Thành phần hoạt tính: Clotrimazole
Gyno-Canesten 2% kem bôi âm đạo
Các miếng chèn gói Gynocanesten có sẵn cho các kích thước gói:- Gyno-Canesten 2% kem bôi âm đạo
- Gyno-Canesten 100 mg viên đặt âm đạo
Tại sao Gynocanesten được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Gyno-Canesten chứa clotrimazole, là một chất chống nấm (kháng nấm) dùng trong phụ khoa, tức là nó có thể ức chế sự phát triển của các sinh vật như nấm và nấm men.
Kem bôi âm đạo Gyno-Canesten được sử dụng để điều trị các triệu chứng cục bộ do nhiễm trùng âm hộ do nấm candida đã được bác sĩ chẩn đoán trước đó. Các triệu chứng này bao gồm ngứa, nấm da (dịch âm đạo màu trắng), đỏ và sưng niêm mạc âm đạo, nóng rát khi đi tiểu.
Sản phẩm được thiết kế để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày điều trị
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gynocanesten
Không sử dụng Gyno-Canesten
- nếu bạn bị dị ứng với clotrimazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Gynocanesten
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Gyno-Canesten nếu:
- đã từng bị những rối loạn này trong quá khứ (bệnh nấm tái phát)
- bị sốt (38 ° C trở lên), đau bụng dưới, đau lưng, tiết dịch âm đạo có mùi hôi, buồn nôn, chảy máu âm đạo và / hoặc đau vai.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng ngoài da (trên da), có thể gây ra hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tránh tiếp xúc với mắt. Không được ăn.
Tránh giao hợp âm đạo trong khi sử dụng thuốc này, vì nhiễm trùng có thể được truyền cho bạn tình của bạn. Kem Gyno-Canesten có thể làm giảm hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm cao su, chẳng hạn như bao cao su và màng ngăn, khi bôi vào vùng sinh dục (phụ nữ: môi âm hộ và các vùng tiếp giáp với âm hộ; nam giới: bao quy đầu và quy đầu dương vật). Hiệu quả là tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị (xem thêm "Cách sử dụng Gyno-Canesten").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gynocanesten
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nói với bác sĩ của bạn đặc biệt nếu bạn đang được điều trị bằng sirolimus uống hoặc tacrolimus (được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng) vì Gyno-Canesten có thể làm tăng nồng độ sirolimus và tacrolimus trong máu của bạn. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi tình trạng của bạn một cách cẩn thận .
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clotrimazole trong thai kỳ. Để phòng ngừa, tránh sử dụng Gyno-Canesten trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Trong thời kỳ mang thai, hãy sử dụng viên đặt âm đạo Gyno-Canesten, vì chúng có thể được sử dụng mà không cần dụng cụ bôi thuốc (xem "Cách sử dụng Gyno-Canesten").
Giờ cho ăn
Ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Gyno-Canesten, vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc hoặc ảnh hưởng của nó là không đáng kể.
Kem Gyno-Canesten chứa cồn cetostearyl
Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Gynocanesten: Vị trí
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có quy định khác, hãy sử dụng kem Gyno-Canesten hàng ngày, tức là vào buổi tối, trong 3 ngày liên tiếp, đưa các thành phần của thuốc bôi (khoảng 5 g) vào sâu trong âm đạo.
Nếu cần, bạn có thể thực hiện đợt điều trị thứ hai kéo dài 3 ngày.
Nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị viêm âm hộ hoặc viêm quy đầu do nấm Candida, hãy tiếp tục điều trị trong 1-2 tuần.
Để tránh tái nhiễm, đặc biệt khi có viêm âm hộ hoặc viêm quy đầu do Candida, bạn tình phải được điều trị tại chỗ (quy đầu dương vật và bao quy đầu) cùng một lúc.
Nếu cần, bạn có thể lặp lại quá trình điều trị. Tuy nhiên, nhiễm trùng tái phát có thể chỉ ra một bệnh tiềm ẩn. Nếu các triệu chứng tái phát trong vòng hai tháng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Không sử dụng băng vệ sinh, thụt rửa, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác trong khi sử dụng Gyno-Canesten.
Tránh giao hợp qua đường âm đạo trong khi sử dụng thuốc này, vì nhiễm trùng có thể truyền sang bạn tình của bạn và hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm cao su, chẳng hạn như bao cao su và màng chắn, có thể bị giảm (xem thêm "Cảnh báo và đề phòng").
Trong thời kỳ mang thai, sử dụng viên đặt âm đạo Gyno-Canesten, vì chúng được đặt mà không cần dụng cụ bôi (xem thêm "Mang thai và cho con bú").
Thuốc này được thiết kế để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
Thời gian điều trị
Điều trị nên được bắt đầu đúng cách và kết thúc trong thời kỳ giữa chu kỳ kinh nguyệt.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Thực hiện tư thế nằm ngửa (nằm với bụng hướng lên trên), hai chân hơi co lại, đưa thuốc vào sâu trong âm đạo.
Cách sử dụng
- Đầu tiên, kéo pít-tông ra khỏi dụng cụ bôi một lần cho đến khi nó dừng lại.
- Mở ống. Lắp dụng cụ dùng một lần vào sau và giữ cố định. Đổ đầy chất bôi bằng cách tạo áp lực nhẹ nhàng lên ống.
- Lấy dụng cụ dùng một lần ra, đưa nó vào sâu nhất có thể vào âm đạo (nên nằm xuống) và làm rỗng nó bằng cách sử dụng áp lực thường xuyên và liên tục trên piston.
- Lấy dụng cụ bôi thuốc ra rồi vứt bỏ. Hơn nữa, chúng tôi khuyên bạn nên bôi kem Gyno-Canesten bên ngoài lên vùng đáy chậu, lên đến vùng hậu môn. Thoa kem một lớp mỏng 2-3 lần một ngày và thẩm thấu qua da mặt kết hợp với massage nhẹ nhàng.
Thuốc bôi chỉ nên được sử dụng một lần và sau đó vứt bỏ để tránh tái nhiễm trùng có thể xảy ra.
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Điều quan trọng là bạn phải tuân thủ một số quy tắc vệ sinh cá nhân để phòng ngừa:
- tránh mặc quần áo quá chật;
- tránh sử dụng đồ lót bằng nylon hoặc sợi tổng hợp: tốt nhất nên sử dụng quần áo bằng vải cotton hoặc sợi tự nhiên;
- tránh sử dụng xà phòng để vệ sinh vùng kín có độ pH kiềm: chúng tôi khuyến nghị sử dụng chất tẩy rửa có độ pH axit (pH 5) để tôn trọng tính axit bình thường của môi trường âm đạo;
- tránh sử dụng thụt rửa âm đạo có thể làm thay đổi môi trường âm đạo và do đó có lợi cho việc hình thành các bệnh nhiễm trùng;
- Nếu bạn sử dụng băng vệ sinh, hãy thay chúng thường xuyên và tránh sử dụng chúng vào ban đêm; tuy nhiên, bạn nên sử dụng khăn vệ sinh bên ngoài.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gynocanesten
Nếu bạn sử dụng nhiều Gyno-Canesten hơn mức cần thiết
Không có nguy cơ ngộ độc cấp tính nào được dự đoán vì nó không có khả năng xảy ra sau một lần bôi quá liều qua đường âm đạo hoặc da (bôi trên diện rộng trong điều kiện thuận lợi để hấp thu) hoặc do uống vô tình. Không có thuốc giải độc đặc. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Gyno-Canesten, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Gyno-Canesten
Tiếp tục điều trị theo liều lượng khuyến cáo.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Gyno-Canesten, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gynocanesten là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo với Gyno-Canesten, tần suất xảy ra không được biết:
Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng, có thể xảy ra với mất ý thức thoáng qua (ngất), huyết áp thấp (hạ huyết áp), khó thở (khó thở), nổi mề đay.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: bong tróc vùng kín, ngứa, phát ban, sưng tấy do tích tụ chất lỏng (phù nề), đỏ da (ban đỏ), khó chịu, nóng rát, kích ứng, đau vùng chậu, chảy máu âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không sử dụng Gyno-Canesten 2% cream 3 tháng sau lần mở hộp đầu tiên.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần và dạng dược phẩm
Gyno-Canesten chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là clotrimazole. 5 g kem bôi âm đạo chứa 100 mg clotrimazole.
- Các thành phần khác là: sorbitan monostearate, polysorbate 60, cetyl palmitate, cetostearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, nước tinh khiết.
Gyno-Canesten trông như thế nào và nội dung của gói
Gyno-Canesten có dạng kem bôi âm đạo dùng cho phụ khoa. Nội dung gói là 30 g với 6 đầu bôi dùng một lần.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GYNO-CANESTEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem bôi âm đạo GYNO-CANESTEN 2%
5 g kem bôi âm đạo chứa:
Thành phần hoạt chất: clotrimazole 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo
Một viên đặt âm đạo chứa:
Thành phần hoạt chất: clotrimazole 100 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem bôi âm đạo
Viên đặt âm đạo
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem bôi âm đạo Gyno Canesten và viên đặt âm đạo được sử dụng cho:
- Điều trị các triệu chứng tại chỗ như ngứa, ban đỏ, đỏ và sưng niêm mạc âm đạo, nóng rát khi đi tiểu nếu các triệu chứng này là do nhiễm trùng âm hộ do nấm candida đã được bác sĩ chẩn đoán trước đó.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc viên hoặc kem nên được đưa càng sâu càng tốt vào âm đạo vào buổi tối và vì mục đích này, bệnh nhân sẽ phải ở tư thế nằm ngửa với chân hơi cong. Điều trị nên được bắt đầu đúng cách và kết thúc trong thời kỳ giữa chu kỳ kinh nguyệt.
Nếu các triệu chứng kéo dài hơn 7 ngày, đó có thể là một tình trạng cần điều trị y tế.
Nếu cần thiết, việc điều trị có thể được lặp lại. Tuy nhiên, nhiễm trùng tái phát có thể chỉ ra một bệnh tiềm ẩn, chẳng hạn như bệnh tiểu đường hoặc nhiễm HIV. Nếu các triệu chứng tái phát trong vòng 2 tháng, bệnh nhân nên đi khám.
Không sử dụng băng vệ sinh, thụt rửa, chất diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác trong khi sử dụng sản phẩm.
Trong quá trình sử dụng sản phẩm, nên tránh giao hợp qua đường âm đạo, vì có thể lây nhiễm bệnh cho bạn tình.
Trong thời kỳ mang thai, sử dụng viên đặt âm đạo, đặt chúng mà không cần bôi.
Sản phẩm được thiết kế để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
Kem bôi âm đạo GYNO-CANESTEN 2%
Trừ khi có quy định khác, nó được sử dụng hàng ngày, tức là vào buổi tối, trong 3 ngày liên tiếp, đưa các thành phần của thuốc bôi (khoảng 5 g) vào sâu trong âm đạo (xem bên dưới). Nếu cần thiết, có thể tiến hành đợt điều trị thứ hai kéo dài 3 ngày.
Thủ tục nộp đơn:
Thuốc bôi chỉ nên được sử dụng một lần và sau đó vứt bỏ để tránh tái nhiễm trùng có thể xảy ra.
1. Đầu tiên kéo pít-tông ra khỏi dụng cụ bôi một lần cho đến khi nó dừng lại.
2. Mở ống. Nhập "apply-
xé giấy dùng một lần và giữ cho nó được ấn chặt.
Điền vào ứng dụng bằng cách thực hành
Tôi thận trọng nhấn vào ống.
3. Tháo dụng cụ dùng một lần, đưa nó vào sâu càng nhiều càng tốt trong âm đạo (khuyến khích nằm xuống) và làm rỗng nó bằng cách sử dụng áp lực thường xuyên và liên tục trên piston.
4. Kéo dụng cụ ra và sau đó loại bỏ nó.
Trong trường hợp viêm âm hộ do Candida hoặc viêm quy đầu, nên tiếp tục điều trị trong 1-2 tuần.
Hơn nữa, nên thoa kem Gyno-Canesten bên ngoài, trên vùng đáy chậu cho đến vùng hậu môn.
Thực hiện bằng cách thoa kem một lớp mỏng 2-3 lần một ngày và massage nhẹ cho kem thẩm thấu.
Để tránh tái nhiễm, đặc biệt khi có viêm âm hộ hoặc viêm quy đầu do Candida, bạn tình phải được điều trị tại chỗ (quy đầu dương vật và bao quy đầu) cùng một lúc.
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo
Một viên vào buổi tối trong sáu ngày liên tục; cách khác, liều lượng 2 viên có thể được áp dụng vào buổi tối trước khi đi ngủ, trong 3 ngày liên tục.
Thủ tục nộp đơn:
Sau khi rửa tay thật sạch, dùng ngón tay đưa trực tiếp viên đặt âm đạo vào sâu nhất có thể (cách tốt nhất là bệnh nhân nằm ngửa, co chân nhẹ).
Ở dạng tái phát mãn tính, có thể tăng liều hàng ngày lên 2 viên đặt âm đạo vào buổi tối, trong thời gian từ 6-12 ngày.
Hơn nữa, chúng tôi khuyên bạn nên thoa kem Gyno-Canesten bên ngoài, trên vùng đáy chậu cho đến vùng hậu môn. Điều này được thực hiện bằng cách thoa kem một lớp mỏng 2-3 lần một ngày; nó cũng được khuyến khích, đặc biệt là trong trường hợp viêm âm hộ khỏi nấm Candida, điều trị đồng thời tại chỗ cho bạn tình (quy đầu và bao quy đầu) bằng kem Gyno-Canesten.
Để viên Gyno-Canesten tan hoàn toàn, âm đạo cần có độ ẩm thích hợp. Nếu không, các mảnh chưa phân hủy của máy tính bảng có thể thoát ra ngoài. Để tránh điều này, điều quan trọng là thuốc phải được đưa vào âm đạo càng sâu càng tốt khi đi ngủ. Nếu, bất chấp biện pháp phòng ngừa này, viên thuốc không tan hoàn toàn qua đêm, thì nên cân nhắc việc sử dụng kem bôi âm đạo.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu bệnh nhân bị sốt (38 ° C trở lên), đau bụng dưới, đau lưng, tiết dịch âm đạo có mùi hôi, buồn nôn, chảy máu âm đạo và / hoặc đau vai, cô ấy nên đi khám.
Kem Gyno-Canesten có thể làm giảm hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm cao su, chẳng hạn như bao cao su và màng ngăn, khi bôi vào vùng sinh dục (phụ nữ: môi âm hộ và các vùng tiếp giáp với âm hộ; nam giới: bao quy đầu và quy đầu dương vật). Hiệu quả là tạm thời và chỉ xảy ra trong quá trình điều trị.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Tránh tiếp xúc với mắt. Không nuốt.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Kem Gyno-Canesten có chứa cồn cetostearyl: nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Điều trị đồng thời với clotrimazole đặt âm đạo và tacrolimus uống (thuốc ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự với sirolimus. Do đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận các triệu chứng của quá liều tacrolimus hoặc sirolimus, nếu cần bằng cách xác định nồng độ thuốc trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản:
Chưa có nghiên cứu nào trên người được thực hiện về tác động của clotrimazole đối với khả năng sinh sản; tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng của thuốc đối với khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clotrimazole trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản (xem phần 5.3). thai kỳ.
Trong thời kỳ mang thai, nên điều trị bằng viên đặt âm đạo, vì chúng có thể được sử dụng mà không cần dụng cụ bôi (xem phần 4.2).
Thai kỳ
Dữ liệu dược lực học / độc tính hiện có ở động vật đã chứng minh sự bài tiết clotrimazole / chất chuyển hóa trong sữa (xem phần 5.3). Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng clotrimazole.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại sau đây đã được xác định sau khi clotrimazole được phê duyệt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, mày đay).
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
bong tróc vùng kín, ngứa, nổi mẩn đỏ, phù nề, ban đỏ, khó chịu, nóng rát, rát, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa:
đau bụng.
04.9 Quá liều
Không có nguy cơ nhiễm độc cấp tính nào được dự đoán vì nó không có khả năng xảy ra sau một lần bôi quá liều vào âm đạo hoặc bôi tại chỗ (bôi trên diện rộng trong những điều kiện thuận lợi để hấp thu) hoặc do uống vô tình. Không có thuốc giải độc đặc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý:
Thuốc chống nấm phụ khoa và thuốc sát trùng, dẫn xuất imidazole
Mã ATC: G01AF02
Cơ chế hoạt động
Clotrimazole hoạt động chống lại nấm bằng cách ức chế tổng hợp ergosterol, do đó gây ra tổn thương cấu trúc và chức năng cho màng tế bào chất.
Clotrimazole có tác dụng kháng nấm rộng trong ống nghiệm và in vivo, bao gồm nấm da, nấm men, nấm mốc, v.v.
Trong các điều kiện thí nghiệm thích hợp, giá trị MIC đối với các loại nấm này nằm trong phạm vi in vitro giới hạn đối với các phần tử nấm sinh sôi, bào tử nấm chỉ nhạy cảm yếu.
Ngoài hoạt tính kháng nấm, clotrimazole còn tác động lên vi trùng gram dương (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) và vi trùng gram âm (Bacteroides).
Trong ống nghiệm clotrimazole ức chế sự nhân lên của Corynebacteria và cầu khuẩn gram dương - ngoại trừ Enterococci - ở nồng độ 0,5-10 mcg / ml cơ chất.
Các biến thể chủ yếu đề kháng của các loài nấm nhạy cảm là rất hiếm; trong điều kiện điều trị, sự phát triển kháng thứ cấp của nấm nhạy cảm chỉ được quan sát thấy trong những trường hợp thực sự cá biệt.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học sau khi bôi âm đạo cho thấy chỉ một phần nhỏ clotrimazole được hấp thu (3 đến 10% liều dùng). Do sự chuyển hóa nhanh chóng ở gan của clotrimazole được hấp thụ thành các chất chuyển hóa thiếu hoạt tính dược lý, nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi đặt liều 500 mg vào đường âm đạo là dưới 10 ng / ml, cho thấy rằng clotrimazole thoa trong âm đạo không chắc có thể làm phát sinh các tác dụng có thể đo lường được , hoặc tác dụng toàn thân không mong muốn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, và độc tính sinh sản và phát triển.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem bôi âm đạo GYNO-CANESTEN 2%
Sorbitan stearat, polysorbate 60, cetyl palmitate, cetostearyl alcohol,
octyldodecanol, rượu benzyl, nước tinh khiết
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, magie stearat, silica keo khan, canxi lactat pentahydrat, crospovidone, axit lactic, hypromellose, cellulose vi tinh thể
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
GYNO-CANESTEN 2% kem bôi âm đạo 4 năm
Không sử dụng Gyno-Canesten 2% cream 3 tháng sau lần mở hộp đầu tiên.
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo 4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Kem bôi âm đạo GYNO-CANESTEN 2%
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem bôi âm đạo GYNO-CANESTEN 2%
Ống nhôm được bảo vệ bên trong bằng nhựa epoxy
Tuýp kem bôi âm đạo 30g với 6 đầu bôi dùng một lần
GYNO-CANESTEN 100 mg viên đặt âm đạo
PVC / Vỉ nhôm.
12 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Kem bôi âm đạo Gyno-Canesten 2%: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg viên đặt âm đạo: AIC 025833029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gyno-Canesten 2% kem bôi âm đạo tháng 6 năm 2010
Có mặt trên thị trường từ tháng 9 năm 1982
Gyno-Canesten 100 mg viên đặt âm đạo: tháng 6 năm 2010
Có mặt trên thị trường từ tháng 5 năm 1973
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 7 năm 2013
