Thành phần hoạt tính: Ambroxol (Ambroxol hydrochloride)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Xi-rô
Bao gói cho Ambroxol - Thuốc Generic có sẵn cho các kích thước gói:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Xi-rô
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Dung dịch được xông khí dung
Tại sao Ambroxol được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này có chứa hoạt chất ambroxol hydrochloride, thuộc nhóm thuốc gọi là mucolytics, được sử dụng để giúp làm sạch chất nhầy khỏi đường thở.
AMBROXOLO ANGELINI được chỉ định để điều trị xuất tiết trong các bệnh cấp tính và mãn tính của phế quản và phổi (khi có ho và có đờm).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ambroxol - Thuốc gốc
Không dùng AMBROXOLO ANGELINI
- nếu bạn bị dị ứng với ambroxol hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc thận
AMBROXOLO ANGELINI không nên dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ambroxol - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng AMBROXOL ANGELINI.
Dùng thuốc này một cách thận trọng và nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn có vấn đề về dạ dày hoặc ruột được gọi là loét dạ dày tá tràng
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận).
Đã có báo cáo về các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc) liên quan đến việc sử dụng ambroxol. Đặc biệt trong giai đoạn đầu của những bệnh như vậy, bạn có thể gặp các triệu chứng giống như cúm, chẳng hạn như sốt, đau, cảm (viêm mũi), ho và đau họng.
Nếu bạn bị phát ban trên da (bao gồm tổn thương niêm mạc như miệng, họng, mũi, mắt, bộ phận sinh dục), hãy ngừng dùng Ambroxol ANGELINI và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Nếu bạn gặp các tổn thương da hoặc niêm mạc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ và ngừng điều trị với AMBROXOLO ANGELINI.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ambroxol - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
AMBROXOLO ANGELINI không ảnh hưởng đến các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bọn trẻ
Không nên dùng AMBROXOLO ANGELINI cho trẻ em dưới 2 tuổi, vì nó có thể gây tắc nghẽn phế quản và ngăn cản quá trình hô hấp bình thường.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Mang thai: không nên dùng AMBROXOLO ANGELINI trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, nếu bạn đang mang thai, chỉ dùng AMBROXOLO ANGELINI trong những trường hợp thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Cho con bú: không khuyến cáo sử dụng AMBROXOLO ANGELINI trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có sẵn dữ liệu để xác định ảnh hưởng đến khả năng làm mất khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
AMBROXOLO ANGELINI chứa natri metabisulphite và sorbitol
Sản phẩm thuốc này có chứa natri metabisulfit hiếm khi có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản. Thuốc này có chứa sorbitol, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ambroxol - Thuốc gốc: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống AMBROXOL ANGELINI sau bữa ăn và tránh dùng trong thời gian dài.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 10 ml (30 mg) 3 lần một ngày.
Sử dụng ở trẻ em trên 5 tuổi
Liều khuyến cáo là 5 ml (15 mg) 3 lần một ngày.
Sử dụng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi
Liều khuyến cáo là 2,5 ml (7,5 mg) 3 lần một ngày.
Nếu bạn quên uống AMBROXOLO ANGELINI
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ambroxol - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều AMBROXOL ANGELINI hơn mức cần thiết
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Các triệu chứng của quá liều có thể tương ứng với các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở liều khuyến cáo.
Nếu bạn vô tình dùng quá liều thuốc này, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ambroxol - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- thay đổi cảm giác vị giác (rối loạn chức năng)
- mất cảm giác (giảm cảm giác) miệng và hầu họng
- buồn nôn.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu hóa (khó tiêu) và đau bụng
- khô miệng.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- phản ứng quá mẫn
- phát ban, nổi mề đay
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng phản vệ, bao gồm sốc phản vệ, phù mạch (sưng tấy và phát triển nhanh ở da, các mô dưới da, niêm mạc và các mô dưới niêm mạc) và ngứa.
- phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (bao gồm ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson / hoại tử biểu bì nhiễm độc và mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính
- tắc phế quản (tắc nghẽn phế quản)
- ợ chua và nóng rát thực quản (ợ chua)
- cổ họng khô.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không bảo quản trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 3 tuần.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Xi-rô AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là ambroxol hydrochloride. 100 ml xi-rô chứa 300 mg ambroxol hydrochloride
- Các thành phần khác là: axit benzoic, natri metabisulfit, axit xitric monohydrat, natri hydroxit, povidone, dung dịch sorbitol 70%, glycerol 85%, natri cyclamate, hương quả mâm xôi, nước tinh khiết.
Mô tả sự xuất hiện của AMBROXOLO ANGELINI và nội dung của gói
Siro AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml: gói chứa chai thủy tinh 250 ml siro với cốc đong có các khía 2,5, 5, 7,5 và 10 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Xi-rô
100 ml xi-rô chứa 300 mg ambroxol hydrochloride.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: natri metabisulfit, sorbitol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị rối loạn bài tiết trong các bệnh lý phế quản phổi cấp và mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn: 10 ml (30 mg) 3 lần một ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi: 5 ml (15 mg) 3 lần một ngày.
Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi: 2,5 ml (7,5 mg) 3 lần một ngày.
Phương pháp điều trị
Nên uống xi-rô sau bữa ăn.
Không sử dụng ambroxol cho các đợt điều trị kéo dài.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Rối loạn gan và / hoặc thận nặng.
Việc sử dụng sản phẩm thuốc được chống chỉ định trong trường hợp mắc các bệnh di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với một trong các tá dược (xem phần 4.4).
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ambroxol nên dùng thận trọng cho bệnh nhân loét dạ dày tá tràng.
Trong một số rất ít trường hợp, các tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) đã được quan sát đồng thời với việc sử dụng thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Hầu hết những tổn thương này có thể được giải thích do mức độ nghiêm trọng của các bệnh tiềm ẩn hoặc đồng thời Cũng trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET), ban đầu bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng giống cúm không đặc hiệu, chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, viêm mũi, ho và đau họng. Do những triệu chứng gây hiểu nhầm này, có thể
điều trị triệu chứng bằng liệu pháp ho và cảm lạnh.
Nếu các tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc xuất hiện, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và để đề phòng, ngừng điều trị bằng ambroxol hydrochloride.
Trong trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình, chỉ có thể sử dụng Ambroxol Angenerico sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Như với bất kỳ loại thuốc nào được chuyển hóa qua gan và thải trừ qua thận, sự tích tụ các chất chuyển hóa của ambroxol được tạo ra trong gan có thể xảy ra khi bị suy thận nặng (xem phần 4.3).
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi. Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy của phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp. Do đó, chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml Xirô chứa natri metabisulphit; Hiếm khi nó có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Nó cũng chứa:
sorbitol: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
AMBROXOL ANGENERICO nói chung không can thiệp vào các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Ambroxol hydrochloride đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Mặc dù các nghiên cứu tiền lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng chưa cho thấy bất kỳ tác dụng có hại nào sau tuần thứ 28 của thai kỳ, nhưng bạn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường về việc dùng thuốc trong thai kỳ. Đặc biệt trong ba tháng đầu không nên dùng Ambroxol Angeneric.
Giờ cho ăn
Ambroxol hydrochloride được bài tiết qua sữa mẹ. Mặc dù không có tác dụng phụ nào được mong đợi ở trẻ bú mẹ, việc sử dụng Ambroxol Angenerico không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không biết: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch, rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: phát ban, mày đay
Chưa biết: phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, ngứa và các phản ứng quá mẫn khác.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa (thay đổi vị giác).
Rối loạn tiêu hóa, hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: buồn nôn, giảm mê ở họng và miệng.
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, khô miệng.
Không rõ: khô họng, tắc nghẽn phế quản, ợ chua.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm là quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có triệu chứng quá liều cụ thể nào được báo cáo ở người. .
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc long đờm, loại trừ phối hợp với thuốc giảm ho; mucolytic, mã ATC: R05CB06.
Ambroxol hoạt động bằng cách điều chỉnh sự vận chuyển các chất tiết khắp cây hô hấp. Nó cũng có một hoạt động phân giải chất nhầy và điều tiết chất nhầy rõ rệt. Tác dụng dược lý được thể hiện trên chất lượng của chất nhầy, chức năng mật và sản xuất chất hoạt động bề mặt phế nang.
Chất nhầy: ambroxol kích thích hoạt động của tế bào tuyến huyết thanh, thải các hạt nhầy đã hình thành, bình thường hóa độ nhớt của dịch tiết và cuối cùng điều hòa hoạt động của các tuyến tubulo-acinar của cây hô hấp.
Chức năng thể mật: ambroxol làm tăng cả số lượng vi nhung mao của biểu mô sống và tần số chuyển động của thể mi, do đó làm tăng tốc độ vận chuyển chất tiết được tạo ra và cuối cùng dẫn đến bình thường hóa tông màu hô hấp, cải thiện khả năng khạc ra.
Tăng sản xuất chất hoạt động bề mặt: ambroxol kích thích tế bào phổi loại II sản xuất nhiều chất hoạt động bề mặt phế nang hơn, do đó đảm bảo sự ổn định của mô phổi, cho phép thanh lọc phế quản-phế nang một cách chính xác và cuối cùng là tạo điều kiện cho cơ hô hấp và tạo điều kiện trao đổi khí.
05.2 Đặc tính dược động học
Sinh khả dụng của ambroxol được đánh giá ở người sau khi uống thuốc ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Người ta suy ra rằng ambroxol được hấp thu nhanh chóng qua đường ruột, thời gian bán thải khoảng 10 giờ và nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được vào khoảng giờ thứ hai. Thuốc được thải trừ gần như hoàn toàn qua thận dưới dạng chất chuyển hóa hoặc không thay đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ambroxol hydrochloride có chỉ số độc tính cấp thấp. Trong các nghiên cứu liều lặp lại, liều uống 150 mg / kg / ngày (chuột 4 tuần), 50 mg / kg / ngày (chuột 52 và 78 tuần), 40 mg / ngày kg / ngày (thỏ 26 tuần) và 10 mg / kg / ngày (chó 52 tuần) tương ứng với không có mức liều tác dụng phụ có thể quan sát được (NOAEL) Không xác định được cơ quan đích đối với tác dụng độc học.
Các nghiên cứu về độc tính qua đường tĩnh mạch với ambroxol hydrochloride ở chuột, sử dụng 4, 16 và 64 mg / kg / ngày, và ở chó sử dụng 45, 90 và 120 mg / kg / ngày (truyền 3 giờ / ngày), không cho thấy nghiêm trọng toàn thân và đường uống độc tính kể cả mô bệnh học. Tất cả các tác dụng phụ có thể đảo ngược.
Ambroxol hydrochloride được chứng minh là không gây độc cho phôi thai và không gây quái thai trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ khi thử nghiệm ở liều uống lên đến 3000 mg / kg / ngày và 200 mg / kg / ngày, tương ứng. Khả năng sinh sản ở chuột, cả đực và cái, không bị ảnh hưởng bởi liều lên đến 500 mg / kg / ngày. "Mức độ tác dụng ngoại ý không quan sát được" (NOAEL) trong quá trình phát triển chu sinh và sau khi sinh là 50 mg / kg / ngày, trong khi liều 500 mg / kg / ngày cho thấy độc tính nhẹ đối với phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ, mà biểu hiện là chậm tăng trọng lượng cơ thể và giảm số lần sinh.
Các nghiên cứu về độc tính gen trong ống nghiệm (thử nghiệm Ames và thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể) và in vivo (thử nghiệm vi nhân trên chuột) không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của ambroxol hydrochloride.
Ambroxol hydrochloride không được chứng minh là có khả năng gây ung thư trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột (50, 200 và 800 mg / kg / ngày) và ở chuột (65, 250 và 1000 mg / kg / ngày) khi được điều trị bằng chế độ ăn kiêng Lần lượt là 105 và 116 tuần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit benzoic - natri metabisulfit - axit xitric monohydrat - natri hydroxit - povidone - sorbitol, dung dịch 70% - glycerol 85% - natri cyclamate - hương quả mâm xôi - nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên là 3 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
KHÔNG BẢO QUẢN Ở NHIỆT ĐỘ VƯỢT QUA 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh sẫm màu loại III chứa 250 ml xirô có cốc đong 2,5, 5, 7,5 và 10 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 tuổi
00181 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n °. 035980046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 01 tháng 3 năm 2005
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 22 tháng 2 năm 2012
.jpg)
-quando-preoccuparsi.jpg)
