Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg viên nang mềm
Tại sao Buscofenact được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
BuscofenAct chứa hoạt chất ibuprofen, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID). NSAID làm giảm bệnh bằng cách thay đổi phản ứng của cơ thể đối với cơn đau và sốt.
BuscofenAct được chỉ định để điều trị triệu chứng của:
- đau nhẹ đến trung bình như đau đầu, đau răng và đau bụng kinh;
- sốt và đau liên quan đến cảm lạnh thông thường.
BuscofenAct được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 40 kg (12 tuổi trở lên). Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 3 ngày điều trị trong trường hợp sốt hoặc sau 4 ngày nếu bạn đã dùng thuốc để điều trị đau.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Buscofenact
Không dùng BuscofenAct
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đã từng bị khó thở, hen suyễn, sổ mũi, sưng tấy hoặc phát ban sau khi sử dụng axit acetylsalicylic (được gọi là aspirin) hoặc các thuốc giảm đau tương tự khác (NSAID);
- nếu bạn bị (hoặc đã có hai hoặc nhiều đợt) loét dạ dày hoặc chảy máu;
- nếu bạn đã có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó;
- nếu bạn bị suy gan, thận hoặc suy tim nặng;
- nếu bạn bị xuất huyết mạch máu não, hoặc các chứng xuất huyết khác;
- nếu bạn bị rối loạn huyết học không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị mất nước nghiêm trọng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống ít chất lỏng);
- nếu bạn đang trong ba tháng cuối của thai kỳ;
- Không sử dụng BuscofenAct ở thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể <40 kg và ở trẻ em do hàm lượng hoạt chất cao.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Buscofenact
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng BuscofenAct:
- nếu bạn đã hoặc đang bị hen suyễn hoặc các bệnh dị ứng vì khó thở có thể xảy ra;
- nếu bạn có vấn đề về gan;
- nếu bạn bị giảm chức năng thận. Có nguy cơ suy thận ở thanh thiếu niên mất nước.
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh đường ruột (viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn);
- Nếu bạn có vấn đề về tim hoặc tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc mức cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị của mình với bác sĩ hoặc dược sĩ;
- nếu bạn bị một số tình trạng da nhất định (Lupus Erythematosus hệ thống (SLE), hoặc bệnh mô liên kết hỗn hợp). Nếu bạn bị các phản ứng da nghiêm trọng như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Việc sử dụng BuscofenAct nên được ngừng ngay lập tức khi lần đầu tiên xuất hiện phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng;
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh di truyền nào liên quan đến việc sản xuất các tế bào máu (rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt);
- nếu bạn bị "huyết áp cao và / hoặc" suy tim;
- nếu bạn đã trải qua một cuộc phẫu thuật lớn;
- nếu bạn bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc bệnh hô hấp tắc nghẽn mãn tính vì có thể tăng nguy cơ phản ứng dị ứng trong những trường hợp như vậy. Phản ứng dị ứng có thể tự biểu hiện bằng các cơn hen suyễn (cái gọi là "hen suyễn giảm đau"), phù hoặc mày đay Quincke;
- trong thời gian bị nhiễm thủy đậu, nên tránh sử dụng BuscofenAct;
- Các loại thuốc như BuscofenAct có thể làm tăng nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (3 ngày nếu bạn bị sốt và 4 ngày để điều trị đau);
- nếu bạn bị rối loạn chảy máu;
- trong trường hợp dùng BuscofenAct kéo dài, cần theo dõi định kỳ chức năng gan, chức năng thận, công thức máu;
- Nên tránh sử dụng đồng thời các NSAID, bao gồm các chất ức chế cyclo-oxygenase-2, làm tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem phần "Dùng BuscofenAct với các sản phẩm thuốc khác") và nên tránh.
Những tác dụng phụ này có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất. Người lớn tuổi có nguy cơ bị tác dụng phụ cao hơn.
Nói chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau có thể dẫn đến các vấn đề về thận nghiêm trọng vĩnh viễn. Nguy cơ này có thể tăng lên khi gắng sức liên quan đến mất muối và mất nước. Do đó, cần tránh điều này.
Sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào để trị đau đầu có thể khiến cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu điều này xảy ra hoặc nghi ngờ, bạn nên thông báo cho bác sĩ và ngừng điều trị.
Chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) thường xuyên sử dụng thuốc đau đầu.
Nếu bạn cho rằng bất kỳ trường hợp nào ở trên áp dụng cho mình, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng BuscofenAct.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Buscofenact
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Bạn nên tránh những gì khi dùng các loại thuốc khác?
Một số loại thuốc như thuốc chống đông máu (chống đông máu) (ví dụ như axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine), thuốc điều trị huyết áp cao (thuốc ức chế men chuyển như captopril, thuốc chẹn beta, thuốc đối kháng angiotensin II) và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng hoặc bị ảnh hưởng khi điều trị bằng ibuprofen.
Do đó, hãy luôn hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi sử dụng ibuprofen cùng với các loại thuốc khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
Axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (thuốc chống viêm và giảm đau) vì chúng có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa;
Digoxin (đối với bệnh suy tim) vì tác dụng của digoxin có thể được tăng cường;
Glucocorticoid (thuốc có chứa cortisone hoặc các chất giống cortisone) vì nó có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa
Thuốc chống kết tập tiểu cầu vì nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu;
Axit acetylsalicylic (liều thấp) vì tác dụng trên kết tập tiểu cầu có thể bị suy giảm;
Thuốc chống đông máu (như warfarin) như ibuprofen có thể nâng cao tác dụng của những loại thuốc này;
Phenytoin (đối với bệnh động kinh) vì tác dụng của phenytoin có thể được tăng cường;
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc dùng cho bệnh trầm cảm) vì chúng có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa;
Lithi (một loại thuốc điều trị hưng cảm và trầm cảm) vì tác dụng của lithi có thể được tăng cường;
Probenecid và sulfinpyrazone (thuốc điều trị bệnh gút) vì sự bài tiết của ibuprofen có thể bị trì hoãn;
Thuốc cao huyết áp và thuốc lợi tiểu như ibuprofen có thể làm giảm tác dụng của những loại thuốc này và có thể làm tăng nguy cơ đối với thận;
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali vì chúng có thể dẫn đến tăng kali huyết;
Methotrexate (một loại thuốc điều trị ung thư hoặc thấp khớp) vì tác dụng của methotrexate có thể được tăng cường;
Tacrolimus và cyclosporin (thuốc ức chế miễn dịch) vì có thể gây tổn thương thận;
Zidovudine (một loại thuốc điều trị HIV / AIDS) khi sử dụng BuscofenAct có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc sưng khớp ở những người mắc bệnh máu khó đông có HIV dương tính;
Sulfonylureas (thuốc trị đái tháo đường) vì có thể có các tương tác; vì nguy cơ co giật có thể tăng lên.
Dùng BuscofenAct với thức ăn và đồ uống
Uống viên nang với nước. Bệnh nhân có vấn đề về dạ dày nên dùng BuscofenAct khi no. Nếu dùng ngay sau khi ăn, tác dụng của BuscofenAct có thể bị chậm lại. Nếu điều này xảy ra, không dùng BuscofenAct nhiều hơn khuyến cáo trong phần "Cách dùng BuscofenAct" hoặc cho đến khi hết khoảng thời gian chính xác giữa các liều.
Một số tác dụng không mong muốn, chẳng hạn như ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, có thể xảy ra nhiều hơn khi uống đồng thời rượu và BuscofenAct.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Báo cho bác sĩ biết nếu bạn có thai khi đang dùng BuscofenAct Không dùng thuốc này trong 3 tháng cuối của thai kỳ Tránh sử dụng thuốc này trong 6 tháng đầu của thai kỳ trừ khi bác sĩ khuyên khác.
Thuốc đi vào sữa mẹ nhưng có thể dùng trong thời kỳ cho con bú nếu dùng đúng liều khuyến cáo và trong thời gian ngắn nhất có thể.
Sản phẩm thuộc nhóm thuốc (NSAID) có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ. Tác dụng này có thể hồi phục khi ngừng thuốc.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Khi được sử dụng để điều trị trong thời gian ngắn và với liều lượng bình thường, thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. BuscofenAct chứa sorbitol Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Buscofenact: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi được bác sĩ của bạn quy định khác, liều tiêu chuẩn là:
Người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể> 40 kg (từ 12 tuổi trở lên):
Liều khởi đầu: uống 400 mg ibuprofen (1 viên nang mềm); nếu cần, uống thêm 400 mg ibuprofen (1 viên nang mềm), nhưng không vượt quá tổng liều 1200 mg ibuprofen (3 viên nang mềm) trong 24 giờ.
Khoảng cách giữa các liều không được ít hơn 6 giờ.
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn cảm thấy tác dụng của thuốc này lớn hơn hoặc ít hơn mong đợi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
BuscofenAct được chống chỉ định ở thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Viên nang không được nhai.
Thời gian điều trị
Chỉ điều trị ngắn hạn.
Nếu bạn cần dùng BuscofenAct trong hơn 3 ngày trong trường hợp sốt hoặc hơn 4 ngày để điều trị giảm đau hoặc nếu các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Buscofenact
Nếu bạn dùng nhiều BuscofenAct hơn mức cần thiết
Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra: buồn nôn, nôn, đau dạ dày, nhức đầu, chóng mặt và buồn ngủ. Hiếm gặp: huyết áp thấp và mất ý thức (co giật cơ ở trẻ em), giảm nhịp thở (ức chế hô hấp) và đổi màu xanh da và niêm mạc (xanh tím).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Buscofenact là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây của NSAID hoặc nếu bạn không chắc chắn, hãy ngừng dùng thuốc này và tham khảo ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều nguy cơ phát triển các vấn đề liên quan đến tác dụng phụ.
Ngừng dùng BuscofenAct ngay lập tức và cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây, có thể là dấu hiệu của các tác dụng phụ nghiêm trọng:
- vấn đề nghiêm trọng về dạ dày, ợ chua hoặc đau bụng;
- chất nôn có chứa máu tương tự như bã cà phê;
- phân đen hoặc máu trong nước tiểu;
- phản ứng da, chẳng hạn như phát ban ngứa;
- khó thở và / hoặc sưng ở mặt hoặc cổ họng;
- mệt mỏi kết hợp với chán ăn;
- đau họng, kết hợp với loét miệng, mệt mỏi và sốt;
- chảy máu cam nhiều và chảy máu da;
- mệt mỏi bất thường liên quan đến lượng nước tiểu bị suy giảm;
- sưng mặt, bàn chân hoặc chân; - tưc ngực.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây, nếu chúng trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê.
Tần suất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- ợ chua, đau bụng, buồn nôn và khó tiêu, nôn mửa, đầy hơi, tiêu chảy, táo bón và chảy máu nhẹ trong dạ dày và / hoặc ruột có thể gây thiếu máu trong một số trường hợp đặc biệt.
Tần suất không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- loét dạ dày hoặc ruột, đôi khi có chảy máu và thủng, viêm niêm mạc miệng bị loét (viêm miệng loét), viêm dạ dày (viêm dạ dày), làm nặng hơn bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn;
- nhức đầu, chóng mặt, khó ngủ, kích động, khó chịu hoặc mệt mỏi;
- rối loạn thị giác;
- phản ứng dị ứng, chẳng hạn như phát ban da, ngứa và lên cơn hen suyễn. Ngừng dùng BuscofenAct và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tần suất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người)
- ù tai (ù tai);
- tổn thương thận (hoại tử nhú) và nồng độ cao của axit uric trong máu.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- sưng (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp) và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID;
- viêm thực quản hoặc tuyến tụy, hình thành hẹp ở ruột non và ruột già (ở dạng thắt cơ hoành và ruột);
- nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm xảy ra trong quá trình nhiễm thủy đậu;
- lượng nước tiểu thấp hơn bình thường và sưng tấy (đặc biệt ở bệnh nhân cao huyết áp hoặc giảm chức năng thận), sưng phù (phù nề) và nước tiểu đục (hội chứng thận hư), bệnh viêm thận (viêm thận kẽ) có thể dẫn đến suy thận cấp tính. Nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xảy ra hoặc nếu bạn cảm thấy nói chung không khỏe, hãy ngừng dùng BuscofenAct và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức, vì đây có thể là những dấu hiệu đầu tiên của tổn thương thận hoặc suy thận;
- rối loạn sản xuất tế bào máu - các dấu hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét bề mặt, các triệu chứng giống như cúm, mệt mỏi nghiêm trọng, chảy máu mũi và da. Trong những trường hợp này, bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ. Không nên tự ý điều trị bằng thuốc giảm đau hoặc thuốc hạ sốt;
- phản ứng loạn thần và trầm cảm;
- Tình trạng viêm nặng hơn liên quan đến nhiễm trùng (ví dụ như viêm cân hoại tử) đã được quan sát thấy khi sử dụng một số loại thuốc giảm đau (NSAID). dùng đến liệu pháp kháng sinh;
- tăng huyết áp (huyết áp cao), đánh trống ngực, suy tim, đau tim;
- rối loạn chức năng gan (dấu hiệu đầu tiên có thể là vàng da), tổn thương gan, đặc biệt khi điều trị lâu dài, suy gan, viêm gan cấp tính (viêm gan cấp tính);
- Các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn với cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt, mờ mắt đã được quan sát khi sử dụng ibuprofen. những triệu chứng này;
- các dạng phản ứng da nghiêm trọng, chẳng hạn như phát ban với mẩn đỏ và phồng rộp (như hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell), rụng tóc (rụng tóc);
- phản ứng quá mẫn toàn thân nghiêm trọng. Các loại thuốc như BuscofenAct có thể làm tăng nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
BuscofenAct gì
Thành phần hoạt chất là ibuprofen.
Một viên nang mềm chứa 400 mg ibuprofen.
Các tá dược là:
Nội dung của viên nang
Macrogol 600
Kali hydroxit
Nước tinh khiết
Vỏ nang:
Thạch
Sorbitol
Nước tinh khiết
Mực in
Thành phần của Opacode WB black NS-78-17821:
Ôxít sắt đen (E172)
Propylene Glycol (E1520)
Hypromellose 6cP
Mô tả sự xuất hiện của BuscofenAct và nội dung của gói
BuscofenAct là một viên nang gelatin mềm hình bầu dục, màu vàng nhạt, trong suốt, dài 16-18mm, với logo "B400" được in bằng mực đen.
BuscofenAct có sẵn trong vỉ bao gồm ba mặt (PVC / PE / PVDC) và nhôm.
Gói 6 và 12 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN MỀM BUSCOFENACT 400 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang mềm chứa 400 mg ibuprofen.
Tá dược vừa đủ:
Sorbitol 95,94 mg / viên.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
Viên nang gelatin mềm, màu vàng nhạt, hình bầu dục, trong suốt, dài 16-18mm, có in logo "B400" bằng mực đen.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng của:
- Đau nhẹ đến trung bình như nhức đầu, đau răng và đau bụng kinh;
- sốt và đau liên quan đến cảm lạnh thông thường.
BuscofenAct được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên nặng hơn 40 kg (từ 12 tuổi trở lên).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể> 40 kg (từ 12 tuổi trở lên): liều khởi đầu 400 mg ibuprofen.
Nếu cần thiết, có thể uống "liều ibuprofen bổ sung 400 mg." Khoảng cách giữa các liều nên dựa trên các triệu chứng quan sát được và liều lượng khuyến cáo tối đa hàng ngày, và không được dưới 6 giờ. Uống nhiều hơn 1200 mg ibuprofen trong 24 giờ.
Chỉ dành cho các phương pháp điều trị ngắn hạn.
Nếu dùng viên nang mềm BuscofenAct trong hơn 3 ngày trong trường hợp sốt hoặc hơn 4 ngày để điều trị giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Người bị rối loạn dạ dày nên uống khi no.
Nếu dùng ngay sau khi ăn, tác dụng của BuscofenAct có thể bị chậm lại.
Nếu điều này xảy ra, không dùng BuscofenAct nhiều hơn mức khuyến cáo trong phần 4.2 (vị trí) hoặc cho đến khi hết khoảng thời gian chính xác giữa các liều.
Các quần thể bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng cụ thể. Do các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra (xem phần 4.4), các đối tượng cao tuổi cần được theo dõi cẩn thận.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (đối với bệnh nhân suy thận nặng, xem phần 4.3).
Suy gan (xem phần 5.2)
Không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (đối với bệnh nhân suy chức năng gan nặng, xem phần 4.3).
Dân số nhi khoa
BuscofenAct được chống chỉ định ở thanh thiếu niên cân nặng dưới 40 kg và trẻ em do hàm lượng hoạt chất cao (xem phần 4.3). các triệu chứng, bác sĩ nên được tư vấn.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Viên nang mềm không nên nhai.
04.3 Chống chỉ định
Viên nang mềm BuscofenAct được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- quá mẫn với ibuprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
- tiền sử quá mẫn cảm (ví dụ như co thắt phế quản, hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) liên quan đến việc uống axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID);
- rối loạn huyết học không rõ nguyên nhân;
- tiền sử loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc liên tục / xuất huyết (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh);
- tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó;
- xuất huyết mạch máu não hoặc các đợt chảy máu khác;
- suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (xem thêm phần 4.4).
Ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
Thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể dưới 40 kg và trẻ em.
Ở những bệnh nhân bị mất nước nghiêm trọng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để đạt được sự kiểm soát triệu chứng (xem các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch bên dưới).
Thận trọng được đảm bảo ở những bệnh nhân có một số tình trạng lâm sàng, có thể xấu đi:
- Bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết khác nhau có tăng nguy cơ mắc bệnh viêm màng não vô khuẩn (xem phần 4.8);
- bệnh lý bẩm sinh về chuyển hóa porphyrin (ví dụ như rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính);
- rối loạn tiêu hóa và các bệnh viêm ruột mãn tính (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) (xem phần 4.8);
- tăng huyết áp và / hoặc suy tim do chức năng thận có thể xấu đi (xem phần 4.3 và 4.8);
- suy thận (xem phần 4.3 và 4.8). Ở thanh thiếu niên mất nước có nguy cơ
suy giảm chức năng thận;
- suy gan (xem phần 4.3 và 4.8);
- ngay sau các can thiệp phẫu thuật lớn;
- ở những bệnh nhân có phản ứng dị ứng với các chất khác, vì đối với những bệnh nhân này, có nhiều nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn ngay cả sau khi sử dụng BuscofenAct;
- ở những bệnh nhân bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc các bệnh tắc nghẽn mãn tính của đường thở vì những bệnh nhân này có nhiều nguy cơ bị phản ứng dị ứng hơn. Những phản ứng này có thể xuất hiện như lên cơn hen suyễn (còn gọi là hen suyễn giảm đau), phù nề hoặc mày đay Quincke.
Tác dụng tiêu hóa
Việc sử dụng viên nang mềm BuscofenAct kết hợp với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, làm tăng nguy cơ phản ứng có hại và nên tránh.
Người cao tuổi
Đối tượng cao tuổi có tần suất phản ứng có hại với NSAID cao hơn, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét hoặc thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo ở bất kỳ giai đoạn điều trị nào khi sử dụng tất cả các NSAID, có hoặc không có các triệu chứng tiền căn hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa trước đó.
Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng ibuprofen, nên ngừng điều trị.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa tăng lên khi sử dụng NSAIDs liều cao hơn, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), và ở bệnh nhân lớn tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc điều trị đồng thời với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng đồng thời với liều thấp axit acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì tình trạng của họ có thể xấu đi (xem phần 4.8).
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như tăng nguy cơ mắc các phản ứng này Trong giai đoạn đầu của điều trị; trên thực tế, trong hầu hết các trường hợp, phản ứng xảy ra trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng sử dụng viên nang mềm BuscofenAct khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Một cách ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng ảnh hưởng đến các mô mềm. Cho đến nay, vẫn chưa thể loại trừ rằng NSAID góp phần làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này.
Do đó, khuyến cáo không sử dụng viên nang mềm BuscofenAct trong quá trình điều trị bệnh thủy đậu.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim, vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường hoặc hút thuốc lá).
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ: ≤ 1200 mg mỗi ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác
Rất hiếm khi quan sát thấy các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ như sốc phản vệ).
Khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi uống / dùng viên nang mềm BuscofenAct, nên ngừng điều trị. Các biện pháp y tế bắt buộc phải được thực hiện bởi người có kinh nghiệm.
Ibuprofen, hoạt chất trong viên nang mềm BuscofenAct, có thể tạm thời ức chế chức năng tiểu cầu (kết tập tiểu cầu). Do đó, bệnh nhân bị rối loạn tiểu cầu cần được theo dõi cẩn thận.
Trong trường hợp điều trị kéo dài với ibuprofen, các thông số gan và thận cũng như hình ảnh máu nên được kiểm tra thường xuyên.
Việc sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào cho chứng đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ và ngừng điều trị.
Cần nghi ngờ chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau. dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau) Nguy cơ này có thể tăng lên khi gắng sức liên quan đến mất muối và mất nước.Vì vậy phải tránh điều này.
Trong trường hợp uống rượu đồng thời trong quá trình sử dụng NSAID, các tác dụng phụ liên quan đến hoạt chất, đặc biệt là những tác dụng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương, có thể tăng lên.
BuscofenAct chứa sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học làm gia tăng nguy cơ sẩy thai tự nhiên, dị tật tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng khi tăng liều và thời gian điều trị.
Ở động vật, sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai. Hơn nữa, tỷ lệ dị tật gia tăng, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được điều trị bằng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, chỉ nên dùng ibuprofen trong trường hợp thực sự cần thiết, nếu ibuprofen được sử dụng cho phụ nữ có ý định thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt. càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi có nguy cơ:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể nặng hơn dẫn đến suy thận với nhiễm oligo-hydroamniosis.
Vào cuối thai kỳ, bà mẹ và trẻ sơ sinh phải:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung có thể làm chậm hoặc kéo dài thời gian chuyển dạ vào thời điểm sinh nở.
Do đó, dùng ibuprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Ibuprofen và các chất chuyển hóa của nó có thể truyền ở nồng độ thấp vào sữa mẹ. Cho đến nay, không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với trẻ sơ sinh. .
Khả năng sinh sản
Có một số bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng.
Sau khi kết thúc điều trị bằng ibuprofen, tác dụng có thể đảo ngược.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì các tác dụng không mong muốn của hệ thần kinh trung ương như mệt mỏi và chóng mặt có thể xảy ra sau khi dùng BuscofenAct liều cao, khả năng phản ứng nhanh, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thể bị suy giảm trong một số trường hợp cá biệt. Điều này đặc biệt đúng nếu việc sử dụng BuscofenAct có liên quan với việc tiêu thụ rượu.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Danh sách các tác dụng không mong muốn dưới đây đề cập đến tất cả các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình điều trị bằng ibuprofen, bao gồm cả những tác dụng được thấy khi điều trị liều cao và lâu dài ở bệnh nhân mắc bệnh thấp khớp.
Các tần suất được báo cáo, xảy ra với tỷ lệ cao hơn so với các trường hợp rất hiếm, đề cập đến việc “sử dụng ngắn hạn liều hàng ngày lên đến tối đa 1200 mg ibuprofen đối với dạng bào chế uống và tối đa là 1800 mg đối với thuốc đạn.
Cần lưu ý rằng các tác dụng không mong muốn sau đây về cơ bản phụ thuộc vào liều lượng và thay đổi tùy theo từng người. Các sự kiện không mong muốn thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày tá tràng, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết, kể cả dẫn đến tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Sau khi dùng thuốc, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn. Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa phụ thuộc vào liều lượng và thời gian điều trị.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg mỗi ngày) và điều trị lâu dài, có thể liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ đau tim, bệnh tim hoặc đột quỵ ) (xem phần 4.4).
Lưu ý rằng trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bệnh nhân nên ngừng dùng BuscofenAct ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ nếu phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống và theo tần suất, theo các loại sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Nếu cần thiết, bệnh nhân nên được thông báo đầy đủ để ngừng điều trị BuscofenAct và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- rối loạn dạ dày-ruột nghiêm trọng, ợ chua hoặc đau bụng;
- buồn nôn;
- melaena hoặc máu trong nước tiểu;
- phản ứng da, chẳng hạn như phát ban ngứa;
- suy hô hấp và / hoặc phù mặt hoặc thanh quản;
- mệt mỏi liên quan đến chán ăn;
- đau họng, kết hợp với loét áp-tơ, mệt mỏi và sốt;
- chảy máu cam nghiêm trọng và chảy máu da;
- mệt mỏi bất thường liên quan đến giảm bài tiết nước tiểu;
- phù nề ở bàn chân hoặc chân;
- tưc ngực.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng trong trường hợp quá liều
Các triệu chứng quá liều có thể biểu hiện bằng các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như nhức đầu, chóng mặt, choáng váng và mất ý thức (co giật cơ ngay cả ở trẻ em), đau bụng, buồn nôn, nôn, xuất huyết tiêu hóa và rối loạn chức năng gan và thận.
Tụt huyết áp, ức chế hô hấp và tím tái.
Các biện pháp điều trị trong trường hợp quá liều
Không có thuốc giải độc đặc.
Nếu sau một giờ uống thuốc, bệnh nhân có nồng độ thuốc có khả năng gây độc, phải dùng đến đường uống than hoạt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống viêm và chống đau không steroid; dẫn xuất của axit propionic, mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là một thành phần hoạt chất chống viêm không steroid (NSAID), trong các mô hình viêm thực nghiệm phổ biến trên động vật, đã được chứng minh là có hiệu quả ức chế sự tổng hợp của prostaglandin. Ở người, ibuprofen làm giảm đau do viêm, phù nề và sốt. Trong Ngoài ra, ibuprofen ức chế ngược lại sự kết tập tiểu cầu do ADP và collagen gây ra.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy rằng ibuprofen, khi dùng đồng thời, có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu. Trong một nghiên cứu, đã quan sát thấy sự giảm tác dụng của axit acetylsalicylic lên sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu khi dùng một liều ibuprofen 400 mg duy nhất trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau khi dùng axit acetylsalicylic (81 mg) giải phóng ngay lập tức.
Tuy nhiên, những hạn chế của những dữ liệu này và sự không chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy dữ liệu ex vivo và khả năng áp dụng của chúng cho các tình huống lâm sàng, không cho phép đưa ra kết luận cuối cùng về việc sử dụng ibuprofen thường xuyên và không có tác dụng lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy ra sau " sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, ibuprofen được hấp thu một phần trong dạ dày và sau đó hoàn toàn ở ruột non.
Sau quá trình chuyển hóa ở gan (hydroxyl hóa, carboxyl hóa), các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được thải trừ hoàn toàn, chủ yếu qua thận (90%), nhưng cũng qua mật.
Thời gian bán thải ở những người khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị bệnh gan và thận là 1,8-3,5 giờ. Độ gắn kết với protein huyết tương là khoảng 99%.
Sau khi uống ibuprofen dạng dược phẩm giải phóng bình thường (viên nén), nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1-2 giờ. Tuy nhiên, ibuprofen được hấp thu nhanh hơn qua đường tiêu hóa sau khi uống viên nang mềm BuscofenAct so với viên nén thông thường. Trong một nghiên cứu dược động học lúc đói, nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax trung bình) của một viên axit ibuprofen đạt được sau 75 phút so với 45 phút quan sát thấy đối với viên nang mềm BuscofenAct, tương ứng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính cấp dưới điện tử và mãn tính của ibuprofen chủ yếu được đặc trưng bởi các tổn thương và vết loét ở đường tiêu hóa.
Giáo dục trong ống nghiệm Và in vivo không cung cấp bằng chứng có liên quan về mặt lâm sàng về tác dụng gây đột biến tiềm ẩn của ibuprofen.
Các nghiên cứu trên chuột và chuột nhắt không cho thấy bất kỳ tác dụng gây ung thư nào của ibuprofen. Ibuprofen ức chế sự rụng trứng ở thỏ và gây khó khăn trong việc cấy ghép ở các loài động vật khác nhau (thỏ, chuột, chuột). Các nghiên cứu thực nghiệm đã chỉ ra rằng “ibuprofen đi qua nhau thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang:
Macrogol 600
Kali hydroxit
Nước tinh khiết
Vỏ nang :
Thạch
Sorbitol lỏng
Nước tinh khiết
Mực in
Thành phần của Opacode WB black NS-78-17821:
Ôxít sắt đen (E172)
Propylene Glycol (E1520)
Hypromellose 6cP
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ gấp ba (PVC / PE / PVDC) và nhôm.
Bao bì:
6 viên
12 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Đức (DE)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Hộp 6 viên nang mềm 041631019
Gói 12 viên nang mềm 041631021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10.05.2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 9 tháng 9 năm 2014
