Thành phần hoạt tính: Ticlopidine
TIKLID viên nén bao 250 mg
Tại sao Tiklid được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
TIKLID chứa hoạt chất ticlopidine, thuộc nhóm thuốc chống kết tập tiểu cầu, loại thuốc cải thiện lưu thông máu bằng cách ngăn ngừa sự hình thành các cục máu đông (huyết khối).
TIKLID được sử dụng
- phòng ngừa tắc nghẽn dòng máu đến não và tim (thiếu máu cục bộ) ở những người có nguy cơ cao hình thành cục máu đông (bệnh động mạch ngoại vi, nhồi máu cơ tim trước đó và thiếu máu cục bộ tái phát hoặc không tái phát, đột quỵ do thiếu máu cục bộ, đau thắt ngực không ổn định);
- trong việc ngăn chặn sự đóng cửa của các đường đi đến tim (động mạch chủ-vành);
- trong quá trình can thiệp phẫu thuật cần tuần hoàn nhân tạo (tuần hoàn ngoài cơ thể);
- trong thời gian chạy thận nhân tạo;
- nếu bạn bị huyết khối tĩnh mạch trung tâm võng mạc;
- ở những người đã bị đau tim hoặc thiếu máu cục bộ, chỉ khi họ không dung nạp axit acetylsalicylic (ASA), hoặc nếu liệu pháp axit acetylsalicylic được phát hiện là không hiệu quả.
Do các tác dụng phụ, thuốc này chỉ nên được sử dụng khi không thể thay thế được và không thể điều trị bằng thuốc khác, không phải TIKLID.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tiklid
Không sử dụng TIKLID
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn có hoặc đã từng có những thay đổi về mức độ tế bào máu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt);
- nếu bạn bị rối loạn chảy máu, chẳng hạn như chảy máu (xuất huyết tạng) thậm chí kéo dài;
- nếu bạn bị tổn thương ở thực quản hoặc dạ dày với xu hướng chảy máu (loét đường tiêu hóa, giãn tĩnh mạch thực quản, v.v.);
- nếu bạn bị rối loạn tuần hoàn não (tai biến mạch máu não xuất huyết cấp tính);
- nếu bạn có vấn đề về gan nghiêm trọng (bệnh gan nặng);
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác có thể can thiệp vào chức năng của tủy xương (thuốc gây độc cho tủy);
- nếu bạn đang mang thai và cho con bú;
Không sử dụng thuốc này để phòng ngừa ban đầu nếu bạn không có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê trong phần 1.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tiklid
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng TIKLID.
Có thể quan sát thấy các sự kiện bất lợi, đôi khi nghiêm trọng, có tính chất huyết học và xuất huyết. Những thay đổi về mức độ của các thành phần trong máu như giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt), giảm tất cả các tế bào máu (giảm bạch cầu) và các trường hợp bệnh bạch cầu hiếm gặp đã được báo cáo sau khi tiếp thị, đôi khi thậm chí dẫn đến tử vong.
Những sự kiện nghiêm trọng như vậy có thể liên quan đến:
- kiểm soát không đầy đủ, chẩn đoán muộn và điều trị không đầy đủ các tác dụng phụ
- dùng đồng thời thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin và thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Tuy nhiên, trong trường hợp đặt stent, ticlopidine phải kết hợp với aspirin (100-325 mg mỗi ngày) trong khoảng một tháng. sau đó. nhà máy.
Điều cần thiết là phải tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định, biện pháp phòng ngừa và chống chỉ định của ticlopidine
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt, đặc biệt là trong ba tháng đầu tiên khi bắt đầu có bất kỳ tác dụng phụ nào.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tình trạng nào sau đây, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và nói với bác sĩ của bạn:
- đau họng, sốt, tổn thương miệng (các triệu chứng của giảm bạch cầu trung tính);
- chảy máu, thậm chí kéo dài hoặc bầm tím (tụ máu), kích ứng da kèm theo chảy máu (ban xuất huyết), phân sẫm màu (triệu chứng giảm tiểu cầu và / hoặc rối loạn đông máu);
- kích ứng da liên quan đến chảy máu và giảm tiểu cầu (triệu chứng của ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối);
- vàng da (vàng da), nước tiểu sẫm màu, phân màu nhạt (triệu chứng của bệnh viêm gan).
Nếu bạn nghi ngờ ban xuất huyết giảm tiểu cầu do huyết khối, hãy đến gặp bác sĩ chuyên khoa vì có nguy cơ tử vong cao. Khởi phát có thể đột ngột và trong hầu hết các trường hợp đã được báo cáo trong vòng 8 tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị. Các triệu chứng là giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và đỏ tế bào máu (thiếu máu tan máu), các triệu chứng thần kinh tương tự như triệu chứng của cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) hoặc đột quỵ, các vấn đề về thận và sốt.
Việc tiếp tục điều trị bằng thuốc này tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bạn và kết quả xét nghiệm máu (kiểm tra huyết học), cần được thực hiện gấp.
Bác sĩ sẽ yêu cầu xét nghiệm máu khi bắt đầu điều trị và sau đó cứ 2 tuần một lần trong 3 tháng đầu điều trị và trong vòng 15 ngày kể từ khi ngừng TIKLID, nếu việc ngừng điều trị đó xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị.
Bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng điều trị bằng thuốc này nếu lượng bạch cầu của bạn giảm (giảm bạch cầu trung tính) và tiểu cầu giảm (giảm tiểu cầu).
Nếu bạn cần phải thực hiện một cuộc phẫu thuật nhỏ, chẳng hạn như "nhổ răng, vui lòng cho bác sĩ biết về cách điều trị của bạn với thuốc này."
Ngừng điều trị ít nhất 10 ngày trước khi phẫu thuật để tránh nguy cơ chảy máu.
Trong trường hợp phẫu thuật khẩn cấp, hãy nói với bác sĩ của bạn về phương pháp điều trị hiện tại mà họ sẽ phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh nguy cơ chảy máu.
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng nếu bạn có nguy cơ bị chảy máu (xuất huyết) và nếu bạn có vấn đề về gan (rối loạn chức năng gan).Bác sĩ sẽ khuyên bạn thực hiện các xét nghiệm chức năng gan định kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu điều trị.
Nếu bạn bị các vấn đề về thận (suy thận), vui lòng liên hệ với bác sĩ để có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị nếu phát sinh các vấn đề về chảy máu hoặc các vấn đề về máu (rối loạn tạo máu).
Thận trọng khi sử dụng TIKLID nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc khác tương tự như ticlopidine (thuốc thuộc nhóm thienopyridine), chẳng hạn như clopidrogrel và prasugrel, vì các phản ứng chéo có thể xảy ra (Xem phần 4). Thuốc có thể gây ra mức độ trung bình các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như kích ứng da (phát ban), sưng mặt, đặc biệt là xung quanh mắt và miệng (phù mạch hoặc phù Quincke), thay đổi nồng độ tiểu cầu và bạch cầu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu).
Những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với một loại thienopyridine có thể tăng nguy cơ gặp phải tình trạng tương tự hoặc "phản ứng khác với" một loại thienopyridine khác. Khuyến cáo rằng phản ứng chéo và các dấu hiệu quá mẫn được theo dõi ở những bệnh nhân đã biết dị ứng với thienopyridin.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên không được khuyến khích
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tiklid
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Tránh sử dụng thuốc này cùng với các loại thuốc khác có thể gây ra những thay đổi trong tế bào máu (thuốc gây độc cho tủy).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn dùng các loại thuốc sau cùng với TIKLID, vì chúng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xuất huyết):
- thuốc chống viêm không steroid (NSAID);
- thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuốc dùng để tăng độ lỏng của máu;
- axit acetylsalicylic (trừ trường hợp đặt stent ở nơi cho phép liên kết) và các dẫn xuất;
- thuốc chống đông máu đường uống và đường tiêm (heparin), thuốc cải thiện tuần hoàn;
Hãy cho bác sĩ của bạn biết và đặc biệt lưu ý nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây, vì có thể cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cụ thể:
- theophylline, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn, vì liều lượng có thể cần được điều chỉnh;
- digoxin, một loại thuốc dùng để điều trị rối loạn nhịp tim;
- phenobarbital và phenytoin, các loại thuốc dùng để điều trị chứng động kinh;
- cimetidine và các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị đau dạ dày (thuốc kháng axit);
- ciclosporin, một loại thuốc ức chế miễn dịch được sử dụng trong cấy ghép.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, trừ khi thực sự cần thiết.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng thuốc này gây chóng mặt và các tác dụng phụ khác, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tiklid: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đối với các đợt điều trị kéo dài, liều khuyến cáo là 1 hoặc 2 viên một ngày, uống trong bữa ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tiklid
Nếu bạn vô tình dùng quá liều, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất. Dùng quá liều thuốc này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu; nếu kéo dài cần can thiệp qua truyền khối tiểu cầu. Đối với các vấn đề nghiêm trọng về dạ dày và ruột, điều trị bằng cách gây nôn, rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ khác.
Nếu bạn quên lấy TIKLID
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng TIKLID
Nếu bạn ngừng dùng thuốc này trong vòng ba tháng đầu, bác sĩ sẽ hướng dẫn bạn xét nghiệm máu toàn bộ sau hai tuần kể từ khi ngừng điều trị, bạn nên kiểm tra các thông số máu của mình cho đến khi chúng trở lại bình thường.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tiklid là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Sử dụng thuốc này có thể gây ra các tác dụng phụ sau:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- giảm bạch cầu, thậm chí nghiêm trọng (giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt);
- nhức đầu, chóng mặt;
- chức năng gan bất thường (tăng men gan, tăng phosphatase kiềm và transaminase);
- tiêu chảy và buồn nôn;
- kích ứng da (dát sẩn hoặc nổi mày đay), thường kèm theo ngứa;
- tăng cholesterol và triglycerid.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu), kèm theo giảm hồng cầu (thiếu máu tan máu);
- cơ thể bị nhiễm trùng nặng (nhiễm trùng huyết) và sốc nhiễm trùng có thể xảy ra như các biến chứng gây tử vong do giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt);
- rối loạn cảm giác (bệnh thần kinh ngoại vi);
- biến chứng chảy máu, đặc biệt là bầm tím, tiểu ra máu (tiểu ra máu), hoặc chảy máu từ phần dưới của mắt (xuất huyết kết mạc), chảy máu mũi (chảy máu cam), chảy máu xảy ra trong khi phẫu thuật (chảy máu quanh phẫu thuật) và sau phẫu thuật chảy máu có thể nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong;
- hình thành các tổn thương trong dạ dày và ruột (loét dạ dày tá tràng);
- rối loạn chức năng gan (tăng bilirubin);
- kích ứng da liên quan đến bong tróc (viêm da tróc vảy).
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 người)
- giảm tất cả các tế bào máu (giảm tiểu cầu), giảm mạnh hoạt động của tủy xương (bất sản tủy), rối loạn máu (ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, bệnh bạch cầu và tăng tiểu cầu);
- nhận thức về âm thanh trong tai (ù tai);
- xuất huyết não (trong não);
- rối loạn gan, chẳng hạn như viêm gan (viêm gan ly giải tế bào và / hoặc viêm gan ứ mật);
- vàng da do trục trặc gan (vàng da ứ mật).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- rối loạn hệ thống miễn dịch, chẳng hạn như các biểu hiện dị ứng, phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng), sưng mặt đặc biệt là xung quanh mắt và miệng (phù mạch hoặc phù Quincke), tăng bạch cầu (tăng bạch cầu ái toan), đau khớp (đau khớp), viêm mạch máu (viêm mạch), rối loạn da kích ứng, đau khớp và sốt (hội chứng lupoid), rối loạn phổi (bệnh phổi dị ứng), rối loạn thận (bệnh thận quá mẫn có thể liên quan đến suy thận);
- tiêu chảy nghiêm trọng kết hợp với viêm ruột (viêm đại tràng và viêm đại tràng lymphocytic). Nếu tác dụng nghiêm trọng, hãy ngừng dùng thuốc này;
- viêm gan tử vong và viêm gan tối cấp;
- phản ứng dị ứng da (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnsons và hội chứng Lyell)
- sốt.
Không xác định (không thể ước tính tần suất trong số đó từ dữ liệu có sẵn)
- phản ứng quá mẫn chéo giữa các thienopyridin, chẳng hạn như clopidogrel và prasugrel (Xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
TIKLID chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là ticlopidine hydrochloride. Mỗi viên chứa 250 mg thành phần hoạt tính.
- Các thành phần khác là cellulose vi tinh thể, povidone, axit xitric khan, tinh bột ngô, axit stearic, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
Mô tả TIKLID trông như thế nào và nội dung của gói
Gói 30 viên nén bao.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TIKLID 250 MG BÀN ĂN CÓ BỌC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa:
Hoạt chất: ticlopidine hydrochloride 250 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ticlopidine được chỉ định trong dự phòng thứ phát các biến cố thiếu máu cục bộ do tắc mạch máu não và tim mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối (bệnh động mạch ngoại vi, nhồi máu cơ tim trước đó, cơn thoáng thiếu máu não tái phát trước đó, đột quỵ não do thiếu máu cục bộ, đau thắt ngực không ổn định). Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và có tiền sử cơn thiếu máu não thoáng qua, việc sử dụng ticlopidine nên dành cho những bệnh nhân không dung nạp được acetylsalicylic acid (ASA) hoặc ASA được phát hiện là không hiệu quả.
Ticlopidine cũng được chỉ định: trong dự phòng tái tắc các cầu nối động mạch chủ-vành, trong tuần hoàn ngoài tiểu thể, trong chạy thận nhân tạo và trong huyết khối tĩnh mạch trung tâm võng mạc.
Điều kiện sử dụng: Bác sĩ khuyến cáo chỉ sử dụng sản phẩm trong các trường hợp liên quan đến bệnh lý được chỉ định ở trên bằng cách thực hiện các kiểm tra được chỉ định trong "Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng" và cẩn thận tôn trọng các chống chỉ định.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khuyến cáo cho liệu pháp dài hạn là 1 hoặc 2 viên mỗi ngày, uống trong bữa ăn.
Dân số trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thuốc chống chỉ định ở những đối tượng đã hoặc đang có biểu hiện giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc mất bạch cầu hạt.
Xuất huyết tạng (trước đây hoặc hiện tại) và các chứng xuất huyết dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu.
Tổn thương hữu cơ dễ chảy máu (loét đường tiêu hóa, giãn tĩnh mạch thực quản, v.v.).
Tai biến mạch máu não xuất huyết cấp tính.
Các bệnh về gan nghiêm trọng.
Trong một số trường hợp, sự xuất hiện của giảm bạch cầu hoặc mất bạch cầu hạt, đôi khi thậm chí với kết quả không thể đảo ngược, đã được báo cáo trong khi điều trị bằng ticlopidine; do đó chỉ nên dùng thuốc trong những trường hợp không thể thay thế thuốc được. Việc sử dụng ticlopidine trong dự phòng ban đầu ở những đối tượng khỏe mạnh về mặt lâm sàng phải được loại trừ một cách rõ ràng. Phải tránh sự kết hợp với các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Có thể quan sát thấy các sự kiện bất lợi, đôi khi nghiêm trọng, có tính chất huyết học và xuất huyết.
Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu và các trường hợp bệnh bạch cầu hiếm gặp đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Các hậu quả gây tử vong đôi khi được quan sát thấy sau các tác dụng ngoại ý về huyết học và xuất huyết (xem phần 4.8).
Những sự kiện nghiêm trọng như vậy có thể liên quan đến:
- kiểm soát không đầy đủ, chẩn đoán muộn và các biện pháp điều trị không thích hợp cho các tác dụng ngoại ý
- Dùng đồng thời thuốc chống đông máu hoặc chất chống kết tập tiểu cầu như aspirin và thuốc chống viêm không steroid. Tuy nhiên, trong trường hợp đặt stent, phải kết hợp ticlopidine với aspirin (100-325 mg mỗi ngày) trong khoảng một tháng sau " cây.
Điều cần thiết là phải tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ định, thận trọng và chống chỉ định của ticlopidine.
Kiểm soát huyết học
Công thức máu đầy đủ, bao gồm cả số lượng bạch cầu và tiểu cầu khác biệt, nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị và sau đó cứ 2 tuần một lần trong 3 tháng đầu điều trị và trong vòng 15 ngày kể từ khi ngừng ticlopidine, nếu việc ngừng sử dụng ticlopidine xảy ra trong vòng 3 tháng đầu. của liệu pháp.
Khi số lượng bạch cầu trung tính giảm xuống dưới 1500 / mm3, giá trị này phải được xác nhận. Nếu sự hiện diện của giảm bạch cầu (bạch cầu trung tính 3) hoặc giảm tiểu cầu (tiểu cầu 3) được xác nhận, nên ngừng điều trị.
Do thời gian bán hủy trong huyết tương dài của ticlopidine hydrochloride, khuyến cáo rằng những bệnh nhân ngừng ticlopidine vì bất kỳ lý do gì trong vòng 90 ngày đầu tiên phải kiểm tra thêm công thức máu, bao gồm cả số lượng bạch cầu khác biệt, hai tuần sau khi ngừng điều trị. Công thức máu, bao gồm Cần theo dõi sự khác biệt giữa số lượng bạch cầu và số lượng tiểu cầu cho đến khi chúng trở lại bình thường.
Kiểm soát lâm sàng
Bệnh nhân cần được giáo dục về các dấu hiệu và triệu chứng có thể liên quan đến giảm bạch cầu (sốt, đau họng, loét miệng), giảm tiểu cầu và / hoặc rối loạn đông máu (chảy máu kéo dài hoặc bất ngờ, bầm tím, ban xuất huyết, phân sẫm màu) hoặc ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TPP).
Bệnh nhân nên ngừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào ở trên.
Quyết định tiếp tục điều trị chỉ nên được đưa ra có tính đến các phát hiện lâm sàng và xét nghiệm.
Các trường hợp giảm bạch cầu, bao gồm giảm bạch cầu nặng và mất bạch cầu hạt hầu hết được quan sát thấy trong ba tháng đầu điều trị bằng ticlopidine, và thường không kèm theo các dấu hiệu nhiễm trùng hoặc các triệu chứng lâm sàng khác (cần kiểm soát công thức máu). Trong những trường hợp này, tủy xương thường cho thấy sự giảm các tiền chất của tủy (Xem phần 4.8).
Các trường hợp viêm gan (tiêu tế bào và / hoặc ứ mật) đã được báo cáo trong những tháng đầu điều trị, sau đó diễn tiến bệnh nói chung là thuận lợi (Xem phần 4.8)
Bệnh nhân nên được thông báo về các triệu chứng của bệnh viêm gan (ví dụ như vàng da, nước tiểu sẫm màu, phân màu sáng) và khuyến khích thông báo những triệu chứng này cho bác sĩ.
Chẩn đoán lâm sàng của ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối hiếm gặp và có khả năng gây tử vong (TTP) được đặc trưng bởi sự hiện diện của giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu, các triệu chứng thần kinh tương tự như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) hoặc đột quỵ, rối loạn thận và sốt.
Khởi phát có thể đột ngột. Hầu hết các trường hợp đã được báo cáo trong vòng 8 tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị.
Nếu nghi ngờ ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối, vì có nguy cơ tử vong cao, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa của bạn.
Điều trị bằng phương pháp điện di được đề nghị để cải thiện tiên lượng. Vì việc sử dụng tiểu cầu có thể dẫn đến tăng nguy cơ hình thành huyết khối, nên tránh dùng thuốc này nếu có thể.
Phản ứng chéo giữa các thienopyridin Bệnh nhân cần được đánh giá về tiền sử quá mẫn với thienopyridin khác (như clopidogrel, prasugrel) trên lâm sàng vì phản ứng chéo giữa các thienopyridin đã được báo cáo (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn"). Thienopyridin có thể gây ra các phản ứng dị ứng từ trung bình đến nặng như phát ban, phù mạch hoặc các phản ứng huyết học như giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu. Những bệnh nhân đã từng bị phản ứng dị ứng và / hoặc huyết học trước đó với một thienopyridine có thể tăng nguy cơ phát triển bệnh tương tự hoặc "phản ứng khác với" một Thienopyridine khác. Theo dõi phản ứng chéo là Khuyến cáo Theo dõi các dấu hiệu quá mẫn được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị dị ứng với thienopyridin.
• Cầm máu:
Thận trọng khi sử dụng ticlopidine cho những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.
Không dùng thuốc kết hợp với heparin, thuốc chống đông máu đường uống và thuốc chống kết tập tiểu cầu (xem phần 4.4 và 4.5); tuy nhiên, trong những trường hợp ngoại lệ điều trị đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ về mặt lâm sàng và xét nghiệm (xem phần 4.5).
Trong trường hợp can thiệp phẫu thuật nhỏ (ví dụ như nhổ răng), chảy máu kéo dài nên được dự kiến và do đó bác sĩ nên được thông báo về việc điều trị đang diễn ra.
Trước khi tiến hành một cuộc phẫu thuật chọn lọc, khi có thể, việc điều trị nên được tạm dừng ít nhất 10 ngày trước (trừ trường hợp không cần rõ ràng hoạt động chống huyết khối) để xem xét nguy cơ chảy máu do thuốc gây ra: sau khi ngừng điều trị, nên đánh giá có thể tồn tại tác dụng cầm máu (thời gian chảy máu) trước khi tiến hành can thiệp.
Trong trường hợp phẫu thuật khẩn cấp, có thể dùng 3 phương pháp như trên hoặc phối hợp để hạn chế nguy cơ chảy máu và kéo dài thời gian chảy máu: tiêm methylprednisolone tiêm tĩnh mạch 0,5 - 1 mg / kg, có thể lặp lại; desmopressin với liều 0,2 - 0,4 mcg / kg; truyền tiểu cầu.
• Vì ticlopidine được chuyển hóa nhiều ở gan:
- thuốc nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan,
- trong trường hợp nghi ngờ rối loạn chức năng gan, nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị,
- và nếu viêm gan hoặc vàng da phát triển, nên ngừng điều trị và tiến hành các xét nghiệm chức năng gan.
Nồng độ HDL-C, LDL-C, VLDL-C và triglycerid trong huyết thanh có thể tăng từ 8 đến 10% sau 1-4 tháng điều trị. Không thấy tăng thêm khi tiếp tục điều trị. Tỷ lệ phân đoạn lipoprotein (đặc biệt là HDL / Tỷ lệ LDL) không đổi.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, không có biến cố bất ngờ nào được tìm thấy ở bệnh nhân suy thận nhẹ và không có kinh nghiệm điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ cao hơn. Tuy nhiên, đối với bệnh nhân suy thận, có thể cần giảm liều ticlopidine hoặc ngừng hoàn toàn nếu xuất huyết hoặc các vấn đề về tạo máu.
Các trường hợp tiêu chảy thường nhẹ và thoáng qua đã được báo cáo và chủ yếu quan sát thấy trong ba tháng đầu điều trị.
Các rối loạn này thường hết trong vòng 1-2 tuần mà không cần ngừng điều trị (xem phần 4.8).
Phát ban trên da thường được quan sát thấy trong ba tháng đầu điều trị, với thời gian khởi phát trung bình là 11 ngày. Nếu ngừng điều trị, các triệu chứng sẽ biến mất trong vài ngày (xem phần 4.8).
Kiểm tra cẩn thận tất cả các bệnh nhân về sự khởi đầu của bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng nào liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là trong 3 tháng đầu điều trị.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp với các loại thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu
NSAID
Tăng nguy cơ chảy máu (tăng hoạt tính kháng tiểu cầu liên quan đến tác dụng của NSAID trên niêm mạc dạ dày tá tràng). Nếu những loại thuốc này được yêu cầu, cần theo dõi lâm sàng cẩn thận.
Thuốc chống kết tập tiểu cầu
Tăng nguy cơ chảy máu (tăng hoạt động chống kết tập tiểu cầu). Nếu cần dùng các thuốc như vậy, cần theo dõi lâm sàng cẩn thận.
Các dẫn xuất salicylic (bằng cách ngoại suy từ axit acetylsalicylic)
Tăng nguy cơ chảy máu (tăng hoạt động chống kết tập tiểu cầu liên quan đến tác dụng của salicylat trên niêm mạc dạ dày tá tràng). Nếu những loại thuốc này được yêu cầu, cần theo dõi lâm sàng cẩn thận.
Trong trường hợp đặt stent, xem thêm phần 4.4
Thuốc uống chống đông máu
Tăng nguy cơ chảy máu (sự liên kết của hoạt động chống đông máu và hoạt động chống kết tập tiểu cầu). Nếu những loại thuốc này được yêu cầu, cần tiến hành theo dõi lâm sàng và sinh học (INR) cẩn thận.
Heparin
Tăng nguy cơ chảy máu (sự liên kết của hoạt động chống đông máu và hoạt động chống kết tập tiểu cầu). Nếu những loại thuốc này được yêu cầu, phải theo dõi lâm sàng và sinh học cẩn thận (APTT).
Mối liên quan với các loại thuốc có khả năng gây độc cho tủy
Nên tránh kết hợp với các thuốc có khả năng gây độc cho tủy khác.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa đặc biệt
Theophylline
Tăng nồng độ theophylin huyết tương với nguy cơ quá liều (giảm tổng độ thanh thải theophylin trong huyết tương). Thực hiện theo dõi lâm sàng và nếu cần, đo nồng độ theophylin trong huyết tương. Điều chỉnh liều theophylline trong và sau khi điều trị bằng ticlopidine.
Digoxin
Việc dùng đồng thời ticlopidine và digoxin làm giảm nhẹ (khoảng 15%) nồng độ digoxin trong huyết tương: sự giảm này không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của digoxin.
Phenobarbital
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của ticlopidine không bị ảnh hưởng khi dùng phenobarbital mãn tính.
Phenytoin
Từ các nghiên cứu trong ống nghiệm người ta thấy rằng ticlopidine không làm thay đổi liên kết với protein huyết tương của phenytoin.
Tuy nhiên, không có nghiên cứu nào in vivo về sự tương tác của ticlopidine và các chất chuyển hóa của nó đối với sự gắn kết với protein. Mặt khác, hiếm có báo cáo về việc tăng nồng độ phenytoin và độc tính của nó khi ticlopidine được kê đơn kết hợp. Cần đặc biệt chú ý khi sử dụng đồng thời thuốc này với ticlopidine và có thể hữu ích để theo dõi lại nồng độ phenytoin trong máu.
Các liệu pháp đồng thời khác
Trong các nghiên cứu lâm sàng khác nhau, ticlopidine được dùng kết hợp với thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi và thuốc lợi tiểu: không có tương tác ngoại ý đáng kể nào trên lâm sàng được báo cáo.
Học trong ống nghiệm cho thấy ticlopidine liên kết thuận nghịch với protein huyết tương (98%) nhưng không tương tác với liên kết protein của propanolol, thuốc cơ bản, cũng liên kết nhiều với protein.
Thời gian bán thải sinh học của antipyrine được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P 450 tăng 25% khi dùng đồng thời với ticlopidine. Điều này cũng được mong đợi đối với các chất có chuyển hóa ở gan tương tự. Riêng đối với các chất có chỉ số điều trị hẹp, cần điều chỉnh liều khi bắt đầu và sau khi ngừng dùng đồng thời.
Dùng đồng thời ticlopidine và thuốc kháng acid làm giảm nồng độ ticlopidine trong huyết tương 20-30%.
Điều trị cimetidine mãn tính làm tăng đáng kể nồng độ ticlopidine trong huyết tương.
Trong một số rất hiếm trường hợp, đã có báo cáo giảm nồng độ cyclosporin trong máu, do đó cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu trong trường hợp dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của ticlopidine trên phụ nữ có thai. Ticlopidine không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy ticlopidine được bài tiết qua sữa.
Chưa xác định được tính an toàn của ticlopidine ở phụ nữ cho con bú.
Ticlopidine không được dùng trong thời kỳ cho con bú trừ khi thật cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tác dụng không mong muốn của ticlopidine, chẳng hạn như chóng mặt, có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được phân loại theo tần suất: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (≥ 1/100,
1): Công thức máu đầy đủ được theo dõi cẩn thận trong 2 thử nghiệm lâm sàng lớn với 2.048 bệnh nhân TIA / đột quỵ được điều trị bằng ticlopidine (các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm có đối chứng CATS và TASS xem phần 4.4)
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Dựa trên các đặc tính dược lực học, dùng quá liều có thể dẫn đến nguy cơ xuất huyết.
Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, quá liều có thể dẫn đến không dung nạp đường tiêu hóa nghiêm trọng. Trong trường hợp xảy ra như vậy, khuyến cáo gây nôn, rửa dạ dày và các biện pháp hỗ trợ chung khác.
Nếu cần điều chỉnh nhanh thời gian chảy máu kéo dài, truyền tiểu cầu có thể làm đảo ngược tác dụng của ticlopidine. (xem phần 4.4)
Ticlopidine không bị loại bỏ bằng thẩm phân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống huyết khối, chống kết tập tiểu cầu.
Mã ATC: B01AC05.
Ticlopidine là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, ức chế kết tập tiểu cầu phụ thuộc vào liều lượng, cũng như giải phóng các yếu tố tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Thuốc không có hoạt tính đáng kể trong ống nghiệm nhưng chỉ in vivo, và không có bằng chứng về sự tồn tại của chất chuyển hóa có hoạt tính lưu hành.
Ticlopidine can thiệp vào quá trình kết tập tiểu cầu bằng cách ức chế sự gắn kết fibrinogen phụ thuộc ADP trên màng tiểu cầu; hơn nữa, không giống như aspirin, nó không ức chế cyclooxygenase. AMP tiểu cầu chu kỳ dường như không có vai trò trong cơ chế hoạt động.
Thời gian chảy máu được tính với áp lực vòng bít 40 mm Hg, được đo bằng phương pháp Ivy, dài hơn hai lần giá trị ban đầu. Thời gian chảy máu kéo dài, được đo khi không có băng quấn, ít rõ ràng hơn.
Khi ngừng điều trị, thời gian chảy máu và các xét nghiệm chức năng tiểu cầu khác trở lại bình thường trong vòng một tuần ở hầu hết bệnh nhân.
Sự ức chế kết tập tiểu cầu thấy rõ trong vòng hai ngày sau khi dùng ticlopidine 250 mg x 2 lần / ngày, tác dụng chống kết tập tiểu cầu tối đa đạt được sau 5-8 ngày với liều 250 mg x 2 lần / ngày.
Ở liều điều trị, ticlopidine ức chế kết tập tiểu cầu do ADP (2,5 mcmol / l) từ 50-70%.
Liều thấp hơn có liên quan đến việc ức chế kết tập tiểu cầu ít hơn.
Tác dụng của ticlopidine đối với nguy cơ biến cố mạch máu đã được nghiên cứu trong một số nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, gây mù.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống một liều tiêu chuẩn duy nhất của ticlopidine, sự hấp thu nhanh chóng và đỉnh huyết tương được quan sát thấy khoảng 2 giờ sau khi dùng liều. Trên thực tế, sự hấp thu của ticlopidine sau bữa ăn sẽ cải thiện khả dụng sinh học của nó.
Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 7-10 ngày với liều 250 mg x 2 lần / ngày.
Thời gian bán thải cuối cùng trung bình của ticlopidine ở trạng thái ổn định là khoảng 30-50 giờ. Tuy nhiên, việc ức chế kết tập tiểu cầu không tương quan với nồng độ thuốc trong huyết tương. Ticlopidine được chuyển hóa nhiều ở gan. Sau khi uống thuốc được dán nhãn phóng xạ sản phẩm, 50-60% được tìm thấy trong nước tiểu và phần còn lại trong phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Đánh giá độc tính của ticlopidine được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt. Các đường dùng thuốc được sử dụng là uống và tiêm tĩnh mạch đối với chuột, qua đường miệng và trong phúc mạc đối với chuột. LD50 ở chuột cống lần lượt là 1400 ± 220 mg / kg theo đường uống và 60,6 ± 8,6 mg / kg theo đường tĩnh mạch. LD50 ở chuột tương ứng là 630 ± 87 mg / kg uống và 123 ± 37 mg / kg trong phúc mạc.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, povidon, axit xitric khan, tinh bột ngô, axit stearic, magie stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự không tương thích được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp bìa cứng gồm 2 vỉ, mỗi vỉ 15 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 024453021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 15 tháng 6 năm 1981
Gia hạn: ngày 1 tháng 6 năm 2010