LEFLUNOMIDE MEDAC - THUỐC MEN

Leflunomide medac là gì?

Leflunomide medac là một loại thuốc có chứa hoạt chất leflunomide. Nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn màu trắng (10 mg và 20 mg).
Leflunomide medac là 'thuốc gốc', có nghĩa là nó tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Arava.

Leflunomide medac được sử dụng như thế nào?

Liệu pháp Leflunomide medac nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp.

Điều trị bằng leflunomide medac nên được bắt đầu với liều nạp 100 mg một lần mỗi ngày trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì thường được khuyến cáo là 10 mg đến 20 mg x 1 lần / ngày. Thuốc thường bắt đầu phát huy tác dụng sau 4-6 tuần. Hiệu quả của nó có thể cải thiện hơn nữa trong khoảng thời gian lên đến sáu tháng.

Leflunomide medac hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Leflunomide medac, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch được gọi là 'tế bào lympho', là nguyên nhân gây ra chứng viêm. Leflunomide thực hiện điều này bằng cách ngăn chặn một enzym gọi là 'dihydroorotate dehydrogenase', cần thiết cho các tế bào bạch huyết nhân lên. Với ít tế bào lympho hơn, sẽ ít viêm hơn và giúp kiểm soát các triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp.

Leflunomide medac đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì Leflunomide medac là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu chỉ giới hạn ở các bằng chứng được thiết kế để chỉ ra rằng thuốc tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Arava. Hai loại thuốc có giá trị tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng mức độ hoạt chất trong cơ thể.

Tại sao Leflunomide medac đã được phê duyệt?

CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người) kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, thuốc Leflunomide đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Arava. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Arava, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đã khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho thuốc Leflunomide.

Thông tin khác về Leflunomide medac

Vào ngày 27 tháng 7 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH một "Giấy phép Tiếp thị" cho Leflunomide medac, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có hiệu lực trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Leflunomide medac, hãy nhấp vào đây Để biết thêm thông tin về liệu pháp Leflunomide medac, hãy đọc tờ rơi gói (cũng đi kèm với EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2010

Thông tin về Leflunomide medac được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.