Thành phần hoạt tính: Hydroxychloroquine sulfate
PLAQUENIL viên nén bao 200 mg
Tại sao Plaquenil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc trừ sâu - Chống đau bụng
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn
PLAQUENIL được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động và mãn tính, lupus ban đỏ dạng đĩa và lan tỏa.
Dân số nhi khoa
Thuốc được chỉ định để điều trị viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên (trong điều trị kết hợp), và bệnh lupus ban đỏ hệ thống và lupus discoid.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Plaquenil
- Thay đổi trường võng mạc và thị giác do các hợp chất 4-aminoquinoline;
- quá mẫn cảm với hoạt chất và với các hợp chất 4-aminoquinoline hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- trong trường hợp các bệnh lý có từ trước;
- Các công thức liều 200 mg được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc trong bất kỳ trường hợp nào cân nặng dưới 31 kg.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Plaquenil
Đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, những người có thể cần giảm liều, cũng như những người đang dùng thuốc có ảnh hưởng đến các cơ quan này.
Đặc biệt thận trọng cũng nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa, thần kinh hoặc huyết học; bệnh nhân quá mẫn với quinin; trong trường hợp thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, rối loạn chuyển hóa porphyrin và bệnh vẩy nến.
Vì PLAQUENIL có thể gây ra các phản ứng da liễu, nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc có xu hướng gây viêm da đáng kể.
Trong điều trị viêm khớp dạng thấp, nếu không phát hiện thấy sự cải thiện khách quan nào trong vòng sáu tháng, thì nên ngừng điều trị.
Việc sử dụng PLAQUENIL an toàn trong bệnh viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên vẫn chưa được thiết lập.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Plaquenil
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Việc dùng đồng thời hydroxychloroquine và digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong máu: do đó cần theo dõi chặt chẽ tình trạng digoxin ở những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp thuốc này.
Vì hydroxychloroquine có thể làm tăng tác dụng của điều trị hạ đường huyết, do đó cần phải giảm liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường nói chung.
Có khả năng xảy ra tương tác với phenylbutazone hoặc với các thuốc khác có xu hướng gây viêm da và với các chế phẩm gây độc cho gan đã biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sau khi điều trị kéo dài với liều cao các dẫn xuất quinoline, các rối loạn hệ thần kinh ngoại vi đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm hoi. Do đó cần phải tuân theo liều lượng quy định. Tổn thương võng mạc không hồi phục, được cho là liên quan đến liều lượng, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân đã dùng liều cao và kéo dài các dẫn xuất 4-aminoquinoline để điều trị viêm khớp dạng thấp và lupus ban đỏ. xác định thị lực, trường nhìn, thị lực màu và kiểm tra cơ bản. Các kỳ kiểm tra này sau đó phải được lặp lại ít nhất mỗi năm một lần.
Độc tính võng mạc phần lớn liên quan đến liều lượng. Nguy cơ tổn thương võng mạc là nhẹ đến liều hàng ngày 6,5 mg / kg. Vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày làm tăng đáng kể nguy cơ nhiễm độc võng mạc.
Các xét nghiệm này phải được lặp lại thường xuyên hơn và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân trong các tình huống sau:
- liều hàng ngày cao hơn 6,5 mg / kg cân nặng lý tưởng (người gầy): đề cập đến trọng lượng cơ thể lý tưởng (của người gầy). Việc sử dụng trọng lượng cơ thể tuyệt đối có thể dẫn đến quá liều ở người béo phì;
- suy thận;
- liều tích lũy lớn hơn 200 g;
- người già;
- giảm thị lực.
Nếu có các dấu hiệu thay đổi về thị lực, trường nhìn, tầm nhìn màu sắc và các vùng điểm vàng của võng mạc - chẳng hạn như thay đổi sắc tố, mất phản xạ màng xương - hoặc bất kỳ triệu chứng thị giác nào không giải thích được đầy đủ kèm theo khó ở hoặc mờ giác mạc, Cần ngừng thuốc ngay lập tức và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện bất kỳ sự tiến triển nào của các thay đổi.
Rất hiếm trường hợp có khuynh hướng tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng hydroxychloroquine.
Ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài, nên kiểm tra định kỳ các thông số của công thức máu toàn bộ và ngừng sử dụng hydroxychloroquine nếu xuất hiện các bất thường.
Trẻ nhỏ đặc biệt nhạy cảm với tác dụng độc hại của 4-aminoquinolines; Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải bảo quản hydroxychloroquine ngoài tầm với của trẻ em.
Tất cả bệnh nhân điều trị kéo dài với PLAQUENIL nên định kỳ kiểm tra chức năng cơ xương và phản xạ xương bánh chè và cơ. Nếu xảy ra yếu cơ, ngưng thuốc.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Hydroxychloroquine đi qua nhau thai. Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng hydroxychloroquine trong thời kỳ mang thai. Cần lưu ý rằng các tác dụng phụ trên thần kinh trung ương như độc tính trên tai đã được quan sát thấy sau khi dùng các dẫn xuất 4-aminoquinoline ở liều điều trị (độc tính thính giác và tiền đình, điếc bẩm sinh) ), xuất huyết võng mạc và sắc tố võng mạc bất thường.
Nên tránh dùng hydroxychloroquine trong thời kỳ mang thai trừ khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Đặc biệt phải chú ý trong trường hợp cho con bú của bệnh nhân được điều trị bằng hydroxychloroquine, vì thuốc được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ và do trẻ rất nhạy cảm với tác dụng độc hại của 4-aminoquinoline.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không nên lái xe và sử dụng máy móc, vì hydroxychloroquine có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lưu trú của thị giác và gây mờ mắt. Trong trường hợp này, có thể cần tạm thời giảm liều lượng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Plaquenil: Liều lượng
Viêm khớp dạng thấp:
Thuốc hoạt động bằng cách tích lũy và phải mất vài tuần để những tác dụng có lợi đầu tiên xảy ra, trong khi những rối loạn nhẹ có thể xảy ra tương đối sớm. Có thể mất vài tháng điều trị trước khi đạt được hiệu quả tối đa. Nếu không phát hiện được sự cải thiện khách quan trong vòng sáu tháng, nên ngừng điều trị.
Liều lượng ban đầu: 400 đến 600 mg mỗi ngày (2 đến 3 viên nén) uống trong bữa ăn hoặc với một ly sữa. Trong một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân, sự xuất hiện của các tác dụng phụ khó chịu có thể yêu cầu giảm liều khởi đầu. Sau đó, sau 5-10 ngày, có thể tăng dần liều đến mức tối ưu, thường không có tác dụng phụ tái phát.
Liều duy trì: khi đạt được đáp ứng điều trị tốt, thường từ 4 đến 12 tuần, liều giảm một nửa, từ 200 đến 400 mg (1 hoặc 2 viên bao) mỗi ngày. Tỷ lệ mắc bệnh võng mạc cao hơn đã được mô tả khi vượt quá liều này.
Nếu tái phát xảy ra sau khi ngừng điều trị, thuốc có thể được tiếp tục bằng cách tiếp tục dùng ngắt quãng, nếu không có chống chỉ định về mắt.
Corticosteroid và salicylat thường có thể được sử dụng với liều lượng giảm khi kết hợp với PLAQUENIL hoặc có thể ngừng hoàn toàn sau khi dùng thuốc được vài tuần.
Khi có chỉ định giảm dần liều steroid, có thể thực hiện bằng cách giảm liều sau mỗi 4 hoặc 5 ngày: không quá 5-15 mg hydrocortisone; 5-10 mg prednisolone và prednisone; 1-2,5 mg methylprednisolone; 1-2 mg triamcinolone; 0,25-0,5 mg dexamethasone.
Bệnh ban đỏ:
Liều khởi đầu trung bình là 400 mg một hoặc hai lần một ngày. Liều này có thể được tiếp tục trong vài tuần hoặc vài tháng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Đối với điều trị duy trì, liều thấp hơn từ 200 đến 400 mg mỗi ngày thường là đủ. Tỷ lệ mắc bệnh võng mạc cao hơn đã được mô tả khi vượt quá liều duy trì này.
Dân số nhi khoa
Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và không bao giờ được vượt quá liều 6,5 mg / kg / ngày nếu xét đến trọng lượng cơ thể lý tưởng. Do đó, viên nén 200 mg không thích hợp để sử dụng cho trẻ em có trọng lượng cơ thể lý tưởng dưới 31 kg
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Plaquenil
Sử dụng quá liều các hợp chất 4-aminoquinoline đặc biệt nguy hiểm ở trẻ em với liều lượng nhỏ nhất là 1 hoặc 2 g đã gây tử vong.
Các hợp chất 4-aminoquinoline được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống, và trong trường hợp vô tình dùng quá liều (hiếm gặp hơn liên quan đến việc sử dụng liều thấp hơn ở những bệnh nhân quá mẫn cảm), các triệu chứng độc hại bao gồm nhức đầu, buồn ngủ, có thể xảy ra trong vòng 30 phút. rối loạn, trụy tim mạch, co giật, hạ kali máu, rối loạn nhịp và dẫn truyền bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và rung thất, sau đó là ngừng tim và hô hấp đột ngột và có khả năng gây tử vong. Cần điều trị y tế ngay lập tức vì những tác dụng này có thể xuất hiện ngay sau khi dùng quá liều. Điều trị triệu chứng và phải sẵn sàng, ngay lập tức làm rỗng dạ dày gây nôn (tại nhà trước khi vận chuyển đến bệnh viện) hoặc rửa dạ dày cho đến khi dạ dày hết hoàn toàn. Than hoạt, nếu đưa qua ống thông dạ dày trong vòng 30 phút trước uống viên nén và sau đó rửa dạ dày, nó có thể ức chế hơn nữa sự hấp thu của thuốc. Để có hiệu quả, liều lượng than hoạt tính ít nhất phải gấp 5 lần liều lượng hydroxychloroquine uống vào. Phải kiểm tra bất kỳ co giật nào trước khi rửa dạ dày Nếu do kích thích não, có thể thử dùng thuốc an thần tác dụng cực ngắn; nếu do thiếu oxy thì phải điều trị bằng thở oxy, hô hấp nhân tạo, hoặc trong trường hợp sốc do hạ huyết áp, bằng liệu pháp. với thuốc an thần tuần hoàn. Với tầm quan trọng của việc hỗ trợ thở, có thể cần đặt nội khí quản hoặc mở khí quản sau đó, nếu cần, bằng cách rửa dạ dày. Để giảm nồng độ 4-aminoquinolines trong máu, người ta đã đề nghị truyền dịch ngoại vi. Bệnh nhân sống sót qua giai đoạn cấp tính và không có triệu chứng nên được theo dõi cẩn thận trong ít nhất 6 giờ. có thể được dùng trong vài ngày (ở người lớn, 8 g mỗi ngày chia làm nhiều lần) để axit hóa nước tiểu để tăng bài tiết nước tiểu.
Khả năng sử dụng diazepam qua đường tiêm nên được xem xét vì một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng phương pháp điều trị này làm đảo ngược tác dụng gây độc tim của chloroquine.
Cung cấp hỗ trợ thở và xử trí sốc nếu cần thiết.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Plaquenil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Các trường hợp suy tủy xương hiếm khi được báo cáo. Các tình trạng huyết học như thiếu máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu đã được báo cáo. Tán huyết ở đối tượng thiếu men G6P-DH.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Các trường hợp nổi mề đay, phù mạch và co thắt phế quản đã được báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Chán ăn. Hydroxychloroquine có thể làm nặng thêm chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Rối loạn tâm thần
Khó chịu, lo lắng, không ổn định về cảm xúc, ác mộng loạn thần, xu hướng tự tử.
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, rung giật nhãn cầu, điếc thần kinh, co giật và mất điều hòa đã được báo cáo với nhóm thuốc này.
Rối loạn mắt
Hiếm khi, bệnh võng mạc, với những thay đổi về sắc tố và khiếm khuyết thị giác, đã được báo cáo. Ở dạng ban đầu, bệnh võng mạc có vẻ có thể hồi phục khi ngừng điều trị bằng hydroxychloroquine. Nếu bệnh có khả năng phát triển, nguy cơ tiến triển có thể xảy ra, ngay cả sau khi kết thúc điều trị. Đã có báo cáo về bệnh vàng da và thoái hóa điểm vàng có thể không hồi phục Bệnh nhân với những thay đổi ở võng mạc ban đầu có thể không có triệu chứng, hoặc có thể có thị lực u xơ với các vòng nội tâm mạc và ngoại tâm mạc, u xơ thái dương và suy giảm nhận thức màu sắc.
Họ đã được báo cáo thay đổi giác mạc bao gồm phù nề và mờ đục, có thể không có triệu chứng hoặc có thể gây rối loạn như quầng sáng, mờ mắt hoặc sợ ánh sáng. Những dấu hiệu và triệu chứng này có thể thoáng qua hoặc hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Nhìn mờ cũng có thể xảy ra do rối loạn chỗ ở phụ thuộc vào liều lượng và có thể hồi phục được.
Rối loạn tai và mê cung
Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực.
Bệnh lý tim
Bệnh cơ tim hiếm khi được báo cáo. Cần nghi ngờ tác dụng độc mãn tính khi có rối loạn dẫn truyền (blốc nhánh / blốc nhĩ thất) cũng như phì đại hai thất. Ngừng điều trị có thể dẫn đến hồi phục.
Rối loạn tiêu hóa
Có thể xảy ra rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng và hiếm khi nôn. Các triệu chứng này giải quyết nhanh chóng bằng cách giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp biệt lập về bất thường xét nghiệm chức năng gan đã được báo cáo và một số trường hợp suy gan tối cấp đã được công bố.
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban trên da đôi khi xảy ra; sắc tố da và niêm mạc, ngứa, bạc tóc, rụng tóc. Những tác động này sẽ giải quyết nhanh chóng khi ngừng điều trị.
Phát ban (nổi mề đay, morbilliform, lichenoid, dát vàng, ban xuất huyết, ban đỏ li tâm) đã được báo cáo là các vụ nổi bóng nước bao gồm rất hiếm trường hợp ban đỏ đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, nhạy cảm với ánh sáng và viêm da tróc vảy. Rất hiếm trường hợp phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính để phân biệt với bệnh vẩy nến mặc dù hydroxychloroquine có thể làm trầm trọng thêm các đợt tấn công của bệnh vẩy nến. Đồng thời, sốt và tăng bạch cầu có thể xảy ra. Tiên lượng nói chung là thuận lợi sau khi ngừng điều trị.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Bệnh cơ xương khớp hoặc bệnh lý thần kinh dẫn đến suy yếu tiến triển và teo các nhóm cơ gần đã được báo cáo. Bệnh cơ có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị, nhưng quá trình hồi phục có thể mất nhiều tháng. Quan sát thấy rối loạn cảm giác nhẹ, suy giảm phản xạ gân xương và dẫn truyền thần kinh bất thường.
Tác dụng khác: Giảm cân, mệt mỏi, vảy nến không nhạy cảm với ánh sáng.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động: hydroxychloroquine sulfat 200 mg
Tá dược vừa đủ: monohydrat lactose, povidone, tinh bột ngô, magie stearat, opadry OY-L-28900 (hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide, lactose monohydrat).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
30 viên nén bao 200 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016.Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN MẶT BẰNG PLAQUENIL 200 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén bao gồm:
Thành phần hoạt chất: Hydroxychloroquine sulfate 200 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên tráng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
PLAQUENIL được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động và mãn tính, lupus ban đỏ dạng đĩa và lan tỏa.
Dân số nhi khoa
Thuốc được chỉ định để điều trị viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên (trong điều trị kết hợp), và bệnh lupus ban đỏ hệ thống và lupus discoid.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viêm khớp dạng thấp: thuốc hoạt động bằng cách tích lũy và phải mất vài tuần để các tác dụng có lợi đầu tiên xảy ra, trong khi các bệnh nhẹ có thể xuất hiện tương đối sớm. Có thể mất vài tháng điều trị trước khi đạt được hiệu quả tối đa.
Nếu không phát hiện được sự cải thiện khách quan trong vòng sáu tháng, nên ngừng điều trị.
Liều lượng ban đầu: 400 đến 600 mg mỗi ngày (2 đến 3 viên nén) uống trong bữa ăn hoặc với một ly sữa. Trong một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân, sự xuất hiện của các tác dụng phụ khó chịu có thể yêu cầu giảm liều khởi đầu. Sau đó, sau 5-10 ngày, có thể tăng dần liều đến mức tối ưu, thường không có tác dụng phụ tái phát.
Liều duy trì: Khi đạt được đáp ứng điều trị tốt, thường từ 4 đến 12 tuần, liều giảm một nửa, từ 200 đến 400 mg (1 hoặc 2 viên bao) mỗi ngày. Tỷ lệ mắc bệnh võng mạc cao hơn đã được mô tả khi vượt quá liều này.
Nếu tái phát xảy ra sau khi ngừng điều trị, thuốc có thể được tiếp tục bằng cách tiếp tục dùng ngắt quãng, nếu không có chống chỉ định về mắt.
Corticosteroid và salicylat thường có thể được sử dụng với liều lượng giảm khi kết hợp với PLAQUENIL hoặc có thể ngừng hoàn toàn sau khi dùng thuốc được vài tuần.
Khi có chỉ định giảm dần liều steroid, có thể thực hiện bằng cách giảm liều cortisone mỗi 4 hoặc 5 ngày không quá 5-15 mg hydrocortisone; 5-10 mg prednisolone và prednisone; 1-2,5 mg methylprednisolone; 1-2 mg triamcinolone; 0,25-0,5 mg dexamethasone.
Lupus ban đỏ: Liều khởi đầu trung bình là 400 mg một hoặc hai lần một ngày. Liều này có thể được tiếp tục trong vài tuần hoặc vài tháng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Đối với điều trị duy trì, liều thấp hơn từ 200 đến 400 mg mỗi ngày thường là đủ.
Tỷ lệ mắc bệnh võng mạc cao hơn đã được mô tả khi vượt quá liều duy trì này.
Đối tượng trẻ em: nên sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả và không bao giờ được vượt quá liều 6,5 mg / kg / ngày nếu xét đến trọng lượng cơ thể lý tưởng. Do đó, viên nén 200 mg không thích hợp sử dụng cho trẻ em có trọng lượng cơ thể lý tưởng dưới 31kg.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất và với các hợp chất 4-aminoquinoline hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Sự thay đổi trường võng mạc và thị giác do các hợp chất 4-aminoquinoline.
Trong trường hợp bệnh lý có từ trước.
Các công thức liều 200 mg được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc trong bất kỳ trường hợp nào cân nặng dưới 31 kg.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Sau khi điều trị kéo dài với liều cao các dẫn xuất quinoline, các rối loạn hệ thần kinh ngoại vi đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm hoi. Do đó cần phải tuân theo liều lượng quy định. Tổn thương võng mạc không hồi phục, được cho là liên quan đến liều lượng, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân đã dùng liều cao và kéo dài các dẫn xuất 4-aminoquinoline để điều trị viêm khớp dạng thấp và lupus ban đỏ.
Khi có kế hoạch điều trị kéo dài với PLAQUENIL, ban đầu nên kiểm tra mắt kỹ lưỡng, bao gồm xác định thị lực, trường nhìn, thị lực màu và kiểm tra đáy mắt. Các kỳ thi này sau đó phải được lặp lại ít nhất mỗi năm một lần.
Độc tính võng mạc phần lớn liên quan đến liều lượng. Nguy cơ tổn thương võng mạc là nhẹ đến liều hàng ngày 6,5 mg / kg. Vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày làm tăng đáng kể nguy cơ nhiễm độc võng mạc.
Các xét nghiệm này phải được lặp lại thường xuyên hơn và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân trong các tình huống sau:
• liều lượng hàng ngày cao hơn 6,5 mg / kg cân nặng lý tưởng (người gầy): đề cập đến trọng lượng cơ thể lý tưởng (của người gầy). Việc sử dụng trọng lượng cơ thể tuyệt đối có thể dẫn đến quá liều ở người béo phì;
• suy thận;
• liều tích lũy lớn hơn 200 g;
• người già;
• giảm thị lực.
Nếu có các dấu hiệu thay đổi về thị lực, trường nhìn, tầm nhìn màu sắc và các vùng điểm vàng của võng mạc - chẳng hạn như thay đổi sắc tố, mất phản xạ màng xương - hoặc bất kỳ triệu chứng thị giác nào không thể giải thích đầy đủ như khó ở hoặc mờ giác mạc, Cần ngừng thuốc ngay lập tức và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện bất kỳ sự tiến triển nào của các thay đổi.
Rất hiếm trường hợp có khuynh hướng tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng hydroxychloroquine.
Hydroxychloroquine đã được chứng minh là gây hạ đường huyết nghiêm trọng bao gồm mất ý thức có thể đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân được điều trị bằng và không sử dụng các sản phẩm thuốc trị tiểu đường. Bệnh nhân đang điều trị bằng hydroxychloroquine nên được thông báo về nguy cơ hạ đường huyết và các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng liên quan với hydroxychloroquine, các triệu chứng lâm sàng có liên quan đến hạ đường huyết nên được theo dõi đường huyết và đánh giá lại liệu pháp, nếu thấy cần thiết.
Thận trọng khi sử dụng
Đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, những người có thể cần giảm liều, cũng như những người đang dùng thuốc có ảnh hưởng đến các cơ quan này.
Đặc biệt thận trọng cũng nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa, thần kinh hoặc huyết học; bệnh nhân quá mẫn với quinin; trong trường hợp thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase, rối loạn chuyển hóa porphyrin và bệnh vẩy nến.
Ở những bệnh nhân đang điều trị lâu dài, nên kiểm tra định kỳ các thông số của công thức máu toàn bộ và ngừng sử dụng hydroxychloroquine nếu xuất hiện các bất thường.
Trẻ nhỏ đặc biệt nhạy cảm với tác dụng độc hại của 4-aminoquinolines; do đó bệnh nhân nên được khuyến cáo để PLAQUENIL tránh xa tầm tay trẻ em.
Tất cả bệnh nhân điều trị kéo dài với PLAQUENIL nên định kỳ kiểm tra chức năng cơ xương và phản xạ xương bánh chè và cơ. Nếu xảy ra yếu cơ, ngưng thuốc.
Trong điều trị viêm khớp dạng thấp, nếu không phát hiện thấy sự cải thiện khách quan nào trong vòng sáu tháng, thì nên ngừng điều trị.
Vì PLAQUENIL có thể gây ra các phản ứng da liễu, nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc có xu hướng gây viêm da đáng kể.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng PLAQUENIL, các trường hợp bệnh cơ tim dẫn đến suy tim đã được báo cáo, một số trường hợp tử vong. Theo dõi lâm sàng các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh cơ tim và nên ngừng điều trị bằng PLAQUENIL nếu bệnh cơ tim phát triển. Sự tồn tại của độc tính mãn tính phải được xem xét khi có rối loạn dẫn truyền (blốc nhánh / blốc nhĩ thất) cũng như phì đại hai thất.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc dùng đồng thời hydroxychloroquine và digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong máu: do đó cần theo dõi chặt chẽ tình trạng digoxin ở những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp thuốc này.
Vì hydroxychloroquine có thể làm tăng tác dụng của điều trị hạ đường huyết, do đó cần phải giảm liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường nói chung.
Có khả năng xảy ra tương tác với phenylbutazone hoặc với các thuốc khác có xu hướng gây viêm da và với các chế phẩm gây độc cho gan đã biết.
Halofantrine kéo dài khoảng QT và không nên dùng chung với các thuốc khác, có khả năng gây rối loạn nhịp tim, kể cả hydroxychloroquine. rối loạn nhịp thất.
Đã có báo cáo về sự gia tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương khi dùng đồng thời cyclosporin và hydroxychloroquine.
Hydroxychloroquine có thể làm giảm ngưỡng co giật. Dùng đồng thời hydroxychloroquine với các thuốc trị sốt rét khác được biết là làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ mefloquine) có thể làm tăng nguy cơ co giật.
Hơn nữa, hoạt tính của thuốc chống động kinh có thể bị suy giảm khi dùng đồng thời với hydroxychloroquine.
Trong một nghiên cứu tương tác liều duy nhất, chloroquine được báo cáo là làm giảm sinh khả dụng của praziquantel. Người ta không biết liệu tác dụng như vậy có tồn tại khi hydroxychloroquine và praziquantel được sử dụng đồng thời hay không. Bằng cách ngoại suy, với sự giống nhau về cấu trúc và các thông số dược động học giữa hydroxychloroquine và chloroquine, một tác dụng tương tự cũng có thể được mong đợi đối với hydroxychloroquine.
Về lý thuyết, có nguy cơ ức chế hoạt động nội bào của? -Galactosidase khi hydroxychloroquine được dùng đồng thời với agalsidase.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hydroxychloroquine đi qua nhau thai. Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng hydroxychloroquine trong thời kỳ mang thai. Cần lưu ý rằng các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương như độc tính trên tai đã được quan sát thấy sau khi dùng các dẫn xuất 4-aminoquinoline ở liều điều trị (độc tính thính giác và tiền đình, điếc bẩm sinh), xuất huyết võng mạc và sắc tố võng mạc bất thường.
Nên tránh dùng hydroxychloroquine trong thời kỳ mang thai trừ khi, theo đánh giá của bác sĩ, lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Giờ cho ăn
Đặc biệt phải chú ý trong trường hợp cho con bú của bệnh nhân được điều trị bằng hydroxychloroquine, vì thuốc được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ và do trẻ rất nhạy cảm với tác dụng độc hại của 4-aminoquinoline.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không nên lái xe và sử dụng máy móc, vì hydroxychloroquine có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lưu trú của thị giác và gây mờ mắt. Trong trường hợp này, có thể cần tạm thời giảm liều lượng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại sau đây được phân loại theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Chưa biết: thiếu máu suy tủy xương, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Tán huyết ở đối tượng thiếu men G6P-DH.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Không rõ: mày đay, phù mạch, co thắt phế quản.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: biếng ăn.
Hạ đường huyết (xem phần 4.4). Tần suất: không được biết.
Hydroxychloroquine có thể làm nặng thêm chứng rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Rối loạn tâm thần
Chung: tính dễ thương
Không phổ biến: lo lắng
Không rõ: rối loạn tâm thần, xu hướng tự tử, cáu kỉnh.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Ít gặp: chóng mặt
Không rõ: rung giật nhãn cầu, điếc thần kinh, co giật và mất điều hòa.
Rối loạn mắt
Thường gặp: Nhìn mờ, do rối loạn chỗ ở, phụ thuộc vào liều lượng và có thể hồi phục.
Không phổ biến: bệnh võng mạc, với những thay đổi về sắc tố và khiếm khuyết thị giác. Ở dạng ban đầu, bệnh võng mạc dường như có thể hồi phục khi ngừng điều trị bằng hydroxychloroquine. Nếu bệnh này có khả năng phát triển, nguy cơ tiến triển là có thể xảy ra, ngay cả sau khi kết thúc điều trị. Những bệnh nhân bị thay đổi võng mạc ban đầu có thể không có triệu chứng hoặc họ có thể có thị lực scotomatous với các vòng nội tâm mạc và màng ngoài tim, scotomas thái dương và thay đổi nhận thức về màu sắc.
Các thay đổi giác mạc bao gồm phù nề và mờ đục đã được báo cáo, có thể không có triệu chứng hoặc có thể gây ra các rối loạn như quầng sáng, mờ mắt hoặc sợ ánh sáng. Những dấu hiệu và triệu chứng này có thể thoáng qua hoặc hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Chưa biết: Đã có báo cáo về bệnh vàng da và thoái hóa điểm vàng có thể không hồi phục.
Rối loạn tai và mê cung
Ít gặp: chóng mặt, ù tai
Không biết: mất thính giác
Bệnh lý tim
Chưa biết: bệnh cơ tim, có thể dẫn đến suy tim và trong một số trường hợp có thể gây tử vong
Sự tồn tại của độc tính mãn tính nên được xem xét khi xảy ra rối loạn dẫn truyền (blốc nhánh / blốc nhĩ thất) cũng như phì đại hai thất. Ngừng điều trị có thể dẫn đến hồi phục.
Rối loạn tiêu hóa
Rất phổ biến: buồn nôn, đau bụng
Thường gặp: tiêu chảy, nôn mửa
Các triệu chứng này giải quyết nhanh chóng bằng cách giảm liều hoặc ngừng điều trị
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: bất thường xét nghiệm chức năng gan
Chưa biết: suy gan tối cấp
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban trên da; ngứa.
Không phổ biến: rối loạn sắc tố da và niêm mạc, bạc tóc, rụng tóc.
Những tác động này sẽ giải quyết nhanh chóng khi ngừng điều trị.
Chưa biết: Các đợt nổi ban bao gồm ban đỏ đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc do hội chứng Stevens-Johnsone, phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS), nhạy cảm với ánh sáng, viêm da tróc vảy, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
AGEP phải được phân biệt với bệnh vẩy nến mặc dù hydroxychloroquine có thể làm trầm trọng thêm các đợt tấn công của bệnh vẩy nến. Đồng thời, sốt và tăng bạch cầu có thể xảy ra. Tiên lượng thường thuận lợi sau khi ngừng điều trị.
Phát ban đã được báo cáo (nổi mề đay, morbilliform, lichenoid, ban sẩn, ban xuất huyết, ban đỏ li tâm)
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không phổ biến: rối loạn cảm giác-vận động.
Chưa biết: bệnh cơ xương khớp hoặc bệnh lý thần kinh dẫn đến yếu dần và teo các nhóm cơ gần.
Bệnh cơ có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị, nhưng quá trình hồi phục có thể mất nhiều tháng.
Suy giảm phản xạ gân xương và dẫn truyền thần kinh bất thường.
Các hiệu ứng khác:
Sút cân, mệt mỏi, vảy nến không nhạy cảm với ánh sáng.
04.9 Quá liều
Sử dụng quá liều các hợp chất 4-aminoquinoline đặc biệt nguy hiểm ở trẻ em với liều lượng nhỏ nhất là 1 hoặc 2 g đã gây tử vong.
Các hợp chất 4-aminoquinoline được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống, và trong trường hợp vô tình dùng quá liều (hiếm gặp hơn liên quan đến việc sử dụng liều thấp hơn ở những bệnh nhân quá mẫn cảm), các triệu chứng độc hại bao gồm nhức đầu, buồn ngủ, có thể xảy ra trong vòng 30 phút. rối loạn, trụy tim mạch, co giật, hạ kali máu, rối loạn nhịp và dẫn truyền bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và rung thất, sau đó là ngừng tim và hô hấp đột ngột và có khả năng gây tử vong. Cần điều trị y tế ngay lập tức vì những tác dụng này có thể xuất hiện ngay sau khi dùng quá liều.Điện tâm đồ có thể phát hiện ngừng nhĩ, nhịp nút, kéo dài thời gian dẫn truyền trong não thất và nhịp tim chậm tiến triển, dẫn đến rung thất và / hoặc ngừng tim. vận chuyển đến bệnh viện) hoặc bằng cách rửa dạ dày cho đến khi dạ dày được làm rỗng hoàn toàn. Than hoạt, nếu được đưa qua ống thông dạ dày trong vòng 30 phút sau khi uống viên và sau đó rửa dạ dày, có thể ức chế thêm sự hấp thu của thuốc. Để có hiệu quả, liều lượng than hoạt tính ít nhất phải gấp 5 lần liều lượng hydroxychloroquine uống vào. Cần kiểm tra bất kỳ cơn co giật nào trước khi tiến hành rửa dạ dày. Nếu chúng là do kích thích não, có thể cố gắng dùng thuốc an thần tác dụng cực ngắn; Mặt khác, nếu do thiếu oxy, họ phải được điều trị bằng cách cho thở oxy, hô hấp nhân tạo, hoặc trong trường hợp sốc do hạ huyết áp, điều trị bằng thuốc an thần tuần hoàn. Do tầm quan trọng của hỗ trợ hô hấp, có thể cần đặt nội khí quản hoặc mở khí quản, nếu cần, rửa dạ dày. Để giảm nồng độ 4-aminoquinolines trong máu, người ta đã đề nghị truyền dịch ngoại vi. Bệnh nhân sống sót qua giai đoạn cấp tính và không có triệu chứng nên được theo dõi cẩn thận trong ít nhất 6 giờ. có thể được dùng trong vài ngày (ở người lớn, 8 g mỗi ngày chia làm nhiều lần) để axit hóa nước tiểu để tăng bài tiết nước tiểu.
Khả năng sử dụng diazepam qua đường tiêm nên được xem xét vì một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng phương pháp điều trị này làm đảo ngược tác dụng gây độc tim của chloroquine.
Cung cấp hỗ trợ thở và xử trí sốc nếu cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống ký sinh trùng, chống đau bụng. Mã ATC: P01BA02.
Hydroxychloroquine, một loại thuốc chống sốt rét thuộc họ 4-aminoquinolinic, cũng là một loại thuốc có tác dụng chống đau bụng kinh chậm.
Tác dụng điều trị của hydroxychloroquine dựa trên các tác dụng dược lý khác nhau như: tương tác với các nhóm sulfhydryl, điều chỉnh hoạt tính của enzym (đặc biệt là phospholipase, NADH-cytochrome C reductase, cholinesterase, protease và hydrolase), cố định DNA; ổn định màng lysosome; ức chế tổng hợp prostaglandin, điều hòa hóa học và thực bào đa nhân trung tính; có thể can thiệp vào việc sản xuất interleukin 1 bởi bạch cầu đơn nhân và ức chế giải phóng superoxide bởi bạch cầu trung tính. Cả tác dụng chống đau bụng và tác dụng chống sốt rét đều có thể được giải thích liên quan đến nồng độ đạt được trong các túi axit nội bào và bằng cách tăng độ pH của chúng.
05.2 Đặc tính dược động học
Hydroxychloroquine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, sinh khả dụng trung bình xấp xỉ 74%. Thuốc được phân bố rộng rãi trong cơ thể và tích lũy trong các tế bào máu và các mô khác như gan, phổi, thận và mắt. Phân tử được chuyển hóa một phần ở gan thành các chất chuyển hóa ethyl hóa có hoạt tính và sau đó được thải trừ chủ yếu qua thận, ở dạng không thay đổi với lượng nằm trong khoảng từ 23 đến 25%. Quá trình thải trừ cũng diễn ra qua đường mật, bài tiết chậm, thời gian bán thải cuối là khoảng 50 ngày (toàn bộ máu) và 32 ngày (huyết tương). Hydroxychloroquine qua nhau thai và đi vào sữa mẹ có thể so sánh với chloroquine.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 thử nghiệm trên chuột bằng đường tiêm tĩnh mạch và đường uống lần lượt là 56 mg / kg và 2620 mg / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; povidone; bột ngô; Chất Magiê Stearate; opadry OY-L-28900 (hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide, lactose monohydrate).
06.2 Không tương thích
Không có tương kỵ dược phẩm đã biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói vỉ chứa 30 viên nén bao 200 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC: 013967056
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2013
