Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 400 mg
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 600 mg
Tại sao Ibuprofen - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) thuộc danh mục thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Như một chất chống đau bụng trong:
- viêm xương khớp ở tất cả các vị trí của nó (viêm xương khớp cổ, lưng, thắt lưng; viêm xương khớp vai, hông, đầu gối, viêm xương khớp lan tỏa, v.v.), viêm quanh khớp do vảy nến, đau thắt lưng, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa; viêm xơ, viêm bao gân, viêm cơ, chấn thương thể thao , viêm khớp dạng thấp, bệnh Still. Là thuốc giảm đau trong các dạng đau đớn do các nguyên nhân khác nhau:
- trong chấn thương do tai nạn và thể thao;
- trong thực hành nha khoa, đau sau nhổ răng và sau các can thiệp răng hàm mặt;
- trong sản khoa: trong các cơn đau sau mổ và sau đẻ;
- trong phụ khoa: trong việc ngăn ngừa và điều trị đau bụng kinh;
- trong phẫu thuật: trong điều trị đau sau phẫu thuật;
- trong nhãn khoa: đau sau phẫu thuật và các dạng đau do nguyên nhân khác nhau;
- trong y học nói chung: trong điều trị chứng đau nửa đầu và đau đầu.
Chống chỉ định Khi Ibuprofen - Thuốc gốc không nên được sử dụng
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- Đối tượng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi, phù mạch và / hoặc hen suyễn.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30ml / phút).
- Suy tim nặng.
- Loét dạ dày tá tràng nặng hoặc hoạt động.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Ibuprofen không nên dùng cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý dẫn đến tăng xu hướng chảy máu
- Ibuprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
- Mất nước nghiêm trọng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước). Sử dụng cho trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 40 kg hoặc trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ibuprofen - Thuốc gốc
Cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc một số tình trạng bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn:
- rối loạn chuyển hóa porphyrin bẩm sinh (ví dụ rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt);
- Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp - tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn;
- trực tiếp sau đại phẫu;
- ở những bệnh nhân phản ứng dị ứng với các chất khác, vì có nguy cơ tăng phản ứng quá mẫn đối với họ ngay cả khi sử dụng IBUPROFEN DOC;
- ở những bệnh nhân bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc bệnh hô hấp tắc nghẽn mãn tính vì có nguy cơ tăng phản ứng dị ứng cho họ. Chúng có thể biểu hiện thành các cơn hen suyễn (còn gọi là hen suyễn giảm đau), phù nề hoặc mày đay Quincke.
Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần "Tương tác").
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng" trở xuống về các nguy cơ về đường tiêu hóa và tim mạch. Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Chống chỉ định"), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần "Tương tác") Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng IBUPROFEN, nên ngừng điều trị
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị họ dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng điều trị bằng ibuprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác cũng như nếu rối loạn thị giác hoặc các dấu hiệu dai dẳng của rối loạn chức năng gan.
Trong một số trường hợp đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể bắt nguồn từ các biến chứng da nghiêm trọng và nhiễm trùng ở các mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ sự đóng góp của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Vì vậy, khuyến cáo tránh sử dụng IBUPROFEN DOC trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu.
Ảnh hưởng đến thận
Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác.
Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn, với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau). Nguy cơ này có thể tăng lên trong trường hợp gắng sức liên quan đến mất muối và mất nước, vì vậy cần tránh tình trạng này.
Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận.
Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của các phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. sự phục hồi của trạng thái tiền xử lý.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Rối loạn hô hấp
IBUPROFEN DOC nên được kê đơn một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì co thắt phế quản có thể phát triển. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã trải qua những phản ứng như vậy sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem đoạn "Chống chỉ định" và "Tác dụng không mong muốn").
Giảm chức năng tim, thận và gan
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
Viêm màng não vô trùng
Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ibuprofen. Mặc dù điều này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết có liên quan, nó cũng đã được thấy ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mãn tính đồng thời (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Việc sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào đối với chứng đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, cần được tư vấn y tế và ngừng điều trị. (hoặc do) thường xuyên sử dụng thuốc đau đầu.
Sau khi uống rượu đồng thời, các tác dụng không mong muốn liên quan đến hoạt chất, đặc biệt là những tác dụng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương, có thể tăng lên trong quá trình sử dụng NSAID.
Suy giảm khả năng sinh sản
Việc sử dụng IBUPROFEN DOC, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai (xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt").
Nên ngừng sử dụng ibuprofen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ibuprofen - Thuốc gốc
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) không nên được sử dụng kết hợp với:
- Axit acetylsalicylic liều thấp (aspirin):
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy sự suy giảm tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic khi dùng đồng thời với ibuprofen. Tương tác này có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch mong muốn của axit acetylsalicylic. Vì vậy, ibuprofen chỉ nên đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng axit acetylsalicylic. sự ức chế kết tập tiểu cầu.
- các NSAID khác bao gồm salicylat> 100 mg / ngày: những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa. Tuy nhiên, không nên kết hợp ibuprofen với các NSAID khác.
Các mối liên quan sau đây nên tránh với ibuprofen:
- axit acetylsalicylic:
Sự kết hợp giữa axit acetylsalicylic và các NSAID khác phải do tăng nguy cơ xuất huyết. Dữ liệu thực nghiệm cho thấy rằng, khi dùng đồng thời, ibuprofen có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
- thuốc chống đông máu (dicumarolics): NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin. Các bệnh nhân được điều trị bằng coumarin nên được theo dõi.
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu: Không nên kết hợp NSAID với các thuốc chống kết tập tiểu cầu như ticlopidine do có tác dụng ức chế chức năng tiểu cầu (xem bên dưới).
- methotrexate: NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexate ở ống thận và làm giảm độ thanh thải của nó, do đó làm tăng nguy cơ độc tính; do đó, trong trường hợp điều trị bằng methotrexate với liều lượng cao, nên tránh kê đơn NSAID (xem bên dưới).
- glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
- Các chất ức chế cox-2: Nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do tác dụng phụ có thể xảy ra.
- chiết xuất từ thực vật: Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu liên quan đến NSAID.
- mifepristone: do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin đối với sự trưởng thành của cổ tử cung. hoặc co bóp tử cung và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc trong việc đình chỉ thai nghén.
- Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen.
- zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc máu khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác.
Các kết hợp sau với ibuprofen có thể cần điều chỉnh liều:
- aminoglycosid: NSAID có thể làm giảm bài tiết aminoglycosid. - lithi: sử dụng đồng thời lithi và NSAID làm tăng nồng độ lithi trong huyết tương do giảm thải trừ, có khả năng đạt đến ngưỡng độc. cần thiết để theo dõi tình trạng thiếu máu, để điều chỉnh liều lượng lithi trong quá trình điều trị đồng thời với ibuprofen.
- thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do NSAID.
- Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp tính. , thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng ibuprofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
- thuốc chẹn bêta: NSAID chống lại tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn thụ thể betaadrenorenore.
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa; cơ chế này có thể liên quan đến việc giảm hấp thu serotonin trong tiểu cầu.
- cyclosporin: dùng đồng thời với NSAID được cho là làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, trong trường hợp điều trị phối hợp, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận.
- captopril: các nghiên cứu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen chống lại tác dụng của captopril đối với bài tiết natri.
- cholestyramine: dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu của ibuprofen (25%) qua đường tiêu hóa. Các loại thuốc này nên được dùng cách nhau ít nhất 2 giờ.
- thiazide, các chế phẩm liên quan đến thiazide và thuốc lợi tiểu quai: NSAID có thể chống lại tác dụng lợi tiểu của furosemide và bumetanide, có thể bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin. Chúng cũng có thể chống lại tác dụng hạ huyết áp của thiazide.
- tacrolimus: dùng đồng thời NSAID và tacrolimus được cho là làm tăng nguy cơ độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, trong trường hợp điều trị kết hợp, cần theo dõi cẩn thận chức năng thận.
- methotrexate: nguy cơ tương tác tiềm ẩn giữa NSAID và methotrexate cũng nên được xem xét khi điều trị bằng methotrexate liều thấp, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Khi điều trị phối hợp được đưa ra, cần theo dõi chức năng thận. Cần thận trọng khi dùng cả NSAID và methotrexate trong 24 giờ, vì nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng, gây tăng độc tính (xem ở trên).
- corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa. - Thuốc chống kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem ở trên).
- Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến thuốc kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
- ritonavir: Có thể tăng nồng độ NSAID. - probenecid: làm chậm bài tiết NSAID, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng.
- Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100% đã được quan sát thấy. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt khi liều cao ibuprofen được dùng với voriconazole hoặc fluconazole.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng ibuprofen với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Các loại thuốc như IBUPROFEN DOC có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Việc sử dụng IBUPROFENE DOC, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai Trên thực tế, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình mang thai và / hoặc sự phát triển của thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai: trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không được sử dụng IBUPROFENE DOC trừ những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Nếu ibuprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Quý ba: Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, IBUPROFENE DOC chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai.Nên ngừng sử dụng ibuprofen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ibuprofen - Thuốc gốc: Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên nặng từ 40 kg trở lên (từ 12 tuổi trở lên):
- Viên nén 400 mg: 2-4 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
- Viên nén 600 mg: 1-3 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều ibuprofen tối đa hàng ngày không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, liều uống đầu tiên được dùng khi bệnh nhân thức giấc; các liều tiếp theo có thể được thực hiện trong bữa ăn.
Trong trường hợp suy thận, có thể giảm thải trừ và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu việc sử dụng sản phẩm thuốc là cần thiết trong hơn 4 ngày ở người lớn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 40 kg (dưới 12 tuổi)
IBUPROFEN DOC không được khuyến cáo ở trẻ vị thành niên có cân nặng dưới 40 kg hoặc trẻ em dưới 12 tuổi.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng có hại. Nếu việc sử dụng NSAID được cho là cần thiết, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa trong thời gian điều trị bằng NSAID. Nếu chức năng thận hoặc gan bị suy giảm, liều lượng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy thận
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều dùng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân. Liều nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và theo dõi chức năng thận.
Suy gan
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan. Liều dùng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân và liều lượng phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với nước.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm với dạ dày, nên dùng ibuprofen trong bữa ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ibuprofen - Thuốc gốc
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng lớn ibuprofen sẽ gặp các triệu chứng trong vòng 4-6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo phổ biến nhất bao gồm: buồn nôn, nôn, đau bụng, hôn mê và buồn ngủ, và rất hiếm khi bị tiêu chảy. Xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm nhức đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất ý thức. Trong trường hợp ngộ độc nặng hơn, độc tính được quan sát thấy trong hệ thống thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, và đôi khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân lên cơn co giật
Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, tiêu chảy, thần kinh trung ương và ức chế hô hấp cũng được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Mất phương hướng, trạng thái kích thích, ngất xỉu và nhiễm độc tim mạch bao gồm hạ huyết áp, nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể bị suy thận và tổn thương gan. Nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra trong trường hợp ngộ độc nặng và thời gian prothrombin / INR có thể kéo dài, có thể do can thiệp vào hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Có thể xảy ra đợt cấp hen ở bệnh nhân hen.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ibuprofen. Trong trường hợp quá liều, do đó, điều trị triệu chứng và hỗ trợ sẽ được chỉ định.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ibuprofen, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ibuprofen - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ibuprofen DOC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường thấy nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”). Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng ibuprofen hiếm khi được quan sát thấy.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ibuprofen. D "việc làm").
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Viêm tụy, viêm thực quản và hẹp ruột cũng rất hiếm khi được quan sát thấy. Bệnh nhân nên được hướng dẫn ngừng sử dụng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra đau bụng trên dữ dội hoặc xuất hiện các nốt ban đỏ hoặc nôn ra máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở hoặc c) các rối loạn da khác nhau, bao gồm các loại phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và, hiếm gặp hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng).
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nói chung nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp (phù mạch hoặc sốc nặng). Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này xảy ra, có thể xảy ra ngay cả trong lần sử dụng đầu tiên, cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.
Rối loạn tim và mạch: phù, mệt mỏi, tăng huyết áp và suy tim, viêm mạch đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các loại thuốc như ibuprofen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu. Các dấu hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng bề ngoài, các triệu chứng giống cúm, kiệt sức nghiêm trọng, chảy máu và bầm tím không rõ nguyên nhân. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức, tránh tự ý dùng thuốc có chứa thuốc giảm đau, hạ sốt và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong điều trị dài hạn, công thức máu nên được thực hiện thường xuyên.
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo âu, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, phản ứng loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác, mất ngủ, kích động, khó chịu hoặc mệt mỏi. Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm mũi vô trùng và viêm màng não (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem phần "Thận trọng d "sử dụng"). Nếu các dấu hiệu "nhiễm trùng xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng ibuprofen, nên thực hiện các xét nghiệm để xem đây có phải là" chỉ định cho liệu pháp chống nhiễm trùng / kháng sinh hay không.
Rối loạn hệ hô hấp: co thắt phế quản, khó thở, ngưng thở, hen suyễn. Rối loạn mắt: các trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung: suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: suy giảm chức năng gan, suy gan, viêm gan và vàng da, tổn thương gan, tổn thương gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban trên da (phát ban), ngứa, ban xuất huyết, phù mạch, phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), ban đỏ đa dạng, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và rụng tóc. Trong một số trường hợp đặc biệt, nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm có thể xảy ra trong quá trình "nhiễm trùng thủy đậu" (xem thêm "Nhiễm trùng và Nhiễm trùng").
Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Tổn thương mô thận (hoại tử nhú) và nồng độ acid uric trong máu tăng cao cũng có thể hiếm khi xảy ra.
Rất hiếm: hình thành phù, đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch hoặc suy thận, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ có thể kèm theo suy thận cấp. Do đó, chức năng thận nên được theo dõi thường xuyên.
Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: khó chịu, mệt mỏi và phù nề.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
IBUPROFENE DOC 400 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: ibuprofen 400 mg.
Tá dược vừa đủ:
- lõi viên: tinh bột ngô, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
- lớp phủ viên: dẫn xuất cellulose / polyoxyl 40 stearat, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Một viên chứa:
Hoạt chất: ibuprofen 600 mg.
Tá dược vừa đủ:
- lõi viên: tinh bột ngô, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
- lớp phủ viên: dẫn xuất cellulose / polyoxyl 40 stearat, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 400 mg - hộp 10 viên.
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 400 mg - hộp 30 viên.
IBUPROFEN DOC Viên nén bao phim 600 mg - thùng 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IBUPROFENE CÁC BẢNG TÀI LIỆU BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 400 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC viên nén bao phim 600 mg
Mỗi viên nén bao phim chứa 600 mg ibuprofen.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Như một chất chống đau bụng trong:
• viêm xương khớp ở tất cả các vị trí của nó (viêm xương khớp cổ, lưng, thắt lưng; viêm xương khớp vai, hông, đầu gối, viêm xương khớp lan tỏa, v.v.), viêm quanh khớp dạng vảy, đau thắt lưng, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa; viêm xơ, viêm bao gân, viêm cơ, chấn thương thể thao, viêm khớp dạng thấp, bệnh Still.
Như một loại thuốc giảm đau trong các dạng đau đớn của các nguyên nhân khác nhau:
• trong chấn thương do tai nạn và thể thao;
• trong thực hành nha khoa, đau sau khi nhổ răng và sau các can thiệp răng hàm mặt;
• trong sản khoa: đau sau sinh mổ và sau sinh;
• trong phụ khoa: trong việc ngăn ngừa và điều trị đau bụng kinh;
• trong phẫu thuật: trong điều trị đau sau phẫu thuật;
• trong nhãn khoa: đau sau phẫu thuật và các dạng đau do nguyên nhân khác nhau;
• trong y học nói chung: trong điều trị chứng đau nửa đầu và đau đầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn và thanh thiếu niên ≥ 40 kg (từ 12 tuổi trở lên) :
Viên nén 400 mg: 2-4 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Viên nén 600 mg: 1-3 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều ibuprofen tối đa hàng ngày không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, liều uống đầu tiên được dùng khi bệnh nhân thức giấc; các liều tiếp theo có thể được thực hiện trong bữa ăn.
Trong trường hợp suy thận, có thể giảm thải trừ và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu việc sử dụng sản phẩm thuốc là cần thiết trong hơn 4 ngày ở người lớn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Dân số nhi khoa :
IBUPROFEN DOC không được khuyến cáo ở trẻ vị thành niên có cân nặng dưới 40 kg hoặc trẻ em dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân cao tuổi :
Bệnh nhân cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng có hại. Nếu việc sử dụng NSAID được cho là cần thiết, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa trong thời gian điều trị bằng NSAID. Nếu chức năng thận hoặc gan bị suy giảm, liều lượng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Suy thận :
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận. Liều dùng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân. Liều nên được giữ ở mức thấp nhất có thể và theo dõi chức năng thận (xem phần 4.3 và 4.4).
Suy gan :
Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy gan. Liều dùng nên được đánh giá trên cơ sở cá nhân và liều lượng phải được giữ ở mức thấp nhất có thể (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Viên nén bao phim nên được nuốt toàn bộ với nước.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm với dạ dày, nên dùng ibuprofen trong bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Đối tượng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi, phù mạch và / hoặc hen suyễn.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30ml / phút).
• Suy tim nặng (NYHA độ IV).
• Loét dạ dày tá tràng nặng hoặc đang hoạt động.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Không được dùng Ibuprofen cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý làm tăng xu hướng chảy máu.
• Ibuprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
• Mất nước nghiêm trọng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống không đủ nước).
• IBUPROFEN DOC chống chỉ định ở trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 40 kg hoặc trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần thận trọng ở những bệnh nhân mắc một số tình trạng bệnh có thể trở nên trầm trọng hơn:
• rối loạn chuyển hóa porphyrin bẩm sinh (ví dụ rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính từng đợt);
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp - tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn (xem phần 4.8);
• trực tiếp sau cuộc phẫu thuật lớn;
• ở những bệnh nhân phản ứng dị ứng với các chất khác, vì có nguy cơ tăng phản ứng quá mẫn đối với họ ngay cả khi sử dụng IBUPROFEN DOC;
• ở những bệnh nhân bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc bệnh hô hấp tắc nghẽn mãn tính vì họ có nguy cơ bị phản ứng dị ứng cao hơn. Chúng có thể biểu hiện thành các cơn hen suyễn (còn gọi là hen suyễn giảm đau), phù nề hoặc mày đay Quincke.
Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần 4.5).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng ibuprofen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). ibuprofen (ví dụ: ≤1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA độ II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg / ngày) .).
Cũng nên xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt nếu cần dùng liều cao (2400 mg / ngày) ibuprofen.
Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng điều trị bằng ibuprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác, cũng như nếu rối loạn thị giác hoặc các dấu hiệu dai dẳng của rối loạn chức năng gan.
Trong một số trường hợp đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể bắt nguồn từ các biến chứng da nghiêm trọng và nhiễm trùng ở các mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ sự đóng góp của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này. Vì vậy, khuyến cáo tránh sử dụng IBUPROFEN DOC trong trường hợp mắc bệnh thủy đậu.
Ảnh hưởng đến thận
Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác.
Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn, với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau). Nguy cơ này có thể tăng lên trong trường hợp gắng sức liên quan đến mất muối và mất nước, vì vậy cần tránh tình trạng này.
Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bởi quá trình phục hồi từ trạng thái tiền điều trị.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Rối loạn hô hấp
IBUPROFEN DOC nên được kê đơn một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì co thắt phế quản có thể phát triển. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác.
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này.Nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện những phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem phần 4.3 và 4.8).
Giảm chức năng tim, thận và gan
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
Viêm màng não vô trùng
Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ibuprofen.
Mặc dù điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết liên quan, nó cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mãn tính đồng thời (xem phần 4.8).
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Việc sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào đối với chứng đau đầu có thể làm cho cơn đau đầu trở nên tồi tệ hơn. Nếu tình trạng này xảy ra hoặc nghi ngờ, cần được tư vấn y tế và ngừng điều trị. (hoặc do) thường xuyên sử dụng thuốc đau đầu.
Sau khi uống rượu đồng thời, các tác dụng không mong muốn liên quan đến hoạt chất, đặc biệt là những tác dụng ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương, có thể tăng lên trong quá trình sử dụng NSAID.
Suy giảm khả năng sinh sản
Việc sử dụng IBUPROFEN DOC, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai (xem thêm phần 4.6).
Nên ngừng sử dụng ibuprofen ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) không nên được sử dụng kết hợp với :
• Axit acetylsalicylic: không khuyến cáo dùng đồng thời ibuprofen và axit acetylsalicylic do khả năng tăng tác dụng phụ.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi hai thuốc được sử dụng đồng thời. Mặc dù có sự không chắc chắn về việc ngoại suy các dữ liệu này đối với tình trạng lâm sàng, không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic liều thấp. Không có tác dụng lâm sàng liên quan nào được coi là có khả năng xảy ra sau khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1). Tương tác này có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch mong muốn của axit acetylsalicylic. Do đó, ibuprofen chỉ nên được sử dụng thận trọng đặc biệt cho những bệnh nhân được điều trị bằng axit acetylsalicylic để ức chế kết tập tiểu cầu.
- NSAIDs khác bao gồm salicylat> 100 mg / ngày: những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (xem phần 4.4). Tuy nhiên, không nên kết hợp ibuprofen với các NSAID khác (xem phần 4.4).
Các mối liên quan sau đây nên tránh với ibuprofen :
- Thuốc chống đông máu (dicumarolics): NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4). Các bệnh nhân được điều trị bằng coumarin nên được theo dõi.
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu: Không nên kết hợp NSAID với thuốc chống kết tập tiểu cầu như ticlopidine do có tác dụng ức chế chức năng tiểu cầu (xem bên dưới).
- methotrexate: NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexate ở ống thận và làm giảm độ thanh thải của nó, do đó làm tăng nguy cơ độc tính; do đó, trong trường hợp điều trị bằng methotrexate với liều lượng cao, nên tránh kê đơn NSAID (xem bên dưới).
- glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
- Các chất ức chế cox-2: nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do tác dụng phụ tiềm tàng (xem phần 4.4).
- chiết xuất từ thực vật: Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu liên quan đến NSAID.
- mifepristone: do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc dùng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin làm chín muồi cổ tử cung hoặc co bóp tử cung và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc trong việc đình chỉ thai nghén.
- Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen.
- zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học trong trường hợp dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác.
Các kết hợp sau với ibuprofen có thể cần điều chỉnh liều :
- aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết của aminoglycoside.
- lithi: sử dụng đồng thời lithi và NSAID gây tăng nồng độ lithi huyết tương do giảm thải trừ, có khả năng đạt ngưỡng độc. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, cần theo dõi tình trạng thiếu máu để điều chỉnh liều lượng lithi trong quá trình điều trị đồng thời với ibuprofen.
- thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do NSAID.
• ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm thận cấp tính có thể xảy ra. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng ibuprofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
• Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
- Thuốc chẹn beta: NSAID chống lại tác dụng hạ huyết áp của các thuốc chẹn beta-adrenoceptors.
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4); Cơ chế có thể liên quan đến việc giảm hấp thu serotonin vào tiểu cầu (xem phần 4.4).
- cyclosporin: dùng đồng thời với NSAID được cho là làm tăng nguy cơ độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, trong trường hợp điều trị kết hợp, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
- captopril: các nghiên cứu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen chống lại tác dụng của captopril đối với bài tiết natri.
- cholestyramine: dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm hấp thu ibuprofen (25%) qua đường tiêu hóa. Những loại thuốc này nên được dùng cho
khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ.
- Thiazide, các chế phẩm liên quan đến thiazide và thuốc lợi tiểu quai: NSAID có thể chống lại tác dụng lợi tiểu của furosemide và bumetanide, có thể bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin. Chúng cũng có thể chống lại tác dụng hạ huyết áp của thiazide.
- tacrolimus: dùng đồng thời với NSAID và tacrolimus được cho là làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận do giảm tổng hợp prostacyclin ở thận. Do đó, trong trường hợp điều trị kết hợp, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
- methotrexate: nguy cơ tương tác tiềm ẩn giữa NSAID và methotrexate cũng nên được xem xét liên quan đến điều trị bằng methotrexate liều thấp, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Khi điều trị phối hợp được đưa ra, cần theo dõi chức năng thận. Cần thận trọng khi dùng cả NSAID và methotrexate trong 24 giờ, vì nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng, gây tăng độc tính (xem ở trên).
- corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem ở trên).
- Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến thuốc kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
- ritonavir: có thể tăng nồng độ NSAID.
- probenecid: làm chậm bài tiết NSAID, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng.
- Thuốc ức chế CYP2C9: dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (cơ chất CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100% đã được quan sát thấy. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt khi liều cao ibuprofen được dùng với voriconazole hoặc fluconazole.
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây ra tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu ibuprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, IBUPROFENE DOC chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Trong một số ít nghiên cứu cho đến nay, NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng Ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang được điều tra về tình trạng vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng điều trị ibuprofen.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng ibuprofen hiếm khi được quan sát thấy.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ibuprofen.
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Rất hiếm khi quan sát thấy viêm tụy cấp và hẹp ruột.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn ngừng sử dụng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra đau bụng trên dữ dội hoặc xuất hiện các nốt ban đỏ hoặc nôn ra máu.
Rối loạn hệ thống miễn dịchCác phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở hoặc c) các rối loạn da khác nhau, bao gồm các loại phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và, hiếm gặp hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng).
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn nói chung nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp (phù mạch hoặc sốc nặng). Nếu bất kỳ triệu chứng nào trong số này xảy ra, có thể xảy ra ngay cả trong lần sử dụng đầu tiên, cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.
Rối loạn tim và mạch máu: phù, mệt mỏi, tăng huyết áp và suy tim, viêm mạch đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày), có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu. Các dấu hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng bề ngoài, các triệu chứng giống cúm, kiệt sức nghiêm trọng, chảy máu và bầm tím không rõ nguyên nhân. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức, tránh tự ý dùng thuốc có chứa thuốc giảm đau, hạ sốt và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong điều trị dài hạn, công thức máu nên được thực hiện thường xuyên.
Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, trạng thái nhầm lẫn, ảo giác, phản ứng loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác, mất ngủ, kích động, khó chịu hoặc mệt mỏi.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem phần 4.4).
Nếu các dấu hiệu nhiễm trùng xảy ra hoặc trầm trọng hơn trong khi sử dụng ibuprofen, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Các xét nghiệm nên được thực hiện để xem liệu đây có phải là “chỉ định của liệu pháp chống nhiễm trùng / kháng sinh hay không.
Các bệnh về hệ hô hấp: co thắt phế quản, khó thở, ngưng thở, hen suyễn.
Rối loạn mắt: các trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung: suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: suy giảm chức năng gan, suy gan, viêm gan và vàng da, tổn thương gan, tổn thương gan.
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban trên da (phát ban), ngứa, ban xuất huyết, phù mạch, phản ứng nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), ban đỏ đa dạng, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và rụng tóc. Trong một số trường hợp đặc biệt, nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm có thể xảy ra trong quá trình "nhiễm trùng thủy đậu" (xem thêm "Nhiễm trùng và Nhiễm trùng").
Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc dưới nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Tổn thương mô thận (hoại tử nhú) và nồng độ acid uric trong máu tăng cao cũng có thể hiếm khi xảy ra.
Rất hiếm: hình thành phù, đặc biệt ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch hoặc suy thận, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ có thể kèm theo suy thận cấp. Do đó, chức năng thận nên được theo dõi thường xuyên.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: khó chịu, mệt mỏi và phù nề.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Ở thanh thiếu niên và người lớn, tác dụng đáp ứng liều không được xác định rõ ràng khi dùng quá liều.
Thời gian bán thải khi dùng quá liều là 1,5 - 3 giờ.
Độc tính
Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc thường không được quan sát thấy ở liều dưới 100 mg / kg ở trẻ em hoặc người lớn. Tuy nhiên, có thể phải điều trị hỗ trợ trong một số trường hợp. Trẻ em đã được quan sát thấy có các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi uống ibuprofen với liều 400 mg / kg hoặc cao hơn.
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng lớn ibuprofen sẽ gặp các triệu chứng trong vòng 4-6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo phổ biến nhất bao gồm: buồn nôn, nôn, đau bụng, ngủ lịm và buồn ngủ và rất hiếm khi bị tiêu chảy. Xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm nhức đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất ý thức. Trong trường hợp ngộ độc nặng hơn, độc tính được quan sát thấy trong hệ thống thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, và đôi khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân xuất hiện các cơn co giật.
Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, tiêu chảy, thần kinh trung ương và ức chế hô hấp cũng được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Mất phương hướng, trạng thái kích thích, ngất xỉu và nhiễm độc tim mạch bao gồm hạ huyết áp, nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể bị suy thận và tổn thương gan. Trong trường hợp ngộ độc nặng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin / INR có thể kéo dài, có thể do can thiệp vào hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Ở bệnh nhân hen suyễn đợt cấp. có khả năng.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ibuprofen.
Trong trường hợp quá liều, do đó, điều trị triệu chứng và hỗ trợ được chỉ định, bao gồm duy trì đường thở bằng sáng chế. Đặc biệt chú ý là do kiểm soát huyết áp, các dấu hiệu quan trọng, cân bằng axit-bazơ và bất kỳ xuất huyết tiêu hóa nào.
Trong vòng một "giờ" sau khi uống phải một lượng có thể gây độc, nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Ngoài ra, nên cân nhắc rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống thuốc quá liều có thể đe dọa tính mạng ở người lớn.
Phải đảm bảo bài niệu đầy đủ và theo dõi chặt chẽ các chức năng gan và thận.
Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống phải một lượng thuốc có khả năng gây độc.
Những cơn co giật xảy ra thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch, tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân mà có thể cần các biện pháp hỗ trợ khác.
Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc địa phương của bạn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Danh mục dược điều trị: thuốc chống viêm và chống đau không steroid - dẫn xuất của axit propionic. Mã ATC: M01AE01.
Ibuprofen là một loại thuốc giảm đau-chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt rõ rệt. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic. Hoạt tính giảm đau không gây ngủ và cao hơn 8-30 lần so với axit acetylsalicylic.
Ibuprofen là một chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và phát huy hoạt tính của nó bằng cách ức chế sự tổng hợp của nó ở cấp độ ngoại vi.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi hai thuốc được sử dụng đồng thời. Trong một số nghiên cứu dược lực học, sau khi dùng liều duy nhất 400 mg ibuprofen trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi dùng axit acetylsalicylic giải phóng tức thì (81 mg), đã làm giảm tác dụng của "axit acetylsalicylic trên thromboxan hình thành và kết tập tiểu cầu. Mặc dù có những điều chưa chắc chắn về việc ngoại suy các dữ liệu này từ tình huống lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic liều thấp. Không có tác dụng lâm sàng liên quan. được coi là có khả năng xảy ra sau khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 4.5).
05.2 "Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và đặt trực tràng; Uống khi đói sẽ tạo ra "nồng độ huyết thanh tối đa ở người sau khoảng 45 phút. Việc dùng các liều lượng bằng nhau trước khi ăn thức ăn cho thấy sự hấp thu chậm hơn và đạt mức tối đa trong một khoảng thời gian trong vòng tối thiểu là một" giờ rưỡi và tối đa là ba giờ. Thời gian bán hủy trong huyết tương của phân tử là khoảng hai giờ.
Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa không hoạt động và những chất này, cùng với ibuprofen không thay đổi, được bài tiết qua thận cả hai dạng như vậy và dưới dạng liên hợp.
Quá trình bài tiết diễn ra nhanh chóng và nồng độ thuốc trong huyết thanh không có dấu hiệu tích tụ. 44% liều ibuprofen được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng hai chất chuyển hóa trơ về mặt dược lý và 20% dưới dạng thuốc như vậy.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột bạch tạng là 800 mg / kg mỗi os; trong khi ở chuột, một lần nữa trên mỗi os, nó là 1600 mg / kg. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế ống động mạch của thai nhi.
Trong các thí nghiệm trên động vật, độc tính mãn tính và cấp dưới điện tử của ibuprofen chủ yếu biểu hiện ở dạng tổn thương và loét đường tiêu hóa. trong ống nghiệm và in vivo chưa đưa ra liên quan lâm sàng về khả năng gây đột biến của ibuprofen. Trong các nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt, không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư của ibuprofen.
Ibuprofen dẫn đến ức chế rụng trứng ở thỏ, cũng như gây rối loạn quá trình cấy ghép ở các loài động vật khác nhau (thỏ, chuột cống, chuột nhắt) Nghiên cứu thực nghiệm cho thấy ibuprofen đi qua nhau thai; với liều gây độc cho mẹ, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ dị tật (ví dụ như dị tật thông liên thất).
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng: tinh bột ngô, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Lớp phủ máy tính bảng: dẫn xuất cellulose / polyoxyl 40 stearat, hypromellose, titanium dioxide, propylene glycol, macrogol 8000.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 10 viên nén bao phim 400 mg đóng trong vỉ PVC / Al.
Thùng carton chứa 30 viên nén bao phim 400 mg đóng trong vỉ PVC / Al.
Carton chứa 30 viên nén bao phim 600 mg trong vỉ PVC / Al.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l. - Qua Turati 40 - 20121 Milan - Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
- 10 viên nén bao phim 400 mg đóng trong vỉ - A.I.C. n. 043109014.
- 30 viên nén bao phim 400 mg đóng trong vỉ - A.I.C. n. 043109026.
- 30 viên nén bao phim 600 mg đóng trong vỉ - A.I.C. n. 043109038.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 4 năm 2015.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2015.