhiệt);
- ngủ sâu với giảm phản ứng với các kích thích bình thường (ngủ lịm), buồn ngủ;
- giãn hoặc thu hẹp đồng tử (giãn đồng tử hoặc giãn đồng tử);
- đổ mồ hôi, sốt, xanh xao;
- môi màu xanh (tím tái của môi);
- giảm một phần hoặc toàn bộ hoạt động của tim (rối loạn chức năng tim mạch, bao gồm cả ngừng tim);
- giảm một phần hoặc toàn bộ hoạt động hô hấp (rối loạn chức năng hô hấp, bao gồm suy hô hấp và ngừng hô hấp);
- thay đổi tâm lý.
Trị liệu
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Rinogutt, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Trong trường hợp dùng quá liều qua đường mũi, phải rửa hoặc làm sạch niêm mạc mũi cẩn thận ngay lập tức.
Đặc biệt ở trẻ em, có thể cần điều trị y tế
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rinogutt là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn sử dụng Rinogutt trong thời gian dài, điều này có thể gây hại. Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng kích ứng, viêm nhiễm và giảm độ dày của niêm mạc mũi; trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Sử dụng kéo dài cũng có thể gây nghiện thuốc.
Sưng niêm mạc mũi (phù nề mũi) có thể xảy ra khi thuốc hết tác dụng.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra sau khi sử dụng Rinogutt:
- dị ứng (quá mẫn cảm);
- nhận thức về những thứ không tồn tại trong thực tế (ảo giác);
- mất ngủ;
- bồn chồn;
- buồn ngủ;
- thư giãn thể chất và tinh thần (an thần);
- đau đầu;
- chóng mặt;
- thay đổi vị giác (rối loạn tiêu hóa);
- thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim);
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh);
- cảm giác tăng nhịp tim (đánh trống ngực);
- tăng huyết áp;
- chảy máu cam (chảy máu cam);
- sưng niêm mạc mũi (phù nề mũi);
- nóng rát bên trong mũi;
- khô mũi;
- sổ mũi (chảy nước mũi);
- hắt xì;
- buồn nôn;
- phát ban da (phát ban);
- ngứa ngáy;
- sưng da (phù da *);
- sưng màng nhầy (phù niêm mạc *);
- sự mệt mỏi.
* như một triệu chứng của quá mẫn cảm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia trên trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau lần đầu tiên mở nắp chai, thuốc nên được sử dụng trong vòng 1 năm; sau khoảng thời gian này, sản phẩm dư thừa phải được loại bỏ.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Rinogutt chứa gì
- thành phần hoạt chất là 1,265 mg tramazoline hydrochloride monohydrate tương đương với 1,01 mg tramazoline hydrochloride;
- các thành phần khác là benzalkonium chloride (xem phần 2 "Rinogutt chứa benzalkonium chloride"), axit xitric, natri hydroxit, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, glycerol, magie sulfat, magie clorua, canxi clorua, natri bicacbonat, natri clorua, eucalyptol, tinh dầu bạc hà, long não , nước tinh khiết.
Mô tả Rinogutt trông như thế nào và nội dung của gói
Rinogutt Nasal Spray Solution có dạng dung dịch xịt mũi.
Nội dung của gói là 10 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, GIẢI PHÁP VỚI EUCALYPTOL - CHAI 10 ML
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 ml dung dịch chứa: tramazoline hydrochloride monohydrate 1,265 mg tương đương với tramazoline 1,01 mg (10 ml chứa: tramazoline hydrochloride monohydrate 12,65 mg).
Tá dược có tác dụng đã biết: benzalkonium chloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc xịt mũi, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Thông mũi niêm mạc.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: sau khi xì mũi, xịt 1-2 lần vào mỗi lỗ mũi, cứ sau 6-8 giờ.
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Nếu không có đáp ứng điều trị hoàn toàn trong vòng vài ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ; trong mọi trường hợp, việc điều trị không được tiếp tục quá 4 ngày.
Chai phải được sử dụng, giữ nó theo chiều dọc.
Bình được trang bị một bóng đèn phun sương với bộ chuyển đổi mũi họng.
Để sử dụng đúng sản phẩm, hãy tuân thủ những điều sau:
kích hoạt máy bơm chân không 5 lần bằng cách nhấn xuống với các ngón tay của bạn trên các cạnh của bộ điều hợp.
Sau khi xì mũi, giữ đầu ở tư thế bình thường, nhét ống dẫn vào lỗ mũi và xịt.
Sau khi phun khí dung, hít sâu và ngậm miệng để đảm bảo dung dịch được phân phối trên toàn bộ niêm mạc mũi.
Khoảng trống phía trên chất lỏng là cần thiết để bình hoạt động hoàn hảo như một máy phun sương.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào; đặc biệt đối với tramazoline hydrochloride, benzalkonium chloride. Viêm mũi sicca, bệnh tim và tăng huyết áp động mạch nặng. Tăng nhãn áp góc cấp, cường giáp, phì đại tuyến tiền liệt. Mang thai và cho con bú. Không nên sử dụng Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol sau khi phẫu thuật sọ não qua đường mũi.
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Do khả năng hấp thu toàn thân Dung dịch xịt mũi Rinogutt với eucalyptol nên được sử dụng thận trọng và dưới sự giám sát y tế ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch, phì đại tuyến tiền liệt, u pheochromocytoma và rối loạn chuyển hóa porphyrin. thuốc hạ huyết áp (xem phần 4.5).
Đối tượng cao tuổi chỉ sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ do nguy cơ bí tiểu. Sản phẩm dành riêng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận. Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại. Đối với bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và đặc biệt là bệnh nhân cao huyết áp, việc sử dụng thuốc thông mũi trong mọi trường hợp phải tùy thuộc vào sự đánh giá của bác sĩ. của hệ thần kinh trung ương. với tác dụng an thần rõ rệt (xem phần 4.9). Nó không được sử dụng bằng đường uống. Tránh để chất lỏng tiếp xúc với mắt để không gây kích ứng.
Sử dụng thuốc co mạch để bôi tại chỗ trong thời gian dài có thể làm thay đổi chức năng bình thường của màng nhầy của mũi và các xoang cạnh mũi, gây viêm và teo mãn tính, đồng thời có thể gây nghiện thuốc. Việc bôi thuốc nhiều lần trong thời gian dài có thể gây hại. L " sử dụng, đặc biệt là nếu kéo dài, các sản phẩm tại chỗ có thể làm phát sinh các hiện tượng nhạy cảm; trong trường hợp này cần phải gián đoạn việc điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để thiết lập một liệu pháp phù hợp.
Khi tác dụng co mạch của thuốc hết, có thể xảy ra sưng niêm mạc mũi (phù mũi) do phản ứng xung huyết.
Rinogutt Nasal Spray Solution with eucalyptol chứa chất bảo quản benzalkonium chloride có thể gây kích ứng niêm mạc mũi và co thắt phế quản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không được dùng Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol trong khi điều trị bằng thuốc chống trầm cảm và trong hai tuần sau khi dùng thuốc. Sử dụng Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol đồng thời với thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế MAO hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng) hoặc với thuốc vận mạch, có thể gây tăng huyết áp. Việc sử dụng nó kết hợp với thuốc chống trầm cảm ba vòng cũng có thể gây rối loạn nhịp tim.
Tương tác với thuốc hạ huyết áp, đặc biệt là những thuốc có hoạt động liên quan đến hệ thần kinh giao cảm, có thể phức tạp và dẫn đến các tác dụng tim mạch khác nhau.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không nên sử dụng Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú, sản phẩm chỉ có thể được sử dụng theo lời khuyên của bác sĩ. Tính an toàn trong thời kỳ cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra ảnh hưởng của Rinogutt Nasal Spray Solution with eucalyptol lên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân được khuyến cáo rằng có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như ảo giác, buồn ngủ, an thần, chóng mặt và mệt mỏi khi điều trị bằng Rinogutt Nasal Spray Solution with Eucalyptol. Do đó, người bệnh khuyến cáo nên thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ trên thì nên tránh các hoạt động gây mất chú ý có thể gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Những tác dụng phụ sau có thể xảy ra sau khi sử dụng Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol:
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Quá mẫn cảm
Rối loạn tâm thần:
Ảo giác, mất ngủ, bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh:
Buồn ngủ, an thần, nhức đầu, chóng mặt, rối loạn nhịp tim
Rối loạn tim:
Loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Chảy máu cam, phù nề mũi, nóng rát trong mũi, khô mũi, chảy máu mũi, hắt hơi
Rối loạn tiêu hóa:
Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da:
Phát ban, ngứa, phù da *
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Phù niêm mạc *, mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán:
Tăng huyết áp
* như một triệu chứng của quá mẫn
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Sự gia tăng huyết áp và nhịp tim nhanh có thể, đặc biệt là ở trẻ em, sau đó là giảm huyết áp, nhiệt độ bất thường, sốc và nhịp tim chậm phản xạ.
Tương tự như các loại thuốc cường giao cảm alpha khác, hình ảnh lâm sàng của tình trạng say với Rinogutt Nasal Spray Solution với eucalyptol có thể bị nhầm lẫn, vì các giai đoạn kích thích và suy nhược của hệ thần kinh trung ương và hệ tim mạch có thể xen kẽ nhau.
Đặc biệt ở trẻ em, nhiễm độc tạo ra các ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương như co giật và hôn mê, nhịp tim chậm, ức chế hô hấp. Các triệu chứng kích thích hệ thần kinh trung ương là lo lắng, kích động, ảo giác và co giật. Các triệu chứng suy nhược hệ thần kinh trung ương là hạ thân nhiệt, lừ đừ, buồn ngủ và hôn mê.
Ngoài ra, các triệu chứng sau có thể xảy ra: giãn đồng tử, rối loạn vận động, vã mồ hôi, sốt, xanh xao, tím tái môi, rối loạn chức năng tim mạch, bao gồm ngừng tim, rối loạn chức năng hô hấp, bao gồm suy hô hấp và ngừng hô hấp, thay đổi tâm lý.
Trị liệu
Trong trường hợp nhỏ mũi quá liều, phải rửa hoặc làm sạch niêm mạc mũi cẩn thận ngay lập tức. Điều trị triệu chứng có thể được yêu cầu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: cường giao cảm, không liên kết.
Mã ATC: R01AA09.
Rinogutt Nasal Spray Solution with eucalyptol chứa một chất tổng hợp, tramazoline hydrochloride, có đặc tính co mạch trên các mạch nhỏ, có khả năng dung nạp tại chỗ và chung tốt. Do đó, Dung dịch Xịt mũi Rinogutt với eucalyptol được lựa chọn sử dụng trong tất cả các tình trạng niêm mạc mũi kèm theo tình trạng sung huyết và phù nề, chẳng hạn như cảm lạnh.
Sau khi nhỏ mũi Rinogutt Dung dịch xịt mũi với eucalyptol, tác dụng co mạch và do đó tác dụng thông mũi niêm mạc thường xảy ra trong 5 phút và kéo dài trong 8 - 10 giờ.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Nghiên cứu dược động học ở người chưa được thực hiện.
Hành vi dược động học của tramazoline đã được nghiên cứu trên chuột, thỏ và động vật linh trưởng. Người ta đã chứng minh rằng 50-80% liều dùng được hấp thu sau khi uống hoặc xông mũi.
Tramazolin và các chất chuyển hóa của nó được phân bố ở tất cả các cơ quan nội tạng đạt nồng độ cao nhất ở gan. Sau khi uống và sử dụng thuốc tại chỗ, ba chất chuyển hóa chính của tramazoline được tìm thấy trong nước tiểu. Tramazolin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải cuối từ 5 đến 7 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính liều duy nhất của tramazoline hydrochloride đã được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống. Ở chuột, các giá trị LD50 lần lượt là 57, 77 và 195 mg / kg mỗi trọng lượng cơ thể sau khi tiêm trong phúc mạc, tiêm dưới da và uống. Ở chuột ở các nhóm tuổi khác nhau, giá trị LD50 sau khi tiêm trong phúc mạc lần lượt là 37,5 (tuổi: 12-24 giờ),> 67 (tuổi: 30-33 ngày) hoặc 37 mg / kg đối với trọng lượng cơ thể (tuổi: 90- 100 ngày). Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại theo đường uống được thực hiện trên chuột và khỉ. Một nghiên cứu kéo dài 12 tháng trên chuột, sử dụng liều lên đến 3 mg / kg thể trọng mỗi ngày của thuốc (trộn với thức ăn) không cho thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến tramazoline hydrochloride. Trong một nghiên cứu kéo dài 6 tháng trên chuột với liều 5 mg / kg thể trọng mỗi ngày (ép ăn), không có tác dụng không mong muốn nào được ghi nhận ngoại trừ tăng sinh nhẹ mô liên kết mô kẽ tim. Liều lên đến 6 mg / kg thể trọng mỗi ngày dùng trong 2 năm ở khỉ không gây ra tác dụng không mong muốn.
Một nghiên cứu kéo dài 90 ngày trên khỉ với liều dùng trong mũi cao hơn liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày ở người, với 8 liều duy nhất mỗi ngày, cho thấy không có tác dụng không mong muốn.Dùng dung dịch tramazoline hydrochloride (60 mg / ml) trong 7 ngày, nhỏ mắt thỏ 6 lần một ngày không gây phản ứng phụ ngoại trừ giãn đồng tử. Trong một thử nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn, tramazoline hydrochloride không gây đột biến gen Không có nghiên cứu về độc tính di truyền nào khác được thực hiện Một nghiên cứu kéo dài 2 năm trên chuột với liều lên đến 3 mg / kg thể trọng mỗi ngày (trộn với thức ăn) không cho thấy tác dụng gây khối u của thuốc.
Các nghiên cứu để đánh giá tác dụng độc hại của tramazoline đối với khả năng sinh sản của chuột và thỏ, với liều lượng lên đến 3 mg / kg thể trọng mỗi ngày được sử dụng bằng đường uống, không cho thấy bất kỳ tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai nào do thuốc gây ra.
Giảm sản xuất sữa được quan sát thấy ở chuột với liều ≥ 3 mg / kg thể trọng mỗi ngày, tuy nhiên không thấy tác dụng do thuốc nào đối với khả năng sinh sản của cả nam và nữ cũng như sự phát triển trước và sau khi sinh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Axit citric, natri hydroxit, benzalkonium clorua, hypromellose, polyvinylpyrolidone, glycerol, magie sulfat, magie clorua, canxi clorua, natri bicarbonat, natri clorua, eucalyptol, tinh dầu bạc hà, long não, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Trong trường hợp không có nghiên cứu về tính tương kỵ, sản phẩm này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 1 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có điều kiện bảo quản.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai thủy tinh màu hổ phách 10 ml và bơm định lượng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
A.I.C. no .: 023547060 "1 mg / ml xịt mũi, dung dịch với eucalyptol" chai thủy tinh 10 ml có bơm định lượng
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
31.10.1994
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01.06.2010
11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ BỨC XẠ NỘI BỘ -
Ngày 20 tháng 12 năm 2016
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg){kind=spacer}
