Thành phần hoạt tính: Alizapride (Alizapride hydrochloride)
LIMICAN viên nén 50 mg
Chèn gói Limican có sẵn cho các kích thước gói:- LIMICAN viên nén 50 mg
- LIMICAN 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Limican được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
LIMICAN chứa hoạt chất alizapride hydrochloride thuộc nhóm thuốc chống nôn, hoạt động bằng cách giảm buồn nôn và nôn.
Thuốc này được chỉ định để điều trị nôn và buồn nôn do các yếu tố khác nhau và trước hoặc sau phẫu thuật (trước và sau phẫu thuật).
LIMICAN không được chỉ định để giảm nôn xảy ra trong thai kỳ (nôn khi mang thai).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Limican
Không dùng LIMICAN
- nếu bạn bị dị ứng với alizapride hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đã từng gặp vấn đề về vận động (phản ứng loạn vận động chậm chạp) trong quá khứ khi dùng thuốc để điều trị một số rối loạn tâm thần (thuốc an thần kinh);
- nếu bạn có một khối u của tuyến thượng thận (pheochromocytoma với chẩn đoán chắc chắn hoặc nghi ngờ), vì huyết áp tăng đột ngột (cơn tăng huyết áp) có thể xảy ra;
- nếu bạn đang dùng levodopa, để điều trị bệnh Parkinson (Xem phần "Các loại thuốc khác và LIMICAN");
- nếu bạn đang mang thai (Xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Limican
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng LIMICAN.
Không dùng thuốc này trong hơn 7 ngày.
Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận nặng), bác sĩ nên giảm liều lượng thuốc cần dùng (Xem phần "Cách dùng LIMICAN").
LIMICAN không được khuyến khích nếu bạn bị động kinh, vì nó có thể tạo điều kiện cho cơn động kinh bắt đầu.
Ngừng điều trị và báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị sốt (tăng thân nhiệt), vì đây có thể là triệu chứng của Hội chứng ác tính thần kinh, một bệnh nghiêm trọng cũng đặc trưng bởi rối loạn vận động (triệu chứng ngoại tháp), các vấn đề về tim, cơ, tuyến (không ổn định của hệ thống tự trị) và thay đổi một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (CPK nâng cao).
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Limican
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng LIMICAN nếu bạn đang dùng levodopa, được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson, vì có thể làm giảm tác dụng của cả hai loại thuốc (đối kháng lẫn nhau).
Hãy thận trọng với LIMICAN và cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
- thuốc an thần kinh, dẫn xuất morphin, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu, thuốc kháng histamine kháng H1, thuốc chống trầm cảm, barbiturat, clonidin làm chậm hoạt động của não, vì LIMICAN làm tăng tác dụng của nó;
- thuốc kháng cholinergic được sử dụng để điều trị hội chứng ruột kích thích, hen suyễn và tiểu không kiểm soát, vì chúng có thể làm giảm hiệu quả của LIMICAN;
- digoxin được sử dụng để điều trị một số rối loạn tim. Trong trường hợp này, bác sĩ phải theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin trong máu (digoxinaemia);
- thuốc hạ huyết áp dùng để điều trị huyết áp cao.
LIMICAN với rượu
Rượu có thể làm tăng tác dụng trầm cảm của LIMICAN khi dùng cùng lúc. Vì vậy, tránh uống đồ uống có cồn trong khi dùng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không dùng LIMICAN nếu bạn đang mang thai (Xem phần "Không dùng LIMICAN").
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn, người sẽ quyết định ngừng cho con bú hay dùng LIMICAN.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây buồn ngủ. Do đó, tránh điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc.
LIMICAN chứa lactose
Thuốc này có chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Limican: Định vị
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 2-4 viên (100-200 mg) mỗi ngày, được thực hiện thành nhiều liều trong ngày.
Sử dụng cho những người có vấn đề về thận nghiêm trọng
Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận nặng), vui lòng cho bác sĩ biết vì cần giảm liều lượng thuốc uống.
Nếu bạn quên uống LIMICAN
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Limican
Rối loạn vận động (các triệu chứng ngoại tháp) và buồn ngủ có thể xảy ra nếu bạn dùng quá nhiều thuốc này.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều LIMICAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Limican là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn):
- các triệu chứng ngoại tháp như khó cử động (loạn trương lực cơ cấp), cử động giật (rối loạn vận động), các triệu chứng điển hình của bệnh Parkinson (hội chứng parkinson), bồn chồn vận động (akathisia), đặc biệt ở trẻ em và người trẻ tuổi. Các triệu chứng này biến mất khi ngừng điều trị;
- Rối loạn vận động muộn dai dẳng, một tình trạng đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng và không kiểm soát được, chủ yếu ở lưỡi, môi và mặt, đặc biệt nếu bạn dùng thuốc này trong một thời gian dài hoặc nếu bạn là người cao tuổi;
- buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu (nhức đầu), không ngủ được (mất ngủ);
- tiêu chảy, đầy hơi (chướng bụng);
- không có kinh (vô kinh), sản xuất sữa đột ngột (galactorrhea), ngực phát triển ở nam giới (nữ hóa tuyến vú), tăng nồng độ hormone prolactin trong máu (tăng prolactin máu);
- cảm thấy chóng mặt khi đứng lên, do huyết áp giảm nhanh (hạ huyết áp thế đứng), xảy ra nếu bạn dùng liều cao của thuốc.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP".
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó, đối với sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
LIMICAN chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là alizapride hydrochloride. Mỗi viên chứa 55,8 mg alizapride hydrochloride (tương đương với 50 mg alizapride).
- Các thành phần khác là: tinh bột, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, talc, magie stearat.
LIMICAN trông như thế nào và nội dung của gói
Hộp 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LIMICAN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa: alizapride hydrochloride 55,80 mg tương đương với 50 mg alizapride.
Một ống dung dịch pha tiêm chứa: alizaprid hydroclorid 55,80 mg tương đương với 50 mg alizaprid.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng.
Dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Limican được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn do nhiều nguồn gốc khác nhau, bao gồm nôn và buồn nôn trước và sau phẫu thuật, ngoại trừ nôn khi mang thai.
Để điều trị nôn và buồn nôn liên quan đến liệu pháp chống phân bào (kìm tế bào, kháng thể, xạ trị) và các can thiệp phẫu thuật, nên sử dụng dung dịch tiêm.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Quản lý đường uống: 2-4 viên mỗi ngày (100-200 mg alizaprid) chia làm nhiều lần, trừ khi có quy định khác.
Quản lý đường tiêm: Bên trong nôn và buồn nôn trước hoặc sau phẫu thuật, 1-4 ống (50-200 mg alizaprid), thường được tiêm bắp, trong vòng 24 giờ, trừ khi có quy định khác. Nếu cần thiết, có thể tiếp tục điều trị bằng đường uống.
Trong buồn nôn và bên trong nôn mửa trong quá trình hóa trị liệu kháng thể: 2 ống (100 mg alizaprid) tiêm tĩnh mạch 20-30 phút trước khi điều trị hóa chất, tiếp theo là tiêm bắp 1-2 ống (50-100 mg alizaprid) 4-8 giờ sau khi kết thúc điều trị hóa chất.
Trong trường hợp các triệu chứng nghiêm trọng và dai dẳng do hóa trị liệu, có thể tăng liều lượng Limican hàng ngày lên đến 4 ống tiêm tĩnh mạch 30 phút trước khi điều trị hóa trị liệu, 4 ống tiêm tĩnh mạch trong quá trình điều trị này và tối đa 8 ống tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp, với tỷ lệ 2 ống mỗi 4 giờ sau khi kết thúc điều trị hóa chất, liên quan đến cường độ và tần suất nôn mửa.
Ở trẻ em đang điều trị hóa chất, liều khuyến cáo là 2-5 mg / kg / ngày tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
04.3 Chống chỉ định -
Limican được chống lại trong các điều kiện sau:
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng rối loạn vận động muộn với thuốc an thần kinh.
• Bệnh nhân mắc bệnh u pheochromocytoma với chẩn đoán chắc chắn hoặc nghi ngờ: các cơn tăng huyết áp nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị u pheochromocytoma được điều trị bằng thuốc kháng dopaminergic (bao gồm cả benzamide).
• Bệnh nhân đang điều trị levodopa, do đối kháng lẫn nhau.
• Mang thai (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Không nên điều trị liên tục hơn bảy ngày.
Nên giảm liều trong trường hợp suy thận nặng.
Không uống đồ uống có cồn trong khi dùng alizaprid.
Alizapride không được khuyến cáo ở bệnh nhân động kinh vì benzamide có thể làm giảm ngưỡng co giật.
Cũng như các thuốc an thần kinh khác, Hội chứng ác tính thần kinh (NMS), đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, rối loạn ngoại tháp, không ổn định hệ thần kinh tự chủ, CPK tăng cao, có thể xảy ra khi điều trị bằng alizaprid. Do đó, cần thận trọng trong trường hợp bắt đầu tăng thân nhiệt, một trong những triệu chứng của NMS, và trong trường hợp này nên ngừng điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các kết hợp thuốc sau đây được chống chỉ định khi điều trị với alizaprid:
Levodopa: đối kháng lẫn nhau giữa levodopa và thuốc an thần kinh.
Rượu: tăng tác dụng an thần của alizaprid.
Các kết hợp thuốc sau đây cần có sự chú ý đặc biệt của bác sĩ:
Thuốc an thần hệ thần kinh trung ương (thuốc an thần kinh, dẫn xuất morphin, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu, thuốc kháng histamine chống H1, thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần, clonidine và các thuốc liên quan): tác dụng của thuốc an thần lên hệ thần kinh trung ương và của alizaprid được tăng cường.
Thuốc kháng cholinergic: dùng đồng thời có thể làm giảm tác dụng của alizaprid.
Digoxin: Cũng nên thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với digoxin, những người được khuyến cáo theo dõi digoxin.
Thuốc điều trị cao huyết áp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Đối với alizaprid, không có dữ liệu lâm sàng về các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem 5.3).
Cần thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Người ta không biết liệu alizaprid có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của alizaprid trong sữa chưa được nghiên cứu trên động vật. Việc quyết định tiếp tục hoặc ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng dùng Limican cần được thực hiện có tính đến lợi ích đối với trẻ đang bú mẹ và lợi ích của liệu pháp Limican cho người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Limican ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy, đặc biệt trong trường hợp dùng liều cao (trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự tần suất giảm dần):
Những thay đổi của hệ thần kinh
- Các triệu chứng ngoại tháp (loạn trương lực cơ cấp tính và rối loạn vận động, hội chứng parkinson, akathisia) đặc biệt ở trẻ em và người trẻ tuổi, ngay cả sau khi dùng một lần sản phẩm.
Các phản ứng này thường chấm dứt tự phát và vĩnh viễn sau khi ngừng điều trị.
- Rối loạn vận động chậm dai dẳng, trong trường hợp điều trị kéo dài, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi.
- Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ.
Những thay đổi của hệ tiêu hóa
Tiêu chảy, chướng bụng.
Những thay đổi của hệ thống nội tiết
Vô kinh, xuất huyết, nữ hóa tuyến vú, tăng prolactin máu.
Các rối loạn chung và những thay đổi trong địa điểm quản lý
Phản ứng dị ứng bao gồm cả phản vệ.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, mẩn đỏ vận mạch (đổ mồ hôi nhiều và / hoặc cảm giác nóng rát da) đã được báo cáo và nhanh chóng giải quyết. Bệnh nhân nên được thông báo về bản chất nhẹ của các triệu chứng này mà không cần bất kỳ điều trị đặc biệt nào.
Sau khi tiêm LIMICAN, các hiện tượng như suy nhược và / hoặc khô miệng đã được quan sát thấy.
Những thay đổi của hệ thống mạch máu
Hạ huyết áp thế đứng có thể xảy ra ở liều cao.
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ có thể xảy ra.
Thuốc giãn cơ (ví dụ như benzodiazepin) và / hoặc thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian (chỉ dùng cho người lớn) có thể được sử dụng làm thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: chống nôn.
Mã ATC: A03FA05.
Hoạt động của alizaprid được thực hiện một cách chọn lọc bằng cách nâng cao ngưỡng nhạy cảm của trung tâm nôn mửa: nó theo sau sự giảm nhanh chóng hiện tượng buồn nôn và nôn do kích thích trung tâm bulbar.
Do đó alizaprid được chứng minh là có tác dụng đặc biệt trong các tình huống lâm sàng được đặc trưng bởi buồn nôn và nôn, đặc biệt là buồn nôn và nôn do nguyên nhân cơ năng hoặc hữu cơ hoặc do hậu quả của liệu pháp chống phân bào và các tình huống phẫu thuật.
Alizapride không có tác dụng trên dẫn truyền thần kinh cholinergic.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Alizaprid được hấp thu tốt qua đường uống; sinh khả dụng từ 70% đến 87%.
Thời gian bán thải của alizaprid khoảng ba giờ; thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng không đổi.
Quá trình truyền qua nhau thai ở thỏ rất kém. Việc đi qua hàng rào máu não bị hạn chế.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng:
tinh bột, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, bột talc, magie stearat.
Dung dịch tiêm:
natri clorua, nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có trường hợp không tương thích đã được báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
- Viên nén LIMICAN 50 mg: Hộp 20 viên nén trong vỉ không độc hại bao gồm polyvinyl clorua và nhôm hàn nhiệt polyvinyl clorua.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm: Hộp 6 lọ 2 ml có mở sẵn và tráng lụa LIMICAN màu trắng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ACARPIA Farm Pharma srl
qua Vivaio, 17
20122 MILAN (Ý)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén LIMICAN 50 mg: 20 viên - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml dung dịch tiêm: 6 ống - AIC n. 025575034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
06/2010
