Thành phần hoạt tính: Gestodene, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg viên nén bao
Tại sao Ginoden được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất, khi được sử dụng đúng cách
- Chúng làm tăng nhẹ nguy cơ có cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc hoặc khi tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi nghỉ 4 tuần trở lên
- Hãy chăm sóc và đi khám bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông")
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Progestogens và estrogen, kết hợp cố định.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Phòng ngừa thụ thai.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ginoden
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Không sử dụng Ginoden nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- Vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng, hiện tại hoặc quá khứ.
- Khối u ở vú hoặc cơ quan sinh dục, hiện tại hoặc trước đó.
- Khối u gan lành tính hoặc ác tính, hiện tại hoặc trước đó.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
- Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
- kết hợp với Ritonavir;
- bệnh lý nhãn khoa có nguồn gốc mạch máu;
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng sản phẩm, hãy ngừng dùng ngay và hỏi ý kiến bác sĩ. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố. Xem thêm "Ghi chú chung".
Quần thể đặc biệt
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Ginoden ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy gan
Không dùng Ginoden nếu bạn bị bệnh gan. Xem phần "Chống chỉ định" và "Thận trọng khi sử dụng".
Suy thận
Ginoden chưa được nghiên cứu cụ thể ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ginoden
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Ginoden, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần "Cục máu đông"). Điều đặc biệt quan trọng là phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông").
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)"). Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Tờ rơi này mô tả một số trường hợp cần phải ngừng dùng sản phẩm hoặc có thể xảy ra việc giảm hiệu quả của sản phẩm.Trong những trường hợp như vậy, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung như sử dụng bao cao su hoặc các phương pháp rào cản khác. thay đổi nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Tờ rơi này mô tả một số trường hợp cần phải ngừng dùng sản phẩm hoặc có thể xảy ra việc giảm hiệu quả của sản phẩm. Trong những trường hợp như vậy, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung như sử dụng bao cao su hoặc các phương pháp rào cản khác. thay đổi nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục uống thuốc, bạn nên kiểm tra y tế kỹ lưỡng
Hơn nữa, nên thực hiện thăm khám kiểm soát định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần, trong quá trình sử dụng sản phẩm.
Tần suất và hình thức thăm khám sẽ do bác sĩ thiết lập và đặc biệt nhằm mục đích kiểm soát huyết áp, kiểm tra vú, bụng và phụ khoa nói chung bao gồm xét nghiệm Pap và xét nghiệm máu tương đối.
Giống như tất cả các loại thuốc tránh thai khác, Ginoden không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Ginoden được kê đơn cho mục đích sử dụng cá nhân và không được cung cấp cho nhiều người cùng một lúc.
Các biện pháp phòng ngừa
Khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, việc sử dụng viên uống kết hợp có thể cần được giám sát y tế chặt chẽ. Bác sĩ có thể đề nghị một phương pháp tránh thai hoàn toàn khác (không dùng hormone).
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Ginoden, bạn nên cho bác sĩ của bạn.
- Khói;
- Bệnh tiểu đường;
- thừa cân;
- tăng huyết áp;
- khuyết tật van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- viêm tĩnh mạch nông (viêm tĩnh mạch);
- suy tĩnh mạch;
- tiền sử huyết khối, đau tim hoặc đột quỵ ở các thành viên trong gia đình trực tiếp;
- đau nửa đầu;
- Phiền muộn;
- chứng động kinh (xem phần "Tương tác");
- nồng độ cao của cholesterol và triglyceride (chất béo) trong máu, hiện tại hoặc trong quá khứ, ngay cả ở những người thân trong gia đình;
- khối u ở vú;
- tiền sử ung thư vú ở những người thân ruột thịt;
- bệnh gan hoặc túi mật;
- rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- hiện tại hoặc trước đó bị nhiễm sắc tố (các mảng sắc tố màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc lâu với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- bệnh mụn rộp trước đó;
- một số tình trạng bệnh lý được đặc trưng bởi kháng với Protein C hoạt hóa, tăng phospho máu, thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus), dẫn đến khởi phát huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch;
- Múa giật Sydenham (rối loạn hệ thần kinh trung ương);
- mất thính lực do xơ cứng tai.
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. bác sĩ ngay lập tức.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Ginoden;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
Trong trường hợp xuất hiện lần đầu, tái phát hoặc xấu đi của bất kỳ tình trạng nào ở trên trong khi sử dụng thuốc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Các chế phẩm Hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoinbital xem phần Tương tác).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ginoden
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ Ginoden trong máu và ngăn viên thuốc hoạt động hiệu quả. Chúng bao gồm:
- primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) (được sử dụng để điều trị chứng động kinh),
- rifampicin (được sử dụng để điều trị bệnh lao) và rifabutin,)
- chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, ví dụ ritonavir và nevirapine (được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng như HIV và viêm gan C);
- Griseofulvin (được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng khác), thuốc chống nấm nhóm azole, chẳng hạn như itraconazole, voriconazole, fluconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nấm)
- kháng sinh macrolide như clarithromycin, erythromycin (được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn)
- thuốc chẹn kênh canxi như verapamil và diltizem (được sử dụng để điều trị một số bệnh tim và huyết áp cao)
- etoricoxib (viêm khớp, viêm xương khớp)
- modafinil và flunarizine.
Các thuốc chống động kinh khác (oxcarbamazepine, topiramate, felbamate) cũng có khả năng làm giảm hiệu quả của thuốc. Ginoden có thể can thiệp vào cơ chế hoạt động của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporine
- l "lamotrogine chống động kinh - melatonin - midazolam
- theophylline
- tizanidine
- omeprazole
Các chế phẩm dựa trên hypericum perforatum không nên được sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất hiệu quả tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai không mong muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ các chế phẩm dựa trên hypericum perforatum.
Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm hypericum perforatum. Luôn thông báo cho bác sĩ kê đơn về bất kỳ loại thuốc nào bạn đang dùng, đồng thời thông báo cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác mà bạn đang sử dụng Ginoden, để họ xác định xem và trong thời gian bao lâu thì cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sử dụng thuốc viên có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu, nhưng những thay đổi này thường nằm trong giới hạn bình thường. Vì vậy, bạn nên thông báo cho bác sĩ đã yêu cầu xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, không nên uống Ginoden với nước bưởi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Ginoden làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Cục máu đông có thể phát triển.
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Ginoden là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Ginoden, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Ginoden là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa chất mang thai, chẳng hạn như Ginoden, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Ginoden là thấp nhưng một số bệnh lý khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Ginoden một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng Ginoden, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại thuốc;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con ít hơn một vài tuần trước
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này. Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng sử dụng Ginoden.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Ginoden, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Ginoden là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Ginoden, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Ginoden, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Khối u
Các chẩn đoán ung thư vú phổ biến hơn một chút ở những phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai so với những phụ nữ không sử dụng thuốc này. Số ca chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng điều trị. Không biết sự khác biệt có phải do viên thuốc hay không.
Sự gia tăng này có thể là do chẩn đoán sớm hơn, vì phụ nữ được nhìn thấy thường xuyên hơn, tác dụng sinh học của viên thuốc hoặc cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ dùng thuốc có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với ung thư vú được chẩn đoán ở phụ nữ không sử dụng nó.
Các khối u gan lành tính và hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc. Những khối u như vậy có thể gây chảy máu bên trong. Tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp đau dữ dội ở bụng.
Ung thư cổ tử cung (cổ tử cung) đã được báo cáo là phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài.
Các khối u nói trên có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ginoden không được sử dụng khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
Ginoden không được khuyến khích khi đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Ginoden chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Ginoden chứa sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Kiểm tra định kỳ
Trong khi sử dụng thuốc, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đến khám sức khỏe định kỳ, thường là hàng năm.
Gặp bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt:
- nếu bạn quan sát thấy bất kỳ sự thay đổi nào về tình trạng sức khỏe của mình, đặc biệt liên quan đến những gì được thông báo trong tờ rơi này (xem thêm "Chống chỉ định" và "Thận trọng khi sử dụng". Đừng quên tham khảo các thành viên thân thiết trong gia đình);
- nếu bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn
- nếu các loại thuốc khác được sử dụng (xem thêm "Tương tác");
- nếu bạn bị bất động hoặc phải phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ít nhất bốn tuần trước đó);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo nghiêm trọng và bất thường;
- nếu bạn đã quên thuốc viên trong tuần đầu tiên sử dụng và đã quan hệ tình dục trong bảy ngày trước khi quên;
- Nếu bạn không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nếu bạn nghi ngờ có thai, đừng bắt đầu một gói mới mà không có sự cho phép của bác sĩ.
Ngừng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối:
- ho bắt đầu đột ngột;
- đau dữ dội ở ngực có thể lan sang cánh tay trái;
- khó thở đột ngột;
- đau đầu bất thường, dữ dội, kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu;
- mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi;
- nói ngọng hoặc không nói được;
- thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác và vị giác;
- cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu;
- suy nhược hoặc tê bất kỳ phần nào của cơ thể;
- Đau bụng nặng;
- đau dữ dội hoặc sưng ở một bên chân.
Các tình huống và triệu chứng trên được minh họa và giải thích chi tiết hơn trong các phần khác của tờ rơi này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Ginoden: Posology
Gói Ginoden chứa 21 viên, tất cả đều được đánh dấu ngày trong tuần mỗi viên nên uống. Uống viên thuốc vào khoảng thời gian gần giống nhau mỗi ngày, nếu cần với một ít nước. Thực hiện theo hướng mũi tên cho đến khi dùng hết 21 viên. Không uống thuốc trong vòng 7 ngày tiếp theo, khi chúng sẽ xuất hiện kinh nguyệt ( rút máu), thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên Ginoden cuối cùng. Bắt đầu gói mới vào ngày thứ tám, ngay cả khi kỳ kinh của bạn chưa kết thúc. Làm như vậy, gói mới sẽ luôn được bắt đầu vào cùng một ngày trong tuần và việc rút tiền sẽ luôn xảy ra vào khoảng các ngày trong tuần, hàng tháng.
COC, khi được sử dụng đúng cách, có tỷ lệ thất bại 1% mỗi năm. Tỷ lệ thất bại tăng lên khi thuốc bị quên hoặc uống không đúng cách.
Bắt đầu của gói đầu tiên
- Không có thuốc tránh thai nội tiết trong tháng trước.
Bắt đầu dùng Ginoden vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, đó là ngày đầu tiên của kỳ kinh, uống viên thuốc được đánh dấu bằng ngày đó trong tuần. Ví dụ: nếu kỳ kinh của bạn bắt đầu vào ngày thứ Sáu, hãy uống viên thuốc được đánh dấu bằng thứ sáu. được chỉ định bởi các mũi tên. Nó cũng có thể được bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
- Chuyển từ một viên thuốc "loại kết hợp" khác từ vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán.
Bạn có thể bắt đầu dùng Ginoden một ngày sau viên thuốc cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó (tức là không quan sát bất kỳ khoảng thời gian nào). Nếu gói thuốc tránh thai trước đó của bạn cũng chứa các viên không hoạt động, bạn có thể uống Ginoden vào ngày sau viên cuối cùng hoạt động (trong trường hợp nghi ngờ , hãy hỏi bác sĩ của bạn). Nó cũng có thể được bắt đầu sau đó, nhưng không bao giờ được quá ngày sau khoảng thời gian không uống thuốc (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động) của biện pháp tránh thai trước đó. Nếu bạn đã sử dụng vòng hoặc miếng dán âm đạo, bạn nên bắt đầu sử dụng Ginoden tốt nhất là vào ngày lấy ra, vòng hoặc miếng dán cuối cùng của chu kỳ hoặc muộn nhất là khi bạn nên áp dụng lần tiếp theo. Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, hãy không. cần phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai.
- Thay đổi từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (minipill).
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng Ginoden vào ngày hôm sau cùng một lúc. Tuy nhiên, trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) khi giao hợp.
- Thay đổi từ thuốc tránh thai dạng tiêm hoặc cấy hoặc hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS).
Bắt đầu sử dụng Ginoden vào ngày đến hạn tiêm thuốc tiếp theo hoặc ngày que cấy được lấy ra.Tuy nhiên, trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc viên, hãy sử dụng thêm một biện pháp tránh thai (phương pháp dùng màng chắn) khi giao hợp.
- Sau khi sinh con.
Việc bắt đầu uống thuốc sau khi sinh con phải do bác sĩ xác định. Bác sĩ sẽ quyết định bắt đầu điều trị trong khoảng thời gian từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 hay muộn hơn. Trong trường hợp sau, bạn nên sử dụng phương pháp rào cản bổ sung trong 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi, bạn phải loại trừ việc mang thai hoặc đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi bắt đầu uống thuốc. Nếu bạn đang cho con bú và muốn dùng Ginoden, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
- Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra.
Thực hiện theo đơn của bác sĩ.
Chấm dứt việc làm
Bạn có thể ngừng sử dụng Ginoden bất cứ lúc nào, nếu bạn không muốn có thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ về các phương pháp ngừa thai khác.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng Ginoden vì muốn mang thai, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
PHẢI LÀM GÌ NẾU ...
bạn quên uống thuốc
- Nếu ít hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra và tiếp tục như bình thường.
- Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc có thể bị giảm. Số viên bị quên liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm tác dụng tránh thai càng lớn. Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu quên viên ở đầu và cuối gói. Làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm sơ đồ bên dưới).
Nhiều hơn một viên bị quên trong một gói
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Một viên bị quên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày tiếp theo.
Nếu bạn có quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì rất có thể bạn đã mang thai. Thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Một viên bị quên trong tuần thứ hai
Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Độ tin cậy của viên thuốc được bảo toàn. Không cần thực hiện thêm biện pháp tránh thai nào.
Một viên bị quên trong tuần thứ ba
Có thể chọn một trong các biện pháp thay thế sau đây mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
1. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Bắt đầu gói mới ngay sau khi gói hiện tại kết thúc, không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút thuốc có thể không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, nhưng chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt (lấm tấm) có thể xảy ra trong những ngày uống thuốc.
hoặc
2. Ngừng viên thuốc khỏi gói hiện tại, quan sát khoảng thời gian từ 7 ngày trở xuống (đồng thời tính ngày viên thuốc đã quên) và tiếp tục với một gói mới. Nếu bạn chọn giải pháp thay thế này, bạn luôn có thể bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần mà bạn thường bắt đầu.
Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên và không có kinh trong khoảng thời gian không dùng viên thuốc đầu tiên, có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu gói mới.
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa (ví dụ như nôn mửa và / hoặc tiêu chảy)
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng Ginoden, có thể hoạt chất chưa được hấp thụ hoàn toàn, có thể là bạn đã quên viên thuốc. Do đó, hãy làm theo hướng dẫn trong trường hợp bỏ lỡ viên .
Chậm kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích nhưng bạn có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách tiếp tục với một gói Ginoden mới mà không cần quan sát khoảng thời gian 7 ngày. Tiếp tục với gói tiếp theo sau khoảng thời gian 7 ngày thông thường.
Do đó cần hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định trì hoãn kinh nguyệt.
Thay đổi ngày bắt đầu kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu vào khoảng cùng ngày trong tuần. Nếu bạn phải thay đổi ngày này, bạn có thể rút ngắn (không bao giờ kéo dài!) Thời gian nghỉ bình thường giữa hai gói thuốc liên tiếp. Ví dụ: nếu Kinh nguyệt của bạn thường bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn chúng bắt đầu vào thứ Ba (3 ngày trước đó), bạn sẽ phải bắt đầu gói tiếp theo trước 3 ngày. Nếu bạn thực hiện thời gian nghỉ giữa hai chu kỳ quá ngắn (ví dụ: 3 ngày hoặc ít hơn ), bạn có thể không có kinh trong thời gian này, trong trường hợp này, bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu trong quá trình điều trị tiếp theo.
Bạn nên liên hệ với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn về cách tiến hành.
Trong trường hợp chảy máu bất ngờ
Với tất cả các loại thuốc tránh thai, hiện tượng chảy máu âm đạo có thể xảy ra trong vài tháng đầu khi uống thuốc giữa chu kỳ kinh nguyệt. Thông thường, hiện tượng chảy máu bất thường sẽ biến mất khi cơ thể quen với thuốc (thường sau khoảng 3 chu kỳ giả định). Bạn luôn nên hỏi ý kiến bác sĩ, nhưng đặc biệt nếu những vết chảy máu này kéo dài, dữ dội hoặc tái phát theo từng khoảng thời gian.
Trong trường hợp trễ kinh
Nếu tất cả các viên đã được uống đúng cách, không bị nôn hoặc đã uống các loại thuốc khác thì rất khó có khả năng là bạn đã mang thai. Tiếp tục sử dụng sản phẩm như bình thường.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp thì rất có thể bạn đã mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói mới cho đến khi bác sĩ của bạn đã loại trừ mang thai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Ginoden
Chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ nghiêm trọng khi dùng nhiều viên cùng lúc. Trong trường hợp này, buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Ginoden, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Ginoden, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ginoden là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Ginoden có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Ginoden, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau của việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần" Cảnh báo đặc biệt ".
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc và các triệu chứng liên quan, được mô tả trong phần "Thận trọng khi sử dụng", "Cục máu đông" và "Ung thư". Để biết thêm thông tin, hãy đọc những đoạn này và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc:
- căng vú, đau và tiết dịch;
- nhức đầu, đau nửa đầu;
- thay đổi ham muốn tình dục, tâm trạng chán nản;
- không dung nạp kính áp tròng;
- buồn nôn, nôn mửa và cảm thấy không khỏe;
- thay đổi dịch tiết âm đạo;
- phản ứng da;
- giữ nước;
- thay đổi trọng lượng cơ thể;
- phản ứng quá mẫn cảm;
- thiểu kinh, vô kinh;
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt; hoặc các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- bằng một chân
- bằng một chân (DVT)
- trong phổi (EP)
- đau tim
- đột quỵ hoặc đột quỵ nhỏ
- các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần "Cảnh báo đặc biệt" để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông)
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Trình bày các tác dụng không mong muốn
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
THẬN TRỌNG: KHÔNG SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC SAU NGÀY HẠN SỬ DỤNG ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH TRÊN GÓI.
LƯU TRỮ CHÍNH XÁC
Không bảo quản trên 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Bảo quản tất cả các loại thuốc đúng cách.
Không sử dụng sản phẩm nếu bạn nhận thấy, chẳng hạn như sự thay đổi về màu sắc hoặc bị vỡ vụn của máy tính bảng, hoặc khi có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào khác có thể nhìn thấy được.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Pregodene 0,075 mg ethinylestradiol 0,03 mg.
Tá dược vừa đủ:
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidone 25, natri canxi edetat, magie stearat, sucrose, povidone 90, macrogol 6.000, canxi cacbonat, bột talc, este ethylene glycol của axit montanic (sáp E).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén dùng để uống.
Sản phẩm được đóng gói trong vỉ lịch có chứa 21 viên nén bao.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG BÀN GHẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén chứa 0,075 mg cử chỉ và 0,03 mg ethinylestradiol.
Tá dược có tác dụng đã biết: lactose, sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Phòng ngừa thụ thai.
Quyết định kê đơn Ginoden phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và sự so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Ginoden và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COCs). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Phương thức tuyển dụng
COC, khi được sử dụng đúng cách, có tỷ lệ thất bại 1% mỗi năm. Tỷ lệ thất bại tăng lên khi thuốc bị quên hoặc uống không đúng cách.
Các viên thuốc phải được thực hiện theo thứ tự ghi trên bao bì, mỗi ngày cùng một lúc, nếu cần thiết với một ít chất lỏng; liều lượng là một viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Mỗi gói tiếp theo nên được bắt đầu sau khoảng thời gian 7 ngày không có máy tính bảng, trong đó thường xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc. Điều này thường bắt đầu 2-3 ngày sau viên cuối cùng và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Phương pháp bắt đầu điều trị
Không điều trị nội tiết tố tránh thai trong tháng trước
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong chu kỳ đầu tiên là cũng được khuyến nghị sử dụng phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết khác (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo, miếng dán)
Tốt nhất nên uống viên đầu tiên vào ngày sau viên cuối cùng có hoạt tính của biện pháp tránh thai trước đó hoặc muộn nhất là vào ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc thông thường hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó. Trong trường hợp thay đổi từ vòng âm đạo hoặc miếng dán, người phụ nữ nên bắt đầu dùng Ginoden tốt nhất là vào ngày loại bỏ vòng hoặc miếng dán cuối cùng của chu kỳ ứng dụng, hoặc muộn nhất là khi đơn tiếp theo đã được lên lịch. .
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (minipill, tiêm, cấy ghép) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS).
Người phụ nữ có thể thay đổi bất cứ lúc nào nếu cô ấy đến từ minipill và cô ấy phải bắt đầu dùng Ginoden vào ngày hôm sau. Trong tất cả các trường hợp này, người phụ nữ cũng nên sử dụng phương pháp tránh thai hỗ trợ không dùng hormone trong bảy ngày đầu tiên kể từ ngày uống thuốc viên.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh con hoặc phá thai 3 tháng giữa
Vì giai đoạn sau sinh ngay lập tức có liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch, việc sử dụng COC không nên bắt đầu sớm hơn ngày thứ 21-28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở quý thứ hai. Đồng thời, sử dụng phương pháp tránh thai hỗ trợ không dùng hormone trong bảy ngày đầu. ngày uống thuốc. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã xảy ra trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi bắt đầu COC.
Đối với phụ nữ cho con bú, xem phần 4.6.
Uống không thường xuyên
Tính an toàn của các biện pháp tránh thai có thể giảm nếu quên viên, đặc biệt nếu quên xảy ra trong vài ngày đầu tiên của chu kỳ điều trị.
Nếu cô ấy uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ thì khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm. Nên uống viên bị quên ngay khi cô ấy nhớ ra và những viên sau nên được uống theo nhịp độ bình thường.
Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào chậm hơn 12 giờ, thì việc bảo vệ tránh thai sẽ không còn được đảm bảo.
Nếu bạn quên máy tính bảng, các nguyên tắc sau sẽ được áp dụng:
1. Uống thuốc viên không bao giờ được gián đoạn quá 7 ngày.
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng."
Do đó, những lời khuyên sau đây có thể được áp dụng trong thực tế hàng ngày.
• Tuần đầu tiên
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường. Ngoài ra, nên sử dụng biện pháp ngăn chặn, chẳng hạn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu giao hợp diễn ra vào tuần trước, khả năng mang thai nên được xem xét. Số viên bị quên càng nhiều và khoảng thời gian không được uống thuốc càng ngắn thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Tuần thứ hai
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường. Không cần thiết phải sử dụng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào, với điều kiện là trong 7 ngày trước khi uống viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, viên thuốc đã được uống đúng cách; tuy nhiên, nếu không phải trường hợp này hoặc nếu bỏ lỡ nhiều hơn một viên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Tuần thứ ba
Do khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc không còn nữa, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, việc điều chỉnh chế độ uống thuốc vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ của biện pháp tránh thai. Do đó, bằng cách áp dụng một trong hai lựa chọn sau đây, không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai miễn là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước, tức là không quan sát khoảng thời gian không có viên giữa hai gói. Trong trường hợp này, chảy máu do rút thuốc khó có thể xảy ra trước khi kết thúc gói thứ hai; tuy nhiên, có thể xuất hiện đốm hoặc chảy máu đột ngột trong khi dùng thuốc.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên từ gói hiện tại.Sau đó nên quan sát khoảng thời gian không có máy tính bảng lên đến 7 ngày, bao gồm cả những khoảng thời gian mà máy tính bảng đã bị bỏ quên, và sau đó tiếp tục với một gói mới.
Nếu bạn đã bỏ qua viên nén và không xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không viên thuốc thông thường đầu tiên, thì nên xem xét khả năng có thai.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng, có thể bị suy giảm khả năng hấp thu và phải dùng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu nôn mửa và / hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, thì sự hấp thu có thể không hoàn toàn. Trong trường hợp này, các khuyến nghị được nêu trong phần "Việc làm không thường xuyên" nên được xem xét nếu cần thiết. Nếu lịch dùng thuốc thông thường không được thay đổi, nên uống thêm một hoặc nhiều viên từ một gói mới.
Làm thế nào để chuyển kỳ kinh của bạn khỏi bị đình chỉ
Để trì hoãn kinh nguyệt, bệnh nhân phải tiếp tục uống thuốc bằng cách uống từ một gói Ginoden khác mà không bị gián đoạn. Thời gian trì hoãn có thể được kéo dài theo ý muốn của bệnh nhân cho đến khi kết thúc gói thuốc thứ 2. Trong thời gian uống kéo dài này, bệnh nhân có thể bị chảy máu đột ngột hoặc có đốm. Nên uống Ginoden thường xuyên sau 7 ngày nghỉ ngơi thông thường.
Để chuyển khoảng thời gian này sang ngày khác trong tuần so với ngày dự kiến theo lịch trình của bệnh nhân, khoảng thời gian không điều trị có thể được rút ngắn đến những ngày mong muốn. Khoảng thời gian không có máy tính bảng càng ngắn thì khả năng không có chảy máu, nhưng có thể chảy máu đột ngột hoặc ra máu khi dùng gói thuốc tiếp theo (chẳng hạn như khi bạn muốn trì hoãn kinh nguyệt).
Quần thể đặc biệt
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Ginoden ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Suy gan
Ginoden được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan nặng. Xem phần 4.3.
Suy thận
Ginoden chưa được nghiên cứu cụ thể ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Sản phẩm nên được ngừng sử dụng ngay lập tức, nếu có bất kỳ điều kiện nào xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng COC.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
- Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, TIA)
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường;
• khối u gan, hiện tại hoặc quá khứ, lành tính hoặc ác tính;
• bệnh lý ác tính đã biết hoặc nghi ngờ của cơ quan sinh dục hoặc vú, nếu phụ thuộc vào hormone;
• chảy máu âm đạo không xác định được tự nhiên;
• đã biết hoặc nghi ngờ có thai;
• kết hợp với Ritonavir;
• bệnh lý nhãn khoa có nguồn gốc mạch máu
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp của Ginoden với người phụ nữ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Ginoden hay không.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Ginoden có thể tăng gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Ginoden, cách mà hiện tại của bạn các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
[1] Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa Pregodene, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 6 [2] phụ nữ sử dụng COC có chứa levonorgestrel.
[1] Những tỷ lệ này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối của các sản phẩm khác nhau so với CHC chứa levonorgestrel
[2] Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ / năm, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 của CHC chứa levonorgestrel so với không sử dụng
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều ít hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Chống chỉ định dùng Ginoden nếu phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Chống chỉ định dùng Ginoden nếu phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Ginoden, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và nên loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Ginoden so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Khối u
Ung thư biểu mô của cơ quan sinh sản và vú
Trong một số nghiên cứu dịch tễ học đã ghi nhận sự gia tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở phụ nữ điều trị lâu dài bằng COC; tuy nhiên, vẫn chưa có sự thống nhất về mức độ mà phát hiện này được cho là do tác động gây nhiễu do hành vi tình dục và các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú và nguy cơ dư thừa dần biến mất trong 10 năm sau khi gián đoạn sự đối xử. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng thuốc tránh thai kết hợp là thấp so với nguy cơ ung thư vú kéo dài trong suốt cuộc đời của phụ nữ. Các nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả này. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể là do chẩn đoán sớm hơn về ung thư vú ở phụ nữ dùng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai yếu tố Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít hơn về mặt lâm sàng tiến bộ hơn so với chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc tránh thai.
Ung thư gan
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm gặp ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ uống thuốc tránh thai phối hợp xuất hiện các cơn đau bụng trên dữ dội, gan to, hoặc có các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng thì khi chẩn đoán cần cân nhắc đến khả năng xuất hiện khối u gan, có thể nguy hiểm đến tính mạng hoặc có thể gây tử vong.
Các điều kiện khác
Chức năng gan
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật trở lại đã xảy ra trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng thuốc tránh thai phối hợp.
Chấn thương mắt
Các trường hợp huyết khối võng mạc đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COCs. Nếu mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn không giải thích được, bắt đầu nhìn ra hoặc nhìn đôi, phù gai thị hoặc tổn thương mạch máu của võng mạc, nên ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp điều trị bằng đường uống và nguyên nhân cần được đánh giá ngay lập tức.
Đau đầu
Sự xuất hiện hoặc đợt cấp của chứng đau nửa đầu hoặc sự phát triển của đau đầu với đặc điểm là tái phát, dai dẳng và nghiêm trọng, là những tình huống cần ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và đánh giá nguyên nhân.
Ảnh hưởng đến chuyển hóa lipid và carbohydrate
Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân tiểu đường sử dụng COC. Bệnh nhân tiểu đường phải được tuân thủ cẩn thận.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc tình trạng này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COC.
Mức độ folate
Nồng độ folate trong huyết thanh có thể giảm xuống bằng liệu pháp tránh thai kết hợp. Điều này có thể có tầm quan trọng về mặt lâm sàng nếu người phụ nữ có thai ngay sau khi ngừng COC.
Giữ nước
COC nên được kê toa một cách thận trọng cho những phụ nữ có tình trạng sức khỏe của họ có thể trở nên trầm trọng hơn do giữ nước.
Huyết áp
Chống chỉ định sử dụng thuốc tránh thai đối với phụ nữ có tiền sử tăng huyết áp hoặc mắc các bệnh liên quan đến tăng huyết áp, bệnh thận. Mặc dù huyết áp tăng nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Mối quan hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp chưa được thiết lập. Tuy nhiên, nếu xảy ra tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng trong quá trình sử dụng COC, để đề phòng, bác sĩ nên ngừng dùng COC và điều trị tăng huyết áp.
Bệnh lý của ruột
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Rối loạn lĩnh vực cảm xúc
Những phụ nữ bị trầm cảm đáng kể trong khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng một phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không.
Chảy máu bất thường
Chảy máu bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt trong những tháng đầu điều trị Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết âm đạo không đều chỉ có ý nghĩa sau giai đoạn lắng đọng khoảng 3 tháng của liệu trình điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xuất hiện sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, có thể bao gồm nạo, để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai.
Ở một số phụ nữ, hiện tượng ra máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không uống thuốc. Nếu COC đã được dùng như mô tả trong phần 4.2, thì không chắc đã có thai. COC không được uống đúng cách hoặc nếu hai lần cai thuốc không ra máu xảy ra, phải loại trừ thai nghén trước khi tiếp tục dùng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh khi dùng COC, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào; những bệnh nhân có xu hướng bị nhiễm sắc tố chloasma nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, toàn thân lupus ban đỏ, hội chứng tan máu-tan máu, múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Giảm hoặc mất hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể giảm trong trường hợp quên uống thuốc (phần 4.2), trong trường hợp nôn mửa và / hoặc tiêu chảy (phần 4.2) hoặc trong trường hợp sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác (phần 4.5).
Các chế phẩm của hypericum perforatum không nên dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có chứa thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin do nguy cơ giảm nồng độ trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị của thuốc tránh thai, digoxin, theophylline, carbamazepine, pheytobarinbital (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu kỳ
Chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột) có thể xảy ra với tất cả các progestin estrogen đường uống, đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng.
Nếu tình trạng mất máu không đều kéo dài hoặc xảy ra sau các chu kỳ bình thường trước đó, cần xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp chẩn đoán như vậy có thể bao gồm sinh thiết.
Một số phụ nữ có thể không bị ra máu khi ngừng thuốc tránh thai trong những ngày nghỉ. Nếu đã uống estrogen đường uống theo chỉ dẫn ở phần 4.2 thì không chắc bệnh nhân đã có thai. sử dụng progestogen estrogen đường uống.
Thông tin về một số tá dược
Ginoden chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ginoden chứa sucrose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose và suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với Ginoden
Tương tác với các loại thuốc khác gây ra các enzym ở microsome, dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục, có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai.
Phụ nữ đang điều trị bằng một trong các loại thuốc này phải tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc biện pháp tránh thai khác ngoài viên uống tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian uống đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu việc dùng thuốc đồng thời vẫn tiếp tục sau khi kết thúc gói COC, thì nên bắt đầu gói COC tiếp theo mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Các chất làm tăng thanh thải COC (giảm hiệu quả của COC do cảm ứng enzym) ví dụ:
Phenytoin, primidone barbiturates, carbamazepine, rifampicin, rifabutin và cũng có những nghi ngờ đối với oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin và các sản phẩm có chứa "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Các chế phẩm dựa trên Hypericum perforatum không nên được sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai, vì điều này có thể làm mất tác dụng tránh thai. Đã có báo cáo về việc mang thai không mong muốn và tiếp tục chu kỳ kinh nguyệt. Điều này là do cảm ứng các enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc từ các chế phẩm dựa trên Hypericum perforatum. Tác dụng cảm ứng có thể tồn tại ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng các sản phẩm Hypericum perforatum.
Ví dụ, các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC:
Khi dùng chung với COC, một số chất ức chế protease HIV / HCV (ví dụ ritonavir) và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (ví dụ: nevirapine) có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen và progestogen trong huyết tương. Những thay đổi này có thể liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp.
• Các chất làm giảm thanh thải COC (chất ức chế enzym)
Nồng độ estrogen, progestogen hoặc cả hai trong huyết tương có thể tăng lên do các chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc vừa phải như thuốc kháng nấm azole (ví dụ: itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolide (ví dụ clarithromycin, erythromycin), diltiazem và nước bưởi.
Liều etoricoxib từ 60 đến 120 mg / ngày đã được chứng minh là làm tăng nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương tương ứng 37% và 60% khi dùng đồng thời với một biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có chứa 0,035 mg ethinylesteradiol.
Ảnh hưởng của COC đối với các sản phẩm thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Hiệp hội không được khuyến khích
Modafinil: nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai trong khi điều trị và cho chu kỳ sau khi ngừng điều trị.
Các hiệp hội được đánh giá
Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên tăng liều steroid tránh thai. Nếu liều cao tránh thai không được chỉ định hoặc có vẻ không đạt yêu cầu hoặc không đáng tin cậy, ví dụ như trong trường hợp kinh nguyệt không đều, nên sử dụng một biện pháp tránh thai khác.
Flunarizine: nguy cơ xuất huyết do tăng nhạy cảm của mô vú với prolactin do tác dụng của flunarizine.
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố có chứa ethinylestradiol dẫn đến tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương của chất nền CYP3A4 (ví dụ: midazolam), trong khi nồng độ trong huyết tương của chất nền CYP1A2 (ví dụ: theophylline, melatonin và tizanidine) và chất nền CYP2C19 (ví dụ: omeprazole) có thể tăng đáng kể .
Trong ống nghiệm, ethinylestradiol là chất ức chế có thể đảo ngược CYP2C19, CYP1A1 và CYP1A2 cũng như chất ức chế không thể đảo ngược CYP3A4 / 5, CYP2C8 và CYP2J2.
Các hình thức tương tác khác
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein vận chuyển trong huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose , đông máu và tiêu sợi huyết. Các biến thể thường nằm trong phạm vi các giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sản phẩm không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Trong trường hợp có thai trong khi sử dụng Ginoden, phải ngừng sản phẩm ngay lập tức. sử dụng thuốc tránh thai khi mang thai.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Ginoden được khởi động lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Cho đến nay, trong việc sử dụng lâm sàng, và không giống như diethylstilbestrol, kết quả của nhiều nghiên cứu dịch tễ học cho phép chúng ta xem xét việc giảm nguy cơ dị tật khi sử dụng estrogen ở giai đoạn đầu thai kỳ, một mình hoặc kết hợp.
Hơn nữa, những rủi ro liên quan đến sự khác biệt về giới tính của thai nhi (đặc biệt là phụ nữ), đã được mô tả với các progestogen nam tính cao đầu tiên, không thể ngoại suy cho các progestogen gần đây hơn (chẳng hạn như được sử dụng trong sản phẩm thuốc này), ít hơn rõ rệt, hoặc hoàn toàn không, androgenomimetics.
Do đó, việc phát hiện có thai ở một bệnh nhân dùng "kết hợp estrogen-progestogen" không biện minh cho việc phá thai.
Giờ cho ăn
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC nên không được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người sử dụng thuốc tránh thai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở những người sử dụng COC.
Thuật ngữ MedDRA thích hợp hơn đã được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể. Từ đồng nghĩa và các điều kiện liên quan không có trong danh sách, nhưng phải được xem xét.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cho tất cả phụ nữ sử dụng viên uống tránh thai kết hợp. Để biết thông tin về sự khác biệt về rủi ro giữa các COC, hãy xem phần 4.4.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC:
- Các tác dụng phụ tương đối hiếm gặp, tuy nhiên yêu cầu ngừng điều trị:
- tai biến huyết khối động mạch (đặc biệt là nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não);
- tai biến huyết khối tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch, thuyên tắc phổi);
- tăng huyết áp, bệnh tim mạch vành;
- tăng lipid máu (tăng triglycerid máu và / hoặc tăng cholesterol máu);
- bệnh loạn dưỡng cơ nặng, bệnh xương chũm lành tính;
- đợt cấp của chứng động kinh;
- u tuyến gan, vàng da ứ mật;
- nám da.
? Các tác dụng phụ phổ biến hơn thường không yêu cầu ngừng điều trị, nhưng có thể cân nhắc sử dụng kết hợp thuốc tránh thai thay thế:
- nặng ở chân;
- chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, thiểu kinh, vô kinh;
? Hiếm:
- rối loạn da (mụn trứng cá, tăng tiết bã nhờn, chứng tăng tiết, phát ban).
? Các tác dụng phụ khác: sỏi mật.
? Ảnh hưởng khi ngừng điều trị: vô kinh sau điều trị.
Khi ngừng điều trị, có thể quan sát thấy hiện tượng vô kinh không rụng trứng (xảy ra thường xuyên hơn ở những phụ nữ có chu kỳ không đều trước đó). Nó thường giải quyết một cách tự phát. Nếu điều này tiếp tục, nên điều tra về khả năng rối loạn tuyến yên trước khi có bất kỳ đơn thuốc nào khác.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp này, các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa và ở phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào tiếp theo phải có tác dụng điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen và estrogen, phối hợp cố định.
Mã ATC: G03AA10.
Tác dụng tránh thai của Ginoden dựa trên sự tương tác của một số yếu tố, trong đó quan trọng nhất được cho là sự ức chế rụng trứng và thay đổi chất nhầy cổ tử cung.
05.2 Đặc tính dược động học
• Gestodene
Sự hấp thụ
Gestodene, dùng đường uống, được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn.Nồng độ tối đa trong huyết thanh là 4 ng / ml đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học là khoảng 99%.
Phân bổ
Gestodene liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 1-2% tổng nồng độ hiện diện dưới dạng steroid tự do, khoảng 50-70% được liên kết đặc biệt với SHBG. Sự gia tăng SHBG, gây ra bởi ethinylestradiol, ảnh hưởng đến tỷ lệ cử tri liên kết với protein huyết thanh, gây ra sự gia tăng phần liên kết SHBG và giảm phần liên kết với albumin. Thể tích phân bố rõ ràng của thai kỳ là khoảng 0,7 l / Kilôgam.
Sự trao đổi chất
Gestodene được chuyển hóa hoàn toàn theo con đường chuyển hóa đã biết của steroid. Độ thanh thải chuyển hóa từ huyết thanh khoảng 0,8 ml / phút / kg. Khi dùng cử chỉ với ethinylestradiol, không có tương tác trực tiếp nào được tìm thấy.
Loại bỏ
Nồng độ thai nghén trong huyết thanh giảm theo hai giai đoạn. Giai đoạn cuối được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy khoảng 12-15 giờ. Gestodene không bị đào thải ở dạng biến đổi. Các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 6 đến 4. Thời gian bán hủy" của "bài tiết chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của thai kỳ bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG, nồng độ này tăng khoảng 3 lần khi dùng chung với ethinylestradiol.
• Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết thanh, tương ứng với 80 pg / ml, đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống. Trong quá trình hấp thu và lần đầu tiên đi qua gan, ethinylestradiol được chuyển hóa tiếp, dẫn đến sinh khả dụng đường uống trung bình là khoảng 45%, với sự khác biệt lớn của từng cá thể khoảng 20-65%.
Phân bổ
Ethinylestradiol liên kết chủ yếu, nhưng không đặc biệt, với albumin huyết thanh (khoảng 98%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Khối lượng phân phối rõ ràng đã được báo cáo là khoảng 2,8-8,6 L / kg.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol trải qua quá trình liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột và gan. Ethinylestradiol chủ yếu được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa thơm, nhưng một số lượng lớn các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa được hình thành, những chất này hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và dưới dạng liên hợp với glucuronid và sulphat. Độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol là từ 2,3-7 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha được đặc trưng bởi thời gian bán hủy tương ứng là khoảng 1 giờ và khoảng 10-20 giờ. Ethinylestradiol không bị đào thải ở dạng biến đổi, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được thải trừ qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 4 đến 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Phù hợp với thời gian bán hủy thay đổi của giai đoạn bố trí cuối từ huyết thanh và lượng uống hàng ngày, trạng thái ổn định của nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh đạt được sau khoảng một tuần.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trong thời gian dài với các liều lặp lại để đánh giá khả năng hoạt động gây ung thư không tiết lộ khả năng gây khối u trong trường hợp sử dụng điều trị chế phẩm ở người có khối u phụ thuộc vào hormone.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidone 25, natri canxi edetat, magie stearat, sucrose, povidone 90, macrogol 6.000, canxi cacbonat, bột talc, este ethylene glycol của axit montanic (sáp E).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhiệt, bao gồm một màng polyvinyl clorua và một lá nhôm được niêm phong bằng cách hàn nhiệt.
Gói lịch có 21 viên bao.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 026435038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
24.10.1987/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2015
