Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
Viên nang mềm MOMENTACT 400 mg
Chèn gói Momentact có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nang mềm MOMENTACT 400 mg
- Viên nén bao phim MOMENTACT 400 mg
Chỉ định Tại sao Momentact được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nó là gì
Momentact thuộc nhóm thuốc giảm đau-chống viêm, tức là thuốc chống đau và viêm
Tại sao nó được sử dụng
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau kinh nguyệt, đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương khớp và cơ). Bổ trợ trong điều trị triệu chứng sốt và cảm cúm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Momentact
- Quá mẫn với thành phần hoạt tính (ibuprofen), với các chất chống đau bụng khác (ví dụ như axit acetylsalicylic, v.v.) hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Mang thai và cho con bú (xem "Làm gì khi mang thai và cho con bú")
- Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc nặng hoặc các bệnh lý dạ dày khác.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Suy tim nặng.
- Suy gan hoặc suy thận nặng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Momentact
- Ibuprofen nên được sử dụng thận trọng đối với bệnh nhân hen và đặc biệt là những đối tượng đã bị co thắt phế quản sau khi sử dụng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác (thuốc chống viêm không steroid), cũng như những người có tiền sử lâm sàng với tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc loét.
- Nên tránh sử dụng Momentact cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
- Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
- Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
- Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "Khi nào không nên sử dụng"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Việc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
- Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
- NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
- Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Momentact, nên ngừng điều trị.
- Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi "tác dụng của thuốc").
- Các loại thuốc như Momentact có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ: Bất kỳ nguy cơ nào cũng có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị (3 ngày).
- Nếu bạn có vấn đề về tim, hoặc tiền sử đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị của bạn với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. .
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Momentact
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
- Nếu bạn đang theo một liệu pháp chống đông máu loại coumarin (warfarin, dicumarol, v.v.), chỉ sử dụng Momentact sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
- Không kết hợp Momentact với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác
- Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem Phần "Các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi" sử dụng ").
- Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem Phần "Thận trọng khi sử dụng").
- Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem Phần "Thận trọng khi sử dụng").
- Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Momentact đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
- Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
- Một số loại thuốc như thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ như axit acetylsalicylic, warfarin, ticlopidine), thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, ví dụ như captopril, thuốc chẹn beta, thuốc đối kháng angiotensin II) và các loại thuốc khác có thể tương tác với việc điều trị bằng ibuprofen. các loại thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
- Việc sử dụng Momentact, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
- Nên ngừng sử dụng Momentact ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
- Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần "Cách sử dụng thuốc này").
- Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
- Cần thận trọng (hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID.
- Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Trong giai đoạn đầu điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Momentact khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
- Bệnh nhân hen (xem "Thận trọng lúc" sử dụng ")
- Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng (xem phần "Thận trọng lúc dùng")
- Nếu bạn đang theo liệu pháp chống đông máu loại coumarin (warfarin, dicumarol, v.v.) (xem "Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" tác dụng của thuốc ").
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, chỉ nên sử dụng Momentact sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Lái xe và sử dụng máy móc
Theo quy định, việc tiêu thụ sản phẩm không làm thay đổi khả năng lái xe và sử dụng máy móc khác.
Tuy nhiên, những người thực hiện một hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng nếu trong khi điều trị, họ nhận thấy buồn ngủ, chóng mặt, trầm cảm.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Momentact
Momentact chứa:
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- Thuốc nhuộm Ponceau 4R (E124): có thể gây phản ứng dị ứng.
LƯU Ý VỀ GIÁO DỤC SỨC KHỎE
Có nhiều loại đau khác nhau, có nguồn gốc và tính chất khác nhau, mà tất cả chúng ta đều phải đối mặt trong cuộc sống hàng ngày với tần suất nhiều hơn hoặc ít hơn: đau đầu, đau răng, đau cơ và khớp, đau bụng kinh.
Nhức đầu (hoặc đau đầu) chắc chắn là một trong những cơn đau thường xuyên nhất. Có ba loại đau đầu nguyên phát chính (tức là không do các bệnh khác): đau nửa đầu, được gọi như vậy vì cơn đau nhói chỉ khu trú ở một bên đầu; đau đầu do căng thẳng, loại phổ biến nhất, biểu hiện thành vòng tròn ở đầu; nhức đầu cụm, đặc trưng bởi các cơn đau dữ dội ảnh hưởng đến một bên mắt hoặc xương gò má.
Đôi khi nhức đầu có thể là triệu chứng của các bệnh khác (dị ứng, thiếu máu, cận thị, nhiễm độc, đau dạ dày, viêm khớp cổ tử cung, viêm xoang, táo bón, chấn thương đầu).
Nếu bạn bị đau đầu, điều quan trọng là phải cố gắng xác định các yếu tố có thể gây ra nó và ngăn chặn chúng (thói quen ăn uống không điều độ, thực phẩm cụ thể, hút thuốc, rượu, căng thẳng, gắng sức quá mức, tiếp xúc với ánh nắng mặt trời quá nhiều, tiếng ồn quá lớn, quá nhiều nước hoa nồng nặc, v.v.). Nếu các cơn đau đầu tái diễn, bạn vẫn nên liên hệ với bác sĩ.
Đau bụng kinh (đau bụng kinh) là một bệnh rất phổ biến; Ngoài cơn đau, còn có những thay đổi về tâm trạng (buồn bã, dễ cáu kỉnh), căng tức ngực, cảm giác mệt mỏi toàn thân. Việc loại bỏ hoặc giảm khẩu phần ăn các chất như cà phê, muối hoặc sô cô la để ưu tiên các thực phẩm giàu vitamin, chẳng hạn như trái cây, cũng như uống trà thảo mộc nóng và hoa cúc, có thể giúp giảm những biểu hiện cuối cùng này. và được cho là thủ phạm chính gây ra rối loạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Momentact: Liều lượng
Bao nhiêu
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1 viên, hai đến ba lần một ngày.
Cảnh báo: không vượt quá liều 3 viên mỗi ngày mà không có lời khuyên y tế.
Bệnh nhân cao tuổi nên tuân thủ liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Khi nào và trong bao lâu
Uống thuốc khi no (tốt nhất là sau bữa ăn sáng, trưa hoặc tối).
Sau ba ngày điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Như
Nuốt toàn bộ viên nang.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Momentact
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Momentact, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Mang theo tờ rơi này với bạn.
Lưu ý với chuyên gia y tế: Rửa dạ dày và điều chỉnh chất điện giải trong máu được chỉ định trong trường hợp quá liều. Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG MOMENTACT, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Momentact là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Momentact có thể có tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng.
Hiệu ứng da
Đôi khi có thể phát ban dị ứng trên da (ban đỏ, ngứa, mày đay).
Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Tác dụng tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem phần "Điều quan trọng cần biết").
Sau khi dùng Momentact, những điều sau đã được báo cáo: cảm giác nặng bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần "Điều quan trọng biết rằng) Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Tác dụng tim mạch
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các loại thuốc như Momentact có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Những hiện tượng này thường có xu hướng thoái lui khi ngừng điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa: thành phần hoạt chất: ibuprofen 400 mg Tá dược: Macrogol 600, kali hydroxit, gelatin, sorbitol lỏng mất nước một phần, nước tinh khiết, Ponceau 4R (E124), lecithin, dầu dừa phân đoạn.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Momentact 400 mg có dạng viên nang mềm dùng để uống.
Mỗi gói chứa 10 hoặc 20 viên nang.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MOMENTACT 400 MG VỐN MỀM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: ibuprofen 400 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
Viên nang màu đỏ, trong suốt có chứa dung dịch trong suốt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đau có nguồn gốc và bản chất khác nhau (đau đầu, đau răng, đau dây thần kinh, đau xương và cơ, đau kinh nguyệt). Bổ trợ trong điều trị triệu chứng sốt và cảm cúm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi: 1 viên 2-3 lần một ngày.
Không vượt quá liều 3 viên mỗi ngày.
Nếu việc sử dụng thuốc là cần thiết trong hơn 3 ngày ở thanh thiếu niên, hoặc trong trường hợp các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Không vượt quá liều khuyến cáo: đặc biệt bệnh nhân cao tuổi nên tuân theo liều lượng tối thiểu được chỉ định ở trên.
Dùng sản phẩm khi bụng no.
04.3 Chống chỉ định
• Không quản lý dưới 12 tuổi.
• Mang thai và cho con bú.
• Quá mẫn với hoạt chất, với thuốc chống dị ứng khác (axit acetylsalicylic, v.v.) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Loét dạ dày tá tràng đang hoạt động hoặc nặng hoặc các bệnh lý dạ dày khác.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Suy tim nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
• Đối với bệnh nhân hen, sản phẩm nên được sử dụng một cách thận trọng, sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
• Những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng nếu họ bị buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi dùng ibuprofen.
• Việc sử dụng Momentact, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclo-oxygenase, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
• Nên ngừng sử dụng Momentact ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
• Nên tránh sử dụng Momentact cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
• Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem bên dưới về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
• Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não: các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như cơ tim). Nhồi máu hoặc đột quỵ) Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
• Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở thanh thiếu niên bị mất nước.
• Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
• Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
• Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
• Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, cần báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
• Theo dõi cẩn thận những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
• Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân đang dùng Momentact, nên ngừng điều trị.
• NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
• Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.
• Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân xuất hiện có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Momentact khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
• Viên nang Momentact chứa:
- sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này;
- Ponceau 4R (E124): có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
• Cần lưu ý bất kỳ tương tác nào với thuốc chống đông máu loại coumarin: bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc này phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng sản phẩm. Cũng nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp sử dụng đồng thời bất kỳ liệu pháp nào trước khi sử dụng sản phẩm.
• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
• Thuốc chống đông máu: NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
• Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Momentact đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
• Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
• Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai a:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và đứa trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ,:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng ibuprofen thường không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác nên thận trọng nếu họ bị buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi dùng ibuprofen.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hiệu ứng da
Đôi khi có thể phát ban dị ứng trên da (ban đỏ, ngứa, mày đay).
Phản ứng dữ dội bao gồm Hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Tác dụng tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).
Sau khi dùng Momentact, những điều sau đây đã được báo cáo: cảm giác nặng bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4)
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Tác dụng tim mạch
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen (đặc biệt ở liều cao 2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Những hiện tượng này nhanh chóng thoái lui khi ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày và điều chỉnh điện giải máu được chỉ định. Không có thuốc giải độc cụ thể cho ibuprofen.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / chống đau, không steroid.
Mã ATC: M01AE01.
Ibuprofen là một loại thuốc giảm đau chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt rõ rệt. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic có hoạt tính chống viêm. Hoạt tính giảm đau không gây nghiện.
Ibuprofen là một chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và phát huy hoạt tính của nó bằng cách ức chế sự tổng hợp của nó ở ngoại vi.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và nhanh chóng đạt được nồng độ tối ưu trong máu.
Ibuprofen được thải trừ nhanh chóng và hoàn toàn qua nước tiểu, trên thực tế hơn 90% liều dùng được thải trừ trong 24 giờ dưới dạng chất chuyển hóa hoặc các hợp chất liên hợp khác.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính trên các loài động vật khác nhau, đối với các đường dùng khác nhau và liều lượng lặp lại, cho thấy Ibuprofen được dung nạp tốt; Đặc biệt, cho đến nay, không có thay đổi nào trong nhu mô chính và các vết tụ máu.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế ống động mạch của thai nhi. Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Macrogol 600, kali hydroxit, gelatin, sorbitol lỏng khử nước một phần, nước tinh khiết, Ponceau 4R (E124), lecithin, dầu dừa phân đoạn.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ vật lý - hóa học nào của ibuprofen với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa một hoặc hai vỉ PVC / PVDC / Al, mỗi vỉ chứa 10 viên nang mềm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang mềm Momentact 400 mg, hộp 10 viên: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg viên nang mềm, 20 viên: AIC n. 035618040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
18/11/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2014