Thành phần hoạt tính: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, viên nén
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, viên nén
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, viên nén
Tại sao Ramipril được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
RAMIPRIL DOC Generici chứa một loại thuốc gọi là ramipril thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế men chuyển (Angiotensin Converting Enzyme In ức chế).
RAMIPRIL DOC Generici hành động:
- Bằng cách giảm sản xuất của cơ thể các chất có thể làm tăng huyết áp
- Thư giãn và mở rộng mạch máu của bạn
- Giúp tim bơm máu đi khắp cơ thể dễ dàng hơn.
RAMIPRIL DOC Generici có thể được sử dụng:
- Để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp)
- Để giảm nguy cơ hoặc trì hoãn sự xấu đi của các vấn đề về thận (cho dù bạn có bị bệnh tiểu đường hay không)
- Để điều trị tim khi nó không thể bơm đủ máu đến phần còn lại của cơ thể (suy tim)
- Như một phương pháp điều trị sau một cơn đau tim (nhồi máu cơ tim) khi có liên quan đến suy tim.
Chống chỉ định Khi Ramipril - Thuốc gốc không nên được sử dụng
Không lấy RAMIPRIL DOC Generici:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với ramipril, các chất ức chế ACE khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Ramipril được liệt kê trong phần 6.
- Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể là phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
- Nếu bạn đã từng bị một phản ứng dị ứng nghiêm trọng được gọi là 'phù mạch'. Những dấu hiệu này bao gồm ngứa, phát ban (phát ban), các nốt đỏ trên bàn tay, bàn chân và cổ họng, sưng họng và lưỡi, sưng quanh mắt và môi, khó thở và nuốt.
- Nếu bạn đang chạy thận nhân tạo hoặc đang trải qua một số loại lọc máu khác. Tùy thuộc vào máy đang được sử dụng, RAMIPRIL DOC Generici có thể không phù hợp với bạn
- Nếu bạn có vấn đề về thận do không cung cấp đủ máu cho thận (hẹp động mạch thận).
- Trong 6 tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Mang thai và cho con bú")
- Nếu huyết áp của bạn quá thấp hoặc không ổn định.Bác sĩ của bạn sẽ cần phải thực hiện đánh giá này.
Không sử dụng RAMIPRIL DOC Generici nếu áp dụng bất kỳ điều kiện nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng RAMIPRIL DOC Generici.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ramipril - Thuốc gốc
Chăm sóc đặc biệt với RAMIPRIL DOC Generici Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng RAMIPRIL DOC Generici:
- Nếu bạn có vấn đề về tim, gan hoặc thận
- Nếu bạn bị mất nhiều muối hoặc chất lỏng trong cơ thể (do bị bệnh như nôn mửa, tiêu chảy, đổ mồ hôi nhiều, hoặc theo chế độ ăn ít muối, hoặc do uống thuốc lợi tiểu trong thời gian dài hoặc phải lọc máu)
- Nếu bạn sắp điều trị để giảm dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày (giải mẫn cảm)
- Nếu bạn chuẩn bị gây mê. Thuốc này có thể được dùng để phẫu thuật hoặc nha khoa. Bạn có thể phải ngừng dùng Ramipril một ngày trước đó, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
- Nếu bạn có một lượng kali cao trong máu (hiển thị trong xét nghiệm máu)
- Nếu bạn bị bệnh collagen mạch máu như xơ cứng bì hoặc lupus ban đỏ hệ thống.
- Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai). Ramipril không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ và có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé sau ba tháng đầu của thai kỳ, xem phần "Mang thai và cho con bú".
Bọn trẻ
Việc sử dụng RAMIPRIL DOC Generici không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì không có thông tin về nhóm đối tượng này.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng RAMIPRIL DOC Generici.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ramipril - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc mua không cần đơn (bao gồm cả thuốc thảo dược). Điều này là do RAMIPRIL DOC Generici có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của RAMIPRIL DOC Generici.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này có thể gây trở ngại cho RAMIPRIL DOC Generici bằng cách thay đổi hoạt động của nó:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc dùng để điều trị huyết áp thấp, sốc, suy tim, hen suyễn hoặc dị ứng như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline. Bác sĩ sẽ cần kiểm tra huyết áp của bạn.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Những loại thuốc này, khi dùng chung với RAMIPRIL DOC Generici, có thể làm tăng khả năng gặp các tác dụng phụ:
- Thuốc được sử dụng để giảm đau và viêm (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như ibuprofen, indomethacin, aspirin)
- Thuốc điều trị ung thư (hóa trị liệu)
- Thuốc tránh đào thải nội tạng sau khi cấy ghép như cyclosporine
- Thuốc lợi tiểu như furosemide
- Thuốc có thể làm tăng lượng kali trong máu như spironolactone, triamterene, amiloride, muối kali và heparin (dùng để làm loãng máu)
- Thuốc steroid để điều trị viêm như prednisolone
- Allopurinol (được sử dụng để giảm hàm lượng axit uric trong máu)
- Procainamide (đối với các vấn đề về nhịp tim)
- Vildagliptin (thuốc uống để giảm glucose)
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Cơ chế hoạt động của các loại thuốc này có thể bị ảnh hưởng bởi RAMIPRIL DOC Generici:
- Thuốc điều trị bệnh tiểu đường như thuốc uống hạ đường huyết và insulin. RAMIPRIL DOC Generici có thể làm giảm lượng đường trong máu của bạn. Hãy kiểm tra mức đường huyết cẩn thận khi dùng RAMIPRIL DOC Generici.
- Lithium (cho các vấn đề tâm thần). RAMIPRIL DOC Generici có thể làm tăng lượng lithi trong máu. Mức độ lithium trong máu của bạn nên được bác sĩ kiểm tra cẩn thận.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy hỏi bác sĩ trước khi dùng RAMIPRIL DOC Generici.
Dùng RAMIPRIL DOC Generici với thức ăn và rượu
- Uống đồ uống có cồn cùng với Ramipril có thể khiến bạn cảm thấy chóng mặt hoặc choáng váng. Nếu bạn muốn biết uống bao nhiêu rượu trong khi dùng Ramipril Actavis, hãy thảo luận điều này với bác sĩ của bạn, vì các loại thuốc được sử dụng để giảm huyết áp và rượu có thể có tác dụng phụ.
- RAMIPRIL DOC Generici có thể được uống cùng nhau hoặc giữa các bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang (hoặc có thể mang thai).
Bạn không nên dùng RAMIPRIL DOC Generici trong 12 tuần đầu của thai kỳ và bạn nhất định không nên dùng thuốc sau tuần thứ 13 vì việc sử dụng thuốc có thể gây hại cho em bé.
Nếu bạn có thai khi đang dùng Ramipril, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Chuyển sang một loại thuốc khác nên được thực hiện trước khi lập kế hoạch mang thai.
Bạn không nên dùng Ramipril nếu bạn đang cho con bú.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy chóng mặt khi dùng RAMIPRIL DOC Generici. Điều này xảy ra nhiều hơn khi bạn mới bắt đầu dùng Ramipril hoặc vừa tăng liều. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici chứa một loại đường sữa (lactose).
Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này nếu bạn đã được thông báo rằng nó không dung nạp một số loại đường.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ramipril - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng RAMIPRIL DOC Generici đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Bạn nên tìm lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Dùng thuốc này
- Dùng thuốc này bằng miệng vào cùng một thời điểm trong ngày, mỗi ngày
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với chất lỏng.
- Không bẻ viên hoặc nhai chúng.
Bạn phải lấy bao nhiêu
Điều trị huyết áp cao
- Liều khởi đầu thông thường là 1,25 mg hoặc 2,5 mg mỗi ngày một lần.
- Bác sĩ sẽ điều chỉnh lượng thuốc bạn dùng cho đến khi huyết áp của bạn được kiểm soát.
- Liều tối đa hàng ngày là 10 mg.
- Nếu bạn đang dùng thuốc lợi tiểu, bác sĩ có thể ngừng hoặc giảm lượng thuốc trước khi bắt đầu điều trị bằng Ramipril. Điều trị để giảm hoặc ngăn ngừa các vấn đề về thận trở nên tồi tệ hơn
- Bạn có thể được dùng liều khởi đầu 1,25 mg hoặc 2,5 mg mỗi ngày một lần
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh số lượng bạn đang dùng.
- Liều thông thường là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần / ngày.
Điều trị suy tim
- Liều khởi đầu thông thường là 1,25 mg mỗi ngày một lần.
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh lượng bạn dùng.
- Liều tối đa là 10 mg mỗi ngày. Tốt hơn là chia liều thành hai lần dùng hàng ngày.
Điều trị sau cơn đau tim
- Liều khởi đầu thông thường là 1,25 mg x 1 lần / ngày đến 2,5 mg x 2 lần / ngày.
- Bác sĩ của bạn sẽ điều chỉnh lượng bạn dùng.
- Liều thông thường là 10 mg mỗi ngày. Tốt hơn là chia liều thành hai lần dùng hàng ngày.
Người cao tuổi
Bác sĩ sẽ giảm liều bắt đầu và điều chỉnh điều trị của bạn chậm hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ramipril - Thuốc gốc
Nếu bạn lấy nhiều RAMIPRIL DOC Generici hơn mức bạn nên
Nói với bác sĩ của bạn hoặc đến phòng cấp cứu của bệnh viện gần nhất, không lái xe đến bệnh viện, có người đi cùng hoặc gọi xe cấp cứu Mang theo hộp thuốc Điều này là vì bác sĩ của bạn cần biết những gì bạn đã thuê .
Nếu bạn quên lấy RAMIPRIL DOC Generici
- Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều bình thường của bạn khi đến giờ.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ramipril - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, RAMIPRIL DOC Generici có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Ramipril và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- Sưng mặt, môi hoặc cổ họng gây khó nuốt hoặc khó thở, cũng như ngứa hoặc phát ban. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng với RAMIPRIL DOC Generici.
- Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban, loét miệng, tình trạng da có từ trước trở nên tồi tệ hơn, mẩn đỏ, phồng rộp và bong tróc da (chẳng hạn như Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc ban đỏ đa dạng).
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
- Nhịp tim nhanh hơn, nhịp tim không đều hoặc mạnh (đánh trống ngực), đau ngực, tức ngực hoặc các vấn đề nghiêm trọng hơn bao gồm đau tim và đột quỵ
- Khó thở hoặc ho. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về phổi
- Dễ bị bầm tím, chảy máu lâu hơn bình thường, bất kỳ dấu hiệu chảy máu nào (ví dụ như chảy máu nướu răng) các đốm tím trên da hoặc dễ bị nhiễm trùng, kích ứng cổ họng và sốt, cảm thấy mệt mỏi, suy nhược, chóng mặt hoặc da xanh xao. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về máu hoặc tủy xương
- Đau bụng dữ dội có thể kéo dài ra sau lưng. Đây có thể là dấu hiệu của viêm tụy (viêm tụy)
- Sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, chán ăn, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, vàng da hoặc mắt (vàng da) Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan như viêm gan (viêm gan) hoặc tổn thương gan.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 10 bệnh nhân điều trị)
- Nhức đầu hoặc cảm giác mệt mỏi
- Cảm thấy chóng mặt. Điều này có nhiều khả năng xảy ra khi liệu pháp Ramipril mới bắt đầu hoặc vừa mới tăng liều.
- Suy nhược, hạ huyết áp (huyết áp thấp bất thường), đặc biệt là khi đứng hoặc đứng dậy nhanh chóng
- Ho khan khó chịu, viêm xoang (viêm xoang) hoặc viêm phế quản, khó thở
- Đau dạ dày hoặc ruột, tiêu chảy, khó tiêu, cảm thấy không khỏe hoặc không khỏe
- Phát ban da có hoặc không có cục
- Đau ngực
- Chuột rút hoặc đau nhức cơ
- Xét nghiệm máu cho thấy nồng độ kali cao hơn bình thường.
Không phổ biến (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 100 bệnh nhân điều trị)
- Các vấn đề về thăng bằng (chóng mặt)
- Ngứa và cảm giác da bất thường như tê, ngứa ran, bỏng rát, châm chích hoặc cọ xát (loạn cảm)
- Mất hoặc thay đổi hương vị
- Các vấn đề về giấc ngủ
- Tâm trạng chán nản, lo lắng, căng thẳng hơn bình thường hoặc cáu kỉnh
- Nghẹt mũi, khó thở hoặc bệnh hen suyễn trở nên tồi tệ hơn
- Sưng "ruột được gọi là" phù mạch ruột "và có các triệu chứng như đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy
- Ợ chua, táo bón hoặc khô miệng
- Tăng lượng nước tiểu trong ngày
- Đổ mồ hôi nhiều hơn bình thường
- Chán hoặc giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều.
- Tay và chân bị sưng. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy cơ thể bạn đang giữ nhiều nước hơn bình thường
- Tuôn ra
- Nhìn mờ
- Đau các khớp
- Sốt
- Bất lực ở nam giới, giảm ham muốn tình dục ở nam và nữ
- Sự gia tăng số lượng tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) được tìm thấy trong các xét nghiệm máu
- Thay đổi chức năng của gan, tuyến tụy hoặc thận thể hiện trong các xét nghiệm máu.
Hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong mỗi 1000 bệnh nhân đang điều trị)
- Cảm thấy yếu ớt hoặc bối rối
- Lưỡi sưng và đỏ
- Bong hoặc tróc da nghiêm trọng, phát ban ngứa, mụn mủ
- Các vấn đề về móng (chẳng hạn như nới lỏng hoặc tách móng khỏi vị trí của nó)
- Phát ban hoặc bầm tím da
- Các đốm trên da và các đầu chi lạnh
- Mắt đỏ, sưng hoặc chảy nước mắt hoặc ngứa
- Nghe kém và ù tai
- Cảm thấy yếu đuối
- Giảm số lượng hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu trong máu hoặc nồng độ hemoglobin, thể hiện trong các xét nghiệm máu.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 bệnh nhân trong số 10.000 bệnh nhân đang điều trị)
- Tăng khả năng nhận biết về ánh nắng mặt trời.
Các tác dụng phụ khác được tìm thấy:
Hãy cho bác sĩ biết nếu bất kỳ tình trạng nào được mô tả dưới đây trở nên nghiêm trọng hoặc kéo dài hơn một vài ngày.
- Khó tập trung
- Sưng trong miệng
- Xét nghiệm máu cho thấy quá ít tế bào máu.
- Xét nghiệm máu cho thấy natri trong máu thấp
- Ngón tay và ngón chân thay đổi màu sắc khi chúng lạnh đi và ngứa ran hoặc đau khi được làm nóng (hiện tượng Raynaud)
- Vú to ở nam giới
- Phản ứng chậm lại hoặc bị thay đổi
- Cảm giác bỏng rát
- Thay đổi nhận thức về mùi
- Rụng tóc
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Giữ RAMIPRIL DOC Generici ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Không sử dụng RAMIPRIL DOC Generici sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
RAMIPRIL DOC Generici chứa những gì
Thành phần hoạt chất là ramipril.
Các thành phần khác bao gồm: natri hydro cacbonat, lactose monohydrat, natri croscarmellose, tinh bột biến tính, natri stearyl fumarate, oxit sắt vàng (E172) (chỉ trong viên nén 2,5 và 5mg), oxit sắt đỏ (E172) (chỉ trong viên nén 5mg) .
Mô tả về RAMIPRIL DOC Generici ngoại hình và nội dung của gói
Máy tính bảng
Các gói 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 và 100 viên nén trong vỉ Al / Al.
(Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường).
Sự xuất hiện của các máy tính bảng:
2,5 mg: viên nén dẹt, hình viên nang, không tráng, màu vàng, 10,0 x 5,0 mm, được ghi ở một mặt và các mặt, có khắc chữ "R2".
5 mg: Viên nén dẹt, hình viên nang, không tráng, màu hồng, 8,8 x 4,4 mm, được ghi ở một bên và hông, có khắc chữ "R3".
10 mg: Viên nén màu trắng đến trắng nhạt, hình viên nang, không tráng phủ, phẳng, 11,0 x 5,5 mm, được ghi ở một mặt và các mặt, có khắc chữ "R4".
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
2,5 mg:
Một viên chứa: 2,5 mg ramipril.
5 mg:
Một viên chứa: 5 mg ramipril.
10 mg:
Một viên chứa: 10 mg ramipril.
2,5 mg:
Tá dược: lactose monohydrat 155,0 mg
5 mg:
Tá dược: lactose monohydrat 94,0 mg
10 mg:
Tá dược: lactose monohydrat 193,2 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc
2,5 mg:
Viên nén phẳng không tráng phủ, màu vàng, hình viên nang, kích thước 10,0 x 5,0 mm với vạch ghi ở một bên và bên sườn, có khắc chữ "R2"
5 mg:
Viên nén phẳng không tráng phủ, màu hồng, hình viên nang, 8,8 x 4,4 mm với vạch số ở một bên và bên sườn, có khắc chữ "R3"
10 mg:
Viên nén phẳng, không tráng phủ, màu trắng đến trắng nhạt, hình viên nang 11,0 x 5,5 mm với vạch ghi ở một mặt và ở sườn, có khắc chữ "R4"
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
- Điều trị tăng huyết áp.
- Điều trị các bệnh về thận:
• Bệnh thận cầu thận tiểu đường mới phát, được xác định bằng sự hiện diện của albumin niệu vi lượng
• Bệnh thận cầu thận do đái tháo đường quá phát, được xác định bởi macroprotein niệu ở những bệnh nhân có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch (xem phần 5.1)
• Bệnh thận không do đái tháo đường quá mức cầu thận được xác định bởi macroprotein niệu ≥3g / ngày (xem phần 5.1).
- Điều trị suy tim có triệu chứng.
- Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp: giảm tỷ lệ tử vong sau giai đoạn cấp của nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của suy tim khi bắt đầu 48 giờ sau khi bắt đầu nhồi máu cơ tim cấp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng bằng miệng
Ramipril được khuyến cáo nên dùng vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
RAMIPRIL DOC Generici có thể được dùng trước, trong hoặc sau bữa ăn, vì lượng thức ăn không làm thay đổi sinh khả dụng của nó (xem phần 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici phải được nuốt bằng chất lỏng và không được nhai hoặc làm vụn.
Người lớn
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu
Hạ huyết áp có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng RAMIPRIL DOC Generici và có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó, nên thận trọng cho những bệnh nhân này vì họ có thể bị cạn kiệt thể tích và / hoặc muối trong huyết tương.
Nếu có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng Ramipril Apotex (xem phần 4.4).
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp chưa ngừng dùng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng Ramipril với liều 1,25 mg. Chức năng thận và kali huyết thanh nên được theo dõi. Liều lượng tiếp theo của RAMIPRIL DOC Generici phải được điều chỉnh theo giá trị huyết áp mong muốn.
Tăng huyết áp
Liều nên được cá nhân hóa theo hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4) và kiểm soát huyết áp.
RAMIPRIL DOC Generici có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Liều ban đầu
Điều trị bằng Ramipril nên được bắt đầu dần dần, với liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg mỗi ngày.
Những bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone hoạt động quá mức có thể bị tụt huyết áp quá mức sau khi dùng liều khởi đầu. .
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều có thể được tăng gấp đôi trong khoảng thời gian 2-4 tuần để dần dần đạt đến giá trị huyết áp cần thiết; liều tối đa của RAMIPRIL DOC Generici là 10 mg mỗi ngày. Liều thường được thực hiện một lần một ngày.
Điều trị bệnh thận
Ở bệnh nhân tiểu đường và tiểu đạm vi lượng:
Liều ban đầu
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg ramipril một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo rằng liều duy nhất hàng ngày được tăng gấp đôi lên 2,5 mg sau hai tuần và hai tuần nữa lên 5 mg.
Ở bệnh nhân tiểu đường và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch
Liều ban đầu
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg ramipril một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo tăng gấp đôi liều duy nhất hàng ngày thành RAMIPRIL DOC Generici 5 mg sau một hoặc hai tuần và sau đó là RAMIPRIL DOC Generici 10 mg sau hai đến ba tuần tiếp theo. Liều mục tiêu hàng ngày là 10 mg.
Ở những bệnh nhân bị bệnh thận không do đái tháo đường, được xác định bằng macroprotein niệu ≥ 3 g / ngày
Liều ban đầu
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg ramipril một lần mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều lượng nên được tăng dần ở bệnh nhân dựa trên khả năng dung nạp của hoạt chất.
Khuyến cáo rằng liều duy nhất hàng ngày được tăng gấp đôi lên 2,5 mg sau hai tuần và sau đó lên 5 mg sau hai tuần tiếp theo.
Suy tim có triệu chứng
Liều ban đầu
Ở những bệnh nhân ổn định khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, liều khởi đầu được khuyến cáo là 1,25 mg mỗi ngày.
Chuẩn độ và liều duy trì
RAMIPRIL DOC Generici nên được chuẩn độ bằng cách tăng gấp đôi liều mỗi một đến hai tuần lên đến liều hàng ngày tối đa là 10 mg. Nên dùng hai lần mỗi ngày.
Phòng ngừa thứ phát ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính trước đó và suy tim
Liều ban đầu
Sau 48 giờ nhồi máu cơ tim, ở những bệnh nhân ổn định về mặt lâm sàng và huyết động, liều khởi đầu là 2,5 mg x 2 lần / ngày trong 3 ngày, nếu liều khởi đầu 2,5 mg không dung nạp được thì nên dùng liều 1,25 mg x 2 lần / ngày trong hai ngày trước đó. tăng lên 2,5 mg và 5 mg x 2 lần / ngày Nếu không thể tăng liều lên 2,5 mg x 2 lần / ngày thì nên ngừng điều trị.
Xem thêm tư thế mô tả ở trên cho những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Chuẩn độ và liều duy trì
Liều hàng ngày sau đó được tăng lên bằng cách tăng gấp đôi trong khoảng thời gian từ một đến ba ngày đến liều duy trì 5 mg hai lần mỗi ngày.
Bất cứ khi nào có thể, liều duy trì được chia thành hai lần dùng mỗi ngày.
Nếu không thể tăng liều lên 2,5mg x 2 lần / ngày thì nên ngừng điều trị. Vẫn chưa có đủ kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh nhân suy tim nặng (NYHA IV) ngay sau nhồi máu cơ tim. Nếu quyết định điều trị những bệnh nhân này, khuyến cáo nên bắt đầu điều trị với liều 1,25 mg x 1 lần / ngày và thận trọng đặc biệt khi tăng liều.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Liều hàng ngày ở bệnh nhân suy thận phải dựa trên độ thanh thải creatinin (xem phần 5.2):
• nếu độ thanh thải creatinin ≥ 60 ml / phút, không cần điều chỉnh liều khởi đầu (2,5 mg / ngày); liều tối đa hàng ngày là 10 mg;
• nếu độ thanh thải creatinin từ 30-60 ml / phút thì không cần điều chỉnh liều khởi đầu (2,5 mg / ngày); liều tối đa hàng ngày là 5 mg;
• nếu độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml / phút, liều khởi đầu là 1,25 mg / ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg;
• Ramipril thẩm tách kém ở bệnh nhân tăng huyết áp đang thẩm tách máu; liều khởi đầu là 1,25 mg / ngày và liều tối đa hàng ngày là 5 mg; sản phẩm thuốc phải được sử dụng một vài giờ sau khi thực hiện thẩm tách.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan (xem phần 5.2)
Ở bệnh nhân suy gan, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng RAMIPRIL DOC Generici dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và liều tối đa hàng ngày của RAMIPRIL DOC Generici là 2,5 mg.
Bệnh nhân cao tuổi
Liều khởi đầu phải là thấp nhất và việc chuẩn độ tiếp theo phải rất từ từ do khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn tăng lên, đặc biệt ở những bệnh nhân rất cao tuổi hoặc suy nhược. Liều khởi đầu giảm của ramipril 1,25 mg nên được xem xét.
Bệnh nhân nhi
Tính an toàn và hiệu quả của ramipril vẫn chưa được thiết lập ở trẻ em.
Dữ liệu hiện có sẵn cho RAMIPRIL DOC Generici được mô tả trong các phần 4.8, 5.1, 5.2 và 5.3 nhưng không có khuyến nghị cụ thể nào về vị trí có thể được đưa ra.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất ức chế men chuyển khác (chất ức chế men chuyển Angiotensin) (xem phần 6.1).
- Tiền sử phù mạch (di truyền, vô căn hoặc phù mạch trước đó với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIRAs).
- Phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm (xem phần 4.5).
- Hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp một bên đáng kể ở bệnh nhân có một thận hoạt động đơn lẻ.
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6).
- Ramipril không được dùng cho bệnh nhân hạ huyết áp hoặc huyết động không ổn định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Quần thể đặc biệt
• Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, chẳng hạn như ramipril, hoặc Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong khi mang thai.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển / AIIRA được coi là cần thiết. ngừng ngay lập tức, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế (xem phần 4.3 và 4.6).
• Bệnh nhân đặc biệt có nguy cơ hạ huyết áp
• Bệnh nhân hoạt động quá mức của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone
Bệnh nhân bị tăng hoạt động quá mức của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone có thể bị tụt huyết áp cấp tính đáng chú ý và suy giảm chức năng thận do ức chế men chuyển, đặc biệt khi dùng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu đồng thời lần đầu tiên hoặc lần đầu tiên. tăng liều. Phải mong đợi sự kích hoạt liên quan của hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và cần có sự giám sát y tế bao gồm theo dõi huyết áp, ví dụ như trong:
- bệnh nhân tăng huyết áp nặng;
- bệnh nhân suy tim sung huyết mất bù;
- bệnh nhân có trở ngại về mặt huyết động đối với dòng vào hoặc ra của thất trái (ví dụ như hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá);
- bệnh nhân hẹp động mạch thận một bên với thận thứ hai đang hoạt động;
- bệnh nhân có hoặc có thể phát triển tình trạng suy giảm chất lỏng hoặc muối (kể cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc lợi tiểu);
- bệnh nhân bị xơ gan và / hoặc cổ trướng;
- trong khi phẫu thuật lớn hoặc trong khi gây mê bằng thuốc gây hạ huyết áp.
Thông thường, khuyến cáo điều chỉnh tình trạng mất nước, giảm thể tích máu hoặc mất muối trước khi bắt đầu điều trị (tuy nhiên ở bệnh nhân suy tim, hành động khắc phục này nên được cân nhắc cẩn thận trước nguy cơ quá tải).
Suy tim thoáng qua hoặc dai dẳng sau nhồi máu cơ tim
- Bệnh nhân có nguy cơ thiếu máu não hoặc tim trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính
Giai đoạn đầu của điều trị cần được giám sát y tế cẩn thận.
• Bệnh nhân cao tuổi
Xem phần 4.2.
• Ca phẫu thuật
Nếu có thể, nên ngưng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển như ramipril một ngày trước khi phẫu thuật.
• Theo dõi chức năng thận
Chức năng thận nên được đánh giá trước và trong khi điều trị và nên điều chỉnh liều đặc biệt trong những tuần đầu điều trị. Cần theo dõi đặc biệt cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2). Có nguy cơ suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc sau khi ghép thận.
• Phù mạch
Các trường hợp phù mạch đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển bao gồm ramipril (xem phần 4.8).
Trong trường hợp phù mạch, nên ngừng sử dụng RAMIPRIL DOC Generici.
Điều trị khẩn cấp nên được tiến hành ngay lập tức. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 12-24 giờ và chỉ được xuất viện sau khi giải quyết xong các triệu chứng.
Phù mạch ruột đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm ramipril (xem phần 4.8). Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn).
• Phản ứng phản vệ trong các liệu pháp giải mẫn cảm
Khả năng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng phản vệ hoặc phản vệ sau khi tiếp xúc với nọc độc côn trùng hoặc các chất gây dị ứng khác sẽ tăng lên trong khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Việc tạm ngưng RAMIPRIL DOC Generici nên được xem xét trước khi tiến hành giải mẫn cảm.
• Tăng kali máu
Tăng kali máu đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bao gồm RAMIPRIL DOC Generici. Bệnh nhân có nguy cơ tăng kali huyết bao gồm những người bị suy thận, tuổi> 70, mắc bệnh đái tháo đường không kiểm soát được hoặc những người sử dụng muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, hoặc các chất hoạt tính khác làm tăng kali huyết tương, hoặc các tình trạng như mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa.
Nếu việc sử dụng bất kỳ chất nào ở trên được cho là cần thiết, nên theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
• Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt, cũng như giảm tiểu cầu và thiếu máu, hiếm khi được quan sát thấy, và suy tủy xương cũng đã được báo cáo.
Nên theo dõi số lượng bạch cầu để cho phép phát hiện khả năng giảm bạch cầu.
Theo dõi thường xuyên hơn được khuyến cáo trong giai đoạn đầu điều trị và ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, ở những bệnh nhân bị rối loạn collagen đồng thời (ví dụ như lupus ban đỏ hoặc xơ cứng bì) và ở những người được điều trị bằng thuốc có thể gây ra những thay đổi trên hình ảnh máu (xem đoạn 4.5 và 4,8).
• Sự khác biệt về sắc tộc
Thuốc ức chế men chuyển gây ra tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen cao hơn so với bệnh nhân không da đen.
Giống như các chất ức chế ACE khác, ramipril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen, có thể do tỷ lệ cao huyết áp do renin thấp ở người da đen.
• Ho
Ho đã được báo cáo khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Thông thường, ho không có kết quả, dai dẳng và khỏi khi ngừng điều trị. Thuốc ức chế men chuyển ho nên được xem xét trong chẩn đoán phân biệt với ho.
RAMIPRIL DOC Generici chứa lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp lactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Các phương pháp điều trị ngoài cơ thể đưa máu tiếp xúc với các bề mặt tích điện âm như thẩm tách hoặc lọc máu bằng màng thông lượng cao (ví dụ màng polyacrylonitril) hoặc hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp bằng dextran sulphat được chống chỉ định do tăng nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng (xem phần 4.3 Nếu cần phải điều trị theo kiểu này, cần cân nhắc sử dụng các màng lọc máu khác nhau hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác.
Thận trọng khi sử dụng
Muối kali, heparin, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và các hoạt chất khác làm tăng nồng độ kali trong máu (bao gồm cả thuốc đối kháng angiotensin II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):
Tăng kali huyết có thể xảy ra, do đó cần theo dõi cẩn thận nồng độ kali huyết thanh.
Thuốc hạ huyết áp (ví dụ: thuốc lợi tiểu) và các thuốc khác có khả năng tác dụng hạ huyết áp (ví dụ: nitrat, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc gây mê, uống rượu, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Nên lường trước nguy cơ hạ huyết áp có thể xảy ra (xem phần 4.2 về thuốc lợi tiểu).
Thuốc vận mạch giao cảm và các chất khác (ví dụ như isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenaline) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của RAMIPRIL DOC Generici: Nên theo dõi huyết áp.
Allopurinol, thuốc ức chế miễn dịch, corticosteroid, procainamide, thuốc kìm tế bào và các loại thuốc khác có thể làm thay đổi hình ảnh máu: tăng nguy cơ phản ứng huyết học (xem phần 4.4).
Muối liti: Thuốc ức chế men chuyển có thể giảm bài tiết Lithi và do đó có thể tăng độc tính với lithi. Cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh.
Thuốc chống đái tháo đường bao gồm insulin: Có thể xảy ra phản ứng hạ đường huyết. Do đó nên theo dõi chặt chẽ đường huyết.
Thuốc chống viêm không steroid và axit acetylsalicylic: Nên lường trước khả năng giảm tác dụng hạ huyết áp của RAMIPRIL DOC Generici.
Vildagliptin: Đã quan sát thấy tỷ lệ phù mạch tăng lên ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển và vildagliptin. Hầu hết các trường hợp có mức độ nghiêm trọng trung bình và được giải quyết trong quá trình điều trị bằng vildagliptin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Ramipril không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4) và chống chỉ định trong ba tháng cuối và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ.
Đối với bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có tính an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết.
Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu thích hợp.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển / thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II (AIIRAs) trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba ở phụ nữ được biết là gây nhiễm độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu) (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển nên được theo dõi cẩn thận về hạ huyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết (xem phần 4.3 và 4.4).
Vì không có đủ thông tin về việc sử dụng ramipril trong thời kỳ cho con bú (xem phần 5.2), nên không khuyến cáo sử dụng ramipril và các phương pháp điều trị thay thế có cấu hình an toàn được thiết lập tốt hơn trong thời kỳ cho con bú được ưu tiên, đặc biệt khi cho trẻ bú mẹ hoặc trẻ sinh non.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ: các triệu chứng của huyết áp thấp như chóng mặt) có thể cản trở khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó gây ra rủi ro trong các tình huống mà các kỹ năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: vận hành máy móc hoặc lái xe).
Điều này đặc biệt có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay thế cho một liệu pháp khác. Sau liều đầu tiên hoặc tăng liều, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong vài giờ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hồ sơ an toàn của ramipril bao gồm ho khan dai dẳng và phản ứng do hạ huyết áp. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm phù mạch, tăng kali huyết, tổn thương gan hoặc thận, viêm tụy, phản ứng da nghiêm trọng và giảm bạch cầu / mất bạch cầu hạt.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Trong các nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Bệnh nhân nhi
Trong hai nghiên cứu lâm sàng, độ an toàn của ramipril đã được theo dõi ở 325 trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 16 tuổi. Mặc dù bản chất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ tương tự như ở người lớn, nhưng tần suất của các tác dụng phụ sau đây cao hơn ở trẻ em:
• Nhịp tim nhanh, nghẹt mũi và viêm mũi là "Phổ biến" (tức là ≥ 1/100 e
• Viêm kết mạc là "Phổ biến" (nghĩa là ≥ 1/100 e
• Run và mày đay là "Không phổ biến" (nghĩa là ≥ 1 / 1.000 và
Hồ sơ an toàn tổng thể của ramipril ở bệnh nhi không khác biệt đáng kể so với hồ sơ an toàn ở người lớn.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm giãn mạch ngoại vi quá mức (với hạ huyết áp rõ rệt, sốc), nhịp tim chậm, rối loạn điện giải, suy thận. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị theo triệu chứng và hỗ trợ. Các biện pháp chính được đề xuất bao gồm giải độc (rửa dạ dày, sử dụng chất hấp phụ) và các biện pháp khôi phục sự ổn định huyết động, bao gồm sử dụng chất chủ vận adrenergic alpha 1 hoặc angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của ramipril bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển; Mã A.T.C: C09AA05
Cơ chế hoạt động
Ramiprilat, chất chuyển hóa có hoạt tính của tiền chất ramipril, ức chế enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (từ đồng nghĩa: enzym chuyển đổi angiotensin; kininase II). Enzyme này, ở cấp độ huyết tương và mô, xác định sự chuyển đổi angiotensin I thành chất co mạch angiotensin II, và thoái hóa bradykinin giãn mạch Sự hình thành angiotensin II giảm và ức chế sự thoái hóa bradykinin dẫn đến giãn mạch.
Vì angiotensin II cũng kích thích giải phóng aldosteron, ramiprilat gây giảm tiết aldosteron.
Đáp ứng trung bình với thuốc ức chế men chuyển của bệnh nhân tăng huyết áp da đen (Afro-Caribbean) (thường dân số tăng huyết áp này có mức renin thấp) thấp hơn so với bệnh nhân không da đen.
Tác dụng dược lực học
Đặc tính hạ huyết áp:
Dùng ramipril làm giảm sức cản động mạch ngoại vi rõ rệt. Nói chung, lưu lượng huyết tương thận và chỉ số lọc cầu thận đều không có những thay đổi đáng chú ý.
Sử dụng ramipril cho bệnh nhân cao huyết áp làm giảm huyết áp ở cả tư thế đứng và nằm ngửa, mà không làm tăng nhịp tim.
Sau một liều uống duy nhất, ở hầu hết bệnh nhân, tác dụng hạ huyết áp xảy ra sau 1-2 giờ sau khi uống, đạt tác dụng tối đa sau 3-6 giờ và kéo dài ít nhất 24 giờ.
Hiệu quả hạ huyết áp tối đa của việc điều trị liên tục bằng ramipril thường đạt được sau 3 - 4 tuần điều trị.
Nó đã được chứng minh rằng tác dụng hạ huyết áp được duy trì khi điều trị kéo dài đến 2 năm.
Việc ngừng điều trị đột ngột không làm tăng huyết áp trở lại nhanh chóng.
Suy tim:
Ramipril đã được chứng minh là có hiệu quả, ngoài liệu pháp thông thường với thuốc lợi tiểu và glycosid trợ tim, ở những bệnh nhân có nhóm chức năng II-IV được xác định bởi Hiệp hội Tim mạch New-York. Thuốc có tác dụng hữu ích trên huyết động của tim (giảm áp lực đổ đầy của tâm thất trái và phải, giảm sức cản toàn mạch ngoại vi, tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim). Nó cũng làm giảm kích hoạt nội tiết thần kinh.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Bảo vệ thận
Nghiên cứu MICRO - HOPE, một cơ sở được xác định trước từ nghiên cứu HOPE, đã đánh giá hiệu quả của việc thêm ramipril 10 mg vào chế độ điều trị hiện tại so với giả dược ở 3.577 bệnh nhân ≥ 55 tuổi (không có giới hạn tuổi trên), phần lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 ( và ít nhất một yếu tố nguy cơ CV khác) tăng huyết áp hoặc tăng huyết áp.
Phân tích ban đầu về kết quả cho thấy 117 (6,5%) người tham gia được điều trị bằng ramipril và 149 (8,4%) được điều trị bằng giả dược đã phát triển bệnh thận công khai, tương ứng với Giảm nguy cơ tương đối (RRR) là 24%; KTC 95% [3 -40], p = 0,027.
Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng với giả dược REIN nhằm mục đích chứng minh tác dụng của điều trị ramipril đối với tỷ lệ giảm chức năng cầu thận (GFR) ở 352 bệnh nhân không huyết áp hoặc tăng huyết áp (18-70 tuổi). tuổi) với protein niệu nhẹ (tức là bài tiết protein trong nước tiểu> 1 e
Phân tích chính của những bệnh nhân có protein niệu nghiêm trọng nhất (lớp phân tách sớm do lợi ích được thấy ở nhóm ramipril) cho thấy tỷ lệ giảm GFR trung bình mỗi tháng với ramipril thấp hơn so với giả dược; -0, 54 so với - 0,88 mL / phút / tháng, p = 0,038. Sự khác biệt giữa các nhóm là 0,34 [0,03-0,65] mỗi tháng và xấp xỉ 4 mL / phút / năm; trên 23,1% bệnh nhân trong nhóm ramipril đạt được điểm cuối phụ kết hợp tăng gấp đôi nồng độ creatinin huyết thanh ban đầu và / hoặc suy thận giai đoạn cuối (ESRD) (cần lọc máu hoặc ghép thận) so với 45,5% ở nhóm giả dược (p = 0,02).
Phòng ngừa thứ phát sau nhồi máu cơ tim cấp tính
Nghiên cứu AIRE bao gồm hơn 2.000 bệnh nhân có các dấu hiệu lâm sàng thoáng qua / dai dẳng của suy tim sau khi nhồi máu cơ tim được ghi nhận. Điều trị bằng Ramipril bắt đầu từ 3-10 ngày sau nhồi máu cơ tim cấp. Nghiên cứu chỉ ra rằng sau thời gian theo dõi trung bình là 15 tháng, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị ramipril là 16,9% trong khi ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược là 22,6%, nghĩa là giảm tỷ lệ tử vong tuyệt đối 5,7% và giảm nguy cơ tương đối là 27% (KTC 95% [11-40%]).
Bệnh nhân nhi
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi với 244 bệnh nhi bị tăng huyết áp (73% bị tăng huyết áp nguyên phát), từ 6 đến 16 tuổi, bệnh nhân được dùng liều thấp, trung bình hoặc cao của ramipril để đạt được nồng độ ramiprilat trong huyết tương tương ứng. người lớn trên phạm vi liều 1,25 mg, 5 mg và 20 mg dựa trên trọng lượng cơ thể.
Vào cuối 4 tuần, ramipril không có hiệu quả trong việc đáp ứng tiêu chí hạ huyết áp tâm thu trong khi nó có hiệu quả trong việc hạ huyết áp tâm trương ở liều cao nhất. Cả liều trung bình và cao của ramipril đều làm giảm đáng kể cả huyết áp tâm thu và tâm trương. áp lực ở trẻ em bị tăng huyết áp được xác nhận.
Tác dụng này không được quan sát thấy trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, giảm dần, tăng liều trong 4 tuần ở 218 bệnh nhi từ 6 đến 16 tuổi (75% bị tăng huyết áp nguyên phát), trong đó cả huyết áp tâm trương và huyết áp tâm thu đều cho thấy hiệu ứng phục hồi khiêm tốn nhưng không phải là sự trở lại có ý nghĩa thống kê về giá trị ban đầu, đối với cả ba mức liều được đánh giá là ramipril, liều thấp (0,625 mg - 2,5 mg), liều trung bình (2,5 mg - 10 mg) hoặc liều cao (5 mg - 20 mg ) dựa trên trọng lượng cơ thể. Ramipril không có đáp ứng tuyến tính phụ thuộc vào liều lượng ở trẻ em được nghiên cứu.
05.2 "Đặc tính dược động học
Dược động học và chuyển hóa
Sự hấp thụ
Sau khi uống ramipril được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa: nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramipril đạt được trong vòng 1 giờ. Sinh khả dụng của chất chuyển hóa có hoạt tính ramiprilat sau khi uống 2,5 mg và 5 mg ramipril là 45%.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat, chất chuyển hóa duy nhất có hoạt tính của ramipril, đạt được 2-4 giờ sau khi uống ramipril. Nồng độ ramiprilat trong huyết tương ở trạng thái ổn định sau khi dùng một lần mỗi ngày với liều thông thường hàng ngày của ramipril đạt được vào ngày điều trị thứ tư .
Phân bổ
Liên kết với protein huyết thanh của ramipril là khoảng 73% và của ramiprilat là khoảng 56%.
Sự trao đổi chất
Ramipril gần như được chuyển hóa hoàn toàn thành ramiprilat và este diketopiperazine, dạng axit của diketopiperazine và glucuronid của ramipril và ramiprilat.
Loại bỏ
Sự bài tiết của các chất chuyển hóa chủ yếu qua thận.
Nồng độ ramiprilat trong huyết tương giảm theo nhiều pha. Do liên kết mạnh và bền với ACE và phân ly chậm khỏi enzym, ramiprilat thể hiện giai đoạn thải trừ cuối kéo dài ở nồng độ huyết tương rất thấp.
Sau khi dùng nhiều liều ramipril hàng ngày, thời gian bán hủy hiệu quả của nồng độ ramiprilat là 13-17 giờ đối với liều 5-10 mg và lâu hơn đối với liều thấp hơn 1,25-2,5 mg. Sự khác biệt này liên quan đến khả năng bão hòa của enzym đối với ràng buộc ramiprilat.
Một liều ramipril uống duy nhất đã tạo ra một lượng ramipril và chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ không thể phát hiện được. Tuy nhiên, tác dụng của việc dùng nhiều liều vẫn chưa được biết đến.
Bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2)
Bài tiết ramiprilat qua thận bị giảm ở bệnh nhân suy thận và độ thanh thải ramiprilat ở thận tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin. Điều này dẫn đến nồng độ ramiprilat trong huyết tương tăng chậm hơn so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
Bệnh nhân suy gan (xem phần 4.2)
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, sự chuyển hóa của ramipril thành ramiprilat bị chậm lại do giảm hoạt động của các esterase ở gan; ở những bệnh nhân này, nồng độ ramipril trong huyết tương tăng lên. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh của ramiprilat ở những bệnh nhân này không khác với gặp ở những đối tượng có chức năng gan bình thường.
Bệnh nhân nhi
Hồ sơ dược động học của ramipril được nghiên cứu trên 30 bệnh nhi tăng huyết áp từ 2 đến 16 tuổi, cân nặng ≥ 10 kg. Sau khi dùng liều 0,05 đến 0,2 mg / kg ramipril được chuyển hóa nhanh và mạnh thành ramiprilat. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của ramiprilat xảy ra trong vòng 2-3 giờ. Độ thanh thải Ramiprilat có tương quan cao với nhật ký trọng lượng cơ thể (p
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Uống ramipril không có độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm và chó. Các nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng đường uống mãn tính được thực hiện trên chuột, chó và khỉ. Sự thay đổi các chất điện giải trong huyết tương đã được phát hiện ở ba loài. Như một biểu hiện của hoạt tính dược lực học của ramipril, sự mở rộng rõ rệt của bộ máy cầu thận cạnh nhau đã được thấy ở chó và khỉ bắt đầu với liều hàng ngày 250 mg / kg. Chuột, chó và khỉ dung nạp liều hàng ngày tương ứng là 2, 2,5 và 8 mg / kg mà không có tác dụng phụ.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên chuột, thỏ và khỉ cho thấy không có đặc tính gây quái thai. Khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng ở chuột đực hoặc chuột cái.
Sử dụng ramipril cho chuột cái trong thời kỳ mang thai và cho con bú dẫn đến tổn thương thận không hồi phục (giãn bể thận) ở con cái với liều hàng ngày từ 50 mg / kg thể trọng hoặc cao hơn.
Thử nghiệm gây đột biến, được tiến hành bằng nhiều hệ thống thử nghiệm khác nhau, không cung cấp bằng chứng rằng ramipril sở hữu đặc tính gây đột biến hoặc gây độc gen.
Tổn thương thận không hồi phục được quan sát thấy ở những con chuột rất nhỏ được cho dùng một liều ramipril.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri hydro cacbonat
Lactose monohydrate
Natri croscarmelloza
Tinh bột cải tiến
Natri stearyl fumarate
Oxit sắt màu vàng (chỉ dành cho viên nén 2,5 và 5 mg)
Oxit sắt đỏ (chỉ viên nén 5 mg).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2,5 mg: 24 tháng
5 mg: 24 tháng
10 mg: 24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói vỉ (Nhôm / Nhôm)
Các gói 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 và 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milan
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 14 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 20 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 28 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 30 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 42 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 50 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 98 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 100 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 5 mg, 10 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 10 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 14 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 20 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 28 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 30 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 42 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 50 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 98 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 10 mg, 100 viên nén trong Al / Al -AIC vỉ n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 10 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 14 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 20 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 28 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 30 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 42 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 50 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 98 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici viên nén 2,5 mg, 100 viên nén trong vỉ Al / Al - AIC n. 037621099 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 12 năm 2007
Gia hạn: tháng 6 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2012
