Thành phần hoạt tính: Ceftriaxone (Ceftriaxone natri)
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Chèn gói Rocefin có sẵn cho các kích thước gói: - Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp, Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi cho dung dịch để tiêm để tiêm bắp
- Rocefin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
- Rocefin 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
- Rocefin 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Chỉ định Tại sao Rocefin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Rocefin chứa hoạt chất ceftriaxone là một loại kháng sinh được dùng cho người lớn và trẻ em (kể cả trẻ sơ sinh). Nó hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là cephalosporin.
Rocefin được sử dụng để điều trị nhiễm trùng:
- của não (viêm màng não).
- của phổi.
- của tai giữa.
- của bụng và thành bụng (viêm phúc mạc).
- của đường tiết niệu và thận.
- của xương và khớp.
- da hoặc mô mềm.
- một số máu.
- của trái tim.
Nó có thể được quản lý:
- để điều trị các bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục cụ thể (bệnh lậu và bệnh giang mai).
- để điều trị bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính) bị sốt do nhiễm vi khuẩn.
- để điều trị nhiễm trùng ngực ở người lớn bị viêm phế quản mãn tính.
- để điều trị bệnh Lyme (do bọ chét cắn) ở người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh từ 15 ngày tuổi.
- để ngăn ngừa nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Rocefin
Bạn không được cung cấp Rocefin nếu:
- bạn bị dị ứng với ceftriaxone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- đã có phản ứng dị ứng đột ngột hoặc nghiêm trọng với penicillin hoặc các kháng sinh tương tự (chẳng hạn như cephalosporin, penicillin, monobactam và carbapenems). Các dấu hiệu có thể xảy ra bao gồm sưng cổ họng hoặc mặt đột ngột, có thể gây khó thở hoặc khó nuốt, sưng bàn tay, bàn chân và mắt cá chân đột ngột và phát ban nghiêm trọng phát triển nhanh chóng.
- bạn bị dị ứng với lidocain và bạn phải tiêm Rocefin bằng cách tiêm vào cơ.
Rocefin không được dùng cho trẻ em trong các trường hợp sau:
- đứa trẻ sinh non.
- em bé là trẻ sơ sinh (đến 28 ngày tuổi) và có một số vấn đề về máu hoặc vàng da (vàng da hoặc lòng trắng của mắt) hoặc phải được cung cấp một sản phẩm có chứa canxi qua tĩnh mạch.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Rocefin
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được cung cấp Rocefin nếu:
- gần đây đã nhận được hoặc sắp nhận được các sản phẩm có chứa canxi.
- gần đây đã gặp vấn đề với tiêu chảy sau khi uống thuốc kháng sinh. Từng có vấn đề về ruột, đặc biệt là viêm ruột kết (viêm ruột).
- bị các vấn đề về gan hoặc thận.
- bị sỏi mật hoặc sỏi thận.
- mắc các bệnh khác, ví dụ như bệnh thiếu máu huyết tán (giảm lượng hồng cầu khiến da có màu vàng tái và gây suy nhược hoặc khó thở).
- tuân theo chế độ ăn ít natri.
Bọn trẻ
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi cho con bạn dùng Rocefin nếu:
- đứa trẻ gần đây đã nhận được hoặc sắp nhận được một sản phẩm có chứa canxi qua tĩnh mạch.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Bác sĩ sẽ đánh giá những lợi ích mà việc điều trị bằng Rocefin sẽ mang lại cho bạn và những rủi ro có thể xảy ra cho em bé của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Rocefin có thể gây chóng mặt. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt, đừng lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp những triệu chứng này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Rocefin
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- một loại kháng sinh được gọi là aminoglycoside.
- một loại thuốc kháng sinh gọi là chloramphenicol (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng, đặc biệt là nhiễm trùng mắt).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu bạn sắp phải xét nghiệm máu hoặc nước tiểu
Nếu bạn được sử dụng Rocefin trong một thời gian dài, bạn có thể cần phải xét nghiệm máu thường xuyên. Rocefin có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm lượng đường trong nước tiểu và xét nghiệm máu được gọi là xét nghiệm Coombs. Nếu bạn sắp được kiểm tra:
- nói với người lấy mẫu rằng Rocefin đã được đưa cho bạn.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Rocefin: Định vị
Rocefin thường được bác sĩ hoặc y tá tiêm dưới dạng tiêm trực tiếp vào cơ. Rocefin sẽ được bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá chuẩn bị và không được trộn hoặc tiêm cho bạn cùng lúc với thuốc tiêm chứa canxi.
Liều thông thường Bác sĩ sẽ quyết định liều Rocefin nào phù hợp với bạn. Liều dùng sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng, bất kỳ điều trị đồng thời với kháng sinh khác, cân nặng và tuổi của bạn, thận và gan của bạn hoạt động tốt như thế nào. Số ngày hoặc tuần bạn nhận được Rocefin sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn có.
Người lớn, người già và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng cơ thể từ 50 kilôgam (kg) trở lên:
- 1 đến 2 g một lần một ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng, bác sĩ sẽ cho bạn liều cao hơn (lên đến 4 g mỗi ngày). Nếu liều hàng ngày của bạn hơn 2 g, bạn có thể dùng nó như một liều duy nhất một lần một ngày hoặc chia làm hai lần. .
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em từ 15 ngày tuổi đến 12 tuổi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin một lần mỗi ngày cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng. Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng, bác sĩ sẽ kê đơn liều cao hơn bắt đầu từ 100 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể cho đến tối đa 4 g mỗi ngày. Nếu liều hàng ngày của bạn hơn 2 g, bạn có thể dùng như liều duy nhất một lần mỗi ngày hoặc hai liều riêng biệt.
- Trẻ em có trọng lượng cơ thể từ 50 kg trở lên nên dùng liều thông thường của người lớn.
Trẻ sơ sinh (0-14 ngày tuổi)
- 20-50 mg Rocefin một lần mỗi ngày cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ sơ sinh tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm trùng.
- Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 50 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của trẻ sơ sinh.
Những người có vấn đề về gan và thận
Bạn có thể được cho một liều khác với bình thường. Bác sĩ sẽ quyết định bạn cần bao nhiêu Rocefin và sẽ theo dõi bạn chặt chẽ, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh gan và thận của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Rocefin
Nếu bạn vô tình được cung cấp nhiều Rocefin hơn liều lượng được chỉ định, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống Rocefin
Nếu bạn bỏ lỡ một mũi tiêm, bạn nên tiêm càng sớm càng tốt, tuy nhiên, nếu gần đến giờ tiêm theo lịch tiếp theo, hãy bỏ qua mũi tiêm đã quên. liều lượng.
Nếu bạn ngừng dùng Rocefin
Đừng ngừng dùng Rocefin trừ khi bác sĩ yêu cầu. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Rocefin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Bạn có thể gặp các tác dụng phụ sau với thuốc này:
Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (không rõ, không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu có sẵn)
Nếu bạn bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Các dấu hiệu có thể bao gồm:
- sưng mặt đột ngột, cổ họng, môi hoặc miệng. Điều này có thể gây khó thở hoặc khó nuốt.
- sưng bàn tay, bàn chân và mắt cá chân đột ngột.
Phát ban nghiêm trọng (không rõ, không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Các dấu hiệu có thể bao gồm phát ban nghiêm trọng phát triển nhanh chóng, phồng rộp hoặc bong tróc da và có thể phồng rộp trong miệng.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- Bất thường về bạch cầu (như giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan) và tiểu cầu (giảm tiểu cầu).
- Phân lỏng hoặc tiêu chảy.
- Thay đổi kết quả xét nghiệm máu cho chức năng gan.
- Phát ban.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Nhiễm nấm (ví dụ, tưa miệng).
- Giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu hạt).
- Giảm số lượng tế bào hồng cầu (thiếu máu).
- Các vấn đề về đông máu. Các dấu hiệu bao gồm dễ bị bầm tím, đau và sưng khớp.
- Đau đầu.
- Chóng mặt
- Buồn nôn hoặc nôn mửa.
- Ngứa.
- Đau hoặc cảm giác nóng dọc theo tĩnh mạch nơi tiêm Rocefin. Đau nơi tiêm.
- Sốt.
- Giá trị bất thường trong xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinin máu).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Viêm ruột già (ruột kết). Các dấu hiệu bao gồm tiêu chảy, thường có máu và chất nhầy, đau dạ dày và sốt.
- Khó thở (co thắt phế quản).
- Phát ban trên da với phát ban (phát ban) có thể bao phủ một vùng rộng lớn trên cơ thể, kèm theo ngứa và sưng tấy.
- Máu hoặc đường trong nước tiểu.
- Phù (tích tụ chất lỏng).
- Ớn lạnh.
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Nhiễm trùng thứ phát có thể không đáp ứng với kháng sinh được chỉ định.
- Dạng thiếu máu đặc trưng bởi sự phá hủy các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu).
- Giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu (mất bạch cầu hạt).
- Co giật.
- Chóng mặt.
- Viêm tụy (viêm tụy). Các dấu hiệu bao gồm cơn đau dữ dội ở dạ dày, kéo dài ra sau lưng.
- Viêm niêm mạc miệng (viêm miệng).
- Viêm lưỡi (viêm lưỡi). Các dấu hiệu bao gồm sưng, đỏ và kích ứng lưỡi.
- Các vấn đề với túi mật có thể gây đau, buồn nôn và nôn.
- Một tình trạng thần kinh có thể phát triển ở trẻ sơ sinh bị vàng da nặng (Kernittero).
- Các vấn đề về thận do lắng đọng canxi-ceftriaxone. Bạn có thể bị đau khi đi tiểu, hoặc lượng nước tiểu tiết ra có thể giảm.
- Xét nghiệm Coombs dương tính giả (một xét nghiệm để phát hiện các vấn đề về máu).
- Kết quả dương tính giả với bệnh galactosemia (sự tích tụ bất thường của đường galactose).
- Rocefin có thể can thiệp vào một số loại xét nghiệm đường huyết; kiểm tra với bác sĩ của bạn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không bảo quản trên 30 ° C. Giữ lọ trong hộp đựng ban đầu. Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Vứt bỏ ống tiêm / vật châm chích
Danh sách các điểm sau đây phải được tuân thủ nghiêm ngặt về việc sử dụng và vứt bỏ ống tiêm và các thiết bị y tế gây nhức nhối khác:
- Kim và ống tiêm không bao giờ được sử dụng lại.
- Đặt tất cả kim tiêm và ống tiêm đã qua sử dụng vào một hộp đựng đặc biệt dành cho các vật thể châm chích (hộp đựng chống đâm thủng dùng một lần).
- Để hộp đựng ngoài tầm với của trẻ em.
- Không nên để thùng đựng các vật dụng gây cay mắt đã qua sử dụng cùng với rác thải sinh hoạt.
- Vứt bỏ thùng đầy theo yêu cầu của địa phương hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Vứt bỏ thuốc hết hạn sử dụng / không sử dụng
Cần hạn chế tối đa việc phát tán thuốc ra môi trường, không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Sử dụng hệ thống thu gom chuyên dụng, nếu có.
Rocefin chứa những gì
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
một lọ bột chứa: hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 298,2 mg tương đương với ceftriaxone 250 mg; một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp Một lọ bột chứa: hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 1,193 g tương đương với ceftriaxone 1 g; một lọ dung môi chứa: 1% dung dịch nước của lidocain.
Mô tả Rocefin trông như thế nào và nội dung của gói
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp:
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROCEFIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 298,2 mg tương đương với ceftriaxone 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: ceftriaxone dinatri 3,5 H2O 596,5 mg tương đương với ceftriaxone 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g bằng ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
Một lọ bột chứa:
Hoạt chất: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g bằng ceftriaxone 1 g.
Rocefin 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
Một lọ chứa:
Hoạt chất: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 2,386 g bằng ceftriaxone 2 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Bột pha dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sử dụng chọn lọc và đặc hiệu trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có nguồn gốc chắc chắn hoặc được cho là từ vi khuẩn Gram âm "khó" hoặc từ hệ thực vật hỗn hợp với sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất.
Đặc biệt, sản phẩm được chỉ định, trong các trường hợp nhiễm trùng nói trên, ở những bệnh nhân bất chấp và / hoặc bị ức chế miễn dịch. Dự phòng nhiễm trùng vết mổ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Không nên sử dụng dung dịch pha loãng có chứa canxi (ví dụ như dung dịch Ringer hoặc Hartmann) để hoàn nguyên các lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm các lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa ceftriaxone với canxi cũng có thể xảy ra khi trộn ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi trong cùng đường tiêm tĩnh mạch.
Do đó, không nên trộn lẫn ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi với nhau hoặc sử dụng đồng thời (xem phần 4.3, 4.4 và 6.2).
Lịch liều lượng chung
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: liều khuyến cáo là 1 g Rocefin mỗi ngày một lần (24 giờ một lần). Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm vừa phải, liều có thể đạt 4 g dùng trong một dung dịch duy nhất.
Trẻ sơ sinh (đến 2 tuần): liều hàng ngày là 20-50 mg / kg thể trọng một lần dùng; do hệ thống enzym của chúng chưa trưởng thành nên không được vượt quá 50 mg / kg (xem phần 4.4).
Trẻ em (3 tuần đến 12 tuổi): liều hàng ngày có thể thay đổi từ 20 đến 80 mg / kg. Đối với liều tiêm tĩnh mạch bằng hoặc lớn hơn 50 mg / kg, nên sử dụng truyền dịch kéo dài ít nhất 30 phút.
Đối với trẻ em nặng hơn 50 kg, nên sử dụng liều lượng của người lớn.
Người cao tuổi: chế độ liều dùng cho người lớn không cần thay đổi trong trường hợp bệnh nhân cao tuổi.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào quá trình nhiễm trùng.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị dựa trên kháng sinh, nói chung việc sử dụng Rocefin nên được tiếp tục trong ít nhất 48-72 giờ sau khi sốt hoặc sau khi chứng minh được việc loại bỏ hoàn toàn vi khuẩn.
Dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật
Để ngăn ngừa nhiễm trùng sau phẫu thuật, 1 g i.m. hoặc 1-2 g i.v. trong một liều duy nhất sẽ được sử dụng, liên quan đến loại và nguy cơ lây nhiễm của can thiệp, một giờ trước khi can thiệp.
Liều dùng trong các điều kiện cụ thể
Suy thận: ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin lớn hơn 10 ml / phút, vị trí không thay đổi. Trong trường hợp độ thanh thải creatinin từ 10 ml / phút trở xuống, có thể dùng tối đa 2 g một lần mỗi ngày.
Suy gan: liều lượng bình thường.
Suy gan và thận liên quan: kiểm tra nồng độ ceftriaxone trong huyết tương.
Sinh non: liều tối đa 50 mg / kg x 1 lần / ngày.
Phương pháp điều trị
Các dung dịch đã pha vẫn giữ được các đặc tính lý hóa của chúng trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng (hoặc trong 24 giờ ở + 5 ° C). Tuy nhiên, theo nguyên tắc chung, các dung dịch phải được sử dụng ngay sau khi chuẩn bị.
Chúng có thể thay đổi màu sắc từ vàng nhạt đến hổ phách tùy thuộc vào nồng độ và thời gian bảo quản; đặc tính này không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc khả năng dung nạp của thuốc.
Giải pháp để sử dụng tiêm bắp
Để thực hiện tiêm bắp, hòa tan Rocefin im với dung môi thích hợp (dung dịch lidocain 1%) là 2 ml đối với Rocefin 250 mg và 500 mg, và 3,5 ml đối với Rocefin 1 g: tiêm sâu dung dịch thu được ngay từ đầu vào mông, luân phiên các vùng mông trong các lần tiêm tiếp theo.
Dung dịch lidocain không được tiêm tĩnh mạch.
Giải pháp sử dụng đường tĩnh mạch
Để thực hiện tiêm, hòa tan Rocefin với dung môi thích hợp (nước pha tiêm) là 10 ml đối với Rocefin 1 g và tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch trong 2-4 phút.
Giải pháp để tiêm truyền
Để thực hiện truyền dịch tĩnh mạch, hòa tan Rocefin với tỷ lệ 2 g trong 40 ml chất lỏng truyền dịch không chứa ion canxi (dung dịch sinh lý, dung dịch glucose 5% hoặc 10%, dung dịch levulose 5%, dung dịch dextran glucose 6%, dung dịch NaCl 0,45% + glucoza 2,5%).
Quá trình truyền máu sẽ kéo dài ít nhất 30 phút.
Các dung dịch rocefin không được trộn lẫn với các dung dịch có chứa các thuốc kháng vi khuẩn khác hoặc với các dung dịch pha loãng khác với các dung dịch được liệt kê ở trên do có thể không tương thích.
04.3 Chống chỉ định
Rocefin được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với kháng sinh beta-lactam.
Quá mẫn với cephalosporin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Trong trường hợp quá mẫn với các penicilin, cần tính đến khả năng xảy ra dị ứng chéo. Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Trẻ sơ sinh tăng bilirubin và trẻ sinh non không nên được điều trị bằng ceftriaxone. Giáo dục trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng ceftriaxone có thể thay thế bilirubin từ các vị trí liên kết của nó với albumin huyết tương và bệnh não do bilirubin có thể phát triển ở những bệnh nhân này.
Điều trị bằng canxi, do nguy cơ kết tủa muối canxi-ceftriaxone ở trẻ đủ tháng (xem phần 4.4, 4.5 và 4.8). Ceftriaxone cũng được chống chỉ định trong:
• trẻ sinh non đến 41 tuần tuổi (tuần thai + tuần tuổi);
• trẻ sơ sinh đủ tháng (đến 28 ngày tuổi):
- bị vàng da hoặc sự hiện diện của giảm albumin máu hoặc nhiễm toan vì đây là những tình trạng mà bilirubin có thể bị thay đổi
- nếu họ yêu cầu (hoặc được cho là yêu cầu) một i.v. với canxi hoặc với dịch truyền chứa canxi do nguy cơ kết tủa ceftriaxone với canxi (xem phần 4.4, 4.8 và 6.2).
Khi sử dụng lidocain làm dung môi, nên loại trừ các chống chỉ định trước khi thực hiện tiêm bắp ceftriaxone.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các cephalosporin khác, các phản ứng phản vệ dẫn đến tử vong đã được báo cáo, kể cả ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc tiếp xúc trước đó không rõ.
Mỗi gam Rocefin chứa 3,6x mmol natri. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.
Thiếu máu tan máu qua trung gian miễn dịch đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng kháng thể nhóm cephalosporin, bao gồm cả Rocefin. Các trường hợp thiếu máu tan máu nặng, bao gồm cả các trường hợp tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị ở cả người lớn và trẻ em. Nếu bệnh nhân bị thiếu máu trong khi điều trị. Điều trị ceftriaxone, Cần xem xét chẩn đoán thiếu máu do cephalosporin và ngừng điều trị ceftriaxone cho đến khi xác định được căn nguyên.
Như với hầu hết các loại thuốc kháng khuẩn, bao gồm cả Rocefin, các trường hợp tiêu chảy liên quan đã được báo cáo Clostridium difficile (CDAD), mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng vật liệu kháng thể làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức củaNS. khó khăn.
Các NS. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng của NS. difficile tạo ra độc tố dư thừa gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong vì những bệnh nhiễm trùng này có thể khó điều trị bằng thuốc kháng sinh và có thể phải phẫu thuật cắt bỏ. Khả năng bị CDAD nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp CDAD đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng thể.
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc quá mức CDAD, có thể phải ngừng điều trị kháng sinh đang tiến hành, không nhằm mục đích NS. khó khăn. Nếu được chỉ định về mặt lâm sàng, cần tiến hành các biện pháp quản lý chất lỏng và điện giải thích hợp, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh. NS. khó khăn; một đánh giá phẫu thuật cũng nên được thực hiện.
Như với các vi khuẩn khác, có thể xảy ra bội nhiễm với các vi sinh vật không nhạy cảm.
Bóng mờ, thường bị nhầm lẫn với sỏi mật, đã được quan sát thấy trong siêu âm đường mật, thường sau khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo tiêu chuẩn. Tuy nhiên, những bóng mờ này là kết tủa của canxi-ceftriaxone sẽ biến mất khi chấm dứt hoặc ngừng điều trị bằng Rocefin. Hiếm khi, những phát hiện này có liên quan đến các triệu chứng. Trong các trường hợp có triệu chứng, nên xử trí bảo tồn không phẫu thuật; Việc ngừng điều trị bằng Rocefin nên theo quyết định của bác sĩ.
Khoảng 56% Rocefin được thải trừ qua nước tiểu và 44% còn lại trong mật ở dạng có hoạt tính vi sinh. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, nó được thải trừ ở mức độ cao hơn qua đường mật, cùng với phân. Vì thời gian bán thải chỉ tăng nhẹ trong trường hợp này, nên không cần giảm liều Rocefin trong hầu hết các trường hợp, miễn là chức năng gan bình thường. Chỉ trong trường hợp suy thận rất nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 10 ml / phút), liều duy trì sau mỗi 24 giờ nên giảm xuống một nửa liều thông thường.
Giống như các cephalosporin khác, ceftriaxone đã được chứng minh là can thiệp một phần vào vị trí gắn kết của bilirubin với albumin huyết tương.
Các cephalosporin thế hệ thứ ba, giống như các beta-lactamines khác, có thể gây ra sự đề kháng của vi sinh vật và hiện tượng này xảy ra nhiều hơn đối với các sinh vật cơ hội, đặc biệt là Enterobacteriaceae và Pseudomonas, ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch và có thể do liên kết nhiều beta-lactamines với nhau hơn.
Như với bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, nên kiểm tra công thức máu thường xuyên trong trường hợp điều trị kéo dài.
Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao, siêu âm túi mật cho thấy những phát hiện có thể được hiểu là mật dày lên. Ngay cả khi những phát hiện này là triệu chứng, điều trị bảo tồn hoàn toàn được khuyến khích.
Các xét nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Rocefin, nên điều tra kỹ lưỡng để xác định liệu bệnh nhân có bị quá mẫn với cephalosporin, penicilin và các thuốc khác trong quá khứ hay không.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dị ứng với penicilin vì các trường hợp mẫn cảm chéo giữa penicilin và cephalosporin đã được mô tả.Do chức năng của các cơ quan còn non nớt, trẻ sinh non không nên được điều trị với liều Rocefin cao hơn 50 mg / kg / ngày.
Đối với các loại kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài có thể tạo điều kiện cho vi khuẩn kháng thuốc phát triển và trong trường hợp bội nhiễm cần áp dụng các biện pháp phù hợp nhất.
Phản ứng quá mẫn cấp tính có thể phải sử dụng adrenaline và các biện pháp cấp cứu khác. Không nên tiêm tĩnh mạch các chế phẩm có chứa lidocain và cho bệnh nhân dị ứng với chất gây tê cục bộ này. Nếu có dấu hiệu nhiễm trùng, cơ quan chịu trách nhiệm cần được cách ly và điều trị thích hợp, trong các bài kiểm tra độ nhạy, nên được thông qua.
Các phân tích trên các mẫu được thu thập trước khi bắt đầu điều trị nên được thực hiện để xác định tính nhạy cảm của sinh vật có trách nhiệm đối với ceftriaxone. Tuy nhiên, liệu pháp rocefin có thể được bắt đầu trong khi chờ kết quả của các phân tích này; và việc điều trị, nếu thích hợp, sau đó được sửa đổi theo Trước khi sử dụng Rocefin kết hợp với các kháng sinh khác, cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng của các thuốc khác để biết chống chỉ định, cảnh báo, đề phòng và các phản ứng không mong muốn.
Chức năng thận cần được theo dõi cẩn thận.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo sau khi sử dụng cephalosporin (hoặc các kháng sinh phổ rộng khác); điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh.
Tương tác với các sản phẩm chứa canxi
Các trường hợp phản ứng gây tử vong do sự hiện diện của kết tủa canxi trong phổi và thận ở trẻ sinh non và đủ tháng dưới 1 tháng tuổi đã được báo cáo. Ít nhất một trong số những trẻ này đã được cho dùng ceftriaxone và canxi vào các thời điểm khác nhau và qua các đường truyền khác nhau. Từ các dữ liệu khoa học hiện có, không có trường hợp nào xác nhận kết tủa nội mạch ở bệnh nhân không phải trẻ sơ sinh, được điều trị bằng ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi hoặc bất kỳ sản phẩm chứa canxi nào khác. Học trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ hình thành kết tủa ceftriaxone-canxi cao hơn các nhóm tuổi khác.
Tuy nhiên, không nên trộn hoặc dùng đồng thời ceftriaxone với các dung dịch chứa canxi để tiêm tĩnh mạch. ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi, ngay cả khi đối với các đường truyền khác nhau hoặc ở các vị trí tiêm truyền khác nhau.
Tuy nhiên, ở những bệnh nhân trên 28 ngày tuổi, ceftriaxone và các dung dịch chứa canxi có thể được sử dụng tuần tự lần lượt nếu các đường truyền được sử dụng ở các vị trí khác nhau hoặc nếu các đường truyền được thay thế hoặc nếu chúng được rửa kỹ bằng nước muối sinh lý giữa các hai lần truyền để tránh kết tủa. Ở những bệnh nhân cần truyền liên tục dung dịch TNP của muối canxi, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cần xem xét sử dụng một loại kháng khuẩn thay thế không có nguy cơ kết tủa này. Nếu việc sử dụng ceftriaxone được coi là cần thiết ở những bệnh nhân cần dinh dưỡng liên tục, dung dịch TNP và ceftriaxone có thể được sử dụng đồng thời, mặc dù qua các đường truyền khác nhau ở các vị trí khác nhau. Ngoài ra, nên ngừng truyền các dung dịch TNP trong khi truyền ceftriaxone, lưu ý đến lời khuyên để làm sạch đường truyền giữa việc sử dụng hai dung dịch (xem phần 4.3, 4.8, 5.2 và 6.2).
Các trường hợp viêm tụy, có khả năng thứ phát sau tắc mật, hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rocefin. Hầu hết các bệnh nhân đều có các yếu tố nguy cơ gây ứ mật và bùn mật, chẳng hạn như liệu pháp điều trị lớn, bệnh nặng, hoặc trước đó nuôi dưỡng toàn bộ qua đường tĩnh mạch. Không thể loại trừ rằng Rocefin hoạt động như một yếu tố kích hoạt hoặc đồng yếu tố trong kết tủa mật.
Trong trường hợp suy gan và thận nặng, cần phải giảm liều theo các khuyến cáo đã được thiết lập.
Tính an toàn và hiệu quả của Rocefin ở trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ em đã được xác định về liều lượng được báo cáo trong phần Vị trí và phương pháp sử dụng. Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng ceftriaxone, giống như các cephalosporin khác, có thể thay thế bilirubin khỏi các vị trí gắn với albumin huyết thanh của nó.
Rocefin không được dùng cho trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) có nguy cơ phát triển bệnh não do bilirubin.
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên thực hiện đếm toàn bộ tế bào máu đều đặn.
Trong trường hợp dùng lidocain làm dung môi, chỉ nên dùng các dung dịch Ceftriaxone để tiêm bắp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc dùng đồng thời Rocefin liều cao với thuốc lợi tiểu hoạt tính cao (ví dụ như furosemide) ở liều cao cho đến nay không cho thấy có rối loạn chức năng thận. Không có bằng chứng cho thấy Rocefin làm tăng độc tính trên thận của aminoglycosid. Uống rượu sau khi dùng Rocefin không cho tác dụng tương tự như khi dùng disulfiram; Trên thực tế, ceftriaxone không chứa nhóm N-methylthiotetrazole được cho là nguyên nhân gây ra cả khả năng không dung nạp rượu và các biểu hiện xuất huyết xảy ra với các cephalosporin khác. Việc loại bỏ Rocefin không bị probenecid làm thay đổi.
Trong một studio trong ống nghiệm tác dụng đối kháng đã được quan sát thấy khi kết hợp chloramphenicol và ceftriaxone.
Nó đã được chứng minh trong các điều kiện thực nghiệm về tác dụng hiệp đồng giữa Rocefin và aminoglycosid chống lại nhiều vi trùng Gram âm. phương pháp điều trị, do các sinh vật như Pseudomonas aeruginosa. Do sự tương kỵ về thể chất, hai thuốc phải được dùng riêng rẽ với liều lượng khuyến cáo.
Rocefin không được thêm vào các dung dịch chứa canxi, chẳng hạn như dung dịch Hartmann và Ringer (xem phần 4.3, 4.4 và 4.8).
Không nên sử dụng các chất pha loãng có chứa canxi, chẳng hạn như dung dịch Ringer hoặc Hartmann để hoàn nguyên các lọ Rocefin hoặc để pha loãng thêm các lọ đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Kết tủa ceftriaxone-canxi cũng có thể xảy ra khi trộn Rocefin với các dung dịch chứa canxi trong cùng đường tiêm tĩnh mạch. Rocefin không được sử dụng đồng thời với các dung dịch i.v. có chứa canxi, bao gồm các dịch truyền liên tục chứa canxi chẳng hạn như các dịch vụ truyền dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa được quản lý qua hệ thống có đường cuối chung (đầu nối Y). Tuy nhiên, ở những bệnh nhân không phải sơ sinh, Rocefin và các dung dịch chứa canxi có thể được sử dụng tuần tự miễn là các đường truyền được xả kỹ bằng chất lỏng tương thích giữa các lần truyền. Giáo dục trong ống nghiệm được tiến hành trên huyết tương của bệnh nhân người lớn và trẻ sơ sinh, lấy từ máu cuống rốn, cho thấy rằng trẻ sơ sinh có nguy cơ kết tủa ceftriaxone-canxi tăng lên.
Dựa trên dữ liệu y văn, ceftriaxone không tương thích với amsacrine, vancomycin, fluconazole và aminoglycoside.
Xét nghiệm Coombs hiếm khi cho kết quả dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rocefin.
Rocefin, giống như các loại thuốc kháng sinh khác, có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả đối với bệnh galactosemia.
Tương tự, các phương pháp không dùng enzym để xác định đường niệu có thể cho kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định glucose trong nước tiểu khi điều trị bằng Rocefin nên được thực hiện bằng phương pháp enzym.
Ceftriaxone có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai nội tiết tố, do đó, nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai không nội tiết tố trong thời gian điều trị và trong tháng tiếp theo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ceftriaxone đi qua hàng rào nhau thai. Tính an toàn trên người trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy bằng chứng về độc tính trên phôi thai, độc tính đối với thai, gây quái thai hoặc tác động có hại đến khả năng sinh sản của nam hoặc nữ, sự phát triển chu sinh và sau sinh của các loài linh trưởng, không quan sát thấy độc tính với phôi hoặc gây quái thai. Ceftriaxone được bài tiết ở nồng độ thấp trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn Rocefin cho phụ nữ đang cho con bú. Ở phụ nữ có thai, cho con bú và trẻ sơ sinh rất sớm, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì Rocefin đôi khi gây chóng mặt, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường nhẹ và ngắn hạn.
Tác dụng phụ toàn thân
Rối loạn tiêu hóa (khoảng 2% trường hợp): phân lỏng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng, viêm lưỡi, hiếm khi thấy mật đặc.
Thay đổi huyết học (khoảng 2%): tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, giảm tiểu cầu. Tần suất không rõ: Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo, hầu hết sau 10 ngày điều trị và sau tổng liều từ 20 gam trở lên.
Phản ứng da (khoảng 1%): phát ban, viêm da dị ứng, ngứa, mày đay và phù nề. Tần suất không rõ: các trường hợp phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens Johnson hoặc hội chứng Lyell / hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo).
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác: nhức đầu, chóng mặt, kết tủa muối ceftriaxone-canxi trong túi mật, tăng transaminase, đường niệu, đái ra máu, thiểu niệu, tăng creatinin huyết thanh, nấm đường sinh dục, ớn lạnh, sốt và phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, ví dụ như co thắt phế quản .
Việc xảy ra sốc phản vệ là cực kỳ hiếm và cần có các biện pháp đối phó ngay lập tức như tiêm tĩnh mạch adrenaline sau đó là glucocorticoid.
Các trường hợp hiếm gặp về viêm ruột giả mạc và thay đổi các thông số đông máu đã được ghi nhận sau khi sử dụng cephalosporin. nếu truyền riêng rẽ.
Các phản ứng bất lợi hiếm gặp, nghiêm trọng và trong một số trường hợp đã được báo cáo ở trẻ sinh non và đủ tháng (tuổi
Sự hiện diện của kết tủa ceftriaxone và muối canxi trong phổi và thận cũng đã được xác minh sau khi khám nghiệm tử thi.
Nguy cơ kết tủa cao ở trẻ sơ sinh là do thể tích máu thấp và thời gian bán hủy dài của ceftriaxone khi so sánh với người lớn (xem phần 4.3, 4.4 và 5.2).
Bội nhiễm do vi sinh vật không nhạy cảm với ceftriaxone (nấm candida, nấm hoặc các vi sinh vật kháng thuốc khác) có thể phát triển. Viêm đại tràng giả mạc là một tác dụng phụ hiếm gặp do nhiễm trùng Clostridium khó khăn trong quá trình điều trị bằng Rocefin. Do đó, cần xem xét khả năng mắc bệnh ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị kháng khuẩn.
Rất hiếm trường hợp kết tủa ở thận đã được báo cáo, chủ yếu ở trẻ em trên 3 tuổi, được điều trị với liều cao hàng ngày (ví dụ, ≥ 80 mg / kg / ngày) hoặc với tổng liều lớn hơn 10 gam và những người có các yếu tố nguy cơ khác ( ví dụ, hạn chế uống chất lỏng, nghỉ ngơi trên giường, v.v.). Nguy cơ hình thành kết tủa cao hơn ở những bệnh nhân bất động hoặc mất nước. Sự kiện này có thể có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, có thể dẫn đến suy thận và vô niệu, và có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị bằng Rocefin.
Đã quan sát thấy kết tủa muối ceftriaxone-canxi trong túi mật, chủ yếu ở những bệnh nhân được điều trị với liều khuyến cáo cao hơn tiêu chuẩn. Ở trẻ em, các nghiên cứu tiền cứu đã cho thấy "tỷ lệ kết tủa thay đổi khi tiêm tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu lớn hơn 30%. Tỷ lệ xuất hiện thấp hơn khi truyền chậm (20-30 phút). Tác dụng này nói chung không có triệu chứng. Tuy nhiên, trong một số ít trường hợp, kết tủa có kèm theo các triệu chứng lâm sàng như đau, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, khuyến cáo điều trị triệu chứng. Kết tủa thường hồi phục sau khi ngừng điều trị ceftriaxone.
Các trường hợp viêm tụy biệt lập đã được báo cáo.
Rối loạn chảy máu đã được báo cáo là tác dụng phụ rất hiếm.
Tác dụng phụ cục bộ
Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng phlebitic đã xuất hiện sau khi dùng thuốc; tuy nhiên, có thể tránh được những phản ứng này bằng cách tiêm thuốc chậm (2-4 phút).
Tiêm bắp mà không có lidocain gây đau đớn.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm chẩn đoán
Hiếm khi, xét nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính giả ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rocefin.
Rocefin, giống như các loại thuốc kháng sinh khác, có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm dương tính giả đối với bệnh galactosemia.
Tương tự, các phương pháp xác định đường niệu không dùng enzym có thể cho kết quả dương tính giả. Vì lý do này, việc xác định glucose trong nước tiểu khi điều trị bằng Rocefin nên được thực hiện bằng phương pháp enzym.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra. Không thể giảm nồng độ ceftriaxone bằng thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị triệu chứng được chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn beta-lactam để sử dụng toàn thân
Mã ATC: J01DD04
Ceftriaxone có tác dụng kháng khuẩn bằng cách ngăn chặn các enzym vi khuẩn cụ thể (PBP) chịu trách nhiệm tổng hợp thành tế bào.
Ceftriaxone xuất hiện ở dạng tinh thể màu vàng, dễ hòa tan trong nước, tương đối hòa tan trong methanol và hòa tan kém trong ethanol; pH của dung dịch 12% thay đổi trong khoảng 6,0 đến 8,0. Giá trị pKa nằm trong khoảng từ 2,0 đến 4,5.
Gói 1 g chứa 82,91 mg natri.
Ceftriaxone là một loại kháng sinh có nguồn gốc từ axit cephalosporanic, được đặc trưng bởi dư lượng metoximinic giúp nó ổn định chống lại các Beta-lactamase của vi khuẩn, cũng như bởi chức năng triazine chịu trách nhiệm về các đặc tính dược động học của nó. Nó có phổ tác dụng rất rộng trong ống nghiệm. Trên Gram + và Gram - aerobes, và được ưu đãi với hoạt tính diệt khuẩn được thể hiện ở nồng độ thấp hơn 0,1 mcg / ml đối với hầu hết các vi khuẩn nhạy cảm.
Trong sử dụng lâm sàng, nó chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng nặng (xem phần 4.1) do các vi trùng Gram âm sau: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone cũng cho thấy hoạt động tốt chống lại vi khuẩn kỵ khí. Hoạt động này cùng với nửa dài - cuộc sống, nó cho phép có được, với một lần sử dụng hàng ngày, nồng độ kháng sinh cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu.
Kiểm tra độ nhạy in vitro
Tính nhạy cảm của mầm bệnh Gram dương và Gram âm đối với Rocefin có thể được đánh giá bằng thử nghiệm khuếch tán bằng đĩa hoặc bằng phương pháp pha loãng trong môi trường nuôi cấy thông thường. Trong mọi trường hợp, nên sử dụng đĩa chứa ceftriaxone, vì một số chủng vi khuẩn nhạy cảm khi được đánh giá bằng đĩa ceftriaxone cụ thể, sẽ kháng khi được đánh giá bằng đĩa tiêu chuẩn cho nhóm cephalosporin.
05.2 Đặc tính dược động học
Được tiêm qua i.m. hoặc i.v. ceftriaxone nhanh chóng khuếch tán từ huyết tương đến các mô, đạt tới đỉnh huyết tương khoảng 150 mcg / ml sau 1 g i.v. và ở 100 mcg / ml sau 1 g i.m. Thời gian bán thải là 6-11 giờ trong huyết tương và 10-11 giờ trong mô.
Ceftriaxone dễ dàng khuếch tán vào các dịch hoặc mô sau: niêm mạc tai giữa, dịch tai giữa ở trẻ em, niêm mạc mũi, amidan, dịch tiết phổi và phế quản, dịch màng phổi, dịch cổ chướng, dịch khớp, mô xương xốp và đặc, dịch mô nhu động trong xương mô, cơ xương, cơ tim, màng tim, mô mỡ, mật và thành túi mật, thận vỏ và tủy, nước tiểu, tuyến tiền liệt, tử cung, buồng trứng, ống, âm đạo.
Nó cũng xâm nhập qua hàng rào máu não, đạt đến nhiều nồng độ CMI đối với vi khuẩn thường được phân lập từ dịch não tủy của bệnh nhân bị viêm màng não. Nồng độ phân bố trung bình của Ceftriaxone sau một liều đường tiêm duy nhất ở những khu vực này được thể hiện trong Bảng 1.
Bảng 1
Thuốc không được chuyển hóa trong cơ thể và do đó được thải trừ ở dạng hoạt động qua thận và gan với lượng tương ứng khoảng 56% và 44%. có liên quan. Trong phân, nó chủ yếu hiện diện ở dạng không hoạt động.
Dược động học trong các tình huống lâm sàng cụ thể
Trong tuần đầu tiên sau sinh, 80% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu; trong tháng đầu tiên, bài tiết qua thận trở lại mức tương tự như ở người lớn. Ở trẻ dưới 8 ngày tuổi, thời gian bán thải trung bình là nói chung dài hơn hai đến ba lần so với một người trưởng thành trẻ tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính đã chỉ ra LD50 là 1840-3000 mg / kg (sau khi dùng thuốc) ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
lọ dung môi chứa 1% dung dịch nước của lidocain.
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
lọ dung môi chứa nước để pha thuốc tiêm.
06.2 Không tương thích
Các dung dịch có chứa ceftriaxone không được trộn lẫn với hoặc thêm vào các chất khác. Đặc biệt là các chất pha loãng có chứa canxi (ví dụ: dung dịch Ringer hoặc Hartmann), không được sử dụng để hoàn nguyên các lọ ceftriaxone hoặc để pha loãng thêm các lọ ceftriaxone đã hoàn nguyên để sử dụng, vì có thể tạo thành kết tủa. Ceftriaxone không được trộn hoặc sử dụng đồng thời với các dung dịch chứa canxi (xem phần 4.2, 4.3, 4.4 và 4.8).
06.3 Thời gian hiệu lực
Nên sử dụng các dung dịch Rocefin mới pha ngay cả khi thuốc, sau khi đã hòa tan, ổn định trong 6 giờ ở nhiệt độ phòng và trong 24 giờ trong tủ lạnh.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Giữ lọ trong hộp đựng ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh (cùng với bất kỳ lọ thủy tinh nào để hoàn nguyên chất lỏng) có nút cao su có thể xuyên thủng, được cố định bằng vòng kim loại và nắp nhựa. Lọ được đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
Lọ Rocefin 2 g được trang bị nhãn được trang bị một giá đỡ bằng nhựa được thiết kế để cho phép lọ được treo trên các giá đỡ thông thường cho các chất lỏng có mùi thơm.
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
Rocefin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml; 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml + bộ dụng cụ
Rocefin 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
1 lọ bột + 1 lọ 10 ml dung môi
Rocefin 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
1 lọ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Vứt bỏ ống tiêm / vật châm chích
Danh sách các điểm sau đây phải được tuân thủ nghiêm ngặt về việc sử dụng và vứt bỏ ống tiêm và các thiết bị y tế gây nhức nhối khác:
• Kim và ống tiêm không bao giờ được sử dụng lại.
• Đặt tất cả kim tiêm và ống tiêm đã qua sử dụng vào một hộp đựng đặc biệt dành cho các vật gây châm chích (hộp dùng một lần, chống đâm thủng).
• Để hộp đựng xa tầm tay trẻ em.
• Không nên để các thùng chứa các đồ vật gây cay mắt đã qua sử dụng vào rác thải sinh hoạt.
• Vứt bỏ thùng đầy theo yêu cầu của địa phương hoặc theo hướng dẫn của bác sĩ.
Vứt bỏ thuốc hết hạn sử dụng / không sử dụng
Cần hạn chế tối đa việc phát tán thuốc ra môi trường, không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Sử dụng hệ thống thu gom chuyên dụng, nếu có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Rocefin 250 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml AIC n ° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 2 ml AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp
1 lọ bột + 1 lọ 3,5 ml dung môi AIC n ° 025202058
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 3,5 ml + bộ quản lý AIC n ° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch
1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g bột pha dung dịch tiêm truyền
1 lọ AIC n ° 025202108
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2010
