Thành phần hoạt tính: Budesonide, Formoterol (formoterol fumarate dihydrate)
Symbicort Turbohaler 160 microgam / 4,5 microgam / hít, bột hít
Chèn gói Symbicort có sẵn cho các kích thước gói:- Symbicort Turbohaler 160 microgam / 4,5 microgam / hít, bột hít
- Symbicort Turbohaler 320 microgam / 9 microgam, bột hít
Tại sao Symbicort được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Symbicort Turbohaler là một ống hít được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn ở người lớn và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 17. Nó cũng được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) ở người lớn từ 12 đến 17 tuổi 18. Chứa hai loại khác nhau thuốc: budesonide và formoterol fumarate dihydrate.
- Budesonide thuộc về một nhóm thuốc được gọi là 'corticosteroid'. Nó hoạt động bằng cách giảm và ngăn ngừa sưng và viêm trong phổi của bạn.
- Formoterol fumarate dihydrate thuộc nhóm thuốc được gọi là "β2 - chất chủ vận thụ thể adrenoceptor tác dụng kéo dài" hoặc "thuốc giãn phế quản". Nó hoạt động bằng cách thư giãn các cơ trong đường hô hấp, giúp bạn thở dễ dàng hơn.
Bệnh hen suyễn
Symbicort Turbohaler có thể được kê đơn cho bệnh hen suyễn theo hai cách khác nhau.
a) Một số người được kê đơn hai ống hít cho bệnh hen suyễn: Symbicort Turbohaler và một "ống hít cắt cơn" riêng biệt.
- Họ sử dụng Symbicort Turbohaler mỗi ngày. Điều này giúp ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn xuất hiện.
- Họ sử dụng "ống hít khi cần thiết" khi các triệu chứng hen suyễn xuất hiện, để tạo điều kiện thở trở lại.
b) Một số người được kê đơn Symbicort Turbohaler làm thuốc hít duy nhất cho bệnh hen suyễn của họ.
- Họ sử dụng Symbicort Turbohaler mỗi ngày. Điều này giúp ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn xuất hiện.
- Họ vẫn sử dụng Symbicort Turbohaler khi họ cần thêm liều để giảm các triệu chứng hen suyễn, giúp thở dễ dàng hơn. Họ không cần một ống hít riêng cho mục đích này.
Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
Symbicort Turbohaler cũng có thể được sử dụng để điều trị các triệu chứng của COPD nặng ở người lớn. COPD là một bệnh mãn tính của đường hô hấp phổi, thường do hút thuốc lá gây ra.
Symbicort Turbohaler chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là budesonide và formoterol fumarate dihydrate. Mỗi liều hít chứa 160 microgam budesonide và 4,5 microgam formoterol fumarate dihydrat.
Thành phần khác là lactose monohydrate (có chứa protein từ sữa).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Symbicort
Việc sử dụng Symbicort Turbohaler được chống chỉ định trong trường hợp mẫn cảm (dị ứng) với budesonide, formoterol hoặc lactose.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Symbicort
Không sử dụng Symbicort Turbohaler
Nếu bạn bị dị ứng với budesonide, formoterol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), tức là lactose (chứa một lượng nhỏ protein sữa).
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Symbicort Turbohaler nếu:
- Anh ấy bị tiểu đường.
- Anh ấy bị “nhiễm trùng phổi.
- Bị huyết áp cao hoặc đã từng có vấn đề về tim trong quá khứ (ví dụ như nhịp tim không đều, mạch rất nhanh, hẹp động mạch hoặc suy tim).
- Bạn có vấn đề với tuyến giáp hoặc tuyến thượng thận.
- Bạn có nồng độ kali trong máu thấp.
- Bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Symbicort
Các loại thuốc khác và Symbicort Turbohaler
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc chẹn beta (như atenolol hoặc propranolol để điều trị tăng huyết áp), bao gồm thuốc nhỏ mắt (như timolol cho bệnh tăng nhãn áp).
- Thuốc điều trị nhịp tim nhanh hoặc không đều (chẳng hạn như quinidine).
- Các loại thuốc như digoxin, thường được sử dụng để điều trị suy tim.
- Thuốc lợi tiểu (như furosemide), được sử dụng để điều trị tăng huyết áp.
- Steroid dùng bằng đường uống (chẳng hạn như prednisolone).
- Xanthines (chẳng hạn như theophylline hoặc aminophylline), thường được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn.
- Thuốc giãn phế quản khác (như salbutamol).
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng (chẳng hạn như amitriptyline) và thuốc chống trầm cảm nefazodone.
- Thuốc phenothiazine (chẳng hạn như chlorpromazine và prochlorperazine).
- Thuốc được gọi là "chất ức chế protease HIV" (chẳng hạn như ritonavir) được sử dụng để điều trị nhiễm HIV.
- Thuốc điều trị nhiễm trùng (chẳng hạn như ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin và telithromycin). Thuốc điều trị bệnh Parkinson (chẳng hạn như levodopa).
- Thuốc điều trị các vấn đề về tuyến giáp (chẳng hạn như levothyroxine).
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ nào, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Symbicort Turbohaler.
Cũng nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn cần phải trải qua "gây mê toàn thân để phẫu thuật hoặc làm răng."
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng Symbicort Turbohaler - không dùng Symbicort Turbohaler trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
- Nếu bạn có thai khi đang dùng Symbicort Turbohaler, đừng ngừng sử dụng Symbicort Turbohaler mà hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
- Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói với bác sĩ trước khi dùng Symbicort Turbohaler.
Lái xe và sử dụng máy móc
Symbicort Turbohaler không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc.
Symbicort Turbohaler có chứa lactose
Symbicort Turbohaler có chứa lactose, là một loại đường. Nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị "không dung nạp một số loại đường, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Lượng lactose có trong thuốc này thường không gây ra vấn đề ở những người không dung nạp lactose.
Tá dược lactose chứa một lượng nhỏ protein sữa có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Symbicort: Định vị
- Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào.
- Điều quan trọng là sử dụng Symbicort Turbohaler mỗi ngày, ngay cả khi bạn không có triệu chứng hen suyễn hoặc COPD tại thời điểm này.
- Nếu bạn đang sử dụng Symbicort Turbohaler cho bệnh hen suyễn, bác sĩ sẽ muốn kiểm tra các triệu chứng của bạn định kỳ.
Nếu bạn đã dùng viên nén steroid cho bệnh hen suyễn hoặc COPD, bác sĩ có thể giảm số lượng viên bạn đang dùng khi bạn bắt đầu sử dụng Symbicort Turbohaler. Nếu bạn đã sử dụng viên nén steroid trong một thời gian dài, bác sĩ có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu định kỳ. Khi bạn giảm lượng steroid đường uống, bạn có thể cảm thấy không khỏe mặc dù các triệu chứng hô hấp của bạn có thể được cải thiện. Bạn có thể gặp các triệu chứng như nghẹt mũi và chảy nước mũi (chảy nước mũi), đau hoặc yếu cơ hoặc khớp, và phát ban (chàm). Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này khiến bạn lo lắng hoặc nếu bạn gặp các triệu chứng như đau đầu, mệt mỏi, buồn nôn hoặc nôn, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bạn có thể cần dùng một loại thuốc khác nếu bạn có các triệu chứng dị ứng hoặc đau khớp. Hỏi bác sĩ nếu bạn không chắc có nên tiếp tục điều trị bằng Symbicort Turbohaler hay không.
Bác sĩ có thể cân nhắc thêm viên nén steroid vào phương pháp điều trị thông thường của bạn trong thời gian căng thẳng (ví dụ như khi bạn bị nhiễm trùng đường hô hấp hoặc trước khi phẫu thuật).
Thông tin quan trọng về các triệu chứng hen suyễn hoặc COPD
Nếu bạn nhận thấy thở khò khè hoặc thở khò khè trong khi sử dụng Symbicort Turbohaler, bạn nên tiếp tục sử dụng nhưng hãy tham khảo ý kiến bác sĩ càng sớm càng tốt vì có thể phải điều trị bổ sung.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu:
- Hơi thở trở nên tồi tệ hơn hoặc thường xuyên thức giấc vào ban đêm do bệnh hen suyễn.
- Nếu bạn bắt đầu cảm thấy tức ngực vào buổi sáng hoặc nếu tình trạng tức ngực kéo dài hơn bình thường.
Những dấu hiệu này có thể có nghĩa là bệnh hen suyễn hoặc COPD của bạn không được kiểm soát đúng cách và bạn có thể cần điều trị khác hoặc bổ sung ngay lập tức.
Bệnh hen suyễn
Thuốc Symbicort Turbohaler có thể được kê đơn cho bệnh hen suyễn theo hai cách khác nhau, Liều lượng Symbicort Turbohaler nên dùng và thời điểm dùng tùy thuộc vào chỉ định của bác sĩ.
a) Nếu bạn đã được kê đơn Symbicort Turbohaler và một ống hít cắt cơn riêng, vui lòng đọc phần "a) Sử dụng Symbicort Turbohaler và một ống hít cắt cơn riêng biệt".
b) Nếu bạn đã được kê đơn Symbicort Turbohaler làm ống hít duy nhất, vui lòng đọc phần "b) Sử dụng Symbicort Turbohaler làm ống hít duy nhất cho bệnh" suyễn ".
a) Sử dụng Symbicort Turbohaler và ống hít riêng để sử dụng khi cần Sử dụng Symbicort Turbohaler mỗi ngày. Điều này giúp ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn xuất hiện.
Người lớn (18 tuổi trở lên)
- Liều thông thường là 1 hoặc 2 lần hít, hai lần một ngày.
- Bác sĩ có thể tăng liều này lên 4 lần hít, hai lần một ngày.
- Nếu các triệu chứng của bạn được kiểm soát tốt, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng thuốc mỗi ngày một lần
Thanh thiếu niên (12-17 tuổi)
- Liều thông thường là 1 hoặc 2 lần hít, hai lần một ngày.
- Nếu các triệu chứng của bạn được kiểm soát tốt, bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng thuốc mỗi ngày một lần
Liều lượng thấp hơn của Symbicort Turbohaler có sẵn cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Symbicort Turbohaler không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Bác sĩ (hoặc y tá) của bạn sẽ giúp bạn kiểm soát bệnh hen suyễn và điều chỉnh liều lượng thuốc này đến mức thấp nhất để kiểm soát bệnh hen suyễn. Tuy nhiên, không thay đổi liều lượng mà không nói chuyện với bác sĩ (hoặc y tá) của bạn trước.
Sử dụng "ống hít cắt cơn" riêng để điều trị các triệu chứng hen suyễn khi chúng xuất hiện.
Luôn mang theo "ống hít cắt cơn" bên mình, để sử dụng khi cần thiết. Không sử dụng Symbicort Turbohaler để điều trị các triệu chứng hen suyễn mà chỉ sử dụng ống hít cắt cơn.
b) Sử dụng Symbicort Turbohaler làm thuốc hít duy nhất cho bệnh hen suyễn
Chỉ sử dụng Symbicort Turbohaler theo cách này theo chỉ dẫn của bác sĩ và nếu bạn trên 18 tuổi.
Sử dụng Symbicort Turbohaler mỗi ngày. Điều này giúp ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn xuất hiện. Nó có thể giả định:
- 1 lần hít vào buổi sáng và 1 lần hít vào buổi tối.
hoặc
- 2 lần hít vào buổi sáng
hoặc
- 2 lần hít vào buổi tối.
Bác sĩ có thể tăng liều này lên 2 lần hít, hai lần một ngày.
Cũng sử dụng Symbicort Turbohaler như một 'ống hít cắt cơn' để điều trị các triệu chứng hen suyễn khi chúng xuất hiện
- Nếu các triệu chứng hen suyễn xuất hiện, hãy hít 1 lần và đợi vài phút.
- Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn, hãy hít vào một lần nữa.
- Không hít vào nhiều hơn 6 lần cùng một lúc.
Luôn giữ Symbicort Turbohaler bên mình để sử dụng khi cần thiết.
Thông thường không cần tổng liều hàng ngày lớn hơn 8 lần hít. Tuy nhiên, bác sĩ có thể cho phép bạn hít vào tối đa 12 lần mỗi ngày trong một thời gian giới hạn.
Nếu bạn cần sử dụng thường xuyên 8 lần hít trở lên mỗi ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc y tá vì phương pháp điều trị của bạn có thể cần được điều chỉnh.
Không sử dụng tổng số hơn 12 lần hít trong 24 giờ.
Nếu bạn gặp các triệu chứng hen suyễn trong khi tập thể dục, hãy sử dụng Symbicort Turbohaler như được mô tả trong tờ rơi này. Tuy nhiên, không sử dụng Symbicort Turbohaler ngay trước khi tập thể dục để ngăn ngừa các triệu chứng xuất hiện.
Bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
- Chỉ dành cho người lớn (18 tuổi trở lên).
- Liều thông thường là 2 lần hít hai lần một ngày.
Bác sĩ cũng có thể kê các loại thuốc giãn phế quản khác, ví dụ như thuốc kháng cholinergic (như tiotropium bromide hoặc ipratropium bromide) để điều trị COPD.
Cách chuẩn bị Symbicort Turbohaler
Trước khi sử dụng Symbicort Turbohaler mới lần đầu tiên, nó phải được chuẩn bị để sử dụng như sau:
- Vặn và tháo nắp; một tiếng ồn có thể được nghe thấy.
- Giữ Symbicort Turbohaler thẳng đứng với bánh xe màu đỏ hướng xuống.
- Quay bánh xe màu đỏ theo một hướng xa nhất mà nó sẽ đi. Sau đó, rẽ theo hướng khác một lần nữa cho đến khi nó sẽ đi (không quan trọng bạn bắt đầu quay bánh xe theo hướng nào) Trong khi thực hiện thao tác này, bạn sẽ nghe thấy một tiếng tách.
- Lặp lại thao tác, quay bánh xe màu đỏ theo cả hai hướng.
- Symbicort Turbohaler hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
Làm thế nào để thực hiện một "hít vào
Bất cứ khi nào bạn cần hít phải, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới.
- Vặn và tháo nắp; có thể nghe thấy tiếng ồn.
- . Giữ Symbicort Turbohaler thẳng đứng với bánh xe màu đỏ hướng xuống
- Không chạm vào ống ngậm khi sạc Symbicort Turbohaler. Để nạp Symbicort Turbohaler với một liều, hãy quay bánh xe màu đỏ theo một hướng xa nhất mà nó sẽ đi.
Sau đó rẽ sang hướng khác bao xa (không quan trọng bạn bắt đầu quay bánh xe theo hướng nào) Bạn sẽ nghe thấy tiếng lách cách trong khi thao tác này Symbicort Turbohalere hiện đã được sạc và sẵn sàng sử dụng. Chỉ sạc Symbicort Turbohaler khi bạn cần sử dụng. - Giữ Symbicort Turbohaler tránh xa miệng của bạn. Thở ra nhẹ nhàng (không ép buộc). Không thở ra bằng Symbicort Turbohaler.
- Đặt ống ngậm nhẹ nhàng giữa các răng của bạn. Nhắm môi lại và hít vào càng sâu càng tốt bằng miệng. Không nhai hoặc cắn ống ngậm.
- Lấy Symbicort Turbohaler ra khỏi miệng. Nhẹ nhàng thở ra. Lượng thuốc hít vào rất ít. Điều này có nghĩa là bạn có thể không nếm được vị thuốc sau khi hít, nếu bạn đã làm theo hướng dẫn, bạn có thể chắc chắn rằng mình đã hít đủ liều và thuốc hiện đã ở trong phổi của bạn.
- Nếu cần thực hiện lần hít thứ hai, hãy lặp lại các bước từ 2 đến 6.
- Sau khi sử dụng, thay nắp và vặn lại.
- Súc miệng bằng nước sau khi uống vào buổi sáng và / hoặc buổi tối và nhổ nước ra.
Đừng cố tháo hoặc vặn ống ngậm. Nó được gắn vào Symbicort Turbohaler và không cần phải tháo ra. Không sử dụng Symbicort Turbohaler nếu nó bị hỏng hoặc nếu ống ngậm bị tách khỏi Symbicort Turbohaler
Như với tất cả các ống hít, người chăm sóc trẻ em phải đảm bảo rằng trẻ em đã được kê đơn Symbicort Turbohaler sử dụng đúng kỹ thuật hít phải, như đã mô tả ở trên.
Cách làm sạch Symbicort Turbohaler
Lau sạch bên ngoài ống ngậm mỗi tuần một lần bằng vải khô, không sử dụng nước hoặc chất lỏng.
Khi nào bắt đầu sử dụng ống hít mới
- Chỉ báo liều lượng cho bạn biết còn lại bao nhiêu liều (hít) trong Symbicort Turbohaler, bắt đầu với 60 hoặc 120 liều khi đầy.
- Chỉ báo liều báo cáo khoảng cách 10 liều, vì vậy nó không chỉ ra mọi liều.
- Khi một dấu đỏ xuất hiện ở lề của cửa sổ chỉ thị lần đầu tiên, có nghĩa là còn khoảng 20 liều. Đối với 10 liều cuối cùng, nền của chỉ báo liều có màu đỏ. Khi số "0" trên nền đỏ đã đến giữa cửa sổ, bạn cần bắt đầu sử dụng Symbicort Turbohaler mới.
Ghi chú:
- Nó vẫn có thể xoay bánh xe màu đỏ và nghe thấy tiếng "tách" ngay cả khi Symbicort Turbohaler đang trống.
- Âm thanh bạn nghe thấy khi lắc Symbicort Turbohaler được tạo ra bởi tác nhân làm khô chứ không phải do thuốc. Do đó, âm thanh này không cho biết lượng thuốc còn lại trong Symbicort Turbohaler.
- Nếu bạn vô tình sạc Symbicort Turbohaler nhiều hơn một lần trước khi dùng liều, bạn sẽ vẫn chỉ dùng một liều. Tuy nhiên, chỉ báo sẽ ghi lại tất cả các liều đã nạp.
Nếu bạn quên sử dụng Symbicort Turbohaler
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Symbicort
Nếu bạn sử dụng nhiều Symbicort Turbohaler hơn mức bạn nên
Nếu bạn sử dụng nhiều Symbicort Turbohaler hơn, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn không được vượt quá liều lượng quy định mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Các triệu chứng phổ biến nhất có thể xảy ra nếu bạn sử dụng Symbicort Turbohaler nhiều hơn mức cần thiết là: run, nhức đầu hoặc nhịp tim nhanh.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Symbicort là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra, hãy ngừng sử dụng Symbicort Turbohaler và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Sưng mặt, đặc biệt là quanh miệng (lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt) hoặc phát ban kèm theo khó thở (phù mạch) và / hoặc cảm giác ngất xỉu đột ngột. Điều này có thể cho thấy một phản ứng dị ứng. Hiệu ứng này hiếm khi xảy ra và ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1.000 người.
- Thở khò khè đột ngột và thở ngắn hơn ngay sau khi sử dụng ống hít. Nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra, hãy ngừng sử dụng Symbicort Turbohaler ngay lập tức và sử dụng ống hít "nếu cần" của bạn. Liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn cần thay đổi phương pháp điều trị. Điều này hiếm khi xảy ra, ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Đánh trống ngực (nhận biết về nhịp tim), run hoặc kích động. Nếu những tác dụng này xảy ra, chúng thường nhẹ và biến mất khi tiếp tục điều trị bằng Symbicort Turbohaler.
- Tưa miệng (một "bệnh nhiễm trùng do nấm) trong miệng. Điều này ít xảy ra hơn nếu bạn súc miệng bằng nước sau khi sử dụng Symbicort Turbohaler.
- Đau họng nhẹ, ho và khàn giọng.
- Đau đầu.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Cảm thấy bồn chồn, lo lắng hoặc kích động.
- Giấc ngủ bị xáo trộn.
- Chóng mặt.
- Buồn nôn (khó chịu).
- Tim đập loạn nhịp.
- Bầm tím da
- Chuột rút cơ bắp.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Da nổi mẩn đỏ, ngứa.
- Co thắt phế quản (thu hẹp các cơ trong đường thở, gây ra thở khò khè). Nếu thở khò khè xảy ra ngay sau khi sử dụng Symbicort Turbohaler, hãy ngừng sử dụng Symbicort Turbohaler và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Lượng kali trong máu thấp.
- Nhịp tim không đều.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- Phiền muộn.
- Thay đổi hành vi, đặc biệt là ở trẻ em.
- Đau hoặc tức ngực (cơn đau thắt ngực).
- Tăng lượng đường (glucose) trong máu.
- Thay đổi vị giác, ví dụ như vị khó chịu trong miệng.
- Thay đổi huyết áp
Corticosteroid dạng hít có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất bình thường các hormone steroid trong cơ thể, đặc biệt nếu sử dụng liều cao trong thời gian dài.
- Thay đổi mật độ khoáng của xương (loãng xương).
- Đục thủy tinh thể (sự che phủ của thủy tinh thể trong mắt).
- Tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt).
- Làm chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
- Ảnh hưởng đến tuyến thượng thận (một tuyến nhỏ gần thận)
Những tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn với corticosteroid dạng hít so với corticosteroid dạng viên.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia trên trang web của Cơ quan Thuốc Ý: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Giữ thuốc Symbicort Turbohaler này ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc trên nhãn của ống thuốc sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Không bảo quản trên 30 ° C.
- Đậy chặt nắp hộp / nắp để bảo vệ thuốc không bị ẩm.
- Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
- Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Symbicort Turbohaler trông như thế nào và nội dung của gói
Symbicort Turbohaler bao gồm một ống hít có chứa thuốc. Bột để xông có màu trắng. Mỗi ống thuốc chứa 60 liều và có thân màu trắng và bánh xe màu đỏ. Gờ xoay có chứa mã chữ nổi với số 6 để nhận dạng, nhằm phân biệt với các sản phẩm ống hít AstraZeneca khác.
Symbicort Turbohaler có sẵn trong các gói chứa 1, 2, 3, 10 hoặc 18 ống hít chứa 60 liều.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BIỂU TƯỢNG 160 MCG / 4.5 MCG HẠNH PHÚC, BỤI ĐỂ HÍT
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi liều được phân phối (liều ra khỏi ống ngậm) chứa: budesonide 160 mcg / lần hít và formoterol fumarate dihydrate 4,5 mcg / lần hít.
Mỗi liều hít chứa: budesonide 200 mcg / lần hít và formoterol fumarate dihydrat 6 mcg / lần hít.
Tá dược: Lactose monohydrat 730 mcg chứa trong mỗi liều.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột để xông.
Bột trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bệnh hen suyễn
Symbicort được chỉ định trong điều trị hen suyễn thông thường khi sử dụng liệu pháp phối hợp (corticosteroid dạng hít và chất chủ vận β2-adrenoceptor tác dụng kéo dài) thích hợp trong:
- những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận β2 tác dụng ngắn "khi cần thiết".
hoặc
- những bệnh nhân đã được kiểm soát đầy đủ bằng cả corticosteroid dạng hít và thuốc kích thích thụ thể chủ vận β2 tác dụng kéo dài.
COPD
Được chỉ định trong điều trị triệu chứng bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (FEV1 có các triệu chứng đáng kể mặc dù điều trị thường xuyên với thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Đường dùng: Dùng qua đường hô hấp.
Bệnh hen suyễn
Symbicort không dùng để điều trị ban đầu bệnh hen suyễn. Liều của các thành phần Symbicort là riêng lẻ và phải được điều chỉnh cho phù hợp với mức độ nghiêm trọng của bệnh. Bệnh nhân yêu cầu một liều lượng khác với liều lượng có sẵn để kết hợp trong ống hít, nên kê đơn các liều lượng thích hợp của chất chủ vận β2-adrenoceptor và / hoặc corticosteroid với các ống hít riêng biệt.
Liều nên được điều chỉnh đến mức thấp nhất để duy trì việc kiểm soát triệu chứng hiệu quả. Bệnh nhân nên được bác sĩ đánh giá lại thường xuyên để liều Symbicort duy trì ở mức tối ưu. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì lâu dài với liều khuyến cáo thấp nhất, bước tiếp theo có thể là dùng corticosteroid dạng hít một mình như một thử nghiệm.
Có hai phương thức điều trị cho Symbicort:
A. Điều trị duy trì bằng symbicort: Symbicort được thực hiện như một phương pháp điều trị duy trì thường xuyên cùng với một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác để sử dụng khi cần thiết.
B. Điều trị cắt cơn và duy trì bằng symbicort: Symbicort được dùng vừa là điều trị duy trì thường xuyên vừa là điều trị cắt cơn để đáp ứng với các triệu chứng.
A. Điều trị duy trì bằng symbicort
Bệnh nhân nên luôn chuẩn bị sẵn loại thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
Liều khuyến nghị:
Người lớn (từ 18 tuổi trở lên): 1-2 lần hít hai lần một ngày. Một số bệnh nhân có thể cần đến 4 lần hít hai lần một ngày.
Thanh thiếu niên (12-17 tuổi): 1-2 lần hít hai lần một ngày.
Trong thực tế hiện nay, khi việc kiểm soát triệu chứng đạt được với chế độ dùng thuốc hai lần mỗi ngày, việc điều chỉnh liều lượng đến mức hiệu quả điều trị thấp nhất có thể bao gồm việc sử dụng Symbicort một lần mỗi ngày trong trường hợp, theo ý kiến của bác sĩ, việc sử dụng kéo dài. tác dụng giãn phế quản trong điều trị duy trì là bắt buộc.
Việc tăng cường sử dụng các thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác cho thấy tình trạng bệnh cơ bản trở nên tồi tệ hơn và cần phải đánh giá lại liệu pháp điều trị hen suyễn.
Trẻ em (từ 6 tuổi trở lên): một công thức liều lượng thấp hơn có sẵn cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.
Trẻ em dưới 6 tuổi: vì chỉ có sẵn dữ liệu hạn chế, Symbicort không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 6 tuổi.
B. Liệu pháp cắt cơn và duy trì symbicort
Bệnh nhân dùng Symbicort liều duy trì hàng ngày và cũng dùng Symbicort khi cần thiết để đáp ứng với các triệu chứng. Bệnh nhân nên luôn chuẩn bị sẵn Symbicort để cắt cơn.
Điều trị cắt cơn và duy trì bằng symbicort nên được đặc biệt cân nhắc cho những bệnh nhân:
• kiểm soát hen suyễn không đầy đủ và khi sử dụng thuốc cắt cơn thường xuyên;
• các đợt cấp của bệnh hen suyễn cần phải can thiệp y tế trong quá khứ.
Cần theo dõi chặt chẽ các tác dụng ngoại ý liên quan đến liều ở những bệnh nhân thường xuyên hít nhiều Symbicort khi cần thiết.
Liều lượng khuyến nghị:
Người lớn (từ 18 tuổi trở lên): Liều duy trì được khuyến nghị là 2 lần hít mỗi ngày, được thực hiện dưới dạng một lần hít vào buổi sáng và một lần vào buổi tối hoặc là 2 lần hít vào buổi sáng hoặc buổi tối. Đối với một số bệnh nhân, liều duy trì 2 lần hít hai lần mỗi ngày có thể thích hợp. Bệnh nhân nên hít thêm khi cần thiết để đáp ứng với các triệu chứng. Nếu các triệu chứng vẫn còn sau vài phút, nên hít thêm một lần nữa. Không nên hít nhiều hơn 6 lần trong bất kỳ trường hợp nào.
Thông thường không cần dùng liều hàng ngày hơn 8 lần hít; tuy nhiên, tổng liều hàng ngày lên đến 12 lần hít có thể được thực hiện trong một khoảng thời gian giới hạn. Những bệnh nhân dùng hơn 8 lần hít mỗi ngày nên được khuyên nên đến gặp bác sĩ. Chúng phải được đánh giá lại và liệu pháp duy trì của chúng phải được xem xét lại.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi: Điều trị cắt cơn và duy trì bằng symbicort không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên.
COPD
Liều khuyến nghị:
Người lớn: 2 lần hít 2 lần mỗi ngày.
Thông tin chung
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Không có yêu cầu đặc biệt về liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi. Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng Symbicort ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Vì budesonide và formoterol được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ở gan, nên có thể tăng tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân xơ gan nặng.
Hướng dẫn sử dụng Symbicort đúng cách:
Ống hít được điều khiển bởi luồng thở vào, có nghĩa là khi bệnh nhân hít vào qua ống ngậm, chất này sẽ đi vào đường thở cùng với không khí hít vào.
Lưu ý: Điều quan trọng là phải hướng dẫn bệnh nhân:
• đọc kỹ hướng dẫn sử dụng có trong tờ rơi gói có trong mỗi gói Symbicort Turbohaler Inhaler;
• hít vào thật mạnh và sâu bằng ống ngậm để đảm bảo rằng liều thuốc tối ưu đến phổi;
• không bao giờ thở ra bằng ống ngậm;
• thay thế nắp trên Symbicort Turbohaler Inhaler sau khi sử dụng;
• súc miệng bằng nước sau khi hít phải liều duy trì để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm Candida hầu họng. Nếu bị nhiễm nấm Candida hầu họng, bệnh nhân nên súc miệng bằng nước ngay cả sau khi hít thuốc cắt cơn.
Bệnh nhân có thể không cảm nhận được mùi vị hoặc cảm giác của thuốc khi sử dụng Symbicort Turbohaler Inhaler do lượng thuốc được sử dụng quá nhỏ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn (dị ứng) với budesonide, formoterol hoặc lactose (chứa một lượng nhỏ protein sữa).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khuyến cáo giảm liều lượng từ từ khi kết thúc điều trị, không nên ngừng thuốc đột ngột.
Nếu bệnh nhân thấy điều trị không hiệu quả hoặc nếu họ vượt quá liều Symbicort được khuyến cáo cao hơn, nên tìm lời khuyên y tế (xem phần 4.2). Việc kiểm soát hen suyễn hoặc COPD trở nên xấu đi đột ngột và tiến triển có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được khám sức khỏe khẩn cấp. Trong tình huống này, cần cân nhắc đến sự cần thiết phải tăng cường điều trị bằng corticosteroid, ví dụ điều trị bằng corticosteroid đường uống hoặc bắt đầu điều trị kháng sinh trong trường hợp nhiễm trùng.
Bệnh nhân nên luôn có sẵn ống hít cắt cơn, Symbicort (đối với bệnh nhân hen suyễn dùng Symbicort như liệu pháp duy trì và cắt cơn) hoặc một loại thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh riêng biệt (đối với tất cả bệnh nhân dùng Symbicort. Chỉ dùng Symbicort như liệu pháp duy trì) .
Bệnh nhân nên được nhắc nhở dùng liều duy trì Symbicort của họ, theo quy định, ngay cả khi không có triệu chứng. Việc sử dụng dự phòng Symbicort, chẳng hạn như trước khi tập thể dục, chưa được nghiên cứu. Nên sử dụng thuốc cắt cơn hít Symbicort để đáp ứng với các triệu chứng hen suyễn nhưng không nhằm mục đích sử dụng dự phòng thường xuyên, chẳng hạn như trước khi tập thể dục. Một loại thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh khác nên được cân nhắc khi sử dụng.
Khi các triệu chứng hen suyễn đã được kiểm soát, có thể cân nhắc giảm liều Symbicort. Theo dõi bệnh nhân thường xuyên là điều quan trọng khi bắt đầu điều trị bao gồm giảm liều. Nên sử dụng liều Symbicort có hiệu quả thấp nhất (xem phần 4.2).
Bệnh nhân không nên bắt đầu điều trị bằng Symbicort trong đợt cấp, hoặc nếu bệnh hen suyễn trở nên trầm trọng hơn hoặc suy giảm cấp tính.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến hen suyễn và đợt cấp có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Symbicort.Bệnh nhân nên được yêu cầu tiếp tục điều trị nhưng cũng phải tìm lời khuyên y tế nếu các triệu chứng hen suyễn vẫn không được kiểm soát hoặc trở nên tồi tệ hơn sau khi bắt đầu điều trị bằng Symbicort.
Như với các liệu pháp hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể được quan sát thấy, với sự gia tăng tức thì thở khò khè và khó thở sau khi uống. liệu pháp Co thắt phế quản nghịch lý phản ứng khi hít phải thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và cần được điều trị ngay lập tức (xem Phần 4.8).
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất kỳ corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt ở liều cao và được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn khi điều trị bằng đường hít so với corticosteroid đường uống.
Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp, và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em) (xem phần 4.8).
Nên kiểm tra định kỳ chiều cao của trẻ khi điều trị kéo dài bằng corticosteroid dạng hít. Nếu tốc độ tăng trưởng chậm lại, liệu pháp điều trị hiện tại nên được đánh giá lại để giảm liều corticosteroid dạng hít xuống liều thấp nhất để đạt được hiệu quả kiểm soát hen suyễn, nếu có thể. Cũng nên cân nhắc đi khám chuyên khoa bởi bác sĩ chuyên khoa phổi nhi.
Dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu dài hạn cho thấy hầu hết trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng budesonide dạng hít đều đạt được "chiều cao tương xứng với người trưởng thành. Tuy nhiên, sự giảm tăng trưởng ban đầu nhưng thoáng qua (khoảng 1 cm), thường trong năm đầu điều trị.
Các tác động tiềm tàng lên mật độ xương nên được xem xét, đặc biệt ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao, trong thời gian dài, với các yếu tố nguy cơ khởi phát loãng xương cùng tồn tại. liều) hoặc ở người lớn với liều hàng ngày 800 mcg (liều đã phân phối) không cho thấy ảnh hưởng đáng kể đến mật độ khoáng của xương. Không có thông tin về tác dụng của Symbicort ở liều cao hơn.
Nếu có lý do để cho rằng chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm do điều trị bằng steroid toàn thân trước đó, cần thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng Symbicort.
Lợi ích của liệu pháp budesonide dạng hít thông thường sẽ giảm thiểu nhu cầu sử dụng steroid đường uống, nhưng những bệnh nhân đang điều trị steroid đường uống có thể vẫn có nguy cơ suy tuyến thượng thận trong một thời gian dài.
Việc hồi phục có thể mất một thời gian dài sau khi ngừng điều trị bằng steroid đường uống và do đó bệnh nhân phụ thuộc steroid đường uống chuyển sang budesonide dạng hít có thể vẫn có nguy cơ suy giảm chức năng tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. được theo dõi thường xuyên.
Điều trị kéo dài với liều corticosteroid dạng hít đặc biệt cao hơn khuyến cáo cũng có thể dẫn đến ức chế thượng thận đáng kể về mặt lâm sàng. Do đó, nên cân nhắc việc bảo hiểm bổ sung với corticosteroid toàn thân trong thời gian căng thẳng như nhiễm trùng nặng hoặc phẫu thuật chọn lọc. Giảm nhanh liều steroid có thể gây ra cơn khủng hoảng tuyến thượng thận cấp tính. bao gồm chán ăn, đau bụng, sụt cân, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, giảm mức độ ý thức, co giật, hạ huyết áp, hạ đường huyết.
Không nên ngừng điều trị bằng steroid toàn thân bổ sung hoặc budesonide dạng hít.
Nói chung, hoạt động steroid toàn thân nhẹ có thể xảy ra trong quá trình chuyển đổi từ liệu pháp uống sang Symbicort, có thể dẫn đến khởi phát các triệu chứng dị ứng hoặc khớp như viêm mũi, chàm hoặc đau cơ và khớp. Nên bắt đầu điều trị cụ thể trong những trường hợp này. Tác dụng toàn thân của Thiếu glucocorticosteroid nên được nghi ngờ trong một số trường hợp hiếm hoi nếu xảy ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, đôi khi cần tăng liều glucocorticosteroid tạm thời.
Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nấm Candida hầu họng, bệnh nhân cần được hướng dẫn súc miệng bằng nước sau khi hít phải liều duy trì, nếu bị nhiễm nấm Candida hầu họng, bệnh nhân cũng nên súc miệng bằng nước sau khi xông khi cần thiết.
Nên tránh điều trị đồng thời với itraconazole, ritonavir hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác (xem phần 4.5). Nếu không thể, khoảng thời gian giữa các lần dùng thuốc tương tác phải càng dài càng tốt.
Ở những bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP3A4 mạnh, không khuyến cáo điều trị cắt cơn và duy trì bằng Symbicort.
Symbicort nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị nhiễm độc giáp, u pheochromocytoma, đái tháo đường, hạ kali máu không được điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới vòi vô căn, tăng huyết áp nặng, chứng phình động mạch hoặc các rối loạn tim mạch nghiêm trọng khác như thiếu máu cục bộ ở tim, loạn nhịp nhanh.
Cần thận trọng khi điều trị bệnh nhân kéo dài khoảng QTc. Bản thân formoterol có thể gây kéo dài khoảng QTc.
Cần đánh giá lại nhu cầu và liều lượng của corticosteroid dạng hít ở bệnh nhân lao phổi đang hoạt động hoặc đã khỏi, nhiễm trùng đường thở do nấm và virus.
Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể do dùng liều cao chất chủ vận thụ thể β2. Tác dụng của việc điều trị đồng thời với chất chủ vận β2-adrenoceptor và các thuốc có thể gây hạ kali máu hoặc làm tăng tác dụng hạ kali máu, chẳng hạn như các dẫn xuất xanthine, steroid và thuốc lợi tiểu, có thể làm tăng tác dụng hạ kali máu của chất chủ vận β2-adrenoceptor. Đặc biệt khuyến cáo. hen suyễn cần sử dụng nhiều loại thuốc giãn phế quản khẩn cấp, trong cơn hen cấp nặng, vì nguy cơ hạ kali máu có thể tăng lên do thiếu oxy và trong các tình trạng khác mà khả năng hạ kali máu tăng lên. Trong những trường hợp như vậy, khuyến cáo nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.
Cũng như với tất cả các thuốc thụ thể chủ vận β2, nên theo dõi thêm đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường.
Symbicort chứa lactose monohydrate (không dung nạp lactose. Tá dược lactose chứa một lượng nhỏ protein sữa có thể gây ra phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược động học
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone và các chất ức chế protease HIV) có thể làm tăng rõ rệt nồng độ budesonide trong huyết tương và nên tránh sử dụng đồng thời. Nếu không thể, khoảng thời gian giữa việc dùng thuốc ức chế và budesonide càng lâu càng tốt (xem phần 4.4). Ở những bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP 3A4 mạnh, không khuyến cáo điều trị cắt cơn và duy trì bằng Symbicort.
Sử dụng 200 mg ketoconazole một lần mỗi ngày, một chất ức chế mạnh CYP3A4, làm tăng mức độ huyết tương của budesonide uống đồng thời (liều 3 mg duy nhất) trung bình gấp sáu lần. Khi ketoconazole được dùng 12 giờ sau budesonide, nồng độ chỉ tăng trung bình gấp ba lần cho thấy việc kéo dài thời gian dùng thuốc có thể làm giảm sự gia tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Dữ liệu hạn chế về tương tác này đối với budesonide hít liều cao chỉ ra rằng nồng độ thuốc trong huyết tương tăng rõ rệt (trung bình gấp 4 lần) có thể xảy ra nếu itraconazole, 200 mg x 1 lần / ngày, được dùng đồng thời với budesonide dạng hít (liều duy nhất 1000 mcg).
Tương tác dược lực học
Thuốc chẹn beta-adrenergic có thể làm suy yếu hoặc ức chế tác dụng của formoterol.Do đó, không nên dùng đồng thời Symbicort với thuốc chẹn β-adrenergic (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ khi được yêu cầu.
Điều trị đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, thuốc kháng histamine (terfenadine), chất ức chế monoamine oxidase và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể kéo dài khoảng QTc và tăng nguy cơ loạn nhịp thất.
Hơn nữa, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể làm giảm khả năng dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm β2.
Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase bao gồm các thuốc có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine, có thể gây ra cơn tăng huyết áp.
Có nguy cơ cao bị loạn nhịp tim ở những bệnh nhân được gây mê đồng thời với hydrocacbon halogen hóa.
Sử dụng đồng thời với các thuốc β-adrenergic hoặc kháng cholinergic khác có thể có tác dụng giãn phế quản phụ gia.
Hạ kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycosid digitalis.
Không có tương tác nào của budesonide và formoterol với các thuốc khác được sử dụng trong điều trị hen suyễn đã được ghi nhận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Symbicort hoặc formoterol và budesonide dùng đồng thời trong thai kỳ. Dữ liệu từ một nghiên cứu phát triển phôi thai trên chuột cho thấy không có bằng chứng về tác dụng bổ sung do sự kết hợp.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng formoterol ở phụ nữ có thai Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, formoterol gây ra các tác dụng phụ ở mức độ phơi nhiễm toàn thân rất cao (xem phần 5.3).
Dữ liệu về khoảng 2.000 lần mang thai của bệnh nhân tiếp xúc với việc sử dụng budesonide dạng hít cho thấy không có nguy cơ gây quái thai tăng lên khi sử dụng thuốc. Trong các nghiên cứu trên động vật, glucocorticosteroid gây ra dị tật (xem phần 5.3).
Điều này dường như không liên quan đến con người trong trường hợp liều lượng được khuyến cáo.
Các nghiên cứu trên động vật, ở mức phơi nhiễm dưới liều gây quái thai, cũng đã xác định rằng việc dư thừa glucocorticoid ở tuổi trước khi sinh có liên quan đến "tăng nguy cơ chậm phát triển trong tử cung, rối loạn tim mạch ở động vật trưởng thành, thay đổi vĩnh viễn mật độ thụ thể glucocorticoid, doanh thu và chức năng của chất dẫn truyền thần kinh.
Symbicort chỉ nên được dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. Budesonide nên được dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả điều trị cần thiết để duy trì kiểm soát hen đầy đủ.
Budesonide được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, tác dụng đối với trẻ sơ sinh không được mong đợi ở liều điều trị. Người ta không biết liệu formoterol có đi vào sữa mẹ hay không. Ở chuột, một lượng nhỏ formoterol được tìm thấy trong sữa mẹ. Việc sử dụng Symbicort cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được xem xét nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Symbicort có ít hoặc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Vì Symbicort chứa cả budesonide và formoterol, nên có thể xảy ra cùng một kiểu tác dụng phụ với những chất này. Không có sự gia tăng của các phản ứng phụ được quan sát thấy sau khi sử dụng đồng thời hai hợp chất. Các phản ứng phụ liên quan đến thuốc thường gặp nhất là các tác dụng phụ có thể dự đoán được về mặt dược lý của liệu pháp chủ vận β2, chẳng hạn như run và đánh trống ngực. Những tác dụng này có xu hướng nhẹ và thường biến mất trong vài ngày sau khi bắt đầu điều trị. Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 năm với budesonide trong COPD, bầm tím và viêm phổi xảy ra với tần suất lần lượt là 10% và 6% so với nhóm giả dược báo cáo tần suất 4% và 3% (tương ứng p
Các phản ứng có hại liên quan đến budesonide hoặc formoterol được liệt kê dưới đây và được liệt kê theo lớp và tần suất cơ quan hệ thống. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1
Nhiễm nấm Candida ở đường hầu họng là do lắng đọng thuốc. Khuyên người bệnh súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng thuốc để giảm thiểu nguy cơ. Nhiễm nấm Candida ở đường hầu họng thường đáp ứng với điều trị bằng thuốc chống nấm tại chỗ mà không cần ngưng thuốc. corticosteroid dạng hít.
Giống như các liệu pháp hít thở khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra rất hiếm, ảnh hưởng đến dưới 1 trong số 10.000 người, với hiện tượng thở khò khè và khó thở xuất hiện ngay sau khi dùng thuốc. Co thắt phế quản nghịch lý phản ứng với việc hít phải thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và cần được điều trị ngay lập tức. Nên ngừng symbicort ngay lập tức, đánh giá bệnh nhân và bắt đầu điều trị thay thế nếu cần (xem phần 4.4).
Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra khi hít phải corticosteroid, đặc biệt với liều cao và được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với corticosteroid đường uống. Các tác dụng toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế chức năng tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng và suy giảm khả năng thích ứng với căng thẳng có thể xảy ra. Các hiệu ứng có thể phụ thuộc vào liều lượng, thời gian tiếp xúc, tiếp xúc đồng thời và trước đó với steroid và độ nhạy cảm của từng cá nhân.
Điều trị bằng thụ thể adrenoceptor β2-agonist có thể làm tăng nồng độ insulin trong máu, axit béo tự do, glycerol và thể xeton.
04.9 Quá liều
Quá liều formoterol sẽ gây ra các tác dụng điển hình của chất chủ vận β2-adrenoceptors: run, nhức đầu, đánh trống ngực. Các triệu chứng được báo cáo từ các trường hợp cá biệt là nhịp tim nhanh, tăng đường huyết, hạ kali máu, kéo dài khoảng QTc, rối loạn nhịp tim, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định các phương pháp điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Liều 90 microgam formoterol được dùng trong 3 giờ ở bệnh nhân bị tắc nghẽn phế quản cấp tính không tăng mối quan tâm về an toàn.
Quá liều cấp tính của budesonide, ngay cả ở liều rất cao, không gây ra các vấn đề lâm sàng. Nếu budesonide được sử dụng kéo dài với liều lượng quá cao, có thể xảy ra các tác dụng toàn thân của glucocorticosteroid, chẳng hạn như cường vỏ và ức chế tuyến thượng thận.
Điều trị thích hợp với corticosteroid dạng hít nên được xem xét nếu ngừng điều trị Symbicort do quá liều formoterol (thành phần của sự kết hợp).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: adrenergics và các loại thuốc khác cho các hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp.
Mã ATC: R03AK07
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Symbicort chứa formoterol và budesonide, thể hiện các cơ chế hoạt động khác nhau và thể hiện tác dụng bổ sung về mặt giảm các đợt cấp của bệnh hen suyễn.Các đặc tính cụ thể của budesonide và formoterol cho phép sự kết hợp này được sử dụng như một liệu pháp duy trì và cắt cơn cũng như điều trị duy trì cho bệnh hen suyễn.
Budesonide
Budesonide là một glucocorticoid khi hít vào có tác dụng chống viêm đường hô hấp phụ thuộc vào liều lượng, dẫn đến giảm các triệu chứng và ít cơn hen kịch phát hơn. Budesonide dạng hít có ít tác dụng phụ nghiêm trọng hơn so với việc sử dụng corticosteroid toàn thân. Cơ chế hoạt động chính xác chịu trách nhiệm về tác dụng chống viêm của glucocorticoid vẫn chưa được biết.
Formoterol
Formoterol là một chất chủ vận β2-adrenoceptor chọn lọc, khi hít vào sẽ làm giãn cơ trơn phế quản nhanh chóng và kéo dài ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường thở có hồi phục. Tác dụng giãn phế quản phụ thuộc vào liều lượng, bắt đầu có tác dụng trong vòng 1-3 phút. Thời gian tác dụng ít nhất là 12 giờ sau khi dùng một liều duy nhất.
Budesonide / formoterol
Bệnh hen suyễn
Hiệu quả lâm sàng của liệu pháp duy trì budesonide / formoterol
Các nghiên cứu lâm sàng ở người lớn đã chỉ ra rằng việc bổ sung formoterol vào budesonide đã cải thiện các triệu chứng hen suyễn và chức năng phổi, đồng thời giảm các đợt cấp. Trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tuần, tác động lên chức năng phổi của budesonide / formoterol tương đương với sự kết hợp tự do của budesonide và formoterol và cao hơn tác dụng của budesonide đơn lẻ. A β2 - được sử dụng khi cần thiết trong tất cả các nhóm điều trị. Ngắn- hoạt động adrenoceptor chủ vận Không có dấu hiệu giảm tác dụng chống bệnh tim theo thời gian.
Trong một nghiên cứu nhi khoa kéo dài 12 tuần, 85 trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được điều trị với liều duy trì budesonide / formoterol (2 lần hít 80 mcg / 4,5 mcg / lần hít hai lần / ngày) và với chất chủ vận β2-adrenoceptor tác dụng ngắn như Chức năng phổi được cải thiện và điều trị được dung nạp tốt so với liều budesonide tương ứng dùng một mình.
Hiệu quả lâm sàng của liệu pháp duy trì và cắt cơn budesonide / formoterol
Tổng số 12076 bệnh nhân bị hen suyễn đã tham gia vào 5 nghiên cứu lâm sàng mù đôi về hiệu quả và độ an toàn (4447 người được chọn ngẫu nhiên để điều trị duy trì và cắt cơn với budesonide / formoterol) trong thời gian 6 hoặc 12 tháng. Bệnh nhân có triệu chứng mặc dù sử dụng glucocorticoid dạng hít hàng ngày.
Điều trị cắt cơn và duy trì budesonide / formoterol làm giảm các đợt cấp nặng có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với tất cả các phương pháp điều trị so sánh trong cả 5 nghiên cứu. Chúng bao gồm so sánh budesonide / formoterol ở liều duy trì cao nhất với terbutaline khi cần thiết (trong nghiên cứu 735) và budesonide / formoterol ở cùng liều duy trì với formoterol hoặc terbutaline khi cần thiết (nghiên cứu 734) (Bảng 2). Trong nghiên cứu 735, chức năng phổi, kiểm soát triệu chứng và sử dụng thuốc cắt cơn là tương tự nhau ở tất cả các nhóm điều trị. Trong nghiên cứu 734, các triệu chứng và việc sử dụng thuốc cắt cơn đã giảm và chức năng phổi được cải thiện, so với cả hai phương pháp điều trị so sánh. Trong 5 nghiên cứu được xem xét cùng nhau, bệnh nhân dùng liệu pháp cắt cơn và duy trì budesonide / formoterol không sử dụng thuốc cắt cơn trung bình trong 57% số ngày điều trị. Không có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu đựng theo thời gian.
Bảng 2 Tóm tắt các đợt cấp nặng trong các thử nghiệm lâm sàng
Nhập viện / điều trị cấp cứu hoặc điều trị bằng steroid đường uống
b Việc giảm tỷ lệ đợt cấp có ý nghĩa thống kê (giá trị P.
Trong 2 nghiên cứu khác liên quan đến những bệnh nhân cần chăm sóc y tế đối với các triệu chứng hen suyễn cấp tính, budesonide / formoterol làm giảm co thắt phế quản nhanh chóng và hiệu quả tương tự như salbutamol và formoterol.
COPD
Tác động lên chức năng phổi và tần suất đợt cấp (được định nghĩa là chu kỳ dùng steroid đường uống và / hoặc kháng sinh và / hoặc nhập viện) đã được đánh giá trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tháng ở bệnh nhân COPD nặng. FEV1 trung bình ở tất cả. " nghiên cứu là 36% bình thường. Số đợt cấp trung bình / năm (như đã định nghĩa ở trên) giảm đáng kể với budesonide / formoterol so với điều trị với formoterol một mình hoặc giả dược (tần suất trung bình 1,4 so với 1,8-1,9 ở giả dược / formoterol). Số ngày điều trị corticosteroid đường uống trung bình / bệnh nhân trên 12 tháng giảm nhẹ ở nhóm budesonide / formoterol (7-8 ngày / bệnh nhân / năm so với 11-12 và 9-12 ngày ở nhóm giả dược và formoterol, tương ứng) . Budesonide / formoterol không vượt trội hơn so với chỉ điều trị formoterol về những thay đổi trong các thông số chức năng phổi như FEV1.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự kết hợp của một liều cố định budesonide và formoterol, và các sản phẩm đơn chức tương ứng đã được chứng minh là tương đương sinh học liên quan đến sự tiếp xúc toàn thân của budesonide và formoterol, tương ứng. Mặc dù vậy, sự gia tăng nhẹ ức chế cortisol đã được quan sát thấy sau khi dùng phối hợp cố định so với các sản phẩm đơn chất. Sự khác biệt được coi là không ảnh hưởng đến an toàn lâm sàng.
Không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa budesonide và formoterol.
Các thông số dược động học của các chất tương ứng có thể so sánh được sau khi dùng budesonide và formoterol dưới dạng sản phẩm đơn chất hoặc khi kết hợp với liều cố định. Đối với budesonide, AUC cao hơn một chút, tốc độ hấp thu nhanh hơn và nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn sau khi sử dụng kết hợp cố định. Đối với formoterol, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương tự sau khi sử dụng kết hợp cố định. Budesonide dạng hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít phải. Trong các nghiên cứu, sự lắng đọng trung bình ở phổi của budesonide sau khi hít qua ống hít bột dao động từ 32% đến 44% liều hít. Sinh khả dụng toàn thân xấp xỉ 49% liều được phân phối. Ở trẻ em từ 6 đến 16 tuổi, sự lắng đọng ở phổi nằm trong phạm vi tương tự như người lớn đối với cùng một liều dùng. Nồng độ kết quả trong huyết tương chưa được xác định.
Formoterol dạng hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 10 phút sau khi hít. % của liều hít.
Phân phối và chuyển hóa
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 50% đối với formoterol và 90% đối với budesonide. Thể tích phân phối khoảng 4 L / kg đối với formoterol và 3 L / kg đối với budesonide. Formoterol bị bất hoạt bởi các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa có hoạt tính bị O-demethyl hóa và biến dạng được hình thành, hầu hết được phát hiện là các chất liên hợp không hoạt động). Budesonide trải qua một mức độ rộng rãi (khoảng 90%) chuyển đổi sinh học thành các chất chuyển hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp trong lần vượt qua gan đầu tiên. Hoạt tính glucocorticosteroid của các chất chuyển hóa chính, 6-beta-hydroxy-budesonide và 16-alpha-hydroxy-prednisolone, ít hơn 1% của budesonide. Không có dấu hiệu về bất kỳ tương tác chuyển hóa hoặc thụ thể nào giữa formoterol và budesonide.
Loại bỏ
Phần chính của một liều formoterol được chuyển hóa bởi quá trình chuyển hóa ở gan, sau đó là thải trừ qua thận. Sau khi hít vào, 8% đến 13% liều hít của formoterol được thải trừ qua đường nước tiểu không chuyển hóa. Formoterol có mức thải trừ toàn thân cao (khoảng 1,4 l / phút) và thời gian bán thải cuối trung bình là 17 giờ.
Budesonide được thải trừ qua quá trình trao đổi chất chủ yếu do enzym CYP3A4 xúc tác. Các chất chuyển hóa của budesonide được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng tương tự hoặc ở dạng liên hợp. Chỉ có mức độ không đáng kể của budesonide không thay đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonide có "mức thải trừ toàn thân cao (xấp xỉ) . 1,2 l / phút) và thời gian bán thải trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình là 4 giờ.
Dược động học của budesonide hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận chưa được biết. Sự tiếp xúc của budesonide và formoterol có thể tăng lên ở bệnh nhân suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật với budesonide và formoterol, dùng kết hợp hoặc riêng rẽ, là do tác dụng liên quan đến hoạt tính dược lý phóng đại.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, corticosteroid như budesonide đã được chứng minh là gây ra dị tật (hở hàm ếch, dị dạng xương). Tuy nhiên, những kết quả thử nghiệm này trên động vật dường như không phù hợp ở người nếu tuân thủ liều lượng khuyến cáo. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với formoterol đã cho thấy một số giảm khả năng sinh sản ở chuột đực sau khi tiếp xúc toàn thân nhiều và làm mất phôi cấy, theo quan sát, ở mức tiếp xúc toàn thân cao hơn nhiều so với khi sử dụng lâm sàng, làm tăng tỷ lệ tử vong sau sinh và giảm trọng lượng sơ sinh. Tuy nhiên, những kết quả thí nghiệm này trên động vật dường như không phù hợp ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat (chứa protein sữa)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C. Đậy chặt vật chứa để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Symbicort là một loại thuốc hít dạng bột đa liều, được vận hành bởi dòng chảy của đường hô hấp.
Ống hít có màu trắng với vòng xoay màu đỏ và được làm bằng các vật liệu nhựa khác nhau (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Trong mỗi gói phụ có 1, 2, 3, 10 hoặc 18 ống hít chứa 60 (hoặc 120) liều Không phải tất cả các kích thước gói đều có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca S.p.A.
Cung điện Volta, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Symbicort Turbohaler 1 ống hít 60 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 ống hít 60 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 ống hít 60 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 ống hít 60 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 ống hít 60 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 ống hít 120 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 ống hít 120 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 ống hít 120 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 ống hít 120 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 ống hít 120 liều 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 2001 / tháng 8 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2012
