Xyrem là gì?
Xyrem là một dung dịch uống có chứa hoạt chất natri oxybate (500 mg / ml).
Xyrem được sử dụng để làm gì?
Xyrem được sử dụng để điều trị chứng ngủ rũ với cataplexy ở bệnh nhân người lớn. Chứng ngủ rũ là một chứng rối loạn giấc ngủ gây buồn ngủ quá mức vào ban ngày. Cataplexy là một triệu chứng của chứng ngủ rũ, đặc trưng bởi "yếu cơ đột ngột gây ra bởi những cảm xúc mạnh như tức giận, sợ hãi, vui vẻ, cười hoặc ngạc nhiên. Đôi khi chứng ngủ rũ có thể gây ngã.
Vì số lượng bệnh nhân mắc chứng ngủ rũ thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp', và Xyrem đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 3 tháng 2 năm 2003.
Thuốc chỉ có thể nhận được khi có toa thuốc đặc biệt.
Xyrem được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Xyrem nên được bắt đầu và thực hiện dưới sự hướng dẫn của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn giấc ngủ. Do lạm dụng natri oxybate có thể xảy ra, bác sĩ phải
đánh giá bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc.
Liều lượng là 4,5 đến 9 g mỗi ngày, chia thành hai liều bằng nhau. Liều tối đa hàng ngày là 9 g. Liều khởi đầu được khuyến cáo là hai liều 2,25g (4,5ml) mỗi ngày. Sau đó, liều lượng có thể được điều chỉnh trong khoảng thời gian từ một đến hai tuần dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có vấn đề về gan, liều khởi đầu nên giảm một nửa. Bệnh nhân có vấn đề về thận nên tuân theo chế độ ăn ít natri. Bệnh nhân đang điều trị bằng Xyrem nên tránh sử dụng đồ uống có cồn, vì rượu có thể làm tăng tác dụng của thuốc.
Xyrem được cung cấp một thiết bị đo chia độ và một cốc đo lường. Trước khi dùng, mỗi liều Xyrem nên được pha loãng trong nước, liều đầu tiên trong ngày nên uống trước khi đi ngủ, ít nhất 2-3 giờ sau bữa ăn, liều thứ hai nên uống sau 2,5-4 giờ. , xem tờ rơi gói.
Xyrem hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Xyrem, natri oxybate, là một chất ức chế hệ thần kinh trung ương. Người ta vẫn chưa biết rõ cơ chế hoạt động chính xác của natri oxybate, nhưng người ta tin rằng chất này liên kết với các phân tử tiếp nhận cụ thể hiện diện trên bề mặt của một số tế bào não. (delta) và ổn định giấc ngủ ban đêm. Khi dùng trước khi đi ngủ, Xyrem làm tăng giấc ngủ sâu và thời gian ngủ vào ban đêm, do đó làm giảm số lần ngủ dậy vào ban ngày. Điều này giúp cải thiện các triệu chứng của chứng ngủ rũ.
Xyrem đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Xyrem trong chứng ngủ rũ với cataplexy đã được kiểm tra ở 707 bệnh nhân trong bốn nghiên cứu. Trong tất cả các nghiên cứu, Xyrem được dùng với liều hàng ngày từ 3 đến 9 g và được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu đầu tiên (136 bệnh nhân) xem xét tác động của Xyrem lên số đợt cataplexy trong 4 tuần điều trị. Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên 56 bệnh nhân được điều trị bằng Xyrem trong ít nhất 6 tháng, so sánh một nhóm bệnh nhân tiếp tục điều trị ở liều đã thiết lập với một nhóm chuyển sang dùng giả dược. Nghiên cứu đo số đợt cataplectic trong khoảng thời gian 2 tuần. Hai nghiên cứu còn lại (516 bệnh nhân) xem xét tác động của Xyrem đối với buồn ngủ quá mức vào ban ngày và các triệu chứng khác của chứng ngủ rũ, cả một mình và kết hợp với liệu pháp hiện có bệnh nhân (modafinil: một chất kích thích được sử dụng trong điều trị chứng ngủ rũ). Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi về cảm giác buồn ngủ vào ban ngày.
Xyrem đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Xyrem hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng. Trong nghiên cứu đầu tiên, liều 9 g hàng ngày làm giảm 16,1 đợt cataplexy (từ 23,5 xuống 8,7) mỗi tuần so với mức giảm 4,3 mỗi tuần ở những đối tượng được điều trị bằng giả dược. Nghiên cứu thứ hai cho thấy Xyrem tiếp tục ngăn chặn các cuộc tấn công cataplexy sau khi điều trị lâu dài: trong hơn 2 tuần, số đợt xảy ra ở những bệnh nhân tiếp tục điều trị với Xyrem không thay đổi, trong khi ở những đối tượng được chuyển sang dùng giả dược thì tăng lên 21,0 Xyrem cũng làm giảm buồn ngủ ban ngày ở cả những bệnh nhân tiếp tục dùng modafinil và những bệnh nhân được điều trị chỉ với Xyrem.
Rủi ro liên quan đến Xyrem là gì?
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất với Xyrem (ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Buồn nôn thường gặp ở phụ nữ hơn nam giới. Xyrem cũng có thể gây ức chế hô hấp (ức chế hô hấp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xyrem, hãy xem Tờ rơi gói.
Xyrem không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với natri oxybate hoặc bất kỳ chất nào khác. Nó cũng không được dùng bởi những người bị 'thiếu hụt succinic semialdehyde dehydrogenase' (một chứng rối loạn chuyển hóa hiếm gặp) hoặc những người đang điều trị bằng thuốc opioid (chẳng hạn như một số thuốc giảm đau) hoặc barbiturat (ví dụ, một số loại thuốc gây mê và thuốc dùng để ngăn ngừa co giật ). Do khả năng lạm dụng của natri oxybate, các bác sĩ nên đánh giá cẩn thận những bệnh nhân dùng Xyrem.
Tại sao Xyrem đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xyrem lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị chứng ngủ rũ bằng cataplexy ở bệnh nhân người lớn. Mặc dù liều 9 g là hiệu quả nhất, nhưng mức độ cao của các phản ứng có hại đã được quan sát thấy với liều này, vì vậy Ủy ban khuyến cáo liều khởi đầu là 4,5 g mỗi ngày. Vì liều hiệu quả gần với liều lượng mà các tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, nên thực hiện tăng liều nghiêm ngặt dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên điều trị rối loạn giấc ngủ. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Xyrem.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Xyrem an toàn?
Công ty sản xuất Xyrem sẽ giảm nguy cơ lạm dụng thuốc bằng cách cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, kiểm soát chặt chẽ việc phân phối thuốc và giám sát việc sử dụng thuốc.
Thông tin khác về Xyrem:
Vào ngày 13 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho UCB Pharma Ltd "Giấy phép Tiếp thị" cho Xyrem, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để xem tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi đối với Xyrem, hãy nhấp vào đây.
Để có phiên bản đầy đủ của Xyrem EPAR, hãy nhấp vào đây.Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2007
Thông tin về Xyrem - sodium oxybate được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
